ANEXO I

MATERIAIS ORGÂNICOS FINAIS

1.   PROCEDIMENTO GERAL DE ENSAIO E DE ACEITAÇÃO DE MATERIAIS ORGÂNICOS FINAIS UTILIZADOS NUM PRODUTO

O procedimento de ensaio e de aceitação de materiais orgânicos finais utilizados num produto inclui as seguintes etapas:

Etapa 1 — Identificação das substâncias relevantes e outros parâmetros relevantes em função da: 1. Classificação dos produtos ou componentes em grupos de risco e requisitos de ensaio correspondentes 2. Análise da formulação

Etapa 2 — Realização dos ensaios 1. Ensaios de migração a) Carbono orgânico total (COT) b) Substâncias relevantes c) Substâncias imprevistas 2. Modelação da migração das substâncias relevantes 3. Ensaios de migração a) Odor e sabor b) Cor e turvação 4. Ensaios do aumento do crescimento microbiano (EMG) 5. Ensaios do teor residual de substâncias

Etapa 3 — Conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação

2.   IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS RELEVANTES E OUTROS PARÂMETROS RELEVANTES

2.1.   Classificação de produtos ou componentes em grupos de risco e requisitos de ensaio correspondentes

Para cada produto ou componente de um produto montado, devem determinar-se um grupo de produtos e um fator de conversão (FC) correspondente em conformidade com o quadro 5. Com base no FC determinado, o produto ou componente é classificado num grupo de risco (RG) em conformidade com o quadro 1.

A classificação num RG determina os requisitos de ensaio correspondentes, incluindo as substâncias relevantes e outros parâmetros relevantes. O procedimento de ensaio aplicável aos materiais orgânicos finais resulta da utilização destes materiais em produtos ou componentes de produtos montados.

Os componentes menores são considerados componentes classificados no grupo de risco 3 ou 4 (RG3 ou RG4) e aos quais podem aplicar-se requisitos de ensaio reduzidos, conforme previsto no quadro 1, em comparação com os requisitos de ensaio aplicáveis aos grupos de risco 1 ou 2 (RG1 ou RG2).

No caso de um produto montado, deve determinar-se os componentes. Para cada componente de um produto montado, deve determinar-se um grupo de produtos. Se um produto montado for constituído por componentes feitos do mesmo polímero principal, a fração da superfície desses componentes deve ser adicionada cumulativamente para a determinação do grupo de produtos em conformidade com o quadro 5.

Os produtos ou componentes constituídos por materiais multicamadas são considerados como um material final composto por várias camadas.

O ensaio deve ser realizado nos materiais finais utilizados em produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano.

A especificação do quadro 1 para o ensaio «no produto ou componente» significa que o produto ou componente de um produto montado deve ser utilizado para a realização do ensaio.

A especificação do quadro 1 para o ensaio no «provete de ensaio da formulação» significa que pode ser tido em conta para o ensaio um provete de ensaio representativo do material final utilizado num produto ou componente. Neste caso, não é necessário ensaiar o produto ou componente individual.

Quadro 1

Requisitos de ensaios baseados no risco para produtos ou componentes de produtos montados

Grupo de risco	FC em d/dm	Análise da formulação	Substâncias relevantes	Rastreio de substâncias imprevistas	COT	TON  (1) , TFN  (2) , cor, turvação	EMG
RG1	≥ 4	Sim	Sim, no produto	Sim, no produto	Sim, no produto	Sim, no produto	Sim, no produto, no caso de tubos com FC > 10 d/dm ou provete de ensaio da formulação
RG2	≥ 0,4 e < 4	Sim	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado) ou componente	Sim, no produto (montado) ou componente	Sim, no componente ou provete de ensaio da formulação
RG3	≥ 0,04 e < 0,4	Sim	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no componente ou provete de ensaio da formulação
RG4	< 0,04	Não	Não	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no produto (montado), componente ou provete de ensaio da formulação	Sim, no componente ou provete de ensaio da formulação

2.2.   Análise da formulação

É necessária uma análise da formulação em conformidade com os requisitos do quadro 1.

2.2.1.   Informações necessárias

Para uma análise da formulação de um material orgânico final, são necessárias as seguintes informações:

a)	Lista de todas as substâncias inicializadoras (incluindo as suas impurezas e outras especificações) utilizadas para produzir o material orgânico final, incluindo todos os monómeros, aditivos, adjuvantes de polimerização, adjuvantes da produção de polímeros, pigmentos, corantes e fíleres;

b)	A respetiva percentagem ponderal (m/m %) de todas as substâncias inicializadoras e substâncias utilizadas para produzir o material final, perfazendo 100 %;

c)	Quaisquer outras informações consideradas relevantes para a avaliação da formulação do material orgânico final.

O valor-limite abaixo do qual não são necessários pormenores relativos à formulação (ou seja, a composição química das substâncias inicializadoras ou impurezas), expresso em percentagem mássica na formulação, é:

a)	Para uma substância: 0,02 % para materiais do RG1, 0,05 % para materiais do RG2 e 0,1 % para materiais do RG3; e

b)	para a soma de todas essas substâncias: 0,1 % para o RG1, 0,2 % para o RG2 e 0,5 % para o RG3.

No caso de produtos multicamadas com uma barreira total, só devem ser consideradas as camadas entre a barreira e a superfície em contacto com a água potável. Importa especificar a formulação para cada camada a considerar.

2.2.2.   Substâncias relevantes

A formulação deve ser avaliada e comparada com as substâncias inicializadoras aceites da lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão (3). Um dos objetivos da avaliação consiste em definir as substâncias relevantes que devem ser analisadas nas águas de migração.

As substâncias relevantes são as seguintes:

a)	Substâncias inicializadoras utilizadas na formulação, enumeradas na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 e às quais se aplica uma MTCtap;

b)	Substâncias, como impurezas ou produtos de degradação ou de reação especificados nas condições de utilização da lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367, utilizadas na formulação;

c)	Todas as substâncias constantes do quadro 4 do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 das substâncias inicializadoras para materiais orgânicos, se forem utilizados estabilizadores com grupos estruturais de alquilfenol;

d)

Substâncias inicializadoras utilizadas na formulação, suas impurezas e produtos de degradação e de reação não enumeradas na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367, mas aceites ao abrigo do ponto 2.2.3, alínea b), do presente anexo;

e)

Alumínio, amónio, bário, cobalto, cobre, európio, gadolínio, ferro, lantânio, lítio, manganês, térbio e/ou zinco, se forem utilizados os respetivos sais de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados em conformidade com a nota 2, «Âmbito de uma autorização», subalínea ii), do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367;

f)	Substâncias inicializadoras de substâncias poliméricas autorizadas em conformidade com a nota 2, «Âmbito de uma autorização», subalínea iii), do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 às quais se aplica uma MTCtap;

g)	Substâncias inicializadoras de pré-polímeros e polímeros naturais ou sintéticos autorizados em conformidade com a nota 2, «Âmbito de uma autorização», subalínea v), do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 às quais se aplica uma MTCtap;

h)	Antimónio, arsénio, bário, cádmio, crómio, chumbo, mercúrio, selénio, se forem utilizados pigmentos ou corantes na formulação que não cumpram os requisitos de pureza estabelecidos no ponto 4.6 do presente anexo ou se não tiverem sido realizados ensaios de pureza;

i)	Aminas aromáticas primárias (AAP), se forem utilizados pigmentos ou corantes orgânicos na formulação que não cumpram os requisitos de pureza estabelecidos no ponto 4.6 do presente anexo ou se não tiverem sido realizados ensaios de pureza;

j)	Antimónio, arsénio, bário, cádmio, crómio, chumbo, mercúrio, selénio, se forem utilizados materiais de enchimento na formulação que não cumpram os requisitos de pureza estabelecidos no ponto 4.6 do presente anexo ou se não tiverem sido realizados ensaios de pureza;

k)	Caso se apliquem critérios adicionais específicos do material (ver ponto 2.2.4): todas as substâncias ou grupo de substâncias para os quais tenha sido definida uma MTCtap;

l)	Em caso de ensaios de migração com água de ensaio clorada: total de ácidos haloacéticos (HAA) e de trialometanos na aceção do anexo I, parte B, da Diretiva (UE) 2020/2184.

Para os materiais multicamadas, deve determinar-se individualmente as substâncias relevantes para cada camada entre a barreira total e a água potável.

2.2.3.   Aceitação das substâncias inicializadoras

Os materiais orgânicos devem ser exclusivamente constituídos por:

a)	Substâncias inicializadoras enumeradas na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367; ou

b)

Substâncias inicializadoras para as quais não ocorre qualquer migração da substância, das suas impurezas e/ou dos seus produtos de reação e degradação para a água potável a níveis superiores a 0,1 μg/l no ponto de utilização pelo consumidor. Tal aplica-se apenas às substâncias que não pertencem a nenhuma das seguintes categorias: 1) Substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, desreguladores endócrinos (DE) para a saúde humana da categoria 1, substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (CRE); ou incluídas na lista de substâncias candidatas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH), no que diz respeito às propriedades DE, PBT ou mPmB; 2) Substâncias intencionalmente adicionadas em nanoformas; 3) Monómeros dos principais polímeros no material.

As notas pertinentes do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 que cria a lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos devem ser tidas em consideração na aceitação das substâncias inicializadoras.

2.2.4.   Requisitos específicos por material

No caso dos revestimentos de resina poliamida ou de resina poliuretano, aplicam-se os requisitos relativos à libertação de aminas aromáticas primárias (AAP) especificados no quadro 2.

Os requisitos aplicáveis às borrachas estão enumerados no quadro 3.

Os requisitos aplicáveis aos materiais orgânicos que não sejam borrachas feitos de substâncias inicializadoras com funcionalidades N, nomeadamente amínicas, amídicas ou quaternárias, quando ensaiadas com água de ensaio clorada, são enumerados no quadro 4.

Quadro 2

Requisitos aplicáveis aos revestimentos de resina poliamida ou resina poliuretano

Parâmetro	Restrição
Soma das aminas aromáticas primárias (AAP)	MTCtap = N.D. (LD = 0,1 μg/l) (4)

Quadro 3

Requisitos aplicáveis às aminas e nitrosaminas para borrachas

Parâmetro	Restrição
Soma das aminas aromáticas primárias (AAP) (a.o. anilina, o-toluidina)	MTCtap = N.D. (LD = 0,1 μg/l) (5)
Soma das aminas secundárias (6)	MTCtap = 250 μg/l
Soma das N-nitrosaminas (7)	MTCtap = N.D. (LD = 0,1 μg/l)

Quadro 4

Requisitos aplicáveis às nitrosaminas para materiais finais que não sejam borrachas feitos de substâncias inicializadoras com funcionalidades N quando ensaiadas com água de ensaio clorada

Parâmetro	Restrição
Soma das N-nitrosaminas (8)	MTCtap = N.D. (LD = 0,1 μg/l)

3.   REQUISITOS DE ENSAIO

3.1.   Ensaios de migração

3.1.1.   Normas

Para os ensaios de libertação de substâncias relevantes, substâncias imprevistas e COT, devem utilizar-se as seguintes normas para obter as águas de migração:

a)	Para produtos manufaturados: EN 12873-1:2014;

b)	Para materiais aplicados no local: EN 12873-2:2021.

Para os ensaios de odor, sabor, cor e turvação, deve utilizar-se a norma EN 1420:2016 para obter as águas de migração.

As normas EN mencionadas incluem opções para a realização de ensaios. As disposições infra constantes dos pontos 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4 e 3.1.5 apoiam estas normas.

3.1.2.   Provete de ensaio

No caso de um produto ou componente cujas dimensões não permitam a aplicação prática do ensaio, deve ser fornecido um provete de ensaio representativo para o ensaio.

Importa prestar especial atenção à produção do provete de ensaio.

3.1.3.   Temperatura de ensaio

Todos os produtos devem ser ensaiados a 23 °C ± 2 °C (condições de ensaio com água fria).

Além disso, os produtos normalmente utilizados a temperaturas quentes ou muito quentes devem ser ensaiados a 60 °C ± 2 °C ou a 85 °C ± 2 °C, respetivamente. Para o efeito, a água quente corresponde a temperaturas normais de funcionamento entre 30 °C e 70 °C e a água muito quente corresponde a temperaturas de funcionamento superiores a 70 °C.

Os produtos multicamadas devem ser sempre ensaiados a 60 °C ± 2 °C ou a 85 °C ± 2 °C, mesmo que não sejam utilizados a estas temperaturas.

3.1.4.   Tipo de água de ensaio

O ensaio com água fria (23 °C ± 2 °C) deve ser realizado com água de ensaio clorada e não clorada.

Caso seja necessário um ensaio com água quente ou muito quente, este só deve ser realizado com água de ensaio não clorada.

3.1.5.   Períodos de migração

No caso dos ensaios com água fria, devem analisar-se as amostras de migração do 1.o, do 2.o e do 3.o períodos de migração, segundo as normas. A conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação deve ser avaliada no 3.o período de migração (10.o dia do ensaio). Se os critérios de aprovação/não aprovação descritos nos pontos 4.2 e 4.3 não forem cumpridos no 3.o período de migração, os ensaios podem ser alargados, devendo analisar-se também o 5.o, o 7.o e o 9.o períodos. Neste caso, os critérios de aprovação/não aprovação devem ser avaliados no 9.o período de migração (31.o dia do ensaio).

Para os ensaios com água quente ou muito quente, devem analisar-se as amostras de migração do 1.o, do 6.o e do 7.o períodos de migração. A conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação deve ser avaliada no 7.o período de migração (10.o dia). Se os critérios de aprovação/não aprovação descritos nos pontos 4.2 e 4.3 não forem cumpridos no 7.o período de migração, os ensaios podem ser alargados, devendo analisar-se também o 12.o, o 17.o e o 22.o períodos. Neste caso, os critérios de aprovação/não aprovação devem ser avaliados no 22.o período de migração (31.o dia).

No caso dos produtos multicamadas, é sempre necessário um ensaio de migração alargado com água quente ou muito quente, a fim de garantir que as substâncias provenientes de diferentes camadas aparecem nas águas de migração. Para assegurar uma difusão e um equilíbrio suficientes das substâncias entre os limites que separam as camadas, é necessário que o produto multicamadas tenha sido armazenado à temperatura ambiente durante pelo menos 30 dias.

3.2.   Análise das águas de migração

3.2.1.   Substâncias relevantes

As substâncias relevantes definidas no ponto 2.2.2 devem ser analisadas nas águas de migração (ver ponto 3.1.5).

Os métodos de análise das substâncias relevantes nas águas de migração devem ser validados e documentados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025:2017 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional.

3.2.2.   Substâncias imprevistas

As substâncias imprevistas só são determinadas nas águas de migração do ensaio com água fria.

Para a identificação e análise semiquantitativa de substâncias imprevistas deve ser efetuado um rastreio GC-MS em conformidade com a norma EN 15768:2015.

3.2.3.   Outros parâmetros relevantes

Os outros parâmetros relevantes devem ser analisados nas águas de migração de acordo com as seguintes normas:

a)	O carbono orgânico total (COT) deve ser determinado de acordo com a norma EN 1484:1997 como carbono orgânico não purgável;

b)	O odor deve ser determinado como limiar de deteção olfativa (TON), em conformidade com as normas EN 1420:2016 e EN 1622:2006;

c)	O sabor deve ser determinado como limiar de deteção de sabor (TFN), em conformidade com as normas EN 1420:2016 e EN 1622:2006;

d)	A cor deve ser determinada em conformidade com a norma EN ISO 7887:2011 — método C;

e)	A turvação deve ser determinada em conformidade com a norma EN ISO 7027-1:2016 — nefelometria.

3.3.   Modelação matemática

Sempre que existam modelos de difusão geralmente reconhecidos com base em dados experimentais, pode utilizar-se a modelação matemática, para determinados tipos de materiais orgânicos finais, a fim de estimar os níveis de migração como alternativa aos ensaios de migração de substâncias relevantes.

Se estes modelos de difusão reconhecidos previrem que a migração da substância cumpre a concentração máxima tolerável no ponto de utilização pelo consumidor (MTCtap), não são necessários ensaios de migração para essas substâncias. Para a avaliação de alguns parâmetros e para a modelação, deve determinar-se o teor das respetivas substâncias no material final.

Se a conformidade não for demonstrada utilizando os modelos, devem realizar-se ensaios de migração.

Podem utilizar-se as seguintes abordagens de modelação matemática:

a)	Modelação da migração de acordo com a norma CEN/TR 16364:2012 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional, simulando um ensaio de migração em conformidade com as normas EN 12873-1:2014 e EN 12873-2:2021;

b)	Cálculo da transferência total, simulando a transferência total das substâncias do produto para as águas de migração.

3.4.   Ensaios do aumento do crescimento microbiano (EMG)

Para os ensaios de EMG deve utilizar-se a norma EN 16421:2015 — método 1 ou 2.

3.5.   Ensaios do teor residual de substâncias (QM/QMA)

No caso de substâncias inicializadoras com uma restrição da quantidade máxima (QM ou QMA) definida na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367, importa analisar o seu teor residual no produto.

4.   REQUISITOS DE ACEITAÇÃO: CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO/NÃO APROVAÇÃO

4.1.   Formulação

Substâncias inicializadoras da formulação enumeradas na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

a)	Devem ser utilizadas de acordo com a função técnica especificada na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos;

b)	Devem ser utilizadas em conformidade com as condições de utilização definidas na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos.

4.2.   Substâncias relevantes, substâncias imprevistas e COT

4.2.1.   Conversão dos resultados dos ensaios

Em conformidade com as normas de migração EN 12873-1:2014 e EN 12873-2:2021, os resultados dos ensaios são expressos como taxas de migração (M) em μg/(dm2.d). Estes resultados devem ser convertidos para estimar as concentrações no ponto de utilização pelo consumidor (Ctap), definidas como Ctap = M * FC, em que FC é o fator de conversão correspondente em d/dm.

Os fatores de conversão para os diferentes grupos de produtos estão enumerados no quadro 5 do presente anexo.

Quadro 5

Grupos de produtos e respetivo fator de conversão (FC)

Grupo de produtos		FC (em d/dm)
A	Tubos e seus revestimentos interiores
1	ID < 80 mm (redes prediais, edifícios) (9)	20
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (rede de distribuição)	10
3	ID ≥ 300 mm (rede adutora)	5
B	Acessórios e produtos conexos  (10)
1	ID < 80 mm (redes prediais, edifícios)	2
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (rede de distribuição)	1
3	ID ≥ 300 mm (rede adutora)	0,5
C	Componentes dos acessórios e produtos conexos  (11)
1	ID < 80 mm (redes prediais, edifícios)	0,2
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (rede de distribuição)	0,1
3	ID ≥ 300 mm (rede adutora)	0,05
D	Pequenos componentes dos acessórios e produtos conexos  (12)
1	ID < 80 mm (redes prediais, edifícios)	0,02
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (rede de distribuição)	0,01
3	ID ≥ 300 mm (rede adutora)	0,005
E	Sistemas de armazenamento (reservatórios)
1	Em redes prediais, edifícios; volume de água < 10 l	4
2	Em redes prediais, edifícios; volume de água ≥ 10 l	2
3	Nos sistemas de abastecimento de água	1
F	Componentes dos sistemas de armazenamento  (11)
1	Em redes prediais, edifícios; volume de água < 10 l	0,4
2	Em redes prediais, edifícios; volume de água ≥ 10 l	0,2
3	Nos sistemas de abastecimento de água	0,1
G	Pequenos componentes dos sistemas de armazenamento  (12)
1	Em redes prediais, edifícios; volume de água < 10 l	0,04
2	Em redes prediais, edifícios; volume de água ≥ 10 l	0,02
3	Nos sistemas de abastecimento de água	0,01
(2,3,4) Componentes (soma dos componentes fabricados do mesmo polímero principal ou da mesma composição) de produtos montados com uma fração de superfície molhada.

4.2.2.   Critérios de aprovação/não aprovação de substâncias relevantes

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 9.o período de migração (31.o dia do ensaio);

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 22.o período de migração (31.o dia do ensaio);

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Para avaliar a tendência, devem ser utilizadas as concentrações de substâncias medidas nas águas de migração nos períodos de migração sucessivos. No entanto, se a Ctap no período de migração relevante for inferior a 1/10 da MTCtap, não é necessária uma análise da tendência.

No caso dos iões, é aplicável a MTCtap,organics do quadro 1 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

4.2.3.   Critérios de aprovação/não aprovação de substâncias imprevistas

Aplica-se o seguinte requisito aos ensaios de migração com água fria:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 9.o período de migração (31.o dia do ensaio).

As MTCtap para as substâncias imprevistas estão definidas no quadro 6.

Quadro 6

MTCtap para substâncias imprevistas (13)

Parâmetro	MTCtap
Substâncias identificadas com uma MTCtap conhecida	MTCtap da substância
Substância identificada sem uma MTCtap conhecida	1,0 μg/l
Substâncias não identificadas	1,0 μg/l por substância não identificada 1 5,0 μg/l para a soma das substâncias não identificadas

4.2.4.   Critérios de aprovação/não aprovação do COT

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 9.o período de migração (31.o dia do ensaio) e Ctap ≤ 2,0 mg/l para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio);

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 22.o período de migração (31.o dia do ensaio) e Ctap ≤ 2,0 mg/l para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio);

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Para avaliar a tendência, deve ser utilizado o COT medido nas águas de migração nos períodos de migração sucessivos. No entanto, se o COT no período de migração relevante for inferior a 0,2 mg/l, não é necessária uma análise da tendência.

4.3.   Odor, sabor, cor e turvação

4.3.1.   Critérios de aprovação/não aprovação de TON, TFN

i)	Critérios de aprovação/não aprovação de TON e TFN para tubos com um diâmetro interno (ID) < 80 mm:

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	TON, TFN ≤ 8,0 para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio); ou

b)	TON, TFN ≤ 8,0 para o 9.o período de migração (31.o dia do ensaio) e TON, TFN ≤ 16 para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio).

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	TON, TFN ≤ 8,0 para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio); ou

b)	TON, TFN ≤ 8,0 para o 22.o período de migração (31.o dia do ensaio) e TON, TFN ≤ 16 para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio).

ii)	Critérios de aprovação/não aprovação de TON e TFN para todos os outros produtos:

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio); ou

b)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 9.o período de migração (31.o dia do ensaio) e TON, TFN ≤ 4,0 para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio).

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio); ou

b)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 22.o período de migração (31.o dia do ensaio) e TON, TFN ≤ 4,0 para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio).

4.3.2.   Critérios de aprovação/não aprovação da cor

O critério de aceitação da cor é ≤ 5 mg/l Pt/Co.

O critério deve ser cumprido para o 3.o período de migração em ensaios de migração com água fria/7.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente (10.o dia do ensaio) ou, em caso de ensaios alargados, para o 9.o período de migração em ensaios de migração com água fria/22.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente (31.o dia do ensaio).

4.3.3.   Critérios de aprovação/não aprovação da turvação

O critério de aceitação da turvação é ≤ 0,5 NFU.

O critério deve ser cumprido para o 3.o período de migração em ensaios de migração com água fria/7.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente (10.o dia do ensaio) ou, em caso de ensaios alargados, para o 9.o período de migração em ensaios de migração com água fria/22.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente (31.o dia do ensaio).

4.4.   Aumento do crescimento microbiano (EMG)

Os critérios de aprovação/não aprovação do parâmetro de aumento do crescimento microbiano (EMG) estão enumerados no quadro 7.

Além disso, a superfície dos produtos ou componentes não deve ter quaisquer efeitos biocidas na água destinada ao consumo humano. Por conseguinte, os provetes de ensaio sem colonização da superfície (comparação do esfregaço da amostra de ensaio/cultura de contacto com o do controlo negativo) não satisfazem este requisito.

Quadro 7

Critérios de aceitação do EMG

Norma			Não elastómeros	Elastómeros (FC > 1 d/dm)	Elastómeros (1 d/dm ≥ FC > 0,1 d/dm)	Elastómeros (FC ≤ 0,1 d/dm)
EN 16421	Método 1	Potencial de produção de biomassa (PPB) em pg ATP/cm2	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000
EN 16421	Método 2	Vbiofilm em ml/800 cm2	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,12 ± 0,03	≤ 0,20 ± 0,03

4.5.   Critérios de aprovação/não aprovação do teor residual de substâncias (QM e QMA)

Os limites de quantidade máxima (QM e QMA) da lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 aplicam-se independentemente do grupo de produtos dos materiais orgânicos finais.

4.6.   Critérios de aprovação/não aprovação da pureza dos pigmentos, corantes e fíleres

Os pigmentos, corantes e fíleres devem cumprir os requisitos de pureza previstos no quadro 8, se as substâncias correspondentes não tiverem sido analisadas como substâncias relevantes nas águas de migração. A extração com ácido clorídrico 0,1 N deve ser efetuada de acordo com o procedimento descrito na Resolução AP (89) 1 do Conselho da Europa sobre a utilização de corantes em plásticos que entrem em contacto com os géneros alimentícios.

Quadro 8

Requisitos relativos à pureza dos pigmentos, corantes e fíleres

Pigmentos e corantes
Os corantes e pigmentos devem cumprir os seguintes requisitos de pureza:
a) Quando extraídos com ácido clorídrico 0,1 N, os seguintes elementos podem dissolver-se do corante ou pigmento até à quantidade máxima, em função do corante ou pigmento: — antimónio 0,05 % — arsénio 0,01 % — bário 0,01 % — cádmio 0,01 % — crómio 0,1 % — chumbo 0,01 % — mercúrio 0,005 % — selénio 0,01 %	b) O teor de aminas aromáticas primárias solúveis em ácido clorídrico 1 M não deve exceder 0,05 % (expresso em anilina). Este limite não se aplica às aminas aromáticas primárias que contenham grupos carboxilo ou sulfo, ou   Quando extraídos com ácido clorídrico etanólico 2 N, podem dissolver-se, no máximo, 0,05 % de aminas aromáticas (em função do corante ou pigmento) a partir do corante ou pigmento.
Fíleres
Os fíleres podem ser contaminadas com impurezas. Aplica-se a seguinte especificação aos fíleres minerais:
Após a solução em ácido clorídrico 0,1 N, a concentração dos seguintes elementos não deve exceder a quantidade máxima, em função do fíler: — antimónio 0,005 % — arsénio 0,01 % — bário 0,01 % — cádmio 0,01 % — crómio 0,1 % — chumbo 0,01 % — mercúrio 0,0005 % — selénio 0,01 %

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(1)  Limiar de deteção olfativa.

(2)  Limiar de deteção de sabor.

(3)  Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão, de 23 de janeiro de 2024, que estabelece regras de execução da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao estabelecimento das listas positivas europeias de substâncias inicializadoras, composições e constituintes cuja utilização é autorizada para o fabrico dos materiais ou produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano (JO L, 2024/367, 2024.04.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  O método deve ser melhorado de modo a ter um limite de deteção (LD) de 0,1 μg/l.

(5)  O método deve ser melhorado de modo a ter um limite de deteção (LD) de 0,1 μg/l.

(6)  Soma de dibutilamina (CAS 111-92-2), dietilamina (CAS 109-89-7), dimetilamina (CAS 124-40-3), diciclo-hexilamina (CAS 101-83-7), ciclo-hexiletilamina (CAS 5459-93-8), difenilamina (CAS 122-39-4), dibenzilamina (CAS 103-49-1), benzil-N-metilamina (CAS 103-67-3), benzilidenobenzilamina (CAS 780-25-6) N-metilanilina (CAS 100-61-8), N-etilanilina (CAS 103-69-5), N-butilanilina (CAS 1126-78-9).

(7)  Soma de N-nitroso-di-n-butilamina (CAS 924-16-3), N-nitrosodietanolamina (CAS 1116-54-7), N-nitrosodietilamina (CAS 55-18-5), N-nitrosodiisopropilamina (CAS 601-77-4), N-nitrosodimetilamina (CAS 62-75-9), N-nitroso-di-n-propilamina (CAS 621-64-7), N-nitrosoetilfenilamina (CAS 612-64-6), N-nitrosometiletilamina (CAS 10595-95-6), N-nitrosometilfenilamina (CAS 614-00-6), N-nitrosomorfolina (CAS 59-89-2), N-nitrosopiperidina (CAS 100-75-4), N-nitrosopirrolidina (CAS 930-55-2).

(8)  Soma de N-nitroso-di-n-butilamina (CAS 924-16-3), N-nitrosodietanolamina (CAS 1116-54-7), N-nitrosodietilamina (CAS 55-18-5), N-nitrosodiisopropilamina (CAS 601-77-4), N-nitrosodimetilamina (CAS 62-75-9), N-nitroso-di-n-propilamina (CAS 621-64-7), N-nitrosoetilfenilamina (CAS 612-64-6), N-nitrosometiletilamina (CAS 10595-95-6), N-nitrosometilfenilamina (CAS 614-00-6), N-nitrosomorfolina (CAS 59-89-2), N-nitrosopiperidina (CAS 100-75-4), N-nitrosopirrolidina (CAS 930-55-2).

(9)  Se, numa série de tubos com diâmetros diferentes fabricados a partir do mesmo produto de base utilizando o mesmo processo de fabrico (uma família de produtos), se avaliar e aprovar o tubo de menor diâmetro, pode utilizar-se toda a série de tubos com diferentes diâmetros para todos os domínios de aplicação dentro desse grupo de produtos, sem que seja necessário realizar mais ensaios.

(10)  ≥ 10 % do produto montado.

(11)  < 10 % do produto montado.

(12)  < 1 % do produto montado.

(13)  Com base na resposta do padrão interno mais próximo.

ANEXO II

MATERIAIS METÁLICOS FINAIS

1.   PROCEDIMENTO GERAL DE ENSAIO E DE ACEITAÇÃO DE MATERIAIS METÁLICOS FINAIS UTILIZADOS NUM PRODUTO

O procedimento de ensaio e de aceitação de materiais metálicos finais utilizados num produto inclui as seguintes etapas:

Etapa 1 — Identificação das substâncias relevantes e outros parâmetros relevantes em função da: 1. Composições metálicas dos materiais finais 2. Composição dos revestimentos aplicados

Etapa 2 — Realização dos ensaios: 1. Ensaios da composição 2. Ensaios da libertação de substâncias relevantes

Etapa 3 — Conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação

2.   IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS RELEVANTES E OUTROS PARÂMETROS RELEVANTES

2.1.   Análise da composição

2.1.1.

Informações necessárias

Para a análise da composição de um produto metálico ou de um produto montado que contenha componentes metálicos, são necessárias as seguintes informações:

a)

Lista de todos os componentes metálicos, incluindo a composição do material de base como intervalo para todos os constituintes que excedam 0,02 % (m/m), pormenores relativos ao processo aplicado para obter os materiais metálicos finais e a fração da superfície molhada dos componentes em relação à superfície molhada do produto montado;

b)	Lista de soldas aplicadas, incluindo pormenores relativos ao processo de soldadura;

c)	Descrição pormenorizada dos processos de revestimento aplicados;

d)	Descrição pormenorizada das impregnações ou revestimentos orgânicos aplicados;

e)	Quaisquer outras informações consideradas relevantes para a avaliação da composição do material metálico final.

2.1.2.   Composições aceites

As composições dos materiais metálicos finais e dos revestimentos devem respeitar as composições enumeradas na lista positiva europeia de composições para materiais metálicos constante do anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/367, estabelecidas em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, alínea b), da diretiva, e respeitar as limitações definidas na lista positiva europeia relativamente à sua utilização para determinados grupos de produtos e à utilização desses produtos.

A classificação dos produtos em grupos de produtos para materiais metálicos consta do quadro 2 do anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/365 da Comissão (1). As impregnações e revestimentos orgânicos aplicados devem cumprir os requisitos do anexo I.

2.1.3.   Substâncias relevantes

No caso dos produtos revestidos, a identificação das substâncias relevantes deve ser efetuada com base na composição do revestimento enumerado na lista positiva europeia de composições para materiais metálicos estabelecida no anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

3.   REQUISITOS DE ENSAIO

3.1.   Ensaios da composição

Deve ser efetuada uma análise da composição dos materiais metálicos finais para verificar a sua conformidade com os requisitos de composição dos materiais metálicos incluídos na lista positiva europeia de composições metálicas estabelecida no anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/367. Os métodos de análise devem ser validados e documentados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025:2017 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional.

3.2.   Ensaios da libertação de substâncias relevantes a partir de produtos revestidos

Os produtos revestidos devem ser ensaiados para a presença de resíduos na superfície, em conformidade com as indicações da lista positiva europeia de composições metálicas estabelecida no anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/367. Um ensaio adequado deve simular a libertação de elementos metálicos para a água potável no ponto de utilização pelo consumidor. Os métodos de análise devem ser validados e documentados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025:2017 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional.

Os ensaios da libertação de substâncias orgânicas utilizadas no processo de revestimento devem ser realizados em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I.

4.   REQUISITOS DE ACEITAÇÃO: CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO/NÃO APROVAÇÃO

4.1.   Conformidade com a lista positiva europeia de composições metálicas

A composição analisada dos materiais metálicos finais deve cumprir os requisitos de composição e outras limitações especificados na lista positiva europeia de composições metálicas estabelecida no anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

4.2.   Critérios de aprovação/não aprovação de substâncias relevantes

O requisito da Ctap ≤ MTCtap,metallics aplica-se sempre que a MTCtap,metallics conste do quadro 1 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2024/367, caso, no cálculo da Ctap, o tempo de estagnação e o volume de amostragem sejam tidos em devida consideração.

---

(1)  Decisão de Execução (UE) 2024/365 da Comissão, de 23 de janeiro de 2024, que estabelece regras de execução da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante às metodologias de ensaio e de aceitação de substâncias inicializadoras, composições e constituintes a incluir nas listas positivas europeias (JO L, 2024/365, 2024.04.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).

ANEXO III

MATERIAIS CIMENTÍCIOS FINAIS

1.   PROCEDIMENTO GERAL DE ENSAIO E DE ACEITAÇÃO DE MATERIAIS CIMENTÍCIOS FINAIS UTILIZADOS NUM PRODUTO.

O procedimento de ensaio e de aceitação de materiais cimentícios finais utilizados num produto inclui as seguintes etapas:

Etapa 1 — Identificação das substâncias relevantes e outros parâmetros relevantes em função da: 1. Classificação de produtos ou componentes em grupos de risco e requisitos de ensaio correspondentes. 2. Análise da formulação.

Etapa 2 — Realização dos ensaios 1. Ensaio de migração para: a) Substâncias relevantes; b) Substâncias imprevistas; c) Odor e sabor; d) Cor e turvação; e) Carbono orgânico total (COT). 2. Ensaios do aumento do crescimento microbiano (EMG)

Etapa 3 — Conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação

2.   IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS RELEVANTES E OUTROS PARÂMETROS RELEVANTES

2.1.   Classificação de produtos em grupos de risco e requisitos de ensaio correspondentes

O procedimento de ensaio aplicável aos materiais cimentícios finais resulta da utilização destes materiais em produtos.

Em conformidade com o quadro 5 do anexo I, deve determinar-se um grupo de produtos e um fator de conversão (FC) correspondente para o produto ou componente. Com base no FC determinado, o produto ou componente é classificado num grupo de risco (RG). Em conformidade com o quadro 1 do presente anexo, a classificação num RG determina os requisitos de ensaio correspondentes e outros parâmetros relevantes.

No caso de um produto montado, deve determinar-se os componentes. Para cada componente de um produto montado, deve determinar-se um grupo de produtos. Se um produto montado for constituído por componentes feitos dos mesmos materiais finais, a fração da superfície desses componentes deve ser adicionada cumulativamente para a determinação do grupo de produtos em conformidade com o quadro 5 do anexo I.

O ensaio deve ser realizado nos materiais finais utilizados em produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano.

Os componentes menores são considerados componentes classificados no grupo de risco 4 (RG4) e aos quais podem aplicar-se requisitos de ensaio reduzidos, conforme previsto no quadro 1, em comparação com os requisitos de ensaio aplicáveis aos grupos de risco 1, 2 ou 3 (RG1, RG2, RG3).

Quadro 1

Requisitos de ensaios baseados no risco para produtos ou componentes de produtos montados

Grupo de risco	FC em d/dm	Análise da formulação	Substâncias relevantes	Rastreio de substâncias imprevistas	COT	TON (1) , TFN (2) , cor, turvação	EMG
RG1	≥ 4	Sim	Sim, no produto ou provete de ensaio	Sim, no produto ou provete de ensaio, se forem utilizados constituintes orgânicos	Sim, no produto ou provete de ensaio	Sim, no produto ou provete de ensaio	Sim, no produto ou provete de ensaio, se forem utilizados constituintes orgânicos
RG2	≥ 0,4 e < 4
RG3	≥ 0,04 e < 0,4
RG4	< 0,04	Não	Não	Não	Sim, no produto ou provete de ensaio	Sim, no produto ou provete de ensaio	Sim, no produto ou provete de ensaio, se forem utilizados constituintes orgânicos

2.2.   Análise da formulação

Deve ser realizada uma análise da formulação em conformidade com os requisitos do quadro 1.

2.2.1.   Informações necessárias

São necessárias as seguintes informações na análise da formulação para cada material cimentício final:

a)	Lista de todos os constituintes (incluindo informações sobre as suas impurezas) utilizados para produzir o material cimentício final;

b)	A respetiva percentagem ponderal (m/m %) dos constituintes em relação ao teor de cimento utilizado para produzir o material cimentício final;

c)	Quaisquer outras informações consideradas relevantes para a avaliação da formulação do material cimentício final.

O valor-limite abaixo do qual não são necessários pormenores relativos à formulação do material final, expresso em percentagem mássica na formulação, é 0,02 % (m/m) relacionado com o teor de cimento para um constituinte.

A formulação deve ser avaliada e comparada com os constituintes aceites da lista positiva europeia de constituintes para materiais cimentícios estabelecida no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 e com as substâncias inicializadoras aceites da lista positiva europeia para materiais orgânicos, se for caso disso, em conformidade com o quadro 1 do anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367. A avaliação deve definir as substâncias relevantes que devem ser analisadas nas águas de migração.

2.2.2.   Substâncias relevantes

As substâncias relevantes a analisar nas águas de migração são as seguintes:

1)

Constituintes cimentícios orgânicos utilizados na formulação do material cimentício final enumerados na lista positiva europeia de constituintes orgânicos para materiais cimentícios estabelecida no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 ou enumerados na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367 e aos quais se aplica uma MTCtap;

2)

Impurezas e produtos de degradação ou de reação especificados nas condições de utilização da lista positiva europeia de constituintes orgânicos para materiais cimentícios estabelecida no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 ou especificados nas condições de utilização da lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367, utilizadas na formulação;

3)

Constituintes cimentícios orgânicos utilizados na formulação e suas impurezas e produtos de degradação e de reação não enumerados na lista positiva europeia de constituintes orgânicos para materiais cimentícios estabelecida no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 ou na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/367, mas aceites ao abrigo do ponto 2.2.3 do presente anexo;

4)	Metais relativamente aos quais existe uma MTCtap,cementitious em conformidade com o quadro 1 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2024/367;

5)	Aminas aromáticas primárias (AAP), se forem utilizados pigmentos ou corantes orgânicos na formulação que não cumpram os requisitos de pureza estabelecidos no ponto 4.6 do anexo I ou se não tiverem sido realizados ensaios de pureza.

2.2.3.   Constituintes aceites

Os materiais cimentícios finais só devem conter constituintes cimentícios orgânicos enumerados na lista positiva europeia de constituintes orgânicos para materiais cimentícios estabelecida no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 e na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos, conforme especificado no quadro 1 do anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

É permitida a utilização dos seguintes constituintes adicionais:

a)	Constituintes inorgânicos;

b)

Constituintes cimentícios orgânicos relativamente aos quais não existe a possibilidade de migrarem, incluindo os seus produtos de reação, a níveis superiores a 0,1 μg/l na água destinada ao consumo humano. Tal aplica-se apenas às substâncias que não pertencem a nenhuma das seguintes categorias: i) Substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, desreguladores endócrinos (DE) para a saúde humana da categoria 1, substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (CRE); ou incluídas na lista de substâncias candidatas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e (REACH), no que diz respeito às propriedades DE, PBT ou mPmB; ii) Substâncias intencionalmente adicionadas em nanoformas.

As notas pertinentes do anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 que cria a lista positiva europeia de constituintes orgânicos para materiais cimentícios no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 devem ser tidas em consideração na aceitação dos constituintes dos materiais cimentícios.

2.2.4.   Requisitos específicos por material

Se utilizados, os pigmentos e corantes devem cumprir os critérios de pureza definidos no quadro 8 do anexo I e não podem migrar a níveis superiores a 0,1 μg/l.

3.   REQUISITOS DE ENSAIO

3.1.   Ensaios de migração

Os ensaios de revestimentos orgânicos com fíleres inorgânicos devem ser realizados em conformidade com o ponto 3.1 do anexo I. Se o pH das águas de migração finais for superior a 9,5, o ensaio deve ser considerado inválido e o produto deve ser avaliado como um produto cimentício, sendo o ensaio realizado em conformidade com o ponto 3.1 do anexo III.

3.1.1.   Especificações relativas ao ensaio de materiais cimentícios finais no que respeita à migração de parâmetros organoléticos (odor, sabor, cor e turvação), COT, bem como substâncias relevantes e imprevistas

a)	Provetes de ensaio

No caso de um produto ou componente cujas dimensões não permitam a aplicação prática do ensaio, deve ser fornecido um provete de ensaio representativo para o ensaio.

Importa prestar especial atenção à produção do provete de ensaio.

b)	Pré-condicionamento dos provetes de ensaio

Os provetes de ensaio devem ser pré-condicionados por imersão em água desmineralizada que contenha cloreto de cálcio anidro [(222 ± 2) mg CaCl2 L–1] e bicarbonato de sódio [(336 ± 2) NaHCO3 mg L–1] ajustados a um pH de (7,4 ± 0,1) por borbulhamento de ar ou de CO2.

Os provetes de ensaio devem ser pré-condicionados a (23 ± 2) °C em três períodos sucessivos de (24 ± 1) h, seguidos de um período de (72 ± 1) h e um período de (24 ± 1) h. Após cada período, a água é descartada e o provete de ensaio não é enxaguado. Se o pH da última água de pré-condicionamento exceder 9,5, o pré-condicionamento deve ser repetido com novos provetes de ensaio.

Após o quinto pré-condicionamento, o provete de ensaio deve ser imediatamente submetido ao ensaio de migração.

c)	Ensaio de migração

Os provetes de ensaio devem ser imersos em água de ensaio de migração a uma temperatura especificada e durante um período especificado.

i)	Água de ensaio de migração para odor, sabor, cor, turvação e COT

A água de ensaio de migração não clorada deve ser água natural sem gás ou água desmineralizada que contenha cloreto de cálcio anidro [(222 ± 2) mg CaCl2 L–1], bicarbonato de sódio [(482 ± 2) NaHCO3 mg L–1) e silicato de sódio [(71 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L–1]. Deve ter um pH de (7,4 ± 0,1) por borbulhamento de ar ou de CO2, uma condutividade de (500 ± 50) μS cm–1, uma alcalinidade de (350 ± 50) mg HCO3 – L–1, uma concentração de cálcio de (80 ± 10) mg –1 L e uma concentração de sílica de (15 ± 5) mg SiO2 L–1. A água de ensaio de migração não clorada deve ser isenta de odor (< 2 TON), sabor (< 2 TFN), cor (< 0,1 m–1), turvação (< 0,1 FNU) e COT (< 0,2 mg C L–1).

A água de ensaio de migração clorada deve ser constituída por água de ensaio não clorada contendo (1,0 ± 0,2) mg L–1 de cloro livre.

ii)	Água de ensaio de migração para a migração de substâncias relevantes e imprevistas

A água de ensaio de migração não clorada deve ser água desmineralizada que contenha cloreto de cálcio anidro [(110 ± 1) mg CaCl2 L–1], bicarbonato de sódio [(140 ± 1) NaHCO3 mg L–1] e silicato de sódio [(48 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L–1]. Deve ter um pH de (7,0 ± 0,1) por borbulhamento de ar ou de CO2.

A água de ensaio de migração clorada deve ser constituída por água de ensaio não clorada contendo (1,0 ± 0,2) mg L–1 de cloro livre.

iii)	Temperatura da água de ensaio de migração

Todos os produtos devem ser ensaiados a 23 °C ± 2 °C (condições de ensaio com água fria).

Além disso, os produtos normalmente utilizados a temperaturas quentes ou muito quentes devem ser ensaiados a 60 °C ± 2 °C ou a 85 °C ± 2 °C, respetivamente. Para o efeito, a água quente corresponde a temperaturas normais de funcionamento entre 30 °C e 70 °C e a água muito quente corresponde a temperaturas de funcionamento superiores a 70 °C.

iv)	Duração dos períodos de ensaio de migração

O provete de ensaio para a aplicação em água fria deve estar em contacto com a água de ensaio durante 72 h ± 1 h. O provete de ensaio para aplicações a temperaturas elevadas deve estar em contacto com a água durante 24 horas. O ensaio deve ser repetido pelo menos mais duas vezes utilizando, de cada uma das vezes, uma nova água de ensaio. Para os ensaios com água fria, devem analisar-se as amostras de migração do 1.o, do 2.o e do 3.o períodos de migração. A conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação deve ser avaliada no 3.o período de migração. Se os critérios de aprovação/não aprovação (ver pontos 4.2 e 4.3) não forem cumpridos no 3.o período de migração, os ensaios podem ser alargados, devendo analisar-se também o 5.o, o 7.o e o 9.o períodos. Neste caso, os critérios de aprovação/não aprovação devem ser avaliados no 9.o período de migração.

Para os ensaios com água quente ou muito quente, devem analisar-se as amostras de migração do 1.o, do 6.o e do 7.o períodos de migração. A conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação deve ser avaliada no 7.o período de migração. Se os critérios de aprovação/não aprovação (ver pontos 4.2 e 4.3) não forem cumpridos no 7.o período de migração, os ensaios podem ser alargados, devendo analisar-se também o 12.o, o 17.o e o 22.o períodos. Neste caso, os critérios de aprovação/não aprovação devem ser avaliados no 22.o período de migração.

v)	Razão área superficial/volume (S/V)

Deve ser selecionada a maior S/V representativa do grupo de produtos.

vi)	Especificações adicionais

Para mais informações sobre os parâmetros organoléticos de ensaio, o COT e as substâncias relevantes e imprevistas, devem utilizar-se as normas europeias pertinentes ou, na sua ausência, métodos internacionalmente reconhecidos.

O ensaio com água fria (23 °C ± 2 °C) deve ser realizado com água de ensaio clorada e não clorada. Caso seja necessário um ensaio com água quente ou muito quente, este só deve ser realizado com água de ensaio não clorada.

3.2.   Análise das águas de migração

3.2.1.   Substâncias relevantes

As substâncias relevantes definidas no ponto 2.2.2 devem ser analisadas nas águas de migração.

Os métodos de análise das substâncias relevantes nas águas de migração devem ser validados e documentados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025:2017 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional.

3.2.2.   Substâncias imprevistas

Para a identificação e análise semiquantitativa de substâncias imprevistas, pode utilizar-se um rastreio GC-MS ou um rastreio que utilize outras técnicas analíticas.

As substâncias imprevistas só são determinadas nas águas de migração do ensaio com água fria.

3.2.3.   Outros parâmetros relevantes

Os métodos de análise dos outros parâmetros relevantes nas águas de migração devem ser validados e documentados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025:2017 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional.

3.3.   Modelação matemática

Sempre que existam modelos de difusão geralmente reconhecidos com base em dados experimentais, pode utilizar-se a modelação matemática, para determinados tipos de materiais cimentícios finais, a fim de estimar os níveis de migração como alternativa aos ensaios de migração de substâncias relevantes.

Se estes modelos de difusão reconhecidos previrem que a migração da substância cumpre a concentração máxima tolerável no ponto de utilização pelo consumidor (MTCtap), não são necessários ensaios de migração para essas substâncias. Para a avaliação de alguns parâmetros e para a modelação, deve determinar-se o teor das respetivas substâncias no material final.

Se a conformidade não for demonstrada utilizando os modelos, devem realizar-se ensaios de migração.

Para determinar a concentração de uma substância relevante nas águas de migração, devem ser utilizados apenas modelos matemáticos validados aplicáveis a materiais cimentícios.

3.4.   Ensaios do aumento do crescimento microbiano (EMG)

Devem ser realizados ensaios de favorecimento do crescimento microbiano se forem utilizados constituintes orgânicos de acordo com a formulação. Para os ensaios do aumento do crescimento microbiano deve utilizar-se a norma EN 16421:2015 — método 1 ou 2.

4.   REQUISITOS DE ACEITAÇÃO: CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO/NÃO APROVAÇÃO

4.1.   Formulação

Os constituintes orgânicos cimentícios da formulação enumerados na lista positiva europeia de constituintes orgânicos para materiais cimentícios estabelecida no anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 e na lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos, conforme especificado no quadro 1 do anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 devem ser utilizados:

a)	Em conformidade com a função técnica especificada nas listas positivas europeias pertinentes;

b)	Em conformidade com as condições de utilização estabelecidas nas listas positivas europeias pertinentes.

4.2.   Substâncias relevantes e substâncias imprevistas

4.2.1.   Conversão dos resultados dos ensaios de migração

Os resultados dos ensaios de migração são expressos como taxas de migração (M) em μg/(dm2d). Estes resultados devem ser convertidos para estimar as concentrações no ponto de utilização pelo consumidor (Ctap), definidas como Ctap = M * FC, em que FC é o fator de conversão correspondente em d/dm.

Os fatores de conversão para os diferentes grupos de produtos estão enumerados no quadro 5 do anexo I.

4.2.2.   Critérios de aprovação/não aprovação de substâncias relevantes

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 3.o período de migração ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 9.o período de migração;

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 7.o período de migração ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 22.o período de migração;

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Para avaliar a tendência, devem ser utilizadas as concentrações de substâncias medidas nas águas de ensaio de migração nos períodos de migração sucessivos. No entanto, se a Ctap no período de migração relevante for inferior a 1/10 da MTCtap, não é necessária uma análise da tendência.

No caso dos metais, é aplicável a MTCtap,cementitious do quadro 1 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

4.2.3.   Critérios de aprovação/não aprovação de substâncias imprevistas

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria: Ctap ≤ MTCtap para o 3.o período de migração ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 9.o período de migração.

As MTCtap para as substâncias imprevistas estão definidas no quadro 6 do anexo I. Para determinados produtos cimentícios, a razão S/V não permite cumprir o limite de MTCtap = 1 μg/l estabelecido para materiais orgânicos.

Neste caso, aplica-se uma MTCtap < limite de quantificação para a razão S/V mais elevada.

4.2.4.   Critérios de aprovação/não aprovação do carbono orgânico total (COT)

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 3.o período de migração ou Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 9.o período de migração e Ctap ≤ 2,0 mg/l para o 3.o período de migração;

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 7.o período de migração ou Ctap ≤ 0,5 mg/l para o 22.o período de migração e Ctap ≤ 2,0 mg/l para o 7.o período de migração;

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Para avaliar a tendência, deve ser utilizado o COT medido nas águas de migração nos períodos de migração sucessivos. No entanto, se o COT no período de migração relevante for inferior a 0,2 mg/l, não é necessária uma análise da tendência.

4.3.   Odor, sabor, cor e turvação

4.3.1.   Critérios de aprovação/não aprovação de TON, TFN

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 3.o período de migração; ou

b)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 9.o período de migração e TON ≤ 4,0 para o 3.o período de migração.

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 7.o período de migração; ou

b)	TON, TFN ≤ 2,0 para o 22.o período de migração e TON, TFN ≤ 4,0 para o 7.o período de migração.

4.3.2.   Critérios de aprovação/não aprovação da cor

O critério de aceitação da cor é ≤ 5 mg/l Pt/Co.

O critério deve ser cumprido para o 3.o período de migração em ensaios de migração com água fria/7.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente ou, em caso de ensaios alargados, para o 9.o período de migração em ensaios de migração com água fria/22.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente.

4.3.3.   Critérios de aprovação/não aprovação da turvação

O critério de aceitação da turvação é ≤ 0,5 NFU.

O critério deve ser cumprido para o 3.o período de migração em ensaios de migração com água fria/7.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente ou, em caso de ensaios alargados, para o 9.o período de migração em ensaios de migração com água fria/22.o período de migração em ensaios com água quente/muito quente.

4.4.   Aumento do crescimento microbiano (EMG)

Os critérios de aprovação/não aprovação do aumento do crescimento microbiano (EMG) são, para o método 1 (EN 16421:2015), < 1 000 pg ATP/cm2 e, para o método 2 (EN 16421:2015), ≤ (0,05 ± 0,02) ml/800 cm2.

Além disso, a superfície dos produtos ou componentes não deve ter quaisquer efeitos biocidas na água destinada ao consumo humano. Por conseguinte, os provetes de ensaio sem colonização da superfície (comparação do esfregaço da amostra de ensaio/cultura de contacto com o do controlo negativo) não satisfazem este requisito.

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(1)  Limiar de deteção olfativa.

(2)  Limiar de deteção de sabor.

ANEXO IV

ESMALTES, MATERIAIS CERÂMICOS E OUTROS MATERIAIS INORGÂNICOS FINAIS (INCLUINDO VIDRO)

1.   PROCEDIMENTOS GERAIS DE ENSAIO E DE ACEITAÇÃO

O procedimento de ensaio e de aceitação de esmaltes, outros materiais de vidro, materiais cerâmicos e outros materiais inorgânicos finais utilizados num produto inclui as seguintes etapas:

Etapa 1 — Identificação das substâncias relevantes e outros parâmetros relevantes em função da: 1. Classificação de produtos ou componentes em grupos de risco e requisitos de ensaio correspondentes. 2. Análise da composição

Etapa 2 — Realização dos ensaios 1. Ensaios da composição 2. Ensaio de migração para substâncias relevantes

Etapa 3 — Conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação

2.   IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS RELEVANTES E OUTROS PARÂMETROS RELEVANTES

2.1.   Classificação de produtos ou componentes em grupos de risco e requisitos de ensaio correspondentes

Para cada produto ou componente de um produto montado, devem determinar-se um grupo de produtos e um fator de conversão (FC) correspondente em conformidade com o quadro 5 do anexo I. Com base no FC determinado, o produto ou componente é classificado num grupo de risco (RG) em conformidade com o quadro 1.

A classificação num RG determina os requisitos de ensaio correspondentes, incluindo os outros parâmetros relevantes. O procedimento de ensaio aplicável aos materiais finais resulta da utilização destes materiais em produtos ou componentes de produtos montados.

Os componentes menores são considerados componentes classificados no grupo de risco 4 (RG4) e aos quais podem aplicar-se requisitos de ensaio reduzidos, conforme previsto no quadro 1, em comparação com os requisitos de ensaio aplicáveis aos grupos de risco 1, 2 ou 3 (RG1, RG2, RG3).

No caso de um produto montado, devem determinar-se os componentes. Para cada componente de um produto montado, deve determinar-se um grupo de produtos. Se um produto montado for constituído por componentes feitos do mesmo material final, a fração da superfície molhada desses componentes deve ser adicionada cumulativamente para a determinação do grupo de produtos em conformidade com o quadro 5 do anexo I.

O ensaio deve ser realizado nos materiais finais utilizados em produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano.

Quadro 1

Requisitos de ensaios baseados no risco para produtos ou componentes de produtos montados

Grupo de risco	Fator de conversão FC em d/dm	Análise e ensaios da composição	Ensaios de migração específicos
RG 1	≥ 4	Sim	Sim, no produto ou no componente. Esmaltes: provete(s) de ensaio produzido(s) por esmaltador
RG 2	> 0,4 e < 4
RG 3	> 0,04 e < 0,4	Sim	Sim, no produto ou no componente. Esmaltes: provete(s) de ensaio produzido(s) por fabricante de esmalte
RG 4	< 0,04	Sim	Não

2.2.   Análise da composição

2.2.1.   Informações necessárias

Para os materiais finais, é necessária a composição completa com a gama de todos os constituintes que excedam 0,02 % (m/m). O teor de chumbo e de cádmio deve ser declarado.

2.2.2.   Composições aceites

As composições dos materiais finais devem respeitar as composições enumeradas na lista positiva europeia de composições de esmaltes, materiais cerâmicos e outros materiais inorgânicos constante do quadro 1 do anexo IV da Decisão de Execução (UE) 2024/367 e respeitar as limitações definidas na lista positiva europeia relativamente à sua utilização para determinados grupos de produtos e à utilização desses produtos.

O teor de chumbo e de cádmio deve ser inferior a 0,02 % (m/m).

2.2.3.   Substâncias relevantes

As substâncias relevantes a analisar nas águas de migração são especificadas para cada composição constante do anexo IV da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

3.   REQUISITOS DE ENSAIO

3.1.   Ensaios da composição

Deve ser efetuada uma análise da composição dos materiais finais para verificar a sua conformidade com os requisitos de composição dos esmaltes, materiais cerâmicos ou outros materiais inorgânicos incluídos no anexo IV da Decisão de Execução (UE) 2024/367.

3.2.   Ensaios de migração

3.2.1.   Normas

Para os ensaios de libertação de substâncias relevantes, deve utilizar-se a seguinte norma para obter as águas de migração: EN 12873-1:2014.

Os pontos 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 e 3.2.5 seguintes fornecem apoio sobre esta norma.

3.2.2.   Provete de ensaio

Importa prestar especial atenção à produção do provete de ensaio. O componente ou produto em causa deve ser utilizado como provete(s) de ensaio.

Só deve ser utilizado um provete de ensaio especificamente produzido se não for possível ensaiar o produto.

3.2.3.   Temperatura de ensaio

Todos os produtos devem ser ensaiados a 23 °C ± 2 °C (condições de ensaio com água fria).

Além disso, os produtos normalmente utilizados a temperaturas quentes ou muito quentes devem ser ensaiados a 60 °C ± 2 °C ou a 85 °C ± 2 °C, respetivamente. Para o efeito, a água quente corresponde a temperaturas normais de funcionamento entre 30 °C e 70 °C e a água muito quente corresponde a temperaturas de funcionamento superiores a 70 °C.

Para materiais que possam ser sujeitos a elevadas variações de temperatura (por exemplo, em aquecedores de água solares), o ensaio deve ser efetuado a 85 °C.

3.2.4.   Tipo de água de ensaio

O ensaio com água fria (23 °C ± 2 °C) deve ser realizado com água de ensaio não clorada. Caso seja necessária uma análise dos HAP, o ensaio deve, adicionalmente, ser realizado com água de ensaio clorada.

Caso seja necessário um ensaio com água quente ou muito quente, este só deve ser realizado com água de ensaio não clorada.

3.2.5.   Períodos de migração

No caso dos ensaios com água fria, devem analisar-se as amostras de migração do 1.o, do 2.o e do 3.o períodos de migração, segundo as normas. A conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação deve ser avaliada no 3.o período de migração (10.o dia do ensaio). Se os critérios de aprovação/não aprovação (ver pontos 4.2 e 4.3) não forem cumpridos no 3.o período de migração, os ensaios podem ser alargados, devendo analisar-se também o 5.o, o 7.o e o 9.o períodos. Neste caso, os critérios de aprovação/não aprovação devem ser avaliados no 9.o período de migração (31.o dia do ensaio).

Para os ensaios com água quente ou muito quente, devem analisar-se as amostras de migração do 1.o, do 2.o, do 3.o e do 7.o períodos de migração. A conformidade com os critérios de aprovação/não aprovação deve ser avaliada no 7.o período de migração (10.o dia). Se os critérios de aprovação/não aprovação (ver pontos 4.2 e 4.3) não forem cumpridos no 7.o período de migração, os ensaios podem ser alargados, devendo analisar-se também o 12.o, o 17.o e o 22.o períodos. Neste caso, os critérios de aprovação/não aprovação devem ser avaliados no 22.o período de migração (31.o dia).

3.3.   Análise das águas de migração

3.3.1.   Substâncias relevantes

Os métodos de análise das substâncias relevantes nas águas de migração devem ser validados e documentados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025:2017 ou com outras normas equivalentes aceites a nível internacional.

4.   REQUISITOS DE ACEITAÇÃO: CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO/NÃO APROVAÇÃO

4.1.   Composição

A composição analisada dos materiais finais deve cumprir os requisitos de composição e outras limitações especificados na respetiva lista positiva europeia de composições.

4.2.   Substâncias relevantes

4.2.1.   Conversão dos resultados dos ensaios

Em conformidade com a norma EN 12873-1:2014, os resultados dos ensaios são expressos como taxas de migração (M) em μg/(dm2.d). Estes resultados devem ser convertidos para estimar as concentrações no ponto de utilização pelo consumidor (Ctap), definidas como Ctap = M * FC, em que FC é o fator de conversão correspondente em d/dm.

Os fatores de conversão para os diferentes grupos de produtos estão enumerados no quadro 5 do anexo I.

4.2.2.   Critérios de aprovação/não aprovação de substâncias relevantes

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água fria:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 3.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 9.o período de migração (31.o dia do ensaio);

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Aplicam-se os seguintes requisitos aos ensaios de migração com água quente/muito quente:

a)	Ctap ≤ MTCtap para o 7.o período de migração (10.o dia do ensaio) ou, caso sejam necessários ensaios alargados, no 22.o período de migração (31.o dia do ensaio);

b)	Não deve haver uma tendência crescente da Ctap no tempo.

Para avaliar a tendência, devem ser utilizadas as concentrações de substâncias medidas nas águas de migração nos períodos de migração sucessivos. No entanto, se a Ctap no período de migração relevante for inferior a 1/10 da MTCtap, não é necessária uma análise da tendência.

As MTCtap,inorganic a aplicar estão definidas no anexo IV e no quadro 1 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2024/367.