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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/221

15.1.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/221 DA COMISSÃO

de 12 de janeiro de 2024

relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, todas as espécies de aves de capoeira de postura e para leitões desmamados (detentor da autorização: DSM Nutritional Products) e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 foi autorizada por 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 da Comissão (2).

(3)

Nos termos do disposto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

No seu parecer de 11 de maio de 2023 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 continua a ser segura para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados, para os consumidores e para o ambiente, nas condições de utilização atualmente autorizadas. Concluiu também que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444, deve ser considerada um potencial sensibilizante respiratório. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre potencial dessa preparação para causar irritação ocular e cutânea ou sensibilização cutânea. A Autoridade mencionou ainda que não é necessário avaliar a eficácia da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 no contexto da renovação da autorização. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 deve ser alterado.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013

O Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 é alterado do seguinte modo:

1)

É suprimido o artigo 1.o;

2)

É suprimido o anexo.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

1.   A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 4 de agosto de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de fevereiro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de fevereiro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de janeiro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 403/2013 da Comissão, de 2 de maio de 2013, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 1876/2006 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products) (JO L 121 de 3.5.2013, p. 26).

(3)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 6, artigo 8043, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a1602i

DSM Nutritional Products

Endo–1,4- beta-xilanase

(EC 3.2.1.8)

Endo–1,3(4)-beta-glucanase

(EC 3.2.1.6)

Endo–1,4-beta-glucanase

(EC 3.2.1.4)

Composição do aditivo

Preparação de endo–1,4-beta-xilanase, endo–1,3(4)-beta-glucanase e endo–1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei ATCC 74444, com uma atividade mínima de:

endo–1,4-beta-xilanase: 2 700  U (1) /ml ou g de aditivo

endo–1,3(4)-beta-glucanase: 700 U  (2) /ml ou g de aditivo

endo–1,4-beta-glucanase: 800 U  (3) /ml ou g de aditivo

Forma líquida ou sólida.

Caracterização da substância ativa

Endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8), endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo–1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzidas por Trichoderma reesei ATCC 74444

Método analítico  (4)

Para a determinação de endo–1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do substrato de arabinoxilano de trigo.

Para a determinação da endo–1,3(4)-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do substrato de beta-glucano de cevada.

Para a determinação da endo–1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do substrato de carboximetilcelulose.

Para a determinação da endo–1,4-beta-xilanase nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática no substrato de azo-xilano (madeira de vidoeiro).

Para a determinação da endo–1,3(4)-beta-glucanase nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática no substrato de azo-glucano de cevada.

Para a determinação da endo–1,4-beta-glucanase nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática no substrato de azo-carboximetilcelulose.

Todas as espécies de aves de capoeira de engorda, à exceção de perus de engorda

Endo–1,4-beta-xilanase: 135 U

Endo–1,3(4)-beta-glucanase: 35 U

Endo–1,4-beta-glucanase: 40 U

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

4 de fevereiro de 2034

Todas as espécies de aves de capoeira de postura

Endo–1,4-beta-xilanase: 216 U

Endo–1,3(4)-beta-glucanase: 56 U

Endo–1,4-beta-glucanase: 64 U

Perus de engorda

Leitões (desmamados)

Endo–1,4-beta-xilanase: 270 U

Endo–1,3(4)-beta-glucanase: 70 U

Endo–1,4-beta-glucanase: 80 U


(1)  Uma unidade de endo-1,4-beta-xilanase (U) é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalente xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a 40 °C e pH 5,0.

(2)  Uma unidade de endo-1,3(4)-beta-xilanase (U) é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalente glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a 40 °C e pH 5,0.

(3)  Uma unidade de endo-1,4-beta-xilanase (U) é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalente glucose) por minuto a partir de carboximetilcelulose, a 40 °C e pH 5,0.

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/221/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)