(1)

A Diretiva 2006/74/CE da Comissão (2) incluiu o metconazol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa metconazol, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de março de 2025.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa metconazol à Bélgica, o Estado-Membro relator, e ao Reino Unido, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 26 de fevereiro de 2018. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do metconazol.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 12 de julho de 2019, a Autoridade solicitou ao requerente informações adicionais sobre as propriedades desreguladoras do sistema endócrino do metconazol, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O requerente apresentou informações a fim de permitir à Autoridade concluir a avaliação sobre se os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, estabelecidos no ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (6), são cumpridos.

(9)

Em abril de 2022, o Estado-Membro relator disponibilizou à Autoridade, aos Estados-Membros e à Comissão um projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado, o Estado-Membro relator teve em conta as informações adicionais relativas aos critérios de identificação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino e propôs a renovação da aprovação do metconazol.

(10)

Em 11 de julho de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (7), na qual indicou ser de esperar que o metconazol cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

Em 11 e 12 de dezembro de 2023 e 30 e 31 de janeiro de 2024, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

(13)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa metconazol, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa metconazol baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metconazol podem ser autorizados. Assim, é adequado não manter a restrição de ser utilizado apenas como fungicida e regulador do crescimento de plantas.

(15)

A Comissão considera, no entanto, que o metconazol é uma substância candidata para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O metconazol é considerado uma substância persistente e tóxica em conformidade, respetivamente, com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que a sua meia-vida é superior a 40 dias em água doce e superior a 120 dias em sedimentos de água doce, que a substância está classificada como tóxica para a reprodução (categoria 2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/l. Por conseguinte, o metconazol preenche a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(16)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do metconazol como substância candidata para substituição, nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, estabelecer certas condições e restrições.

(18)

À luz da potencial preocupação com o aumento da prevalência de estirpes de A. fumigatus resistentes ao azol e tendo em conta o princípio da precaução, é adequado, em especial, restringir a utilização de produtos que contenham metconazol apenas a utilizadores profissionais.

(19)

Além disso, é adequado exigir mais informações confirmatórias relativas à avaliação dos processos de tratamento da água relativamente aos resíduos de substâncias ativas ou dos seus metabolitos na água captada para a produção de água potável. Ademais, a fim de aumentar a confiança na presente decisão, devem ser solicitadas informações que confirmem os valores toxicológicos de referência adequados aplicáveis a determinados metabolitos e a definição do resíduo para a avaliação dos riscos.

(20)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(21)

O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (9) inclui o metconazol como substância candidata para substituição. À luz da renovação da aprovação do metconazol como substância candidata para substituição e da subsequente transferência dessa substância para a parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a entrada relativa ao metconazol deve ser suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(22)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (10) prorrogou o período de aprovação do metconazol até 15 de março de 2025, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(23)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,