2.6.2021

Jornal Oficial da União Europeia

L 194/1

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/880 DA COMISSÃO

de 5 de março de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rastreabilidade, saúde animal e certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 122.o, n.os 1 e 2, o artigo 160.o, n.os 1 e 2, o artigo 162.o, n.os 3 e 4, o artigo 163.o, n.o 5, o artigo 164.o, n.o 2, o artigo 165.o, n.o 3, e o artigo 279.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo de doenças dos animais que são transmissíveis aos animais e aos seres humanos, nomeadamente regras para o registo e aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e os requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de remessas de produtos germinais. O Regulamento (UE) 2016/429 também habilita a Comissão a adotar regras que complementem certos elementos não essenciais do referido regulamento por meio de atos delegados.

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/686 da Comissão (2) estabelece regras complementares para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, a conservação de arquivos e os requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais, de saúde animal e de certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos.

(3)

As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, aos registos dos estabelecimentos de produtos germinais a conservar pelas autoridades competentes, às obrigações dos operadores em matéria de conservação de arquivos, aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal e aos requisitos de certificação sanitária e notificação para a circulação na União de remessas de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, a fim de prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis na União através desses produtos.

(4)

Essas regras estão substantivamente interligadas e muitas destinam-se a ser aplicadas em paralelo. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação.

(5)

O artigo 11.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece os requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae. O estabelecimento onde os produtos germinais são colhidos, produzidos, transformados ou armazenados deve ser registado ou aprovado pela autoridade competente, sendo-lhe atribuído um número de registo ou de aprovação. O número de registo ou de aprovação faz parte da marca nas palhinhas ou noutras embalagens em que os produtos germinais são colocados. O artigo 11.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deve ser alterado de modo a clarificar este requisito.

(6)

O artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 prevê uma derrogação que permite a circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos a partir dos estabelecimentos onde esses animais estão detidos. Os animais dadores, independentemente de o local de colheita do sémen ser um centro de colheita de sémen ou um estabelecimento, não devem ser utilizados para reprodução natural durante o período de, pelo menos, 30 dias anterior à data da primeira colheita e durante o período de colheita do sémen destinado a circulação para outro Estado-Membro. Este requisito deve ser incluído no artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686.

(7)

Os artigos 30.o e 39.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 preveem um período de validade de 10 dias para os certificados sanitários emitidos para remessas de produtos germinais destinadas a circular entre Estados-Membros. Uma vez que os produtos germinais não são bens perecíveis, não deve haver qualquer limite ao período de validade destes certificados sanitários.

(8)

Os artigos 35.o, 43.° e 48.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelecem regras aplicáveis aos procedimentos de emergência para notificar a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC Os artigos 99.o e 107.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão (3) estabelecem regras no mesmo domínio para a circulação entre Estados-Membros de remessas de determinados animais terrestres. No entanto, a redação das disposições em causa difere nos dois regulamentos delegados. Por razões de coerência e clareza dos procedimentos, é necessário alterar os artigos 35.o, 43.° e 48.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686, harmonizando a sua redação com a redação dos artigos 99.o e 107.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/688.

(9)

A parte IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece determinadas medidas transitórias relativas às Diretivas 88/407/CEE (4), 89/556/CEE (5), 90/429/CEE (6) e 92/65/CEE (7) do Conselho para a aprovação de centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões e para a marcação de palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões. No entanto, a fim de permitir a continuidade da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais que cumpram os requisitos estabelecidos nessas diretivas e que tenham sido colhidos ou produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021, devem ser estabelecidas no presente regulamento determinadas disposições transitórias adicionais para esta circulação e a utilização de certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021.

(10)

A parte 1 do anexo II do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece requisitos adicionais de saúde animal para os bovinos dadores. Em conformidade com a parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea i), e ponto 2, alínea a), do referido anexo, os bovinos dadores de sémen devem ser submetidos a uma prova intradérmica da tuberculina para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). No entanto, no anexo I, parte 2, ponto 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 o ensaio de interferão-gama é indicado como outro método de diagnóstico da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deve ser alterado a fim de prever a possibilidade de utilizar ambos os métodos de diagnóstico.

(11)

Os pontos 1 e 2 do anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 referem as informações a incluir nos certificados sanitários para os produtos germinais. A data de expedição das remessas foi involuntariamente omitida dessas informações, pelo que deve ser aditada a essas disposições. Por sua vez, o anexo IV, ponto 1, alínea f), subalínea i), do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 exige que a raça do animal dador seja especificada no certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos. No entanto, esta informação é desnecessária do ponto de vista da saúde animal, pelo que deve ser retirada das informações a incluir nos certificados sanitários para os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos.

(12)	Após a publicação do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 no Jornal Oficial da União Europeia, foi detetado um certo número de erros materiais ou omissões não intencionais. No interesse da segurança jurídica e da clareza, esses erros e omissões devem ser corrigidos.

(13)	Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deverá ser alterado em conformidade.

(14)	Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, o presente regulamento deve também aplicar-se a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento Delegado (UE) 2020/686 é alterado do seguinte modo:

O artigo 1.o, n.o 9, é alterado do seguinte modo:

A alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)	À marcação das palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados, armazenados e transportados;»;

São aditadas as seguintes alíneas c) e d):

«c)	À utilização de certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021;

d)	À circulação entre Estados-Membros de sémen, oócitos e embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021.»;

No artigo 2.o, o ponto 28 passa a ter a seguinte redação:

«28)

“IMSOC”, um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais que permite o funcionamento integrado dos mecanismos e instrumentos de tratamento, gestão e intercâmbio automático dos dados, informações e documentos relativos aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais, tal como referido no artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625;»;

No artigo 11.o, n.o 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)

Um dos seguintes elementos:

i)	se tiver sido atribuído um número de registo único ao estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais, o número de registo único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde o estabelecimento está registado,

ii)	se o estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais for um estabelecimento confinado, o número de aprovação único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde foi concedida a aprovação;»;

O artigo 13.o é alterado do seguinte modo:

A alínea h) passa a ter a seguinte redação:

«h)	Garantam que a remessa de sémen é transportada em conformidade com os artigos 28.o e 29.°;»;

É aditada a seguinte alínea i):

«i)	Garantam que os animais dadores não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de primeira colheita do sémen destinado a circular entre Estados-Membros e durante o período de colheita desse sémen.»;

No artigo 17.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)	Não podem circular entre Estados-Membros enquanto as autoridades competentes não retirarem as restrições de circulação aplicadas ao centro de colheita de sémen ou ao estabelecimento onde o sémen, os oócitos ou os embriões foram colhidos; e»;

No artigo 20.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário da equipa pode aceitar um animal dador de oócitos e embriões proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de leucose enzoótica bovina pelo menos durante os três anos anteriores.»;

7)	No artigo 22.o, é suprimida a alínea a);

No artigo 27.o, n.o 1, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)	A marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 10.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário ou no documento de autodeclaração.»;

9)	No artigo 30.o, é suprimido o n.o 3;

10)

No artigo 32.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

A alínea e) passa a ter a seguinte redação:

«e)	A marcação dos produtos germinais, tal como exigido pelo artigo 10.o;»;

São aditadas as seguintes alíneas f), g) e h):

«f)	A espécie do(s) animal(ais) dador(es);

g)	O número do selo aposto no recipiente de transporte;

h)	Uma declaração atestando que a remessa cumpre os requisitos de saúde animal estabelecidos no capítulo 1.»;

11)

O artigo 35.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 35.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 (*).

(*) Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão, de 30 de setembro de 2019, que estabelece regras aplicáveis ao funcionamento do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais e dos seus componentes de sistema («Regulamento IMSOC») (JO L 261 de 14.10.2019, p. 37).»;"

12)

O artigo 39.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 1, alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)	a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário,»;

No n.o 2, alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)	a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário,»;

No n.o 3, alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)	a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário,»;

d)	É suprimido o n.o 5;

13)

O artigo 43.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 43.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.»;

14)

No artigo 46.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

A alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)	A data de expedição da remessa;»;

A alínea g) passa a ter a seguinte redação:

«g)	Os resultados disponíveis dos testes referidos no artigo 45.o, n.o 2, alínea b);»;

São aditadas as seguintes alíneas h) e i):

«h)	O número do selo aposto no recipiente de transporte;

i)	Uma declaração atestando que a remessa cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 44.o ou 45.°, incluindo que foi obtido o consentimento prévio por escrito da autoridade competente do Estado-Membro de destino para aceitar a remessa de produtos germinais.»;

15)

O artigo 48.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 48.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos ou armazenagem em bancos de genes em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos de genes a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.»;

16)

O artigo 49.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 49.o

Medidas transitórias

1. Os centros de colheita de sémen, os centros de armazenagem de sémen, as equipas de colheita de embriões e as equipas de produção de embriões que tenham sido aprovados antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, referidas no artigo 270.o, n.o 2, primeiro parágrafo, 6.°, 7.°, 8.° e 12.° travessões, do Regulamento (UE) 2016/429, são considerados aprovados em conformidade com o artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429 e com o artigo 4.o do presente regulamento.

Em todos os outros aspetos, estão sujeitos às regras previstas no Regulamento (UE) 2016/429 e no presente regulamento.

2. O sémen, os oócitos e os embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021 devem ser autorizados a circular entre Estados-Membros, desde que cumpram os requisitos estabelecidos nas Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais, aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores e aos testes laboratoriais e outros testes efetuados aos animais dadores e aos produtos germinais.

3. As palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o artigo 121.o do Regulamento (UE) 2016/429 e o artigo 10.o do presente regulamento.

4. Os certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são considerados como tendo sido emitidos em conformidade com o artigo 162.o do Regulamento (UE) 2016/429 e com os artigos 30.o e 31.° do presente regulamento.»;

17)	Os anexos I e IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) 2020/686 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos (JO L 174 de 3.6.2020, p. 1).

(3) Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação na União de animais terrestres e de ovos para incubação (JO L 174 de 3.6.2020, p. 140).

(4) Diretiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen congelado de animais da espécie bovina (JO L 194 de 22.7.1988, p. 10).

(5) Diretiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina (JO L 302 de 19.10.1989, p. 1).

(6) Diretiva 90/429/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1990, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína (JO L 224 de 18.8.1990, p. 62).

(7) Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (JO L 268 de 14.9.1992, p. 54).

ANEXO

Os anexos I, II, III e IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 são alterados do seguinte modo:

O anexo I é alterado do seguinte modo:

Na parte 1, ponto 1, alínea a), a subalínea v) passa a ter a seguinte redação:

«v)	cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen é colocado é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o,»;

Na parte 4, ponto 1, alínea a), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)	cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o,»;

Na parte 5, ponto 1, alínea a), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)	cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o,»;

O anexo II é alterado do seguinte modo:

Na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)	para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), um teste referido no anexo I, parte 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688,»;

Na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), a subalínea iii) passa a ter a seguinte redação:

«iii)

para deteção da leucose enzoótica bovina, um teste serológico referido no anexo I, parte 4, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, salvo se for aplicável a derrogação prevista no artigo 20.o, n.o 2, alínea a), do presente regulamento»;

Na parte 1, capítulo I, ponto 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)	Para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), um teste referido no anexo I, parte 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688;»;

Na parte 3, capítulo I, ponto 1, as alíneas b), c) e d) passam a ter a seguinte redação:

«b)

No caso de ovinos, devem ser provenientes de um estabelecimento onde, no período de 60 dias anterior à sua permanência na instalação de quarentena referida na alínea a), esses animais e qualquer caprino macho mantido no mesmo espaço foram submetidos, com resultados negativos, a uma prova serológica para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) ou qualquer outra prova para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) de sensibilidade e especificidade documentadas equivalentes;

Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados em amostras colhidas no período de 30 dias anterior ao início do período de quarentena referido na alínea a), com resultados negativos:

i)	para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688,

ii)	no caso de ovinos, bem como de qualquer caprino macho mantido no mesmo espaço, uma prova serológica para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) ou qualquer outra prova para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) de sensibilidade e especificidade documentadas equivalentes.;

Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados em amostras colhidas durante o período de quarentena referido na alínea a) e num período de pelo menos 21 dias a contar da data de admissão nas instalações de quarentena, com resultados negativos:

i)	para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688,

ii)	no caso de ovinos, bem como de qualquer caprino macho mantido no mesmo espaço, uma prova serológica para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) ou qualquer outra prova para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) de sensibilidade e especificidade documentadas equivalentes.»;

Na parte 3, capítulo I, ponto 2, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«2.	Todos os ovinos e caprinos mantidos num centro de colheita de sémen devem ser submetidos, pelo menos uma vez por ano, aos testes que se seguem (testes de rotina obrigatórios), com resultados negativos:»;

Na parte 5, capítulo II, ponto 1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Foram mantidos, durante um período de pelo menos 60 dias antes da colheita do sémen e durante essa colheita, num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro indemne de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24), onde não foi confirmado nenhum caso de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) nos 24 meses precedentes na população animal visada;»;

Na parte 5, capítulo II, ponto 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Foram mantidos, durante um período de pelo menos 60 dias antes da colheita dos oócitos ou embriões e durante essa colheita, num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro indemne de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24), onde não foi confirmado nenhum caso de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) nos 24 meses precedentes na população animal visada;»;

O anexo III é alterado do seguinte modo:

Na parte 1, o ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Se necessário, os antibióticos ou misturas de antibióticos com uma atividade bactericida pelo menos equivalente à dos seguintes antibióticos ou suas misturas em cada ml de sémen podem ser adicionados ao sémen ou estar contidos em diluentes de sémen:

a)	Uuma mistura de lincomicina-espectinomicina (150/300 μg), penicilina (500 UI) e estreptomicina (500 μg); ou

b)	Uma mistura de gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg), lincomicina-espectinomicina (150/300 μg); ou

c)	Uma mistura de amicacina (75 μg) e divecacina (25 μg); ou

d)	No caso de sémen de ovinos e caprinos, gentamicina (250 μg) ou uma mistura de penicilina (500 UI) e de estreptomicina (500 μg).»;

Na parte 1, o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

«4.

No que diz respeito ao sémen de bovinos, devem ser adicionados os antibióticos ou misturas de antibióticos referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou antibióticos ou misturas de antibióticos com uma atividade bactericida pelo menos equivalente à dos antibióticos ou suas misturas referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou diluentes de sémen que contenham esses antibióticos ou misturas de antibióticos, que devem ser eficazes sobretudo contra as campilobactérias, as leptospiras e os micoplasmas.»;

Na parte 1, o ponto 5 passa a ter a seguinte redação:

«5.

No que diz respeito ao sémen de suínos, devem ser adicionados os antibióticos ou misturas de antibióticos referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou antibióticos ou misturas de antibióticos com uma atividade bactericida pelo menos equivalente à dos antibióticos ou suas misturas referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou diluentes de sémen que contenham esses antibióticos ou misturas de antibióticos, que devem ser eficazes sobretudo contra as leptospiras.»;

O anexo IV é alterado do seguinte modo:

No ponto 1, alínea f), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)	a espécie e a identificação dos animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos, em conformidade com a parte III, título I, II, III ou IV, do Regulamento Delegado (UE) 2019/2035,»;

No ponto 1, a alínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)	A data e o local de emissão do certificado sanitário, e o nome, o cargo e a assinatura do veterinário oficial, bem como o carimbo da autoridade competente do local de origem da remessa;»;

No ponto 1, é aditada a seguinte alínea j):

«j)	A data de expedição da remessa.»;

No ponto 2, a alínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)	A data e o local de emissão do certificado sanitário, e o nome, o cargo e a assinatura do veterinário oficial, bem como o carimbo da autoridade competente do local de origem da remessa;»;

No ponto 2, é aditada a seguinte alínea j):

«j)	A data de expedição da remessa.».

2.6.2021

Jornal Oficial da União Europeia

L 194/10

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/881 DA COMISSÃO

de 23 de março de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/689 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 29.o, frase introdutória e alíneas a) e d), o artigo 31.o, n.o 5, frase introdutória e alíneas a) e b), o artigo 32.o, n.o 2, frase introdutória e alínea c), o artigo 41.o, n.o 3, frase introdutória e alíneas a) e b), e o artigo 42.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo as regras relativas aos métodos de diagnóstico, aos programas de vigilância na União e à aprovação dos programas de erradicação pela Comissão.

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão (2) complementa as regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes de animais terrestres, aquáticos e outros, tal como previsto no Regulamento (UE) 2016/429.

(3)

O artigo 83.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 prevê uma derrogação do requisito de aprovação pela Comissão de determinados estatutos de indemnidade de doença relativos a doenças dos animais aquáticos. A fim de reduzir os encargos administrativos, a referida derrogação deve ser alargada de modo a incluir uma disposição similar para a aprovação de determinados programas de erradicação de doenças dos animais aquáticos.

(4)

Se um Estado-Membro pretender obter a aprovação de um programa de erradicação de doenças dos animais aquáticos para a totalidade do seu território ou para um compartimento ou zona que represente mais de 75% desse território, ou que seja partilhado com outro Estado-Membro ou um país terceiro, deve apresentar um pedido de aprovação à Comissão. Em todos os outros casos, deve ser aplicado um sistema de autodeclaração do Estado-Membro.

(5)

O sistema de autodeclaração dos programas de erradicação de doenças dos animais aquáticos para zonas e compartimentos que não os aprovados pela Comissão tem por objetivo assegurar a transparência do processo e tornar a sua aprovação mais fácil e potencialmente mais rápida para os Estados-Membros. Todo o processo deve decorrer por via eletrónica, a menos que a Comissão ou outro Estado-Membro assinale algum problema que não possa ser resolvido de forma satisfatória. Se existirem problemas que não possam ser satisfatoriamente resolvidos, a declaração tem de ser apresentada ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(6)

A Decisão 2010/367/UE da Comissão (3) estabelece requisitos mínimos para os programas de vigilância da gripe aviária nas aves de capoeira e nas aves selvagens e estabelece orientações técnicas nos seus anexos. Esses requisitos estão agora estabelecidos no anexo II do Regulamento Delegado (UE) 2020/689. Por razões de clareza e transparência, a Decisão 2010/367/UE deve ser incluída na lista de atos a revogar pelo artigo 86.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/689.

(7)	Após a publicação, foram detetadas remissões incorretas no anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/689. Tais remissões devem ser retificadas.

(8)

O anexo VI do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 estabelece os requisitos específicos respeitantes às doenças dos animais aquáticos. Tais requisitos abrangem os requisitos gerais em matéria de visitas sanitárias e amostragem aplicáveis aos programas de erradicação. Os requisitos gerais podem igualmente servir para demonstrar e manter o estatuto de indemnidade de doença.

(9)

O anexo VI, parte II, capítulo 2, secção 5, do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 estabelece os métodos de diagnóstico e de amostragem para a deteção da infeção pelo vírus da anemia infeciosa do salmão com supressão da HPR. De acordo com as últimas informações disponíveis no Manual de Testes de Diagnóstico para Animais Aquáticos da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) (4), os métodos de diagnóstico e de amostragem devem ser atualizados.

(10)	Após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia, foram detetados alguns erros no anexo IV, parte II, e no anexo VI, parte III, do Regulamento Delegado (UE) 2020/689. Importa proceder à retificação desses erros.

(11)	Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/689 deve ser alterado em conformidade.

(12)	Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2020/689 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, o presente regulamento deve também aplicar-se a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento Delegado (UE) 2020/689 é alterado do seguinte modo:

O artigo 83.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 83.o

Derrogações da aprovação pela Comissão para determinados estatutos de indemnidade de doença e determinados programas de erradicação relativos a doenças dos animais aquáticos

1. Em derrogação do requisito de apresentação dos programas de erradicação à Comissão para aprovação, tal como previsto no artigo 31.o, n.o 1, alínea b), e no artigo 31.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, ou dos requisitos para a obtenção da aprovação do estatuto de indemnidade de doença pela Comissão, estabelecidos no artigo 36.o, n.o 4, e no artigo 37.o, n.o 4, do mesmo regulamento, no que se refere às doenças dos animais aquáticos em zonas ou compartimentos, no caso de zonas ou compartimentos que abranjam menos de 75% do território de um Estado-Membro e em que a bacia hidrográfica que abastece a zona ou o compartimento não seja partilhada com outro Estado-Membro ou um país terceiro, essa aprovação é obtida em conformidade com o seguinte procedimento:

a)	Um Estado-Membro emite uma declaração provisória de indemnidade ou de estabelecimento de um programa de erradicação relativamente à zona ou ao compartimento que cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento;

b)	Essa declaração provisória é publicada eletronicamente pelo Estado-Membro, e a Comissão e os Estados-Membros são alertados para a publicação;

c)	60 dias após a publicação, a declaração provisória produz efeitos e a zona ou o compartimento referido no presente número obtém o estatuto de indemnidade de doença ou a aprovação do programa de erradicação.

2. No prazo de 60 dias referido no n.o 1, alínea c), a Comissão ou os Estados-Membros podem solicitar esclarecimentos ou informações adicionais em relação aos elementos de prova apresentados pelo Estado-Membro que emite a declaração provisória.

3. Sempre que pelo menos um Estado-Membro ou a Comissão façam observações por escrito no prazo referido no n.o 1, alínea c), assinalando problemas quanto aos elementos de prova que fundamentam a declaração, a Comissão, o Estado-Membro que emitiu a declaração e, se for caso disso, o Estado-Membro que solicitou esclarecimentos ou informações adicionais examinam conjuntamente os elementos de prova apresentados a fim de resolver esses problemas.

Nesses casos, o prazo referido no n.o 1, alínea c), deve ser automaticamente prorrogado por 60 dias a contar da data em que foram assinalados os primeiros problemas. Este período não pode ser prorrogado novamente.

4. Se o processo referido no n.o 3 não for bem sucedido, aplicam-se as disposições previstas no artigo 31.o, n.o 3, no artigo 36.o, n.o 4, e no artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2016/429.»;

No artigo 86.o, após o sexto travessão, é inserido o seguinte travessão:

«—	Decisão 2010/367/UE,»;

3)	Os anexos IV e VI do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes (JO L 174 de 3.6.2020, p. 211).

(3) Decisão 2010/367/UE da Comissão, de 25 de junho de 2010, relativa à implementação pelos Estados-Membros de programas de vigilância da gripe aviária em aves de capoeira e aves selvagens (JO L 166 de 1.7.2010, p. 22).

(4) https://www.oie.int/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

ANEXO

Os anexos IV e VI do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 são alterados do seguinte modo:

O anexo IV é alterado do seguinte modo:

Na parte II, capítulo 1, a secção 1 é alterada do seguinte modo:

o ponto 1, alínea c), passa a ter a seguinte redação:

«c)

Desde o início dos testes ou da colheita de amostras referidos na alínea b), subalínea i), todos os bovinos introduzidos no estabelecimento forem originários de estabelecimentos indemnes de infeção pelo CMTB e:

i)	forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção pelo CMTB, ou

ii)

forem bovinos com mais de 6 semanas de idade e tiverem sido submetidos com resultados negativos a um teste imunológico:

nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento; ou

nos 30 dias após a sua introdução, desde que tenham sido mantidos isolados durante esse período; e»,

ii)

o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção pelo CMTB pode ser concedido a um estabelecimento se todos os bovinos forem originários de estabelecimentos indemnes de infeção pelo CMTB e:

a)	forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção pelo CMTB; ou

forem bovinos com mais de 6 semanas de idade e tiverem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste imunológico:

i)	nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento, ou

ii)	nos 30 dias após a sua introdução, desde que tenham sido mantidos em isolamento durante esse período.»;

Na parte VI, o capítulo 1 é alterado do seguinte modo:

na secção 3, o ponto 2, alínea a), passa a ter a seguinte redação:

«a)	Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e d), e na secção 2, ponto 1, alíneas b), c) e d), e, se for caso disso, na secção 2, ponto 2, forem cumpridos;»;

ii)

na secção 4, o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.	Se o estatuto indemne de DVB tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1, alínea a), esse estatuto só pode ser recuperado se forem cumpridos os requisitos previstos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e d), na secção 2, ponto 1, alíneas b), c) e d), e, se for caso disso, na secção 2, ponto 2.»;

O anexo VI é alterado do seguinte modo:

A parte II é alterada do seguinte modo:

i)	no capítulo I, secção 1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea b), subalíneas ii) e iii), devem cumprir os seguintes requisitos:»,

ii)

O capítulo 2 é alterado do seguinte modo:

—	Na secção 1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea b), subalíneas ii) e iii), devem cumprir os seguintes requisitos:»,

—

A secção 5 passa a ter a seguinte redação:

« Secção 5

Métodos de diagnóstico e de amostragem

Os órgãos ou material tecidular a amostrar e a examinar são os seguintes:

a)	Histologia: rim anterior, fígado, coração, pâncreas, intestino, baço e brânquias;

b)	Imuno-histoquímica: rim médio e coração, incluindo as válvulas e o bulbus arteriosus;

c)	Análises RT-PCR convencional e RT-qPCR: rim médio e coração;

d)	Culturas de vírus: rim médio, coração e baço;

Podem agregar-se órgãos de um máximo de cinco peixes.

O método de diagnóstico a utilizar para a concessão ou manutenção do estatuto de indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR em conformidade com as secções 2, 3 e 4 deve ser a RT-qPCR, seguida da RT-PCR convencional e da sequenciação do gene HE das amostras positivas, em conformidade com os métodos e procedimentos pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos peixes.

Em caso de resultado positivo da sequenciação para o VAIS com supressão da HPR, devem testar-se mais amostras antes da aplicação das medidas de controlo iniciais estabelecidas nos artigos 55.o a 65.°.

Essas amostras devem ser testadas do seguinte modo, em conformidade com os métodos e procedimentos pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos peixes:

a)	Rastreio das amostras por RT-qPCR, seguido de RT-PCR convencional e sequenciação do gene HE das amostras positivas para verificar a supressão da HPR; ou

b)	Deteção do antigénio do VAIS em preparações tecidulares por meio de anticorpos específicos contra o VAIS; ou

c)	Isolamento em cultura celular e subsequente identificação do VAIS com supressão da HPR.

Se for necessário confirmar ou excluir uma suspeita de infeção pelo VAIS com supressão da HPR em conformidade com o artigo 55.o, devem ser respeitados os procedimentos de visita sanitária, amostragem e testagem que se seguem:

O estabelecimento suspeito deve ser submetido, pelo menos, a uma visita sanitária e a uma amostragem de 10 peixes moribundos, caso sejam observados sinais clínicos ou lesões post mortem compatíveis com uma infeção pelo VAIS com supressão da HPR, ou de 30 peixes, no mínimo, quando não forem observados sinais clínicos ou lesões post mortem. As amostras devem ser analisadas recorrendo a um ou vários dos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto 2, de acordo com os métodos e procedimentos de diagnóstico pormenorizados aprovados pelos LRUE para as doenças dos peixes;

Em caso de resultado positivo para a infeção pelo VAIS com supressão da HPR, devem testar-se mais amostras antes da aplicação das medidas de controlo iniciais estabelecidas no artigo 58.o. Um caso suspeito de infeção pelo VAIS com supressão da HPR deve ser confirmado de acordo com os seguintes critérios, utilizando um ou vários dos métodos e procedimentos de diagnóstico pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos peixes:

i)	deteção do VAIS por RT-qPCR, seguido de RT-PCR convencional e sequenciação do gene HE para verificar a supressão da HPR; ou

ii)	deteção do VAIS em preparações tecidulares por meio de anticorpos específicos contra o VAIS; ou

iii)	isolamento e identificação do VAIS numa cultura celular de, pelo menos, uma amostra de qualquer peixe do estabelecimento;

Sempre que forem constatadas manifestações clínicas patológicas macroscópicas ou histopatológicas coerentes com a infeção, essa constatação deve ser corroborada recorrendo a um ou vários dos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto 3, alínea b), em conformidade com os métodos e procedimentos pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos peixes.

A suspeita de VAIS com supressão da HPR pode ser excluída se os testes e as visitas sanitárias ao longo de um período de 12 meses a partir da data da suspeita não revelarem mais provas da presença do vírus.»,

iii)	no capítulo 3, secção 1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea b), subalíneas ii) e iii), devem cumprir os seguintes requisitos:»,

iv)	no capítulo 4, secção 1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea b), subalíneas ii) e iii), devem cumprir os seguintes requisitos:»,

v)	no capítulo 5, secção 1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea b), subalíneas ii) e iii), devem cumprir os seguintes requisitos:»,

vi)	no capítulo 6, secção 1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea b), subalíneas ii) e iii), devem cumprir os seguintes requisitos:»;

A parte III é alterada do seguinte modo:

no capítulo 3, secção 3, alínea b), a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«b)	Seja repovoado com moluscos originários de estabelecimentos:»,

ii)

no capítulo 4, secção 3, alínea b), a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«b)	Seja repovoado com moluscos originários de estabelecimentos:»,

iii)

no capítulo 5, secção 3, alínea b), a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«b)	Seja repovoado com moluscos originários de estabelecimentos:»,

iv)

no capítulo 6, secção 3, alínea b), a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«b)	Seja repovoado com crustáceos originários de estabelecimentos:».

2.6.2021

Jornal Oficial da União Europeia

L 194/16

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/882 DA COMISSÃO

de 1 de junho de 2021

que autoriza a colocação no mercado de larvas de Tenebrio molitor desidratadas como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)	Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 13 de fevereiro de 2018, a empresa SAS EAP Group («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar larvas de Tenebrio molitor (tenébrio) desidratadas no mercado da União como novo alimento. O pedido solicitava a utilização de larvas de Tenebrio molitor desidratadas sob a forma de inseto inteiro seco como refeições ligeiras, e como ingrediente alimentar de vários produtos alimentares, destinadas à população em geral. O requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade apresentados no pedido.

(4)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 3 de julho de 2018, solicitando-lhe um parecer científico através da realização de uma avaliação de larvas de Tenebrio molitor desidratadas como novo alimento.

(5)	Em 24 de novembro de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança das larvas de Tenebrio molitor como novo alimento (3) nos termos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

No seu parecer, a Autoridade concluiu que as larvas de Tenebrio molitor desidratadas são seguras nas utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que as larvas de Tenebrio molitor desidratadas nas condições de utilização avaliadas cumprem o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu igualmente, com base nos poucos dados publicados relativamente a alergias alimentares relacionadas com insetos e, em especial, em dois estudos em seres humanos, nos quais um total de quatro reações alérgicas suspeitas foram atribuídas à larva de Tenebrio molitor desidratada, bem como num estudo em animais, que o consumo deste novo alimento pode desencadear a sensibilização às proteínas de tenébrio, bem como à tropomiosina de outras fontes, tais como os crustáceos e ácaros. A Autoridade recomendou prosseguir o trabalho de investigação sobre a alergenicidade das larvas de Tenebrio molitor desidratadas. Para dar resposta à recomendação da Autoridade, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária sobre a alergenicidade das larvas de Tenebrio molitor.

(8)

Até que os dados produzidos pela investigação sejam avaliados pela Autoridade, e tendo em conta que, até à data, apenas foram comunicados os poucos casos de alergia acima referidos de acordo com os dados disponíveis para a indústria de insetos de larvas de Tenebrio molitor desidratadas (4), a Comissão considera que não devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial das larvas de Tenebrio molitor desidratadas para provocar sensibilização primária.

(9)

No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que o consumo de larvas de Tenebrio molitor desidratadas pode causar reações alérgicas às pessoas alérgicas a crustáceos e ácaros do pó. Além disso, a Autoridade observou que é possível que sejam introduzidos alergénios adicionais no novo alimento se esses alergénios estiverem presentes no substrato usado para alimentar os insetos. Entre estes, podem estar incluídos os alergénios enumerados no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Por conseguinte, é adequado que as larvas de Tenebrio molitor desidratadas disponibilizadas enquanto tais ao consumidor e os alimentos que contenham larvas de Tenebrio molitor desidratadas sejam devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e no Regulamento (UE) n.o 1169/2011.

(10)

No seu parecer, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseou em análises de contaminantes no novo alimento (6), numa descrição pormenorizada do processo de secagem (7), em dados analíticos sobre os níveis de quitina (8) e em dados sobre o estado oxidativo e microbiológico do novo alimento durante a armazenagem (9). Observou igualmente que não teria sido possível chegar a esta conclusão sem os dados dos relatórios não publicados dos estudos constantes do processo do requerente.

(11)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O requerente declarou que, no momento em que apresentou o pedido, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência às análises de contaminantes presentes no novo alimento, à descrição pormenorizada do processo de secagem, aos dados analíticos sobre os níveis de quitina e aos dados sobre o estado oxidativo e microbiológico do novo alimento durante a armazenagem, e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização ou a referência a eles não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(13)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos específicos sobre as análises de contaminantes presentes no novo alimento, a descrição pormenorizada do processo de secagem, os dados analíticos dos níveis de quitina e os dados sobre o estado oxidativo e microbiológico do novo alimento durante a armazenagem, contidos no processo do requerente, que serviram de base à conclusão da Autoridade sobre a segurança do novo alimento e sem os quais esta não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar larvas de Tenebrio molitor desidratadas no mercado da União durante esse período.

(14)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de larvas de Tenebrio molitor desidratadas e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(15)	O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. As larvas de Tenebrio molitor desidratadas, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devem ser incluídas na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2. Durante um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

Empresa: SAS EAP Group;

Endereço: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, França,

está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou obtiver o acordo da SAS EAP Group.

3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da SAS EAP Group.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de junho de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Segurança do tenébrio desidratado (larvas de Tenebrio molitor) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283]; EFSA Journal (2021);19(1):6343.

(4) As larvas de Tenebrio molitor são comercializadas em vários Estados-Membros ao abrigo das medidas transitórias previstas no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(5) Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

(6) SAS EAP Group 2016 (não publicado).

(7) SAS EAP Group 2013 (não publicado).

(8) SAS EAP Group 2018 (não publicado).

(9) SAS EAP Group 2020 (não publicado).

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Larvas de Tenebrio molitor (tenébrio) desidratadas

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «Larvas de Tenebrio molitor (tenébrio) desidratadas».

A rotulagem dos géneros alimentícios que contenham larvas de Tenebrio molitor (tenébrio) deve ostentar uma menção indicando que este ingrediente pode causar reações alérgicas aos consumidores com alergias conhecidas aos crustáceos e aos produtos à base de crustáceos, bem como aos ácaros do pó. Essa declaração deve figurar o mais próximo possível da lista de ingredientes.

Autorizado em 22 de junho de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, França.

Durante o período de proteção de dados, só a SAS EAP Group está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283 ou obtiver o acordo da SAS EAP Group.

Termo do período de proteção de dados: 22 de junho de 2026.»

Larvas de Tenebrio molitor desidratadas, inteiras ou em pó

Produtos proteicos

10 g/100 g

Bolachas e biscoitos

10 g/100 g

Pratos à base de leguminosas

10 g/100 g

Produtos à base de massas alimentícias

10 g/100 g

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

Novo alimento autorizado

Especificação

«Larvas de Tenebrio molitor (tenébrio) desidratadas

Descrição/definição:

O novo alimento é o tenébrio inteiro, desidratado termicamente, quer inteiro (larvas branqueadas, desidratadas em estufa) quer sob a forma de pó (larvas branqueadas, desidratadas em estufa e moídas). O termo «tenébrio» refere-se à forma larvar de Tenebrio molitor, uma espécie de inseto pertencente à família Tenebrionidae (coleópteros).

Os tenébrios inteiros destinam-se ao consumo humano, sem remoção de qualquer das suas partes.

É necessário um período mínimo de jejum de 24 horas antes da fase de desidratação térmica, para permitir que as larvas eliminem o seu conteúdo intestinal.

Características/Composição:

Cinzas (% m/m): 3,5-4,5

Humidade (% m/m): 1-8

Proteínas brutas (N × 6,25) (% m/m): 56-61

Hidratos de carbono digeríveis (*1) (% m/m): 1-6

Gordura (% m/m): 25-30

da qual saturada (% m/m): 4-9

Índice de peróxidos (Meq O2/kg gordura): ≤ 5

Fibras alimentares (% m/m): 4-7

Quitina (% m/m): 4-7

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 0,075 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,1 mg/kg

Micotoxinas:

Aflatoxinas (soma de B1, B2, G1 e G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxina B1: ≤ 2 μg/kg

Desoxinivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ocratoxina A: ≤ 1 μg/kg

Critérios microbiológicos:

Número total de colónias aeróbias: ≤ 105 UFC (*2) /g

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: ≤ 50 UFC/g

Salmonella spp.: Não detetada em 25 g

Listeria monocytogenes: Não detetada em 25 g

Anaeróbios sulfito-redutores: ≤ 30 UFC/g

Bacillus cereus (presumível): ≤ 100 UFC/g

Enterobacteriaceae (presumível): < 10 UFC/g

Estafilococos coagulase positivos: ≤ 100 UFC/g

(*1) Hidratos de carbono digeríveis = 100 - (proteína bruta + gordura + fibras alimentares + cinzas + humidade).

(*2) UFC: unidades formadoras de colónias.»

2.6.2021

Jornal Oficial da União Europeia

L 194/22

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/883 DA COMISSÃO

de 1 de junho de 2021

que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 no que respeita à lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação ou sujeitas a restrições operacionais na União

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2111/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2005, relativo ao estabelecimento de uma lista comunitária das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na Comunidade e à informação dos passageiros do transporte aéreo sobre a identidade da transportadora aérea operadora, e que revoga o artigo 9.o da Diretiva 2004/36/CE (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 474/2006 da Comissão (2) estabelece a lista das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na União.

(2)

Alguns Estados-Membros e a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («a Agência») comunicaram à Comissão, nos termos do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, informações pertinentes para a atualização dessa lista. Os países terceiros e as organizações internacionais também forneceram informações pertinentes. As informações fornecidas contribuem para decidir se a lista necessita de ser atualizada.

(3)

A Comissão informou todas as transportadoras aéreas em causa, diretamente ou através das autoridades responsáveis pela sua supervisão regulamentar, sobre os factos e as considerações essenciais que estariam na base de uma decisão destinada a impor-lhes uma proibição de operação na União ou a alterar as condições de uma proibição de operação imposta a uma transportadora aérea incluída na lista constante dos anexos A e B do Regulamento (CE) n.o 474/2006.

(4)

A Comissão concedeu às transportadoras aéreas em causa a possibilidade de consultarem todos os documentos relevantes comunicados pelos Estados-Membros, de apresentarem as suas observações por escrito e de fazerem uma exposição oral à Comissão e ao comité instituído pelo Regulamento (CE) n.o 2111/2005 («Comité da Segurança Aérea da UE»).

(5)

A Comissão informou o Comité da Segurança Aérea da UE das consultas conjuntas em curso, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 e do Regulamento (CE) n.o 473/2006 da Comissão (3), com as autoridades competentes e as transportadoras aéreas da Arménia, da Indonésia, do Cazaquistão, do Quirguistão, da Moldávia, do Paquistão e da Rússia. A Comissão informou também o Comité da Segurança Aérea sobre a situação em termos de segurança da aviação na República Dominicana, na Guiné Equatorial, na Líbia, no Nepal e no Sudão do Sul.

(6)

A Agência prestou informações à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea da UE sobre as avaliações técnicas realizadas para efeitos da avaliação inicial e da monitorização contínua das autorizações dos operadores de países terceiros («TCO») emitidas ao abrigo do disposto no Regulamento (UE) n.o 452/2014 da Comissão (4).

(7)	A Agência também comunicou à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea os resultados das inspeções efetuadas nas plataformas de estacionamento, no âmbito do programa de Avaliação da Segurança de Aeronaves Estrangeiras («SAFA»), em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão (5).

(8)

Além disso, a Agência informou a Comissão e o Comité da Segurança Aérea da UE sobre os projetos de assistência técnica desenvolvidos nos países terceiros abrangidos por uma proibição de operação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 474/2006. A Agência prestou igualmente informações sobre os planos e os pedidos de reforço de assistência técnica e de cooperação com o objetivo de melhorar a capacidade administrativa e técnica das autoridades da aviação civil em países terceiros, para os ajudar a solucionar problemas de incumprimento das normas internacionais de aviação civil aplicáveis. Os Estados-Membros foram convidados a responder a esses pedidos, numa base bilateral, em coordenação com a Comissão e a Agência. Neste contexto, a Comissão reiterou a utilidade de informar a comunidade aeronáutica internacional, designadamente através da Parceria de Assistência à Implementação da Segurança da Aviação da Organização da Aviação Civil Internacional («OACI»), sobre a assistência técnica fornecida aos países terceiros pela União e pelos Estados-Membros, para melhorar a segurança da aviação no mundo.

(9)

O Eurocontrol prestou informações à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea da UE sobre a situação das funções de alerta do programa SAFA e dos TCO (operadores de países terceiros), informações essas que incluíram dados estatísticos sobre as mensagens de alerta relativas às transportadoras aéreas objeto de proibição.

Transportadoras aéreas da União

(10)

Na sequência da análise pela Agência das informações recolhidas no decurso de inspeções efetuadas nas plataformas de estacionamento a aeronaves de transportadoras aéreas da União e das inspeções de normalização realizadas pela Agência, completadas com informações obtidas durante as inspeções e auditorias específicas levadas a efeito pelas autoridades da aviação nacionais, vários Estados-Membros adotaram certas medidas de execução, que comunicaram à Comissão e ao Comité da Segurança Aérea da UE.

(11)	Os Estados-Membros reiteraram que estavam preparados para adotar as medidas necessárias sempre que as informações de segurança pertinentes indiciassem riscos iminentes de segurança, decorrentes do incumprimento das normas de segurança pertinentes pelas transportadoras aéreas da União.

Transportadoras aéreas da Arménia

(12)	Em junho de 2020, as transportadoras aéreas da Arménia foram incluídas no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006, pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/736 da Comissão (6).

(13)

Em 15 de abril de 2021, a Comissão, a Agência, os Estados-Membros e os representantes do Comité da Aviação Civil da Arménia («CAC») realizaram uma reunião, durante a qual o CAC prestou informações sobre as suas atividades de supervisão e sobre os progressos no que se refere ao plano de medidas corretivas, elaborado em julho de 2020. O CAC apresentou também uma panorâmica dos desafios encontrados ao longo do último ano, prestou informações sobre a situação geral do ambiente da aviação na Arménia e as lacunas identificadas em diferentes domínios de responsabilidade do CAC que requerem atenção.

(14)

Além disso, durante esta reunião, o CAC fez o ponto da situação, pormenorizadamente, sobre a aplicação das medidas corretivas na sequência das observações formuladas durante a visita de avaliação da União no local, em fevereiro de 2020, e apresentou uma panorâmica do processo de gestão dos riscos pelo CAC.

(15)

Neste contexto, o CAC informou a Comissão de que os certificados de operador aéreo («COA») das transportadoras aéreas Atlantis European Airways e Mars Avia foram revogados e de que novas transportadoras aéreas, a Fly Armenia Airways (COA n.o 070), a Novair (COA n.o 071) e a Shirak Avia (COA n.o 072), foram certificadas. Uma vez que o CAC não demonstrou ter capacidade suficiente para aplicar e fazer cumprir as normas de segurança pertinentes, a emissão de COA a estas novas transportadoras aéreas não garante um cumprimento suficiente das normas de segurança internacionais.

(16)

A Comissão toma nota dos progressos realizados pelo CAC em resposta às preocupações de segurança da aviação que, em junho de 2020, levaram à inclusão de transportadoras certificadas da Arménia no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006. No entanto, não existem atualmente elementos de prova suficientes que justifiquem o levantamento das restrições operacionais impostas às transportadoras aéreas da Arménia. A Comissão continuará a acompanhar e a avaliar a evolução da situação.

(17)

De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera, por conseguinte, haver, no que respeita às transportadoras aéreas da Arménia, fundamento para alterar a lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação na União, a fim de incluir as transportadoras aéreas Fly Armenia Airways, Novair e Shirak Avia no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006 e de retirar as transportadoras aéreas Atlantis European Airways e Mars Avia desse mesmo anexo.

(18)

Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo pelas transportadoras aéreas da Arménia das normas de segurança internacionais pertinentes, atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento dessas transportadoras aéreas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

Transportadoras aéreas da Indonésia

(19)	Em junho de 2018, todas as transportadoras da Indonésia foram retiradas do anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006, pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/871 da Comissão (7).

(20)

Em 26 de fevereiro de 2021, a Direção-Geral da Aviação Civil da Indonésia (a seguir «DGCA Indonésia») forneceu informações atualizadas sobre as atividades de supervisão da segurança para o período compreendido entre setembro de 2020 e fevereiro de 2021. Para além da atualização do plano de medidas corretivas elaborado com base na visita de avaliação da União no local em março de 2018, as informações fornecidas pela DGCA Indonésia incluíram igualmente informações atualizadas sobre a lista de titulares de COA, as aeronaves registadas, acidentes, incidentes graves e ocorrências no setor da aviação, bem como as medidas coercivas tomadas pela DGCA Indonésia.

(21)

Após ter examinado as informações facultadas e a documentação apresentada, a Comissão considera que todas as observações pendentes, decorrentes da visita de avaliação no local de março de 2018, foram abordadas com êxito e podem ser encerradas. Tendo em conta os progressos realizados, no entender da Comissão é suficiente que a DGCA Indonésia envie uma atualização uma vez por ano, ao invés de duas vezes por ano como tem feito até à data.

(22)	De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera não haver, no que respeita às transportadoras aéreas da Indonésia, fundamento para alterar a lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação na União.

(23)

Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo pelas transportadoras aéreas da Indonésia das normas de segurança internacionais pertinentes, atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento dessas transportadoras aéreas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

(24)	Caso surjam informações de segurança pertinentes que indiciem riscos de segurança iminente decorrentes do incumprimento das normas de segurança internacionais, a Comissão poderá ver-se obrigada a tomar novas medidas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2111/2005.

Transportadoras aéreas do Cazaquistão

(25)	Em dezembro de 2016, as transportadoras aéreas do Cazaquistão foram retiradas do anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006, pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2214 da Comissão (8).

(26)

Em fevereiro de 2020, no âmbito da monitorização contínua do sistema de supervisão da segurança no Cazaquistão, foram iniciadas consultas formais com as autoridades competentes deste país. Neste contexto, por ocasião das suas reuniões de maio e novembro de 2020, foi apresentada ao Comité da Segurança Aérea da UE uma panorâmica da situação da supervisão da segurança no Cazaquistão.

(27)

No seguimento das deliberações do Comité da Segurança Aérea da UE de novembro de 2020, a Comissão e a Agência mantiveram um contacto permanente com a Aviation Administration of Kazakhstan Joint Stock Company («AAK»). Neste contexto, realizou-se em 26 de março de 2021 uma videoconferência entre a Comissão, a Agência, os Estados-Membros e representantes do Comité da Aviação Civil do Cazaquistão e da AAK. Durante essa reunião técnica, a AAK fez uma apresentação exaustiva das medidas tomadas para melhorar a supervisão da segurança no Cazaquistão, incluindo uma panorâmica das suas atividades de vigilância, os seus planos em matéria de recrutamento e formação de pessoal técnico e as medidas de execução tomadas em relação a algumas das transportadoras aéreas certificadas no Cazaquistão. Além disso, a AAK sublinhou o seu empenho em prosseguir a sua política de melhoria contínua, incluindo o seu trabalho essencial em matéria de desenvolvimento da supervisão da segurança.

(28)	Apresentou ainda a sua estratégia para 2021-2025, incluindo a adoção da nova lei da aviação e as consequentes alterações ao quadro legislativo nacional do Cazaquistão.

(29)

Com base nas informações atualmente disponíveis, pode concluir-se que foram envidados esforços substanciais e tomadas as medidas consequentes para resolver a situação da segurança no Cazaquistão. Embora sem deixar de reconhecer as medidas tomadas até à data, a Comissão continuará a acompanhar e a avaliar a evolução da situação. Neste contexto, a Comissão tenciona realizar, com a assistência da Agência e dos Estados-Membros, uma visita de avaliação no local da União ao Cazaquistão.

(30)	De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera não haver, no que respeita às transportadoras aéreas do Cazaquistão, fundamento para alterar a lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação na União.

(31)

Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo pelas transportadoras aéreas certificadas no Cazaquistão das normas de segurança internacionais pertinentes, atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento dessas transportadoras aéreas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

(32)	Caso surjam informações de segurança pertinentes que indiciem riscos de segurança iminente decorrentes do incumprimento das normas de segurança internacionais, a Comissão poderá ver-se obrigada a tomar novas medidas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2111/2005.

Transportadoras aéreas do Quirguistão

(33)	Em outubro de 2006, as transportadoras aéreas do Quirguistão foram incluídas no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006, pelo Regulamento (CE) n.o 1543/2006 da Comissão (9).

(34)

Em 25 de novembro de 2020, a pedido do Quirguistão e no âmbito das atividades de monitorização contínua, a Agência e os representantes da autoridade da aviação civil da República do Quirguistão («AAC QG») realizaram uma reunião técnica, durante a qual a AAC QG apresentou uma panorâmica das suas funções, incluindo os princípios básicos subjacentes às suas atividades de supervisão da segurança. Outras informações fornecidas pela AAC QG incluíram os desafios com que se depara em termos de pessoal, uma panorâmica do quadro legislativo nacional e a sua abordagem estratégica do desenvolvimento técnico no contexto do reforço das capacidades em matéria de segurança da aviação. Prestou igualmente informações atualizadas sobre a lista de titulares de COA e de aeronaves registadas.

(35)

Além disso, em 14 de dezembro de 2020, na sequência da reunião técnica de 25 de novembro de 2020, a AAC QG informou a Comissão de que as transportadoras aéreas Heli Sky (COA n.o 47), Valor Air (COA n.o 07), AeroStan (COA n.o 08), KAP.KG Aircompany (COA n.o 52) e FlySky Airlines (COA n.o 53) são titulares de COA ativos. Uma vez que a AAC QG não demonstrou ter capacidade suficiente para aplicar e fazer cumprir as normas de segurança pertinentes, a emissão de COA às novas transportadoras aéreas não garante um cumprimento suficiente das normas de segurança internacionais.

(36)

De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera, por conseguinte, que a lista das transportadoras aéreas proibidas de operar na União deve ser alterada, de modo a incluir no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006 as transportadoras aéreas AeroStan, Fly Sky Airlines, Heli Sky, KAP.KG Aircompany e Valor Air.

(37)

Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo pelas transportadoras aéreas do Quirguistão das normas de segurança internacionais pertinentes, atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento dessas transportadoras aéreas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

Transportadoras aéreas da Moldávia

(38)	Em abril de 2019, todas as transportadoras aéreas da Moldávia, com exceção da Air Moldova, da Fly One e da Aerotranscargo, foram incluídas no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006, pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/618 da Comissão (10).

(39)	Por carta de 2 de março de 2021, a Autoridade da Aviação Civil da Moldávia («CAAM») forneceu informações e uma atualização exaustiva do plano de medidas corretivas para dar resposta às observações e recomendações resultantes da visita de avaliação da União no local em fevereiro de 2019.

(40)	Após ter examinado as informações facultadas e a documentação apresentada, a Comissão considerou que as explicações dadas sobre o plano de medidas corretivas são bem estruturadas e adequadas.

(41)

Em 25 de março de 2021, a pedido da Moldávia e no âmbito das atividades de acompanhamento contínuo, a Comissão, a Agência, os Estados-Membros e os representantes da CAAM realizaram uma reunião técnica, durante a qual a CAAM apresentou uma panorâmica das suas funções, incluindo os princípios básicos da sua supervisão da segurança. Outras informações fornecidas pela CAAM incluíam uma panorâmica atualizada da evolução da situação, bem como o ponto da situação no que respeita ao seu plano de medidas corretivas, tendo em conta as observações e recomendações resultantes da visita de avaliação da União no local, realizada em fevereiro de 2019. A CAAM declarou que a grande maioria das observações sobre o plano de medidas corretivas estava encerrada, com apenas quatro observações pendentes.

(42)

Durante essa reunião, a CAAM informou a Comissão de que todas as transportadoras aéreas da Moldávia foram novamente certificadas de acordo com o novo regulamento operacional, que transpôs para a legislação nacional o Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão (11). Atualmente, existem 11 titulares de COA na Moldávia. A maioria dos oito titulares de COA que não são titulares de uma autorização de TCO realizam operações a partir de bases fora da Moldávia. De acordo com a CAAM, a vigilância destas bases externas está a ser efetuada em conformidade com as normas de segurança internacionais.

(43)

Além disso, a CAAM informou a Comissão de que a nova transportadora aérea HiSky (COA n.o MD 025) foi certificada. Uma vez que a CAAM não demonstrou ter capacidade suficiente para aplicar e fazer cumprir as normas de segurança pertinentes, a emissão do COA a esta nova transportadora aérea não garante um cumprimento suficiente das normas de segurança internacionais.

(44)

Com base nas informações atualmente disponíveis, afigura-se que a CAAM realizou esforços substanciais no sentido da aplicação das normas de segurança internacionais. No entanto, não existem atualmente elementos de prova suficientes que justifiquem o levantamento das restrições operacionais impostas às transportadoras aéreas da Moldávia. As informações fornecidas sobre as melhorias devem ser objeto de nova verificação, de preferência durante uma visita de avaliação da União no local à Moldávia.

(45)

De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera, por conseguinte, haver, no que respeita às transportadoras aéreas da Moldávia, fundamento para alterar a lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação na União, a fim de incluir a transportadora aérea HiSky no anexo A do Regulamento (CE) n.o 474/2006.

(46)

Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo pelas transportadoras aéreas certificadas na Moldávia das normas de segurança internacionais pertinentes, atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento dessas transportadoras, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

(47)	Caso surjam informações de segurança pertinentes que indiciem riscos de segurança iminente decorrentes do incumprimento das normas de segurança internacionais, a Comissão poderá ver-se obrigada a tomar novas medidas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2111/2005.

Transportadoras aéreas do Paquistão

(48)	Em março de 2007, a Pakistan International Airlines foi incluída no anexo B do Regulamento (CE) n.o 474/2006 pelo Regulamento (CE) n.o 235/2007 da Comissão (12) e posteriormente suprimida em novembro de 2007, pelo Regulamento (CE) n.o 1400/2007 da Comissão (13).

(49)	Em 24 de junho de 2020, uma declaração do Ministro Federal da Aviação paquistanês revelou que um elevado número de licenças de piloto, emitidas pela Autoridade da Aviação Civil do Paquistão («PCAA»), tinha sido obtido por meios fraudulentos.

(50)	Este facto, e tendo em conta a falta de supervisão da segurança efetiva por parte da PCAA, levou a Agência a suspender as autorizações de TCO da Pakistan International Airlines e da Vision Air, com efeitos a partir de 1 de julho de 2020.

(51)

Em 1 de julho de 2020, a Comissão deu início a consultas com a PCAA, nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 473/2006, e solicitou-lhe que fornecesse informações sobre a sua resposta à declaração do Ministro Federal. Em especial, a Comissão solicitou informações sobre a supervisão das transportadoras aéreas certificadas no Paquistão, incluindo os seus sistemas de gestão da segurança, bem como provas de que não existe uma situação semelhante noutros domínios também abrangidos pela supervisão da segurança pela PCAA, como a certificação da tripulação de cabina, o licenciamento de engenheiros de manutenção ou a certificação das transportadoras aéreas.

(52)	Em 2020, a Comissão organizou duas reuniões técnicas com a PCAA, em 9 de julho e 25 de setembro.

(53)

Em preparação da reunião do Comité da Segurança Aérea a decorrer em maio de 2021, e tendo em conta os requisitos processuais da Agência em matéria de suspensão da autorização de operadores de países terceiros («TCO») de que a Pakistan International Airlines e a Vision Air eram titulares, a Comissão organizou uma reunião técnica em 15 e 16 de março de 2021, a fim de assegurar a coordenação entre a Comissão e a AESA no que respeita às suas obrigações respetivas. Os representantes dos Estados-Membros participaram nestas reuniões.

(54)	Durante essas reuniões foram debatidas várias questões, nomeadamente o licenciamento das tripulações, as operações aéreas, a aeronavegabilidade, a comunicação de ocorrências e as respostas da PCAA às recomendações de segurança e respetivo seguimento.

(55)

A PCAA forneceu elementos de prova e informações pertinentes que foram avaliados pela Comissão e pelos peritos da Agência. Embora se tenha constatado que a PCAA dispõe de pessoal competente em número suficiente, foram identificadas algumas questões organizacionais que suscitam preocupações. Estas incluem deficiências na gestão da qualidade dos procedimentos documentados, falta de orientações para os inspetores, processos de qualificação de licença de piloto de linha aérea não conforme, acompanhamento insuficiente ou inexistente das medidas corretivas em resultado das constatações e falta de capacidades adequadas para analisar as causas profundas.

(56)	Além disso, a PCAA não conseguiu apresentar provas de que o Paquistão notificou a OACI das suas derrogações substanciais às normas de segurança internacionais aplicáveis em conformidade com o anexo 1 da OACI, tal como estipulado na secção «Licenciamento de Pessoal».

(57)

Com base na avaliação das provas e informações disponíveis, a Comissão reconhece os esforços da PCAA para adotar medidas corretivas no sentido de corrigir as deficiências de segurança identificadas. Porém, a Comissão deve continuar a acompanhar a situação no Paquistão, nomeadamente através de uma visita de avaliação no local da União ao Paquistão.

(58)	De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera não haver, no que respeita às transportadoras aéreas do Paquistão, fundamento para alterar a lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação na União.

(59)

Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo pelas transportadoras aéreas certificadas no Paquistão das normas de segurança internacionais pertinentes, atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento dessas transportadoras, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

(60)	Caso surjam informações de segurança pertinentes que indiciem riscos de segurança iminente decorrentes do incumprimento das normas de segurança internacionais, a Comissão poderá ver-se obrigada a tomar novas medidas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2111/2005.

Transportadoras aéreas da Rússia

(61)

A Comissão, a Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros continuaram a acompanhar de perto o desempenho, do ponto de vista da segurança, das transportadoras aéreas certificadas na Rússia que operam na União, nomeadamente atribuindo prioridade às inspeções nas plataformas de estacionamento de determinadas transportadoras russas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

(62)

Em 14 de abril de 2021, representantes da Comissão, a Agência e os Estados-Membros reuniram-se com os representantes da Agência Federal Russa do Transporte Aéreo («FATA») para rever o desempenho em matéria de segurança das transportadoras aéreas certificadas na Rússia, com base nos relatórios das inspeções nas plataformas de estacionamento efetuadas entre 15 de outubro de 2020 e 14 de abril de 2021, e para identificar os casos em que as atividades de supervisão da FATA devem ser reforçadas.

(63)	A revisão das inspeções SAFA na plataforma de estacionamento efetuadas às transportadoras aéreas certificadas na Rússia não revelou deficiências de segurança significativas ou recorrentes.

(64)

Com base nas informações atualmente disponíveis, incluindo as informações prestadas pela FATA na reunião de 14 de abril de 2021, a Comissão considera que, nesta fase, a FATA tem a capacidade e a vontade necessárias para corrigir as deficiências de segurança identificadas. Pelos motivos referidos, a Comissão concluiu que não é necessária uma audição, perante o Comité da Segurança Aérea da UE, das autoridades de aviação russas ou de quaisquer transportadoras aéreas certificadas na Rússia.

(65)

De acordo com os critérios comuns estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 2111/2005, a Comissão considera, por conseguinte, não existirem na atual fase fundamentos para alterar a lista da União das transportadoras aéreas que estão proibidas de operar no seu território, para incluir as transportadoras aéreas da Rússia.

(66)	Os Estados-Membros devem continuar a verificar o cumprimento efetivo das normas de segurança internacionais pelas transportadoras aéreas russas, procedendo a inspeções nas plataformas de estacionamento, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 965/2012.

(67)

Se essas inspeções detetarem um risco de segurança iminente devido ao incumprimento das normas de segurança internacionais pertinentes, a Comissão pode impor uma proibição de operação às transportadoras aéreas certificadas na Rússia em causa, incluindo-as no anexo A ou no anexo B do Regulamento (CE) n.o 474/2006.

(68)	O Regulamento (CE) n.o 474/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(69)

Os artigos 5.o e 6.o do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 reconhecem a necessidade de as decisões serem tomadas com celeridade e, quando se justifica, com urgência, dadas as implicações para a segurança. Para proteger as informações sensíveis e o público viajante é, pois, essencial que quaisquer decisões tomadas no contexto da atualização da lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição ou de restrições de operação na União sejam publicadas e entrem em vigor imediatamente após a sua adoção.

(70)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Segurança Aérea instituído pelo Regulamento (CE) n.o 2111/2005,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 474/2006 é alterado do seguinte modo:

1)	O anexo A é substituído pelo texto do anexo I do presente regulamento;

2)	O anexo B é substituído pelo texto do anexo II do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de junho de 2021.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Adina VĂLEAN

Membro da Comissão

(1) JO L 344 de 27.12.2005, p. 15.

(2) Regulamento (CE) n.o 474/2006 da Comissão, de 22 de março de 2006, que estabelece a lista comunitária das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na Comunidade, prevista no Capítulo II do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 84 de 23.3.2006, p. 14).

(3) Regulamento (CE) n.o 473/2006 da Comissão, de 22 de março de 2006, que estabelece regras de execução para a lista comunitária de transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na Comunidade, prevista no capítulo II do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 84 de 23.3.2006, p. 8).

(4) Regulamento (UE) n.o 452/2014 da Comissão, de 29 de abril de 2014, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas dos operadores de países terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 133 de 6.2014, p. 12).

(5) Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão, de 5 de outubro de 2012, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 296 de 25.10.2012, p. 1).

(6) Regulamento de Execução (UE) 2020/736 da Comissão, de 2 de junho de 2020, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 no que respeita à lista das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação ou sujeitas a restrições operacionais na União (JO L 172 de 3.6.2020, p. 7).

(7) Regulamento (UE) 2018/871 da Comissão, de 14 de junho de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 no que respeita à lista das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na União (JO L 152 de 15.6.2018, p. 5).

(8) Regulamento de Execução (CE) n.o 2016/2008 da Comissão, de 8 de dezembro de 2016, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 que estabelece a lista comunitária das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação na União (JO L 334 de 9.12.2016, p. 6).

(9) Regulamento (CE) n.o 1543/2006 da Comissão, de 12 de outubro de 2006, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 que estabelece a lista das transportadoras aéreas comunitárias que são objeto de uma proibição de operação na Comunidade, prevista no capítulo II do Regulamento (CE) n.o 2111/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 910/2006 (JO L 283 de 14.10.2006, p. 27).

(10) Regulamento de Execução (UE) 2019/618 da Comissão, de 15 de abril de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 no que respeita à lista das transportadoras aéreas que são objeto de uma proibição de operação ou sujeitas a restrições operacionais na União (JO L 106 de 17.4.2019, p. 1).

(11) Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão, de 5 de outubro de 2012, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 296 de 25.10.2012, p. 1)

(12) Regulamento (CEE) n.o 235/2007 da Comissão, de 5 de março de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 que estabelece a lista das transportadoras aéreas comunitárias que são objeto de uma proibição de operação na Comunidade (JO L 66 de 6.3.2007, p. 3)

(13) Regulamento (CEE) n.o 1400/2007 da Comissão, de 28 de novembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 que estabelece a lista das transportadoras aéreas comunitárias que são objeto de uma proibição de operação na Comunidade (JO L 311 de 29.11.2007, p. 12)

ANEXO I

«ANEXO A

LISTA DAS TRANSPORTADORAS AÉREAS OBJETO DE UMA PROIBIÇÃO DE OPERAÇÃO NA UNIÃO, COM EXCEÇÕES (1)

Nome da entidade jurídica da transportadora aérea, conforme consta do COA (e sua designação comercial, caso seja diferente)	Número do certificado de operador aéreo («COA») ou número da licença de exploração	Código da companhia aérea da OACI com três letras	Estado do operador
AVIOR AIRLINES	ROI-RNR-011	ROI	Venezuela
BLUE WING AIRLINES	SRBWA-01/2002	BWI	Suriname
IRAN ASEMAN AIRLINES	FS-102	IRC	Irão
IRAQI AIRWAYS	001	IAW	Iraque
MED-VIEW AIRLINE	MVA/AOC/10-12/05	MEV	Nigéria
AIR ZIMBABWE (PVT)	177/04	AZW	Zimbabué
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades do Afeganistão responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Afeganistão
ARIANA AFGHAN AIRLINES	COA 009	AFG	Afeganistão
KAM AIR	COA 001	KMF	Afeganistão
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades de Angola responsáveis pela supervisão regulamentar, à exceção da TAAG Angola Airlines e da Heli Malongo, incluindo:			Angola
AEROJET	AO-008/11-07/17 TEJ	TEJ	Angola
GUICANGO	AO-009/11-06/17 YYY	desconhecido	Angola
AIR JET	AO-006/11-08/18 MBC	MBC	Angola
BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT	AO-015/15-06/17YYY	desconhecido	Angola
HELIANG	AO 007/11-08/18 YYY	desconhecido	Angola
SJL	AO-014/13-08/18YYY	desconhecido	Angola
SONAIR	AO-002/11-08/17 SOR	SOR	Angola
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Arménia responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Arménia
AIR COMPANY ARMENIA	AM COA 065	NGT	Arménia
ARMENIA AIRWAYS	AM COA 063	AMW	Arménia
ARMENIAN HELICOPTERS	AM COA 067	KAV	Arménia
ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES	AM COA 068	AEU	Arménia
FLY ARMENIA AIRWAYS	AM COA 070	FBB	Arménia
NOVAIR	AM COA 071	NAI	Arménia
SHIRAK AVIA	AM COA 072	SHS	Arménia
SKYBALL	AM COA 073	Não aplicável	Arménia
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades do Congo (Brazzaville) responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Congo (Brazzaville)
CANADIAN AIRWAYS CONGO	CG-CTA 006	TWC	Congo (Brazzaville)
EQUAFLIGHT SERVICES	CG-CTA 002	EKA	Congo (Brazzaville)
EQUAJET	RAC06-007	EKJ	Congo (Brazzaville)
TRANS AIR CONGO	CG-CTA 001	TSG	Congo (Brazzaville)
SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO	CG-CTA 004	desconhecido	Congo (Brazzaville)
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da República Democrática do Congo (RDC) responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			República Democrática do Congo (RDC)
AIR FAST CONGO	AAC/DG/OPS-09/03	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
AIR KATANGA	AAC/DG/OPS-09/08	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
BUSY BEE CONGO	AAC/DG/OPS-09/04	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
COMPAGNIE AFRICAINE D'AVIATION (CAA)	AAC/DG/OPS-09/02	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
CONGO AIRWAYS	AAC/DG/OPS-09/01	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
KIN AVIA	AAC/DG/OPS-09/10	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
MALU AVIATION	AAC/DG/OPS-09/05	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
SERVE AIR CARGO	AAC/DG/OPS-09/07	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
SWALA AVIATION	AAC/DG/OPS-09/06	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
MWANT JET	AAC/DG/OPS-09/09	desconhecido	República Democrática do Congo (RDC)
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades de Jibuti responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Jibuti
DAALLO AIRLINES	desconhecido	DAO	Jibuti
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Guiné Equatorial responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Guiné Equatorial
CEIBA INTERCONTINENTAL	2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS	CEL	Guiné Equatorial
CRONOS AIRLINES	2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS	desconhecido	Guiné Equatorial
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Eritreia responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Eritreia
ERITREAN AIRLINES	COA N.o 004	ERT	Eritreia
NASAIR ERITREA	COA N.o 005	NAS	Eritreia
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades do Quirguistão responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Quirguistão
AEROSTAN	08	BSC	Quirguistão
AIR COMPANY AIR KG	50	desconhecido	Quirguistão
AIR MANAS	17	MBB	Quirguistão
AVIA TRAFFIC COMPANY	23	AVJ	Quirguistão
FLYSKY AIRLINES	53	FSQ	Quirguistão
HELI SKY	47	HAC	Quirguistão
KAP.KG AIRCOMPANY	52	KGS	Quirguistão
SKY KG AIRLINES	41	KGK	Quirguistão
TEZ JET	46	TEZ	Quirguistão
VALOR AIR	07	VAC	Quirguistão
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Libéria responsáveis pela supervisão regulamentar.			Libéria
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Líbia responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Líbia
AFRIQIYAH AIRWAYS	007/01	AAW	Líbia
AIR LIBYA	004/01	TLR	Líbia
AL MAHA AVIATION	030/18	desconhecido	Líbia
BURAQ AIR	002/01	BRQ	Líbia
GLOBAL AVIATION AND SERVICES	008/05	GAK	Líbia
LIBYAN AIRLINES	001/01	LAA	Líbia
LIBYAN WINGS AIRLINES	029/15	LWA	Líbia
PETRO AIR	025/08	PEO	Líbia
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Moldávia responsáveis pela supervisão regulamentar, à exceção da Air Moldova, da Fly One e da Aerotranscargo, incluindo:			Moldávia
Î.M «VALAN ICC» SRL	MD009	VLN	Moldávia
CA «AIM AIR» SRL	MD015	AAM	Moldávia
CA «AIR STORK» SRL	MD018	MSB	Moldávia
CA„HISKY” SRL	MD025	HYM	Moldávia
Î M „MEGAVIATION” SRL	MD019	ARM	Moldávia
CA «PECOTOX-AIR» SRL	MD020	PXA	Moldávia
CA «TERRA AVIA» SRL	MD022	TVR	Moldávia
CA "FLY PRO" SRL	MD023	PVV	Moldávia
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades do Nepal responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Nepal
AIR DYNASTY HELI. S.	035/2001	desconhecido	Nepal
ALTITUDE AIR	085/2016	desconhecido	Nepal
BUDDHA AIR	014/1996	BHA	Nepal
FISHTAIL AIR	017/2001	desconhecido	Nepal
SUMMIT AIR	064/2010	desconhecido	Nepal
HELI EVEREST	086/2016	desconhecido	Nepal
HIMALAYA AIRLINES	084/2015	HIM	Nepal
KAILASH HELICOPTER SERVICES	087/2018	desconhecido	Nepal
MAKALU AIR	057A/2009	desconhecido	Nepal
MANANG AIR PVT	082/2014	desconhecido	Nepal
MOUNTAIN HELICOPTERS	055/2009	desconhecido	Nepal
PRABHU HELICOPTERS	081/2013	desconhecido	Nepal
NEPAL AIRLINES CORPORATION	003/2000	RNA	Nepal
SAURYA AIRLINES	083/2014	desconhecido	Nepal
SHREE AIRLINES	030/2002	SHA	Nepal
SIMRIK AIR	034/2000	desconhecido	Nepal
SIMRIK AIRLINES	052/2009	RMK	Nepal
SITA AIR	033/2000	desconhecido	Nepal
TARA AIR	053/2009	desconhecido	Nepal
YETI AIRLINES	037/2004	NYT	Nepal
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades de São Tomé e Príncipe responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			São Tomé e Príncipe
AFRICA'S CONNECTION	10/COA/2008	ACH	São Tomé e Príncipe
STP AIRWAYS	03/COA/2006	STP	São Tomé e Príncipe
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades da Serra Leoa responsáveis pela supervisão regulamentar			Serra Leoa
Todas as transportadoras aéreas certificadas pelas autoridades do Sudão responsáveis pela supervisão regulamentar, incluindo:			Sudão
ALFA AIRLINES SD	54	AAJ	Sudão
BADR AIRLINES	35	BDR	Sudão
BLUE BIRD AVIATION	11	BLB	Sudão
ELDINDER AVIATION	8	DND	Sudão
GREEN FLAG AVIATION	17	GNF	Sudão
HELEJETIC AIR	57	HJT	Sudão
KATA AIR TRANSPORT	9	KTV	Sudão
KUSH AVIATION CO.	60	KUH	Sudão
NOVA AIRWAYS	46	NOV	Sudão
SUDAN AIRWAYS CO.	1	SUD	Sudão
SUN AIR	51	SNR	Sudão
TARCO AIR	56	TRQ	Sudão

(1) As transportadoras aéreas constantes do anexo A podem ser autorizadas a exercer direitos de tráfego se utilizarem aeronaves fretadas com tripulação a uma transportadora aérea que não seja objeto de uma proibição de operação, desde que sejam cumpridas as normas de segurança pertinentes.

ANEXO II

«ANEXO B

LISTA DAS TRANSPORTADORAS AÉREAS SUJEITAS A RESTRIÇÕES OPERACIONAIS NA UNIÃO (1)

Nome da entidade jurídica da transportadora aérea, conforme consta do COA (e sua designação comercial, caso seja diferente)	Número do certificado de operador aéreo («COA»)	Código da companhia aérea da OACI com três letras	Estado do operador	Tipo de aeronave objeto de restrições	Matrícula(s) e, quando disponível(is), número(s) de série de construção das aeronaves objeto de restrições	Estado de matrícula
AIR SERVICE COMORES	06-819/TA-15/DGACM	KMD	Comores	Toda a frota, à exceção de: LET 410 UVP	Toda a frota, à exceção de: D6-CAM (851336)	Comores
IRAN AIR	FS100	IRA	Irão	Todas as aeronaves Fokker F100 e Boeing B747	Aeronaves Fokker F100, conforme referido no COA; aeronaves Boeing B747, conforme referido no COA	Irão
AIR KORYO	GAC-COA/KOR-01	KOR	Coreia do Norte	Toda a frota, à exceção de: 2 aeronaves de tipo TU-204.	Toda a frota, à exceção de: P-632 e P-633.	Coreia do Norte

(1) As transportadoras aéreas constantes do anexo B podem ser autorizadas a exercer direitos de tráfego se utilizarem aeronaves fretadas com tripulação a uma transportadora aérea que não seja objeto de uma proibição de operação, desde que sejam cumpridas as normas de segurança pertinentes.

		ISSN 1977-0774
Jornal Oficial da União Europeia		L 194

Edição em língua portuguesa	Legislação	64.° ano 2 de junho de 2021

Índice		II Atos não legislativos	Página
		REGULAMENTOS
	*	Regulamento Delegado (UE) 2021/880 da Comissão, de 5 de março de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rastreabilidade, saúde animal e certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos ( 1 )	1
	*	Regulamento Delegado (UE) 2021/881 da Comissão, de 23 de março de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/689 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes ( 1 )	10
	*	Regulamento de Execução (UE) 2021/882 da Comissão, de 1 de junho de 2021, que autoriza a colocação no mercado de larvas de Tenebrio molitor desidratadas como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 )	16
	*	Regulamento de Execução (UE) 2021/883 da Comissão, de 1 de junho de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 474/2006 no que respeita à lista das transportadoras aéreas objeto de uma proibição de operação ou sujeitas a restrições operacionais na União ( 1 )	22
		DIRETIVAS
	*	Diretiva Delegada (UE) 2021/884 da Comissão, de 8 de março de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao prazo de validade de uma isenção aplicável à utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência ( 1 )	37
		DECISÕES
	*	Decisão (UE) 2021/885 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2021, relativa à mobilização do Fundo de Solidariedade da União Europeia para prestar assistência à Grécia e a França em relação com catástrofes naturais e à Albânia, Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Chéquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Montenegro, Portugal, Roménia e Sérvia em relação com uma emergência de saúde pública	40
	*	Decisão (UE) 2021/886 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2021, relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização na sequência de uma candidatura da Estónia — EGF/2020/002 EE/Estonia Tourism	43