(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 28 de dezembro de 2018, a empresa ABC Kroos BV («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União do concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor como novo alimento. O requerente solicitou que o novo alimento fosse utilizado como alimento em bases de bebidas em pó, barras de cereais, pães e pãezinhos, massinhas (noodles) destinadas à população em geral e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), apenas para a população adulta.

(4)

Em 28 de dezembro de 2018, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção dos seguintes dados abrangidos por direitos de propriedade: dados relativos à composição (4), dados de estabilidade (5), uma análise da digestão ileal (6), uma análise proteómica (7), ensaios de rastreio de bactérias endofíticas (8), um ensaio de mutação reversa em bactérias (9) e um ensaio in vitro de micronúcleos (10).

(5)

Em 13 de maio de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor como novo alimento.

(6)

Em 28 de fevereiro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (11), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o novo alimento, concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor, é seguro nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que o concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor, nas condições de utilização propostas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos dados relativos à composição, nos dados de estabilidade, na análise da digestão ileal, na análise proteómica, nos ensaios de rastreio de bactérias endofíticas, no ensaio de mutação reversa em bactérias e no ensaio in vitro de micronúcleos, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

É adequado que a inclusão do concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. A este respeito, em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor, tal como proposto pelo requerente e avaliado pela Autoridade, é necessário informar os consumidores através da utilização de uma rotulagem adequada de que os suplementos alimentares que contenham concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor só devem ser consumidos por adultos. No seu parecer, a Autoridade observou igualmente que a ingestão do novo alimento pode conduzir à ingestão máxima de 480 μg/dia de filoquinona (vitamina K1) em adultos (160 μg/dia a partir de suplementos alimentares) e pode constituir um risco para os doentes com medicação anticoagulante. Por conseguinte, se o produto final contiver uma quantidade de vitamina K considerada significativa em conformidade com o anexo XIII, parte A, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), a declaração nutricional deve indicar a quantidade de vitamina K.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados relativos à composição, aos dados de estabilidade, à análise da digestão ileal, à análise proteómica, aos ensaios de rastreio de bactérias endofíticas, ao ensaio de mutação reversa em bactérias e ao ensaio in vitro de micronúcleos e que terceiros não podem legalmente aceder, utilizar ou fazer referência a esses dados.

(12)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados relativos à composição, os dados de estabilidade, a análise da digestão ileal, a análise proteómica, os ensaios de rastreio de bactérias endofíticas, o ensaio de mutação reversa em bactérias e o ensaio in vitro de micronúcleos devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor e a referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

O concentrado de proteínas obtido a partir de Lemna gibba e Lemna minor deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,