(1)

A Diretiva 2010/39/UE da Comissão (2) incluiu a clofentezina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa clofentezina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de dezembro de 2023.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa clofentezina à Espanha, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 6 de março de 2018. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs que a aprovação da clofentezina só pudesse ser renovada se o requerente apresentasse dados adicionais para dar resposta a determinadas questões durante o processo posterior de avaliação pelos pares.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão os comentários recebidos.

(8)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3-A, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, foi dada ao requerente a oportunidade de apresentar informações adicionais para cumprir os critérios de aprovação no que diz respeito às propriedades desreguladoras do sistema endócrino, estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Em 29 de julho de 2021, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de a clofentezina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10)

Na sua conclusão, a Autoridade identificou vários motivos de preocupação. A Autoridade concluiu, em especial, que, com base nas informações disponíveis apresentadas no processo, a clofentezina tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos nos seres humanos, tal como estabelecido no anexo II, ponto 3.6.5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Segundo a Autoridade, prevê-se que os resíduos de clofentezina excedam o valor fixado no anexo II, ponto 3.6.5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, não é satisfeito o requisito estabelecido no anexo II, ponto 3.6.5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

Além disso, a Autoridade identificou um elevado risco a longo prazo para as aves e os mamíferos selvagens no que diz respeito às utilizações representativas em culturas não cultivadas em estufas permanentes. A Autoridade concluiu igualmente que não foi possível realizar a avaliação dos riscos para os consumidores, propor limites máximos de resíduos com base nos dados disponíveis e concluir a avaliação dos riscos para os artrópodes não visados no que diz respeito às utilizações representativas em culturas não cultivadas em estufas permanentes.

(12)

Ao avaliar se a clofentezina é necessária para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade concluiu que, embora para algumas utilizações da clofentezina e em alguns Estados-Membros possa haver um número insuficiente de alternativas químicas disponíveis, existem alguns métodos não químicos disponíveis, havendo a possibilidade de combinar métodos químicos e não químicos para controlar as pragas em algumas culturas. Além disso, não foi identificado qualquer perigo fitossanitário grave. Por conseguinte, a Comissão considera que não estão preenchidas as condições para a aplicação da derrogação prevista no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação, em 24 de maio de 2023, e um projeto do presente regulamento, em 12 de julho de 2023.

(14)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre a conclusão da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou o requerente a apresentar comentários sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(15)

Apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(16)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, não é adequado renovar a aprovação da substância ativa clofentezina em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(18)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham clofentezina.

(19)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham clofentezina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. O Regulamento de Execução (UE) 2022/1480 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da clofentezina até 31 de dezembro de 2023, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa.

(20)

Uma vez que a atual aprovação da clofentezina expira em 31 de dezembro de 2023, o presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível.

(21)

O presente regulamento não impede a apresentação de um outro pedido de aprovação relativo à clofentezina em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,