(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 15 de agosto de 2019, a empresa Kemin Foods L.C. («requerente») apresentou à Comissão um pedido, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento os beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis (paramilo). O requerente solicitou a utilização de beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis (paramilo) em vários géneros alimentícios, a seguir indicados: barras de cereais, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), iogurtes, iogurtes de beber, bebidas à base de sumos de frutas e/ou de produtos hortícolas, refrigerantes e substitutos de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas). Posteriormente, em 25 de janeiro de 2024, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização de beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis a fim de excluir a utilização em iogurtes, iogurtes de beber, bebidas à base de sumos de frutas e/ou de produtos hortícolas, refrigerantes e substitutos de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas). O requerente alterou ainda o pedido inicial relativo à utilização de beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis em suplementos alimentares a fim de excluir lactentes e crianças pequenas com menos de três anos de idade.

(4)

Em 15 de agosto de 2019, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade, nomeadamente estudos de fermentação in vitro (5), um ensaio de mutação reversa em bactérias (6), um ensaio in vivo de micronúcleos (7), um estudo de toxicidade aguda em ratos (8), um estudo de toxicidade alimentar/palatabilidade de 14 dias em ratos (9), um estudo de toxicidade de 90 dias em ratos (10), um ensaio clínico de 90 dias (11), uma análise da dimensão das partículas (12), a caracterização e comparação do paramilo a produtos de leveduras (13), um estudo sobre o efeito da moagem mecânica na estrutura e na dimensão das partículas de paramilo (14), relatórios de estabilidade (15), um ensaio dos micronúcleos em eritrócitos de mamíferos (16) e um estudo de toxicidade oral por dose repetida (90 dias) em ratos (17).

(5)

Em 23 de abril de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação dos beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis como novo alimento.

(6)

Em 28 de março de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (18), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o novo alimento, beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis, é seguro nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que os beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis, nas condições de utilização propostas, preenchem as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos dados relativos à composição [análise da dimensão das partículas, estudo sobre o efeito da moagem mecânica na estrutura e na dimensão das partículas de paramilo (anexo D), relatórios de estabilidade (anexo E), relatório relativo à análise por microscopia eletrónica de transmissão (anexo D), estudo de toxicidade subcrónica de 90 dias (anexo I, Eurofins Advinus Limited, 2020, não publicado)], sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos últimos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência à análise da dimensão das partículas, ao estudo sobre o efeito da moagem mecânica na estrutura e na dimensão das partículas de paramilo (anexo D), aos relatórios de estabilidade (anexo E), ao relatório relativo à análise por microscopia eletrónica de transmissão (anexo D) e ao estudo de toxicidade oral por dose repetida (90 dias) em ratos (anexo I, Eurofins Advinus Limited, 2020, não publicado), e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, a análise da dimensão das partículas, o estudo sobre o efeito da moagem mecânica na estrutura e na dimensão das partículas de paramilo (anexo D), os relatórios de estabilidade (anexo E), o relatório relativo à análise por microscopia eletrónica de transmissão (anexo D) e o estudo de toxicidade oral da dose repetida (90 dias) em ratos (anexo I, Eurofins Advinus Limited, 2020, não publicado) devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, só o requerente deve ser autorizado a colocar os beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização dos beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

É adequado que a inclusão dos beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, sobre as utilizações dos suplementos alimentares que contenham beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis.

(14)

Os beta-glucanos de microalgas Euglena gracilis devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,