A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que respeitam as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos desse regulamento abrangidos pelas referidas normas ou respetivas partes.

(2)	O Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com efeitos a partir de 26 de maio de 2022.

(3)

Pela Decisão de Execução C(2021)2406 (4), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as atuais normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 («pedido»).

(4)

Com base no pedido, o CEN e o CENELEC reviram as normas harmonizadas EN ISO 11137-2:2015 sobre a esterilização de produtos de saúde, EN ISO 11607-1:2020 sobre as embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal e EN ISO 11607-2:2020 sobre as embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal («normas»), cujas referências não estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos e a necessidade de apoiar os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746. Tal resultou na adoção das alterações EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («alterações»).

(5)	A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, avaliou a conformidade das normas e das alterações com o pedido.

(6)	As normas e as alterações satisfazem os requisitos que visam abranger e que constam do Regulamento (UE) 2017/746. É, por conseguinte, adequado publicar as referências das normas e das alterações no Jornal Oficial da União Europeia.

(7)	O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão (5) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746.

(8)	A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 são enumeradas num único ato, as referências das normas e das alterações devem ser incluídas na Decisão de Execução (UE) 2021/1195.

(9)	Por conseguinte, a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 deve ser alterada em conformidade.

(10)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União, a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 6 de março de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(2) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

(3) Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).

(4) Decisão de Execução C(2021)2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos, em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(5) Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão, de 19 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 258 de 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).

N.o	Referência da norma
«11.	EN ISO 11137-2:2015 Esterilização dos produtos de saúde – Radiação – Parte 2: Determinação da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
12.	EN ISO 11607-1:2020 Embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
13.	EN ISO 11607-2:2020 Embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal – Parte 2: Requisitos de validação para os processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023».