(1)

É importante assegurar que a legislação da União em matéria de serviços financeiros seja consentânea com a era digital e contribua para uma economia preparada para o futuro e que esteja ao serviço dos cidadãos, inclusivamente pelo facto de permitir a utilização de tecnologias inovadoras. A União tem um interesse estratégico na exploração, no desenvolvimento e na promoção da adoção de tecnologias transformadoras no sector financeiro, incluindo a adoção de tecnologia de registo distribuído (DLT, do inglês distributed ledger technology). Os criptoativos são uma das principais aplicações da tecnologia de registo distribuído no setor financeiro.

(2)

A maioria dos criptoativos não está abrangida pelo âmbito de aplicação da legislação da União em matéria de serviços financeiros e coloca, entre outros, desafios em termos de proteção dos investidores, integridade do mercado, consumo de energia e estabilidade financeira. Por conseguinte, esses criptoativos exigem um regime regulatório específico ao nível da União. Pelo contrário, outros criptoativos são considerados instrumentos financeiros na aceção da Diretiva 2014/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Na medida em que os criptoativos sejam considerados instrumentos financeiros nos termos dessa diretiva, um vasto conjunto de legislação em matéria de serviços financeiro da União, incluindo os Regulamentos (UE) n.o 236/2012 (5), (UE) n.o 596/2014 (6), (UE) n.o 909/2014 (7) e (UE) 2017/1129 (8) e as Diretivas 98/26/CE (9) e 2013/50/UE (10) do Parlamento Europeu e do Conselho será potencialmente aplicável aos emitentes desses criptoativos e às empresas que exerçam atividades relacionadas com esses criptoativos.

(3)

Espera-se que a chamada «tokenização» de instrumentos financeiros, isto é, a representação digital de instrumentos financeiros em registos distribuídos ou a emissão de classes de ativos tradicionais sob a forma de tokens, para permitir a sua emissão, armazenamento e transferência num registo distribuído crie oportunidades para melhorar a eficiência no processo da negociação e da pós-negociação. No entanto, uma vez que os compromissos fundamentais que envolvem o risco de crédito e a liquidez permanecem num mundo sob a forma de tokens, o êxito dos sistemas baseados em tokens dependerá da sua interação com os sistemas tradicionais baseados nas contas, pelo menos provisoriamente.

(4)

A legislação da União em matéria de serviços financeiros não foi concebida tendo em mente a tecnologia de registo distribuído e os criptoativos, e contém disposições suscetíveis de excluir ou limitar a utilização da tecnologia de registo distribuído na emissão, negociação e liquidação dos criptoativos que são considerados instrumentos financeiros. Atualmente, são também escassas as infraestruturas de mercado financeiro autorizadas que utilizam a tecnologia de registo distribuído para prestar serviços de negociação ou de liquidação, ou uma combinação desses serviços, para criptoativos que são considerados instrumentos financeiros. O desenvolvimento de um mercado secundário para esses criptoativos poderá trazer múltiplos benefícios, nomeadamente o reforço da eficiência, da transparência e da concorrência em relação às atividades de negociação e de liquidação.

(5)

Por outro lado, existem lacunas regulamentares devido às especificidades jurídicas, tecnológicas e operacionais associadas à utilização da tecnologia de registo distribuído e aos criptoativos considerados instrumentos financeiros. Por exemplo, não são impostas quaisquer exigências de transparência, fiabilidade e segurança aos protocolos e aos contratos inteligentes em que se baseiam os criptoativos que são considerados instrumentos financeiros. A tecnologia subjacente também poderá dar origem a algumas novas formas de risco que não se encontram adequadamente tratadas nas regras em vigor. Embora tenham sido desenvolvidos na União vários projetos relacionados com a negociação de criptoativos que são considerados instrumentos financeiros e de serviços e atividades de pós-negociação associados, são poucos os que estão já em funcionamento e os que estão em funcionamento têm uma dimensão limitada. Além disso, como salientado pelo Grupo Consultivo sobre Infraestruturas de Mercado para Valores Mobiliários e Ativos de Garantia e pelo Grupo Consultivo sobre Infraestruturas de Mercado para os Pagamentos do Banco Central Europeu (BCE), a utilização da tecnologia de registo distribuído implicará desafios semelhantes aos enfrentados pelas tecnologias convencionais, nomeadamente problemas de fragmentação e interoperabilidade, e também poderá criar novos desafios, por exemplo relativamente à validade jurídica dos tokens. Dada a reduzida experiência em matéria de negociação de criptoativos que são considerados instrumentos financeiros e de serviços e atividades de pós-negociação associados, seria prematuro modificar significativamente a legislação da União sobre serviços financeiros para viabilizar o pleno desenvolvimento desses criptoativos e da tecnologia subjacente. Por outro lado, a criação de infraestruturas de mercado financeiro para criptoativos que são considerados instrumentos financeiros está atualmente limitada por requisitos, previstos na legislação da União sobre serviços financeiros, que não estão totalmente adaptados aos criptoativos que são considerados instrumentos financeiros e à utilização da tecnologia de registo distribuído. Por exemplo, as plataformas de negociação de criptoativos dão geralmente acesso direto a investidores não profissionais, ao passo que as plataformas de negociação tradicionais dão habitualmente acesso a investidores não profissionais apenas através de intermediários financeiros.

(6)

Para permitir o desenvolvimento de criptoativos que são considerados instrumentos financeiros e o desenvolvimento da tecnologia de registo distribuído, preservando simultaneamente um elevado nível de proteção dos investidores, integridade do mercado, estabilidade financeira e transparência, e evitando a arbitragem regulamentar e lacunas, será útil criar um regime-piloto para as infraestruturas de mercado baseadas na tecnologia de registo distribuído para testar essas infraestruturas de mercado DLT (o «regime-piloto»). O regime-piloto deverá permitir isentar temporariamente determinadas infraestruturas de mercado DLT de alguns requisitos específicos estabelecidos na legislação da União em matéria de serviços financeiros, que, de outro modo, poderiam impedir os operadores de desenvolver soluções para a negociação e liquidação de transações de criptoativos que são considerados instrumentos financeiros, sem enfraquecer nenhum dos requisitos ou salvaguardas existentes aplicados às infraestruturas de mercado tradicionais. As infraestruturas de mercado DLT e respetivos operadores deverão dispor de salvaguardas adequadas relacionadas com a utilização da tecnologia de registo distribuído, de molde a garantir a proteção eficaz dos investidores, incluindo cadeias de responsabilidade claramente definidas para com os clientes por eventuais perdas resultantes de falhas operacionais. O regime-piloto deverá permitir igualmente à Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados, criada pelo Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) (ESMA), e às autoridades competentes retirarem ensinamentos do regime-piloto e adquirirem experiência sobre as oportunidades e os riscos específicos relacionados com os referidos criptoativos e com as tecnologias subjacentes. A experiência adquirida com o regime-piloto deverá ajudar a identificar eventuais propostas práticas para um regime regulatório adequado, a fim de proceder a ajustamentos específicos no direito da União no que diz respeito à emissão, guarda, gestão de ativos, negociação e liquidação de instrumentos financeiros DLT.

(7)

Para alcançar os objetivos do regime-piloto, importa criar um novo estatuto a nível da União para as infraestruturas de mercado DLT, a fim de garantir que a União é capaz de desempenhar um papel de liderança no que diz respeito aos instrumentos financeiros sob a forma de tokens e de contribuir para o desenvolvimento de um mercado secundário para esses ativos. O estatuto de infraestrutura de mercado DLT deverá ser opcional e não deverá impedir as infraestruturas de mercado financeiro, como as plataformas de negociação, as centrais de valores mobiliários (CSD, do inglês central securities depositories) e as contrapartes centrais (CCP, do inglês central counterparties), de desenvolverem atividades e serviços de negociação e pós-negociação para os criptoativos que são considerados instrumentos financeiros, ou que se baseiam na tecnologia de registo distribuído, ao abrigo da legislação da União em matéria de serviços financeiros em vigor.

(8)

As infraestruturas de mercado DLT só deverão admitir à negociação ou registar instrumentos financeiros DLT num registo distribuído. Os instrumentos financeiros DLT deverão ser criptoativos que sejam considerados instrumentos financeiros e que sejam emitidos, transferidos e armazenados num registo distribuído.

(9)

A legislação da União em matéria de serviços financeiros pretende ser neutra no que diz respeito à utilização de qualquer tecnologia específica em detrimento de outra. Por conseguinte, são de evitar referências a um tipo específico de tecnologia de registo distribuído. Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão assegurar que estão em condições de cumprir todos os requisitos aplicáveis, independentemente da tecnologia utilizada.

(10)

Na aplicação do presente regulamento, deverão ser tidos em conta os princípios da neutralidade tecnológica, da proporcionalidade, da igualdade de condições de concorrência e da «mesma atividade, mesmo risco, mesmas regras», a fim de assegurar que os participantes no mercado disponham de espaço regulamentar para inovar e a fim de defender os valores da transparência, da equidade, da estabilidade, da proteção dos investidores, da responsabilização e da integridade do mercado, e a fim de assegurar a proteção da privacidade e dos dados pessoais garantida pelos artigos 7.o e 8.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(11)

O acesso ao regime-piloto não deverá limitar-se aos operadores já estabelecidos, devendo também ser aberto a novos operadores. Uma entidade que não esteja autorizada ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014 ou da Diretiva 2014/65/UE poderá solicitar uma autorização ao abrigo desse regulamento ou dessa diretiva, respetivamente, e, simultaneamente, uma autorização específica ao abrigo do presente regulamento. Nesses casos, a autoridade competente não deverá avaliar se essa entidade cumpre os requisitos do Regulamento (UE) n.o 909/2014 ou da Diretiva 2014/65/UE relativamente aos quais foi solicitada uma isenção ao abrigo do presente regulamento. Essas entidades só deverão poder operar infraestruturas de mercado DLT em conformidade com o presente regulamento, e a sua autorização deverá ser revogada após o termo da sua autorização específica, a menos que as entidades apresentem um pedido completo de autorização nos termos do Regulamento (UE) n.o 909/2014 ou nos termos da Diretiva 2014/65/UE.

(12)

O conceito de infraestrutura de mercado DLT inclui sistemas de negociação multilateral DLT (MTF, do inglês multilateral trading facilities), sistemas de liquidação (SS, do inglês settlement systems) DLT e sistemas de negociação e liquidação (TSS, do inglês trading and settlement systems) DLT. As infraestruturas de mercado DLT deverão poder cooperar com outros participantes no mercado, de modo a testar soluções inovadoras baseadas na tecnologia de registo distribuído em diferentes segmentos da cadeia de valor dos serviços financeiros.

(13)

Um MTF DLT deverá ser um sistema de negociação multilateral operado por uma empresa de investimento ou um operador do mercado autorizado nos termos da Diretiva 2014/65/UE e que obteve uma autorização específica nos termos do presente regulamento. Uma instituição de crédito autorizada ao abrigo da Diretiva 2013/36/UE que preste serviços de investimento ou que exerça atividades de investimento só deverá ser autorizada a operar um MTF DLT quando autorizada como empresa de investimento ou operador de mercado nos termos da Diretiva 2014/65/UE. Os MTF DLT e respetivos operadores deverão estar sujeitos a todos os requisitos aplicáveis a sistemas de negociação multilateral e respetivos operadores nos termos do Regulamento (UE) n.o 600/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), da Diretiva 2014/65/UE ou de qualquer outra legislação aplicável da União em matéria de serviços financeiros, salvo no caso dos requisitos relativamente aos quais a autoridade competente lhe tiver concedido uma isenção, nos termos do presente regulamento.

(14)

A utilização da tecnologia de registo distribuído, em que todas as transações são registadas num registo distribuído, pode acelerar e combinar a negociação e a liquidação em tempo quase real e poderá permitir a combinação dos serviços e atividades de negociação e pós-negociação. No entanto, as regras em vigor não preveem a combinação das atividades de negociação e pós-negociação numa única entidade, independentemente da tecnologia utilizada, devido a escolhas políticas relacionadas com a especialização dos riscos e a separação para fins de incentivo da concorrência. O regime-piloto não deverá constituir um precedente para justificar uma revisão fundamental da separação das funções de negociação e pós-negociação e do panorama das infraestruturas de mercado financeiro. No entanto, tendo em conta os potenciais benefícios da tecnologia de registo distribuído em termos de combinação da negociação e da liquidação, justifica-se prever uma infraestrutura de mercado DLT específica no regime-piloto, nomeadamente o TSS DLT, que combina as atividades normalmente realizadas pelos sistemas de negociação multilateral e pelos sistemas de liquidação de valores mobiliários.

(15)

Um TSS DLT deverá ser um MTF DLT que combine os serviços prestados por um MTF DLT e por um SS DLT, e deverá ser operado por uma empresa de investimento ou um operador de mercado que tenha recebido uma autorização específica para operar um TSS DLT nos termos do presente regulamento, ou deverá ser um SS DLT que combine os serviços prestados por um MTF DLT e por um SS DLT, e deverá ser operado por uma CSD que tenha recebido uma autorização específica para operar um TSS DLT ao abrigo do presente regulamento. Uma instituição de crédito autorizada ao abrigo da Diretiva 2013/36/UE que preste serviços de investimento ou que exerça atividades de investimento só deverá ser autorizada a operar um TSS DLT quando autorizada como empresa de investimento ou operador de mercado nos termos da Diretiva 2014/65/UE. Uma empresa de investimento ou um operador de mercado que opera um TSS DLT deverá estar sujeito a todos os requisitos aplicáveis a um MTF DLT, e uma CSD que opera um TSS DLT deverá estar sujeita a todos os requisitos aplicáveis a um SS DLT. Uma vez que um TSS DLT permitirá que uma empresa de investimento ou um operador de mercado preste serviços de liquidação, e que uma CSD também preste serviços de negociação, é necessário que as empresas de investimento ou os operadores de mercado cumpram igualmente os requisitos aplicáveis a um SS DLT, e que a CSD cumpra os requisitos aplicáveis a um MTF DLT. Uma vez que as CSD não estão sujeitas a determinados requisitos de autorização e organização nos termos da Diretiva 2014/65/UE quando prestam serviços ou exercem atividades de investimento nos termos do Regulamento (UE) n.o 909/2014, afigura-se adequado adotar uma abordagem semelhante no regime-piloto, tanto para as empresas de investimento e os operadores de mercado como para as CSD que operam um TSS DLT. Por conseguinte, uma empresa de investimento ou um operador de mercado que opera um TSS DLT deverá ser isento de um conjunto limitado de requisitos em matéria de autorização e organização nos termos do Regulamento (UE) n.o 909/2014, uma vez que a empresa de investimento ou o operador de mercado terá de cumprir os requisitos em matéria de autorização e organização previstos na Diretiva 2014/65/UE. Em contrapartida, uma CSD que opera um TSS DLT deverá ser isenta de um conjunto limitado de requisitos em matéria de autorização e organização nos termos da Diretiva 2014/65/UE, uma vez que a CSD será obrigada a cumprir os requisitos de autorização e organização nos termos do Regulamento (UE) n.o 909/2014. Essas isenções deverão ser temporárias e não deverão aplicar-se a uma infraestrutura de mercado DLT que opere fora do âmbito do regime-piloto. A ESMA deverá poder avaliar as normas técnicas em matéria de conservação de registos e riscos operacionais adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 909/2014, com vista a assegurar que são aplicadas proporcionalmente às empresas de investimento ou aos operadores de mercado que operam um TSS DLT.

(16)

Os operadores de TSS DLT deverão poder solicitar as mesmas isenções de que beneficiam os operadores de MTF DLT e de SS DLT, desde que cumpram as condições associadas às isenções e quaisquer medidas compensatórias exigidas pelas autoridades competentes. Considerações semelhantes às aplicáveis aos MTF DLT e aos SS DLT deverão aplicar-se às isenções disponíveis para os TSS DLT e a quaisquer condições associadas a essas isenções e medidas compensatórias.

(17)

A fim de proporcionar maior flexibilidade na aplicação de determinados requisitos do Regulamento (UE) n.o 909/2014 às empresas de investimento ou aos operadores de mercado que operam um TSS DLT, assegurando simultaneamente condições de equidade com as CSD que prestam serviços de liquidação ao abrigo do regime-piloto, as CSD que operam um SS DLT ou um TSS DLT e as empresas de investimento ou os operadores de mercado que operam um TSS DLT deverão poder beneficiar de determinadas isenções dos requisitos desse regulamento no que se refere a medidas para evitar e resolver falhas de liquidação, dos requisitos de participação e transparência, e dos requisitos para utilizar determinados procedimentos de comunicação com os participantes e com outras infraestruturas de mercado. Essas isenções deverão estar sujeitas a condições que lhes estão associadas, incluindo determinados requisitos mínimos, e a quaisquer medidas compensatórias exigidas pela autoridade competente a fim de cumprir os objetivos das disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014 relativamente às quais é solicitada uma isenção ou a fim de salvaguardar a proteção dos investidores, a integridade do mercado ou a estabilidade financeira. O operador de um TSS DLT deverá demonstrar que a isenção solicitada é proporcional e justificada pela utilização da tecnologia de registo distribuído.

(18)

Um SS DLT é um sistema de liquidação operado por uma CSD autorizada ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014 que tenha obtido uma autorização específica para operar um SS DLT ao abrigo do presente regulamento. Um SS DLT, bem como a CSD que o opera, deverão estar sujeitos a todos os requisitos pertinentes do Regulamento (UE) n.o 909/2014 e de qualquer outra legislação da União aplicável em matéria de serviços financeiros, com exceção dos requisitos relativamente aos quais tenha sido concedida uma isenção nos termos do presente regulamento.

(19)

Se o BCE e os bancos centrais nacionais, ou outras instituições geridas por Estados-Membros que desempenhem funções semelhantes, ou outros organismos públicos responsáveis pela gestão ou que intervenham na gestão da dívida pública na União, operarem um SS DLT, não deverão ser obrigados a solicitar uma autorização específica de uma autoridade competente para beneficiar de uma isenção ao abrigo do presente regulamento, uma vez que essas entidades não são obrigadas a prestar contas às autoridades competentes ou a cumprir as suas instruções e estão sujeitas a um conjunto limitado de requisitos ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014.

(20)

A criação do regime-piloto não deverá prejudicar as atribuições e as responsabilidades do BCE nem dos bancos centrais nacionais do Sistema Europeu de Bancos Centrais, previstas no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e no Protocolo n.o 4 sobre o Estatuto do Sistema Europeu de Bancos Centrais e do Banco Central Europeu, de promover o bom funcionamento dos sistemas de pagamentos e de assegurar a eficiência e a solidez dos sistemas de compensação e de pagamentos no interior da União e com países terceiros.

(21)

A atribuição das responsabilidades de supervisão previstas no presente regulamento justifica-se pelas características e pelos riscos específicos do regime-piloto. Por conseguinte, a arquitetura de supervisão do regime-piloto não deverá ser entendida como um precedente para qualquer futuro ato legislativo da União sobre serviços financeiros.

(22)

Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão ser responsáveis em caso de perda de fundos, de garantias ou de um instrumento financeiro DLT. A responsabilidade do operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá limitar-se ao valor de mercado do ativo perdido no momento em que a perda ocorreu. O operador de uma infraestrutura de mercado DLT não deverá ser responsável por acontecimentos que não lhe sejam imputáveis, em especial por qualquer acontecimento que o operador demonstre ter ocorrido independentemente das suas operações, incluindo problemas decorrentes de um acontecimento externo fora do seu controlo razoável.

(23)

A fim de permitir que a inovação e a experimentação decorram num ambiente regulatório sólido, preservando simultaneamente a proteção dos investidores, a integridade do mercado e a estabilidade financeira, os tipos de instrumento financeiro admitidos à negociação ou registados numa infraestrutura de mercado DLT deverão restringir-se a ações, obrigações e unidades de participação em organismos de investimento coletivo que beneficiam da isenção apenas para efeitos de execução ao abrigo da Diretiva 2014/65/UE. O presente regulamento deverá estabelecer limiares que poderão ser reduzidos em determinadas situações. Em particular, a fim de evitar qualquer risco para a estabilidade financeira, o valor de mercado agregado dos instrumentos financeiros DLT admitidos à negociação ou registados numa infraestrutura de mercado DLT deverá ser limitado.

(24)

Com vista a avançar rumo a condições de equidade para os instrumentos financeiros admitidos à negociação em plataformas de negociação tradicionais na aceção da Diretiva 2014/65/UE e a garantir elevados níveis de proteção dos investidores, integridade do mercado e estabilidade financeira, os instrumentos financeiros DLT admitidos à negociação num MTF DLT ou num TSS DLT deverão estar sempre sujeitos às disposições que proíbem o abuso de mercado previstas no Regulamento (UE) n.o 596/2014.

(25)

Deverá ser permitido às autoridades competentes conceder, a pedido de um operador de um MTF DLT, uma ou várias isenções, a título temporário, caso o operador cumpra as condições associadas a tais isenções, bem como requisitos adicionais estabelecidos no presente regulamento para gerir novas formas de risco criadas pela utilização da tecnologia de registo distribuído. Um operador de um MTF DLT deverá igualmente cumprir todas as medidas compensatórias exigidas pela autoridade competente para cumprir os objetivos da disposição a que respeita o pedido de isenção, a fim de salvaguardar a proteção dos investidores, a integridade do mercado ou a estabilidade financeira.

(26)

Deverá ser permitido às autoridades competentes conceder, a pedido de um operador de um MTF DLT, uma isenção à obrigação de intermediação nos termos da Diretiva 2014/65/UE. Atualmente, os sistemas de negociação multilateral tradicionais apenas são autorizados a admitir como membros ou participantes empresas de investimento, instituições de crédito e outras pessoas com um nível suficiente de capacidade de negociação e competência e que mantenham recursos e disposições organizativas adequados. Em contrapartida, muitas plataformas de negociação de criptoativos proporcionam um acesso não intermediado e concedem acesso direto a investidores não profissionais. Em conformidade, a obrigação de intermediação prevista na Diretiva 2014/65/UE poderá constituir um obstáculo regulamentar ao desenvolvimento de sistemas de negociação multilateral para instrumentos financeiros DLT. Por conseguinte, deverá ser permitido à autoridade competente conceder, a pedido de um operador de um MTF DLT, uma isenção temporária dessa obrigação de intermediação, a fim de proporcionar acesso direto aos investidores não profissionais e de lhes permitir negociar por conta própria, desde que existam salvaguardas adequadas em termos de proteção dos investidores, que esses investidores não profissionais satisfaçam determinadas condições e que esse operador cumpra quaisquer medidas adicionais de proteção dos investidores exigidas pela autoridade competente. Os investidores não profissionais que tenham acesso direto a um MTF DLT na qualidade de membros ou participantes ao abrigo de uma isenção da obrigação de intermediação não deverão ser considerados empresas de investimento na aceção da Diretiva 2014/65/UE pelo simples facto de serem membros ou participantes num MTF DLT.

(27)

Deverá ser permitido às autoridades competentes conceder, a pedido de um operador de um MTF DLT, uma isenção dos requisitos de comunicação de transações nos termos do Regulamento (UE) n.o 600/2014, desde que o MTF DLT satisfaça determinadas condições.

(28)

Para ser elegível para uma isenção nos termos do presente regulamento, um operador de um MTF DLT deverá demonstrar que a isenção solicitada é proporcional e limitada à utilização da tecnologia de registo distribuído nos moldes descritos no respetivo plano de negócios, e que a isenção solicitada respeita unicamente ao MTF DLT e não se aplica a qualquer outro sistema de negociação multilateral operado pela mesma empresa de investimento ou operador de mercado.

(29)

Deverá ser permitido às autoridades competentes conceder, a pedido de uma CSD que opera um SS DLT, uma ou mais isenções, a título temporário, caso cumpra as condições associadas a tais isenções e todos os requisitos adicionais estabelecidos no presente regulamento para gerir novas formas de risco criadas pela utilização da tecnologia de registo distribuído. A CSD que opera um SS DLT deverá igualmente cumprir qualquer medida compensatória exigida pela autoridade competente para cumprir os objetivos da disposição a que respeita o pedido de isenção, ou a fim de salvaguardar a proteção dos investidores, a integridade do mercado ou a estabilidade financeira.

(30)

Deverá ser possível conceder isenções às CSD que operam um SS DLT no que respeita a determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014 suscetíveis de criar obstáculos regulamentares ao desenvolvimento de SS DLT. Por exemplo, deverá ser possível conceder isenções na medida em que as regras desse regulamento aplicáveis às CSD e que se referem aos termos «forma desmaterializada», «conta de valores mobiliários», ou «ordens de transferência» não sejam aplicáveis a CSD que operem SS DLT, com exceção dos requisitos aplicáveis às ligações entre CSD, que deverão ser aplicáveis com as devidas adaptações. No que diz respeito ao termo «conta de valores mobiliários», a isenção deverá abranger as regras sobre o registo de valores mobiliários, a integridade da emissão e a segregação de contas. Embora as CSD operem sistemas de liquidação de valores mobiliários creditando e debitando as contas de valores mobiliários dos seus participantes, pode nem sempre ser exequível para um SS DLT uma conta de valores mobiliários que utilize o método das partidas dobradas ou partidas múltiplas. Por conseguinte, deverá ser possível conceder uma isenção a uma CSD que opera um SS DLT do cumprimento das regras previstas no Regulamento (UE) n.o 909/2014 que se referem ao termo «forma escritural», caso tal isenção seja necessária para permitir o registo de instrumentos financeiros DLT num registo distribuído. No entanto, uma CSD que opere um SS DLT deverá continuar a assegurar a integridade da emissão de instrumentos financeiros DLT no registo distribuído e a segregação dos instrumentos financeiros DLT pertencentes a vários participantes.

(31)

Uma CSD que opera um SS DLT deverá sempre permanecer sujeita às disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014, nos termos do qual uma CSD que subcontrate serviços ou atividades a terceiros continua a ser plenamente responsável pelo cumprimento de todas as suas obrigações nos termos desse regulamento e é obrigada a assegurar que qualquer subcontratação não resulte na delegação das suas responsabilidades. O Regulamento (UE) n.o 909/2014 só permite que as CSD que operam um SS DLT subcontratem um serviço ou uma atividade principal após terem recebido autorização da autoridade competente. Uma CSD que opera um SS DLT deverá, por conseguinte, poder solicitar uma isenção desse requisito de autorização nos casos em que a CSD demonstre que o requisito é incompatível com a utilização da tecnologia de registo distribuído prevista no seu plano de negócios. A delegação de tarefas relacionadas com o funcionamento de um SS DLT ou com a utilização da tecnologia de registo distribuído para realizar a liquidação não deverá ser considerada uma subcontratação na aceção do Regulamento (UE) n.o 909/2014.

(32)

A obrigação de intermediação através de uma instituição de crédito ou de uma empresa de investimento, tendo em vista evitar que os investidores não profissionais tenham acesso direto aos sistemas de liquidação e entrega operados por uma CSD, poderá criar um obstáculo regulatório ao desenvolvimento de modelos alternativos de liquidação baseados na tecnologia de registo distribuído que permitem o acesso direto de investidores não profissionais. Por conseguinte, deverá ser permitida uma isenção para as CSD que operam um SS DLT, na medida em que o termo «participante» previsto na Diretiva 98/26/CE inclui, em determinadas condições, outras pessoas para além das referidas nessa diretiva. Quando solicitar uma isenção à obrigação de intermediação prevista no Regulamento (UE) n.o 909/2014, a CSD que opera um SS DLT deverá certificar-se de que as pessoas a admitir como participantes cumprem determinadas condições. A CSD que opera um SS DLT deverá assegurar que os seus participantes possuem um nível suficiente de capacidade, competência, experiência e conhecimentos sobre atividades de pós-negociação e sobre o funcionamento da tecnologia de registo distribuído.

(33)

As entidades que são elegíveis para participar numa CSD abrangida pelo Regulamento (UE) n.o 909/2014 correspondem às entidades que são elegíveis para participar num sistema de liquidação de valores mobiliários designado e notificado nos termos da Diretiva 98/26/CE porque o Regulamento (UE) n.o 909/2014 exige que os sistemas de liquidação de valores mobiliários operados por CSD sejam designados e notificados ao abrigo da Diretiva 98/26/CE. Em conformidade, um operador de um sistema de liquidação de valores mobiliários tecnologia de registo distribuído que solicite uma isenção aos requisitos de participação do Regulamento (UE) n.o 909/2014 não cumpriria os requisitos de participação da Diretiva 98/26/CE. Consequentemente, esse sistema de liquidação de valores mobiliários não pode ser designado e notificado ao abrigo da referida diretiva e, por esse motivo, não é referido como «sistema de liquidação de valores mobiliários baseado na DLT» no presente regulamento, mas sim como um SS DLT. O presente regulamento deverá permitir a uma CSD operar um SS DLT que não seja considerado um sistema de liquidação de valores mobiliários designado nos termos da Diretiva 98/26/CE, e deverá estar disponível uma isenção das regras relativas ao caráter definitivo da liquidação previstas no Regulamento (UE) n.o 909/2014, sob reserva da aplicação de determinadas medidas compensatórias, nomeadamente medidas de compensação específicas destinadas a atenuar riscos decorrentes da insolvência, uma vez que as medidas de proteção em caso de insolvência nos termos da Diretiva 98/26/CE não são aplicáveis. Porém, tal isenção não obstaria a que um SS DLT que cumpra todos os requisitos da Diretiva 98/26/CE seja designado e notificado como sistema de liquidação nos termos dessa diretiva.

(34)

O Regulamento (UE) n.o 909/2014 incentiva a liquidação de transações em moeda de banco central. Caso a liquidação de pagamentos em moeda de banco central não seja prática e não esteja disponível, essa liquidação deverá ser possível através de contas próprias da CSD nos termos do referido regulamento ou através de contas abertas numa instituição de crédito («moeda de banco comercial»). A aplicação dessa regra a uma CSD que opera um SS DLT poderá, contudo, revelar-se difícil, uma vez que a CSD teria de movimentar contas em numerário simultaneamente com a entrega de valores mobiliários registados no registo distribuído. Por conseguinte, deverá ser permitida às CSD que operam um SS DLT uma isenção temporária à disposição do referido regulamento relativa à liquidação em numerário, a fim de desenvolver soluções inovadoras no âmbito do regime-piloto, facilitando o acesso a moeda de banco comercial ou a utilização de «tokens de moeda eletrónica». A liquidação em moeda de banco central poderá ser considerada não prática nem disponível se a liquidação em moeda de banco central efetuada num registo distribuído não estiver disponível.

(35)

Para além dos requisitos que se comprovaram inviáveis num ambiente de tecnologia de registo distribuído, os requisitos associados à liquidação em numerário ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014 continuam a ser aplicáveis fora do âmbito do regime-piloto. Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão, por conseguinte, descrever nos seus planos de negócios a forma como tencionam cumprir o título IV do Regulamento (UE) n.o 909/2014 caso acabem por sair do regime-piloto.

(36)

O Regulamento (UE) n.o 909/2014 exige que uma CSD conceda acesso a outra CSD, ou a outras infraestruturas de mercado, numa base não discriminatória e transparente. Conceder acesso a uma CSD que opera um SS DLT pode revelar-se mais complicado do ponto de vista técnico, oneroso ou difícil de alcançar, uma vez que a interoperabilidade dos sistemas antecessores com a tecnologia de registo distribuído ainda não foi testada. Por conseguinte, também deverá ser possível conceder a uma SS DLT uma isenção a esse requisito, caso demonstre que a aplicação do requisito é desproporcionada em relação à dimensão das atividades do SS DLT.

(37)

Independentemente do requisito que é objeto do pedido de isenção, uma CSD que opera um SS DLT deverá demonstrar que a isenção solicitada é proporcional e justificada pela utilização da tecnologia de registo distribuído. A isenção deverá ser limitada ao SS DLT e não abranger outros sistemas de liquidação operados pela mesma CSD.

(38)

As infraestruturas de mercado DLT e os seus operadores deverão estar sujeitos a mais requisitos quando comparados com as infraestruturas de mercado tradicionais. Os requisitos adicionais são necessários para evitar riscos relacionados com a utilização da tecnologia de registo distribuído ou a forma como a infraestrutura de mercado DLT funcionaria. Por conseguinte, um operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá elaborar um plano de negócios claro que descreva pormenorizadamente o modo como a tecnologia de registo distribuído será utilizada e as disposições jurídicas aplicáveis.

(39)

Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão estabelecer ou documentar, conforme apropriado, regras sobre o funcionamento da tecnologia de registo distribuído que operam, incluindo regras relativas ao acesso e admissão à negociação no registo distribuído, regras sobre a participação dos nós de validação e regras sobre a gestão de potenciais conflitos de interesses, bem como medidas de gestão do risco.

(40)

Um operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá estar obrigado a informar os membros, participantes, emitentes e clientes sobre o modo como tenciona exercer as suas atividades e sobre o modo como a utilização da tecnologia de registo distribuído diverge da forma como os serviços são normalmente prestados por um sistema de negociação multilateral tradicional ou por uma CSD que opera um sistema de liquidação de valores mobiliários.

(41)

As infraestruturas de mercado DLT deverão possuir procedimentos sólidos e específicos em matéria de tecnologias da informação e cibernética relacionados com a utilização da tecnologia de registo distribuído. Tais procedimentos deverão ser proporcionais à natureza, escala e complexidade do plano de negócios do operador da infraestrutura de mercado DLT. Tais procedimentos deverão igualmente assegurar a continuidade e, em permanência, a transparência, a disponibilidade, a fiabilidade e a segurança dos serviços prestados, incluindo a fiabilidade dos contratos inteligentes utilizados, independentemente de estes contratos inteligentes serem criados pela própria infraestrutura de mercado DLT ou por um terceiro na sequência de procedimentos de subcontratação. As infraestruturas de mercado DLT deverão ainda assegurar a integridade, segurança, confidencialidade, disponibilidade e acessibilidade dos dados armazenados no registo distribuído. A autoridade competente de uma infraestrutura de mercado DLT deverá poder solicitar uma auditoria para assegurar a idoneidade dos procedimentos adotados pela infraestrutura de mercado DLT em matéria de TI e cibernética. Os custos de tal auditoria deverão ser suportados pelo operador da infraestrutura de mercado DLT.

(42)

Caso o plano de negócios de um operador de uma infraestrutura de mercado DLT envolva a guarda de fundos dos clientes, como dinheiro ou equivalente em dinheiro, instrumentos financeiros DLT ou os meios de acesso a esses instrumentos financeiros, nomeadamente sob a forma de chaves criptográficas, a infraestrutura de mercado DLT deverá adotar medidas adequadas para salvaguardar esses ativos. Os operadores de infraestruturas de mercado DLT não deverão utilizar ativos dos clientes por conta própria desses operadores, exceto com o consentimento escrito expresso prévio dos mesmos. As infraestruturas de mercado DLT deverão separar os fundos dos clientes e os instrumentos financeiros DLT, bem como os meios de acesso a tais ativos, dos seus próprios ativos ou dos ativos de outros clientes. Os procedimentos gerais em matéria de tecnologias da informação e cibernética adotados pelas infraestruturas de mercado DLT deverão garantir a proteção dos ativos dos clientes contra fraude, ciberataques ou outras anomalias operacionais graves.

(43)

À data da concessão de uma autorização específica, os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão igualmente possuir uma estratégia de saída credível em caso de interrupção do regime-piloto, de revogação da autorização específica ou de algumas das isenções concedidas, ou de serem excedidos os limiares estabelecidos no presente regulamento. Essa estratégia deverá incluir a transição ou a reversão das suas operações baseadas na tecnologia de registo distribuído para infraestruturas de mercado tradicionais. Para o efeito, os novos operadores ou operadores de TSS DLT que não operem uma infraestrutura de mercado tradicional para a qual possam transferir instrumentos financeiros DLT deverão procurar celebrar acordos com operadores de infraestruturas de mercado tradicionais. Tal é particularmente importante para o registo de instrumentos financeiros DLT. Por conseguinte, as CSD deverão estar sujeitas a determinados requisitos para a aplicação de tais acordos. Além disso, as CSD deverão celebrar esses acordos de forma não discriminatória e deverão poder cobrar uma taxa comercial razoável com base nos custos reais.

(44)

Uma autorização específica concedida a um operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá seguir, em termos gerais, o mesmo procedimento que a autorização ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014 ou da Diretiva 2014/65/UE. No entanto, no pedido de uma autorização específica nos termos do presente regulamento, o requerente deverá indicar as isenções que pretende solicitar. Antes de conceder uma autorização específica a uma infraestrutura de mercado DLT, a autoridade competente deverá fornecer à ESMA toda a informação pertinente. Se necessário, a ESMA deverá emitir um parecer não vinculativo sobre as isenções solicitadas ou sobre a adequação da tecnologia de registo distribuído para efeitos do presente regulamento. Esse parecer não vinculativo não deverá ser considerado um parecer na aceção do Regulamento (UE) n.o 1095/2010. A ESMA deverá consultar as autoridades competentes de outros Estados-Membros aquando da elaboração do seu parecer. Com o seu parecer não vinculativo, a ESMA deverá visar a garantia da proteção dos investidores, da integridade do mercado e da estabilidade financeira. A fim de assegurar condições equitativas e uma concorrência justa em todo o mercado interno, o parecer e as orientações não vinculativos da ESMA deverão procurar assegurar a coerência e a proporcionalidade das isenções concedidas por diferentes autoridades competentes na União, nomeadamente no contexto da avaliação da adequação dos diferentes tipos de tecnologia de registo distribuído utilizados pelos operadores para efeitos do presente regulamento.

(45)

O registo de valores mobiliários, a manutenção das contas de valores mobiliários e a gestão dos sistemas de liquidação são atividades igualmente abrangidas por disposições não harmonizadas de direito nacional, como o direito das sociedades e o direito dos valores mobiliários. Por conseguinte, é importante que os operadores de infraestruturas de mercado DLT cumpram todas as regras aplicáveis e permitam que os seus utilizadores o façam.

(46)

A autoridade competente que examina um pedido apresentado por um operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá ter a possibilidade de recusar a concessão de uma autorização específica se existirem razões para crer que a infraestrutura de mercado DLT não poderia cumprir as disposições aplicáveis estabelecidas pelo direito da União ou disposições do direito nacional não abrangidas pelo âmbito de aplicação do direito da União, se existirem motivos para crer que a infraestrutura de mercado DLT representaria um risco para a proteção dos investidores, para a integridade do mercado ou para a estabilidade financeira, ou se o pedido constituir uma tentativa de contornar os requisitos em vigor.

(47)

Uma autorização específica concedida por uma autoridade competente a um operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá indicar as isenções que foram concedidas a essa infraestrutura de mercado DLT. Tal autorização deverá ser válida em toda a União, mas apenas durante a vigência do regime-piloto. A ESMA deverá publicar no seu sítio Web uma lista de infraestruturas de mercado DLT e uma lista das isenções concedidas a cada uma delas.

(48)

As autorizações específicas e as isenções deverão ter natureza temporária, por um período máximo de seis anos a contar da data da concessão da autorização específica, e deverão ser válidas apenas durante a vigência do regime-piloto. Esse período de seis anos dará às infraestruturas de mercado DLT tempo suficiente para adaptarem os respetivos modelos de negócios a eventuais modificações do regime-piloto e funcionarem de forma comercialmente viável durante a vigência do regime-piloto. Permitirá igualmente que a ESMA e a Comissão recolham um útil conjunto de dados sobre o funcionamento do regime-piloto após a concessão de um volume crítico de autorizações específicas e isenções conexas, e elaborem relatórios sobre os mesmos. Além disso, dará aos operadores de infraestruturas de mercado DLT tempo suficiente para adotarem as medidas necessárias à cessação das suas operações ou, em alternativa, à transição para um novo regime regulamentar no seguimento dos relatórios apresentados pela ESMA e pela Comissão.

(49)

Sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 909/2014 e da Diretiva 2014/65/UE, as autoridades competentes deverão ter o poder para revogar uma autorização específica ou eventuais isenções concedidas a uma infraestrutura de mercado DLT caso tenha sido detetada uma anomalia na tecnologia subjacente ou nos serviços prestados e nas atividades realizadas pelo operador da infraestrutura de mercado DLT, caso essa anomalia não seja compensada pelos benefícios proporcionados pelo serviço e pelas atividades em questão, se o operador da infraestrutura de mercado DLT tiver violado eventuais obrigações associadas às autorizações e isenções concedidas pela autoridade competente, ou caso o operador da infraestrutura de mercado DLT tenha registado instrumentos financeiros que excedem os limiares estabelecidos no presente regulamento ou que não cumprem outras condições que se apliquem aos instrumentos financeiros DLT previstas no presente regulamento. No decurso da sua atividade, o operador de uma infraestrutura de mercado DLT deverá ter a possibilidade de pedir outras isenções para além das que foram solicitadas à data do pedido inicial. Nesse caso, as isenções adicionais deverão ser solicitadas à autoridade competente, à semelhança do que acontece com as isenções solicitadas à data da autorização inicial da infraestrutura de mercado DLT.

(50)

Uma vez que, ao abrigo do regime-piloto, poderão beneficiar de isenções temporárias a determinadas disposições da legislação da União em vigor, os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão manter uma estreita cooperação com as autoridades competentes e com a ESMA durante o período pelo qual a sua autorização específica é válida. Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão informar as autoridades competentes sobre quaisquer alterações substanciais ao seu plano de negócios e ao seu pessoal essencial, quaisquer indícios de ciberataques ou outras ciberameaças, fraude ou irregularidades graves, quaisquer alterações às informações fornecidas à data do pedido inicial de autorização específica, quaisquer dificuldades técnicas ou operacionais, nomeadamente as associadas à utilização da tecnologia de registo distribuído, e quaisquer riscos para a proteção dos investidores, a integridade do mercado ou a estabilidade financeira que não estavam previstos à data em que a autorização específica foi concedida. A fim de assegurar a proteção dos investidores, a integridade do mercado e a estabilidade financeira, quando notificada de tais alterações significativas, a autoridade competente deverá poder solicitar à infraestrutura de mercado DLT que apresente um novo pedido de autorização específica ou isenção, ou que adote qualquer medida corretiva que a autoridade competente considere adequada. Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão também fornecer todas as informações relevantes à autoridade competente, sempre que tal lhes seja solicitado. As autoridades competentes deverão transmitir à ESMA as informações recebidas dos operadores de infraestruturas de mercado DLT, assim como as informações sobre medidas corretivas.

(51)

Os operadores de infraestruturas de mercado DLT deverão apresentar relatórios regulares às respetivas autoridades competentes. A ESMA deverá organizar debates sobre os referidos relatórios para permitir que todas as autoridades competentes na União adquiram experiência sobre o impacto da tecnologia de registo distribuído e avaliem a eventual necessidade de introduzir alterações na legislação da União em matéria de serviços financeiros para viabilizar a utilização da tecnologia de registo distribuído em maior escala.

(52)

Durante a vigência do regime-piloto, é importante que o regime e o seu funcionamento sejam sujeitos a controlo e avaliação frequentes, a fim de fornecer o máximo de informação possível aos operadores de infraestruturas de mercado DLT. A ESMA deverá publicar relatórios anuais, com vista a proporcionar aos participantes no mercado uma melhor compreensão do funcionamento e desenvolvimento dos mercados e a prestar esclarecimentos sobre a aplicação do regime-piloto. Esses relatórios anuais deverão incluir informações atualizadas sobre as tendências e os riscos mais importantes. Esses relatórios anuais deverão ser apresentados ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão.

(53)

Três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, a ESMA deverá apresentar à Comissão um relatório com a sua avaliação do regime-piloto. Com base no relatório da ESMA, a Comissão deverá apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Esse relatório deverá avaliar os custos e benefícios da prorrogação da vigência do regime-piloto, do alargamento do regime-piloto a outros tipos de instrumentos financeiros, da alteração do regime-piloto de outro modo, da sua conversão num regime permanente propondo alterações adequadas na legislação da União em matéria de serviços financeiros, ou da cessação do regime-piloto. Não seria desejável dispor de dois regimes paralelos de infraestruturas de mercado baseadas na DLT e não baseadas na DLT. Se o regime-piloto for bem-sucedido, poderá ser transformado num regime permanente através da alteração da legislação pertinente da União em matéria de serviços financeiros, de modo a criar um regime único coerente.

(54)

Foram identificadas algumas lacunas na legislação da União em matéria de serviços financeiros no que respeita à sua aplicação aos criptoativos que são considerados instrumentos financeiros. Concretamente, algumas normas técnicas de regulamentação estabelecidas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 600/2014 relativas a certos requisitos em matéria de comunicação de dados e requisitos de transparência antes e depois da negociação não estão bem adaptadas a instrumentos financeiros emitidos com base numa tecnologia de registo distribuído. Os mercados secundários de instrumentos financeiros emitidos mediante uma tecnologia de registo distribuído ou uma tecnologia semelhante são ainda incipientes e, como tal, poderão apresentar características diferentes das dos mercados de instrumentos financeiros que utilizam uma tecnologia tradicional. As regras estabelecidas nessas normas técnicas de regulamentação deverão ser aplicadas a todos os instrumentos financeiros, independentemente da tecnologia utilizada. Por conseguinte, em consonância com os mandatos previstos no Regulamento (UE) n.o 600/2014 para a elaboração de projetos de normas técnicas de regulamentação, a ESMA deverá realizar uma avaliação exaustiva dessas normas técnicas de regulamentação e propor as alterações eventualmente necessárias para assegurar que as regras aí estabelecidas podem ser eficazmente aplicadas aos instrumentos financeiros DLT. Ao realizar essa avaliação, a ESMA deverá ter em conta as especificidades dos instrumentos financeiros DLT e a eventual necessidade de adaptar normas a fim de possibilitar o desenvolvimento desses instrumentos financeiros sem comprometer os objetivos das regras estabelecidas nas normas técnicas de regulamentação adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 600/2014.

(55)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos obstáculos regulamentares ao desenvolvimento de infraestruturas de mercado DLT para os criptoativos que são considerados instrumentos financeiros existentes na legislação da União em matéria de serviços financeiros, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(56)

O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Ao mesmo tempo, no que diz respeito às entidades autorizadas ao abrigo da Diretiva 2014/65/UE, deverão ser utilizados os mecanismos para a comunicação de infrações ao Regulamento (UE) n.o 600/2014 ou à Diretiva 2014/65/UE, conforme previstos nessa diretiva. No que diz respeito às entidades autorizadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014, deverão ser utilizados os mecanismos de comunicação de infrações ao referido regulamento previstos nesse regulamento.

(57)

O funcionamento das infraestruturas de mercado DLT poderá envolver o tratamento de dados pessoais. Sempre que, para efeitos do presente regulamento, seja necessário tratar dados pessoais, esse tratamento deverá ser efetuado em conformidade com o direito da União aplicável em matéria de proteção dos dados pessoais. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo dos Regulamentos (UE) 2016/679 (14) e (UE) 2018/1725 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 e emitiu o seu parecer em 23 de abril de 2021.

(58)

O Regulamento (UE) n.o 600/2014 prevê um período transitório durante o qual o acesso não discriminatório a uma CCP ou a uma plataforma de negociação nos termos desse regulamento não se aplicam às CCP ou às plataformas de negociação que tenham pedido às respetivas autoridades competentes para beneficiar do regime transitório no que diz respeito aos derivados negociados em mercado regulamentado. O período durante o qual uma CPP ou uma plataforma de negociação podia ser isentada, pela respetiva autoridade competente, das regras em matéria de acesso não discriminatório no que diz respeito aos derivados negociados em mercado regulamentado, terminou em 3 de julho de 2020. A incerteza e volatilidade crescentes dos mercados tiveram um impacto negativo nos riscos operacionais das CCP e das plataformas de negociação, pelo que, nos termos do artigo 95.o do Regulamento (UE) 2021/23 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), foi adiada por um ano, até 3 de julho de 2021, a data de aplicação do novo regime de acesso aberto às CCP e às plataformas de negociação que oferecem serviços de negociação e compensação relativamente a derivados negociados em mercado regulamentado. Os motivos para adiar a data de aplicação do novo regime de acesso aberto persistem. Além disso, o regime de acesso aberto poderia contrariar os objetivos políticos paralelos de promover o comércio e a inovação na União, uma vez que poderia desincentivar a inovação em derivados negociados em bolsa, permitindo aos concorrentes, que são beneficiários de acesso aberto, depender das infraestruturas e dos investimentos dos operadores estabelecidos para oferecerem produtos concorrentes com baixos custos iniciais. A manutenção de um sistema em que os derivados são compensados e negociados numa entidade verticalmente integrada é também coerente com tendências internacionais de longa data. Por conseguinte, a data de aplicação do novo regime de acesso aberto deverá ser adiada por mais dois anos, até 3 de julho de 2023.

(59)

Atualmente, a definição de instrumento financeiro constante da Diretiva 2014/65/UE não inclui explicitamente os instrumentos financeiros emitidos com recurso a uma classe de tecnologias que suporta o registo distribuído de dados encriptados, a saber, a tecnologia de registo distribuído. A fim de assegurar que esses instrumentos financeiros possam ser comercializados no mercado ao abrigo do regime jurídico em vigor, a definição de instrumentos financeiros constante da Diretiva 2014/65/UE deverá ser alterada para passar a incluir os mesmos.

(60)

Embora o presente regulamento estabeleça o regime regulatório para as infraestruturas de mercado DLT, nomeadamente as que prestam serviços de liquidação, o regime regulatório geral para os sistemas de liquidação de valores mobiliários operados por CSD encontra-se estabelecido no Regulamento (UE) n.o 909/2014, que inclui disposições sobre a disciplina da liquidação. O regime de disciplina da liquidação inclui regras para a comunicação de falhas de liquidação, a cobrança e distribuição de sanções pecuniárias e as recompras obrigatórias. Nos termos das normas técnicas de regulamentação adotadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 909/2014, as disposições relativas à disciplina da liquidação são aplicáveis a partir de 1 de fevereiro de 2022. Porém, as partes interessadas apresentaram provas de que as recompras obrigatórias poderão aumentar a pressão sobre a liquidez e os custos dos valores mobiliários em risco de recompra. Esse impacto poderá ser exacerbado em caso de volatilidade do mercado. Neste contexto, a aplicação das regras em matéria de recompras obrigatórias estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 909/2014 pode ter um impacto negativo na eficiência e na competitividade dos mercados de capitais da União. Esse impacto poderá, por sua vez, conduzir a diferenciais entre compra e venda mais amplos, a uma menor eficiência do mercado e a um menor incentivo para a concessão de empréstimos de valores mobiliários nos mercados de operações de empréstimo e recompra através de valores mobiliários e para liquidar transações com CSD estabelecidas na União. Prevê-se, por conseguinte, que os custos da aplicação das regras relativas às recompras obrigatórias sejam superiores aos potenciais benefícios. Tendo em conta esse potencial impacto negativo, o Regulamento (UE) n.o 909/2014 deverá ser alterado para permitir uma data de aplicação diferente para cada medida de disciplina da liquidação, de modo a que a data de aplicação das regras relativas às recompras obrigatórias possa ser novamente adiada. Esse adiamento permitiria à Comissão avaliar, no contexto da próxima proposta legislativa de revisão do Regulamento (UE) n.o 909/2014, a forma como o regime de disciplina da liquidação e, em especial, as regras sobre recompras obrigatórias, deverá ser alterado para ter em conta e abordar as questões acima referidas. Além disso, tal adiamento assegurará que os participantes no mercado, incluindo as infraestruturas de mercado DLT que estariam sujeitas ao regime de disciplina da liquidação, não incorram duas vezes em custos de execução, caso essas regras sejam alteradas em resultado da revisão do Regulamento (UE) n.o 909/2014.

(61)

O funcionamento de uma infraestrutura de mercado DLT não deverá prejudicar as políticas climáticas dos Estados-Membros. Por conseguinte, é importante continuar a incentivar o desenvolvimento de tecnologias de registo distribuído com baixas emissões ou com emissões nulas e o investimento neste domínio,

a)

Concessão e revogação de autorizações específicas para operar infraestruturas de mercado DLT nos termos do presente regulamento;

b)

Concessão, modificação e revogação de isenções relacionadas com autorizações específicas;

c)

Imposição, modificação e revogação de condições associadas a isenções e no que diz respeito à imposição, modificação e revogação de medidas compensatórias ou corretivas associadas a essas isenções específicas;

d)

Funcionamento das infraestruturas de mercado DLT;

e)

Supervisão das infraestruturas de mercado DLT; e

f)

Cooperação entre os operadores de infraestruturas de mercado DLT, as autoridades competentes e a Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados) criada pelo Regulamento (UE) n.o 1095/2010 (ESMA).

1)

«Tecnologia de registo distribuído» ou «DLT» (do inglês, distributed ledger technology), uma tecnologia que permite o funcionamento e a utilização de registos distribuídos;

2)

«Registo distribuído», um repositório de informações que mantém registos das transações e é partilhado através de um conjunto de nós da rede DLT e se encontra sincronizado entre os nós da rede DLT utilizando um mecanismo de consenso;

3)

«Mecanismo de consenso», regras e procedimentos através dos quais se chega a acordo, entre os nós da rede DLT, em como uma transação é válida;

4)

«Nó da rede DLT», um dispositivo ou processo que faz parte de uma rede e que detém uma réplica total ou parcial de registos de todas as transações num registo distribuído;

5)

«Infraestrutura de mercado DLT», um sistema de negociação multilateral DLT, um sistema de liquidação DLT ou um sistema de negociação e liquidação DLT;

6)

«Sistema de negociação multilateral DLT» ou «MTF DLT» (do inglês, multilateral trading facility), um sistema de negociação multilateral, que apenas admite à negociação instrumentos financeiros DLT;

7)

«Sistema de liquidação DLT» ou «SS DLT» (do inglês, settlement system), um sistema de liquidação que liquida transações de instrumentos financeiros DLT contra pagamento ou contra entrega, independentemente de esse sistema de liquidação ter sido designado e notificado nos termos da Diretiva 98/26/CE, e que permite quer o registo inicial de instrumentos financeiros DLT quer a prestação de serviços de guarda em relação a instrumentos financeiros DLT;

8)

«Liquidação», a liquidação na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 7, do Regulamento (UE) n.o 909/2014;

9)

«Falha de liquidação», falha de liquidação na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 15, do Regulamento (UE) n.o 909/2014;

10)

«Sistema de negociação e liquidação DLT» ou «TSS DLT» (do inglês, trading and settlement system), um MTF DLT ou um SS DLT que combina os serviços prestados por um MTF DLT e um SS DLT;

11)

«Instrumento financeiro DLT», um instrumento financeiro que é emitido, registado, transferido e armazenado utilizando a tecnologia de registo distribuído;

12)

«Instrumento financeiro», um instrumento financeiro na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 15, da Diretiva 2014/65/UE;

13)

«Sistema de negociação multilateral», um sistema de negociação multilateral na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 22, da Diretiva 2014/65/UE;

14)

«Central de valores mobiliários» ou «CSD», uma central de valores mobiliários na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 1, do Regulamento (UE) n.o 909/2014;

15)

«Sistema de liquidação de valores mobiliários», um sistema de liquidação de valores mobiliários na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 909/2014;

16)

«Dia útil», um dia útil na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 14, do Regulamento (UE) n.o 909/2014;

17)

«Entrega contra pagamento» entrega contra pagamento na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 27, do Regulamento (UE) n.o 909/2014;

18)

«Instituição de crédito», uma instituição de crédito na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);

19)

«Empresa de investimento», uma empresa de investimento na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 1, da Diretiva 2014/65/UE;

20)

«Operador de mercado», um operador de mercado na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 18, da Diretiva 2014/65/UE;

21)

«Autoridade competente», uma ou mais autoridades competentes:

1)

No artigo 4.o, n.o 1, o ponto 15 passa a ter a seguinte redação:

2)

No artigo 93.o é inserido o seguinte número:

(1)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 instituiu uma nomenclatura combinada das mercadorias (a seguir designada «NC») para responder simultaneamente às exigências da pauta aduaneira comum, das estatísticas do comércio externo da União e de outras políticas da União relativas à importação ou à exportação de mercadorias.

(2)

A NC baseia-se na nomenclatura do Sistema Harmonizado (a seguir «SH») da Organização Mundial das Alfândegas, que foi alterada nos termos da Recomendação do Conselho de Cooperação Aduaneira de 28 de junho de 2019 («SH 2022»). O Regulamento de Execução (UE) 2021/1832 da Comissão (2), que substituiu o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 a partir de 1 de janeiro de 2022, transpôs essas alterações na versão de 2022 da NC («NC 2022»).

(3)

No SH 2022, foi criada uma subposição separada 4421 20 00 para as «urnas funerárias (caixões)». Na NC 2021, os «caixões de painéis de fibras» foram classificados no código NC 4421 99 10 com uma taxa de direitos aduaneiros de 4 %, ao passo que os «caixões de outras matérias» foram classificados no código NC 4421 99 91 com uma taxa de direitos aduaneiros de «Isenção». Com as alterações do SH 2022, na NC 2022, as «urnas funerárias (caixões) de painéis de fibras» foram transferidas para o novo código NC 4421 20 00 com uma taxa de direitos aduaneiros de «Isenção».

(4)

A fim de impor, em 2022, o mesmo tratamento pautal que na NC 2021, é necessário alterar a NC 2022 com vista a ter em conta as alterações do SH 2022 e prever uma subdivisão separada para as «urnas funerárias (caixões) de painéis de fibras».

(5)

No SH 2022, foi criada uma posição 8485 separada para as «Máquinas para fabricação aditiva», também denominadas «impressoras 3D», que foi subdividida ainda em diferentes categorias em função dos diferentes depósitos de materiais (por exemplo, «por depósito de metal», «por depósito de gesso, cimento, cerâmica ou de vidro», etc.). A criação da posição 8485 implicou a transferência dessas máquinas de diferentes subposições da NC 2021 (3) e a criação de códigos NC específicos para conceder o mesmo tratamento pautal que na NC 2021.

(6)

Na NC 2021, as «máquinas para fabricação aditiva por depósito de areia, betão ou outro mineral» foram classificadas na subposição 8474 80 90«Outros», com uma taxa de direitos aduaneiros de «Isenção». Na sequência de alterações ao SH 2022, esses produtos são classificados, na NC 2022, na nova subposição 8485 80 00, com uma taxa de direitos aduaneiros de 1,7 %.

(7)

A fim de continuar a conceder o mesmo tratamento pautal que em 2021 às «máquinas para fabricação aditiva com adição de areia, betão ou outros produtos minerais», é necessário alterar a NC 2022, prevendo uma subdivisão separada com isenção de direitos.

(8)

Além disso, na NC 2022, as partes dessas máquinas devem também beneficiar do mesmo tratamento pautal que na NC 2021. É, por conseguinte, adequado alterar a designação das mercadorias do código NC 8485 90 10, a fim de nele incluir partes de «máquinas para fabricação aditiva por depósito de areia, betão ou outros produtos minerais».

(9)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(10)

A fim de assegurar que o tratamento pautal em 2022 para impressoras 3D e suas partes é o mesmo que em 2021, as alterações correspondentes devem ser aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2022.

(11)

Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

(1)

Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a Comissão pode, por sua própria iniciativa ou com base em informações prestadas pelos Estados-Membros, iniciar um procedimento tendo em vista a inclusão de uma substância ou de um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral no anexo III do referido regulamento, que enumera as substâncias cuja utilização nos alimentos é proibida, está sujeita a restrições ou está sob controlo da União, se essa substância estiver associada a um potencial risco para os consumidores, tal como previsto no artigo 8.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

(2)

Em 2010, foi solicitado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K, apresentada nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Em 30 de junho de 2011 (3), a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a fundamentação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K de arroz vermelho fermentado e a manutenção de concentrações normais de colesterol LDL no sangue. A Autoridade concluiu que foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de monacolina K de arroz vermelho fermentado e a manutenção de concentrações normais de colesterol LDL no sangue ao nível de 10 mg de dose diária.

(3)

Em 2012, foi solicitado à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde apresentada nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 relativa a uma combinação de ingredientes que incluía monacolina K de arroz vermelho fermentado. Em 12 de julho de 2013 (4), a Autoridade emitiu um parecer científico que estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de um produto contendo 2 mg de monacolina K de arroz vermelho fermentado, combinada com outros ingredientes, e a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue.

(4)

Nos pareceres científicos acima referidos, e em relação às restrições de utilização, a Autoridade remeteu para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) utilizado para os medicamentos que contêm lovastatina disponíveis no mercado da União, uma vez que considerou que a monacolina K sob a forma de lactona é idêntica à lovastatina. O RCM fornece informações aos profissionais de saúde sobre a utilização segura e eficaz destes medicamentos. O RCM para medicamentos contendo lovastatina descreve as propriedades e as condições oficialmente aprovadas para a sua utilização e inclui advertências e precauções especiais de utilização relacionadas com o risco de miopatia/rabdomiólise, agravado ao utilizar a lovastatina concomitantemente com certos outros medicamentos, e desencoraja a utilização da lovastatina por mulheres grávidas e lactantes.

(5)

Durante os debates do grupo de trabalho sobre as alegações nutricionais e de saúde acerca dos pareceres científicos acima referidos, os Estados-Membros manifestaram preocupação sobre a possibilidade de existirem problemas de segurança associados ao consumo de alimentos que contêm monacolinas de arroz vermelho fermentado.

(6)

O arroz vermelho fermentado é obtido através da fermentação de arroz por leveduras, principalmente o fungo Monascus purpureus, resultando na produção de monacolinas, de que a mais abundante é a monacolina K. É tradicionalmente utilizado na China como corante alimentar e como remédio tradicional para melhorar a digestão e a circulação sanguínea. Na UE, não está autorizado para utilização como corante alimentar, uma vez que não está incluído na lista da União do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 da Comissão (5) relativo aos aditivos alimentares. Os suplementos alimentares que contêm preparações de arroz vermelho fermentado eram já comercializados e consumidos em níveis significativos antes de 15 de maio de 1997, não estando portanto abrangidos pelo Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo aos novos alimentos. A utilização de preparações de arroz vermelho fermentado noutras categorias de alimentos está sujeita a autorização ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo aos novos alimentos. As disposições do presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo dos Regulamentos (UE) 2015/2283 e (CE) n.o 1333/2008.

(7)

A Comissão, por sua própria iniciativa, deu início ao procedimento previsto no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 para as monacolinas de arroz vermelho fermentado, por considerar, com base nas informações disponíveis fornecidas pelos Estados-Membros numa consulta sobre a segurança dessas monacolinas, que estavam preenchidas as condições e os requisitos necessários estabelecidos no artigo 8.o do referido regulamento e nos artigos 3.o e 4.° do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 da Comissão (7). Essas informações disponíveis incluíam um parecer da Agência Nacional de Segurança da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho francesa (ANSES) sobre o risco associado à presença de «arroz vermelho fermentado» nos suplementos alimentares (8). O parecer concluiu que, «tendo em conta a composição do arroz vermelho fermentado e, em especial, a presença de monacolina K (também denominada lovastatina quando comercializada como medicamento) que partilha os efeitos adversos das estatinas, a presença a diferentes níveis de outras monacolinas, compostos cuja segurança não foi demonstrada, o consumo de “arroz vermelho fermentado” expõe alguns consumidores a um risco para a saúde». As informações disponíveis incluíam igualmente um relatório científico consultivo adotado pelo Conselho Superior da Saúde belga, em 13 de fevereiro de 2016 (9), que apresentava uma avaliação dos alegados efeitos benéficos e da possível toxicidade dos suplementos alimentares à base de arroz vermelho fermentado para a população belga. Esse relatório refere o risco associado à presença de monacolinas, em especial a monacolina K, no arroz vermelho fermentado, com efeitos adversos idênticos aos observados nos doentes que tomam medicamentos à base de estatinas, e um risco mais elevado de desenvolvimento de efeitos tóxicos em determinados grupos vulneráveis, como as grávidas, as pessoas com doenças hepáticas, renais e musculares, as pessoas com mais de 70 anos de idade e as crianças e adolescentes. Outra avaliação científica relevante foi realizada pelo organismo alemão de financiamento da investigação DFG em 2013 (10), que concluiu que «o arroz vermelho com leveduras não é um alimento/suplemento alimentar seguro».

(8)

Por conseguinte, em 2017, em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse um parecer científico sobre a avaliação da segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado.

(9)

Em 25 de junho de 2018 (11), a Autoridade adotou um parecer científico sobre a segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado. A Autoridade considerou que a monacolina K sob a forma de lactona é idêntica à lovastatina, o ingrediente ativo de vários medicamentos autorizados para o tratamento da hipercolesterolemia na UE. A monacolina K do arroz vermelho fermentado está disponível em suplementos alimentares com doses diárias recomendadas variáveis, para manter níveis normais de colesterol LDL no sangue. Com base nas informações disponíveis, a Autoridade concluiu que a ingestão de monacolinas de arroz vermelho fermentado através de suplementos alimentares pode conduzir a uma exposição estimada à monacolina K correspondente às doses terapêuticas da lovastatina. A Autoridade observou que o perfil dos efeitos adversos do arroz vermelho fermentado era semelhante ao da lovastatina. Após a consulta de quatro fontes (12) de relatórios de casos clínicos, comunicou que os principais efeitos adversos foram observados no tecido musculoesquelético e conjuntivo (incluindo rabdomiólise), no fígado, no sistema nervoso, no trato gastrointestinal, na pele e no tecido subcutâneo, por ordem decrescente de ocorrência. A Autoridade considerou que as informações disponíveis sobre os efeitos adversos relatados nos seres humanos eram suficientes para concluir que as monacolinas de arroz vermelho fermentado, quando utilizadas como suplementos alimentares, suscitavam preocupações de segurança significativas ao nível de utilização de 10 mg/dia. Além disso, a Autoridade considerou que foram relatados casos individuais com reações adversas graves às monacolinas do arroz vermelho fermentado, a níveis de ingestão tão baixos quanto 3 mg/dia, tomadas durante um período entre duas semanas e um ano, tendo ocorrido casos de rabdomiólise, hepatite e perturbações cutâneas que exigiram hospitalização.

(10)

À luz das informações disponíveis e de várias incertezas salientadas no seu parecer, a Autoridade não pôde fornecer aconselhamento sobre uma dose diária de monacolinas de arroz vermelho fermentado que não suscite preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde, seja para a população geral, seja, quando apropriado, para os subgrupos vulneráveis da população, tal como solicitado pela Comissão. A Autoridade explicou que existem incertezas quanto à composição e ao teor das monacolinas nos suplementos alimentares que contêm arroz vermelho fermentado e que essas monacolinas são utilizadas em produtos com vários ingredientes cujos componentes não foram totalmente avaliados de forma individual ou combinada. Além disso, devido à falta de dados, a utilização segura de monacolinas em determinados grupos vulneráveis de consumidores não pode ser avaliada e subsistem incertezas quanto aos efeitos do consumo concomitante de suplementos alimentares à base de arroz vermelho fermentado e alimentos ou medicamentos que inibem a enzima (CYP3A4) envolvida no metabolismo das monacolinas.

(11)

Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012, e na sequência da publicação pela Autoridade do parecer sobre as monacolinas do arroz vermelho fermentado, a Comissão recebeu observações das partes interessadas sobre a avaliação científica dos riscos realizada pela Autoridade. As partes interessadas também apresentaram declarações para defender a utilização segura das monacolinas do arroz vermelho fermentado quando associada a informações adequadas ao consumidor sobre a utilização segura da substância.

(12)

As observações de natureza científica foram esclarecidas pela Autoridade durante as teleconferências realizadas com as partes interessadas após a adoção. A Autoridade prestou esclarecimentos sobre as fontes de informação do seu parecer científico e explicou por que razão determinados estudos apresentados pelas partes interessadas, no âmbito de um convite público lançado para apresentação de dados, não foram considerados suficientemente fiáveis e sólidos do ponto de vista científico para ser incluídos na avaliação da segurança. A Autoridade explicou as razões científicas para considerar que os dados de segurança da lovastatina são relevantes para a avaliação da segurança das monacolinas e esclareceu de que forma os dados pós-comercialização sobre os efeitos adversos fornecidos pelas partes interessadas foram utilizados para corroborar essa avaliação.

(13)

A Comissão solicitou assistência técnica à Autoridade relativamente a dois estudos científicos, uma revisão sistemática e meta-análise da segurança da suplementação à base de arroz vermelho fermentado (13), bem como um estudo e um parecer de peritos sobre o papel dessa suplementação no controlo do colesterol plasmático (14), que foram apresentados à Comissão por uma parte interessada na sequência da adoção do parecer científico pela Autoridade. A Autoridade observou que, independentemente dos resultados de qualquer estudo de intervenção ou meta-análise sobre a segurança da suplementação à base de arroz vermelho fermentado, existem relatórios sobre efeitos secundários associados ao consumo de arroz vermelho fermentado no ser humano, e que a monacolina K sob a forma de lactona é idêntica à lovastatina, cujos efeitos adversos estão bem documentados, pelo que os estudos apresentados teriam de ser considerados juntamente com todos dados existentes para extrair uma conclusão geral. A Autoridade explicou que a existência de relatórios sobre efeitos adversos não pode ser negligenciada ou invalidada por resultados de ensaios com uma dimensão relativamente pequena e não concebidos para detetar esses efeitos, e que certos estudos, como o estudo e o parecer de peritos apresentados, que comparam o risco-benefício dos vários produtos que contêm arroz vermelho fermentado, não eram relevantes para a avaliação da segurança das substâncias intencionalmente adicionadas aos alimentos.

(14)

Considerando que não pôde ser estabelecida uma dose diária de monacolinas de arroz vermelho fermentado que não suscite preocupações para a saúde humana, e considerando o efeito nocivo significativo para a saúde associado à utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado ao nível de 10 mg/dia e os casos individuais de reações adversas graves a níveis tão baixos quanto 3 mg/dia, deve ser proibida a utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado a níveis de 3 mg ou mais por porção do produto recomendada para consumo diário. Por conseguinte, a referida substância deve ser incluída no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 e a sua adição a alimentos ou utilização no fabrico de alimentos só deve ser permitida nas condições especificadas nesse anexo.

(15)

O artigo 6.o da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15) exige que a rotulagem dos suplementos alimentares indique a porção do produto recomendada para consumo diário, juntamente com uma advertência no sentido de não se exceder a dose diária recomendada. Uma vez que podem ser consumidos simultaneamente diferentes alimentos ou suplementos alimentares contendo monacolinas de arroz vermelho fermentado, existe a possibilidade de exceder o limite estabelecido no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, pelo que é necessário prever requisitos de rotulagem adequados para todos os géneros alimentícios que contenham essas monacolinas.

(16)

A fim de fornecer informações completas sobre o teor de monacolinas nos rótulos dos géneros alimentícios que contêm monacolinas de arroz vermelho fermentado, é necessário prever requisitos de rotulagem adequados para todos esses géneros alimentícios.

(17)

Uma vez que a Autoridade identificou um risco de efeitos adversos associado às interações com medicamentos, é necessário advertir as pessoas que utilizam medicamentos para reduzir o colesterol, a fim de evitar a utilização concomitante de alimentos que contenham monacolinas de arroz vermelho fermentado. A Autoridade observou que o perfil dos efeitos adversos do arroz vermelho fermentado é semelhante ao da lovastatina, pelo que é adequado alertar as pessoas no sentido de procurarem aconselhamento médico em caso de problemas de saúde. Além disso, uma vez que a Autoridade não pôde avaliar a utilização segura das monacolinas em determinados grupos vulneráveis de consumidores, devido à falta de dados e, por conseguinte, subsiste a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado, é adequado desaconselhar a utilização de alimentos que contenham essas monacolinas por parte de mulheres grávidas ou lactantes, pessoas com mais de 70 anos, crianças e adolescentes. Tendo em conta o que precede, é necessário estabelecer requisitos de rotulagem adequados para todos os géneros alimentícios que contenham monacolinas de arroz vermelho fermentado.

(18)

A Autoridade não pôde identificar uma dose alimentar de monacolinas de arroz vermelho fermentado que não suscite preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde, para a população geral e, quando apropriado, para os subgrupos vulneráveis da população. Dado que subsiste a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado mas continuam a existir incertezas científicas a este respeito, e considerando que as referidas monacolinas só podem ser utilizadas em suplementos alimentares e que o grau de utilização desses suplementos alimentares não pôde ser determinado pela Autoridade, a utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado em suplementos alimentares deve ser sujeita ao escrutínio da União e, por conseguinte, deve ser incluída no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006. Considerando as incertezas expostas pela Autoridade no seu parecer científico e as declarações das partes interessadas sobre o perfil de segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado, essas partes interessadas podem apresentar à Autoridade, nos termos do artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, dados que demonstrem a segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012. De acordo com o artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a Comissão deve tomar uma decisão no prazo de quatro anos a partir da entrada em vigor do presente regulamento sobre a inclusão das monacolinas de arroz vermelho fermentado no anexo III, parte A ou B, consoante o caso, tendo em conta o parecer da Autoridade sobre quaisquer dados apresentados.

(19)

O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

1)

no quadro da parte B («Substâncias sujeitas a restrições»), é aditada a seguinte entrada por ordem alfabética:

2)

no quadro da parte C, é aditada a seguinte entrada por ordem alfabética («Substâncias sob controlo comunitário»):

«Monacolinas de arroz vermelho fermentado».

(1)

A agressão militar da Rússia contra a Ucrânia, em 24 de fevereiro de 2022, conduziu a um afluxo maciço de pessoas deslocadas da Ucrânia para a União, a maioria das quais mulheres e crianças. Neste contexto, vários Estados-Membros enfrentam desafios sem precedentes para integrar rapidamente as crianças deslocadas da Ucrânia no seu sistema de ensino.

(2)

O regime de ajuda para distribuição de fruta e produtos hortícolas e de leite e produtos lácteos nos estabelecimentos de ensino (a seguir designado por «regime escolar»), estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1308/2013, abrange as crianças que frequentam os infantários, escolas pré-primárias, escolas primárias e estabelecimentos de ensino secundário dos Estados-Membros. As crianças deslocadas da Ucrânia integradas nos sistemas de ensino dos Estados-Membros são, por conseguinte, elegíveis para participar no regime escolar. Devido ao aumento do número de crianças elegíveis, em termos absolutos ou em percentagem da população, vários Estados-Membros na linha da frente da resposta à invasão da Ucrânia pela Rússia podem enfrentar dificuldades na aplicação do regime escolar, tal como planeado, se não for aumentada a sua dotação da ajuda da União.

(3)

Em conformidade com o artigo 3.o, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2017/39 da Comissão (3), os Estados-Membros apresentaram à Comissão, até 31 de janeiro de 2022, os seus pedidos de ajuda da União no âmbito do regime de distribuição de fruta e produtos hortícolas e de leite nas escolas para o ano letivo de 2022/2023, que decorre de 1 de agosto de 2022 a 31 de julho de 2023. Com base nesses pedidos, que foram apresentados antes da invasão da Ucrânia pela Rússia, a Comissão fixou a repartição definitiva da ajuda da União pelos Estados-Membros através da Decisão de Execução (UE) 2022/493 da Comissão (4). As informações disponíveis sobre o nível de utilização, por determinados Estados-Membros, das dotações definitivas da ajuda da União nos últimos anos letivos, apontam para o risco de certos Estados-Membros não poderem usar a totalidade da dotação definitiva.

(4)

Tendo em conta as novas necessidades e em demonstração da solidariedade da União e dos Estados-Membros para com a Ucrânia, importa definir regras excecionais que permitam a apresentação pelos Estados-Membros, até 15 de junho de 2022, de um segundo pedido de ajuda da União no âmbito do regime de distribuição de fruta e produtos hortícolas e de leite nas escolas para o período de 1 de agosto de 2022 a 31 de julho de 2023. Esta possibilidade deve estar associada à necessidade de atender às crianças deslocadas da Ucrânia inscritas nos estabelecimentos de ensino dos Estados-Membros nesse período. Os Estados-Membros devem poder indicar a sua intenção de utilizar um montante superior ao da sua dotação definitiva da ajuda da União estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2022/493 ou o montante da dotação definitiva não solicitado, caso a não pretendam usar na totalidade. A primeira possibilidade deve ser limitada aos Estados-Membros que tenham demonstrado uma absorção adequada da sua dotação definitiva da ajuda da União, com base na execução financeira no ano letivo de 2018/2019, o último ano letivo anterior à pandemia de COVID-19. Os seus pedidos devem basear-se exclusivamente no número de crianças deslocadas da Ucrânia que fazem parte do grupo-alvo definido na estratégia dos Estados-Membros, em conformidade com o artigo 2.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento de Execução (UE) 2017/39, e ser devidamente fundamentado, com base nos dados disponíveis. No caso dos Estados-Membros que não apresentem um segundo pedido, considerar-se-á que confirmaram as dotações definitivas estabelecidas no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2022/493.

(5)

O artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2017/39 estabelece as regras de redistribuição da ajuda da União. A Comissão deve fixar o montante definitivo da ajuda mediante a redistribuição das dotações indicativas não solicitadas ou de partes não solicitadas das mesmas. Há que estabelecer derrogações a essas regras, a fim de permitir à Comissão ter igualmente em conta os novos pedidos relacionados com a invasão da Ucrânia pela Rússia, de modo a fixar uma nova dotação definitiva da ajuda da União para o período de 1 de agosto de 2022 a 31 de julho de 2023. A redistribuição dos montantes não solicitados das dotações definitivas da ajuda da União deve assentar no número de crianças dos Estados-Membros entre os seis e os dez anos, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1370/2013.

(6)

Atendendo a que, tendo em conta o segundo pedido de ajuda, a fixação da repartição definitiva da ajuda da União no âmbito do regime de distribuição de fruta e produtos hortícolas e de leite nas escolas para o período de 1 de agosto de 2022 a 31 de julho de 2023 deverá ter lugar o mais rapidamente possível, de modo a permitir aos Estados-Membros planear e realizar as atividades preparatórias necessárias e em tempo útil para a execução do regime escolar, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

a)

a intenção de utilizar um montante superior à dotação definitiva da ajuda da União no âmbito do regime de distribuição de fruta e produtos hortícolas e/ou de leite nas escolas estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2022/493 e o montante suplementar solicitado, em caso de disponibilidade de uma dotação adicional; ou

b)

o montante não solicitado da dotação definitiva da ajuda da União no âmbito do regime de distribuição de fruta e produtos hortícolas e/ou de leite nas escolas estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2022/493, caso não tencionem usar a totalidade da dotação.

(1)

O Regulamento (CE) n.o 474/2006 da Comissão (2) estabelece a lista das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na União.

(2)

Alguns Estados-Membros e a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («a Agência») comunicaram à Comissão, nos termos do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, informações pertinentes para a atualização dessa lista. Os países terceiros e as organizações internacionais também forneceram informações pertinentes. Com base nas informações fornecidas, a lista deve ser atualizada.

(3)

A Comissão informou todas as transportadoras aéreas em causa, diretamente ou por intermédio das autoridades responsáveis pela sua supervisão regulamentar, sobre os factos e as considerações essenciais que estariam na base de uma decisão destinada a impor-lhes uma proibição de operação na União ou a alterar as condições relacionadas com uma proibição de operação imposta a uma transportadora aérea incluída na lista que consta dos anexos A e B do Regulamento (CE) n.o 474/2006.

(4)

A Comissão concedeu às transportadoras aéreas em causa a possibilidade de consultarem todos os documentos relevantes comunicados pelos Estados-Membros, de apresentarem as suas observações por escrito e de fazerem uma exposição oral à Comissão e ao comité instituído pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 («Comité da Segurança Aérea da UE»).

(5)

A Comissão informou o Comité da Segurança Aérea da UE das consultas conjuntas em curso, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 e do Regulamento (CE) n.o 473/2006 da Comissão (3), junto das autoridades competentes e das transportadoras aéreas da Arménia, do Iraque, do Cazaquistão, da Moldávia, do Paquistão, da Rússia e do Sudão do Sul. A Comissão informou igualmente o Comité da Segurança Aérea da UE sobre a situação da segurança da aviação no Congo Brazzaville, na Guiné Equatorial, em Madagáscar e no Suriname.

(6)

A Agência prestou informações à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea da UE sobre as avaliações técnicas realizadas para efeitos da avaliação inicial e da monitorização contínua das autorizações dos operadores de países terceiros («TCO») emitidas ao abrigo do disposto no Regulamento (UE) n.o 452/2014 da Comissão (4).

(7)

A Agência também comunicou à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea os resultados das inspeções efetuadas nas plataformas de estacionamento, no âmbito do programa de Avaliação da Segurança de Aeronaves Estrangeiras («SAFA»), em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão (5).

(8)

Além disso, a Agência informou a Comissão e o Comité da Segurança Aérea da UE sobre os projetos de assistência técnica desenvolvidos nos países terceiros abrangidos por uma proibição de operação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 474/2006. A Agência prestou igualmente informações sobre os planos e os pedidos de reforço de assistência técnica e de cooperação com o objetivo de melhorar a capacidade administrativa e técnica das autoridades da aviação civil em países terceiros, para os ajudar a solucionar problemas de incumprimento das normas internacionais de aviação civil aplicáveis. Os Estados-Membros foram convidados a responder a esses pedidos, numa base bilateral, em coordenação com a Comissão e a Agência. Neste contexto, a Comissão reiterou a utilidade de informar a comunidade aeronáutica internacional, designadamente através da Parceria de Assistência à Implementação da Segurança da Aviação da Organização da Aviação Civil Internacional («OACI»), sobre a assistência técnica fornecida aos países terceiros pela União e pelos Estados-Membros, para melhorar a segurança da aviação no mundo.

(9)

O Eurocontrol prestou informações à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea da UE sobre a situação das funções de alerta do programa SAFA e dos TCO (operadores de países terceiros), informações essas que incluíram dados estatísticos sobre as mensagens de alerta relativas às transportadoras aéreas objeto de proibição.

1)

O anexo A é substituído pelo texto do anexo I do presente regulamento;

2)

O anexo B é substituído pelo texto do anexo II do presente regulamento.

(1)

A Convenção sobre um regime de trânsito comum («Convenção») (1) foi celebrada pela União através da Decisão 87/415/CEE do Conselho (2) e entrou em vigor em 1 de janeiro de 1988.

(2)

Nos termos do artigo 15.o, n.o 3, alínea a), da Convenção, a Comissão Mista instituída nos termos do artigo 14.o, n.o 1, da Convenção («Comissão Mista UE-CTC») pode adotar, mediante decisões, alterações aos apêndices da Convenção.

(3)

A Comissão Mista UE-CTC há de adotar, no início de 2022, uma decisão sobre a alteração aos apêndices I, III-A e IV da Convenção.

(4)

Importa definir a posição a tomar em nome da União na Comissão Mista UE-CTC, dado que a decisão produzirá efeitos jurídicos na União. Uma vez que, regra geral, a Comissão Mista UE-CTC se reúne apenas uma vez por ano, é conveniente permitir que a posição da União seja expressa numa próxima reunião ou por procedimento escrito.

(5)

O anexo B do Regulamento Delegado (UE) 2015/2446 da Comissão (3) e o anexo B do Regulamento de Execução (UE) 2015/2447 da Comissão (4) foram alterados pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/234 da Comissão (5) e pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/235 da Comissão (6), respetivamente. Esses anexos estabelecem os requisitos comuns em matéria de dados, os formatos e os códigos para a declaração de trânsito, a fim de harmonizar melhor os elementos de dados comuns para o armazenamento de informações e para o seu intercâmbio entre as autoridades aduaneiras, bem como entre as autoridades aduaneiras e os operadores económicos. Essas alterações eram necessárias para assegurar a interoperabilidade entre os sistemas eletrónicos aduaneiros utilizados para os diferentes tipos de declarações e notificações. Por conseguinte, o apêndice III-A do Acordo, que reflete o anexo B do ato delegado e o anexo B do ato de execução, deverá ser alterado em conformidade.

(6)

As alterações do apêndice III-A da Convenção impõem a renumeração dos pontos e das secções. Por conseguinte, as referências ao apêndice III-A da Convenção no apêndice I têm de ser alinhadas com a nova numeração.

(7)

O apêndice IV da Convenção estabelece as regras relativas à assistência mútua em matéria de cobrança de créditos. Estas regras são importantes, uma vez que salvaguardam os interesses financeiros dos países de trânsito comum, da União e dos Estados-Membros. Essas regras deverão ser revistas, a fim de as alinhar pelas regras da União correspondentes,

(1)

As contas do Banco Central Europeu (BCE) e dos bancos centrais nacionais dos Estados-Membros cuja moeda é o euro devem ser fiscalizadas por auditores externos independentes, designados mediante recomendação do Conselho do BCE e aprovados pelo Conselho da União Europeia.

(2)

O mandato do atual auditor externo do Lietuvos bankas, Ernst & Young Baltic UAB, cessou após a revisão das contas do exercício de 2021. Torna-se, por conseguinte, necessário nomear novos auditores externos a partir do exercício de 2022.

(3)

O Lietuvos bankas selecionou a UAB ROSK Consulting para seu auditor externo no que respeita aos exercícios de 2022 a 2024.

(4)

O Conselho do BCE recomendou a designação da sociedade UAB ROSK Consulting para o cargo de auditor externo do Lietuvos bankas no que respeita aos exercícios de 2022 a 2024.

(5)

Na sequência da recomendação do Conselho do BCE, a Decisão 1999/70/CE do Conselho (2) deverá ser alterada em conformidade,

(1)

O artigo 287.o, ponto 7, da Diretiva 2006/112/CE permite à República Checa (Chéquia) conceder uma isenção do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) aos sujeitos passivos cujo volume de negócios anual seja, no máximo, igual ao contravalor em moeda nacional de 35 000 euros, à taxa de conversão do dia da respetiva adesão.

(2)

Por ofício registado na Comissão em 23 de novembro de 2021, a Chéquia solicitou uma autorização para introduzir uma medida especial em derrogação do artigo 287.o, ponto 7, da Diretiva 2006/112/CE e, desse modo, isentar de IVA os sujeitos passivos cujo volume de negócios anual seja, no máximo, igual, ao contravalor em moeda nacional de 85 000 euros, à taxa de conversão do dia da respetiva adesão (a «medida especial»). A medida especial será aplicável até 31 de dezembro de 2024, data em que os Estados-Membros devem transpor a Diretiva (UE) 2020/285 do Conselho (2). Decorre dessa diretiva que, a partir de 1 de janeiro de 2025, os Estados-Membros serão autorizados a isentar do IVA as entregas de bens e as prestações de serviços efetuadas por sujeitos passivos cujo volume de negócios anual no Estado-Membro em causa não exceda um limiar de 85 000 euros ou o seu contravalor em moeda nacional.

(3)

Nos termos do artigo 395.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2006/112/CE, a Comissão transmitiu o pedido da Chéquia aos demais Estados-Membros por ofício de 16 de dezembro de 2021. Por ofício de 20 de dezembro de 2021, a Comissão informou a Chéquia de que dispunha de todas as informações necessárias para apreciar o pedido.

(4)

A medida especial está em conformidade com a Diretiva (UE) 2020/285 que visa reduzir os custos de cumprimento das pequenas empresas e evitar distorções da concorrência no mercado interno.

(5)

A medida especial manter-se-á facultativa para os sujeitos passivos, que, nos termos do artigo 290.o da Diretiva 2006/112/CE, podem continuar a optar pelo regime normal de aplicação do IVA.

(6)

De acordo com as informações prestadas pela Chéquia, a medida especial terá apenas um impacto negligenciável no montante global de receita fiscal que a Chéquia cobra na fase de consumo final.

(7)

Na sequência da entrada em vigor do Regulamento (UE, Euratom) 2021/769 do Conselho (3), a Chéquia não efetuará qualquer cálculo de compensação a partir da declaração do recurso próprio baseado no IVA para o exercício financeiro dos anos de 2022 e seguintes.

(8)

Tendo em conta que a Chéquia prevê que a medida especial se traduza na redução das obrigações em matéria de IVA e, consequentemente, na redução dos encargos administrativos e dos custos de cumprimento para as pequenas empresas e para as autoridades fiscais, e tendo em conta a ausência de impacto significativo no total das receitas provenientes do IVA geradas, a Chéquia deverá ser autorizada a introduzir a medida especial.

(9)

A aplicação da medida especial deverá ser limitada no tempo. O prazo deverá ser suficiente para permitir à Comissão avaliar a eficácia e a adequação do limiar. Além disso, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2020/285, os Estados-Membros deverão adotar e publicar, até 31 de dezembro de 2024, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 1.o da referida diretiva, que altera a Diretiva 2006/112/CE e estabelece um regime de IVA mais simples para as pequenas empresas, e aplicar essas disposições a partir de 1 de janeiro de 2025. Por conseguinte, é adequado autorizar a Chéquia a aplicar a medida especial até 31 de dezembro de 2024,

(1)

Em 11 de março de 2016, a empresa Lanxess Deutschland GmbH («requerente») apresentou à França um pedido de reconhecimento mútuo paralelo em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do produto biocida Primer PIP («produto biocida»). O produto biocida é um produto de preservação da madeira do tipo de produtos 8 a ser utilizado no tratamento preventivo contra fungos responsáveis pela descoloração da madeira, basidiomicetes que destroem a madeira e bichos da madeira (larvas). O produto biocida é aplicado por imersão manual, imersão automática ou pulverização automática e contém propiconazol, IPBC e permetrina como substâncias ativas. A Alemanha é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

Em 9 de março de 2020, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a França comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que as condições de autorização estabelecidas pela Alemanha não asseguram que o produto biocida cumpre o requisito previsto no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do referido regulamento. A França considera que, para garantir o manuseamento seguro do produto biocida, é necessária a utilização de equipamento de proteção individual constituído por luvas de proteção resistentes a produtos químicos que cumpram os requisitos da norma europeia EN 374 (o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização nas informações sobre o produto) e um fato de proteção integral pelo menos do tipo 6, tal como especificado na norma europeia EN 13034, é necessário para a aplicação por imersão manual e por pulverização automática; a utilização de equipamento de proteção individual constituído por luvas de proteção resistentes a produtos químicos que cumpram os requisitos da norma europeia EN 374 (o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização nas informações sobre o produto) é necessário para a aplicação por imersão automática; e a utilização de luvas resistentes a produtos químicos que cumpram os requisitos da norma europeia EN 374 para o processamento manual subsequente da madeira recém-tratada. Segundo a França, a aplicação de medidas técnicas e organizativas em conformidade com a Diretiva 98/24/CE do Conselho (2) como possível substituição do uso de equipamento de proteção individual não assegura uma proteção adequada se essas medidas não forem especificadas e avaliadas no âmbito da avaliação do produto biocida.

(3)

A Alemanha considera que a Diretiva 98/24/CE estabelece a ordem de preferência das diferentes medidas de redução dos riscos para a proteção dos trabalhadores e dá prioridade à aplicação de medidas técnicas e organizativas em vez do uso de equipamento de proteção individual para a utilização do produto biocida. Segundo a Alemanha, em conformidade com a referida diretiva, o empregador deve decidir que medidas técnicas e organizativas devem ser aplicadas e, uma vez que existe uma vasta gama de medidas possíveis, não é viável descrever e avaliar as medidas na autorização do produto biocida.

(4)

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 28 de outubro de 2020 a Alemanha comunicou as objeções não resolvidas à Comissão nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente.