(1)

O Regulamento (UE) 2021/2045 da Comissão (2) que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 fixa 27 de maio de 2025 como data de expiração e 27 de novembro de 2023 como data-limite para os pedidos para utilizações da substância ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em dispositivos médicos. Em conformidade com o artigo 56.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, essas utilizações de DEHP não são permitidas após a data de expiração, a menos que tenha sido concedida uma autorização para uma determinada utilização, ou que um pedido de autorização para uma determinada utilização tenha sido apresentado antes da data-limite para os pedidos de autorização e não tenha ainda sido tomada uma decisão sobre o pedido.

(2)

A data de expiração e a data-limite para os pedidos de autorização relativos ao DEHP no Regulamento (UE) 2021/2045 foram alinhadas com as disposições transitórias estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 (3) e (UE) 2017/746 (4) do Parlamento Europeu e do Conselho. Essas disposições transitórias previam que os dispositivos médicos com um certificado válido emitido ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE (5) e 93/42/CEE (6) do Conselho ou da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) poderiam ser colocados no mercado até 26 de maio de 2024 e continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 26 de maio de 2025.

(3)

Para determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) prorrogou o período transitório previsto no Regulamento (UE) 2017/746 até 26 de maio de 2025 para os diagnósticos in vitro de risco mais elevado, até 26 de maio de 2026 para os diagnósticos in vitro de risco médio, até 26 de maio de 2027 para os diagnósticos in vitro de risco mais baixo e até 26 de maio de 2028 para certas disposições relativas aos dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde.

(4)

Além disso, o Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) prorrogou o período transitório previsto no Regulamento (UE) 2017/745 aplicável a determinados dispositivos médicos até 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos de risco mais elevado e até 31 de dezembro de 2028 para os dispositivos de risco médio e mais baixo, sob determinadas condições. Prorrogou igualmente a validade dos certificados emitidos ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, se estiverem cumpridas as condições jurídicas. Essas medidas destinam-se a assegurar que os organismos notificados podem completar a avaliação da conformidade e emitir os certificados em conformidade com os requisitos previstos no Regulamento (UE) 2017/745, assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes e evitar a escassez de dispositivos médicos necessários para os serviços de saúde e os doentes, sem reduzir os atuais requisitos de qualidade e segurança.

(5)

Nos termos do artigo 55.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o DEHP deve ser progressivamente substituído por alternativas adequadas. Em conformidade com as disposições transitórias estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, caso haja uma alteração significativa na conceção ou na finalidade prevista do dispositivo, que possa resultar da substituição do DEHP por uma alternativa, a aplicação do período transitório, incluindo a prorrogação da validade dos certificados, deve cessar. Tal poderia ter como consequência que um dispositivo médico sujeito a uma alteração significativa devido à substituição do DEHP por uma substância alternativa só poderia ser colocado no mercado quando fosse emitido um novo certificado por um organismo notificado em conformidade com os Regulamentos (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746. Por conseguinte, é de grande interesse para a saúde pública e a segurança dos doentes na União permitir a produção de dispositivos médicos que contenham DEHP até que o procedimento de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos sem DEHP esteja concluído e os organismos notificados tenham emitido os certificados pertinentes dentro dos novos períodos transitórios previstos nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(6)

Os atrasos decorrentes da capacidade limitada dos organismos notificados não devem penalizar as empresas no processo de substituição do DEHP nos dispositivos médicos. O alinhamento da data-limite para os pedidos de autorização e da data de expiração no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para as utilizações de DEHP em dispositivos médicos é necessário para permitir que as empresas cumpram primeiro os requisitos do quadro regulamentar aplicável aos dispositivos médicos, antes de tomarem uma decisão sobre a necessidade de um pedido de autorização, uma vez que tal só será necessário se o dispositivo médico alternativo sem DEHP não estiver pronto.

(7)

A fim de manter a coerência com a intenção do legislador quando os requisitos de autorização se tornaram aplicáveis às utilizações do DEHP em dispositivos médicos, é conveniente, a título excecional, prorrogar a data-limite para os pedidos de autorização e a data de expiração fixadas para essas utilizações e alinhá-las, uma vez mais, com os períodos de transição previstos nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(8)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(9)

A fim de proporcionar clareza às empresas que, devido ao adiamento da data-limite para os pedidos de autorização e da data de expiração, podem já não ser obrigadas a preparar um pedido de autorização para a utilização de DEHP em dispositivos médicos até ao prazo de 27 de novembro de 2023, devido à sua proximidade, é conveniente assegurar a entrada em vigor o mais rapidamente possível. O presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,