(1)

Em 2 de julho de 2021, foi apresentado à Comissão um pedido de registo da iniciativa de cidadania europeia intitulada «Devolver o plástico: uma iniciativa de cidadania para implementar um sistema de depósito à escala da UE a fim de reciclar garrafas de plástico» (ReturnthePlastics).

(2)

Os objetivos desta iniciativa são formulados do seguinte modo: 1) Implementar um sistema de depósito à escala da UE para reciclar garrafas de plástico; 2) Incentivar todos os Estados-Membros da UE a assegurar que os supermercados (cadeias) que vendem garrafas de plástico instalem máquinas de recolha automática para reciclar as garrafas de plástico compradas e utilizadas pelos consumidores; 3) Obrigar as empresas produtoras de garrafas de plástico a pagar impostos sobre o plástico para financiar a reciclagem e o sistema de depósito das garrafas de plástico (segundo o princípio do poluidor-pagador).

(3)

Um anexo fornece mais pormenores sobre a temática, os objetivos e o contexto da iniciativa. Em particular, explica que a iniciativa propõe uma diretiva da UE que crie um sistema de depósito para que os consumidores possam facilmente devolver as suas garrafas de plástico aos supermercados onde foram compradas, sugerindo uma tara de 0,15 EUR por garrafa. Defende que este sistema é necessário visto que as garrafas de plástico, que são um dos produtos de plástico mais comummente utilizados, não são abrangidas pela proibição dos plásticos de utilização única. Por último, o anexo refere que o objetivo é implementar o sistema de reciclagem de garrafas de plástico «Devolver o plástico» (#ReturnthePlastics) em cinco Estados-Membros até à realização da Conferência sobre o Clima COP26, que terá lugar de 1 a 12 de novembro de 2021, e, posteriormente, em toda a União.

(4)

Dado que esta iniciativa visa preservar, proteger e melhorar a qualidade do ambiente, proteger a saúde humana e garantir uma utilização prudente e racional dos recursos naturais, a Comissão tem competência para apresentar uma proposta de ato legislativo com base no artigo 192.o, n.o 1, do Tratado.

(5)

Dado que existem diferenças entre os quadros normativos nacionais suscetíveis de criar obstáculos ao comércio, de obstruir as liberdades fundamentais e, por conseguinte, de ter efeitos diretos no funcionamento do mercado interno ou de provocar distorções significativas da concorrência, a Comissão tem competência para, com base no artigo 114.o do Tratado, apresentar uma proposta de ato legislativo de aproximação de disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.

(6)

Por estes motivos, nenhuma parte da iniciativa extravasa manifestamente da competência da Comissão para apresentar propostas de atos legislativos da União com vista à aplicação dos Tratados.

(7)

Esta conclusão não prejudica a apreciação do cumprimento, neste caso, das condições factuais e substantivas concretas necessárias para que a Comissão aja, incluindo a observância do princípio da proporcionalidade.

(8)

O grupo de organizadores apresentou prova bastante de que preenche os requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2019/788 e designou as pessoas de contacto em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, primeiro parágrafo, desse regulamento.

(9)

A iniciativa não é manifestamente abusiva, frívola ou vexatória nem manifestamente contrária aos valores da União plasmados no artigo 2.o do Tratado da União Europeia e aos direitos consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(10)

A iniciativa intitulada «Devolver o plástico: uma iniciativa de cidadania para implementar um sistema de depósito à escala da UE a fim de reciclar garrafas de plástico» (ReturnthePlastics) deve, por conseguinte, ser registada,

(1)

A Decisão 2005/635/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73. O âmbito dessa autorização abrange igualmente os produtos que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 para outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em 18 de fevereiro de 2016, a empresa Monsanto Europe N.V., sediada na Bélgica, apresentou um pedido à Comissão, em nome do detentor da autorização, a empresa Monsanto Company, sediada nos Estados Unidos, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de colocação no mercado dos produtos abrangidos pela Decisão 2005/635/CE.

(3)

Por carta datada de 27 de agosto de 2018, a empresa Monsanto Europe N.V. informou a Comissão de que tinha convertido a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, com efeitos a partir de 23 de agosto de 2018.

(4)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a empresa Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, informou a Comissão de que tinha alterado o seu nome para Bayer Agriculture BV, Bélgica, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(5)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a empresa Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos, informou a Comissão de que a Monsanto Company, Estados Unidos, tinha convertido a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer CropScience LP, Estados Unidos, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(6)

Em 29 de julho de 2020, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de quaisquer novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa à colza geneticamente modificada GT73, adotada pela Autoridade em 2004 (4).

(7)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(9)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado dos produtos abrangidos pela Decisão 2005/635/CE.

(10)

Foi atribuído um identificador único à colza geneticamente modificada GT73, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão 2005/635/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(11)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(12)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(13)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 após colocação no mercado ou de proteção de ecossistemas/ambientes específicos ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(16)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada MON-ØØØ73-7;

b)

produtos que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada MON-ØØØ73-7, para outras utilizações que não as indicadas na alínea a) e que não como géneros alimentícios, à exceção do cultivo.

(1)

Em 9 de fevereiro de 2012, a empresa Dow AgroSciences Ltd, com sede no Reino Unido, apresentou, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, com sede nos Estados Unidos da América, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 («o pedido»). O pedido dizia igualmente respeito à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada DAS-81419-2 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 5 de dezembro de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que a soja geneticamente modificada DAS-81419-2, tal como descrita no pedido, é tão segura e nutritiva como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de soja não geneticamente modificada, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(4)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Por carta de 10 de julho de 2017, a empresa Dow AgroSciences Ltd solicitou à Comissão que não procedesse à autorização da soja geneticamente modificada DAS-81419-2 até que o parecer científico da Autoridade sobre a soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6 seja publicado.

(7)

Por carta de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Ltd informou a Comissão de que o novo representante na União da empresa Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América, é a empresa Dow AgroSciences Distribution SAS, com sede em França. Por cartas de 7 de setembro de 2018 e de 12 de outubro de 2018, respetivamente, as empresas Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC confirmaram o seu acordo com a alteração solicitada.

(8)

Por carta de 25 de janeiro de 2021, no seguimento da publicação, em 20 de novembro de 2020, do parecer científico positivo da Autoridade relativo à soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), a empresa Dow AgroSciences Distribution SAS solicitou à Comissão que procedesse à autorização da soja geneticamente modificada DAS-81419-2.

(9)

Tendo em conta as conclusões expressas no parecer da Autoridade, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2 para as utilizações indicadas no pedido.

(10)

Por carta de 22 de março de 2021, a empresa Corteva Agriscience Belgium BV informou a Comissão de que a empresa Dow AgroSciences LLC alterou o nome para Corteva Agriscience LLC, com sede nos Estados Unidos da América, a partir de 1 de janeiro de 2021.

(11)

Por carta de 22 de março de 2021, a empresa Corteva AgriScience LLC informou a Comissão de que o seu representante na União é a empresa Corteva Agriscience Belgium B.V., com sede na Bélgica, a partir de 22 de março de 2021.

(12)

Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada DAS-81419-2 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

(13)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada DAS-81419-2, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(14)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(15)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(18)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2;

c)

produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada DAS-81419-2, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 2 de março de 2016, a empresa Dow AgroSciences, com sede no Reino Unido, apresentou, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, com sede nos Estados Unidos da América, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 («o pedido»). O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 20 de novembro de 2020, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que a soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6, tal como descrita no pedido, é tão segura como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de soja não geneticamente modificada, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente. A Autoridade concluiu que o consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6 não constitui qualquer problema nutricional para os seres humanos e os animais.

(4)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Por carta de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Ltd informou a Comissão de que o novo representante na União da empresa Dow AgroSciences LLC é a empresa Dow AgroSciences Distribution SAS., com sede em França. Por cartas de 7 de setembro de 2018 e de 12 de outubro de 2018, respetivamente, as empresas Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC confirmaram o seu acordo com a alteração solicitada.

(7)

Por carta de 22 de março de 2021, a empresa Corteva Agriscience Belgium B.V. informou a Comissão de que a empresa Dow AgroSciences LLC alterou o nome para Corteva Agriscience LLC, com sede nos Estados Unidos da América, a partir de 1 de janeiro de 2021.

(8)

Por carta de 22 de março de 2021, a empresa Corteva AgriScience LLC informou a Comissão de que o seu representante na União é a empresa Corteva Agriscience Belgium B.V., com sede na Bélgica, a partir de 22 de março de 2021.

(9)

Tendo em conta as conclusões do parecer da Autoridade, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6 para as utilizações indicadas no pedido.

(10)

Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada DAS-81419-2× DAS-44406-6 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(11)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS–44406–6, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(12)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).

(13)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo dos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-44406-6, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(16)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2× DAS-444Ø6-6;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

c)

produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 8 de dezembro de 2015, a empresa Pioneer Overseas Corporation, com sede na Bélgica, apresentou, em nome da empresa Pioneer Hi-Bred International Inc., com sede nos Estados Unidos da América, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos (o «pedido») para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Além disso, o pedido abrangia a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de 10 subcombinações dos eventos de transformação únicos que constituem o milho 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3)

Foram autorizadas seis subcombinações incluídas no pedido, como se segue: 1507 × MON810 × NK603 e 1507 × MON810, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão (2); MON810 × NK603, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/2045 da Comissão (3); MIR162 × NK603, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2021/60 da Comissão (4); 1507 × NK603, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2019/1306 da Comissão (5); e 1507 × MIR162, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2019/1305 da Comissão (6);

(4)

A presente decisão abrange as quatro subcombinações restantes constantes do pedido: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 e MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(6)

Em 13 de janeiro de 2021, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (8). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o seu comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência testadas não geneticamente modificadas no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(7)

Não foram identificados problemas de segurança novos em relação às subcombinações previamente avaliadas e, por conseguinte, as conclusões anteriores sobre estas subcombinações permanecem válidas. No que se refere às restantes subcombinações, a Autoridade concluiu que se prevê que sejam tão seguras e nutritivas como os eventos de transformação únicos 1507, MON810, MIR162 e NK603, as subcombinações anteriormente avaliadas e o milho resultante da combinação de quatro eventos 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

(8)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(9)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(10)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e das quatro subcombinações acima referidas e enumeradas no pedido, para as utilizações enumeradas no pedido.

(11)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (9).

(12)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos por esta abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(13)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (11).

(14)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(17)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

b)

O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × MON810;

c)

O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MIR162 × NK603;

d)

O identificador único SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MON810 × NK603;

e)

O identificador único SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MON810.

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 30 de setembro de 2014, a empresa Bayer CropScience AG, apresentou à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 («pedido»). O pedido abrangia a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 25 de julho de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). Este parecer foi invalidado por razões de natureza formal relacionadas com o pedido, que foi novamente analisado pelo requerente. Em 31 de julho de 2020, a Autoridade publicou um novo parecer favorável. A Autoridade concluiu que o algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de algodão não geneticamente modificado, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(4)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119 para as utilizações indicadas no pedido.

(7)

Por carta datada de 1 de agosto de 2018, a Bayer CropScience AG solicitou à Comissão a transferência para a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC dos direitos e obrigações da Bayer CropScience AG relativos a todas as autorizações e pedidos pendentes respeitantes a produtos geneticamente modificados. Por carta de 19 de outubro de 2018, a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC confirmou o seu acordo com esta transferência e autorizou a BASF SE, com sede na Alemanha, a atuar como sua representante na União.

(8)

Deve ser atribuído um identificador único ao algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(9)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(10)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).

(11)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado GHB614 × T304-40 × GHB119 após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(14)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 25 de abril de 2017, a empresa Syngenta Crop Protection AG, em nome da Syngenta Crop Protection NV/SA, apresentou à autoridade nacional competente da Alemanha um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (o «pedido»). O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MZIR098 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 26 de junho de 2020, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MZIR098, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de milho não geneticamente modificado, no que se refere aos potenciais efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente. A Autoridade concluiu que o consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais a partir de milho geneticamente modificado MZIR098 não constitui um problema nutricional para os seres humanos e os animais.

(4)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MZIR098 para as utilizações indicadas no pedido.

(7)

Deve ser atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado MZIR098 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(8)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MZIR098, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(9)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).

(10)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-ØØØ98-3;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-ØØØ98-3;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado SYN-ØØØ98-3, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 20 de outubro de 2009, a empresa Monsanto Europe S.A/N.V., sediada na Bélgica, apresentou, em nome da empresa Monsanto Company, sediada nos Estados Unidos, e da empresa Bayer CropScience AG, sediada na Alemanha, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada Ms8 × Rf3 × GT73, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 («pedido»). O pedido dizia igualmente respeito à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada Ms8 × Rf3 × GT73 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. Além disso, o pedido em causa dizia respeito à colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de todas as subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem a colza Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 9 de setembro de 2013, a Monsanto Europe S.A./N.V. e a Bayer CropScience AG atualizaram o conteúdo do pedido, a fim de excluir do seu âmbito a utilização específica de colza Ms8 × Rf3 × GT73 para a produção de proteína de sementes isolada para géneros alimentícios.

(4)

Em 12 de agosto de 2015, a Monsanto Europe S.A./N.V. e a Bayer CropScience AG atualizaram novamente o conteúdo do pedido, a fim de excluir do seu âmbito a subcombinação Ms8 × Rf3 já autorizada pela Decisão 2007/232/CE da Comissão (3) e pela Decisão de Execução 2013/327/UE da Comissão (4).

(5)

A presente decisão diz respeito às duas subcombinações restantes, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73, e exclui a utilização, nos géneros alimentícios, de produtos de proteína de sementes isolada produzidos a partir de colza Ms8 × Rf3 × GT73 e das subcombinações Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73.

(6)

Em 20 de maio de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (5). A Autoridade não conseguiu chegar a uma conclusão sobre a segurança dos produtos de colza Ms8 × Rf3 × GT73 ricos em proteínas, como os isolados de proteína de colza, nos alimentos para animais, devido à ausência de um estudo de toxicidade de 28 dias com a proteína GOXv247. Uma vez que a avaliação dos riscos da colza resultante da combinação dos três eventos não pôde ser completada para os produtos ricos em proteínas, a Autoridade não pôde concluir a avaliação da segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais para as subcombinações Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73 abrangidas no âmbito do pedido.

(7)

Por carta datada de 1 de agosto de 2018, a Bayer CropScience AG solicitou à Comissão a transferência para a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC dos direitos e obrigações da Bayer CropScience AG relativos a todas as autorizações e pedidos pendentes respeitantes a produtos geneticamente modificados. Por carta datada de 19 de outubro de 2018, a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC confirmou o seu acordo com esta transferência e autorizou a BASF SE, sediada na Alemanha, a atuar como sua representante na União.

(8)

Por carta datada de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe S.A./N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, com efeitos a partir de 23 de agosto.

(9)

Em 23 de outubro de 2018, os correquerentes apresentaram um novo estudo de toxicidade de 28 dias relativo à proteína GOXv247.

(10)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA informou a Comissão de que tinha alterado o seu nome para Bayer Agriculture BV, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(11)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, em representação da Monsanto Company, informou a Comissão de que a Monsanto Company tinha convertido a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer CropScience LP, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(12)

Em 30 de julho de 2020, a Autoridade publicou uma declaração que complementa o seu parecer científico (6), tendo em conta o estudo de toxicidade adicional. A Autoridade concluiu que a colza Ms8 × Rf3 × GT73 e as suas subcombinações Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73, como definidas no pedido e como avaliadas no parecer inicial e no estudo de toxicidade adicional, são tão seguras como o seu equivalente convencional para as utilizações solicitadas.

(13)

No seu parecer de 20 de maio de 2016, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(15)

Tendo em conta estas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73 destinados às utilizações indicadas no pedido.

(16)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7).

(17)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos por esta abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(18)

Os detentores da autorização devem apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9).

(19)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização, após colocação no mercado, do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73, à exceção da proteína de sementes isolada destinada a géneros alimentícios, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(20)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(21)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(22)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

O identificador único ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 é atribuído à colza geneticamente modificada Ms8 × Rf3 × GT73;

b)

O identificador único ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 é atribuído à colza geneticamente modificada Ms8 × GT73;

c)

O identificador único ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 é atribuído à colza geneticamente modificada Rf3 × GT73.

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas, tal como referidas no artigo 1.o, à exceção da proteína de sementes isolada;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas, tal como referidas no artigo 1.o;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas, tal como referidas no artigo 1.o, destinados a outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

a)

Bayer CropScience LP, representada na União pela Bayer Agriculture BV

e

b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, representada na União pela BASF SE.

(1)

A Decisão 2010/419/UE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11. O âmbito dessa autorização abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado Bt11 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em 24 de setembro de 2018, a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, com sede na Bélgica, em nome da Syngenta Crop Protection AG, com sede na Suíça, apresentou um pedido à Comissão, nos termos dos artigos 11.o e 23.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(3)

Em 13 de janeiro de 2021, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico favorável (3), nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de quaisquer novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa ao milho geneticamente modificado Bt11, emitida pela Autoridade em 2009 (4).

(4)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt 11 e de produtos que contenham ou sejam constituídos por esse milho destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(7)

Foi atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado Bt11, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão 2004/657/CE (6). Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(8)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado Bt11 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(9)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (8).

(10)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-BTØ11-1;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-BTØ11-1;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado SYN-BTØ11-1, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

A Decisão 2010/429/UE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810. O âmbito dessa autorização abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810 destinados às utilizações habituais do milho, à exceção do cultivo.

(2)

Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.

(3)

Em 27 de junho de 2019, a empresa Bayer Agriculture BVBA, sediada na Bélgica, em nome da empresa Monsanto Company, sediada nos Estados Unidos, apresentou um pedido à Comissão, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(4)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA informou a Comissão de que alteraria o seu nome para Bayer Agriculture BV, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(5)

Por carta de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA informou a Comissão de que a Monsanto Company modificaria a sua forma jurídica e alteraria o seu nome para Bayer CropScience LP, com sede nos Estados Unidos, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(6)

Em 29 de janeiro de 2021, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de quaisquer novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa ao milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810, adotada pela Autoridade em 2009 (4).

(7)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(9)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810 e de produtos constituídos por esse milho ou que o contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(10)

Foi atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão 2010/429/UE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(11)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os géneros alimentícios e ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(12)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(13)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 88017 × MON 810, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(16)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 15 de fevereiro de 2017, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., sediada na Bélgica, apresentou, em nome da empresa Monsanto, sediada nos Estados Unidos, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos («pedido») para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido dizia igualmente respeito à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Além disso, o pedido dizia respeito à colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de cinquenta e seis subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem o milho MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(3)

Dezassete dessas subcombinações foram já autorizadas como se segue: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizadas pela Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão (2); 1507 × 59122, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2018/2046 da Comissão (4); MON 87427 × MON 89034, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2021/60 da Comissão (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2021/61 da Comissão (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2021/65 da Comissão (7).

(4)

A presente decisão abrange as trinta e nove subcombinações restantes constantes do pedido: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 e MON 87411 × 59122 («subcombinações em causa»).

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(6)

Por carta datada de 27 de agosto de 2018, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, sediada na Bélgica, com efeitos a partir de 23 de agosto de 2018.

(7)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA informou a Comissão de que tinha alterado o seu nome para Bayer Agriculture BV, sediada na Bélgica, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(8)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, em representação da Monsanto Company, informou a Comissão de que esta empresa tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer CropScience LP, sediada nos Estados Unidos, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(9)

Em 19 de janeiro de 2021, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (9). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87427 × 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e suas subcombinações, tal como descritos no pedido, são tão seguros como o seu comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência selecionadas não geneticamente modificadas, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(10)

Não foram identificados problemas de segurança novos em relação às subcombinações previamente avaliadas e, por conseguinte, as conclusões anteriores sobre estas subcombinações permanecem válidas. Relativamente às restantes subcombinações, a Autoridade concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras como os eventos de transformação únicos MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122, as subcombinações anteriormente avaliadas e o milho resultante da combinação dos seis eventos MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(13)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e das trinta e nove subcombinações em causa, para as utilizações enumeradas no pedido.

(14)

Deve ser atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, bem como às trinta e nove subcombinações em causa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (10).

(15)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos por esta abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(16)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (12).

(17)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após a colocação no mercado relativos ao consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e de todas as suas subcombinações, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(18)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(19)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

(20)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

b)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

c)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

d)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

e)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

f)

O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

g)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

h)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

i)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

j)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

k)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

l)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

m)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

n)

O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

o)

O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

p)

O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

q)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

r)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

s)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

t)

O identificador único MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

u)

O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

v)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × 1507;

w)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

x)

O identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87460 × 59122;

y)

O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × 1507 × MON 87411;

z)

O identificador único MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87411 × 59122;

aa)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × 1507;

bb)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

cc)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 89034 × 59122;

dd)

O identificador único MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × 1507 × MON 87411;

ee)

O identificador único MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × 1507 × 59122;

ff)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × MON 87411 × 59122;

gg)

O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 87411;

hh)

O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × MON 87411 × 59122;

ii)

O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MON 87411 × 59122;

jj)

O identificador único MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × 1507;

kk)

O identificador único MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × 87411;

ll)

O identificador único MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87460 × 59122;

mm)

O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MON 87411;

nn)

O identificador único MON-87411-9 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87411 × 59122.

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

A gripe aviária de alta patogenicidade (GAAP) é uma doença infecciosa viral das aves que pode ter um impacto grave na rentabilidade da avicultura, causando perturbações no comércio dentro da União e nas exportações para países terceiros. Os vírus da GAAP podem infetar aves migratórias, as quais podem propagar esses vírus a grandes distâncias durante as suas migrações do outono e da primavera. A presença de vírus da GAAP em aves selvagens representa, por conseguinte, uma ameaça constante de introdução direta e indireta destes vírus em explorações onde são mantidas aves de capoeira ou aves em cativeiro. Em caso de ocorrência de um foco de GAAP, existe o risco de o agente da doença se poder propagar a outras explorações onde são mantidas aves de capoeira ou aves em cativeiro.

(2)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece um novo quadro legislativo para a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis aos animais ou aos seres humanos. A GAAP é abrangida pela definição de doença listada nesse regulamento e está sujeita às regras de prevenção e controlo de doenças nele estabelecidas. Além disso, o Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito às regras de prevenção e controlo de certas doenças listadas, incluindo medidas de controlo de doenças para a GAAP.

(3)

A Decisão de Execução (UE) 2021/641 da Comissão (3) foi adotada no âmbito do Regulamento (UE) 2016/429 e estabelece medidas de controlo de doenças contra focos de GAAP.

(4)

Mais particularmente, a Decisão de Execução (UE) 2021/641 dispõe que as zonas de proteção e de vigilância estabelecidas pelos Estados-Membros no seguimento de focos de GAAP, em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2020/687, devem englobar pelo menos as áreas definidas como zonas de proteção e de vigilância no anexo dessa decisão de execução.

(5)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/641 foi recentemente alterado pela Decisão de Execução (UE) 2021/1307 da Comissão (4), a fim de prorrogar a duração das restrições aplicáveis nas zonas de proteção e de vigilância estabelecidas pela autoridade competente da França para um foco no departamento dos Pirenéus Atlânticos.

(6)

Desde a data de adoção da Decisão de Execução (UE) 2021/1307, a Polónia notificou a Comissão da ocorrência de um foco de GAAP do subtipo H5N8 numa exploração onde eram mantidas aves de capoeira ou aves em cativeiro no voivodato de Mazowieckie daquele Estado-Membro.

(7)

Esse foco na Polónia encontra-se fora das áreas atualmente enumeradas no anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/641, e a autoridade competente desse Estado-Membro tomou as medidas necessárias de controlo da doença em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2020/687, incluindo o estabelecimento de zonas de proteção e de vigilância em torno deste foco.

(8)

A Comissão analisou as medidas de controlo da doença tomadas pela Polónia, em colaboração com esse Estado-Membro, e considera que os limites das zonas de proteção e de vigilância estabelecidos pela autoridade competente da Polónia se encontram a uma distância suficiente da exploração onde o foco recente de GAAP foi confirmado.

(9)

A fim de impedir perturbações desnecessárias do comércio na União e evitar que sejam impostas barreiras injustificadas ao comércio por parte de países terceiros, é necessário descrever rapidamente ao nível da União, em colaboração com a Polónia, as novas zonas de proteção e de vigilância estabelecidas por esse Estado-Membro em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2020/687.

(10)

Por conseguinte, devem ser enumeradas zonas de proteção e de vigilância para a Polónia no anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/641.

(11)

Assim, o anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/641 deve ser alterado a fim de atualizar a regionalização, a nível da União, de modo a ter em conta as zonas de proteção e de vigilância devidamente estabelecidas pela Polónia em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2020/687 e a duração das restrições nelas aplicáveis.

(12)

A Decisão de Execução (UE) 2021/641 deve, pois, ser alterada em conformidade.

(13)

Dada a urgência da situação epidemiológica na União no que se refere à propagação da GAAP, é importante que as alterações introduzidas no anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/641 pela presente decisão produzam efeitos o mais rapidamente possível.

(14)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,