REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2024/230 DA COMISSÃO

de 25 de outubro de 2023

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão no respeitante às informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 48.o, n.o 4, e o artigo 57.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2018/848 com normas sobre as informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3) no respeitante aos produtos biológicos importados e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão.

(2)

A fim de assegurar a supervisão adequada dos países terceiros reconhecidos nos termos do artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, é necessário clarificar que as medidas tomadas pelas autoridades competentes de países terceiros na sequência de uma notificação pela Comissão de uma suspeita fundamentada de irregularidade ou infração no que respeita à conformidade dos produtos biológicos importados com os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 e com as regras de produção e medidas de controlo aceites como equivalentes podem incluir exames in loco aos operadores. É igualmente necessário especificar que as autoridades competentes devem informar a Comissão e o Estado-Membro em causa do resultado da investigação e das medidas tomadas utilizando o modelo que figura no anexo III do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (4).

(3)	Além disso, convém aprofundar os fundamentos para as medidas a tomar pela Comissão no exercício da supervisão dos países terceiros reconhecidos.

(4)	A fim de assegurar a supervisão adequada das autoridades de e organismos de controlo reconhecidos nos termos do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, importa estabelecer regras adicionais sobre os procedimentos de reexame periódico do reconhecimento dos mesmos.

(5)

Para o efeito, o presente regulamento deve especificar as informações adicionais a comunicar por essas autoridades e organismos de controlo à Comissão para o exercício dessa supervisão. O presente regulamento deve igualmente prever a possibilidade de a Comissão organizar exames in loco das autoridades e organismos de controlo com base no risco, bem como as modalidades de realização desses exames. Para o exercício da supervisão pela Comissão das autoridades e organismos de controlo, é igualmente necessário prever a realização de controlos para a certificação de novos operadores ou grupos de operadores.

(6)	Importa ainda aprofundar os fundamentos para as medidas a tomar pela Comissão no exercício da supervisão das autoridades e organismos de controlo reconhecidos.

(7)

As autoridades dos Estados-Membros adquiriram experiência e conhecimentos especializados substanciais no domínio da concessão de acesso à União a mercadorias biológicas importadas. A Comissão deve poder tirar partido da experiência adquirida pelos Estados-Membros com as verificações realizadas durante os controlos das importações para efeitos da supervisão dos países terceiros reconhecidos e das autoridades e organismos de controlo, incluindo a avaliação do desempenho operacional. As tarefas de assistência à Comissão no reexame do reconhecimento devem ser repartidas justa e proporcionalmente pelos Estados-Membros tendo em conta o número de votos de cada Estado-Membro no Comité da Produção Biológica.

(8)	Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 deve ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 é alterado do seguinte modo:

No artigo 1.o, o n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

«6. Sempre que um Estado-Membro notificar à Comissão uma suspeita fundamentada de irregularidade ou infração no que respeita à conformidade dos produtos biológicos importados com os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 e com as regras de produção e medidas de controlo aceites como equivalentes com base na avaliação efetuada, a Comissão notifica a autoridade competente do país terceiro em causa. Essa autoridade competente deve investigar a origem da suspeita de irregularidade ou infração e, no prazo de 30 dias consecutivos a contar da notificação da Comissão, informar a Comissão e o Estado-Membro em causa do resultado da investigação e das medidas tomadas, incluindo, conforme adequado, os exames in loco dos operadores, utilizando o modelo constante do anexo III do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (*1).

(*1) Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021, p. 7).»;"

O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:

a)	É inserido o seguinte n.o 1-A: «1-A. As autoridades ou organismos de controlo devem notificar atempadamente a Comissão, o mais tardar no prazo de 30 dias consecutivos, da ocorrência de alterações do teor do seu dossiê técnico.» ;

b)	O n.o 3 passa a ter a seguinte redação: «3. A Comissão pode, a qualquer momento, solicitar às autoridades e organismos de controlo quaisquer informações suplementares, incluindo sobre o relatório anual. Essas informações suplementares devem ser comunicadas em formato eletrónico.» ;

São aditados os n.os 4 a 7 seguintes:

«4. A Comissão pode organizar exames in loco das autoridades e organismos de controlo com base no risco para avaliar a qualidade e a eficácia dos controlos realizados por cada autoridade ou organismo de controlo. Esses exames podem ser coordenados com o organismo de acreditação competente. A Comissão pode fazer-se acompanhar por peritos independentes durante esses exames in loco.

A Comissão pode solicitar quaisquer informações suplementares, incluindo a apresentação de um ou mais relatórios ad hoc de exames in loco elaborados por peritos independentes por ela designados.

Os exames in loco podem incluir:

a)	Uma visita aos escritórios ou instalações das autoridades ou organismos de controlo, aos serviços subcontratados por essas autoridades ou organismos e aos operadores ou grupos de operadores sob controlo dos mesmos, na União e em países terceiros;

b)	Uma análise documental de documentos descritivos da estrutura, do funcionamento e da gestão da qualidade das autoridades ou organismos de controlo;

c)	Uma análise documental de documentos relativos ao pessoal, incluindo comprovativos das suas competências, registos de formação, declarações de conflito de interesses e registos de avaliação e supervisão do pessoal;

Um controlo dos documentos dos operadores ou grupos de operadores para verificar o tratamento dado aos incumprimentos e queixas, a frequência mínima de controlo, a utilização de uma abordagem baseada no risco na realização das inspeções, o recurso a visitas de acompanhamento e a visitas sem aviso prévio, a política de colheita de amostras e o intercâmbio de informações com outros organismos e autoridades de controlo;

Uma auditoria de revisão, que consiste em inspecionar operadores ou grupos de operadores para verificar o cumprimento dos procedimentos normalizados de controlo e de avaliação do risco adotados pela autoridade ou organismo de controlo e a eficácia desses procedimentos, tendo em conta a evolução da situação dos operadores desde a inspeção anterior realizada pela autoridade ou organismo de controlo;

f)	Uma auditoria testemunhal, que consiste em avaliar inspeções físicas in loco realizadas por inspetores das autoridades ou organismos de controlo.

5. Para efeitos de preparação dos exames in loco das autoridades e organismos de controlo, a Comissão pode solicitar informações aos organismos e autoridades de controlo. Essas informações devem ser comunicadas num prazo a fixar pela Comissão.

6. Sempre que um Estado-Membro notificar à Comissão uma suspeita fundamentada de irregularidade ou infração no que respeita à conformidade dos produtos biológicos importados com os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 e com as regras de produção e medidas de controlo aceites como equivalentes com base na avaliação efetuada, a Comissão notifica a autoridade e o organismo de controlo em conformidade. A autoridade ou organismo de controlo deve investigar a origem da suspeita de irregularidade ou infração e, no prazo de 30 dias a contar da notificação da Comissão, informar a Comissão e o Estado-Membro em causa do resultado da investigação e das medidas tomadas pela autoridade ou organismo de controlo, incluindo, conforme adequado, sobre os exames in loco dos operadores, utilizando o modelo constante do anexo III do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698.

7. Antes de certificar um novo operador ou grupo de operadores, a autoridade ou organismo de controlo deve assegurar que, se o operador ou grupo de operadores tiver sido objeto de suspensão ou retirada nos dois anos precedentes pela sua anterior autoridade ou organismo de controlo, o operador ou grupo de operadores corrigiu ou está a corrigir os casos de incumprimento identificados por essas autoridades ou organismos de controlo. Caso a autoridade ou organismo de controlo não possa assegurar que os casos de incumprimento foram ou estão a ser corrigidos, a autoridade ou organismo de controlo não deve certificar o operador ou grupo de operadores.»

;

No artigo 3.o, a alínea d) é alterada do seguinte modo:

a)	O texto introdutório passa a ter a seguinte redação: «A Comissão pode retirar um país terceiro da lista se:»;

A subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)	o país terceiro não aceitar a realização de um exame in loco solicitado pela Comissão ou se um exame in loco tiver um resultado negativo devido ao disfuncionamento sistemático das medidas de controlo;»;

É aditada a subalínea v) seguinte:

«v)	em qualquer outra situação em que exista o risco de o consumidor ser induzido em erro sobre a verdadeira natureza dos produtos certificados pelo país terceiro.»;

O artigo 4.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:

A alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

a Comissão pode suspender a inscrição de uma autoridade ou organismo de controlo da lista com base nas informações recebidas ou se essa autoridade ou organismo de controlo não tiver prestado informações suficientes conforme solicitado dentro do prazo a determinar pela Comissão em função da gravidade do problema, que não pode ser inferior a 30 dias, ou não tiver dado o seu acordo a um exame in loco;»;

A alínea d) é alterada do seguinte modo:

a subalínea iii) passa a ter a seguinte redação:

«iii)

a autoridade ou organismo de controlo não disponibilizar ou não comunicar todas as informações relativas ao seu dossiê técnico ou sistema de controlo, a pedido da Comissão, num prazo a determinar pela Comissão, em função da gravidade do problema, que não pode ser inferior a 30 dias, ou em conformidade com o artigo 2.o, n.o 1-A,»,

ii)

a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)	a autoridade ou organismo de controlo não disponibilizar ou não comunicar informações relativas a investigações de casos de incumprimento,»,

iii)

a subalínea vi) passa a ter a seguinte redação:

«vi)

a autoridade ou organismo de controlo não aceitar a realização de um exame in loco solicitado pela Comissão, ou não enviar todas as informações solicitadas ao abrigo do artigo 2.o, n.o 5, ou se um exame in loco tiver um resultado negativo devido ao disfuncionamento sistemático das medidas de controlo, ou»;

É inserido o seguinte artigo 4.o-A:

«Artigo 4.o-A

Assistência pelos Estados-Membros em matéria de supervisão

1. Para efeitos do reexame do reconhecimento dos países terceiros nos termos do artigo 3.o, a Comissão, ao solicitar a assistência dos Estados-Membros, é assistida por dois Estados-Membros, na qualidade de correlatores, na análise do relatório anual e de quaisquer outras informações recebidas, bem como na avaliação do desempenho operacional dos países terceiros.

2. Para efeitos do reexame do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo nos termos do artigo 2.o, a Comissão, ao solicitar a assistência dos Estados-Membros, é assistida por dois Estados-Membros, na qualidade de correlatores, na análise do relatório anual e de quaisquer outras informações recebidas, bem como na avaliação do desempenho operacional das autoridades e organismos de controlo.

3. A Comissão pode repartir os pedidos de assistência pelos Estados-Membros em conformidade com os n.os 1 e 2, proporcionalmente ao número de votos de cada Estado-Membro no Comité da Produção Biológica.»

;

6)	No artigo 5.o, os terceiro e quarto parágrafos passam a ter a seguinte redação: «Os artigos 1.o e 3.o e o artigo 4.o-A, n.o 1, são aplicáveis até 31 de dezembro de 2026. Os artigos 2.o e 4.o e o artigo 4.o-A, n.o 2., são aplicáveis até 31 de dezembro de 2024.».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

(2) Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão, de 27 de maio de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com normas sobre as informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no respeitante aos produtos biológicos importados e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão (JO L 292 de 16.8.2021, p. 20).

(3) Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

(4) Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021, p. 7).