(1)

A versão em língua polaca do Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 da Comissão (2) contém um erro na frase introdutória do artigo 5.o, n.o 2, que altera o âmbito de aplicação dos requisitos estabelecidos nos artigos 6.o a 12.o.

(2)

A versão em língua polaca do Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Espanha, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Pimentón de Murcia», registada pelo Regulamento (CE) n.o 464/2001 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Çağlayancerit Cevizi», apresentado pela Turquia, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Çağlayancerit Cevizi» deve ser registada,

(1)

As versões em língua alemã e francesa do Regulamento (UE) n.o 1321/2014 da Comissão contêm erros (2). A versão em língua francesa contém um erro terminológico no anexo I (parte M), secção A, subparte B, ponto M.A.201, alínea b); no anexo V-B (parte ML), ponto ML.1, alínea c), n.o 3, subalínea ii); no anexo V-B (parte ML), secção A, subparte B, ponto ML.A.201, alínea b); no anexo V-B (parte ML), apêndice I, alínea c), n.o 2, e no anexo V-D (parte CAO), ponto CAO.1, n.o 2, subalínea ii). Contém outro erro terminológico no anexo III (parte 66), apêndice I, ponto 2, módulo 12, no quadro, primeira coluna, ponto 12.9, alínea b), primeira linha; no anexo III (parte 66), apêndice III, ponto 3.1, alínea e), no quadro, coluna «Nível Capítulo», sob o título «Helicópteros», na linha relativa ao capítulo 25; e no anexo III (parte 66), apêndice III, ponto 3.2, alínea b), no quadro, coluna «Capítulo», sob o título «Helicópteros», na linha relativa ao capítulo 25. Estes erros afetam o conteúdo das disposições. A versão em língua alemã contém uma omissão no anexo V-B (parte ML), secção A, subparte C, ponto ML.A.305, alínea d), n.o 1, que afeta o conteúdo da disposição.

(2)

Por conseguinte, as versões em língua alemã e francesa do Regulamento (UE) n.o 1321/2014 devem ser retificadas em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas.

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído no artigo 65.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), emitido antes da adoção do Regulamento (UE) n.o 1321/2014. Essas medidas estão igualmente em conformidade com o parecer do comité instituído no artigo 127.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139, emitido antes da adoção do Regulamento de Execução (UE) 2019/1383 da Comissão (4),

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece, entre outros, os requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, sendo aplicável a partir de 21 de abril de 2021. Um destes requisitos de saúde animal é que as referidas remessas sejam provenientes de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listados em conformidade com o artigo 230.o, n.o 1, desse regulamento.

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito aos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de determinadas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos. O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 estabelece que só pode ser permitida a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidos pelo seu âmbito de aplicação se forem provenientes de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listados relativamente às espécies e categorias específicas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal em conformidade com os requisitos de saúde animal estabelecidos nesse regulamento delegado.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão (3) estabelece as listas de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos, a partir dos quais é permitida a entrada na União das espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidas pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/692. As listas e determinadas regras gerais a elas relativas constam dos anexos I a XXII do referido regulamento delegado.

(4)

O anexo IV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelece a lista de países terceiros, territórios ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de remessas de equídeos.

(5)

A fim de acolher os eventos equestres dos 19.os Jogos Asiáticos, a China solicitou o reconhecimento de uma zona indemne de doenças de equídeos estabelecida no Centro Equestre de Tonglu, na área da localidade de Yaolin situada no noroeste do distrito de Tonglu, prefeitura de Fuyang, município de Hancheu, província de Chequião, na China, com ligação ao Aeroporto Internacional de Hancheu Xiaoxan. Vários cavalos registados originários da União irão participar nos 19.os Jogos Asiáticos.

(6)

Tendo em conta o caráter temporário desses eventos equestres, é conveniente prever apenas uma aprovação temporária dessa zona indemne de doenças de equídeos, de 15 de setembro de 2023 a 13 de novembro de 2023, a fim de permitir tempo suficiente para que os cavalos registados originários da União entrem e saiam dessa zona.

(7)

A China apresentou garantias, nomeadamente no que respeita à obrigação de notificação das doenças referidas no anexo I, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/692 relevantes para os equídeos, e garantias quanto ao cumprimento dos requisitos de saúde animal pertinentes aplicáveis na União ou à equivalência com esses requisitos. Além disso, a China informou a Comissão de que todo o grupo de cavalos registados originários da União e que competem nesses eventos será mantido separado de todos os equídeos que não tenham a mesma origem e o mesmo estatuto sanitário.

(8)

Simultaneamente, a autodeclaração da China para o estabelecimento da zona indemne de doenças dos equídeos no âmbito dos 19.os Jogos Asiáticos foi publicada na página Web da Organização Mundial da Saúde Animal (4).

(9)

À luz dessas garantias e informações apresentadas pela China, é conveniente permitir, por um período limitado, a reentrada de cavalos registados provenientes de uma zona designada indemne de doenças de equídeos nesse país terceiro após a exportação temporária, em conformidade com os requisitos do Regulamento Delegado (UE) 2020/692, e acompanhados de um certificado sanitário emitido em conformidade com um modelo estabelecido no anexo II, capítulos 16 e 17, do Regulamento de Execução (UE) 2021/403 da Comissão (5). Este período deve ser limitado a um máximo de 60 dias, em conformidade com o ponto II.3.2, segunda opção, do modelo de certificado sanitário estabelecido no anexo II, capítulo 17, do Regulamento (UE) 2021/403.

(10)

O anexo IV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

Uma vez que o Regulamento de Execução (UE) 2021/404 é aplicável desde 21 de abril de 2021, e por razões de segurança jurídica e para facilitar o comércio, as alterações a introduzir no Regulamento de Execução (UE) 2021/404 pelo presente regulamento devem produzir efeitos com caráter de urgência.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Nos termos do artigo 300.o, n.o 3, do Tratado, o Comité das Regiões é composto por representantes das autarquias regionais e locais que sejam quer titulares de um mandato eleitoral a nível regional ou local, quer politicamente responsáveis perante uma assembleia eleita.

(2)

Em 10 de dezembro de 2019, o Conselho adotou a Decisão (UE) 2019/2157 (2) que nomeia membros e suplentes do Comité das Regiões para o período compreendido entre 26 de janeiro de 2020 e 25 de janeiro de 2025.

(3)

Vagou um lugar de membro do Comité das Regiões na sequência do termo do mandato nacional com base no qual Inga BĒRZIŅA foi proposta para nomeação.

(4)

Vagaram dois lugares de suplente do Comité das Regiões na sequência do termo dos mandatos nacionais com base nos quais Raimonds ČUDARS e Māris SPRINDŽUKS foram propostos para nomeação.

(5)

Irá vagar um lugar de suplente do Comité das Regiões na sequência da nomeação de Māris ZUSTS na qualidade de membro do Comité das Regiões.

(6)

O Governo letão propôs para o Comité das Regiões na qualidade de membro, pelo período remanescente do atual mandato, a saber, até 25 de janeiro de 2025, Māris ZUSTS, representante de uma autarquia local e titular de um mandato eleitoral a nível local, Deputāts, Saldus novada dome (membro do Conselho Municipal de Saldus).

(7)

O Governo letão propôs para o Comité das Regiões na qualidade de suplentes, pelo período remanescente do atual mandato, a saber, até 25 de janeiro de 2025, os seguintes representantes de autarquias locais, titulares de um mandato eleitoral a nível local: Karīna MIĶELSONE, Deputāte, Ādažu novada dome (membro do Conselho Municipal de Ādaži), Vita PAULĀNE, Deputāte, Ropažu novada dome (membro do Conselho Municipal de Ropaži), e Aivars PRIEDOLS, Deputāts, Dienvidkurzemes novada dome (membro do Conselho Municipal de Dienvidkurzeme),

(1)

Em 7 de outubro de 2016, o produto biocida Rapid Pro («produto biocida») foi autorizado em França por reconhecimento mútuo paralelo de uma autorização concedida pela Bélgica em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O produto biocida é um rodenticida pertencente ao tipo de produtos 14 e é colocado no mercado em caixas de isco invioláveis pré-carregadas utilizadas por profissionais para o controlo de ratos em espaços interiores. O produto biocida contém a substância ativa aprovada alfacloralose. O titular da autorização do produto biocida é a empresa Rentokil Initial.

(2)

Em 2019, a França foi informada pelos Países Baixos e pela Finlândia de que, em 2018, os centros antiveneno, os proprietários de animais de companhia e as clínicas veterinárias tinham comunicado um aumento significativo de casos de envenenamento primário e secundário de gatos e cães com sintomas de envenenamento por alfacloralose. Na França, os centros veterinários antiveneno franceses tinham também comunicado um aumento dos casos de envenenamento por alfacloralose em animais de companhia, principalmente o envenenamento primário de cães, em 2017 e 2018.

(3)

Em 9 de dezembro de 2019, a França alterou a autorização do produto biocida em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a fim de dar resposta aos incidentes de envenenamento primário envolvendo cães e aos incidentes de envenenamento secundário envolvendo gatos.

(4)

A França alterou a autorização exigindo uma rotulagem adicional, no produto biocida, para indicar o risco para os seres humanos e os organismos não visados e, na embalagem, para indicar a obrigação de utilizar o produto biocida apenas em caixas de isco.

(5)

Em 15 de abril de 2020, nos termos do artigo 48.o, n.o 3, terceiro parágrafo, em conjugação com o artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Alemanha comunicou ao grupo de coordenação objeções à alteração da autorização do produto biocida introduzida pela França.

(6)

A objeção da Alemanha dizia respeito à base jurídica nos termo da qual o produto pode ser autorizado, uma vez que, segundo a Alemanha, o produto não satisfaz plenamente as condições do artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devido ao risco de envenenamento primário e secundário dos animais, pelo que só pode ser autorizado nos termos do artigo 19.o, n.o 5. A França considerou que o produto biocida cumpre o disposto no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, por conseguinte, o artigo 19.o, n.o 1, constitui a base jurídica correta para a autorização alterada.

(7)

Em 6 de junho de 2020, o secretariado do grupo de coordenação convidou os outros Estados-Membros em causa e o titular da autorização a apresentarem observações escritas sobre as objeções. O titular da autorização apresentou observações escritas em 30 de junho de 2020, 6 de julho de 2020 e 23 de julho de 2020. As objeções foram debatidas no grupo de coordenação em 6 e 23 de julho de 2020, com a participação do titular da autorização.

(8)

Uma vez que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 21 de outubro de 2020 a França, enquanto Estado-Membro de referência para efeitos da alteração da autorização nos termos do artigo 48.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do mesmo regulamento, e enviou à Comissão uma exposição pormenorizada da questão sobre a qual os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e das razões do seu desacordo. Essa exposição foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao titular da autorização.

(9)

Em maio de 2021, a Agência Finlandesa da Segurança e dos Produtos Químicos solicitou um parecer à Autoridade Alimentar Finlandesa e à Associação Veterinária da Finlândia sobre os efeitos nos animais de companhia dos produtos biocidas que contêm alfacloralose e a necessidade de restringir a utilização desses produtos. Esse parecer, que a Finlândia partilhou com a Comissão, indicava que os produtos biocidas que contêm alfacloralose causam danos e sofrimento significativos tanto aos animais de companhia como à fauna selvagem e que o número de envenenamentos de animais de companhia comunicados à Agência Finlandesa da Segurança e dos Produtos Químicos e à Autoridade Alimentar Finlandesa é significativo.

(10)

Além disso, a Agência Sueca dos Produtos Químicos obteve do Hospital Veterinário Universitário de Uppsala, na Suécia, informações adicionais sob a forma de análises de amostras de sangue que confirmaram a presença de alfacloralose no sangue dos animais envenenados.

(11)

Nos termos do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a concessão de uma autorização está vinculada à condição de o produto biocida não ter, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo, na saúde dos seres humanos, incluindo a saúde dos grupos vulneráveis, nem na saúde dos animais, diretamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indiretos.

(12)

O artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que um produto biocida pode ser autorizado quando as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), não estão totalmente preenchidas, se a não-autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização. Além disso, o artigo 19.o, n.o 5, segundo parágrafo, dispõe que a utilização de um produto biocida autorizado nos termos desta disposição está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas é minimizada. A utilização de um produto biocida autorizado nos termos desse número é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo.

(13)

A Comissão analisou cuidadosamente as informações apresentadas pelos Estados-Membros e pelo titular da autorização do produto biocida, incluindo o facto de também terem sido comunicados incidentes de envenenamento de animais com produtos que contêm alfacloralose noutros Estados-Membros e na Noruega. A Comissão tem igualmente em conta o parecer da Autoridade Alimentar Finlandesa e da Associação Veterinária da Finlândia, bem como os relatórios do Hospital Veterinário Universitário de Uppsala e da Associação Veterinária da Suécia, que indicam claramente que o produto biocida tem efeitos inaceitáveis na saúde animal e que confirmam, através de testes analíticos realizados nos animais envenenados, que ocorreu um número significativo de incidentes de envenenamento secundário por alfacloralose envolvendo gatos, bem como todas as informações fornecidas e os debates realizados no contexto dos desacordos relativos a outros produtos biocidas que contêm alfacloralose que foram comunicados à Comissão nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(14)

A Comissão reconhece que é técnica e cientificamente impossível associar os casos de envenenamento secundário comunicados a um produto biocida específico, uma vez que não é possível identificar qual dos produtos específicos foi ingerido pelo rato que foi ingerido pelo gato. Só é possível detetar a presença da substância ativa alfacloralose no tecido dos animais e, por vezes, nas carcaças de roedores mortos no estômago de gatos envenenados. No entanto, é evidente que esses incidentes de envenenamento estavam relacionados com produtos biocidas que contêm alfacloralose, incluindo o produto biocida.

(15)

Com base em considerações semelhantes, a Comissão adotou recentemente, relativamente a produtos semelhantes que contêm alfacloralose, as Decisões de Execução (UE) 2022/1005 (2), (UE) 2022/1006 (3) e (UE) 2022/1388 (4) da Comissão.

(16)

A Comissão considera que, embora as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não sejam plenamente cumpridas devido aos riscos inaceitáveis para a saúde animal decorrentes da utilização dos produtos biocidas, não foram apresentadas objeções ao grupo de coordenação sobre as restantes condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), e, no que diz respeito aos riscos para a saúde animal identificados, as medidas de redução dos riscos aplicadas pelos Estados-Membros são suscetíveis de reduzir o risco de envenenamento primário e secundário.

(17)

Assim, a Comissão considera que, devido ao risco de envenenamento primário e secundário de cães em França e de gatos em vários Estados-Membros, o produto biocida não satisfaz plenamente as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(18)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o produto biocida só pode ser autorizado nos Estados-Membros que considerem que a sua não-autorização resultaria em impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente decorrentes da utilização do produto biocida nas condições estabelecidas na autorização.

(19)

Além disso, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a utilização do produto biocida deve ser sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esse produto biocida é minimizada.

(20)

A substância ativa alfacloralose foi incluída no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) para utilização em produtos biocidas do tipo 14 e, por conseguinte, em conformidade com o artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é considerada aprovada ao abrigo desse regulamento, nos termos das especificações e condições definidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE.

(21)

Em 24 de dezembro de 2019, nos termos do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado à Agência Europeia dos Produtos Químicos um pedido de aprovação da substância ativa alfacloralose. Em 15 de outubro de 2020, a autoridade competente de avaliação da Polónia informou a Comissão da sua decisão, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, do referido regulamento, de que é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

(22)

Por razões independentes da vontade dos requerentes, a aprovação da alfacloralose para utilização em produtos biocidas do tipo 14, cuja validade deveria expirar em 30 de junho de 2021, teria expirado antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. Por conseguinte, a validade da aprovação da alfacloralose foi adiada para 31 de dezembro de 2023 pela Decisão de Execução (UE) 2021/333 da Comissão (6), a fim de permitir o exame do pedido.

(23)

O risco de envenenamento primário e secundário de animais devido à utilização de produtos biocidas que contenham alfacloralose, as diferenças na ocorrência de incidentes de envenenamento primário e secundário entre os Estados-Membros e as medidas necessárias de redução dos riscos a aplicar para reduzir esse risco para um nível aceitável devem ser também avaliados no contexto da avaliação do pedido de renovação da aprovação da alfacloralose, devendo subsequentemente ser devidamente tidos em conta pelos Estados-Membros na autorização de produtos biocidas que contêm alfacloralose.

(24)

Por conseguinte, a Comissão considera que as medidas de redução dos riscos para fazer face ao risco de envenenamento primário e secundário decorrente da utilização do produto biocida, devem, excecionalmente, até à conclusão da avaliação do pedido de renovação da aprovação da alfacloralose, ter em conta as circunstâncias específicas e as provas validadas cientificamente disponíveis da ocorrência de incidentes de envenenamento primário e secundário em cada Estado-Membro.

(25)

Em 26 de outubro de 2022, a Comissão deu ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O titular da autorização apresentou observações, que foram examinadas pela Comissão.

(26)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

(1)

O artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 estabelece que as grelhas da União para a classificação das carcaças de suíno são aplicáveis nos termos do anexo IV, ponto B, do mesmo regulamento. O anexo IV, parte B, ponto IV, n.o 1, deste regulamento estabelece que, para a classificação de carcaças de suíno, o teor de carne magra tem de ser calculado por meio de métodos de classificação autorizados pela Comissão, que só podem ser métodos de cálculo estatisticamente provados, baseados na medição física de uma ou de várias partes anatómicas dessas carcaças, estando a autorização desses métodos de classificação sujeita a uma tolerância máxima de erro estatístico de cálculo. Esta tolerância está definida no anexo V, parte A, ponto 1, segundo parágrafo, do Regulamento Delegado (UE) 2017/1182 da Comissão (2).

(2)

A Decisão 2009/622/CE da Comissão (3) autoriza a utilização de três métodos de classificação de carcaças de suíno na Eslováquia.

(3)

Salvo aprovação explícita por decisão de execução da Comissão, não são permitidas alterações dos aparelhos nem dos métodos de classificação.

(4)

A Eslováquia solicitou à Comissão a autorização do seguinte novo método: «Fat-O-Meater II (FOM II)». Para o efeito, apresentou, por meio do protocolo previsto no artigo 11.o, n.o 3, do Regulamento Delegado (UE) 2017/1182, uma descrição pormenorizada do ensaio de dissecação, indicando os princípios subjacentes ao novo método, os resultados do referido ensaio e as equações usadas para calcular a percentagem de carne magra.

(5)

A Eslováquia solicitou ainda à Comissão que autorizasse a atualização da fórmula do método «Two-Point (Zwei Punkte — ZP)», autorizado pela Decisão 2009/622/CE para a classificação de carcaças de suínos no seu território.

(6)

A análise dos pedidos mostrou estarem satisfeitas as condições e exigências mínimas para a autorização do novo método de classificação e para a atualização da equação do método «Two-Point (Zwei Punkte — ZP)», conforme previsto no anexo V, parte A, do Regulamento Delegado (UE) 2017/1182. O método de classificação e a nova fórmula em questão devem, portanto, ser autorizados na Eslováquia.

(7)

Por razões de clareza e segurança jurídica, a Decisão 2009/622/CE deve ser revogada.

(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

Em 8 de janeiro de 2016, o produto biocida Virazan foi autorizado em França por reconhecimento mútuo sequencial de uma autorização concedida pelo Reino Unido em conformidade com o artigo 33.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O produto biocida é um rodenticida pertencente ao tipo de produtos 14 e é colocado no mercado em caixas de isco invioláveis pré-carregadas utilizadas por profissionais para o controlo de ratos em espaços interiores. O produto biocida contém a substância ativa aprovada alfacloralose. O titular da autorização do produto biocida é a empresa SBM Développement SAS.

(2)

Em 2019, a França foi informada pelos Países Baixos e pela Finlândia de que, em 2018, os centros antiveneno, os proprietários de animais de companhia e as clínicas veterinárias tinham comunicado um aumento significativo de casos de envenenamento primário e secundário de gatos e cães com sintomas de envenenamento por alfacloralose. Na França, os centros veterinários antiveneno franceses tinham também comunicado um aumento dos casos de envenenamento por alfacloralose em animais de companhia, principalmente o envenenamento primário de cães, em 2017 e 2018.

(3)

Em 9 de dezembro de 2019, a França alterou a autorização do produto biocida em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a fim de dar resposta aos incidentes de envenenamento primário envolvendo cães e aos incidentes de envenenamento secundário envolvendo gatos.

(4)

A França alterou a autorização exigindo uma rotulagem adicional, no produto biocida, para indicar o risco para os seres humanos e os organismos não visados e, na embalagem, para indicar a obrigação de utilizar o produto biocida apenas em caixas de isco.

(5)

Em 15 de abril de 2020, nos termos do artigo 48.o, n.o 3, terceiro parágrafo, em conjugação com o artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Alemanha comunicou ao grupo de coordenação objeções à alteração da autorização do produto biocida introduzida pela França.

(6)

A objeção da Alemanha dizia respeito à base jurídica nos termo da qual o produto pode ser autorizado, uma vez que, segundo a Alemanha, o produto não satisfaz plenamente as condições do artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devido ao risco de envenenamento primário e secundário dos animais, pelo que só pode ser autorizado nos termos do artigo 19.o, n.o 5. A França considerou que o produto biocida cumpre o disposto no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, por conseguinte, o artigo 19.o, n.o 1, constitui a base jurídica correta para a autorização alterada.

(7)

Em 6 de junho de 2020, o secretariado do grupo de coordenação convidou os outros Estados-Membros em causa e o titular da autorização a apresentarem observações escritas sobre as objeções. O titular da autorização apresentou observações escritas em 30 de junho de 2020, 6 de julho de 2020 e 23 de julho de 2020. As objeções foram debatidas no grupo de coordenação em 6 e 23 de julho de 2020, com a participação do titular da autorização.

(8)

Uma vez que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 21 de outubro de 2020 a França, enquanto Estado-Membro de referência para efeitos da alteração da autorização nos termos do artigo 48.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do mesmo regulamento, e enviou à Comissão uma exposição pormenorizada da questão sobre a qual os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e das razões do seu desacordo. Essa exposição foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao titular da autorização.

(9)

Em maio de 2021, a Agência Finlandesa da Segurança e dos Produtos Químicos solicitou um parecer à Autoridade Alimentar Finlandesa e à Associação Veterinária da Finlândia sobre os efeitos nos animais de companhia dos produtos biocidas que contêm alfacloralose e a necessidade de restringir a utilização desses produtos. Esse parecer, que a Finlândia partilhou com a Comissão, indicava que os produtos biocidas que contêm alfacloralose causam danos e sofrimento significativos tanto aos animais de companhia como à fauna selvagem e que o número de envenenamentos de animais de companhia comunicados à Agência Finlandesa da Segurança e dos Produtos Químicos e à Autoridade Alimentar Finlandesa é significativo.

(10)

Além disso, a Agência Sueca dos Produtos Químicos obteve do Hospital Veterinário Universitário de Uppsala, na Suécia, informações adicionais sob a forma de análises de amostras de sangue que confirmaram a presença de alfacloralose no sangue dos animais envenenados.

(11)

Nos termos do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a concessão de uma autorização está vinculada à condição de o produto biocida não ter, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo, na saúde dos seres humanos, incluindo a saúde dos grupos vulneráveis, nem na saúde dos animais, diretamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indiretos.

(12)

O artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que um produto biocida pode ser autorizado quando as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), não estão totalmente preenchidas, se a não-autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização. Além disso, o artigo 19.o, n.o 5, segundo parágrafo, dispõe que a utilização de um produto biocida autorizado nos termos desta disposição está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas é minimizada. A utilização de um produto biocida autorizado nos termos desse número é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo.

(13)

A Comissão analisou cuidadosamente as informações apresentadas pelos Estados-Membros e pelo titular da autorização do produto biocida, incluindo o facto de também terem sido comunicados incidentes de envenenamento de animais com produtos que contêm alfacloralose noutros Estados-Membros e na Noruega. A Comissão tem igualmente em conta o parecer da Autoridade Alimentar Finlandesa e da Associação Veterinária da Finlândia, bem como os relatórios do Hospital Veterinário Universitário de Uppsala e da Associação Veterinária da Suécia, que indicam claramente que o produto biocida tem efeitos inaceitáveis na saúde animal e que confirmam, através de testes analíticos realizados nos animais envenenados, que ocorreu um número significativo de incidentes de envenenamento secundário por alfacloralose envolvendo gatos, bem como todas as informações fornecidas e os debates realizados no contexto dos desacordos relativos a outros produtos biocidas que contêm alfacloralose que foram comunicados à Comissão nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(14)

A Comissão reconhece que é técnica e cientificamente impossível associar os casos de envenenamento secundário comunicados a um produto biocida específico, uma vez que não é possível identificar qual dos produtos específicos foi ingerido pelo rato que foi ingerido pelo gato. Só é possível detetar a presença da substância ativa alfacloralose no tecido dos animais e, por vezes, nas carcaças de roedores mortos no estômago de gatos envenenados. No entanto, é evidente que esses incidentes de envenenamento estavam relacionados com produtos biocidas que contêm alfacloralose, incluindo o produto biocida.

(15)

Com base em considerações semelhantes, a Comissão adotou recentemente, relativamente a produtos semelhantes que contêm alfacloralose, as Decisões de Execução (UE) 2022/1005 (2), (UE) 2022/1006 (3) e (UE) 2022/1388 (4) da Comissão.

(16)

A Comissão considera que, embora as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não sejam plenamente cumpridas devido aos riscos inaceitáveis para a saúde animal decorrentes da utilização dos produtos biocidas, não foram apresentadas objeções ao grupo de coordenação sobre as restantes condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), e, no que diz respeito aos riscos para a saúde animal identificados, as medidas de redução dos riscos aplicadas pelos Estados-Membros são suscetíveis de reduzir o risco de envenenamento primário e secundário.

(17)

Assim, a Comissão considera que, devido ao risco de envenenamento primário e secundário de cães em França e de gatos em vários Estados-Membros, o produto biocida não satisfaz plenamente as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(18)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o produto biocida só pode ser autorizado nos Estados-Membros que considerem que a sua não-autorização resultaria em impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente decorrentes da utilização do produto biocida nas condições estabelecidas na autorização.

(19)

Além disso, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a utilização do produto biocida deve ser sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esse produto biocida é minimizada.

(20)

A substância ativa alfacloralose foi incluída no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) para utilização em produtos biocidas do tipo 14 e, por conseguinte, em conformidade com o artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, é considerada aprovada ao abrigo desse regulamento, nos termos das especificações e condições definidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE.

(21)

Em 24 de dezembro de 2019, nos termos do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado à Agência Europeia dos Produtos Químicos um pedido de aprovação da substância ativa alfacloralose. Em 15 de outubro de 2020, a autoridade competente de avaliação da Polónia informou a Comissão da sua decisão, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, do referido regulamento, de que é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

(22)

Por razões independentes da vontade dos requerentes, a aprovação da alfacloralose para utilização em produtos biocidas do tipo 14, cuja validade deveria expirar em 30 de junho de 2021, teria expirado antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. Por conseguinte, a validade da aprovação da alfacloralose foi adiada para 31 de dezembro de 2023 pela Decisão de Execução (UE) 2021/333 da Comissão (6), a fim de permitir o exame do pedido.

(23)

O risco de envenenamento primário e secundário de animais devido à utilização de produtos biocidas que contenham alfacloralose, as diferenças na ocorrência de incidentes de envenenamento primário e secundário entre os Estados-Membros e as medidas necessárias de redução dos riscos a aplicar para reduzir esse risco para um nível aceitável devem ser também avaliados no contexto da avaliação do pedido de renovação da aprovação da alfacloralose, devendo subsequentemente ser devidamente tidos em conta pelos Estados-Membros na autorização de produtos biocidas que contêm alfacloralose.

(24)

Por conseguinte, a Comissão considera que as medidas de redução dos riscos para fazer face ao risco de envenenamento primário e secundário decorrente da utilização do produto biocida, devem, excecionalmente, até à conclusão da avaliação do pedido de renovação da aprovação da alfacloralose, ter em conta as circunstâncias específicas e as provas validadas cientificamente disponíveis da ocorrência de incidentes de envenenamento primário e secundário em cada Estado-Membro.

(25)

Em 26 de outubro de 2022, a Comissão deu ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O titular da autorização apresentou observações, que a Comissão posteriormente tomou em consideração.

(26)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,