(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

O aditivo ácido guanidinoacético foi autorizado como substância e como preparação para utilização em alimentos para frangos de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de novas utilizações do ácido guanidinoacético e de uma preparação de ácido guanidinoacético. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

O pedido refere-se à autorização de ácido guanidinoacético e de uma preparação de ácido guanidinoacético como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, para utilização em alimentos e na água de abeberamento, solicitando que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de setembro de 2022 (3), que o ácido guanidinoacético e uma preparação de ácido guanidinoacético, nas condições de utilização propostas em alimentos para animais e na água de abeberamento, são seguros para utilização em alimentos e na água de abeberamento para frangos de engorda, frangas criadas para reprodução, frangas criadas para postura, leitões e suínos de engorda, bem como para os consumidores e o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o ácido guanidinoacético não é tóxico por inalação, não é irritante para a pele e os olhos e que não é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade recomendou que se tivesse em conta que os níveis máximos de segurança propostos para os aditivos se baseiam no pressuposto de que os alimentos para animais contêm dadores de grupos metilo suficientes (que não a metionina, por exemplo, a colina, a betaína e o ácido fólico) e vitamina B12.

(6)

A Autoridade concluiu igualmente que os aditivos têm o potencial para serem eficazes em frangas criadas para postura e para reprodução, frangos de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda. Esta eficácia está relacionada com uma melhoria dos parâmetros de rendimento nessas espécies animais. Nos seus pareceres sobre o ácido guanidinoacético, adotados em 27 de janeiro de 2016 (4) e 28 de setembro de 2022, a Autoridade declarou que este aditivo não deve ser considerado como pertencente ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», uma vez que o ácido guanidinoacético é convertido exclusivamente em creatina e não pode ser reconvertido em aminoácido, enquanto o grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos» inclui substâncias que acabam por entrar no metabolismo do organismo e, como tal, participam nas vias da síntese proteica. A Autoridade concluiu ainda que, para apoiar um novo efeito nutricional dos aditivos em causa, devem ser fornecidos elementos de prova pertinentes relativos à sua eficácia em suínos e aves de capoeira. A Autoridade não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais e na água apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

Por conseguinte, o ácido guanidinoacético e a preparação de ácido guanidinoacético devem ser reclassificados na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», tendo em conta as considerações da Autoridade relativas aos efeitos dos aditivos no rendimento zootécnico dos animais e o facto de não corresponderem ao tipo de produtos incluídos no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(8)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (5) e das orientações da Autoridade sobre a avaliação da eficácia dos aditivos para a alimentação animal (6), devem ser apresentados, no mínimo, três estudos para demonstrar a eficácia para as espécies-alvo e as categorias de animais pertinentes no que diz respeito aos aditivos zootécnicos que afetam a produção ou o rendimento animal. Por conseguinte, o requerente deve fornecer estudos adicionais relativos à utilização do ácido guanidinoacético e da preparação de ácido guanidinoacético em leitões desmamados e suínos de engorda.

(9)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/1768 estabelece que o ácido guanidinoacético é autorizado a ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação, mas a composição dessa preparação não foi, por erro, especificada nos termos da autorização. Deve ser incluída uma descrição mais precisa do ácido guanidinoacético autorizado como substância e como preparação pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768, especificando a composição do aditivo autorizado como preparação. Deve também ser atribuído um número de identificação diferente para distinguir as duas formas do aditivo.

(10)

Tanto a reclassificação dos aditivos no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», incluindo a menção do detentor da autorização, como a especificação da composição da preparação de ácido guanidinoacético devem refletir-se na autorização concedida pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768, que deve, por conseguinte, ser retificado em conformidade.

(11)

Além disso, a autorização concedida pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768 deve prever requisitos específicos de rotulagem relativos às condições de armazenamento e estabilidade dos aditivos e pré-misturas em causa. Com base nas conclusões do parecer da Autoridade de 28 de setembro de 2022, essa autorização deve também deixar de se referir aos procedimentos e medidas de segurança dos utilizadores. Ademais, devido à autorização do ácido guanidinoacético e da preparação de ácido guanidinoacético para utilização tanto nos alimentos para animais como na água de abeberamento, é adequado prever que não seja permitida a utilização simultânea dos aditivos nos alimentos para animais e na água de abeberamento, a fim de evitar qualquer risco de exceder os níveis de segurança de utilização para os animais-alvo. O Regulamento de Execução (UE) 2016/1768 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

A avaliação do ácido guanidinoacético e da preparação de ácido guanidinoacético revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito à sua utilização em frangos de engorda, frangas criadas para postura e frangas criadas para reprodução. Por conseguinte, a utilização desses aditivos deve ser autorizada para utilização em alimentos para animais e na água de abeberamento. No que diz respeito à utilização em alimentos para animais, a autorização concedida pelo presente regulamento deve abranger apenas as frangas criadas para reprodução e as frangas criadas para postura.

(13)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização dos aditivos autorizados pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes dessas alterações. Em especial, a reclassificação dos aditivos na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» resulta na concessão da respetiva autorização a um detentor específico. O período transitório deve, por conseguinte, permitir que as partes interessadas apresentem um pedido de autorização dos aditivos em causa pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ter em conta o tempo necessário para tratar esse pedido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003. No entanto, o período transitório não deve exceder a data de termo da autorização concedida pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,