ANEXO

Resumo das características do produto biocida (SPC BP)

DEC-SPORE 200 Plus

Tipo de produto 2 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)

Número da autorização:

Número da decisão de autorização R4BP:

1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto

Nome comercial do produto

DEC-SPORE 200 Plus

DEC-SPORE 300 Plus

1.2. Titular da Autorização

Nome e endereço do titular da autorização	Nome
	Endereço
Número da autorização
Número da decisão de autorização R4BP
Data da autorização
Data de caducidade da autorização

1.3. Fabricante(s) do produto

Nome do fabricante	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))
Endereço do fabricante	One Commerce Square, 2005 Market Street, Suite 3200, 19103 Philadelphia PA Estados Unidos da América
Localização das instalações de fabrico	Tonawanda Plant, 35 Sawyer Avenue, 14150 Tonawanda, NY Estados Unidos da América

1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa	Ácido peracético
Nome do fabricante	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))
Endereço do fabricante	One Commerce Square, 2005 Market Street, Suite 3200, 19103 Philadelphia, PA Estados Unidos da América
Localização das instalações de fabrico	Tonawanda Plant, 35 Sawyer Avenue, 14150 Tonawanda, NY Estados Unidos da América

2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Ácido peracético		Substância ativa	79-21-0	201-186-8	5,13
Ácido acético (glacial)	Ácido acético	Substância não ativa	64-19-7	200-580-7	10,4
Peróxido de hidrogénio	Peróxido de hidrogénio	Substância não ativa	7722-84-1	231-765-0	21,7

2.2. Tipo de formulação

E - Concentrado solúvel

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA

Advertências de perigo

Risco de incêndio sob a ação do calor.

Pode ser corrosivo para os metais.

Nocivo por ingestão.

Nocivo em contacto com a pele.

Nocivo por inalação.

Corrosivo para as vias respiratórias.

Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. — Não fumar.

Mantenha sempre o produto na sua embalagem original.

Não respirar poeiras.

Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto.

Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.

Evitar a libertação para o ambiente.

Usar luvas de proteção.

Usar vestuário de proteção.

Usar proteção ocular.

Não respirar vapores.

Usar proteção facial.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): Retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

Eliminar o conteúdo em conformidade com os regulamentos locais e nacionais.

Eliminar o recipiente em conformidade com os regulamentos locais e nacionais.

EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.

Armazenar em local fechado à chave.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1. Descrição do uso

Quadro 1.

Utilização # 1 — Utilização n.o 1: Desinfetante de superfícies — para Interiores

Tipo de produto	TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	—
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: Células bacterianas Nome científico: Espécies de leveduras Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: Leveduras celulares
Campos de utilização	Interior Desinfetante unicamente para uso industrial. Para utilização em interiores em pisos, paredes e outras superfícies rígidas não porosas como por exemplo, mas sem limitação, superfícies gerais, ferramentas, mesas, prateleiras, etc., em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos, produtos de saúde e de diagnóstico.
Método(s) de aplicação	Método: Desinfeção de superfícies por imersão ou pulverização com gatilho. Poderá utilizar-se uma esfregona, pano ou toalhete para distribuir o produto. Descrição detalhada: -
Taxa(s) e frequência de aplicação	Taxa de aplicação: 100 ml/m2 Diluição (%): 0,5 % v/v Diluir o produto em água na proporção de 1:200 (por exemplo 5 ml de produto em 995 ml de água) manualmente, ou use o sistema SimpleMix Número e calendário da aplicação: Frequência de aplicação típica de 1 aplicação por dia Tempo de contacto: 5 minutos para tratamento bactericida e leveduricida
Categoria(s) de utilizadores	Industrial
Capacidade e material da embalagem	Embalagens de 75 ml em polietileno de alta densidade (PEAD) (opacas) Embalagens de 473 ml em PEAD (opacas) — Pacote SimpleMix Embalagens de 503 ml em PEAD (opacas) Embalagens de 3,79 L em PEAD (opacas) — Pacote SimpleMix Cada embalagem dentro de pelo menos dois (ou mais, a pedido do cliente) sacos em polietileno de baixa densidade (PEBD) transparentes selados a quente, contidos em caixas de cartão para transporte. O produto não é vendido em embalagens individuais. É vendido apenas em caixas completamente seladas.

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Limpar bem a superfície e enxaguá-la. Se apropriado, remover o excesso de água da superfície antes da desinfeção. Preparar uma diluição de desinfetante (1:200). Aplicar bem, conforme indicado nas instruções de utilização: Humedecer completamente a superfície e deixar secar ao ar. O enxaguamento não é necessário, mas pode ser feito se desejado.

Preparação manual da diluição

Mistura diluída para utilização de 1:200.

1.	Deitar 995 ml de água num recipiente limpo ou esterilizado.

2.	Adicionar 5 ml do produto.

3.	Fechar bem o recipiente. Mexer o recipiente fechado para misturar bem.

4.	Podem ser feitas diluições proporcionais para outras quantidades, se desejado.

Preparação da diluição utilizando a embalagem SimpleMix. (Ver a tampa da embalagem ou consultar o folheto de instruções SimpleMix para orientação escrita.):

A embalagem SimpleMix (473 ml ou 3,79 litros) vem pré-doseada com água e concentrado do produto que resulta numa diluição para utilização de 1:200.

1.	Abrir a tampa grande no Sistema SimpleMix.

2.	Carregar na tampa interior para libertar o concentrado para o reservatório interno.

3.	Voltar a colocar e fechar a tampa grande.

4.	Se o recipiente for um frasco de 3,79 litros, garantir também que a tampa de abertura para aplicação no frasco principal está bem fechada. Os frascos de 473 ml têm apenas uma tampa grande e um pulverizador com gatilho.

5.	Mexer o recipiente fechado durante 15 segundos.

6.	Deitar o líquido da embalagem grande no dispositivo de pulverização mecânico ou use o spray de gatilho anexo de 473 ml.

Utilizar um dispositivo de pulverização mecânica para a aplicação do produto ou aplicar o produto na superfície através de outros meios e, em seguida, utilizar um pano, esfregona ou toalhete para a distribuição. Certificar-se de que as superfícies ficam completamente molhadas e deixar atuar durante pelo menos 5 minutos.

Quando utilizado em paredes, poderão ser necessárias múltiplas aplicações para humedecer completamente a superfície.

O enxaguamento não é necessário, mas pode ser feito se desejado.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Para o produto não diluído:

Fornecer ventilação adequada com um mínimo de 10 mudanças de ar por hora (ACH). A permanência na área tratada deve ser minimizada.

É obrigatório usar equipamento protetor respiratório (EPR) de acordo com a norma europeia EN 14387 ou equivalente que forneça um fator de proteção de 4. É obrigatória a utilização de, pelo menos, um respirador autónomo de purificação de ar elétrico com capacete/capuz/máscara (TH1/TM1) ou uma máscara completa/meia máscara com uma combinação filtro de gás/P2 (tipo de filtro AB1, tipo de filtro castanho/cinzento).

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma europeia EN 374 ou equivalente — o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização nas informações sobre o produto — e um fato-macaco de proteção (pelo menos Tipo 6, EN 13034 ou equivalente) que seja impermeável ao produto biocida durante o manuseamento do produto.

É obrigatória a utilização de proteção ocular ou facial de acordo com a norma EN 16321 ou equivalente durante o manuseamento do produto.

Descartar as luvas de proteção após o uso.

Isto não prejudica a aplicação pelas entidades patronais da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da UE na área de saúde e segurança no trabalho.

Consultar a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN e a legislação.

As pessoas não protegidas devem ser mantidas fora das áreas tratadas até as superfícies estarem secas.

Para o produto diluído (0,5 % v/v):

Não são necessárias medidas de mitigação de risco para produtos diluídos.

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2. Descrição do uso

Quadro 2.

Utilização # 2 — Utilização n.o 2: Desinfetante de superfícies — para Interiores — uso Esporicida

Tipo de produto	TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	—
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Nome científico: Esporos bacterianos Nome comum: Esporos bacterianos Estadio de desenvolvimento: Esporos bacterianos Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: Células bacterianas Nome científico: Espécies de leveduras Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: Leveduras celulares Nome científico: Fungos Nome comum: Fungos Estadio de desenvolvimento: Fungos
Campos de utilização	Interior Desinfetante unicamente para uso industrial. Para utilização em interiores em pisos, paredes e outras superfícies rígidas não porosas como por exemplo, mas sem limitação, superfícies gerais, ferramentas, mesas, prateleiras, etc., em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos, produtos de saúde e de diagnóstico.
Método(s) de aplicação	Método: Desinfeção de superfícies por imersão ou pulverização com gatilho. Poderá utilizar-se uma esfregona, pano ou toalhete para distribuir o produto. Descrição detalhada: -
Taxa(s) e frequência de aplicação	Taxa de aplicação: 100 ml/m2 Diluição (%): 6,7 % v/v Diluir o produto em água na proporção de 1:15 (por exemplo 67 ml em 933 ml de água) manualmente, ou use o sistema SimpleMix Número e calendário da aplicação: Frequência de aplicação típica de 1 aplicação por dia Tempo de contacto: 5 minutos para tratamento bactericida, leveduricida e fungicida 15 minutos para tratamento esporicida
Categoria(s) de utilizadores	Industrial
Capacidade e material da embalagem	Embalagens de 75 ml em polietileno de alta densidade (PEAD) (opacas) Embalagens de 473 ml em PEAD (opacas) — Pacote SimpleMix Embalagens de 503 ml em PEAD (opacas) Embalagens de 3,79 L em PEAD (opacas) — Pacote SimpleMix Cada embalagem dentro de pelo menos dois (ou mais, a pedido do cliente) sacos em polietileno de baixa densidade (PEBD) transparentes selados a quente, contidos em caixas de cartão para transporte. O produto não é vendido em embalagens individuais. É vendido apenas em caixas completamente seladas.

4.2.1. Instruções específicas de utilização

Limpar bem a superfície e enxaguá-la. Se apropriado, remover o excesso de água da superfície antes da desinfeção. Preparar uma diluição de desinfetante (1:15). Aplicar bem, conforme indicado nas instruções de utilização: Humedecer completamente a superfície e deixar secar ao ar. O enxaguamento não é necessário, mas pode ser feito se desejado.

Preparação manual da diluição

Mistura diluída para utilização de 1:15.

1.	Deitar 3,75 L de água num recipiente limpo ou esterilizado.

2.	Adicionar 250 ml do produto.

3.	Fechar bem o recipiente. Mexer o recipiente fechado para misturar bem.

4.	Podem ser feitas diluições proporcionais para outras quantidades, se desejado.

Preparação da diluição utilizando a embalagem SimpleMix (473 ml ou 3,79 litros). (Ver a tampa da embalagem ou consultar o folheto de instruções SimpleMix para orientação escrita.):

[Nota: A embalagem SimpleMix com o rótulo «Esporicida» resulta numa diluição para utilização de 1:15.]

1.	Abrir a tampa de cima no Sistema SimpleMix.

2.	Empurrar o pequeno frasco interno para baixo para libertar a porção de concentrado no interior da embalagem para a água no interior da embalagem.

3.	Voltar a colocar e fechar a tampa grande.

4.	Se o recipiente for um frasco de 3,79 litros, garantir também que a tampa de abertura para aplicação no frasco principal está bem fechada. Os frascos de 473 ml têm apenas uma tampa grande e um pulverizador com gatilho.

5.	Mexer o recipiente fechado durante 15 segundos.

6.	Despeje do frasco grande em um dispositivo de pulverização mecânico ou use o spray de gatilho anexo do frasco de 473 ml.

(Ver a tampa da embalagem ou consultar o folheto de instruções SM-01-E SimpleMix para orientação escrita.)

Utilizar um dispositivo mecânico de pulverização para aplicar o produto ou aplicar o produto na superfície por outro meio e usar um pano, uma esfregona ou um toalhete para o distribuir. Humedecer completamente as superfícies e deixar atuar durante pelo menos 5 minutos para tratamento bactericida, leveduricida e fungicida, 15 minutos para tratamento esporicida.

Quando utilizado em paredes, poderão ser necessárias múltiplas aplicações para humedecer completamente a superfície.

O enxaguamento não é necessário, mas pode ser feito se desejado.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Para o produto não diluído:

Fornecer ventilação adequada com um mínimo de 10 mudanças de ar por hora (ACH). A permanência na área tratada deve ser minimizada.

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos de acordo com a norma EN 374 ou equivalente — o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização nas informações sobre o produto — e um fato-macaco de proteção (pelo menos Tipo 6, EN 13034 ou equivalente) que seja impermeável ao produto biocida durante o manuseamento do produto.

É obrigatória a utilização de proteção ocular ou facial de acordo com a norma EN 16321 ou equivalente durante o manuseamento do produto.

Descartar as luvas de proteção após o uso.

Isto não prejudica a aplicação pelas entidades patronais da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da UE na área de saúde e segurança no trabalho.

Para o produto diluído (6,7 % v/v):

Fornecer ventilação adequada com um mínimo de 10 mudanças de ar por hora (ACH). A permanência na área tratada deve ser minimizada.

É obrigatório a utilização de equipamento de proteção respiratória (RPE) de acordo com a norma europeia EN 14387 ou equivalente que forneça um fator de proteção de 4 para limpeza com toalhete e um fator 10 para pulverização de gatilho e limpeza com esfregona. É obrigatória a utilização de, pelo menos, um respirador autónomo de purificação de ar elétrico com capacete/capuz/máscara (TH1/TM1) ou uma máscara completa/meia máscara com uma combinação filtro de gás/P2 (tipo de filtro AB1, tipo de filtro castanho/cinzento).

No caso de uma taxa de renovação de ar de 30 RPH:

É obrigatório usar proteção ocular ou facial durante o manuseamento do produto.

Descartar as luvas de proteção após o uso.

Isto não prejudica a aplicação pelas entidades patronais da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da UE na área de saúde e segurança no trabalho.

As pessoas não protegidas devem ser mantidas fora das áreas tratadas até as superfícies estarem secas.

Consultar a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN e a legislação.

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização

5. ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)

5.1. Instruções de utilização

Consultar as instruções de utilização para o uso específico

5.2. Medidas de redução do risco

Os indivíduos sem proteção têm de ser excluídos das áreas tratadas, onde as concentrações de peróxido de hidrogénio e/ou de ácido peracético no ar excedam os respetivos valores AEC no ar (1,25 mg/m3 para o peróxido de hidrogénio e 0,5 mg/m3 para o ácido peracético, ou um valor de referência nacional relevante inferior).

Quando as concentrações de peróxido de hidrogénio, ácido peracético e/ou ácido acético no ar excederem os respetivos valores aceitáveis de concentração de exposição no ar ou quando não seja possível monitorizar as concentrações no ar os indivíduos/utilizadores expostos deverão usar equipamento de proteção respiratória apropriado.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Para o produto não diluído:

SE INGERIDO: Lavar imediatamente a boca. Dar algo a beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Chamar o 112 ou uma ambulância para assistência médica.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar imediatamente a pele com bastante água. Retirar depois toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Continuar a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contactar um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Lavar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a lavar durante pelo menos 15 minutos. Chamar o 112 ou uma ambulância para assistência médica.

Informação para os profissionais de saúde/médico:

Os olhos devem ser repetidamente lavados durante a viagem para o médico se tiver havido exposição a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como o ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.

SE INALADO: Retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar.

Se a pessoa apresentar sintomas: Chamar o 112/uma ambulância para assistência médica.

Se a pessoa não apresentar sintomas: Contactar um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

Iniciar medidas de suporte de vida se necessário e telefonar para um CENTRO ANTIVENENOS

Para o produto diluído (0,5 % e 6,7 %):

SE INALADO: Na eventualidade de sintomas, contactar um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

SE INGERIDO: Lavar a boca. Dar algo a beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Contactar um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Se ocorrer irritação da pele: Obter assistência médica.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. Relativamente a derrames ou exposição, contactar o Serviço de resposta a emergências na Europa em inglês e 23 idiomas europeus, CARECHEM24 através do número +44 1235 239 670 e, para árabe, através do número +44 1235 239 671.

Medidas de emergência para proteção do ambiente:

Evitar a libertação (direta do produto não diluído) para o ambiente/sistema de esgoto.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Assegurar-se de que o recipiente está completamente vazio.

Não voltar a usar o recipiente vazio.

Manusear os recipientes vazios com o mesmo cuidado e precauções de segurança usados para os recipientes cheios. Enxaguar três vezes ou lavar o recipiente vazio com água da torneira. Enviá-lo depois para reciclagem ou recuperação, ou eliminá-lo num aterro sanitário, ou incinerar ou queimar o recipiente vazio, se permitido pelas autoridades nacionais e locais.

A eliminação desta embalagem deve respeitar sempre a legislação referente à eliminação de resíduos, assim como os requisitos das autoridades locais da região.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Guardar em local fresco.

Manter o produto no recipiente original, que possui ranhuras de ventilação.

Não armazenar deitado ou em posição invertida.

Evitar danificar ou amassar a embalagem.

Não contaminar a água, alimentos ou rações durante o armazenamento e eliminação do produto.

Conservar o recipiente bem fechado

Guardar a temperaturas superiores a 0 °C e inferiores a 30 °C.

Prazo de validade: 2 anos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Títulos completos das normas EN e legislação mencionadas.

EN 14387 — Aparelhos de proteção respiratória — Filtro(s) de gás e filtro(s) combinados — Requisitos, ensaios, marcação.

EN 16321 — Proteção dos olhos e da face para utilização ocupacional.

EN 374 — Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos. Parte 1: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos.

EN 13034 — Vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos. Requisitos de desempenho para vestuário de proteção química oferecendo desempenho de proteção limitado contra produtos químicos líquidos (equipamento tipo 6 e tipo PB [6]).

Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

(1) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.