(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 25 de março de 2021, a empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o sal de sódio de 3′-sialil-lactose («3′-SL») obtido por fermentação microbiana com utilização de uma estirpe geneticamente modificada (Escherichia coli NEO3) derivada da estirpe hospedeira Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637). O requerente solicitou que o sal de sódio de 3′-SL produzido deste modo fosse utilizado em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentados não aromatizados, produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população geral. No que diz respeito às condições de utilização, o requerente propôs igualmente que não fossem consumidos suplementos alimentares contendo sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3′-SL forem consumidos no mesmo dia. Posteriormente, em 19 de outubro de 2023, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização do sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) em suplementos alimentares, a fim de excluir lactentes e crianças com menos três anos de idade.

(4)

Em 26 de março de 2021, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, a saber, um estudo da cromatografia líquida — espetrometria de massa («LC-MS/MS»), um estudo da ressonância magnética nuclear («RMN») e um estudo da cromatografia líquida de alta eficiência — deteção de aerossóis carregados («HPLC-CAD») para a determinação da identidade do 3′-SL (5), uma descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de sal de sódio de 3′-SL (6), uma descrição detalhada do processo de produção (7), um ensaio de mutação reversa em bactérias com sal de sódio de 3′-SL (8), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3′-SL (9), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vivo com sal de sódio de 3′-SL (10), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vivo com sal de sódio de 6′-sialil-lactose («6′-SL») (11), um ensaio de mutação reversa em bactérias com sal de sódio de 6′-SL (12), um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL (13), um estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios (14) e um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 6′-SL (15), apresentados em apoio do pedido.

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, em 7 de dezembro de 2021 a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio de 3′-SL obtido por fermentação microbiana com utilização de uma estirpe geneticamente modificada derivada de E. coli W (ATCC 9637) como novo alimento.

(6)

Em 3 de agosto de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 3′-sialyllactose (‘3′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (16), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio de 3′-SL é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que o sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) cumpre os requisitos de autorização previstos no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, quando utilizado em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentados não aromatizados, produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, bebidas lácteas e produtos semelhantes, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, alimentos para fins medicinais específicos e suplementos alimentares.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava em estudos e dados científicos dos estudos da LC-MS/MS, da RMN e da HPLC-CAD para a determinação da identidade do 3′-SL, da descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de sal de sódio de 3′-SL, da descrição detalhada do processo de produção, do ensaio de mutação reversa em bactérias com sal de sódio de 3′-SL, do ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3′-SL, do ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vivo com sal de sódio de 3′-SL, do estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios, do estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL, constantes do dossiê do requerente, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos direitos de propriedade reivindicados sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse a reivindicação do direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência sobre os estudos e dados científicos, a saber, os estudos da LC-MS/MS, da RMN e da HPLC-CAD para a determinação da identidade do 3′-SL, a descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de sal de sódio de 3′-SL, a descrição detalhada do processo de produção, o ensaio de mutação reversa em bactérias com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vivo com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL, ao abrigo da legislação nacional aplicável no momento da apresentação do pedido, e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foi devidamente fundamentado. Por conseguinte, os estudos e dados científicos apresentados em apoio do pedido, a saber, os estudos da LC-MS/MS, da RMN e da HPLC-CAD para a determinação da identidade do 3′-SL, a descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de sal de sódio de 3′-SL, a descrição detalhada do processo de produção, o ensaio de mutação reversa em bactérias com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vivo com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL, devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) no mercado da União, por um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, a restrição da autorização do sódio de sal de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) e do direito de referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente para sua utilização exclusiva não impede que outros requerentes posteriores solicitem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os respetivos pedidos se baseiem em informações obtidas legalmente que fundamentem essa autorização.

(13)

Em conformidade com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) propostas pelo requerente, é necessário informar os consumidores, através de uma rotulagem adequada, de que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) não devem ser consumidos por lactentes e crianças com idade inferior a três anos e não devem ser utilizados se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3′-SL forem consumidos no mesmo dia.

(14)

É adequado que a inclusão do sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O sal de sódio de 3′-SL produzido com utilização de uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,