(1)

Em 9 de dezembro de 2019, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca tendo em vista a celebração de um novo acordo de parceria no domínio da pesca sustentável e de um novo protocolo de aplicação desse acordo de parceria.

(2)

As negociações foram concluídas com êxito com a rubrica do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Acordo de Parceria») e do Protocolo de Aplicação do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Protocolo») em 11 de janeiro de 2021.

(3)

O Acordo de Parceria revoga o Acordo de Parceria no domínio da pesca entre a Comunidade Europeia, por um lado, e o Governo da Dinamarca e o Governo Local da Gronelândia, por outro (2), que entrou em vigor em 28 de junho de 2007.

(4)

Em conformidade com a Decisão (UE) 2021/793 do Conselho (3), o Acordo de Parceria e o Protocolo foram assinados em 22 de abril de 2021.

(5)

O Acordo de Parceria e o Protocolo têm sido aplicados a título provisório desde a data da sua assinatura.

(6)

O Acordo de Parceria e o Protocolo deverão ser aprovados.

(7)

O artigo 12.o do Acordo de Parceria cria uma Comissão Mista incumbida de acompanhar a aplicação do Acordo. Além disso, nos termos do mesmo artigo e dos artigos 4.o e 7.° do Protocolo, a Comissão Mista pode adotar certas alterações do Protocolo. A fim de facilitar a aprovação dessas alterações, a Comissão deverá ficar autorizada, sob reserva de condições materiais e processuais específicas, a aprová-las, em nome da União, segundo um procedimento simplificado.

(8)

A posição da União sobre as alterações do Protocolo propostas deverá ser definida pelo Conselho. As alterações propostas deverão ser aprovadas, salvo se uma minoria de bloqueio dos Estados-Membros, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Tratado da União Europeia, se opuser a essas alterações,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido apresentado pela Itália de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Nostrano Valtrompia», registada pelo Regulamento (UE) n.o 629/2012 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

As substâncias ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) estão enumeradas nas entradas 4 a 7 do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 por cumprirem os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea c), do mesmo regulamento. Em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o DEHP foi posteriormente identificado como satisfazendo adicionalmente os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves no ambiente (2). As quatro substâncias foram ainda identificadas, em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como satisfazendo os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana (3). Em conformidade com o artigo 58.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 10 de julho de 2019 a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») recomendou (4) que os elementos referidos no artigo 58.o, n.o 1, desse regulamento fossem especificados para cada uma dessas substâncias.

(2)

A inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente na entrada relativa ao DEHP no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 significa que as utilizações dessa substância em dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (5), pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho (6) ou pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 60.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê que a Comissão não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes apenas dessas utilizações. No que diz respeito às utilizações dessa substância em materiais destinados a entrar em contacto com alimentos no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), a inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente significa que essas utilizações estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 56.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 já não lhes é aplicável.

(3)

Ao incluir nas entradas relativas a DEHP, BBP, DBP e DIBP as propriedades intrínsecas referidas no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o limite de concentração aplicável à presença dessas substâncias em misturas para efeitos da isenção prevista no artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento passa a ser de 0,1 % em massa.

(4)

O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), em conjugação com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações nos casos em que legislação específica da União imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garantam um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.

(5)

O Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão (9) isentou da obrigação de autorização a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11) e/ou pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12). O acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de julho de 2017 no processo C-651/15 P, VECCO e o./Comissão (13), forneceu esclarecimentos sobre certos aspetos do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a concessão de uma isenção da obrigação de autorização. A Comissão reavaliou a isenção prevista no anexo XIV do referido regulamento e concluiu que esta não satisfaz as condições do artigo 58.o, n.o 2. Em especial, à luz daquele acórdão, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE não constituem legislação específica da União em vigor que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente para a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos, na aceção do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, uma vez que não contêm disposições específicas para essas substâncias que imponham tais requisitos. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE estabelecem apenas requisitos relacionados com a proteção da saúde humana, enquanto que, no que diz respeito ao DEHP, as propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente foram incluídas na entrada relativa a essa substância no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Essas isenções, por conseguinte, não se justificam e devem ser suprimidas.

(6)

Para as utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixarão de estar isentas da obrigação de autorização, é adequado indicar as datas referidas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em conta a recomendação da Agência de 10 de julho de 2019 e a sua capacidade para tratar pedidos de autorização. No que diz respeito às utilizações do DEHP em dispositivos médicos, as datas devem também ter em conta as disposições transitórias para a aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(7)

Para cada uma das utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixem de estar isentas da obrigação de autorização, não há motivos para que a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 seja antecipada relativamente à fixada em 18 meses antes da data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do mesmo regulamento.

(8)

Durante a consulta pública realizada pela Agência sobre o seu projeto de recomendação, não foram apresentadas observações específicas sobre possíveis isenções para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos. Uma vez que não há informações que justifiquem a necessidade de tal isenção, a isenção não foi considerada.

(9)

Uma vez que as informações disponíveis sobre as utilizações das substâncias abrangidas pelo presente regulamento são limitadas, não é adequado estabelecer períodos de revisão nesta fase, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

(1)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.os 1 e 2, do Ato de Genebra, as autoridades competentes de cada parte contratante nesse ato podem depositar pedidos de inscrição, no registo internacional, de denominações de origem ou de indicações geográficas junto da Secretaria Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual, que procede ao registo internacional das denominações ou indicações em causa, em conformidade com o artigo 6.o do referido Ato. Nos termos do artigo 9.o do Ato de Genebra, as outras partes contratantes devem proteger, no seu próprio ordenamento jurídico, as denominações de origem e indicações geográficas registadas, sob reserva de qualquer recusa, renúncia, anulação ou cancelamento.

(2)

Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, do Ato de Genebra, a Secretaria Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual notificou a Comissão, em 14 de dezembro de 2020, de que a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», utilizada pelo Camboja, tinha sido inscrita como indicação geográfica no Registo Internacional das Denominações de Origem e Indicações Geográficas ao abrigo do Ato de Genebra.

(3)

Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/1753, o registo internacional da indicação geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2), a fim de permitir a apresentação de uma eventual oposição.

(4)

Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/1753, a Comissão examinou o registo internacional da Indicação Geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» à luz das condições estabelecidas nesse artigo, tendo concluído que as mesmas estão preenchidas.

(5)

Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma oposição ao abrigo do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2019/1753, a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» deve ser protegida na União, em conformidade com o Ato de Genebra.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Política de Qualidade dos Produtos Agrícolas,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do cloridrato de amprólio (COXAM). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)

O pedido refere-se à autorização do cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de junho de 2018 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de amprólio (COXAM) não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que, devido à falta de dados disponibilizados, não pode avaliar de forma independente todos os dados pertinentes para o presente pedido e não pode, por conseguinte, chegar a uma conclusão quanto à segurança do aditivo para o consumidor. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é eficaz no controlo da coccidiose em frangos de engorda e que esta conclusão também se aplica às frangas criadas para postura. Concluiu também que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

O cloridrato de amprólio já tinha sido avaliado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos (CVMP da EMA). No seu relatório de janeiro de 2001 (4), o CVMP da EMA concluiu que não era necessário estabelecer um limite máximo de resíduos (LMR) para o amprólio. Por conseguinte, o amprólio destinado a aves de capoeira consta do quadro 1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 37/2010 da Comissão (5). Por estes motivos, ficou suficientemente demonstrada a segurança do cloridrato de amprólio para o consumidor, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação do cloridrato de amprólio (COXAM) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,