(1)

A pandemia de COVID-19 conduziu a uma quebra acentuada do tráfego ferroviário, causada pela queda significativa da procura. Tal situação tem um grave impacto nas empresas ferroviárias.

(2)

Estas circunstâncias estão fora do controlo das empresas ferroviárias, que continuam a enfrentar consideráveis problemas de liquidez, perdas importantes e, nalguns casos, correm o risco de insolvência.

(3)

Por forma a inverter os efeitos económicos negativos da pandemia de COVID-19 e a apoiar as empresas ferroviárias, o Regulamento (UE) 2020/1429 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) permitiu aos Estados-Membros autorizar os gestores de infraestrutura a reduzir, isentar ou diferir o pagamento das taxas de acesso à infraestrutura ferroviária. Esta possibilidade tinha sido concedida por um período de referência de 1 de março de 2020 a 31 de dezembro de 2020, tendo sido prorrogada pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/1061 da Comissão (4) até 31 de dezembro de 2021.

(4)

A continuação da pandemia de COVID-19 e a emergência de variantes muito contagiosas e imprevisíveis, como a variante Ómicron, significam que poderão ser necessárias novas medidas restritivas.

(5)

O impacto negativo da pandemia de COVID-19 no tráfego ferroviário persiste e é possível que as empresas ferroviárias continuem a ser afetadas. A fim de responder às necessidades urgentes do sector, o período de referência estabelecido pelo Regulamento (UE) 2020/1429 deverá ser novamente prorrogado até 30 de junho de 2022.

(6)

A evolução imprevisível da pandemia de COVID-19, a súbita emergência de novas variantes e a necessidade de avaliar o seu impacto no sector ferroviário exigem uma resposta legislativa rápida e flexível. A fim de evitar uma lacuna na resposta à situação atual, é essencial assegurar que as regras continuam a ser aplicáveis após 31 de dezembro de 2021. Dada a natureza das medidas previstas no Regulamento (UE) 2020/1429, a aplicação retroativa da prorrogação do período de referência não constitui uma violação das expectativas legítimas das pessoas interessadas.

(7)

A Comissão deverá analisar continuamente o impacto da pandemia de COVID-19 no sector ferroviário e, caso as condições adversas se mantenham, a União deverá estar em condições de, sem demora injustificada, prorrogar o período de aplicação das medidas previstas no Regulamento (UE) 2020/1429.

(8)

A fim de alargar, se necessário e justificado, a vigência das regras previstas no Regulamento (UE) 2020/1429, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à prorrogação do período de referência durante o qual as medidas previstas no Regulamento (UE) 2020/1429 são aplicáveis. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (5). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(9)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, prorrogar a aplicação de regras temporárias relativas à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária estabelecidas em resposta à situação urgente criada pela pandemia de COVID-19, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(10)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2020/1429 deverá ser alterado em conformidade.

(11)

Tendo em conta a urgência suscitada pelas circunstâncias excecionais causadas pela pandemia de COVID-19 que justifica as medidas propostas e, em especial, a fim de adotar rapidamente as medidas necessárias para resolver os problemas graves e imediatos com que o sector se depara, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(12)

A fim de assegurar a continuidade e de permitir uma rápida aplicação das medidas previstas no presente regulamento, este deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável, com efeitos retroativos, desde 1 de janeiro de 2022,

1)

o artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:

2)

o artigo 5.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:

3)

o artigo 6.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:

(1)

As relações entre a União Europeia (a «União») e a Ucrânia continuam a desenvolver-se no âmbito da Política Europeia de Vizinhança (PEV) e da Parceria Oriental. Em 1 de setembro de 2017, entrou em vigor um acordo de associação entre a União e a Ucrânia (2) (o «Acordo de Associação»), que prevê uma zona de comércio livre abrangente e aprofundada (ZCLAA).

(2)

Na primavera de 2014, a Ucrânia deu início a um ambicioso programa de reformas destinado a estabilizar a economia e a melhorar a vida dos seus cidadãos. A luta contra a corrupção, assim como a realização de reformas constitucionais, eleitorais e judiciais estão entre as principais prioridades desse programa. A implementação dessas reformas beneficiou do apoio de cinco programas consecutivos de assistência macrofinanceira, ao abrigo dos quais a Ucrânia recebeu assistência sob a forma de empréstimos, num montante total de 5 mil milhões de euros. A última operação de assistência macrofinanceira, disponibilizada no contexto da pandemia de COVID-19 ao abrigo da Decisão (UE) 2020/701 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), resultou na concessão de empréstimos no montante de 1,2 mil milhões de euros, tendo sido concluída em setembro de 2021.

(3)

A economia da Ucrânia foi afetada pela recessão em 2020, desencadeada pela pandemia de COVID-19 e pelas ameaças prolongadas à segurança na sua fronteira com a Rússia. O aumento constante da incerteza resultou numa recente perda de confiança, afetando negativamente as suas perspetivas económicas e, desde meados de janeiro de 2022, na perda de acesso aos mercados de capitais internacionais. A deterioração das condições de financiamento contribuiu para criar um importante e crescente défice de financiamento externo residual e um impacto significativo no investimento, enfraquecendo assim a resiliência da Ucrânia em face de futuros choques económicos e políticos.

(4)

O Governo ucraniano demonstrou um forte empenho na implementação de novas reformas centrando-se, neste momento crítico, a curto prazo, em domínios estratégicos fundamentais como a resiliência e a estabilidade no plano económico, a governação e o Estado de direito, e a energia.

(5)

Um empenho renovado na concretização de tais reformas e uma firme vontade política levaram as autoridades ucranianas a acelerar a implementação de reformas desde o verão de 2021. Tal permitiu também à Ucrânia concluir com êxito a operação de assistência macrofinanceira no contexto da pandemia de COVID-19, uma vez que foram cumpridas todas as medidas de reforma acordadas com a União no memorando de entendimento.

(6)

A fim de permitir uma maior flexibilidade de políticas no contexto da crise relacionada com a pandemia de COVID-19, o Fundo Monetário Internacional (FMI) aprovou um acordo de crédito contingente de 18 meses com a Ucrânia no valor de 5 mil milhões de dólares dos Estados Unidos (USD) em junho de 2020. Esse acordo centra-se em quatro prioridades: i) atenuar o impacto económico da crise, nomeadamente através da concessão de apoio às famílias e às empresas; ii) assegurar a continuidade da independência do banco central e uma taxa de câmbio flexível; iii) salvaguardar a estabilidade financeira, recuperando simultaneamente os custos das resoluções bancárias; e iv) avançar com a realização de medidas essenciais em matéria de governação e de luta contra a corrupção para preservar e consolidar os recentes avanços obtidos. Atendendo a um registo desigual relativamente à execução, a primeira avaliação do programa, nos termos da qual foi igualmente aprovada uma prorrogação do programa até ao final de junho de 2022, não foi concluída até novembro de 2021. Esta circunstância determinou desembolsos totais ao abrigo do atual programa do FMI equivalentes a 2,8 mil milhões de USD até à presente data. Estão previstas mais duas avaliações até ao final do segundo trimestre de 2022.

(7)

Atendendo aos elevados riscos que recaem sobre o financiamento do seu orçamento e no contexto da morosidade da recuperação da crise relacionada com a pandemia de COVID-19 e de uma aceleração da inflação, a Ucrânia solicitou à União, em 16 de novembro de 2021, um novo programa de assistência macrofinanceira a longo prazo num montante máximo de 2,5 mil milhões de euros. Esta assistência macrofinanceira de emergência responde, nomeadamente, ao acentuado e inesperado aumento das necessidades de financiamento externo da Ucrânia, desencadeado pela perda na prática de acesso aos mercados financeiros, bem como pelos desafios imediatos subjacentes.

(8)

Uma vez que se trata de um país abrangido pela PEV, a Ucrânia deverá ser considerada elegível para receber assistência macrofinanceira da União.

(9)

A assistência macrofinanceira da União é um instrumento financeiro de caráter excecional de apoio não vinculado e não especificado à balança de pagamentos, que visa responder às necessidades urgentes de financiamento externo do beneficiário e apoiar a execução de um programa estratégico com base em medidas de ajustamento e de reforma estrutural robustas e imediatas destinadas a melhorar a situação da balança de pagamentos do beneficiário a curto prazo e a resiliência económica a médio prazo.

(10)

Atendendo a que a perda do acesso aos mercados e a saída de capitais criaram, na balança de pagamentos da Ucrânia, um défice residual de financiamento externo superior aos recursos disponibilizados pelo FMI e por outras instituições multilaterais, considera-se que a rápida prestação de assistência macrofinanceira de emergência da União à Ucrânia constitui, nas atuais circunstâncias excecionais, uma resposta adequada a curto prazo atendendo aos riscos significativos enfrentados pelo país. A assistência macrofinanceira da União destina-se a apoiar a estabilização económica da Ucrânia, e visa reforçar a resiliência imediata do país bem como, e sempre que viável nas circunstâncias atuais, fortalecer a agenda de reformas estruturais da Ucrânia, complementando os recursos disponibilizados ao abrigo do acordo financeiro do FMI.

(11)

A assistência macrofinanceira da União deverá ter por objetivo apoiar o restabelecimento de uma situação de financiamento externo sustentável para a Ucrânia, apoiando assim o seu desenvolvimento económico e social.

(12)

Espera-se que a assistência macrofinanceira da União seja acompanhada pela execução das operações de apoio orçamental no âmbito do Instrumento de Vizinhança, de Cooperação para o Desenvolvimento e de Cooperação Internacional — Europa Global, criado pelo Regulamento (UE) 2021/947 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

(13)

A determinação do montante da assistência macrofinanceira da União baseia-se numa avaliação quantitativa das necessidades residuais de financiamento externo da Ucrânia e tem em conta a sua capacidade de autofinanciamento com recursos próprios, designadamente as reservas internacionais de que dispõe. A assistência macrofinanceira da União deverá complementar os programas e recursos disponibilizados pelo FMI e pelo Banco Mundial. A determinação do montante da assistência tem igualmente em conta as contribuições financeiras previstas dos doadores multilaterais e a necessidade de assegurar uma repartição equitativa dos encargos entre a União e os demais doadores, bem como a mobilização preexistente de outros instrumentos de financiamento externo da União na Ucrânia e o valor acrescentado da contribuição global da União.

(14)

A Comissão deverá assegurar que a assistência macrofinanceira da União seja jurídica e materialmente consentânea com os princípios e os objetivos essenciais dos diferentes domínios de ação externa, com as medidas tomadas nesses domínios e com as demais políticas aplicáveis da União.

(15)

A assistência macrofinanceira da União deverá apoiar a sua política externa relativamente à Ucrânia. Os serviços da Comissão e o Serviço Europeu para a Ação Externa deverão colaborar estreitamente durante toda a operação de assistência macrofinanceira, a fim de assegurar a coordenação e a coerência da política externa da União.

(16)

A assistência macrofinanceira da União deverá contribuir para o empenho da Ucrânia nos valores que partilha com a União, designadamente a democracia, o Estado de direito, a boa governação, o respeito pelos direitos humanos, o desenvolvimento sustentável e a redução da pobreza, bem como os compromissos assumidos no que respeita aos princípios de um comércio aberto, regulamentado e equitativo.

(17)

Como condição prévia para a concessão da assistência macrofinanceira da União, a Ucrânia deverá respeitar os mecanismos democráticos efetivos, nomeadamente um sistema parlamentar pluripartidário e o Estado de direito, e assegurar o respeito pelos direitos humanos. Além disso, os objetivos específicos da assistência macrofinanceira da União deverão reforçar a eficiência, a transparência e a responsabilização dos sistemas de gestão das finanças públicas e promover as reformas estruturais destinadas a apoiar o crescimento sustentável e inclusivo, a criação de emprego digno e a consolidação orçamental. A Comissão e o Serviço Europeu para a Ação Externa deverão acompanhar regularmente tanto o cumprimento da condição prévia como a realização desses objetivos.

(18)

A fim de garantir uma proteção eficaz dos interesses financeiros da União no quadro da assistência macrofinanceira, a Ucrânia deverá tomar medidas adequadas de prevenção e luta contra a fraude, a corrupção e outras irregularidades relacionadas com essa assistência. Além disso, deverão ser tomadas providências que permitam a realização de inspeções pela Comissão, de auditorias pelo Tribunal de Contas e do exercício, pela Procuradoria Europeia, das suas atribuições.

(19)

A assistência macrofinanceira da União é disponibilizada sem prejuízo dos poderes do Parlamento Europeu e do Conselho enquanto autoridade orçamental.

(20)

O montante da provisão necessária para a assistência macrofinanceira da União deverá ser compatível com as dotações orçamentais inscritas no quadro financeiro plurianual.

(21)

A assistência macrofinanceira da União deverá ser gerida pela Comissão. A fim de assegurar que o Parlamento Europeu e o Conselho possam acompanhar a execução da presente decisão, a Comissão deverá informá-los regularmente sobre a evolução da assistência, facultando-lhes os documentos pertinentes.

(22)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente decisão, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(23)

A assistência macrofinanceira da União deverá ficar sujeita a condições de política económica, a estabelecer num memorando de entendimento. Para assegurar condições uniformes de aplicação e por motivos de eficiência, deverão ser atribuídas competências à Comissão para negociar essas condições com as autoridades ucranianas, sob supervisão do Comité dos Representantes dos Estados-Membros, nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011. Nos termos do referido regulamento, o procedimento consultivo deverá aplicar-se, regra geral, a todos os casos não previstos nesse mesmo regulamento. Considerando o impacto potencialmente significativo de uma assistência superior a 90 milhões de euros, convém recorrer ao procedimento de exame especificado no Regulamento (UE) n.o 182/2011 para as operações que ultrapassem esse limiar. Considerando o montante da assistência macrofinanceira da União à Ucrânia, o procedimento de exame deverá aplicar-se à adoção do memorando de entendimento e a qualquer redução, suspensão ou cancelamento da assistência.

(24)

Atendendo a que o objetivo da presente decisão, a saber, conceder à Ucrânia assistência macrofinanceira de emergência com vista a apoiar, nomeadamente, a sua resiliência e estabilidade económicas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode, devido à dimensão e aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(25)

Tendo em conta a urgência decorrente das circunstâncias excecionais causadas pela pandemia de COVID-19 e das consequências económicas a ela associadas, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(26)

A fim de permitir a rápida aplicação das medidas estabelecidas na presente decisão, a presente decisão deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

(1)

Em 22 de junho de 2018, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com a Comissão das Pescas do Pacífico Norte com vista à adesão da União à Convenção para a Conservação e a Gestão dos Recursos Haliêuticos do Alto Mar no Oceano Pacífico Norte (a «Convenção»).

(2)

A União tem competência para adotar medidas de conservação dos recursos biológicos marinhos no âmbito da política comum das pescas e para celebrar acordos com países terceiros e organizações internacionais.

(3)

Em conformidade com a Decisão 98/392/CE do Conselho (2), a União é parte contratante na Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar («CNUDM»), de 10 de dezembro de 1982, que obriga todas as partes contratantes da CNUDM a cooperar na conservação e na gestão dos recursos biológicos marinhos.

(4)

Em conformidade com a Decisão 98/414/CE do Conselho (3), a União é parte contratante no Acordo relativo à aplicação das disposições da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar, de 10 de dezembro de 1982, respeitantes à conservação e à gestão das populações de peixes transzonais e das populações de peixes altamente migradores.

(5)

Na sua sexta sessão anual, realizada de 23 a 25 de fevereiro de 2021, a Comissão das Pescas do Pacífico Norte convidou a União a aderir à Convenção.

(6)

A adesão à Convenção deverá promover a coerência na aplicação da abordagem de conservação da União em todos os oceanos e consolidará o seu empenho na conservação a longo prazo e na exploração sustentável dos recursos haliêuticos ao nível mundial. Em conformidade com a Comunicação Conjunta da Alta-Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança e da Comissão de 10 de novembro de 2016 intitulada «Governação internacional dos oceanos: uma agenda para o futuro dos nossos oceanos» e as conclusões do Conselho de 3 de abril de 2017 sobre essa comunicação conjunta, a promoção de medidas para apoiar e aumentar a eficácia das organizações regionais de gestão das pescas e, se necessário, melhorar a respetiva governação é um elemento central da ação da União nessas organizações.

(7)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o disposto no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e emitiu parecer em em 27 de agosto de 2021. Os dados pessoais processados pelos Estados-Membros ou pela Comissão no âmbito da Convenção devem ser tratados de acordo com as disposições aplicáveis do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e do Regulamento (UE) 2018/1725.

(8)

A União deve, portanto, aderir à Convenção,

(1)

Nos termos do artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2), um grossista deve desativar o identificador único dos medicamentos que tencione distribuir fora da União.

(2)

Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica. Nos termos dos artigos 126.o e 127.o do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), o direito da União era aplicável ao Reino Unido e no seu território durante um período de transição que terminou em 31 de dezembro de 2020 («período de transição»).

(3)

Em conformidade com o artigo 185.o do Acordo de Saída e com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, a legislação da União em matéria de medicamentos continuou a ser aplicável na Irlanda do Norte após o termo do período de transição.

(4)

Na ausência de uma derrogação às regras aplicáveis, a saída do Reino Unido da União teria tido como consequência a obrigação de desativar os identificadores únicos dos medicamentos destinados à distribuição no Reino Unido, exceto na Irlanda do Norte.

(5)

Em 13 de janeiro de 2021, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão (3) a fim de prever uma derrogação ao requisito de desativar identificadores únicos dos produtos exportados para o Reino Unido até 31 de dezembro de 2021. Esta derrogação destinava-se a assegurar o fornecimento de medicamentos a pequenos mercados historicamente dependentes do Reino Unido, nomeadamente a Irlanda do Norte, Chipre, Irlanda e Malta. Nesses pequenos mercados historicamente dependentes do Reino Unido, muitos medicamentos eram e continuam a ser comprados no Reino Unido por grossistas que não possuem autorizações de fabrico e importação e, por conseguinte, não podem cumprir os requisitos de importação estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/161.

(6)

A fim de assegurar que os medicamentos continuam a ser comercializados com um identificador único na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta, é necessário prorrogar a derrogação temporária relativa ao requisito de desativar identificadores únicos dos produtos exportados para o Reino Unido. É necessário um período adicional de três anos para que a indústria disponha de tempo suficiente para adaptar as cadeias de abastecimento de medicamentos destinados à Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda e a Malta. A derrogação deve, contudo, ser limitada aos medicamentos destinados exclusivamente ao mercado do Reino Unido ou ao mercado do Reino Unido em conjunto com Chipre, Irlanda ou Malta. Não deve aplicar-se aos medicamentos destinados a outros mercados que não o Reino Unido ou embalados com uma rotulagem aplicável a nível da UE ou mundial. Esta derrogação não deve afetar a aplicação do direito da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo de Saída, em conjugação com o anexo 2 do referido protocolo.

(7)

A fim de ter em conta as características específicas das cadeias de abastecimento nacionais, o artigo 23.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 permite que os Estados-Membros exijam aos grossistas a verificação e desativação de identificadores únicos em nome das pessoas ou instituições enumeradas nesse artigo. Em muitos casos, isso significaria que os grossistas estabelecidos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte deveriam verificar e desativar os identificadores únicos dos medicamentos fornecidos a essas pessoas ou instituições na Irlanda do Norte. Uma vez que esses grossistas não estão ligados ao sistema de repositórios da União, é necessário conceder uma derrogação excecional ao requisito de desativar os identificadores únicos de um medicamento, a fim de dar tempo suficiente a esses grossistas para transferirem as operações de verificação e desativação para a Irlanda do Norte.

(8)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 tem por objetivo estabelecer as especificações do identificador único, dos dispositivos de segurança e do sistema de repositórios, com vista a estabelecer um sistema fiável de autenticação dos medicamentos na União. A confiança mútua é prejudicada se for possível carregar e aceder a conteúdos sensíveis no sistema a partir de repositórios fora da União, em especial tendo em conta os meios limitados de supervisão desses repositórios.

(9)

A fim de assegurar que os medicamentos reimportados na União não são colocados em mercados que não os da Irlanda do Norte, de Chipre, da Irlanda e de Malta, é necessário assegurar que o sistema de repositórios dá um alerta quando o medicamento é verificado noutro local da União. Os grossistas na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta devem igualmente realizar controlos das remessas de medicamentos destinados ao mercado do Reino Unido que tenham sido recebidas de fabricantes, titulares de autorizações de introdução no mercado e grossistas designados pelo titular da autorização de introdução no mercado, a fim de garantir que os produtos que recebem cumprem as regras em matéria de dispositivos de segurança.

(10)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

Tendo em conta o termo iminente da atual derrogação, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. Uma vez que a atual derrogação termina em 31 de dezembro de 2021, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022,

1)

No artigo 3.o, n.o 2, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

2)

O artigo 20.o passa a ter a seguinte redação:

3)

No artigo 22.o, o último parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Em derrogação da alínea a), até 31 de dezembro de 2024, a obrigação de desativar o identificador único de medicamentos que o grossista pretenda distribuir fora da União não deve ser aplicável aos medicamentos fabricados e rotulados para o mercado do Reino Unido, ou para o mercado do Reino Unido e os mercados de Chipre, Irlanda ou Malta que o grossista pretenda distribuir no Reino Unido.».

4)

Ao artigo 26.o, é aditado o seguinte n.o 4:

5)

Ao artigo 32.o, n.o 1, alínea b), é aditada uma frase final com a seguinte redação:

«Os repositórios que servem territórios fora da União não devem estar ligados à plataforma.».

6)

Ao artigo 36.o, é aditada a seguinte alínea p):

(1)

A Comissão examinou o pedido de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Tarragona», apresentado por Espanha ao abrigo do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(2)

A Comissão publicou o pedido de aprovação da alteração do caderno de especificações no Jornal Oficial da União Europeia (2), em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(3)

A Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(4)

Importa, pois, aprovar a alteração do caderno de especificações, em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

Em conformidade com o artigo 97.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a Comissão examinou o pedido apresentado pela Espanha de registo da denominação «Dehesa Peñalba», que foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

A Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

(3)

Nos termos do artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a denominação «Dehesa Peñalba» deve ser protegida e inscrita no registo a que se refere o artigo 104.o do mesmo regulamento.

(4)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Nijolės Šakočienės šakotis», apresentado pela Lituânia, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Nijolės Šakočienės šakotis» deve ser registada,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Trote del Trentino», registada nos termos do Regulamento (UE) n.o 910/2013 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, nos termos do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O óleo essencial de mandarina foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de mandarina obtido por expressão para animais de todas as espécies.

(4)

O requerente solicitou que o óleo essencial de mandarina obtido por expressão fosse autorizado para utilização também na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de compostos aromatizantes para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, não deve ser permitida a utilização de óleo essencial de mandarina obtido por expressão na água de abeberamento.

(5)

O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o óleo essencial de mandarina obtido por expressão não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. No entanto, não foi possível tirar conclusões em relação aos animais de companhia e aos peixes ornamentais que não estão normalmente expostos a subprodutos de citrinos. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de mandarina obtido por expressão deve ser considerado um sensibilizante cutâneo e um irritante para a pele, os olhos e o trato respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo.

(7)

A Autoridade concluiu também que o óleo essencial de mandarina obtido por expressão é reconhecido como aromatizante dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

A avaliação do óleo essencial de mandarina obtido por expressão mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(9)

O facto de a utilização do óleo essencial de mandarina obtido por expressão não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(10)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

A Decisão (UE) 2020/430 do Conselho (1) introduziu uma derrogação de um mês ao disposto no artigo 12.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento Interno do Conselho (2) no que respeita às decisões de recurso ao procedimento escrito normal, quando essas decisões forem tomadas pelo Comité de Representantes Permanentes dos Governos dos Estados-Membros (Coreper). Essa derrogação era aplicável até 23 de abril de 2020.

(2)

A Decisão (UE) 2020/430 estabelece que, se justificada pela continuação das circunstâncias excecionais, essa decisão pode ser renovada pelo Conselho. Em 21 de abril de 2020, o Conselho, através da Decisão (UE) 2020/556 (3), prorrogou a derrogação prevista no artigo 1.o da Decisão (UE) 2020/430 por um período adicional de um mês a contar de 23 de abril de 2020. Essa prorrogação da derrogação devia durar até 23 de maio de 2020. Em 20 de maio de 2020, o Conselho, através da Decisão (UE) 2020/702 (4), prorrogou a derrogação prevista no artigo 1.o da Decisão (UE) 2020/430 até 10 de julho de 2020. Em 3 de julho de 2020, o Conselho, através da Decisão (UE) 2020/970 (5), prorrogou essa derrogação até 10 de setembro de 2020.

Em 4 de setembro de 2020, o Conselho, através da Decisão (UE) 2020/1253 (6), prorrogou essa derrogação até 10 de novembro de 2020. Em 6 de novembro de 2020, o Conselho, através da Decisão (UE) 2020/1659 (7), prorrogou essa derrogação até 15 de janeiro de 2021. Em 12 de janeiro de 2021, o Conselho, através da Decisão (UE) 2021/26 (8), prorrogou essa derrogação até 19 de março de 2021. Em 12 de março de 2021, o Conselho, através da Decisão (UE) 2021/454 (9), prorrogou essa derrogação até 21 de maio de 2021. Em 20 de maio de 2021, o Conselho, através da Decisão (UE) 2021/825 (10), prorrogou essa derrogação até 16 de julho de 2021.

Em 12 de julho de 2021, o Conselho, através da Decisão (UE) 2021/1142 (11), prorrogou essa derrogação até 30 de setembro de 2021. Em 24 de setembro de 2021, o Conselho, por meio da Decisão (UE) 2021/1725 (12), prorrogou essa derrogação até 30 de novembro de 2021. Em 25 de novembro de 2021, o Conselho, por meio da Decisão (UE) 2021/2098 (13), prorrogou essa derrogação até 28 de fevereiro de 2022.

(3)

Atendendo a que as circunstâncias excecionais causadas pela pandemia de COVID-19 se mantêm, e que várias medidas extraordinárias de prevenção e contenção tomadas pelos Estados-Membros continuam em vigor, é necessário prorrogar a derrogação prevista no artigo 1.o da Decisão (UE) 2020/430, conforme prorrogada pelas Decisões (UE) 2020/556, (UE) 2020/702, (UE) 2020/970, (UE) 2020/1253, (UE) 2020/1659, (UE) 2021/26, (UE) 2021/454, (UE) 2021/825, (UE) 2021/1142, (UE) 2021/1725 e (UE) 2021/2098, por um novo período limitado até 30 de junho de 2022,

(1)

A Convenção sobre a Aviação Civil Internacional («Convenção de Chicago»), que regula o transporte aéreo internacional, entrou em vigor a 4 de abril de 1947. Criou a Organização da Aviação Civil Internacional (OACI).

(2)

Os Estados-Membros da União são Estados Contratantes na Convenção de Chicago e membros da OACI, tendo a União estatuto de observador em certos órgãos da OACI. Atualmente, sete Estados-Membros estão representados no Conselho da OACI.

(3)

Nos termos do artigo 54.o da Convenção de Chicago, o Conselho da OACI deve adotar normas internacionais e práticas recomendadas (SARP na sigla em inglês) e designá-las anexos da Convenção de Chicago.

(4)

Na sua 225.a sessão, o Conselho da OACI deve adotar a emenda 178 ao anexo 1, a emenda 47 à parte I do anexo 6, a emenda 40 à parte II do anexo 6, a emenda 24 à parte III do anexo 6, a emenda 7 ao anexo 7, a emenda 109 ao anexo 8, a emenda 29 ao anexo 9, a emenda 91 ao volume IV do anexo 10, a emenda 17 ao volume I do anexo 14 e a emenda 18 ao anexo 17 da Convenção de Chicago, conforme estabelecido nos ofícios AN 12/1.1.25-20/112, AN 11/1.1.34-20/75, AN 3/45-20/85, AN 3/1.2-20/76, AN 7/1.3.105-20/42, SP 55/4-20/94, AS 8/2.1-21/48 Confidencial e EC 6/3-21/67.

(5)

O principal objetivo da emenda 178 ao anexo 1 da Convenção de Chicago é permitir a aplicação de um sistema eletrónico de licenciamento do pessoal tendo em vista melhorar a eficiência.

(6)

O principal objetivo das emendas 47, 40 e 24 às partes I, II e III, respetivamente, do anexo 6 da Convenção de Chicago é reforçar o regime jurídico relativo à manutenção da operacionalidade do equipamento de registo de voo, clarificar as disposições relativas às operações de tempo de desvio alargado (EDTO na sigla em inglês) e aos coletes de salvação para crianças, impor sistemas de aviso de proximidade ao solo (GPWS na sigla em inglês) em determinados aviões, aditar uma nova norma para equipar os aviões, em determinadas condições, com sistemas de alerta e de aviso em caso de ultrapassagem de pista (ROAAS na sigla em inglês), conceder crédito operacional no contexto de mínimos de operação de aeródromo baseados no desempenho (PBAOM na sigla em inglês), assegurar a disponibilidade de instalações e serviços adequados de salvamento e combate a incêndios (RFF na sigla em inglês) no aeródromo de operação pretendida, atualizar as disposições relativas aos alternantes offshore para operações com helicópteros de longo curso e aditar disposições relativas ao transporte de mercadorias perigosas por helicópteros e atualizar as respetivas disposições em matéria de formação.

(7)

O principal objetivo da emenda 7 ao anexo 7 da Convenção de Chicago é facilitar a transferência de uma aeronave de um Estado para outro, adaptando o modelo de certificado de registo e introduzindo um modelo de certificado de anulação de registo.

(8)

O principal objetivo da emenda 109 ao anexo 8 da Convenção de Chicago é melhorar a clareza e assegurar que os Estados que aprovam qualquer modificação e reparação compreendem claramente a sua responsabilidade em matéria de aeronavegabilidade permanente e clarificar as capacidades de conceção da supressão de incêndios no compartimento de carga em grandes aviões, helicópteros e pequenos aviões.

(9)

O principal objetivo da emenda 29 ao anexo 9 da Convenção de Chicago é reforçar a preparação dos Estados para futuras pandemias, retirando ensinamentos da pandemia de COVID-19 e definindo medidas de mitigação adequadas a futuras pandemias. A emenda 29 foca ainda a necessidade de incluir a luta contra o tráfico de seres humanos através de SARP. Além disso, contém alterações menores, mas úteis, das disposições do anexo 9 da Convenção de Chicago relativas aos voos de repatriamento e ao transporte aéreo de passageiros com deficiência e altera uma nota na secção dos registos de identificação dos passageiros (PNR na sigla em inglês) relativamente ao termo «push».

(10)

O principal objetivo da emenda 91 ao volume IV do anexo 10 da Convenção de Chicago é introduzir o Airborne Collision Avoidance System (ACAS na sigla em inglês) X e reduzir a ocorrência de falsos alertas ACAS.

(11)

O principal objetivo da alteração 17 ao volume I do anexo 14 da Convenção de Chicago é excluir a aviação geral das disposições de salvamento e combate a incêndios (RFF na sigla em inglês).

(12)

O principal objetivo da emenda 18 ao anexo 17 da Convenção de Chicago é introduzir novas SARP e alterar as SARP em vigor em matéria de cultura de segurança, programas de segurança dos operadores de aeronaves, métodos de deteção de explosivos na bagagem de porão e programas nacionais de controlo da qualidade da segurança da aviação civil.

(13)

Afigura-se adequado estabelecer a posição a tomar em nome da União no âmbito do Conselho da OACI, uma vez que a emenda 178 ao anexo 1, a emenda 47 à parte I do anexo 6, a emenda 40 à parte II do anexo 6, a emenda 24 à parte III do anexo 6, a emenda 7 ao anexo 7, a emenda 109 ao anexo 8, a emenda 29 ao anexo 9, a emenda 91 ao volume IV do anexo 10, a emenda 17 ao volume I do anexo 14 e a emenda 18 ao anexo 17 da Convenção de Chicago são passíveis de influenciar decisivamente o teor do direito da União, a saber, os Regulamentos (UE) n.o 1178/2011 (1), (UE) n.o 1332/2011 (2), (UE) n.o 965/2012 (3), (UE) n.o 139/2014 (4) e (UE) 2015/640 da Comissão (5), o Regulamento de Execução (UE) 2015/1998 da Comissão (6) e o Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(14)

A posição da União na 225.a sessão do Conselho da OACI ou em qualquer sessão subsequente no que respeita à adoção da emenda 178 ao anexo 1, da emenda 47 à parte I do anexo 6, da emenda 40 à parte II do anexo 6, da emenda 24 à parte III do anexo 6, da emenda 7 ao anexo 7, da emenda 109 ao anexo 8, da emenda 29 ao anexo 9, da emenda 91 ao volume IV do anexo 10, da emenda 17 ao volume I do anexo 14 e da emenda 18 ao anexo 17 da Convenção de Chicago deverá consistir em apoiar essas emendas na sua integralidade. Essa posição da União deverá ser expressa, agindo conjuntamente e em nome da União, pelos Estados-Membros da União que são membros do Conselho da OACI.

(15)

Uma vez adotadas pelo Conselho da OACI a emenda 178 ao anexo 1, a emenda 47 à parte I do anexo 6, a emenda 40 à parte II do anexo 6, a emenda 24 à parte III do anexo 6, a emenda 7 ao anexo 7, a emenda 109 ao anexo 8, a emenda 29 ao anexo 9, a emenda 91 ao volume IV do anexo 10, a emenda 17 ao volume I do anexo 14 e a emenda 18 ao anexo 17 da Convenção de Chicago, e anunciadas pelo secretário-geral da OACI através do procedimento de ofício da OACI, a posição da União deverá consistir em não registar desaprovação e em notificar o seu cumprimento, desde que as referidas emendas sejam adotadas sem alterações substanciais. Afigura-se também adequado estabelecer o procedimento a seguir para comunicar diferenças à OACI caso a legislação da União se desvie das SARP recentemente adotadas após a data prevista para a aplicação dessas SARP. No que diz respeito às diferenças em relação às normas constantes dos anexos 1, 6, 8 e 14 da Convenção de Chicago que são da competência exclusiva da União, é aplicável a Decisão (UE) 2021/1092 do Conselho (8). Essa posição deverá ser expressa por todos os Estados-Membros da União,

(1)

Em 8 de abril de 2020, a empresa Sharda Cropchem España S.L. («requerente») apresentou à França um pedido de reconhecimento mútuo sequencial, em conformidade com o artigo 33.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, de uma autorização nacional do produto biocida Sojet («produto biocida») já concedida na Alemanha. O produto biocida é um inseticida do tipo de produtos 18 a ser utilizado por profissionais para aplicação em espaços interiores em instalações industriais ou comerciais, habitações ou áreas privadas, áreas públicas e alojamentos para animais para o controlo de moscas. O produto biocida é disperso em água e aplicado por pincelagem em folhas de cartão e contém as substâncias ativas imidaclopride e cis-Tricos-9-eno.

(2)

Em 6 de outubro de 2020, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a França comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que as condições de autorização estabelecidas pela Alemanha não asseguram que o produto biocida cumpre o requisito previsto no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do referido regulamento. A França considera que, para garantir o manuseamento seguro do produto biocida, é necessário utilizar equipamento de proteção individual, nomeadamente luvas de proteção resistentes aos produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização nas informações sobre o produto) e fato de proteção integral de uso único pelo menos do tipo 6 EN 13034. Segundo a França, a aplicação de medidas técnicas e organizativas em conformidade com a Diretiva 98/24/CE do Conselho (2), tal como previsto na autorização concedida pela Alemanha, como possível substituição do uso de equipamento de proteção individual não assegura uma proteção adequada se essas medidas não forem especificadas e avaliadas no âmbito da avaliação do produto biocida.

(3)

A Alemanha considera que a Diretiva 98/24/CE estabelece a ordem de preferência das diferentes medidas de redução dos riscos para a proteção dos trabalhadores e dá prioridade à aplicação de medidas técnicas e organizativas em vez do uso de equipamento de proteção individual para a utilização do produto biocida. Segundo a Alemanha, em conformidade com a referida diretiva, o empregador deve decidir que medidas técnicas e organizativas devem ser aplicadas e, uma vez que existe uma vasta gama de medidas possíveis, não é viável descrever e avaliar as medidas na autorização do produto biocida.

(4)

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 3 de março de 2021 a Alemanha comunicou as objeções não resolvidas à Comissão nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

(5)

O artigo 2.o, n.o 3, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que esse regulamento não prejudica o disposto nas Diretivas 89/391/CEE (3) e 98/24/CE do Conselho.

(6)

O artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 indica como um dos critérios para a concessão de uma autorização que o produto biocida não pode ter, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis na saúde dos seres humanos.

(7)

O anexo VI, ponto 9, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que a aplicação dos princípios comuns previstos nesse anexo para a avaliação dos dossiês de produtos biocidas referidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do mesmo regulamento, quando feita em conjunto com as outras condições estabelecidas no artigo 19.o, deve conduzir à decisão por parte das autoridades competentes ou da Comissão de autorizar ou não o produto biocida. Tal autorização pode incluir restrições à utilização do produto biocida ou outras condições.

(8)

O anexo VI, ponto 18, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que a avaliação dos riscos do produto deve determinar as medidas necessárias para proteger os seres humanos, os animais e o ambiente, tanto na utilização normal proposta do produto biocida como nas condições realistas mais desfavoráveis.

(9)

O anexo VI, ponto 56, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 indica que, no processo de determinação do cumprimento dos critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), o organismo de avaliação deve nomeadamente chegar à conclusão de que o produto biocida pode satisfazer os critérios desde que sejam observadas condições/restrições específicas.

(10)

O anexo VI, ponto 62, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que o organismo de avaliação deve concluir, se for caso disso, que o critério a que se refere o artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), só pode ser satisfeito se forem aplicadas medidas de prevenção e proteção, nomeadamente a conceção dos processos de trabalho, os controlos técnicos, a utilização de equipamento e materiais adequados, a aplicação de medidas coletivas de proteção e, quando a exposição não possa ser evitada por outros meios, a aplicação de medidas individuais de proteção, concretamente a utilização, pelo pessoal, de equipamento de proteção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos de proteção, para reduzir a exposição dos utilizadores profissionais.

(11)

No entanto, o anexo VI, ponto 62, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não prevê que a avaliação que conduz à conclusão de que o critério previsto no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), desse mesmo regulamento só pode ser satisfeito através da aplicação de medidas de prevenção e proteção tenha de ser feita em conformidade com a Diretiva 98/24/CE. Também não prevê explicitamente que essa diretiva não seja aplicável. Por conseguinte, não se deve deduzir dessas disposições que a Diretiva 98/24/CE não é aplicável. Além disso, as obrigações pertinentes ao abrigo da Diretiva 98/24/CE são impostas aos empregadores e não às autoridades dos Estados-Membros.

(12)

O artigo 4.o da Diretiva 98/24/CE prevê que, para a avaliação dos riscos para a segurança e a saúde dos trabalhadores decorrentes da presença de agentes químicos, as entidades patronais devem obter as informações adicionais necessárias junto do fornecedor ou de outras fontes facilmente disponíveis e que, se for caso disso, essas informações devem incluir a avaliação específica relativa aos riscos para os utilizadores estabelecida com base na legislação da União em matéria de agentes químicos.

(13)

O artigo 6.o da Diretiva 98/24/CE estabelece prioridades relativas às medidas a tomar pela entidade patronal para a proteção dos trabalhadores contra os riscos decorrentes da exposição a agentes químicos no trabalho. Deve ser dada prioridade à substituição da substância perigosa e, quando isso não for possível, os riscos decorrentes de um agente químico perigoso para a segurança e a saúde dos trabalhadores no local de trabalho devem ser reduzidos ao mínimo através da aplicação de medidas de proteção e prevenção. Se não for possível evitar a exposição à substância perigosa por outros meios, a proteção dos trabalhadores deve ser assegurada através da aplicação de medidas de proteção individual, incluindo equipamento de proteção individual.

(14)

Tendo em conta o método de aplicação do produto biocida e as informações fornecidas pelo organismo de avaliação, não foram identificadas medidas técnicas ou organizativas desse tipo no pedido de autorização do produto biocida nem durante a avaliação desse pedido.

(15)

Por conseguinte, a Comissão considera que o produto biocida satisfaz o critério estabelecido no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que a seguinte condição relativa à sua utilização esteja incluída na autorização e no rótulo do produto biocida: «Para o manuseamento do produto, é necessário utilizar luvas de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização nas informações sobre o produto) e fato de proteção integral de uso único pelo menos do tipo 6 EN 13034 ou equivalente. Tal não prejudica a aplicação, por parte dos empregadores, da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da União no domínio da saúde e segurança no trabalho.»

(16)

No entanto, se o requerente da autorização ou a autoridade emissora identificarem medidas técnicas ou organizativas eficazes que atinjam um nível de redução da exposição equivalente ou superior, tais medidas devem substituir a utilização de equipamento de proteção individual e devem ser especificadas na autorização e no rótulo dos produtos biocidas.

(17)

Em 23 de novembro de 2021, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O requerente apresentou observações que a Comissão posteriormente tomou em consideração.

(18)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

(1)

No seu acórdão no processo T-359/19 (2), o Tribunal Geral anulou a Decisão de Execução (UE) 2019/583 da Comissão (3) relativa ao cálculo das emissões específicas médias de CO2, no que respeita ao ano de 2017, e das reduções de CO2 devidas a ecoinovações introduzidas pelo fabricante Daimler AG e pelo agrupamento Daimler AG.

(2)

Uma vez que as emissões específicas médias de CO2 e as reduções de CO2 devidas à ecoinovação indicadas na Decisão de Execução (UE) 2021/973 da Comissão (4) foram determinadas da mesma forma que na Decisão de Execução (UE) 2019/583, é adequado ajustar os valores estabelecidos nessa decisão.

(3)

O cálculo das emissões específicas médias destas entidades no ano de 2019 deve ter em conta as reduções de CO2 devidas a ecoinovações certificadas em conformidade com a Decisão de Execução (UE) 2015/158 da Comissão (5), tal como comunicadas pelos Estados-Membros e verificadas pela Daimler AG e pelo agrupamento Daimler AG.

(4)

As reduções de CO2 devidas a ecoinovações registadas na Decisão de Execução (UE) 2021/973 devem, por conseguinte, ser aumentadas em 0,102 g de CO2/km no caso da Daimler AG e em 0,101 g de CO2/km no caso do agrupamento Daimler AG.

(5)

As emissões específicas médias de CO2 e o desvio em relação ao objetivo determinados para a Daimler AG e para o agrupamento Daimler AG que constam da Decisão de Execução (UE) 2021/973 foram recalculados tendo em conta o aumento das reduções devidas a ecoinovações. É, portanto, necessário adaptar as entradas em causa.

(6)

A Decisão de Execução (UE) 2021/973 deve, pois, ser alterada em conformidade,

1)

No quadro 1, a entrada relativa à Daimler AG passa a ter a seguinte redação:

2)

No quadro 2, a entrada relativa à Daimler AG passa a ter a seguinte redação:

(1)

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