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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/221 |
15.1.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/221 DA COMISSÃO
de 12 de janeiro de 2024
relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, todas as espécies de aves de capoeira de postura e para leitões desmamados (detentor da autorização: DSM Nutritional Products) e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
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(2) |
A preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 foi autorizada por 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 da Comissão (2). |
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(3) |
Nos termos do disposto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
No seu parecer de 11 de maio de 2023 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 continua a ser segura para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados, para os consumidores e para o ambiente, nas condições de utilização atualmente autorizadas. Concluiu também que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444, deve ser considerada um potencial sensibilizante respiratório. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre potencial dessa preparação para causar irritação ocular e cutânea ou sensibilização cutânea. A Autoridade mencionou ainda que não é necessário avaliar a eficácia da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 no contexto da renovação da autorização. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
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(6) |
Na sequência da renovação da autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 deve ser alterado. |
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(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013
O Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 é alterado do seguinte modo:
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1) |
É suprimido o artigo 1.o; |
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2) |
É suprimido o anexo. |
Artigo 3.o
Medidas transitórias
1. A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 4 de agosto de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de fevereiro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de janeiro de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 da Comissão, de 2 de maio de 2013, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 1876/2006 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products) (JO L 121 de 3.5.2013, p. 26).
(3) EFSA Journal, vol. 21, n.o 6, artigo 8043, 2023.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
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4a1602i |
DSM Nutritional Products |
Endo–1,4- beta-xilanase (EC 3.2.1.8) Endo–1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) Endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) |
Composição do aditivo Preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444, com uma atividade mínima de:
Forma líquida ou sólida. Caracterização da substância ativa Endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8), endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo–1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzidas por Trichoderma reesei ATCC 74444 Método analítico (4)
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Todas as espécies de aves de capoeira de engorda, à exceção de perus de engorda |
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Endo–1,4-beta-xilanase: 135 U Endo–1,3(4)-beta-glucanase: 35 U Endo–1,4-beta-glucanase: 40 U |
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4 de fevereiro de 2034 |
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Todas as espécies de aves de capoeira de postura |
Endo–1,4-beta-xilanase: 216 U Endo–1,3(4)-beta-glucanase: 56 U Endo–1,4-beta-glucanase: 64 U |
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Perus de engorda Leitões (desmamados) |
Endo–1,4-beta-xilanase: 270 U Endo–1,3(4)-beta-glucanase: 70 U Endo–1,4-beta-glucanase: 80 U |
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(1) Uma unidade de endo-1,4-beta-xilanase (U) é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalente xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a 40 °C e pH 5,0.
(2) Uma unidade de endo-1,3(4)-beta-xilanase (U) é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalente glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a 40 °C e pH 5,0.
(3) Uma unidade de endo-1,4-beta-xilanase (U) é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalente glucose) por minuto a partir de carboximetilcelulose, a 40 °C e pH 5,0.
(4) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/221/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)