(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 12 de novembro de 2020, a empresa Merck & Cie KmG («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico. O requerente solicitou a utilização do novo alimento em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas (fórmulas para lactentes e fórmulas de transição; alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés), alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e alimentos enriquecidos, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Posteriormente, em 13 de fevereiro de 2024, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico em suplementos alimentares a fim de excluir lactentes e crianças com menos de três anos de idade.

(4)

Em 12 de novembro de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos seguintes dados abrangidos por direitos de propriedade: relatórios analíticos e métodos de validação (6) relativos à identificação, caracterização (7), solubilidade (8), dimensão e distribuição das partículas (9) do novo alimento, um estudo de dissolução (10), estudos de estabilidade (11), um estudo sobre a biodisponibilidade (12), estudos de toxicidade por dose repetida e de genotoxicidade (13) e um plano HACCP (14).

(5)

Em 28 de junho de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como novo alimento. Além disso, a Comissão considerou que o novo alimento, sal de monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, deve ser considerado uma fonte de folato no contexto da Diretiva 2002/46/CE, do Regulamento (UE) n.o 609/2013 e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006. Por conseguinte, a Comissão solicitou à Autoridade que avaliasse, na sequência do resultado da avaliação do novo alimento, a segurança e a biodisponibilidade do novo alimento quando adicionado para fins nutricionais como fonte de folato aos suplementos alimentares, aos alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas (fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés), aos alimentos destinados a fins medicinais específicos, aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, aos alimentos enriquecidos e aos alimentos para a população em geral.

(6)

Em 26 de outubro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006» (15), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o novo alimento, sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, é seguro nas condições de utilização propostas pelo requerente desde que a ingestão combinada do novo alimento e de outras fontes de folato, nas suas condições de utilização autorizadas, seja inferior aos níveis máximos de ingestão toleráveis estabelecidos para os diferentes grupos etários da população em geral. A Autoridade considera igualmente que o novo alimento é uma fonte de folato biodisponível. Por conseguinte, o referido parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, nas condições de utilização propostas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou ainda que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos relatórios analíticos e métodos de validação relativos à identificação, caracterização, solubilidade, dimensão e distribuição das partículas do novo alimento, no estudo de dissolução, nos estudos de estabilidade, no estudo sobre a biodisponibilidade, nos estudos de toxicidade por dose repetida e de genotoxicidade e no plano HACCP, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos relatórios analíticos e métodos de validação relativos à identificação, caracterização, solubilidade, dimensão e distribuição das partículas do novo alimento, ao estudo de dissolução, aos estudos de estabilidade, ao estudo sobre a biodisponibilidade, aos estudos de toxicidade por dose repetida e de genotoxicidade e ao plano HACCP, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os relatórios analíticos e métodos de validação relativos à identificação, caracterização, solubilidade, dimensão e distribuição das partículas do novo alimento, o estudo de dissolução, os estudos de estabilidade, o estudo sobre a biodisponibilidade, os estudos de toxicidade por dose repetida e de genotoxicidade e o plano HACCP devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, só o requerente deve ser autorizado a colocar o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico e a referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

É adequado que a inclusão do sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,