1.   Até 19 de julho de 2024, a Comissão deve publicar, por via eletrónica e de forma acessível ao público em geral, uma lista de todas as substâncias ou preparações que a Comissão sabe serem utilizadas como protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos contidos em, pelo menos, um produto fitofarmacêutico autorizado para colocação no mercado em, pelo menos, um Estado-Membro em 19 de junho de 2024.

2.   Até 19 de dezembro de 2024, qualquer parte interessada pode notificar a Comissão sobre outras substâncias ou preparações potencialmente utilizadas como protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos em produtos fitofarmacêuticos autorizados para colocação no mercado em, pelo menos, um Estado-Membro em 19 de junho de 2024.

3.   A notificação referida no n.o 2 deve incluir as informações referidas na parte A, pontos 1.3, 1.4, 1.6 e 1.7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão (3) e provas de que a substância ou preparação notificada é utilizada como protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico em, pelo menos, um produto fitofarmacêutico autorizado em, pelo menos, um Estado-Membro.

A Comissão deve ser notificada por via eletrónica, através do seguinte endereço: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

4.   A Comissão deve fornecer aos Estados-Membros e à Autoridade um resumo das notificações recebidas.

Os Estados-Membros e a Autoridade podem apresentar as suas observações à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que foram informados pela Comissão.

5.   A Comissão deve atualizar a lista referida no n.o 1, tendo em conta os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos contidos nos produtos fitofarmacêuticos autorizados para colocação no mercado nos Estados-Membros em 19 de junho de 2024 até 19 de março de 2025.

1.   Qualquer parte interessada que pretenda apresentar, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, um pedido para a aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico incluído na lista referida no artigo 3.o, n.o 1, pode submeter um pedido de inclusão desse protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico no programa de trabalho para revisão progressiva até 19 de junho de 2025.

O pedido deve ser apresentado à Comissão por via eletrónica, através do seguinte endereço: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu, e conter as informações enumeradas no anexo II.

2.   No prazo de um mês a contar da receção do pedido de inclusão de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico no programa de trabalho para a revisão progressiva, a Comissão deve indicar, na lista referida no artigo 3.o, n.o 1, do presente regulamento, que foi apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo para a substância ou preparação em causa. Informa igualmente as partes que solicitam a inclusão de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico na revisão progressiva dos dados de contacto de outras partes que solicitem a inclusão na revisão do mesmo protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico.

1.   A partir de 19 de julho de 2025, para qualquer substância ou preparação relativamente à qual a Comissão tenha indicado, na lista de protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos referida no artigo 3.o, n.o 1, que foi recebido um pedido de inclusão no programa de trabalho de revisão progressiva, a pessoa ou pessoas que solicitam a inclusão de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico são consideradas, individual ou coletivamente, como requerente da aprovação desse protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico, na aceção dos artigos 7.o a 13.° do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2.   Até 19 de dezembro de 2025, após consulta aos Estados-Membros, a Comissão deve adotar o programa de trabalho alterando o anexo I do presente regulamento, especificando os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos incluídos no programa de trabalho e designando para cada um deles um Estado-Membro relator e um Estado-Membro correlator.

1.   Os requerentes da aprovação do mesmo protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico devem fazer todos os esforços razoáveis para apresentar um pedido conjunto ou partilhar os dados científicos pertinentes.

2.   Na sequência da alteração ao anexo I do presente regulamento, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, os requerentes da aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico notificam, sem demora, à Autoridade, em conformidade com o artigo 32.o-B, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o título e o âmbito de qualquer estudo por eles encomendado ou realizado para apoiar um pedido de aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico, bem como o laboratório ou a instalação de ensaio que realiza esse estudo, juntamente com as datas de início e de conclusão previstas.

Os requerentes da aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico tomam, sempre que possível, medidas para minimizar os ensaios em animais. No âmbito do processo de notificação referido no parágrafo anterior, os requerentes devem informar a Autoridade caso um estudo realizado ou encomendado inclua a utilização de métodos de ensaio alternativos. A notificação deve incluir pormenores sobre os métodos alternativos utilizados e a justificação para a sua utilização.

3.   Os requerentes da aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico podem, em conformidade com o artigo 32.o-A, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, solicitar aconselhamento prévio à Autoridade até à apresentação completa do seu pedido. A Autoridade informa o Estado-Membro relator do pedido e, em conjunto, prestam aconselhamento geral.

1.   Os requerentes da aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico apresentam, individual ou coletivamente, o pedido de aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico ao Estado-Membro relator até 19 de junho de 2028. O pedido deve ser apresentado num formato normalizado de dados IUCLID através do sistema central de apresentação de pedidos conforme especificado no artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 (4).

2.   O pedido deve conter os dados exigidos para os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos previstos no artigo 11.o.

1.   O Estado-Membro relator considerará admissível qualquer pedido que satisfaça os seguintes critérios:

2.   No prazo de 45 dias a contar da data especificada no artigo 8.o, n.o 1, o Estado-Membro relator informa o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção do pedido e da sua admissibilidade.

3.   Se o pedido não for apresentado até à data fixada no artigo 8.o, n.o 1, o Estado-Membro relator informa imediatamente o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os outros Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é considerado inadmissível devido a um prazo não cumprido.

4.   Se um pedido for apresentado até à data fixada no artigo 8.o, n.o 1, mas não satisfizer os critérios estabelecidos no n.o 1, alíneas b) ou d), o Estado-Membro relator notifica o requerente, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, dos elementos específicos em falta e fixa um prazo de 14 dias para a apresentação desses elementos através do sistema central de apresentação de pedidos referido no artigo 8.o, n.o 1.

5.   Se o pedido for apresentado até à data fixada no artigo 8.o, n.o 1, mas não satisfizer os critérios estabelecidos no n.o 1, alínea c), o Estado-Membro relator, em cooperação com a Autoridade, informa o requerente no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido. Deve ser concedido ao requerente um prazo de 14 dias para apresentar uma justificação válida para esse incumprimento.

6.   Se os elementos em falta referidos no n.o 4 ou a justificação válida referida no n.o 5 não forem apresentados no prazo de 14 dias, o pedido é considerado inadmissível, aplicando-se o artigo 32.o-B, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

7.   Em caso de inadmissibilidade, o Estado-Membro relator informa imediatamente o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os outros Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é considerado inadmissível, referindo os motivos da inadmissibilidade.

8.   A avaliação da admissibilidade de um novo pedido só deve ter início após o termo do prazo de seis meses referido no artigo 32.o-B, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, no seguimento da notificação dos estudos necessários e/ou da apresentação de estudos, consoante o caso.

1.   Ao apresentar relatórios de testes e de estudos a propósito de um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico, o requerente pode solicitar a proteção de dados nos termos do artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Aplica-se o artigo 59.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2.   Ao apresentarem o pedido de aprovação de um protetor de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico, os requerentes podem apresentar um pedido, nos termos do artigo 63.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, para que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam tratadas como confidenciais, devendo, para o efeito, identificar as versões confidencial e não confidencial das informações apresentadas.

Aplica-se o artigo 63.o, n.o 2, alíneas a) e b), e n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.