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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/794 |
6.3.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/794 DA COMISSÃO
de 5 de março de 2024
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371 como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias e leitões de todas as espécies de Suidae (detentor da autorização: Victory Enzymes GmbH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371 como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias, leitões (desmamados e não desmamados) e espécies menores de suínos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 4 de julho de 2023 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371 é segura para todas as espécies aviárias, leitões (desmamados e não desmamados) e espécies menores de suínos, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371 é considerada não irritante para os olhos, mas que deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a possibilidade de o aditivo ser irritante para a pele. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371 tem potencial para ser eficaz em todas as aves poedeiras e em todos os Suidae (desde o aleitamento até ao período de desmame) a 2 000 U/kg de alimentos para animais e em todas as outras espécies/categorias aviárias a 1 000 U/kg de alimentos para animais. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para todas as espécies aviárias e leitões de todas as espécies de Suidae (desde o aleitamento até ao desmame). Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, vol. 21, n.o 8, artigo 8150, 2023.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. |
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4a44 |
Victory Enzymes GmbH |
Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371, com uma atividade mínima de 30 000 U (1) /g. Forma líquida ou sólida. Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Método analítico (2) Para a determinação da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimento compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da endo-1,4-beta-xilanase no substrato reticulado de arabinoxilano de trigo com azurina. |
Todas as aves de capoeira poedeiras Leitões não desmamados Leitões desmamados Leitões de espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados) |
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2 000 U |
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26 de março de 2034 |
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Todas as espécies aviárias exceto aves de capoeira poedeiras |
1 000 U |
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(1) Uma unidade de xilanase (U) é a quantidade de enzima necessária para libertar uma micromole de equivalentes de açúcares redutores por minuto a partir de arabinoxilano, a 37 °C e pH 6,5.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/794/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)