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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2023/2732

8.12.2023

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2732 DA COMISSÃO

de 7 de dezembro de 2023

relativo à autorização de uma preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda (detentor da autorização: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira (exceto aves de postura e de reprodução), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

(4)

No seu parecer de 12 de maio de 2023 (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que, nas condições de utilização propostas, a preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata é segura para frangos de engorda e outras espécies de aves de capoeira de engorda e para o ambiente, e é pouco preocupante para os consumidores. Não foi possível chegar a uma conclusão sobre a segurança da preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata para espécies de aves de capoeira criadas para postura e criadas para reprodução, devido a uma preocupação relativamente à genotoxicidade associada à presença na preparação dos intercaladores do ADN sanguinarina e queleritrina. A Autoridade concluiu igualmente que ficou demonstrado que a preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata é irritante para os olhos, mas não é irritante para a pele nem é um sensibilizante cutâneo, e que não se pode excluir a possibilidade de o aditivo ser um sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata, nas condições de utilização propostas, tem potencial para ser eficaz na melhoria do rendimento dos frangos de engorda. Esta conclusão foi alargada às frangas criadas para postura e criadas para reprodução e extrapolada para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, criadas para postura ou criadas para reprodução. A Autoridade não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Em 19 de junho de 2023, o requerente retirou o pedido de autorização da preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata para espécies de aves de capoeira criadas para postura e criadas para reprodução.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de uma mistura à base de Macleaya cordata preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para todas as espécies de aves de capoeira de engorda. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de dezembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 6, artigo 8052, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupos funcionais: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d26

Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH

Mistura de Macleaya cordata

Composição do aditivo:

Preparação de:

Extrato de Macleaya cordata (Willd.) R. Br.: 0,5-1,2 %

Folhas transformadas de Macleaya cordata (Willd.) R. Br.: 30-64 %.

Com as seguintes concentrações:

sanguinarina: ≥ 0,4 % e ≤ 0,7 %

queleritrina: ≥ 0,23 % e ≤ 0,34 %

soma de sanguinarina, queleritrina, protopina e alocriptopina: ≤ 1,4 %

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa:

Extrato de Macleaya cordata (Willd.) R. Br. e folhas transformadas de Macleaya cordata (Willd.) R. Br. incluindo:

Sanguinarina (n.o CAS: 2447-54-3)

Queleritrina (n.o CAS: 34316-15-9)

Protopina (n.o CAS: 130-86-9)

Alocriptopina (n.o CAS: 485-91-6)

Método analítico:  (1)

Para a determinação da sanguinarina (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal: cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa com deteção por fluorescência (HPLC-FLD).

Para a determinação da sanguinarina (marcador fitoquímico) nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa com deteção por fluorescência (HPLC-MS).

Todas as espécies de aves de capoeira de engorda

45

150

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

É permitida a mistura com outros aditivos, desde que as quantidades de sanguinarina e queleritrina adicionadas aos alimentos para animais por essas misturas sejam inferiores às resultantes da utilização de um único aditivo no teor máximo ou no teor recomendado para a espécie ou categoria animal.

3.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e ocular individual.

28 de dezembro de 2033


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2732/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)