(1)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Áustria recebeu, em 18 de março de 2016, um pedido da empresa BIOFA AG para a aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de sódio. Em 21 de janeiro de 2020, a Comissão foi informada da transferência dos direitos de titular do requerente, da Biofa AG para a SCC Legal GmbH.

(2)

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 26 de abril de 2016, a Áustria, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3)

Em 7 de setembro de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em junho de 2018, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(5)

Em 17 de agosto de 2018, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão (2) quanto à possibilidade de a substância ativa hidrogenocarbonato de sódio cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

(6)

Em 24-25 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao hidrogenocarbonato de sódio que estabelece que esta substância ativa é aprovada.

(7)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

(8)

Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

(9)

A Comissão considera ainda que o hidrogenocarbonato de sódio é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O hidrogenocarbonato de sódio não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10)

Por conseguinte, é adequado aprovar o hidrogenocarbonato de sódio como substância de baixo risco.

(11)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições.

(12)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Conselho do BCE considera que os fundos obrigatoriamente depositados no BCE para efeitos do reembolso do apoio financeiro concedido ao abrigo do Regulamento (UE) 2020/672 do Conselho (1) devem ser isentos de taxas de juro negativas.

(2)

Por conseguinte, a Decisão (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) (2) deverá ser alterada em conformidade,

(1)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 enumera substâncias ativas com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal. Os produtos que contenham estas substâncias ativas podem, por isso, ser autorizados mediante um procedimento simplificado. O azoto está incluído no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com a restrição de que apenas pode ser utilizado em quantidades limitadas em garrafas prontas a utilizar.

(2)

Nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o azoto está aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas) (2). Os produtos biocidas constituídos por azoto, tal como aprovado, são autorizados em vários Estados-Membros, incluindo a Alemanha, e fornecidos em garrafas de gás (3).

(3)

O azoto também pode ser gerado in situ a partir do ar ambiente. O azoto gerado in situ não está atualmente aprovado para utilização na União e não consta do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nem da lista de substâncias ativas incluídas no programa de análise das substâncias ativas existentes em produtos biocidas do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (4).

(4)

Nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 24 de abril de 2020, a Alemanha apresentou à Comissão um pedido de derrogação ao artigo 19.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, solicitando que lhe fosse permitido autorizar produtos biocidas compostos por azoto gerado in situ a partir do ar ambiente para a proteção do património cultural (o «pedido»).

(5)

O património cultural pode ser danificado por uma grande variedade de organismos prejudiciais, dos insetos aos microrganismos. A presença desses organismos não só pode conduzir à perda do próprio bem cultural, como também constitui um risco de propagação desses organismos prejudiciais a outros objetos nas proximidades. Sem um tratamento adequado, os objetos podem ser irremediavelmente danificados, colocando o património cultural em risco grave.

(6)

O azoto gerado in situ é utilizado para criar uma atmosfera controlada com uma concentração muito baixa de oxigénio (anoxia) em tendas ou câmaras de tratamento seladas permanentes ou temporárias, para o controlo de organismos prejudiciais em objetos do património cultural. O azoto é separado do ar ambiente e é bombeado para a tenda ou câmara de tratamento, onde o teor de azoto da atmosfera é aumentado para cerca de 99 % e, consequentemente, o oxigénio fica quase totalmente esgotado. A humidade do azoto bombeado para a zona de tratamento é definida de acordo com as características do objeto a tratar. Os organismos prejudiciais não conseguem sobreviver nas condições criadas na tenda ou câmara de tratamento.

(7)

De acordo com as informações apresentadas pela Alemanha, a utilização de azoto gerado in situ parece ser a única técnica eficaz para o controlo dos organismos prejudiciais que pode ser utilizada para todos os tipos de materiais e combinações de materiais presentes nas instituições culturais sem os danificar.

(8)

O método da anoxia ou da atmosfera modificada ou controlada consta da norma EN 16790:2016 «Conservation of cultural heritage – Integrated pest management (IPM) for protection of cultural heritage», sendo o azoto descrito nesta norma como «o mais utilizado» para a criação de anoxia.

(9)

Existem outras técnicas para o controlo de organismos prejudiciais, tais como o tratamento a baixa temperatura, o tratamento por aquecimento ou o tratamento por ar quente com humidade controlada. Podem também ser utilizadas outras substâncias ativas para esse efeito. No entanto, segundo a Alemanha, cada uma dessas técnicas tem limitações em termos dos materiais a que podem ser aplicadas.

(10)

Tal como indicado no pedido, o tratamento com produtos biocidas que contêm outras substâncias ativas deixa resíduos nos objetos tratados que podem ser progressivamente libertados para o ambiente e representam um risco para a saúde humana. Isto é particularmente importante no caso de bens culturais expostos em museus e de documentos disponíveis para consulta em arquivos e bibliotecas.

(11)

De acordo com as informações apresentadas pela Alemanha, os processos de choque térmico (congelação ou aquecimento) têm efeitos indesejados sobre vários materiais. O aumento ou a diminuição da temperatura pode causar danos irreversíveis nos objetos do património cultural.

(12)

De acordo com as informações constantes do pedido, a utilização de azoto em garrafas não constitui uma alternativa adequada para as instituições culturais, uma vez que apresenta desvantagens práticas. As quantidades limitadas existentes em garrafas necessitam de transporte frequente e de instalações de armazenagem separadas. Além disso, a capacidade de carga do piso em alguns museus que se encontram em edifícios históricos pode ser ultrapassada devido ao peso do número necessário de garrafas. Por outro lado, o tratamento com azoto em garrafas não permite controlar a humidade relativa na zona de tratamento, o que é necessário para o tratamento de alguns materiais.

(13)

Pedir às instituições culturais que utilizem várias técnicas para controlar os organismos prejudiciais – sendo cada uma delas adequada para materiais e objetos específicos – em vez de recorrerem a uma técnica já utilizada e adequada a todos os materiais, implicaria custos adicionais para as instituições culturais e dificultaria a realização do objetivo de abandonar a utilização de substâncias ativas mais perigosas na sua proteção integrada.

(14)

As discussões relativas a uma eventual derrogação nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 582/2012 para o azoto gerado in situ tiveram lugar em várias reuniões do grupo de peritos da Comissão que reúne as autoridades competentes no domínio dos produtos biocidas (5), realizadas em 2019.

(15)

Além disso, a pedido da Comissão, na sequência do primeiro pedido semelhante de derrogação para produtos constituídos por azoto gerado in situ, apresentado pela Áustria, a Agência Europeia dos Produtos Químicos realizou uma consulta pública sobre esse pedido, permitindo a todas as partes interessadas apresentar os seus pontos de vista. A grande maioria das 1487 observações recebidas eram favoráveis à derrogação. Muitos participantes salientaram as desvantagens das técnicas alternativas disponíveis: os tratamentos térmicos podem danificar certos materiais; a utilização de outras substâncias ativas deixa resíduos tóxicos nos artefactos que são progressivamente libertados para o ambiente; a utilização de azoto em garrafas não permite controlar a humidade relativa na zona de tratamento, o que é necessário para o tratamento de alguns materiais.

(16)

Duas organizações internacionais que representam museus e sítios do património cultural – o Conselho Internacional dos Museus e o Conselho Internacional de Monumentos e Sítios – manifestaram a sua intenção de apresentar um pedido de inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o que permitiria aos Estados-Membros autorizar produtos constituídos por azoto gerado in situ sem necessidade de uma derrogação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3, do mesmo regulamento. No entanto, a avaliação desse pedido, a inclusão da substância no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a obtenção de autorizações para os produtos são processos que exigem tempo.

(17)

O pedido mostra que não existem alternativas adequadas na Alemanha, uma vez que todas as técnicas alternativas atualmente disponíveis apresentam desvantagens, quer por não se adequarem ao tratamento de todos os materiais, quer por terem desvantagens práticas.

(18)

Com base em todos estes argumentos, é adequado concluir que o azoto gerado in situ é essencial para a proteção do património cultural na Alemanha e que não existem alternativas adequadas. Deve, portanto, ser permitido que a Alemanha autorize a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para a proteção do património cultural.

(19)

A eventual inclusão de azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a subsequente autorização pelos Estados-Membros de produtos constituídos por azoto gerado in situ necessitam de tempo. Assim, é adequado autorizar uma derrogação por um período que permita a conclusão dos procedimentos subjacentes,

(1)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 enumera substâncias ativas com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal. Os produtos que contenham estas substâncias ativas podem, por isso, ser autorizados mediante um procedimento simplificado. O azoto está incluído no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com a restrição de que apenas pode ser utilizado em quantidades limitadas em garrafas prontas a utilizar.

(2)

Nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o azoto está aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas) (2). Os produtos biocidas constituídos por azoto, tal como aprovado, são autorizados em vários Estados-Membros, incluindo a Dinamarca, e fornecidos em garrafas de gás (3).

(3)

O azoto também pode ser gerado in situ a partir do ar ambiente. O azoto gerado in situ não está atualmente aprovado para utilização na União e não consta do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nem da lista de substâncias ativas incluídas no programa de análise das substâncias ativas existentes em produtos biocidas do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (4).

(4)

Nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 29 de abril de 2020, a Dinamarca apresentou à Comissão um pedido de derrogação ao artigo 19.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, solicitando que lhe fosse permitido autorizar produtos biocidas compostos por azoto gerado in situ a partir do ar ambiente para a proteção do património cultural (o «pedido»).

(5)

O património cultural pode ser danificado por uma grande variedade de organismos prejudiciais, dos insetos aos microrganismos. A presença desses organismos não só pode conduzir à perda do próprio bem cultural, como também constitui um risco de propagação desses organismos prejudiciais a outros objetos nas proximidades. Sem um tratamento adequado, os objetos podem ser irremediavelmente danificados, colocando o património cultural em risco grave.

(6)

O azoto gerado in situ é utilizado para criar uma atmosfera controlada com uma concentração muito baixa de oxigénio (anoxia) em tendas ou câmaras de tratamento seladas permanentes ou temporárias, para o controlo de organismos prejudiciais em objetos do património cultural. O azoto é separado do ar ambiente e é bombeado para a tenda ou câmara de tratamento, onde o teor de azoto da atmosfera é aumentado para cerca de 99 % e, consequentemente, o oxigénio fica quase totalmente esgotado. A humidade do azoto bombeado para a zona de tratamento é definida de acordo com as características do objeto a tratar. Os organismos prejudiciais não conseguem sobreviver nas condições criadas na tenda ou câmara de tratamento.

(7)

De acordo com as informações constantes do pedido, a utilização de azoto gerado in situ parece ser a única técnica eficaz para o controlo dos organismos prejudiciais que pode ser utilizada para todos os tipos de materiais e combinações de materiais presentes nas instituições culturais. Segundo a Dinamarca, este é o método com menos efeitos negativos e potencialmente nocivos conhecidos sobre os materiais e combinações de materiais de que são feitos os bens do património cultural.

(8)

O método da anoxia ou da atmosfera modificada ou controlada consta da norma EN 16790:2016 «Conservation of cultural heritage – Integrated pest management (IPM) for protection of cultural heritage», sendo o azoto descrito nesta norma como «o mais utilizado» para a criação de anoxia.

(9)

Existem outras técnicas para o controlo de organismos prejudiciais, tais como as técnicas de choque térmico (temperaturas elevadas ou baixas) e a utilização de produtos biocidas que contenham outras substâncias ativas. No entanto, segundo a Dinamarca, cada uma dessas técnicas tem limitações em termos dos materiais a que podem ser aplicadas.

(10)

Tal como indicado no pedido, as outras substâncias ativas raramente são utilizadas nas instituições culturais, devido ao seu perfil de perigo. Após o tratamento com essas substâncias, os resíduos presentes nos objetos tratados podem ser progressivamente libertados para o ambiente, o que constitui um risco para a saúde humana e para o ambiente. Este aspeto é particularmente relevante no caso das instituições culturais abertas aos visitantes e também para as pessoas que trabalham com bens do património cultural e os manuseiam. Além disso, a utilização de algumas substâncias ativas pode causar alterações na cor e no aspeto dos bens do património cultural.

(11)

De acordo com as informações constantes do pedido, os processos de choque térmico (congelação ou aquecimento) têm efeitos indesejados sobre vários materiais. Após o tratamento por aquecimento, os óleos de tratamentos de impregnação dos objetos de madeira podem aflorar à superfície e deixar manchas, alterando assim o aspeto dos objetos. As ceras e resinas podem fundir durante os tratamentos por aquecimento. Do mesmo modo, os tratamentos a baixa temperatura podem afetar as superfícies pintadas e os materiais que contêm goma-laca, alquidos e acrílicos. O método de baixa temperatura é considerado inconveniente e menos sustentável, uma vez que todos os objetos têm de ser cuidadosamente acondicionados em película plástica para evitar a condensação após o tratamento.

(12)

De acordo com as informações constantes do pedido, a utilização de azoto em garrafas não constitui uma alternativa adequada para as instituições culturais, uma vez que apresenta desvantagens práticas. As quantidades limitadas existentes em garrafas necessitam de transporte frequente e de instalações de armazenagem separadas. Além disso, o armazenamento das garrafas constitui um desafio de segurança. O tratamento com azoto em garrafas implicaria igualmente custos elevados para as instituições culturais.

(13)

Pedir às instituições culturais que utilizem várias técnicas para controlar os organismos prejudiciais – sendo cada uma delas adequada para materiais e objetos específicos – em vez de recorrerem a uma técnica já utilizada e adequada a todos os materiais, implicaria custos adicionais para as instituições culturais e dificultaria a realização do objetivo de abandonar a utilização de substâncias ativas mais perigosas na sua proteção integrada. Além disso, o abandono das instalações e do equipamento adquirido para o tratamento por anoxia com azoto gerado in situ resultaria numa perda de investimentos anteriores.

(14)

As discussões relativas a uma eventual derrogação nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o azoto gerado in situ tiveram lugar em várias reuniões (5) do grupo de peritos da Comissão que reúne as autoridades competentes no domínio dos produtos biocidas, realizadas em 2019.

(15)

Além disso, a pedido da Comissão, na sequência do primeiro pedido semelhante de derrogação para produtos constituídos por azoto gerado in situ apresentado pela Áustria, a Agência Europeia dos Produtos Químicos realizou uma consulta pública sobre esse pedido, permitindo a todas as partes interessadas apresentar os seus pontos de vista. A grande maioria das 1 487 observações recebidas eram favoráveis à derrogação. Muitos participantes salientaram as desvantagens das técnicas alternativas disponíveis: os tratamentos térmicos podem danificar certos materiais; a utilização de outras substâncias ativas deixa resíduos tóxicos nos artefactos que são progressivamente libertados para o ambiente; a utilização de azoto em garrafas não permite controlar a humidade relativa na zona de tratamento, o que é necessário para o tratamento de alguns materiais.

(16)

Duas organizações internacionais que representam museus e sítios do património cultural – o Conselho Internacional dos Museus e o Conselho Internacional de Monumentos e Sítios – manifestaram a sua intenção de apresentar um pedido de inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o que permitiria aos Estados-Membros autorizar produtos constituídos por azoto gerado in situ sem necessidade de uma derrogação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3, do mesmo regulamento. No entanto, a avaliação desse pedido, a inclusão da substância no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a obtenção de autorizações para os produtos são processos que exigem tempo.

(17)

O pedido mostra que não existem alternativas adequadas na Dinamarca, uma vez que todas as técnicas alternativas atualmente disponíveis apresentam desvantagens, quer por não se adequarem ao tratamento de todos os materiais, quer por terem desvantagens práticas.

(18)

Com base em todos estes argumentos, é adequado concluir que o azoto gerado in situ é essencial para a proteção do património cultural na Dinamarca e que não existem alternativas adequadas. Deve, portanto, ser permitido que a Dinamarca autorize a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para a proteção do património cultural.

(19)

A eventual inclusão de azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a subsequente autorização pelos Estados-Membros de produtos constituídos por azoto gerado in situ necessitam de tempo. Assim, é adequado autorizar uma derrogação por um período que permita a conclusão dos procedimentos subjacentes,