(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/2029 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado da União de 3-fucosil-lactose obtida por fermentação microbiana utilizando a estirpe geneticamente modificada K-12 MG1655 de Escherichia coli («E. coli») como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(4)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/52 da Comissão (4), de 4 de janeiro de 2023, autorizou a colocação no mercado de 3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de E. coli BL21(DE3) como novo alimento, nos termos do Regulamento de Execução (UE) 2015/2283.

(5)

Em 25 de março de 2021, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose («3-FL») obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada de E. coli K-12 DH1. O requerente solicitou que a 3-FL fosse utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT), produtos à base de leite fermentados não aromatizados e aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, bebidas lácteas e produtos semelhantes, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), destinados à população em geral. Posteriormente, em 15 de junho de 2023, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização de 3-FL em suplementos alimentares a fim de excluir lactentes e crianças pequenas. No que diz respeito às condições de utilização, o requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.

(6)

Em 25 de março de 2021, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente a validação dos métodos de cromatografia líquida de alta eficiência-ionização por eletropulverização-espetrometria de massa («HPLC-ESI-MS/MS»), espetroscopia de ressonância magnética nuclear («RMN») e cromatografia de troca de aniões de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e os resultados para a determinação da identidade de 3-FL (7), uma descrição pormenorizada da estirpe geneticamente modificada produtora de 3-FL (8), uma descrição detalhada do processo de produção (9), uma análise da composição e resultados dos ensaios de estabilidade pormenorizados (10), um ensaio de mutação reversa em bactérias com 3-FL (11), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL (12), um estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias com 3-FL (13), e um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL (14).

(7)

Em 4 de outubro de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação de 3-FL obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe produtora geneticamente modificada derivada da estirpe hospedeira E. coli K-12 DH1 como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Em 27 de abril de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (15), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL produzida por uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que a 3-FL produzida por uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1, quando utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo UHT), produtos à base de leite fermentados não aromatizados e aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, bebidas lácteas e produtos semelhantes, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, cumpre os requisitos de autorização previstos no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não poderia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança de 3-FL produzida por uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 sem os estudos e dados científicos no que diz respeito à validação dos métodos de HPLC-ESI-MS/MS, RMN e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade de 3-FL, a descrição pormenorizada da estirpe geneticamente modificada produtora de 3-FL, a descrição detalhada do processo de produção, a análise da composição e os resultados dos ensaios de estabilidade pormenorizados, o ensaio de mutação reversa em bactérias com 3-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias com 3-FL, e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL.

(11)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos sobre a validação dos métodos de HPLC-ESI-MS/MS, RMN e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade de 3-FL, a descrição pormenorizada da estirpe geneticamente modificada produtora de 3-FL, a descrição detalhada do processo de produção, a análise da composição e os resultados dos ensaios de estabilidade pormenorizados, o ensaio de mutação reversa em bactérias com 3-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias com 3-FL, e o estudo de toxicidade oral de 3-FL em ratos, com duração de 90 dias, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(13)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos e dados científicos sobre a validação dos métodos de HPLC-ESI-MS/MS, RMN e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade de 3-FL, a descrição pormenorizada da estirpe geneticamente modificada produtora de 3-FL, a descrição detalhada do processo de produção, a análise da composição e os resultados dos ensaios de estabilidade pormenorizados, o ensaio de mutação reversa em bactérias com 3-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias com 3-FL, e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar no mercado da União a 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(14)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que o seu pedido se baseie em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(15)

Em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham o novo alimento não devem ser consumidos por lactentes e crianças com idade inferior a três anos e não devem ser utilizados se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.

(16)

É adequado que a inclusão de 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as condições de utilização, especificações e outras informações exigidas relativas à sua autorização referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(17)

A 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,