(1)

O vírus da COVID-19 continua a propagar-se rapidamente na União, com graves consequências em termos de saúde pública — em especial com um número dramático de casos mortais — e perturbações económicas e sociais. Uma solução permanente para esta crise depende da disponibilização de uma vacina eficaz e segura contra o vírus.

(2)

No âmbito da sua estratégia em matéria de vacinas, a Comissão financiou e assegurou a produção de uma quantidade suficiente de vacinas na União e celebrou acordos com diferentes produtores de vacinas em nome dos Estados-Membros da União, a fim de assegurar que todos os Estados-Membros e respetiva população têm acesso atempado e a preços acessíveis às vacinas contra a COVID-19, liderando simultaneamente o esforço de solidariedade mundial. É essencial que os produtores entreguem de facto estes fornecimentos, uma vez que a produção de vacinas na União se realiza apenas num número limitado de Estados-Membros.

(3)

Apesar de ter sido concedido apoio financeiro para aumentar a produção, alguns produtores de vacinas já anunciaram que não estariam em condições de fornecer as quantidades de vacinas destinadas à União a que se tinham comprometido, em potencial violação dos seus compromissos contratuais. Além disso, existe o risco de as vacinas produzidas na União serem exportadas para o seu exterior, em especial para países não vulneráveis. Esta violação potencial dos compromissos contratuais assumidos pela indústria farmacêutica pode traduzir-se num risco de escassez e, por conseguinte, de atrasos na União. Estes atrasos estão a causar graves perturbações ao plano da União de vacinar a sua população.

(4)

Na situação atual, caracterizada pelo facto de a produção e a entrega de vacinas estarem ainda em fase de desenvolvimento e de se assistir, consequentemente, a uma situação de escassez temporária a nível mundial, é importante assegurar o nível necessário de transparência no que diz respeito às quantidades de vacinas produzidas abrangidas pelo presente regulamento. Tal contribuiria ainda para a realização ordenada das campanhas de vacinação nos Estados-Membros, mas também noutros países que dependem das vacinas contra a COVID-19 produzidas na União.

(5)

A fim de corrigir uma situação crítica e garantir a transparência, é do interesse da União tomar medidas imediatas por um período limitado para assegurar que as exportações de vacinas contra a COVID-19 abrangidas por acordos prévios de aquisição (APA) com a União são sujeitas a uma autorização prévia, de modo a que sejam suficientes para responder à procura deste produto vital, sem contudo afetar os compromissos internacionais da União nesta matéria. A Comissão está igualmente ciente dos APA celebrados por países terceiros e assegurar-se-á de que as expectativas destes países em termos de fornecimentos são, tanto quanto possível, correspondidas.

(6)

A fim de evitar o risco de evasão às medidas, as vacinas deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, independentemente das respetivas embalagens e substâncias ativas, incluindo bancos de células principais e de trabalho, utilizadas na produção dessas vacinas.

(7)

Os Estados-Membros onde se fabricam os produtos abrangidos pelo presente regulamento deverão conceder a autorização de exportação se o volume das exportações não for passível de constituir uma ameaça à continuidade do fornecimento das vacinas necessárias à execução dos APA entre a União e os produtores de vacinas. A fim de assegurar uma decisão coordenada adequada a nível da União, os Estados-Membros deverão solicitar previamente o parecer da Comissão e decidir em conformidade com esse parecer.

(8)

As modalidades administrativas destas autorizações deverão ser deixadas ao critério dos Estados-Membros enquanto o referido regime temporário estiver em vigor.

(9)

A União não pretende restringir as exportações mais do que o estritamente necessário e continua plenamente empenhada na solidariedade internacional, defendendo com firmeza o princípio segundo o qual quaisquer medidas consideradas necessárias para prevenir ou atenuar carências críticas devem ser aplicadas de forma direcionada, transparente, proporcionada, temporária e coerente com as obrigações no âmbito da OMC.

(10)

Com base no princípio da solidariedade internacional, as exportações destinadas a permitir o fornecimento de bens no contexto de ações humanitárias de emergência, as exportações no âmbito do mecanismo COVAX, especialmente para países de baixo rendimento e de rendimento médio-baixo, dada a sua vulnerabilidade e acesso limitado a vacinas, as exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas e/ou entregues por intermédio do mecanismo COVAX, da UNICEF e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) com destino a qualquer outro país participante no COVAX, bem como as exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas pelos Estados-Membros ao abrigo de APA da União e revendidas ou doadas a um país terceiro, deverão ser excluídas do requisito de autorização de exportação.

(11)

O mercado único dos produtos médicos está estreitamente integrado para além das fronteiras da União, tal como as respetivas cadeias de valor de produção e redes de distribuição. É o que acontece, em especial, com os países e economias vizinhos, os Estados membros da Zona de Comércio Livre da Europa Central e os Balcãs Ocidentais, que estão empenhados num processo de profunda integração com a União. Sujeitar as exportações de vacinas contra a COVID-19 para esses países ao requisito de autorização de exportação seria contraproducente devido à sua proximidade e dependência dos fornecimentos de vacinas da União (muitos não dispõem de uma capacidade própria de produção das vacinas em causa em quantidades adequadas) e ao facto de as vacinas serem um produto essencial necessário para evitar a propagação da pandemia. Por conseguinte, é conveniente excluir esses países do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(12)

Importa igualmente isentar do requisito de autorização de exportação os países e territórios ultramarinos que constam da lista do anexo II do Tratado, bem como as Ilhas Faroé, Andorra, São Marinho e a Cidade do Vaticano, atendendo à especial dependência das cadeias de abastecimento metropolitanas dos Estados-Membros a que se encontram associados ou das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros vizinhos, respetivamente.

(13)

O presente regulamento deverá aplicar-se às exportações de mercadorias da União a partir do território aduaneiro da União. Por conseguinte, os países que fazem parte desse território aduaneiro não necessitam de ser isentos para receber remessas sem restrições da União. É o caso, nomeadamente, do Principado do Mónaco (2). Os territórios dos Estados-Membros especificamente excluídos do território aduaneiro da União, pelo contrário, não deverão ser abrangidos pelo requisito de autorização de exportação, pelo que também deverão ser isentos. Tal aplica-se aos territórios de Büsingen, Helgoland, Livigno, e Ceuta e Melilha. Do mesmo modo, as exportações para a plataforma continental de um Estado-Membro ou para uma zona económica exclusiva declarada por um Estado-Membro nos termos da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar (CNUDM) deverão ser isentas da aplicação do presente regulamento. De igual modo, todos estes territórios dependem especialmente das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros de que fazem parte ou dos Estados-Membros vizinhos, respetivamente.

(14)

Para avaliar a situação a intervalos regulares e garantir a transparência e a coerência, os Estados-Membros deverão comunicar à Comissão as suas decisões de concessão ou rejeição dos pedidos de autorização de exportação. A Comissão deverá disponibilizar regularmente essas informações ao público, tendo em devida conta a sua natureza confidencial.

(15)

A fim de assegurar um acompanhamento eficaz da situação e avaliar se os objetivos do presente regulamento são cumpridos quando são solicitadas autorizações de exportação, os produtores que celebraram APA com a União deverão facultar aos Estados-Membros e à Comissão os dados pertinentes relativos às suas exportações nos três meses precedentes. Estas informações incluem o volume das exportações de vacinas contra a COVID-19, o destino final e os destinatários finais, bem como uma descrição precisa dos produtos A ausência de tais informações pode conduzir à recusa da autorização de exportação.

(16)

Devido à urgência da situação, justificada pela rápida propagação da pandemia de COVID-19, as medidas previstas no presente regulamento deverão ser adotadas em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/479.

(17)

Considera-se que as medidas deverão permanecer em vigor até 31 de março de 2021, quando existir uma plena capacidade instalada de produção de vacinas contra a COVID-19 na UE e o risco de escassez e desvio dos fornecimentos for reduzido.

(18)

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Tendo em conta o artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2015/479, as medidas iniciais deverão ter uma duração de seis semanas. Para abranger o período até 31 de março de 2021, a Comissão tenciona propor uma prorrogação dessas medidas nos termos do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/479,