(1)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas para os operadores das empresas do setor alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios de origem animal.

(2)

O coalho é um complexo de enzimas utilizado na produção de determinados queijos e é colhido dos estômagos de ruminantes jovens. Com base na experiência adquirida pelos operadores das empresas do setor alimentar, os requisitos específicos de higiene aplicáveis aos estômagos para a produção de coalho, estabelecidos no anexo III, secção I, capítulo IV, ponto 18, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 853/2004, devem ser alterados de forma a otimizar a recolha de coalho de ovinos e caprinos jovens. Em especial, é adequado permitir que esses estômagos saiam do matadouro sem ser esvaziados ou limpos.

(3)

Na sequência da evolução tecnológica, surgiram pedidos no sentido de permitir que as cabeças e patas de ungulados domésticos sejam esfoladas ou escaldadas e depiladas fora do matadouro em estabelecimentos especializados aprovados para a transformação posterior de alimentos. Como consequência prática, deve, por conseguinte, permitir-se que as cabeças e patas de ungulados domésticos sejam transportadas para esses estabelecimentos em determinadas condições que garantam a segurança dos alimentos. O anexo III, secção I, capítulo IV, ponto 18, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve, por conseguinte, ser alterado.

(4)

Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624 da Comissão (2), o veterinário oficial pode realizar inspeções ante mortem fora de um matadouro em caso de abate de emergência de ungulados domésticos. O anexo III, secção I, capítulo VI, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 requer que um veterinário realize uma inspeção ante mortem em caso de abate de emergência. Para fins de coerência com o artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624, é conveniente alterar esse requisito e fazer referência ao veterinário oficial.

(5)

A melhoria do bem-estar dos animais é uma das ações propostas na Estratégia do Prado ao Prato da Comissão (3) para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente, no âmbito do Pacto Ecológico Europeu. Verifica-se, em particular, uma mudança dos padrões de consumo de carne, com um aumento dos pedidos por parte do Parlamento Europeu, dos agricultores e dos consumidores no sentido de autorizar o abate de determinados ungulados domésticos na exploração de proveniência de forma a evitar eventuais problemas de bem-estar dos animais durante a sua recolha e o seu transporte.

(6)

Para além do abate de emergência, os ungulados domésticos devem ser abatidos num matadouro aprovado em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a fim de assegurar a conformidade com os requisitos de higiene estabelecidos no anexo III, secção I, capítulos II e IV, desse mesmo regulamento. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem aprovar matadouros móveis em conformidade com o referido artigo. Essas instalações móveis podem ser colocadas em todos os locais adequados, incluindo em explorações, onde grupos de animais saudáveis possam ser abatidos. Noutras circunstâncias, o transporte de certos animais pode criar riscos para o manuseador ou o bem-estar dos animais. O abate e a sangria devem, por conseguinte, ser permitidos na exploração de proveniência para um número limitado de bovinos e suínos domésticos e de solípedes domésticos. Tal prática deve ser sujeita a condições rigorosas que assegurem um elevado nível de segurança da carne derivada desses animais.

(7)

Os bovinos e suínos domésticos e os solípedes domésticos abatidos na exploração de proveniência devem ser acompanhados de um certificado oficial que ateste o cumprimento dos requisitos de higiene aplicáveis ao abate. Esse certificado oficial está previsto no Regulamento de Execução (UE) 2020/2235 da Comissão (4).

(8)

Em 27 de setembro de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou um segundo parecer científico sobre as abordagens referentes à análise de riscos para determinados estabelecimentos pequenos de comércio retalhista e doações de géneros alimentícios (5). Tal parecer recomenda o congelamento a nível do comércio retalhista como instrumento adicional para garantir a redistribuição segura dos géneros alimentícios às pessoas necessitadas. A facilitação de práticas seguras de doação de géneros alimentícios evita o desperdício alimentar e contribui para a segurança alimentar, em consonância com os objetivos estabelecidos na Estratégia do Prado ao Prato da Comissão e com o seu objetivo geral de criar um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente no âmbito do Pacto Ecológico Europeu. O congelamento de géneros alimentícios pode ser um meio importante para garantir a sua redistribuição segura por bancos alimentares e outras organizações de beneficência. A congelação de carne não é atualmente permitida no caso de atividades entre estabelecimentos de comércio retalhista, uma vez que a carne destinada a congelação deve ser congelada sem demora injustificada após o abate ou a desmancha, em conformidade com o anexo III, secção I, capítulo VII, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, no que se refere aos ungulados domésticos, e com a secção II, capítulo V, ponto 5, desse mesmo anexo, no que se refere às aves de capoeira e aos lagomorfos. A congelação de carne deve, por conseguinte, ser permitida no caso de atividades entre estabelecimentos de comércio retalhista sob determinadas condições, a fim de garantir a distribuição segura de doações de géneros alimentícios.

(9)

O Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabeleceu a definição de «veterinário aprovado». O Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) revogou o Regulamento (CE) n.o 854/2004 e estabeleceu a definição de «veterinário oficial». Uma vez que a definição de «veterinário oficial» constante do Regulamento (UE) 2017/625 abrange a de «veterinário aprovado», as referências ao «veterinário aprovado» no anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 devem ser alteradas de forma a fazer referência ao «veterinário oficial».

(10)

Os requisitos específicos de higiene aplicáveis à produção e colocação no mercado de carne de caça de criação de mamíferos biungulados estabelecidos no anexo III, secção III, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 aplicam-se apenas à carne de Cervidae ou de Suidae. Requisitos semelhantes devem também aplicar-se à carne de outros mamíferos de caça de criação biungulados, tais como lamas, de modo a evitar possíveis riscos para a segurança dos alimentos decorrente de alterações nos padrões de consumo devido ao aumento do consumo dessa carne.

(11)

Os corpos e vísceras da caça selvagem abatida em caçadas podem ser transportados e armazenados num centro de recolha antes do transporte para um estabelecimento de manuseamento de caça. Devem ser introduzidas regras específicas de higiene aplicáveis ao manuseamento e à armazenagem dos corpos e vísceras nesses centros de recolha, a fim de garantir a segurança da carne, alterando os requisitos de higiene aplicáveis à caça selvagem estabelecidos no anexo III, secção IV, do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

(12)

A caça selvagem deve ser transportada o mais rapidamente possível para um estabelecimento de manuseamento de caça após a realização de um exame por uma pessoa formada, em conformidade com o anexo III, secção IV, capítulo II, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, no que diz respeito à caça grossa selvagem, e com o capítulo III, ponto 3, dessa mesma secção, no que se refere à caça miúda selvagem, a fim de permitir que a refrigeração ocorra num prazo razoável após o abate. Tal requisito deve aplicar-se igualmente à caça selvagem que não tenha sido objeto de exame.

(13)

O anexo III, secção VII, capítulo I, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece que, sempre que um operador de uma empresa do setor alimentar transporte um lote de moluscos bivalves vivos entre estabelecimentos, esse lote deve ser acompanhado de um documento de registo. A fim de harmonizar as informações exigidas no anexo III, secção VII, capítulo I, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, deve ser estabelecido um modelo comum do documento de registo para a circulação de moluscos bivalves vivos entre estabelecimentos. Além disso, é prática corrente que os lotes de moluscos bivalves também possam ser enviados a operadores intermediários, pelo que o documento de registo deve também incluir essa possibilidade.

(14)

Em conformidade com o anexo III, secção VII, capítulo IV, parte A, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, os moluscos bivalves vivos, antes do início da depuração, devem ser lavados em água limpa, de modo a retirar-lhes o lodo e os resíduos acumulados. No entanto, para poupar água, a lavagem de moluscos bivalves limpos não deve ser obrigatória. A secção VII, capítulo IV, parte A, ponto 1, deve ser alterada em conformidade.

(15)

Os moluscos bivalves vivos colocados no mercado não podem conter biotoxinas marinhas que excedam os limites estabelecidos no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 853/2004. No seu parecer sobre biotoxinas marinhas em moluscos — grupo das pectenotoxinas (8), a EFSA concluiu que não existem notificações de efeitos adversos para o ser humano associados às toxinas do grupo das pectenotoxinas (PTX). Além disso, as PTX nos moluscos são sempre acompanhadas de toxinas do grupo do ácido ocadaico. Por conseguinte, é adequado suprimir a referência a PTX do anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

(16)

O artigo 11.o do Regulamento Delegado 2019/624 estabelece que a classificação das zonas de produção e de afinação não é exigida no que diz respeito à apanha de holoturídeos sempre que as autoridades competentes efetuem controlos oficiais desses animais nas lotas, nos centros de expedição e nos estabelecimentos de transformação. O anexo III, secção VII, capítulo IX, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve ser alterado de modo a permitir a apanha de holoturídeos fora das zonas de produção e de afinação classificadas.

(17)

Os navios devem ser concebidos e construídos de forma a não provocar a contaminação dos produtos da pesca com águas residuais do fundo do porão, resíduos de esgotos, fumos, combustível, óleo, lubrificantes ou outras substâncias nocivas. Além disso, os porões, as cisternas ou os contentores para armazenar, arrefecer ou congelar produtos da pesca não devem ser utilizados para outros fins que não a armazenagem de produtos da pesca. Os navios congeladores e os navios-frigoríficos devem estar equipados com equipamento de congelação com capacidade suficiente para congelar o mais rapidamente possível num processo contínuo e com um período de paragem térmica tão curto quanto possível, de modo a atingir uma temperatura interna não superior a -18 °C. Os porões de armazenagem não devem ser utilizados para congelar produtos. Os mesmos requisitos aplicáveis ao equipamento de congelação e armazenagem devem também aplicar-se aos armazéns frigoríficos em terra. O anexo III, capítulo I, parte I, e secção VIII, capítulo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18)

Na sequência de fraudes recentes relativas ao atum inicialmente congelado em salmoura a -9 °C e destinado à indústria de conservas, mas desviado para ser consumido como produtos da pesca frescos, é conveniente clarificar, no anexo III, secção VIII, capítulo I, parte II, ponto 7, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, que os produtos da pesca inteiros inicialmente congelados em salmoura a -9 °C e destinados à indústria de conservas, mesmo que depois sejam congelados a uma temperatura de -18 °C, não podem ter outro destino que o da indústria de conservas.

(19)

Os fígados e as ovas de produtos da pesca destinados ao consumo humano devem ser conservados sob gelo, a uma temperatura que se aproxime da do gelo fundente, ou ser congelados. É conveniente permitir que os fígados e as ovas sejam também refrigerados em condições diferentes que sob gelo, a uma temperatura que se aproxime da do gelo fundente. Por conseguinte, o anexo III, secção VIII, capítulo I, parte II, ponto 6, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve ser alterado a fim de permitir que os fígados e as ovas de produtos da pesca destinados ao consumo humano possam não só ser refrigerados sob gelo, mas também em condições diferentes de refrigeração.

(20)

Nos contentores utilizados para a distribuição ou a armazenagem em gelo dos produtos da pesca frescos preparados e não embalados, é conveniente que a água de fusão do gelo não fique em contacto com os produtos. Por razões de higiene, é importante clarificar que a água de fusão não só não deve ficar em contacto com os produtos da pesca, como também deve ser escoada. Por conseguinte, o anexo III, secção VIII, capítulo III, parte A, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve ser alterado a fim de clarificar que a água de fusão não só não deve ficar em contacto com os produtos da pesca, como também deve ser escoada.

(21)

As regras específicas de higiene aplicáveis às coxas de rã estabelecidas no anexo III, secção XI, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 aplicam-se apenas às coxas de rã da espécie Rana (família Ranidae), em conformidade com a definição de coxas de rã estabelecida no anexo I, ponto 6.1, do mesmo regulamento. As regras específicas de higiene aplicáveis aos caracóis nessa secção aplicam-se apenas aos gastrópodes terrestres das espécies Helix pomatia Linné, Helix aspersa Muller, Helix lucorum e das espécies da família Achatinidae, em conformidade com a definição de caracóis estabelecida no anexo I, ponto 6.2, do Regulamento (CE) n.o 853/2004. Devido a alterações nos hábitos alimentares, as coxas de rã e os caracóis de outras espécies são também produzidos e colocados no mercado para consumo humano. As regras específicas de higiene devem, por conseguinte, ser alargadas de modo a abranger essas espécies, a fim de garantir a segurança dos alimentos derivados dessas espécies.

(22)

O anexo III, secção XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece requisitos específicos de temperatura para a armazenagem de torresmos destinados ao consumo humano. A evolução tecnológica permitiu certas técnicas de embalagem, como a embalagem sob vácuo, para as quais os requisitos específicos de temperatura não são necessários para garantir a segurança dos alimentos derivados de torresmos. Por conseguinte, é conveniente que essas condições de temperatura sejam suprimidas e que os operadores de empresas do setor alimentar garantam a segurança dos géneros alimentícios derivados dos torresmos através de boas práticas de higiene e procedimentos baseados nos princípios HACCP (análise dos perigos e controlo dos pontos críticos), em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

(23)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2019/33 da Comissão (2), que substituiu e revogou o Regulamento (CE) n.o 607/2009 da Comissão (3), estabelece regras que complementam o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 no que respeita à proteção, cancelamento e alteração de menções tradicionais.

(2)

O artigo 34.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 estabelece que a alteração de uma menção tradicional registada só pode dizer respeito aos elementos referidos no artigo 26.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), desse regulamento, que se referem, respetivamente, ao tipo de menção tradicional, à língua em que a menção tradicional é expressa e à categoria de produto vitivinícola abrangida pela sua utilização.

(3)

O artigo 42.o-A do Regulamento (CE) n.o 607/2009 previa, no entanto, uma lista mais extensa de possíveis alterações. Incluía, nomeadamente, a possibilidade de alterar a própria menção tradicional, a língua em que a menção tradicional é expressa, o(s) vinho(s) em causa e a síntese da definição ou das condições de utilização da menção tradicional. As possibilidades de alteração previstas pelo Regulamento (CE) n.o 607/2009 eram, por conseguinte, mais amplas e permitiam aos produtores de vinho alargar ou restringir, por exemplo, a lista de vinhos com denominações de origem protegidas ou indicações geográficas protegidas a beneficiar de menções tradicionais ou alterar as condições de utilização de uma menção tradicional, incluindo os métodos de produção dos vinhos em causa.

(4)

As disposições do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 relativas às menções tradicionais foram elaboradas com o objetivo de assegurar a continuidade do quadro comum relativo às menções tradicionais estabelecido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 607/2009, completando e esclarecendo, sempre que necessário, os procedimentos existentes. O artigo 34.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 faz referência direta aos elementos de um formulário de pedido devidamente preenchido, tal como previsto no artigo 26.o, n.o 1, do mesmo regulamento. No entanto, por lapso, não foram incluídas na lista que consta do artigo 34.o, as alíneas a), e) e f) do artigo 26.o, n.o 1, que fazem respetivamente referência ao nome da menção tradicional, à síntese da definição e das condições de utilização e às denominações de origem protegidas ou indicações geográficas protegidas em causa, embora estes elementos tenham sido incluídos no artigo 42.o-A do Regulamento (CE) n.o 607/2009. Esta situação tem como consequência indesejável que as possibilidades de alteração de uma menção tradicional se limitem à alteração do tipo de menção tradicional, à língua e categoria de produto vitivinícola em causa.

(5)

Em termos práticos, a atual redação do primeiro parágrafo do artigo 34.o impede a possibilidade de alargar a utilização de uma menção tradicional a novas denominações de origem protegidas ou indicações geográficas protegidas ou de excluir da lista de vinhos autorizados a utilizar uma menção tradicional aqueles que deixaram de respeitar as suas condições de utilização. Além disso, não permite, por exemplo, adaptar os métodos de produção mencionados no caderno de especificações de uma menção tradicional, se a evolução das condições ambientais ou climáticas assim o exigir.

(6)

A fim de corrigir esta omissão involuntária e de restabelecer a flexibilidade concedida aos titulares de menções tradicionais prevista no Regulamento (CE) n.o 607/2009, a lista de possíveis alterações de uma menção tradicional registada referida no artigo 34.o, primeiro parágrafo, do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 deve ser alargada de modo a incluir os elementos referidos no artigo 26.o, n.o 1, alíneas a), e) e f), do mesmo regulamento.

(7)

O Regulamento Delegado (UE) 2019/33 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(8)

Por razões de clareza jurídica e a fim de garantir a igualdade de tratamento de todos os pedidos de alteração de uma menção tradicional registada, o presente regulamento é aplicável retroativamente a partir de 14 de janeiro de 2019,

(1)

O Regulamento (UE) 2021/92 do Conselho (2) fixa quotas para 2021.

(2)

De acordo com as informações recebidas pela Comissão, as capturas da unidade populacional de cantarilhos na zona NAFO 3M efetuadas por navios que arvoram pavilhão ou estão registados num Estado-Membro da União Europeia esgotaram a quota atribuída para 2021.

(3)

É, por conseguinte, necessário proibir a pesca dirigida a essa unidade populacional,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

O novo alimento «oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis» foi autorizado nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para utilização em suplementos alimentares destinados à população em geral tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Os níveis máximos autorizados da oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis para a população em geral são atualmente de 40-80 mg por dia de oleorresina, o que resulta em ≤8,0 mg de astaxantina por dia.

(5)

Em 2017, quando foi estabelecida a lista da União de novos alimentos autorizados, a Comissão considerou, com base em dois pareceres anteriores (5) (6) apresentados em 2014 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») — um sobre a utilização de astaxantina em aditivos para a alimentação animal tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, que estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) de 0,034 mg/kg de peso corporal por dia para a astaxantina, e outro sobre a segurança da astaxantina como novo ingrediente alimentar —, que a ingestão de astaxantina a partir de suplementos alimentares que contenham os níveis máximos de utilização autorizados de 8,0 mg por dia poderia exceder a DDA e poderia não estar em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283. A Comissão considerou que a lista da União deve ser alterada a fim de ajustar os níveis autorizados de astaxantina à luz dos pareceres da Autoridade de 2014.

(6)

A Comissão tomou igualmente conhecimento de novos dados científicos em 2017, apresentados pelos operadores das empresas durante a consulta pública sobre o projeto de regulamento de execução que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados, que apontam para uma DDA consideravelmente mais elevada para a astaxantina do que a anteriormente estabelecida pela Autoridade. Além disso, as provas apresentadas durante essa consulta pública demonstraram que já existia uma ingestão considerável de astaxantina através de um regime alimentar normal, uma vez que está naturalmente presente em alguns peixes e crustáceos.

(7)

Em 27 de fevereiro de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que emitisse um parecer sobre a segurança da astaxantina quando utilizada como novo alimento em suplementos alimentares a níveis até 8,0 mg/dia, tendo em conta a ingestão cumulativa global de astaxantina proveniente de todas as fontes de alimentos.

(8)

Em 18 de dezembro de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements» (9).

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que, com base nas novas provas, a DDA para a astaxantina é de 0,2 mg/kg de peso corporal por dia. Tendo em conta a DDA de astaxantina e a ingestão de astaxantina através de um regime alimentar normal, a Autoridade concluiu que a ingestão dos níveis máximos atualmente autorizados de astaxantina até 8,0 mg/dia provenientes de suplementos alimentares que contenham oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis é segura para adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos.

(10)

Deve estabelecer-se uma designação clara para o novo alimento e um requisito de rotulagem para suplementos alimentares que contenham oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis, a fim de assegurar que esses suplementos alimentares não são ingeridos por crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.

(11)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

Os dados do mercado parecem indicar que, embora os suplementos alimentares que contenham ≤8,0 mg de astaxantina estejam atualmente autorizados para a população em geral, esses suplementos, na prática, não são utilizados por crianças e adolescentes, mas são quase exclusivamente consumidos pela população adulta. A fim de limitar os encargos administrativos e dar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas de modo a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser estabelecidos períodos transitórios para os suplementos alimentares que contenham ≤8,0 mg de astaxantina, que tenham sido colocados no mercado ou expedidos de países terceiros para a União e se destinem à população em geral, antes da data de entrada em vigor do presente regulamento. Essas medidas transitórias devem ter em conta a segurança dos consumidores, facultando-lhes informações sobre a utilização adequada em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Nos termos do artigo 45.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) 2018/848, só é permitido importar produtos de países terceiros para os colocar no mercado da União como produto biológico ou produto em conversão se os operadores e grupos de operadores, incluindo os exportadores no país terceiro em causa, tiverem sido sujeitos ao controlo das autoridades de controlo ou dos organismos de controlo reconhecidos nos termos do artigo 46.o do mesmo regulamento e se essas autoridades ou organismos tiverem entregue a todos os operadores, grupos de operadores e exportadores em causa um certificado que confirme que os mesmos cumprem o disposto no Regulamento (UE) 2018/848.

(2)

Para dar cumprimento ao disposto no artigo 45.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) 2018/848, é conveniente especificar o conteúdo do certificado previsto nesta disposição, bem como os meios técnicos a utilizar na emissão do certificado.

(3)

Além disso, para efeitos do artigo 45.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) 2018/848, é necessário estabelecer, no presente regulamento, a lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos habilitados a realizar os controlos em causa e a emitir o referido certificado em países terceiros.

(4)

Por razões de clareza e de segurança jurídica, o presente regulamento deve ser aplicável a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

(1)

A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu a famoxadona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa famoxadona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2022.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da famoxadona em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 15 de julho de 2014.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 3 de julho de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a famoxadona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade concluiu que existe um elevado potencial para todas as utilizações representativas avaliadas excederem o nível aceitável de exposição do operador («NAEO») para os trabalhadores durante a colheita manual, mesmo com a utilização de equipamento de proteção individual («EPI»). A Autoridade concluiu ainda que existe um risco elevado a longo prazo para os mamíferos e um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da utilização da famoxadona. Além disso, a Autoridade declarou que as informações disponíveis são insuficientes para tirar conclusões sobre as avaliações dos riscos a longo prazo para as aves.

(9)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1141/2010, sobre o projeto de relatório de revisão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(11)

Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa famoxadona em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(12)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

(13)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham famoxadona.

(14)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham famoxadona, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve ser tão breve quanto possível e não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da famoxadona até 30 de junho de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação desta substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(16)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à famoxadona em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 («Certificado Digital COVID da UE»), a fim de facilitar o exercício do direito dos titulares à livre circulação durante a pandemia de COVID-19-. Contribui igualmente para facilitar o levantamento gradual das restrições à livre circulação adotadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, de forma coordenada.

(2)

O Regulamento (UE) 2021/953 permite a aceitação dos certificados COVID-19 emitidos por países terceiros aos cidadãos da União e aos membros das suas famílias, caso a Comissão considere que esses certificados são emitidos de acordo com normas que são consideradas equivalentes às estabelecidas nos termos desse regulamento. Além disso, em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os Estados-Membros aplicam as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2021/953 aos nacionais de países terceiros não abrangidos pelo âmbito de aplicação desse regulamento, mas que permaneçam ou residam legalmente no seu território e que tenham direito a viajar para outros Estados-Membros em conformidade com o direito da União. Por conseguinte, quaisquer conclusões de equivalência constantes da presente decisão devem aplicar-se aos certificados de vacinação contra a COVID-19 emitidos pela Ucrânia aos cidadãos da União e aos membros das suas famílias. Do mesmo modo, com base no Regulamento (UE) 2021/954, essas conclusões de equivalência devem também aplicar-se aos certificados de vacinação contra a COVID-19 emitidos pela Ucrânia a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam legalmente no território dos Estados-Membros nas condições previstas no referido regulamento.

(3)

Em 16 de julho de 2021, a Ucrânia forneceu à Comissão informações pormenorizadas sobre a emissão de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19, no âmbito do sistema intitulado «Portal Nacional Único de Serviços Eletrónicos» (portal e aplicação móvel Diia), informando-a de que considerava que os seus certificados COVID-19 estão a ser emitidos em conformidade com uma norma e um sistema tecnológico interoperáveis com o quadro de confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 e que permitem a verificação da autenticidade, validade e integridade dos certificados. A este respeito, a Ucrânia informou a Comissão de que os certificados COVID-19 emitidos pela Ucrânia em conformidade com o «Portal Nacional Único de Serviços Eletrónicos» (portal e aplicação móvel Diia) contêm os dados previstos pelo anexo do Regulamento (UE) 2021/953.

(4)

Em 4 de agosto de 2021, na sequência de um pedido da Ucrânia, a Comissão realizou testes técnicos que demonstraram que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 são emitidos pela Ucrânia em conformidade com um sistema, o «Portal Nacional Único de Serviços Eletrónicos» (portal e aplicação móvel Diia), que é interoperável com o regime de confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953, permitindo a verificação da sua autenticidade, validade e integridade. A Comissão confirmou igualmente que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Ucrânia em conformidade com o «Portal Nacional Único de Serviços Eletrónicos» (portal e aplicação móvel Diia) contêm os dados necessários.

(5)

Além disso, a Ucrânia informou a Comissão de que emitirá certificados de vacinação interoperáveis para as vacinas contra a COVID-19. Estas vacinas incluem atualmente: Vaxzevria, Comirnaty, Spikevax, vacina Janssen contra a COVID-19, vacina CoronaVac-COVID-19 (Vero Cell) Inactivated, Covishield e NVX-CoV2373.

(6)

A Ucrânia informou também a Comissão de que emitirá certificados interoperáveis de teste apenas para os testes de amplificação de ácidos nucleicos ou para os testes rápidos de deteção de antigénios que constem da lista comum e atualizada de testes rápidos de deteção de antigénios para a COVID-19 acordados pelo Comité de Segurança da Saúde criado pelo artigo 17.o da Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com base na Recomendação do Conselho de 21 de janeiro de 2021 (4).

(7)

Além disso, a Ucrânia informou a Comissão de que emite certificados interoperáveis de recuperação no mínimo 14 dias após um teste positivo. Estes certificados são válidos por um período máximo de 180 dias a contar da data do primeiro teste positivo.

(8)

A Ucrânia informou igualmente a Comissão de que aceitará os certificados de vacinação, teste e recuperação emitidos pelos Estados-Membros, países do EEE e outros países em relação aos quais seja adotada uma decisão de execução em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953. A Ucrânia informou ainda a Comissão de que os titulares de um Certificado Digital COVID da UE que certifique um teste de amplificação de ácidos nucleicos (TAAN) negativo e os titulares de um Certificado Digital COVID da UE que certifique um teste rápido de deteção de antigénios (TRDA) negativo estão autorizadas a entrar na Ucrânia, mas, tal como para os cidadãos ucranianos, é necessário que efetuem um novo teste TAAN\TRDA no prazo de 72 horas.

(9)

Além disso, a Ucrânia informou a Comissão de que, quando os verificadores na Ucrânia verificam os certificados, os dados pessoais neles incluídos só serão tratados para verificar e confirmar a vacinação, o resultado do teste ou a recuperação do titular e não serão conservados.

(10)

Estão, pois, presentes os elementos necessários para estabelecer que os certificados COVID-19 emitidos pela Ucrânia em conformidade com o «Portal Nacional Único de Serviços Eletrónicos» (portal e aplicação móvel Diia) devem ser considerados equivalentes aos emitidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/953.

(11)

Por conseguinte, os certificados COVID-19 emitidos pela Ucrânia em conformidade com o «Portal Nacional Único de Serviços Eletrónicos» (portal e aplicação móvel Diia) devem ser aceites nas condições referidas no artigo 5.o, n.o 5, no artigo 6.o, n.o 5, e no artigo 7.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2021/953.

(12)

Para que a presente decisão seja operacional, a Ucrânia deve estar ligada ao regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953.

(13)

A fim de proteger os interesses da União, em especial no domínio da saúde pública, a Comissão pode exercer as suas competências para suspender ou denunciar a presente decisão se as condições previstas no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953 deixarem de estar satisfeitas.

(14)

Tendo em conta a necessidade de ligar a Ucrânia ao regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 tão rapidamente quanto possível, a presente decisão deve entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(15)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953,

(1)

O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 («Certificado Digital COVID da UE»), a fim de facilitar o exercício do direito dos titulares à livre circulação durante a pandemia de COVID-19-. Contribui igualmente para facilitar o levantamento gradual das restrições à livre circulação adotadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, de forma coordenada.

(2)

O Regulamento (UE) 2021/953 permite a aceitação dos certificados COVID-19 emitidos por países terceiros aos cidadãos da União e aos membros das suas famílias, caso a Comissão considere que esses certificados são emitidos de acordo com normas que são consideradas equivalentes às estabelecidas nos termos desse regulamento. Além disso, em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os Estados-Membros aplicam as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2021/953 aos nacionais de países terceiros não abrangidos pelo âmbito de aplicação desse regulamento, mas que permaneçam ou residam legalmente no seu território e que tenham direito a viajar para outros Estados-Membros em conformidade com o direito da União. Por conseguinte, quaisquer conclusões de equivalência constantes da presente decisão devem aplicar-se aos certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Macedónia do Norte aos cidadãos da União e aos membros das suas famílias. Do mesmo modo, com base no Regulamento (UE) 2021/954, essas conclusões de equivalência devem também aplicar-se aos certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Macedónia do Norte a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam legalmente no território dos Estados-Membros nas condições previstas no referido regulamento.

(3)

Em 8 de julho de 2021, a Macedónia do Norte forneceu à Comissão informações circunstanciadas sobre a emissão de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 no âmbito do Sistema Nacional de Saúde em linha. A Macedónia do Norte informou a Comissão de que considerava que os seus certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 estão a ser emitidos em conformidade com uma norma e um sistema tecnológico que são interoperáveis com o regime de confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 e que permitem a verificação da autenticidade, validade e integridade dos certificados. A este respeito, a Macedónia do Norte informou a Comissão de que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Macedónia do Norte em conformidade com o Sistema Nacional de Saúde em linha contêm os dados referidos no anexo do Regulamento (UE) 2021/953.

(4)

Em 26 de julho de 2021, na sequência de um pedido da Macedónia do Norte, a Comissão realizou testes técnicos que demonstraram que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 são emitidos pela Macedónia do Norte em conformidade com um sistema, o Sistema Nacional de Saúde em linha, que é interoperável com o regime de confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953, permitindo a verificação da sua autenticidade, validade e integridade. A Comissão confirmou igualmente que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Macedónia do Norte em conformidade com o Sistema Nacional de Saúde em linha contêm os dados necessários.

(5)

Além disso, a Macedónia do Norte informou a Comissão de que emitirá certificados de vacinação interoperáveis para as vacinas contra a COVID-19 Vaxzevria, Comirnaty, Sputnik V, Sinopharm e Sinovac.

(6)

A Macedónia do Norte informou também a Comissão de que emitirá certificados interoperáveis de teste apenas para os testes de amplificação de ácidos nucleicos ou para os testes rápidos de deteção de antigénios que constem da lista comum e atualizada de testes rápidos de deteção de antigénios para a COVID-19 acordados pelo Comité de Segurança da Saúde criado pelo artigo 17.o da Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com base na Recomendação do Conselho de 21 de janeiro de 2021 (4).

(7)

A Macedónia do Norte informou igualmente a Comissão de que aceitará os certificados de vacinação, teste e recuperação emitidos pelos Estados-Membros, países do EEE e outros países em relação aos quais seja adotada uma decisão de execução em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953.

(8)

Além disso, a Macedónia do Norte informou a Comissão de que, quando os verificadores na Macedónia do Norte verificam os certificados, os dados pessoais neles incluídos só serão tratados para verificar e confirmar a vacinação, o resultado do teste ou a recuperação do titular e não serão conservados.

(9)

Estão, pois, presentes os elementos necessários para estabelecer que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Macedónia do Norte em conformidade com o Sistema Nacional de Saúde em linha devem ser considerados equivalentes aos emitidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/953.

(10)

Por conseguinte, os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela Macedónia do Norte em conformidade com o Sistema Nacional de Saúde em linha devem ser aceites nas condições referidas no artigo 5.o, n.o 5, no artigo 6.o, n.o 5, e no artigo 7.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2021/953.

(11)

Para que a presente decisão seja operacional, a Macedónia do Norte deve estar ligada ao regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953.

(12)

A fim de proteger os interesses da União, em especial no domínio da saúde pública, a Comissão pode exercer as suas competências para suspender ou denunciar a presente decisão se as condições previstas no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953 deixarem de estar satisfeitas.

(13)

Tendo em conta a necessidade de ligar a Macedónia do Norte ao regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 tão rapidamente quanto possível, a presente decisão deve entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(14)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953,

(1)

O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 («Certificado Digital COVID da UE»), a fim de facilitar o exercício do direito dos titulares à livre circulação durante a pandemia de COVID-19. Contribui igualmente para facilitar o levantamento gradual das restrições à livre circulação adotadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, de forma coordenada.

(2)

O Regulamento (UE) 2021/953 permite a aceitação dos certificados COVID-19 emitidos por países terceiros aos cidadãos da União e aos membros das suas famílias, caso a Comissão considere que esses certificados são emitidos de acordo com normas que são consideradas equivalentes às estabelecidas nos termos desse regulamento. Além disso, em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os Estados-Membros aplicam as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2021/953 aos nacionais de países terceiros não abrangidos pelo âmbito de aplicação desse regulamento, mas que permaneçam ou residam legalmente no seu território e que tenham direito a viajar para outros Estados-Membros em conformidade com o direito da União. Por conseguinte, quaisquer conclusões de equivalência constantes da presente decisão devem aplicar-se aos certificados de vacinação contra a COVID-19 emitidos pela República da Turquia aos cidadãos da União e aos membros das suas famílias. Do mesmo modo, com base no Regulamento (UE) 2021/954, essas conclusões de equivalência devem também aplicar-se aos certificados de vacinação contra a COVID-19 emitidos pela República da Turquia a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam legalmente no território dos Estados-Membros nas condições previstas no referido regulamento.

(3)

Em 9 de julho de 2021, a República da Turquia forneceu à Comissão informações circunstanciadas sobre a emissão de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 no âmbito do sistema designado «certificado de saúde». A República da Turquia informou a Comissão de que considerava que os seus certificados COVID-19 estão a ser emitidos em conformidade com uma norma e um sistema tecnológico que são interoperáveis com o regime de confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 e que permitem a verificação da autenticidade, validade e integridade dos certificados. A este respeito, a República da Turquia informou a Comissão de que os certificados COVID-19 emitidos pela República da Turquia em conformidade com o sistema «certificado de saúde» contêm os dados previstos pelo anexo do Regulamento (UE) 2021/953.

(4)

Em 26 de julho de 2021, na sequência de um pedido da República da Turquia, a Comissão realizou testes técnicos que demonstraram que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 são emitidos pela República da Turquia em conformidade com um sistema, o «certificado de saúde», que é interoperável com o regime de confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953, permitindo a verificação da sua autenticidade, validade e integridade. A Comissão confirmou igualmente que os certificados de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 emitidos pela República da Turquia em conformidade com o sistema «certificado de saúde» contêm os dados necessários.

(5)

Além disso, a República da Turquia informou a Comissão de que emitirá certificados de vacinação interoperáveis para as vacinas contra a COVID-19, que incluem atualmente a Sinovac, a Comirnaty e a Sputnik V.

(6)

A República da Turquia informou também a Comissão de que emitirá certificados interoperáveis de teste apenas para os testes de amplificação de ácidos nucleicos ou para os testes rápidos de deteção de antigénios que constem da lista comum e atualizada de testes rápidos de deteção de antigénios para a COVID-19 acordados pelo Comité de Segurança da Saúde criado pelo artigo 17.o da Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com base na Recomendação do Conselho de 21 de janeiro de 2021 (4).

(7)

Além disso, a República da Turquia informou a Comissão de que emite certificados interoperáveis de recuperação no mínimo 21 dias após um teste positivo. Estes certificados são válidos por um período máximo de 180 dias a contar da data do primeiro teste positivo.

(8)

A República da Turquia informou igualmente a Comissão de que aceitará os certificados de vacinação, teste e recuperação emitidos pelos Estados-Membros, países do EEE e outros países em relação aos quais seja adotada uma decisão de execução em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953.

(9)

Além disso, a República da Turquia informou a Comissão de que, quando os verificadores na República da Turquia verificam os certificados, os dados pessoais neles incluídos só serão tratados para verificar e confirmar a vacinação, o resultado do teste ou a recuperação do titular e não serão conservados.

(10)

Estão, pois, presentes os elementos necessários para estabelecer que os certificados COVID-19 emitidos pela República da Turquia em conformidade com o sistema «certificado de saúde» devem ser considerados equivalentes aos emitidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/953.

(11)

Por conseguinte, os certificados COVID-19 emitidos pela República da Turquia em conformidade com o sistema «certificado de saúde» devem ser aceites nas condições referidas no artigo 5.o, n.o 5, no artigo 6.o, n.o 5, e no artigo 7.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2021/953.

(12)

Para que a presente decisão seja operacional, a República da Turquia deve estar ligada ao regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953.

(13)

A fim de proteger os interesses da União, em especial no domínio da saúde pública, a Comissão pode exercer as suas competências para suspender ou denunciar a presente decisão se as condições previstas no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953 deixarem de estar satisfeitas.

(14)

Tendo em conta a necessidade de ligar a República da Turquia ao regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 tão rapidamente quanto possível, a presente decisão deve entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(15)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953,