(1)

Nos termos do artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, os Estados-Membros estão habilitados a adotar as medidas de conservação das pescas, aplicáveis nas suas águas, necessárias para o cumprimento das suas obrigações resultantes do artigo 6.o da Diretiva 92/43/CEE do Conselho (Diretiva Habitats) (2), do artigo 4.o da Diretiva 2009/147/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Diretiva Aves) (3) e do artigo 13.o, n.o 4, da Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Diretiva-Quadro Estratégia Marinha) (4).

(2)

Por força do artigo 6.o da Diretiva Habitats, os Estados-Membros devem fixar as medidas de conservação necessárias para as zonas especiais de conservação, correspondentes aos imperativos ecológicos desses tipos de habitat natural e das espécies presentes nos sítios, enumerados nos anexos dessa diretiva.

(3)

Por força do artigo 4.o da Diretiva Aves, os Estados-Membros devem estabelecer medidas especiais de conservação relativas ao habitat das espécies mencionadas no seu anexo I e devem igualmente tomar medidas de conservação semelhantes para as espécies migratórias de ocorrência regular não enumeradas no anexo I dessa diretiva.

(4)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, da Diretiva-Quadro Estratégia Marinha, os Estados-Membros devem adotar programas de medidas para atingir ou manter um bom estado ambiental, incluindo medidas de proteção espacial que contribuam para a criação de redes coerentes e representativas das zonas marinhas protegidas, e cobrir de forma adequada a diversidade dos ecossistemas constituintes, nomeadamente zonas especiais de conservação nos termos da Diretiva Habitats, zonas de proteção especial nos termos da Diretiva Aves e zonas marinhas protegidas, conforme acordado pela União ou pelos Estados-Membros interessados no quadro de acordos internacionais ou regionais em que sejam partes.

(5)

Sempre que um Estado-Membro considere que devem ser adotadas medidas com vista ao cumprimento das suas obrigações por força da legislação ambiental da União e outros Estados-Membros tenham um interesse direto de gestão na pescaria que será afetada por essas medidas, a Comissão fica habilitada a adotar essas medidas por meio de atos delegados com base numa recomendação comum apresentada pelos Estados-Membros.

(6)

O Regulamento Delegado (UE) 2017/118 da Comissão (5) estabelece medidas de conservação em determinadas zonas marinhas protegidas no Kattegat e na zona marinha protegida de Bratten no mar do Norte.

(7)

Após consulta do Conselho Consultivo para o Mar do Norte, a Dinamarca, a Suécia e a Alemanha apresentaram à Comissão, em 2 de fevereiro de 2021, duas recomendações comuns para a gestão da pesca em certas zonas do Kattegat. A Dinamarca apresentou uma recomendação comum com vista a proteger os fundos marinhos macios e as estruturas de recifes da pesca com artes móveis em contacto com o fundo em seis zonas da Diretiva-Quadro Estratégia Marinha (DQEM) e num sítio Natura 2000 na parte dinamarquesa do Kattegat. A Suécia apresentou uma recomendação comum com vista a proteger espécies e tipos de habitats sensíveis, autorizando apenas determinadas artes de pesca em quatro zonas marinhas protegidas na parte sueca do Kattegat.

(8)

Em outubro de 2021, a Comissão apresentou estas medidas, por procedimento escrito, a um grupo de peritos composto por representantes dos Estados-Membros.

(9)

O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) analisou estas recomendações comuns e concluiu (6) que as medidas representam um passo positivo no sentido de reduzir ao mínimo os impactos negativos das atividades de pesca nos habitats em causa. Espera-se igualmente que estas recomendações contribuam para a proteção adequada das espécies e tipos de habitats designados e sensíveis, incluindo as funções ecológicas associadas nas zonas marinhas protegidas.

(10)

As medidas propostas pela Dinamarca visam proibir as artes móveis em contacto com o fundo nas zonas designadas. O CCTEP concluiu (7) que a proibição destas artes nos habitats vulneráveis em causa leva a uma melhor proteção dos fundos marinhos macios e das estruturas de recifes (tipo de habitat 1170) contra o impacto das atividades de pesca, contribuindo assim para a realização dos objetivos ambientais.

(11)

As medidas propostas pela Suécia visam designar zonas de pesca restringida e zonas em que as operações de pesca são proibidas. O CCTEP concluiu (8) que o impacto das artes de pesca propostas nas zonas de pesca restringida é provavelmente reduzido e que as medidas propostas representarão um passo positivo no sentido de reduzir ao mínimo os impactos negativos das atividades de pesca nos habitats em causa. A Comissão observa igualmente que, na recomendação comum, os Estados-Membros assumiram o compromisso de propor novos ajustamentos e de restringir a pesca com redes de emalhar, se tal for considerado necessário.

(12)

Os Estados-Membros sugeriram medidas de controlo e execução assentes na utilização do Sistema de Identificação Automática (AIS) em zonas específicas. O CCTEP concluiu (9) que o AIS deverá ser suficiente para que essas zonas sejam objeto de um acompanhamento em tempo real.

(13)

É conveniente alterar o Regulamento Delegado (UE) 2017/118 de modo a incluir as redes envolventes-arrastantes escocesas de parelha (SPR) na definição de artes móveis em contacto com o fundo. As SPR foram involuntariamente excluídas das recomendações comuns apresentadas pela Dinamarca em 2015 e 2016 com vista a proibir a utilização de artes móveis em contacto com o fundo nas zonas 1. Os Estados-Membros pediram à Comissão que corrigisse esta omissão.

(14)

O Regulamento Delegado (UE) 2017/118 e a recomendação comum apresentada pela Dinamarca abrangem apenas artes em contacto com o fundo que são móveis. Por razões de clareza, é, portanto, necessário incluir o termo «móvel» na definição de artes de pesca em contacto com o fundo estabelecida nesse regulamento.

(15)

O Regulamento Delegado (UE) 2017/118 deverá, portanto, ser alterado em conformidade.

(16)

O presente regulamento delegado não prejudica a necessidade de medidas de conservação adicionais que se imponham para dar cumprimento às disposições pertinentes nem a posição da Comissão relativamente ao cumprimento, pelos Estados-Membros interessados, das obrigações que lhes incumbem por força da legislação ambiental pertinente da União,

1)

o artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:

(*1)  Regulamento de Execução (UE) n.o 404/2011 da Comissão, de 8 de abril de 2011, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas (JO L 112 de 30.4.2011, p. 1).»;"

2)

o artigo 3.o passa a ter a seguinte redação:

3)

o artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:

4)

o anexo I é alterado em conformidade com o ponto 1 do anexo do presente regulamento.

5)

o anexo II é alterado em conformidade com o ponto 2 do anexo do presente regulamento.

6)

os anexos IV e V são alterados em conformidade com os pontos 3 e 4 do anexo do presente regulamento.»

(1)

A Comissão examinou o pedido de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Επανομή» (Epanomi), apresentado pela Grécia ao abrigo do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(2)

A Comissão publicou, no Jornal Oficial da União Europeia (2), o pedido de aprovação da alteração do caderno de especificações, em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(3)

A Comissão não foi notificada de qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(4)

Importa, pois, aprovar a alteração do caderno de especificações em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

Com base na definição de ajustamento para risco de crédito estabelecida no artigo 4.o, n.o 1, ponto 95, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, apenas as perdas de crédito esperadas tidas em conta nos ajustamentos para risco específico de crédito efetuados pela instituição que detém a exposição em situação de incumprimento podem ser tidas em conta na aplicação de um ponderador de risco para efeitos do artigo 127.o, n.o 1, do mesmo regulamento. No entanto, as perdas de crédito tidas em conta no preço de transação da exposição em situação de incumprimento, que são retidas pela instituição vendedora como perdas realizadas, não podem ser reconhecidas após a venda pela instituição compradora. Consequentemente, o ponderador de risco aplicável à exposição em situação de incumprimento pode variar na sequência da venda dessa exposição, mesmo que o preço da transação inclua um desconto de um montante igual aos ajustamentos para risco específico de crédito relativamente às perdas de crédito esperadas contabilizadas pela instituição vendedora antes da venda. Esta situação cria um obstáculo regulamentar à criação de mercados secundários de exposições em situação de incumprimento, uma vez que a eventual divergência entre os ponderadores de risco aplicados, respetivamente, à exposição em incumprimento pela instituição vendedora e pela instituição compradora pode tornar a transação menos atrativa para a instituição compradora e, por conseguinte, criar obstáculos indevidos a que as instituições de crédito retirem as exposições em situação de incumprimento dos seus balanços.

(2)

A fim de ter igualmente em conta a possibilidade de a pandemia de COVID-19 resultar num aumento dos volumes de exposições em situação de incumprimento a nível das instituições de crédito, é desejável eliminar quaisquer obstáculos regulamentares à criação de mercados secundários de exposições em situação de incumprimento. Por conseguinte, é necessário assegurar que os ajustamentos para risco específico de crédito reconhecidos para efeitos do artigo 127.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013 incorporam qualquer desconto num preço de transação de uma exposição em situação de incumprimento que a instituição compradora não tenha reconhecido através do aumento dos fundos próprios principais de nível 1. Em especial, a fim de evitar qualquer duplo reconhecimento indevido da potencial diminuição do nível das perdas esperadas por parte da instituição compradora após a aquisição dos fundos próprios principais de nível 1 dessa instituição e para efeitos da determinação do ponderador de risco nos termos do artigo 127.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, em caso de reavaliação da exposição em situação de incumprimento ocorrida após a sua aquisição, o desconto deve deixar de incorporar a parte do montante de reavaliação da exposição em situação de incumprimento que foi reconhecida como tendo por efeito aumentar os fundos próprios principais de nível 1 da instituição.

(3)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 183/2014 da Comissão (2) deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(4)

O presente regulamento tem por base o projeto de normas técnicas de regulamentação apresentado à Comissão pela Autoridade Bancária Europeia.

(5)

A Autoridade Bancária Europeia realizou consultas públicas abertas sobre o projeto de normas técnicas de regulamentação em que se baseia o presente regulamento, analisou os potenciais custos e benefícios conexos e solicitou o parecer do Grupo das Partes Interessadas do Setor Bancário criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 (3),

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Taleggio», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Monte Etna», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1491/2003 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado por Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Radicchio di Verona», registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 98/2009 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Äkta Gränna Polkagrisar», apresentado pela Suécia, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Äkta Gränna Polkagrisar» deve ser registada,

(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/2072 da Comissão (2) estabelece, no anexo II, parte A, a lista das pragas de quarentena da União cuja ocorrência não é conhecida no território da União. O Regulamento de Execução (UE) 2019/2072 visa prevenir a entrada, o estabelecimento e a propagação dessas pragas de quarentena no território da União, estabelecendo, no seu anexo VII, requisitos especiais para a introdução no território da União de determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos.

(2)

A Thaumatotibia leucotreta (Meyrick) («praga especificada») consta da lista estabelecida no anexo II, parte A, do Regulamento de Execução (UE) 2019/2072 das pragas de quarentena da União cuja ocorrência na União não é conhecida. Está também incluída enquanto praga prioritária na lista do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2019/1702 da Comissão (3). A praga especificada é uma praga polífaga e foi intercetada em vários vegetais hospedeiros durante os controlos fronteiriços no território da União.

(3)

Existem requisitos específicos de importação aplicáveis aos frutos de Capsicum (L.), Citrus L., com exceção de Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle e Citrus limon (L.) Osbeck, aos frutos de Prunus persica (L.) Batsch e de Punica granatum L., a fim de proteger o território da União da praga especificada (4). Citrus L. é uma categoria que abrange os frutos de Citrus sinensis Pers.

(4)

De acordo com os requisitos de importação em vigor, as informações sobre a indemnidade do país e da área relativamente à praga especificada, bem como a utilização de uma abordagem de sistemas e de qualquer tratamento pós-colheita, juntamente com as provas documentais sobre a eficácia desses requisitos, devem ser comunicadas antes da comercialização. Tais informações devem permitir uma avaliação mais fácil da eficácia dos atuais requisitos especiais. Essa eficácia deve ser medida em função do número de casos de não conformidade devida à presença da praga especificada nos produtos hospedeiros importados.

(5)

Uma vez que, durante os controlos fronteiriços no território da União, continuam a ser detetados casos de não conformidade das remessas em relação aos requisitos específicos de importação, devido à presença da praga especificada nos produtos hospedeiros, justifica-se alterar os requisitos especiais estabelecidos no anexo VII do Regulamento de Execução (UE) 2019/2072. Em especial, é conveniente alterar os requisitos especiais relativos à indemnidade do local de produção, à utilização de tratamentos pós-colheita e à abordagem de sistemas, de modo a oferecer melhores garantias de indemnidade de pragas dos produtos à base de fruta comercializados.

(6)

A alteração dos requisitos especiais tem por base as informações científicas e técnicas da análise do risco de pragas realizada pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP), as avaliações de risco das mercadorias realizadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos relativamente aos frutos de Citrus spp. importados de Israel (5) e da África do Sul (6), a literatura científica pertinente e as observações recebidas de países terceiros na sequência de uma consulta no âmbito da Organização Mundial do Comércio (Acordo sobre as Medidas Sanitárias e Fitossanitárias).

(7)

A aprovação respetiva das instalações, os requisitos aplicáveis às instalações de tratamento e aos procedimentos de monitorização, auditoria, documentação e de manutenção de registos do tratamento aplicado devem ser assegurados, a fim de garantir a segurança fitossanitária e a rastreabilidade.

(8)

Atualmente, os requisitos estabelecidos no anexo VII do Regulamento de Execução (UE) 2019/2072 para os frutos de Citrus L. são também aplicáveis a Citrus sinensis Pers. Com base nos dados de não conformidade devido à presença da praga especificada nos citrinos, os frutos de Citrus sinensis Pers. devem ser sujeitos a requisitos distintos e não aos mesmos requisitos que outros frutos de Citrus L. Este aspeto é importante para assegurar melhor a sua indemnidade da praga especificada. Esses requisitos devem incluir uma abordagem de sistemas com um regime específico de tratamento pelo frio, eventualmente com uma fase de pré-arrefecimento, a fim de assegurar a maior probabilidade possível de indemnidade de pragas.

(9)

A fim de permitir que as autoridades competentes e os operadores profissionais se adaptem à abordagem de sistemas, no caso de Citrus sinensis Pers. deve ser previsto um requisito alternativo e temporário de uma abordagem de sistemas que inclua uma fase de pré-arrefecimento da polpa do fruto a 5 °C, seguida de um tratamento pelo frio durante pelo menos 25 dias a uma temperatura definida entre -1 °C e +2 °C, até 31 de dezembro de 2022.

(10)

No caso de Citrus sinensis Pers., quando o tratamento pelo frio for aplicado durante o transporte dos frutos em causa, devem ser mantidos registos sobre a aplicação desse tratamento e estes devem ser disponibilizados mediante pedido.

(11)

O presente regulamento deve entrar em vigor e ser aplicável o mais rapidamente possível, a fim de que os requisitos reforçados, que aumentam a proteção da União contra esta praga, sejam aplicados no mais curto prazo, de modo a ter em conta as remessas dos frutos especificados que se encontram em transporte para a União no momento da entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

A versão em língua checa do Regulamento de Execução (UE) 2015/1502 (2) da Comissão contém um erro no anexo, secção 2.1.2 [Prova e verificação da identidade (pessoa singular)], linha relativa ao nível de garantia «elevado», coluna «elementos necessários», ponto 1, alínea c), no que respeita à indicação do nível de garantia exigido.

(2)

A versão em língua checa do Regulamento de Execução (UE) 2015/1502 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas.

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité a que se refere o artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 910/2014,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 22 de janeiro de 2020, a empresa «Sabinsa Europe GmbH» («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar tetra-hidrocurcuminoides no mercado da União como novo alimento. Os tetra-hidrocurcuminoides são produzidos a partir da hidrogenação de curcuminoides extraídos dos rizomas do açafrão-da-índia (Curcuma longa L.). O requerente solicitou que os tetra-hidrocurcuminoides fossem utilizados em níveis não superiores a 300 mg/dia, em suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4)

Em 22 de janeiro de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente aos dados analíticos (4), a um ensaio de mutação reversa bacteriana (5), a um ensaio in vitro de micronúcleos (6), a um estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e a um teste de despistagem de efeitos tóxicos para a reprodução/desenvolvimento em roedores (7), os quais apresentou em apoio do pedido.

(5)

Em 29 de julho de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação dos tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento.

(6)

Em 27 de outubro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (não traduzido para português)» (8) em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que os tetra-hidrocurcuminoides são seguros nas condições de utilização propostas, para as populações-alvo propostas, a níveis não superiores a 140 mg/dia. A Autoridade declarou ainda que essa ingestão, embora inferior ao nível de 300 mg/dia proposto pelo requerente, proporciona uma margem de exposição («ME») adequada aos níveis sem efeitos adversos observáveis («NOAEL») resultantes dos estudos de toxicidade subcrónica e de toxicidade para a reprodução/desenvolvimento. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que os tetra-hidrocurcuminoides, quando utilizados em níveis não superiores a 140 mg/dia em suplementos alimentares destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, preenchem as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos dados analíticos, no ensaio de mutação reversa bacteriana, no ensaio in vitro de micronúcleos, no estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e no teste de despistagem de efeitos tóxicos para a reprodução/desenvolvimento em roedores, que constam do dossiê do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e ensaios e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e de exclusividade de referência aos dados analíticos, ao ensaio de mutação reversa bacteriana, ao ensaio in vitro de micronúcleos, ao estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e ao teste de despistagem da toxicidade para a reprodução/desenvolvimento em roedores, no momento da apresentação do pedido, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados analíticos, o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos, o estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e o teste de despistagem da toxicidade para a reprodução/desenvolvimento em roedores devem ser protegidos ao abrigo do artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar tetra-hidrocurcuminoides no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização dos tetra-hidrocurcuminoides e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

É adequado que a inclusão dos tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Os curcuminoides não hidrogenados e/ou a curcumina foram utilizados em suplementos alimentares no mercado da União antes de 15 de maio de 1997. A curcumina e os curcuminoides são metabolizados no organismo através das mesmas vias metabólicas que metabolizariam os tetra-hidrocurcuminoides. Uma vez que não se pode excluir que a ingestão de curcuminoides decorrente da utilização combinada de ambos os compostos resulte numa ME inferior à ME estabelecida pela Autoridade, é necessário informar os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm tetra-hidrocurcuminoides não devem ser consumidos no mesmo dia em que forem ingeridos suplementos alimentares que contenham curcumina e/ou curcuminoides.

(14)

Os tetra-hidrocurcuminoides devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,