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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/261

18.1.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/261 DA COMISSÃO

de 17 de janeiro de 2024

relativo à autorização de óleo essencial de pimenta preta e oleorresina de pimenta preta obtidos a partir de Piper nigrum L. como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de extrato supercrítico de pimenta preta obtido de Piper nigrum L. como aditivo em alimentos para gatos e cães

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias óleo essencial de pimenta preta e oleorresina de pimenta preta obtidas de Piper nigrum L. e o extrato supercrítico de pimenta preta obtido a partir de Piper nigrum L. foram autorizados por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes à categoria designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização do óleo essencial de pimenta preta, da oleorresina de pimenta preta e do extrato supercrítico de pimenta preta obtidos a partir de Piper nigrum L. como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. Posteriormente, o requerente retirou o pedido de autorização de extrato supercrítico de pimenta preta obtido a partir de Piper nigrum L. no que diz respeito à utilização em todas as espécies animais, exceto gatos e cães.

(4)

O requerente solicitou que os aditivos fossem igualmente autorizados para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização desses aditivos na água de abeberamento não deve ser permitida.

(5)

No seu parecer de 27 de setembro de 2022 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que, nas condições de utilização propostas, o óleo essencial de pimenta preta, o extrato supercrítico de pimenta preta e a oleorresina de pimenta preta obtidos a partir de Piper nigrum L. são seguros para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que o óleo essencial de pimenta preta, o extrato supercrítico de pimenta preta e a oleorresina de pimenta preta devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos e como sensibilizantes cutâneos e respiratórios. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que as substâncias são reconhecidas como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o óleo essencial de pimenta preta, a oleorresina de pimenta preta e o extrato supercrítico de pimenta preta obtidos de Piper nigrum L. preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização destas substâncias deve ser autorizada. A Comissão considera que não existem motivos de segurança que exijam a fixação de teores máximos para as substâncias em causa. A grande margem de exposição e a falta de substâncias que suscitam preocupação permitem estabelecer teores máximos recomendados. A fim de permitir um melhor controlo, o teor máximo recomendado deve ser indicado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas em causa. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores dos aditivos.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 7 de agosto de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de fevereiro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de fevereiro de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de janeiro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)   EFSA Journal, vol. 20, n.o 11, artigo 7599, 2022.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b347-eo

Óleo essencial de pimenta preta

Composição do aditivo

Óleo essencial de pimenta preta obtido a partir do fruto de Piper nigrum L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial de pimenta preta obtido por destilação a vapor do fruto imaturo seco e triturado de Piper nigrum L., tal como definido pelo Conselho da Europa (1).

Especificações:

β- Cariofileno: 12 - 40 %

Limoneno: 7 - 20 %

Sabineno (4(10)-tujeno): 4 - 17 %

α-Pineno (pin-2(3)-eno): 2,5 - 16 %

Safrol: ≤ 0,0003 %

Número CAS: 8006-82-4

Número FEMA: 2845

Número CdE: 347

Método analítico  (2)

Para a determinação do marcador fitoquímico β-cariofileno: cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) com base na norma ISO 3061.

Todas as espécies animais

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

5 mg para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda,

7 mg para perus de engorda,

8 mg para aves de capoeira para postura e reprodução,

9,5 mg para leitões, leitões de espécies menores de Suidae e suínos de engorda de espécies menores de Suidae,

11,5 mg para suínos de engorda,

14 mg para marrãs,

14 mg para vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros, exceto ovinos e caprinos leiteiros,

20 mg para ruminantes de engorda, exceto ovinos e caprinos,

20 mg para ovinos e caprinos,

20 mg para cavalos,

8,5 mg para coelhos,

20 mg para peixes,

20 mg para cães e gatos,

5 mg para aves ornamentais,

5 mg para outras espécies e categorias animais.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um teor superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

7 de fevereiro de 2034


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b347-ex

Extrato supercrítico de pimenta preta

Composição do aditivo

Extrato supercrítico de pimenta preta obtido do fruto de Piper nigrum L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Extrato supercrítico de pimenta preta obtido por extração supercrítica com CO2 a partir do fruto imaturo seco e triturado de Piper nigrum L. (sem a adição de outro solvente), tal como definido pelo Conselho da Europa (3).

Especificações:

β-Cariofileno: 8 - 30 %

Limoneno: 10 - 18 %

Sabineno (4(10)-tujeno): 5 - 17 %

α-Pineno (pin-2(3)-eno): 7 - 18 %

Safrol: ≤ 0,0003 %

Número CdE: 347

Método analítico  (4)

Para a determinação do marcador fitoquímico β-cariofileno: cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) com base na norma ISO 3061.

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1,5 mg para cães e gatos.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um teor superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

7 de fevereiro de 2034


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b347-or

Oleorresina de pimenta preta

Composição do aditivo

Preparação de oleorresina de pimenta preta obtida do fruto de Piper nigrum L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Oleorresina de pimenta preta produzida pela extração de solvente orgânico do fruto imaturo seco e triturado de Piper nigrum L., tal como definido pelo Conselho da Europa (5).

Especificações:

Piperina: 20 - 50 %

Safrol: ≤ 0,0003 %

Número CAS: 84929–41-9

Número FEMA: 2846

Número CdE: 347

Método analítico  (6)

Para a determinação do marcador fitoquímico piperina: cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV), com base na norma ISO 11027.

Todas as espécies animais

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

1 mg para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda,

1,3 mg para perus de engorda,

1,4 mg para aves de capoeira para postura e reprodução,

1,7 mg para leitões, leitões de espécies menores de Suidae e suínos de engorda de espécies menores de Suidae,

2 mg para suínos de engorda,

2,5 mg para marrãs,

2,4 mg para vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros, exceto ovinos e caprinos leiteiros,

12,5 mg para vitelos de engorda,

11,5 mg para ruminantes de engorda, exceto ovinos e caprinos,

11,5 mg para ovinos e caprinos,

11,5 mg para cavalos,

1,5 mg para coelhos,

13,5 mg para salmonídeos e espécies menores de peixes de barbatana,

51,5 mg para peixes ornamentais,

14 mg para cães

3,8 mg para gatos,

1 mg para aves ornamentais,

1 mg para outras espécies ou categorias animais.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um teor superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

7 de fevereiro de 2034


(1)   Natural sources of flavourings - Report No. 2, 2007.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt

(3)   Natural sources of flavourings - Report No. 2, 2007.

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt

(5)   Natural sources of flavourings - Report No. 2, 2007.

(6)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/261/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)