European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L

2024/777

6.3.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/777 DA COMISSÃO

de 5 de março de 2024

relativo à autorização de base de L-lisina líquida, monocloridrato de L-lisina líquido e monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o concentrado líquido de L-lisina, o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização do concentrado líquido de L-lisina, do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina e do monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que esses aditivos sejam classificados na categoria «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 27 de setembro de 2022 (2) e de 11 de maio de 2023 (3), que, nas condições de utilização propostas, o concentrado líquido de L-lisina, o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917 são seguros para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente quando utilizados como aminoácidos e como substâncias aromatizantes. A Autoridade manifestou preocupações quanto à administração oral simultânea destes aditivos como aminoácidos nos alimentos para animais e na água de abeberamento. Concluiu igualmente que o concentrado líquido de L-lisina, o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina não são suscetíveis de causar toxicidade respiratória ou sensibilização cutânea. O concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina não são considerados irritantes cutâneos e oculares, ao passo que o concentrado líquido de L-lisina, devido ao seu pH elevado, pode ser corrosivo para a pele e os olhos. A Autoridade concluiu ainda que o concentrado líquido de L-lisina, o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917 são uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-lisina para espécies animais não ruminantes. Para que o suplemento de L-lisina seja tão eficaz nas espécies ruminantes como nas não ruminantes, esta necessita de estar protegida contra a degradação no rúmen. As três formas do aditivo foram igualmente consideradas eficazes como substâncias aromatizantes em alimentos para animais nas condições de utilização propostas. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou ainda o relatório sobre o método de análise dos aditivos para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

As denominações «concentrado líquido de L-lisina» e «concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina» devem ser alteradas para «base de L-lisina líquida» e «monocloridrato de L-lisina líquido», uma vez que o teor mínimo de L-lisina destes aditivos é de apenas 50 % e 22,4 %, respetivamente.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a base de L-lisina líquida, o monocloridrato de L-lisina líquido, e o monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917, satisfazem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos. A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores da base de L-lisina líquida.

(7)

Considera ainda que, quando os aditivos são utilizados como aminoácidos e, em especial, no caso da suplementação através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

(8)

A Comissão considera igualmente que as características físicas do pó de monocloridrato de L-lisina relativamente à distribuição granulométrica e ao potencial de formação de poeiras implicam um risco de exposição dos utilizadores à endotoxinas, pelo que deve ser definido uma limitação da exposição máxima às endotoxinas.

(9)

A Comissão entende que não existem motivos de segurança que exijam a fixação de teores máximos para a utilização da base de L-lisina líquida, do monocloridrato de L-lisina líquido, e do monocloridrato de L-lisina produzidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como substâncias aromatizantes. A fim de permitir um melhor controlo, o teor máximo recomendado deve ser indicado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas em causa.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e à categoria «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 20, n.o 10, artigo 7612, 2022.

(3)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 6, artigo 8048, 2023.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c320i

—

Base de L-lisina líquida

Composição do aditivo

Solução aquosa de L-lisina com um teor mínimo de 50 % de L-lisina

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

L-lisina produzida por Escherichia coli NITE BP-02917

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 56-87-1

Método analítico  (1)

Para a quantificação da lisina em pré-misturas e alimentos compostos para animais:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F)

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina):

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Para a quantificação da lisina na água:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).

Todas as espécies

—

—

—

1.

O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.

No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:

«A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual cutânea e ocular.

26 de março de 2034


Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c321i

—

Monocloridrato de L-lisina líquido

Composição do aditivo

Solução aquosa de monocloridrato de L-lisina com um teor mínimo de 22,4 % de L-lisina e um teor máximo de humidade de 65 %

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-lisina produzido por Escherichia coli NITE BP-02917

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Número CAS: 657–27-2

Método analítico  (3)

Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para alimentação animal:

—

Monografia do monocloridrato de L-lisina do Food Chemical Codex

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina):

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180;

Para a quantificação da lisina em pré-misturas e alimentos compostos para animais:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F);

Para a quantificação da lisina na água:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.

No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:

«A suplementação com monocloridrato de L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

26 de março de 2034


Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c322v

—

Monocloridrato de L-lisina

Composição do aditivo

Pó de monocloridrato de L-lisina com um teor mínimo de 78 % de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5 %

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-lisina produzido por Escherichia coli NITE BP-02917

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Número CAS: 657–27-2

Método analítico  (4)

Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para alimentação animal:

—

Monografia do monocloridrato de L-lisina do Food Chemical Codex

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina):

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Para a quantificação da lisina em pré-misturas e alimentos compostos para animais:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F);

Para a quantificação da lisina na água:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.

No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:

«A suplementação com monocloridrato de L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

5.

O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de ar (5).

26 de março de 2034


Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: substâncias aromatizantes

3c320i

—

Base de L-lisina líquida

Composição do aditivo

Solução aquosa de L-lisina com um teor mínimo de 50 % de L-lisina

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

L-lisina produzida por Escherichia coli NITE BP-02917

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 56-87-1

Método analítico  (6)

Para a quantificação da lisina nas pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F);

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina):

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um teor superior ao referido no ponto 3.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual cutânea e ocular.

26 de março de 2034


Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: substâncias aromatizantes

3c321i

—

Monocloridrato de L-lisina líquido

Composição do aditivo

Solução aquosa de monocloridrato de L-lisina com um teor mínimo de 22,4 % de L-lisina e um teor máximo de humidade de 65 %

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-lisina produzido por Escherichia coli NITE BP-02917

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Número CAS: 657–27-2

Método analítico  (7)

Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para alimentação animal:

—

Monografia do monocloridrato de L-lisina do Food Chemical Codex

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina):

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Para a quantificação da lisina nas pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um teor superior ao referido no ponto 3.

26 de março de 2034


Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: substâncias aromatizantes

3c322v

—

Monocloridrato de L-lisina

Composição do aditivo

Pó de monocloridrato de L-lisina com um teor mínimo de 78 % de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5 %

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-lisina produzido por Escherichia coli NITE BP-02917

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Número CAS: 657–27-2

Método analítico  (8)

Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para alimentação animal:

—

Monografia do monocloridrato de L-lisina do Food Chemical Codex

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina):

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Para a quantificação da lisina nas pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um teor superior ao referido no ponto 3.

5.

O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de ar (9).

26 de março de 2034

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(5)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal, vol. 16, n.o 10, artigo 5458, 2018); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

(6)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(7)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(8)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(9)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal, vol. 16, n.o 10, artigo 5458, 2018); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)