(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 da Comissão (2) introduziu um conjunto de derrogações a determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, nomeadamente no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores do setor vitivinícola e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, o mercado vitivinícola não logrou recuperar o equilíbrio entre a oferta e a procura.

(2)

A pandemia de COVID-19 não está controlada. As campanhas de vacinação são insuficientes, tanto no que respeita a algumas regiões da União como a nível mundial, pelo que a maioria dos países continua a aplicar restrições à circulação e medidas de distanciamento social. Essas medidas continuam a incluir restrições relacionadas com as viagens, a dimensão das reuniões sociais, as festas privadas, os eventos públicos e a possibilidade de comer e beber fora do domicílio. Essas restrições resultam numa maior redução do consumo de vinho na União, em maiores volumes acumulados e, de um modo mais geral, em perturbações do mercado. Em alguns Estados-Membros, um terço do consumo de vinho está ligado ao turismo. Por conseguinte, dado o consumo de vinho ter continuado a baixar, os níveis das existências continuam elevados. Os efeitos da pandemia, conjugados com os direitos aduaneiros impostos pelos Estados Unidos e os episódios de geada registados na Europa em abril de 2021, tiveram um impacto muito negativo no rendimento dos produtores de vinho da União. Estima-se que a combinação de todos estes fatores tenha tido por consequência uma diminuição média de 15 a 20% no volume de negócios do setor vitivinícola da União, sendo que algumas empresas declararam perdas até 40%.

(3)

Além disso, a incerteza quanto à duração da crise, que continua a ser difícil de prever devido à rápida mutabilidade do vírus, agrava ainda mais a perturbação significativa que atualmente se faz sentir no mercado vitivinícola da União. Significa isto que a recuperação do setor demorará mais tempo do que o previsto no início de 2021. Por conseguinte, é conveniente continuar a prestar apoio temporário e excecional ao setor vitivinícola da União, de modo a evitar o anunciado aumento das falências.

(4)

Atendendo a que os seguros de colheitas são um importante instrumento de gestão dos riscos, incluindo os riscos associados a fenómenos climáticos adversos como os episódios particularmente longos de fortes geadas tardias registados em abril de 2021, bem como os riscos ligados a perturbações do mercado como as resultantes da pandemia de COVID-19, é adequado conceder um maior incentivo aos viticultores para contratarem seguros de colheitas, aumentando o apoio da União a essa medida. É igualmente adequado que este incentivo abranja mais do que uma campanha de comercialização, dado a experiência ter demonstrado que o apoio à contratação de seguros de colheitas teve uma utilização muito limitada no passado. Por conseguinte, é essencial dispor de tempo suficiente para informar e incentivar os Estados-Membros e os operadores do setor vitivinícola a recorrerem a este apoio, dada a sua taxa excecional. É, portanto, necessário aumentar a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas prevista no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/592, de 16 de outubro de 2021, até ao final do período de programação 2019-2023.

(5)

Além disso, atendendo a que o mercado vitivinícola da União não deverá recuperar o equilíbrio entre oferta e procura no curto prazo, é necessário alargar o período de aplicação das medidas previstas nos artigos 5.o-A, 6.o, 7.°, n.o 2, e 9.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/592 até 15 de outubro de 2022.

(6)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(7)

Para assegurar a continuidade entre os exercícios financeiros de 2021 e 2022, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável a partir de 16 de outubro de 2021,

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/884 da Comissão (3) introduziu um conjunto de derrogações temporárias às regras em vigor, nomeadamente ao Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 da Comissão (4) no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, o mercado vitivinícola não logrou recuperar o equilíbrio entre a oferta e a procura.

(2)

A pandemia de COVID-19 não está controlada. As campanhas de vacinação são insuficientes, tanto no que respeita a algumas regiões da União como a nível mundial, pelo que a maioria dos países continua a aplicar restrições à circulação e medidas de distanciamento social. Essas medidas continuam a incluir restrições relacionadas com as viagens, a dimensão das reuniões sociais, as festas privadas, os eventos públicos e a possibilidade de comer e beber fora do domicílio. Essas restrições resultam numa maior redução do consumo de vinho na União, em maiores volumes acumulados e, de um modo mais geral, em perturbações do mercado. Em alguns Estados-Membros, um terço do consumo de vinho está ligado ao turismo. Por conseguinte, dado o consumo de vinho ter continuado a baixar, os níveis das existências continuam elevados. Os efeitos da pandemia, conjugados com os direitos aduaneiros impostos pelos Estados Unidos e os episódios de geada registados na Europa em abril de 2021, tiveram um impacto muito negativo no rendimento dos produtores de vinho da União. Estima-se que a combinação de todos estes fatores tenha tido por consequência uma diminuição média de 15 a 20% no volume de negócios do setor vitivinícola da União, sendo que algumas empresas declararam perdas até 40%.

(3)

Além disso, a incerteza quanto à duração da crise, que continua a ser difícil de prever devido à rápida mutabilidade do vírus, agrava ainda mais a perturbação significativa que atualmente se faz sentir no mercado vitivinícola da União. Significa isto que a recuperação do setor demorará mais tempo do que o previsto no início de 2021. Por conseguinte, é conveniente continuar a prestar apoio temporário e excecional ao setor vitivinícola da União, de modo a evitar o anunciado aumento das falências.

(4)

Uma vez que a pandemia de COVID-19 e os seus efeitos no mercado vitivinícola deverão perdurar para além do final de 2021 e, por conseguinte, durante uma parte considerável do exercício financeiro de 2022, é necessário alargar o período de aplicação das medidas previsto no artigo 2.o, n.os 1, 3, 4 e 6, do Regulamento Delegado (UE) 2020/884 até ao termo do exercício financeiro de 2022.

(5)

De acordo com o disposto no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, o apoio à criação de fundos mutualistas, previsto no artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, está limitado a 10%, 8% e 4% da contribuição dos produtores para o mesmo fundo, respetivamente, no primeiro, no segundo e no terceiro anos da sua aplicação. No entanto, a experiência adquirida até à data mostra que essas taxas de apoio não incitam os Estados-Membros a incluir a medida nos seus programas de apoio ao setor vitivinícola nem incentivam os operadores a solicitar esse apoio. Atendendo a que os fundos mutualistas são um importante instrumento de gestão dos riscos, incluindo os riscos associados a fenómenos climáticos adversos como os episódios particularmente longos de fortes geadas tardias registados em abril de 2021, bem como os ligados a perturbações do mercado como as resultantes da pandemia de COVID-19, é conveniente duplicar as taxas de apoio previstas no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, de modo a aumentar o incentivo aos operadores do setor vitivinícola para que criem fundos mutualistas e proporcionar o instrumento e o apoio necessários para estes se protegerem contra riscos futuros.

(6)

É igualmente adequado que este incentivo aumentado abranja mais do que uma campanha de comercialização, dado a experiência ter mostrado que o apoio à criação de fundos mutualistas teve uma utilização muito limitada no passado. Por conseguinte, é essencial dispor de tempo suficiente para informar e incentivar os Estados-Membros e os operadores do setor vitivinícola a recorrerem a este apoio com uma taxa excecional. Além disso, o processo de criação de fundos mutualistas pode levar mais de um ano. Por conseguinte, os apoios aumentados devem abranger, pelo menos, dois anos. Por todas estas razões, é necessário reforçar a participação financeira da União no apoio aos fundos mutualistas até ao final do período de programação 2019-2023.

(7)

Os Regulamentos Delegados (UE) 2020/884 e (UE) 2016/1149 devem, pois, ser alterados em conformidade.

(8)

Para assegurar a continuidade entre os exercícios financeiros de 2021 e 2022, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável a partir de 16 de outubro de 2021,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado por Espanha, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Cerezas de la Montaña de Alicante», registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 106/2011 da Comissão (3) e pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/123 da Comissão (4). Esta alteração inclui a substituição da denominação «Cerezas de la Montaña de Alicante» para «Cerezas de la Montaña de Alicante»/«Cireres de la Muntanya d’Alacant».

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, nos termos do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (5).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 1 de outubro de 2019, a empresa DuPont Nutrition & Biosciences ApS («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose (3-FL), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 MG1655. O requerente solicitou que a 3-FL fosse utilizada como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo os lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir também as crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) do âmbito do seu pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-FL fossem consumidos no mesmo dia.

(4)

Em 1 de outubro de 2019, o requerente também solicitou à Comissão a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente os dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora (5); o processo de produção do novo alimento (6); as análises dos diferentes lotes de 3-FL (7); os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano (8); os relatórios de estabilidade da 3-FL (9); os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL (10); um ensaio de mutação reversa bacteriana (11); um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos (12); um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês (13); um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos (14); um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos (15); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina (16); um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões (17); e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos (18).

(5)

Em 29 de janeiro de 2020, a Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 3-FL como novo alimento.

(6)

Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (19).

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que a 3-FL, quando usada em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, com limitações no que se refere aos lactentes e às crianças pequenas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL sem as informações dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.

(9)

Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere ao seu direito de propriedade dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.

(10)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foram cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da 3-FL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 3-FL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

De acordo com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham 3-FL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham 3-FL não devem ser consumidos se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.

(14)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

A N,N-dimetilformamida é um solvente orgânico polar de meio aprótico classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, substância com toxicidade aguda da categoria 4 (inalação e via cutânea) e como irritante ocular da categoria 2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A N,N-dimetilformamida é uma substância de volume de produção elevado utilizada em muitos contextos industriais e atividades profissionais em toda a Europa.

(2)

Em 5 de outubro de 2018, a Itália («transmitente do dossiê») apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (3) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê do anexo XV»), a fim de dar início ao processo para a introdução de restrições estabelecido nos artigos 69.o a 73.° do referido regulamento. O dossiê do anexo XV demonstrou que era necessária uma ação à escala da União e propôs restringir a utilização industrial e profissional, bem como a colocação no mercado de N,N-dimetilformamida estreme ou contida em misturas.

(3)

O transmitente do dossiê baseou a sua avaliação dos perigos da N,N-dimetilformamida nos efeitos sistémicos da substância em vários parâmetros. Tal resultou num nível derivado de exposição sem efeitos («DNEL») por inalação a longo prazo e num DNEL para a exposição cutânea a longo prazo com base nos dados obtidos em animais sobre redução da massa corporal, alterações na química clínica e lesões hepáticas.

(4)

Em 20 de setembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer (4) em que concluía que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar o risco identificado resultante da exposição à N,N-dimetilformamida em termos da sua eficácia na redução do risco, da sua praticabilidade e da possibilidade de monitorização.

(5)

Uma vez que a avaliação do transmitente do dossiê considerou vários cenários contribuintes para substâncias que contenham N,N-dimetilformamida a baixas concentrações, o RAC propôs clarificar a redação do âmbito de aplicação através da inclusão da presença da substância, independentemente de a N,N-dimetilformamida ser um constituinte, um constituinte principal, uma impureza ou um estabilizante.

(6)

O transmitente do dossiê propôs um DNEL por inalação a longo prazo de 3,2 mg/m3 com base nos efeitos hepáticos em animais. No entanto, o RAC recomendou um DNEL por inalação a longo prazo de 6 mg/m3 com base numa combinação de dados obtidos em seres humanos e em animais, tendo em conta, respetivamente, a toxicidade hepática e a toxicidade para o desenvolvimento.

(7)

Para o DNEL para a exposição cutânea a longo prazo, o RAC recomendou um DNEL com base num estudo de exposição cutânea, em vez de efetuar uma extrapolação de via para via a partir de um estudo oral de 28 dias, tal como proposto pelo transmitente do dossiê. Por conseguinte, o RAC propôs a utilização do valor de 1,1 mg/kg/dia como DNEL para a exposição cutânea a longo prazo.

(8)

Em 5 de dezembro de 2019, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou o seu parecer (5), concluindo que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para reduzir o risco para a saúde dos trabalhadores decorrente da N,N-dimetilformamida em termos dos benefícios socioeconómicos e dos custos socioeconómicos. O SEAC recomendou um diferimento de 24 meses da aplicação da restrição para todos os setores, em conformidade com o dossiê do anexo XV, de modo a dar tempo suficiente às partes interessadas para aplicarem plenamente os requisitos de restrição.

(9)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado relativamente à restrição proposta e as suas recomendações foram tidas em conta.

(10)

Em 1 de abril de 2020, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC à Comissão. Os referidos pareceres confirmaram que o risco para a saúde dos trabalhadores em todos os ambientes de trabalho durante o fabrico e a utilização de N,N-dimetilformamida não é adequadamente controlado.

(11)

Tendo em conta o dossiê do anexo XV e os pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para os trabalhadores decorrente da exposição à N,N-dimetilformamida acima de valores de DNEL específicos, e que a restrição proposta que estabelece um DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida tanto através da via da inalação como da via cutânea é a medida mais adequada a nível da União para fazer face a esse risco.

(12)

A Comissão considera que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é adequada, pelas seguintes razões: o quociente de caracterização dos riscos global baseia-se nos DNEL quantificados para as exposições por via inalatória e cutânea à N,N-dimetilformamida; a harmonização dos relatórios de segurança química nos dossiês de registo através de DNEL harmonizados só pode ser concretizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; as fichas de dados de segurança incluirão esses DNEL nas secções específicas adequadas.

(13)

As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para cumprir a restrição proposta e, em especial, os utilizadores a jusante devem dispor do mesmo período que os fabricantes e importadores para aplicar as medidas adequadas de gestão dos riscos e as condições operacionais, a fim de assegurar que a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida é inferior aos DNEL. Por conseguinte, a Comissão considera, em conformidade com o dossiê do anexo XV e com o parecer do SEAC, que a aplicação da restrição deve ser deferida por 24 meses.

(14)

Prevê-se que os setores dos revestimentos e membranas de poliuretano e do fabrico de fibras sintéticas necessitem mais tempo para cumprir os DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida. Por conseguinte, são sugeridos períodos transitórios mais longos para o setor dos revestimentos e membranas de poliuretano nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano (36 meses) e, para o fabrico de fibras sintéticas, nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida das fibras sintéticas (48 meses).

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que, a fim de entrarem na União, as remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal têm de provir de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listado em conformidade com o artigo 230.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (2) estabelece os requisitos de saúde animal que têm de ser cumpridos para que as remessas de determinadas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros ou territórios ou respetivas zonas, ou respetivos compartimentos no caso de animais de aquicultura, possam entrar na União.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão (3) estabelece as listas de países terceiros, ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos, a partir dos quais é permitida a entrada na União das espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidas pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/692.

(4)

Em especial, os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelecem as listas de países terceiros, ou territórios, ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de, respetivamente, remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e aves de caça.

(5)

Em 12 de novembro de 2021, o Reino Unido notificou a Comissão da ocorrência de um foco de gripe aviária de alta patogenicidade em aves de capoeira. O foco está localizado perto de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex, em Inglaterra, e foi confirmado em 12 de novembro de 2021 por análise laboratorial (RT-PCR).

(6)

Em 14 de novembro de 2021, o Reino Unido notificou a Comissão da ocorrência de focos de gripe aviária de alta patogenicidade em aves de capoeira. Os focos estão localizados perto de Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire, em Inglaterra, e perto de Salwick, Fylde, Lancashire, em Inglaterra, e foram confirmados em 14 de novembro de 2021 por análise laboratorial (RT-PCR).

(7)

As autoridades veterinárias do Reino Unido estabeleceram uma zona de controlo de 10 km em redor dos estabelecimentos afetados e aplicaram uma política de abate sanitário para controlar a presença da gripe aviária de alta patogenicidade e limitar a propagação dessa doença.

(8)

O Reino Unido apresentou à Comissão informações sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomou para prevenir a propagação da gripe aviária de alta patogenicidade. Essas informações foram avaliadas pela Comissão. Com base nessa avaliação, não deve continuar a ser autorizada a entrada na União de remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e aves de caça a partir das áreas submetidas a restrições estabelecidas pelas autoridades veterinárias do Reino Unido devido aos recentes focos de gripe aviária de alta patogenicidade.

(9)

Os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 devem, portanto, ser alterados em conformidade.

(10)

Atendendo à situação epidemiológica atual no Reino Unido no que diz respeito à gripe aviária de alta patogenicidade, as alterações a introduzir no Regulamento de Execução (UE) 2021/404 pelo presente regulamento devem produzir efeitos com caráter de urgência.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Em conformidade com a Decisão (PESC) 2021/509 do Conselho (1), foi criado um Mecanismo Europeu de Apoio à Paz (MEAP) para o financiamento, pelos Estados-Membros, das ações da União no âmbito da política externa e de segurança comum que visem preservar a paz, prevenir conflitos e reforçar a segurança internacional, nos termos do artigo 21.o, n.o 2, alínea c), do Tratado. Em particular, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), subalínea i), da Decisão (PESC) 2021/509, o MEAP pode ser utilizado para o financiamento de ações destinadas a capacitar Estados terceiros e organizações regionais e internacionais em aspetos militares e de defesa.

(2)

A atual crise na província de Cabo Delgado, no norte de Moçambique, é multidimensional, apresentando um sério risco de causar repercussões noutras províncias do país e nos países vizinhos. O governo moçambicano congratulou-se com o destacamento de uma missão de formação militar não executiva da União Europeia, como parte da abordagem integrada da União à crise em Cabo Delgado.

(3)

Em 12 de julho de 2021, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2021/1143 (2) que estabelece uma Missão de Formação Militar da União Europeia em Moçambique (EUTM Moçambique). O objetivo estratégico da EUTM Moçambique é apoiar o reforço de capacidades das unidades das Forças Armadas moçambicanas selecionadas para constituir uma futura força de reação rápida, para que essas unidades desenvolvam as capacidades necessárias e sustentáveis para restabelecer a segurança em Cabo Delgado.

(4)

Em 30 de julho de 2021, o Conselho aprovou um documento de reflexão sobre uma medida de assistência no âmbito do MEAP destinada a apoiar as unidades militares treinadas pela EUTM Moçambique, incluindo uma medida urgente para a entrega dos equipamentos e fornecimentos necessários com maior urgência para treinar adequadamente as duas companhias moçambicanas que deverão ser as primeiras a beneficiar da formação da EUTM Moçambique.

(5)

Na sua carta datada de 27 de agosto de 2021, dirigida ao alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança («alto representante»), a Ministra dos Negócios Estrangeiros da República de Moçambique solicitou à União a entrega de equipamentos não concebidos para aplicação de força letal e fornecimentos a todas as companhias moçambicanas que serão treinadas pela EUTM Moçambique.

(6)

Esta medida de assistência deverá ser executada tendo em conta os princípios e os requisitos estabelecidos na Decisão (PESC) 2021/509, e nomeadamente em conformidade com a Posição Comum 2008/944/PESC do Conselho (3) e em conformidade com as regras para a execução das receitas e despesas financiadas ao abrigo do MEAP.

(7)

O Conselho reafirma a sua determinação em defender, promover e respeitar os direitos humanos, as liberdades fundamentais e os princípios democráticos e em reforçar o Estado de direito e a boa governação, em conformidade com a Carta das Nações Unidas, com a Declaração Universal dos Direitos Humanos e com o direito internacional, em especial o direito internacional em matéria de direitos humanos e o direito internacional humanitário,

(1)

Em 21 de janeiro de 2019, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2019/97 (1), que prevê um prazo de execução de 36 meses a contar da data de celebração do acordo de financiamento a que se refere o artigo 3.o, n.o 3 daquela decisão para os projetos a que se refere o seu artigo 1.o.

(2)

O prazo de execução do acordo de financiamento termina em 4 de fevereiro de 2022.

(3)

Em 8 de julho de 2021, o Gabinete das Nações Unidas para os Assuntos de Desarmamento (GNUAD), que é responsável pela execução técnica dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97, solicitou que o prazo de execução dessa mesma decisão fosse prorrogado por 12 meses, sem custos. Esta prorrogação permite ao GNUAD executar vários dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97, cuja execução sofreu atrasos devido à pandemia de COVID-19.

(4)

A prorrogação, até 4 de fevereiro de 2023, do prazo de execução dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97 não tem quaisquer repercussões em termos de recursos financeiros.

(5)

Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2019/97 deverá ser alterada em conformidade,