(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos. Essas regras preveem, entre outras, a obrigação de registo e de aprovação dos estabelecimentos de produtos germinais e definem os requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação de remessas de produtos germinais na União. O Regulamento (UE) 2016/429 também habilita a Comissão a adotar regras que complementem certos elementos não essenciais do referido regulamento por meio de atos delegados. Por conseguinte, é adequado adotar essas regras, a fim de assegurar o bom funcionamento do sistema no âmbito do novo quadro jurídico estabelecido pelo Regulamento (UE) 2016/429.

(2)

As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, aos registos dos estabelecimentos de produtos germinais a conservar pelas autoridades competentes, às obrigações dos operadores em matéria de conservação de arquivos, aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal e aos requisitos de certificação sanitária e notificação para a circulação na União de remessas de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, a fim de prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis na União através desses produtos.

(3)

Essas regras estão substantivamente interligadas e muitas destinam-se a ser aplicadas em paralelo. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação.

(4)

Efetivamente, o Regulamento (UE) 2016/429 tem como objetivo fornecer um quadro regulamentar mais simples e mais flexível do que o anteriormente existente, assegurando ao mesmo tempo uma abordagem dos requisitos de saúde animal mais baseada nos riscos e o reforço da preparação, prevenção e controlo no que diz respeito às doenças animais. Foi igualmente adotado com o intuito de assegurar que as regras sobre doenças dos animais fossem reunidas num único ato, em vez de se encontrarem dispersas por diversos atos distintos. As regras estabelecidas no presente regulamento relativas aos produtos germinais seguem a mesma abordagem.

(5)

Antes da adoção do Regulamento (UE) 2016/429, as regras da União em matéria de produtos germinais estavam estabelecidas nas Diretivas 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) e 92/65/CEE (5) do Conselho. O Regulamento (UE) 2016/429 revoga e substitui essas quatro diretivas com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. As referidas diretivas estabelecem as condições de saúde animal aplicáveis ao comércio na União e à entrada na União de remessas de sémen, óvulos e embriões de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos e, em princípio, de certas outras espécies animais. As regras estabelecidas nessas diretivas mostraram ser eficazes na prevenção da propagação de doenças animais transmissíveis na União. Consequentemente, importa manter o conteúdo principal de tais regras, mas atualizando-o a fim de ter em conta a experiência adquirida com a sua aplicação bem como os conhecimentos científicos atuais.

(6)

Os produtos germinais, em especial o sémen, mas também, em menor medida, os oócitos e embriões, podem representar um risco importante de propagação de doenças animais. São colhidos ou produzidos a partir de um número limitado de dadores, mas são amplamente utilizados na população animal em geral, pelo que, se não forem manipulados adequadamente ou se não forem classificados de acordo com o estatuto sanitário correto, podem ser uma fonte de doenças para um grande número de animais. Tais casos ocorreram no passado, causando prejuízos económicos substanciais.

(7)

Para prevenir o risco de propagação de doenças, o Regulamento (UE) 2016/429 determina que os produtos germinais devem ser colhidos, produzidos, transformados e armazenados em estabelecimentos de produtos germinais especializados e ser sujeitos a regimes especiais de saúde animal e higiene. Ao mesmo tempo, para que os animais possam ser admitidos nesses estabelecimentos de produtos germinais e ser classificados como dadores de produtos germinais que podem circular entre os Estados-Membros, devem cumprir normas de saúde animal mais rigorosas do que as aplicáveis à população animal em geral. O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece igualmente procedimentos específicos para garantir a rastreabilidade desses produtos germinais, e a sua circulação na União está subordinada a um conjunto de requisitos de saúde animal especiais. Neste contexto, é adequado estabelecer no presente regulamento regras relativas à circulação de remessas de produtos germinais, com base em várias disposições do Regulamento (UE) 2016/429 que habilitam a Comissão a adotar atos delegados, em particular as constantes da parte IV do mesmo regulamento.

(8)

O artigo 160.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados que estabeleçam os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos com destino a outros Estados-Membros. Uma das condições para essa circulação é a de que os referidos produtos germinais sejam provenientes de um estabelecimento de produtos germinais aprovado para esse efeito em conformidade com condições a estabelecer num ato delegado. Além disso, o artigo 94.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados relativos às regras especiais para a cessação da atividade dos estabelecimentos de produtos germinais anteriormente aprovados em conformidade com as condições estabelecidas num ato delegado. Ao mesmo tempo, o artigo 101.o, n.o 3, desse regulamento prevê que a Comissão adote atos delegados relativos às informações pormenorizadas a incluir nos registos dos estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais a manter pela autoridade competente, que abrangerão igualmente os estabelecimentos de produtos germinais que tenham cessado a sua atividade.

(9)

Uma vez que todos os requisitos de saúde animal e derrogações a adotar em conformidade com as referidas disposições do Regulamento (UE) 2016/429 dizem respeito à circulação na União de produtos germinais de animais terrestres detidos, embora pertencentes a várias espécies diferentes, por razões de simplificação das regras da União esses requisitos e derrogações devem ser estabelecidos num único ato delegado, em vez de serem dispersos por vários atos delegados diferentes.

(10)

O artigo 162.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece requisitos relativos às informações mínimas a incluir nos certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos. Tais certificados devem incluir informações sobre a marcação dos produtos germinais, quando tal for exigido pelo artigo 121.o, n.o 1, do referido regulamento ou pelas regras estabelecidas em atos delegados adotados nos termos do seu artigo 122.o, n.o 1, e as informações necessárias para demonstrar que os produtos germinais respeitam os requisitos de circulação previstos nos artigos 157.o e 159.° desse regulamento ou nas regras estabelecidas em atos delegados adotados em conformidade com o seu artigo 160.o. O artigo 162.o, n.o 3, do mesmo regulamento prevê a adoção de atos delegados no que diz respeito às informações a incluir nos certificados sanitários. Ao mesmo tempo, o artigo 163.o, n.o 5, do referido regulamento prevê a adoção de atos delegados relativos aos requisitos de notificação aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, acompanhados de um certificado sanitário cujo conteúdo deve ser estabelecido em conformidade com o artigo 162.o, n.o 3 e n.o 4, do mesmo regulamento.

(11)

O artigo 94.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece que os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos podem circular com destino a outro Estado-Membro se tiverem sido colhidos em estabelecimentos de produtos germinais aprovados pelas autoridades competentes em conformidade com o artigo 97.o, n.o 1. Essa aprovação só pode ser concedida se os estabelecimentos de produtos germinais cumprirem requisitos específicos relacionados com a quarentena, o isolamento e outras medidas de bioproteção, a vigilância, as instalações e o equipamento, bem como as responsabilidades, competências e formação especializada do pessoal e dos veterinários. Por conseguinte, com base nesses requisitos, é necessário estabelecer no presente regulamento as regras e condições pormenorizadas para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir dos quais os produtos germinais desses animais podem circular com destino a outro Estado-Membro.

(12)

A Diretiva 92/65/CEE dispõe que a colheita de sémen de ovinos e caprinos destinado a circular para outro Estado-Membro pode ser efetuada no estabelecimento de origem desses animais, em vez de num centro de colheita de sémen. O presente regulamento deve prever uma derrogação semelhante. Devem, contudo, estabelecer-se condições especiais para a circulação de remessas desse sémen, por exemplo a finalidade dessa circulação e o consentimento do Estado-Membro de destino. Por conseguinte, com base no possível risco associado à circulação desse sémen, devem estabelecer-se no presente regulamento as regras e condições de autorização de tais derrogações.

(13)

A colheita de sémen de equídeos tem características próprias devido ao sistema especial de criação de equídeos, que tem em conta a participação desses animais em competições equestres específicas, espetáculos e outros eventos equestres. Atualmente, a Diretiva 92/65/CEE prevê três tipos de residência dos garanhões nos centros de colheita de sémen. As principais regras estabelecidas no sistema atual previsto na referida diretiva devem ser mantidas no presente regulamento. No entanto, as condições respeitantes ao programa de testes especificado no anexo D, capítulo II, secção I, ponto 1.6, alínea b), da Diretiva 92/65/CEE para dadores que podem sair ocasionalmente do centro de colheita de sémen e ao programa de testes especificado no anexo D, capítulo II, secção I, ponto 1.6, alínea c), da Diretiva 92/65/CEE para garanhões não residentes devem ser melhoradas e reforçadas no presente regulamento.

(14)

O presente regulamento deve também prever que os centros de armazenagem de produtos germinais possam armazenar produtos germinais de qualquer tipo e provenientes de mais de uma espécie, sob um único número de aprovação e sujeitos a regras que assegurem a rastreabilidade, uma vez que não existem razões de saúde animal que tornem necessária a existência de centros de armazenagem distintos para cada tipo de produto germinal ou cada espécie. A aprovação desses estabelecimentos e o registo público dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais mantido pelas autoridades competentes devem incluir informação sobre os tipos e as espécies dos produtos germinais armazenados. O presente regulamento deve estabelecer também disposições específicas sobre a armazenagem de sémen fresco, refrigerado e congelado.

(15)

A evolução contínua das técnicas de transformação de produtos germinais levou à criação de unidades especializadas para tal fim. Essas unidades não só procedem à transformação de produtos germinais, incluindo a sexagem do sémen, como também preparam o produto final para utilização ou armazenagem. Por conseguinte, essas unidades devem ser consideradas estabelecimentos de produtos germinais em que é efetuada a transformação e a armazenagem de produtos germinais. No entanto, uma vez que o equipamento para a sexagem de sémen é oneroso, os centros de colheita de sémen podem utilizar serviços de outros operadores para a transformação, incluindo sexagem, do sémen. Nesse caso, o sémen é enviado para transformação e é depois devolvido ao centro de colheita de sémen de onde o sémen é originário. É, pois, adequado estabelecer no presente regulamento regras sobre a transformação de produtos germinais, incluindo a possibilidade de a sua transformação ser efetuada em estabelecimentos de transformação de produtos germinais, bem como regras pormenorizadas para o transporte e a marcação do sémen e outros produtos germinais enviados para esses estabelecimentos de transformação de produtos germinais e deles recebidos. Sempre que o sémen for transformado num estabelecimento de transformação de produtos germinais, a marcação aposta na palhinha ou noutra embalagem deve incluir o número de aprovação ou de registo do estabelecimento de colheita de sémen e do estabelecimento de transformação de produtos germinais, a fim de assegurar a rastreabilidade do sémen.

(16)

Embora os antibióticos devam ser utilizados de forma prudente, a inclusão de antibióticos nos diluentes de sémen, em especial tendo em vista o possível comércio internacional, deve estar em consonância com o disposto no artigo 4.6.7 do Código Sanitário para os Animais Terrestres («Código») da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2017 (6). Em conformidade com a Diretiva 88/407/CEE, é obrigatório adicionar ao sémen de bovinos antibióticos eficazes contra as campilobactérias, as leptospiras e os micoplasmas e, em conformidade com a Diretiva 90/429/CEE, é obrigatório adicionar ao sémen de suíno antibióticos eficazes contra as leptospiras, ao passo que a Diretiva 92/65/CEE prevê a utilização voluntária de antibióticos. O presente regulamento deve manter as regras de utilização de antibióticos estabelecidas nas Diretivas 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, bem como as recomendadas pela OIE. Se forem adicionados antibióticos ao sémen, a informação sobre a(s) substância(s) ativa(s) e a sua concentração deve ser indicada no certificado sanitário que acompanha o sémen.

(17)

O artigo 101.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que cada autoridade competente deve criar e manter atualizados registos dos estabelecimentos registados de produtos germinais e dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais, que devem ser disponibilizados à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros. Além disso, o registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais deve ser disponibilizado ao público. Por conseguinte, é adequado estabelecer no presente regulamento as informações pormenorizadas que devem ser incluídas nesses registos e prever a disponibilização ao público do registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais.

(18)

Visto que o sémen, os oócitos e os embriões podem ser armazenados durante longos períodos, é necessário estabelecer no presente regulamento regras especiais para a armazenagem e a circulação de produtos germinais colhidos por estabelecimentos aprovados de produtos germinais que cessem a sua atividade. As informações relativas a esses estabelecimentos de produtos germinais devem ser conservadas no registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais do Estado-Membro em causa e devem ser incluídas as datas de cessação da atividade. A data de retirada da aprovação deve também ser indicada nesse registo. Deve igualmente ser estabelecido o período de conservação nesse registo das informações relativas a esses estabelecimentos de produtos germinais.

(19)

Além disso, o presente regulamento deve também estabelecer regras para assegurar que, antes da data de retirada da aprovação do seu estabelecimento de produtos germinais, os operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais que cessem a sua atividade transfiram o sémen, oócitos ou embriões colhidos ou produzidos e armazenados nesses estabelecimentos para um centro de armazenagem de produtos germinais, para posterior armazenagem, ou, para fins de reprodução, para um estabelecimento onde sejam detidos bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou para a sua eliminação segura ou utilização como subprodutos animais em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(20)

O artigo 121.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece requisitos de rastreabilidade para os produtos germinais de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos, devendo o presente regulamento definir regras pormenorizadas relativas à marcação desses produtos germinais. O sistema atual de marcação das palhinhas e outras embalagens de produtos germinais está bem estabelecido. A este respeito, devem igualmente ser tomadas em conta as recomendações do Comité Internacional para o Controlo da Produtividade Animal (ICAR) (8).

(21)

A colheita e a transformação de sémen de ovinos e caprinos também têm características particulares. Alguns centros de colheita de sémen congelam o sémen em péletes, enquanto outros colocam o sémen fresco ou refrigerado durante um curto período de tempo em recetáculos como, por exemplo, tubos. A marcação individual desses péletes e tubos é morosa e onerosa. A fim de permitir a circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos, assegurando ao mesmo tempo a sua rastreabilidade, deve ser possível a identificação em grupo dos péletes de sémen congelado ou dos tubos ou palhinhas com sémen fresco ou refrigerado. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento regras para a marcação de embalagens coletivas, tais como copos, em que se coloquem os péletes de sémen congelado ou os tubos ou palhinhas com sémen fresco ou refrigerado de ovinos e caprinos.

(22)

Os requisitos de rastreabilidade aplicáveis aos produtos germinais de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos estabelecidos no presente regulamento devem ser complementados por regras em matéria de prescrições e especificações técnicas para a marcação de palhinhas e outras embalagens, que serão estabelecidas no regulamento de execução da Comissão adotado em conformidade com o artigo 123.o do Regulamento (UE) 2016/429.

(23)

É cada vez maior o número de produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae que circulam entre Estados-Membros. Por conseguinte, é adequado estabelecer regras harmonizadas sobre a marcação de palhinhas e outras embalagens que contenham esses produtos germinais. O presente regulamento deve estabelecer regras adicionais sobre a rastreabilidade dos produtos germinais de animais terrestres detidos de espécies que não as espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina.

(24)

O artigo 159.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras relativas à autorização da circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de animais detidos das espécies bovina, ovina, caprina, suína e equina. A fim de tornar essas regras operacionais, é necessário estabelecer no presente regulamento regras pormenorizadas para a colheita, produção, transformação, armazenagem e transporte de produtos germinais, bem como os requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais detidos dadores dos quais os produtos germinais são colhidos e relativos ao isolamento e à quarentena desses animais, e também requisitos para os testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais dadores detidos e os produtos germinais, bem como os requisitos de saúde animal para a colheita, produção, transformação, armazenagem ou outros procedimentos e o transporte desses produtos germinais.

(25)

Além disso, as Diretivas 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE estabeleciam derrogações, sob determinadas condições, às obrigações de realização de testes em animais dadores das espécies bovina, suína, ovina e caprina quando esses animais circulam entre centros de colheita de sémen. Dado que essas derrogações reduzem os encargos processuais e económicos dos operadores dos centros de colheita de sémen e são justificadas do ponto de vista da saúde animal, é adequado manter no presente regulamento as derrogações a certos requisitos de saúde animal para os animais dadores das espécies bovina, ovina, caprina e suína que circulam entre centros de colheita de sémen aprovados.

(26)

Com base nos conhecimentos científicos atuais, o transporte de diferentes tipos de produtos germinais de uma mesma espécie no mesmo recipiente não representa um risco de contaminação dos produtos germinais se estes forem transportados em determinadas condições. Tais condições incluem o transporte em compartimentos do recipiente de transporte separados fisicamente ou a utilização de um sistema de duplo saco que proteja cada tipo de produto dos restantes. Por conseguinte, é adequado estabelecer no presente regulamento regras que permitam o transporte de tipos diferentes de produtos germinais de uma única espécie num mesmo recipiente, sob determinadas condições.

(27)

A aposição de um selo nos recipientes utilizados no transporte de produtos germinais a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais para outros Estados-Membros, ou a nível nacional a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais para estabelecimentos de transformação de produtos germinais e centros de armazenagem de produtos germinais, assegura que as condições de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais não são comprometidas. O veterinário do centro ou o veterinário da equipa responsável pelo estabelecimento de produtos germinais, cujo nome é especificado na aprovação desse estabelecimento, deve garantir a aplicação desse selo no recipiente de transporte. Um veterinário oficial que proceda à certificação de uma remessa de produtos germinais deve ter a possibilidade de quebrar esse selo para efeitos de verificação do conteúdo do recipiente de transporte e posteriormente voltar a selar esse recipiente de transporte. As regras estabelecidas no presente regulamento devem ter em conta essa possibilidade.

(28)

A Diretiva 89/556/CEE estabelece as condições para o comércio intra-União e as importações na União de embriões de bovinos. No entanto, é também necessário estabelecer no presente regulamento regras sobre a circulação na União de oócitos e de ovários de bovinos.

(29)

A legislação da União em vigor antes da adoção do Regulamento (UE) 2016/429 e do presente regulamento estabelecia regras aplicáveis ao comércio de sémen abrangendo as situações em que cada dose da remessa consiste em ejaculados de um dador específico. No entanto, dado que o sémen misturado ou combinado de vários dadores pode aumentar a fertilidade e que esse sémen é utilizado correntemente, o presente regulamento deve estabelecer regras sobre a circulação de sémen misturado ou combinado de bovinos, suínos, ovinos e caprinos, desde que a mistura do sémen só possa ser efetuada num centro de colheita de sémen onde o sémen foi colhido e cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen misto é colocado apresente uma marcação que permita rastrear os números de identificação individual de todos os animais dadores. Além disso, o operador deve ter em vigor procedimentos para o tratamento de sémen misturado e deve incluir nos seus arquivos dados relativos à circulação desse sémen a partir do centro de colheita de sémen.

(30)

O artigo 13.o da Diretiva 92/65/CEE estabelece regras relativas ao comércio de sémen, óvulos e embriões de animais de espécies sensíveis às doenças enumeradas no anexo A ou B dessa diretiva, a partir de e com destino a organismos, institutos ou centros aprovados em conformidade com o anexo C da mesma diretiva. O anexo E da mesma diretiva estabelece o modelo de certificado sanitário para o comércio que deve acompanhar essas remessas de sémen, óvulos ou embriões. Os artigos 95.o e 137.° do Regulamento (UE) 2016/429 estabelecem o conceito de «estabelecimento confinado», que é equivalente ao de «organismo, instituto ou centro oficialmente aprovado» definido no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), da Diretiva 92/65/CEE. Dado que o material genético dos animais é atualmente objeto de intercâmbio entre organismos, institutos e centros oficialmente aprovados, é necessário manter no presente regulamento a possibilidade dessa circulação intra-União. Por conseguinte, é adequado estabelecer no presente regulamento os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados. O presente regulamento deve, por conseguinte, prever a possibilidade de os operadores de estabelecimentos confinados enviarem para outros Estados-Membros remessas de produtos germinais colhidos de animais detidos nesses estabelecimentos, sem que seja necessária a sua aprovação adicional como estabelecimento de produtos germinais. A existência de requisitos de saúde animal rigorosos para a aprovação como estabelecimento confinado, a gestão controlada dos animais nesses estabelecimentos, os requisitos específicos de vigilância e a circulação direcionada das remessas de produtos germinais para outro estabelecimento confinado deverão proporcionar garantias suficientes para prevenir a propagação de doenças animais.

(31)

O artigo 162.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras relativas às informações mínimas que devem ser incluídas nos certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos. Por conseguinte, o presente regulamento deve especificar as informações pormenorizadas que devem constar desses certificados.

(32)

O artigo 163.o do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que os operadores devem informar previamente a autoridade competente do seu Estado-Membro de origem da circulação prevista para outro Estado-Membro de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos e fornecer todas as informações necessárias para que essa autoridade competente possa notificar a circulação de produtos germinais à autoridade competente do Estado-Membro de destino. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento regras pormenorizadas sobre os requisitos de notificação prévia pelos operadores, as informações necessárias para notificar essa circulação e os procedimentos de emergência aplicáveis a essas notificações.

(33)

O artigo 163.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que o sistema Traces deve ser utilizado para efeitos da notificação quando esteja prevista a circulação de remessas de produtos germinais para outros Estados-Membros. O Traces é o sistema informático veterinário integrado estabelecido nas Decisões 2003/24/CE (9) e 2004/292/CE da Comissão (10). O artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) prevê a criação de um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais (IMSOC), que incluirá funcionalidades do sistema TRACES. Por conseguinte, o presente regulamento deve fazer referência ao IMSOC e não ao sistema Traces.

(34)

O artigo 165.o do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que a autoridade competente do local de destino pode, sob reserva do acordo da autoridade competente do local de origem, autorizar a circulação de produtos germinais para o seu território para fins científicos caso essa circulação não satisfaça os requisitos normalizados aplicáveis à circulação de produtos germinais. A fim de permitir essa circulação, é adequado estabelecer no presente regulamento as regras para a concessão de derrogações por parte das autoridades competentes para a circulação de produtos germinais entre Estados-Membros para fins científicos.

(35)

Os bancos de genes nacionais desempenham um papel importante na armazenagem do material genético das populações animais específicas dos respetivos Estados-Membros. O objetivo desses bancos de genes nacionais é a conservação ex situ e a utilização sustentável de recursos genéticos dos animais. Os produtos germinais armazenados nos bancos de genes nacionais têm muitas vezes um estatuto sanitário desconhecido ou foram colhidos, produzidos, transformados e armazenados em conformidade com um regime de saúde animal diferente do que é atualmente aplicável ao abrigo da legislação da União e nacional. Dado que esses produtos germinais têm um valor especial, uma vez que se trata frequentemente de material genético de raças ameaçadas, tal como definidas no artigo 2.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), ou de raças que ficaram extintas após a colheita dos produtos germinais, e os Estados-Membros manifestaram interesse em trocar esses produtos germinais entre si, devem estabelecer-se no presente regulamento condições especiais para a concessão de derrogações pelas autoridades competentes para a circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais armazenados em bancos de genes nacionais. Como regra geral, o presente regulamento deve estabelecer as condições para a circulação desses produtos germinais entre bancos de genes nacionais de diferentes Estados-Membros, ao passo que as regras para a distribuição nacional de produtos germinais dos bancos de genes nacionais aos operadores devem ser da responsabilidade das autoridades competentes dos Estados-Membros. Deve também ser prestada especial atenção às condições de sanidade animal aplicáveis a essa circulação, podendo ser necessários testes para deteção de doenças específicas.

(36)

O presente regulamento faz referência ao Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (13) e aos Regulamentos Delegados 2019/2035 (14), 2020/689 (15) e 2020/688 da Comissão (16), que foram igualmente adotados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/429. As referências a esses regulamentos são necessárias uma vez que tais regulamentos estabelecem requisitos sobre a vigilância, os programas de erradicação e os estatutos de indemnidade de doenças, a identificação e o registo, a rastreabilidade e a circulação e entrada de animais na União, que são igualmente aplicáveis aos animais dadores de produtos germinais.

(37)

A fim de assegurar uma transição harmoniosa para o novo quadro jurídico em benefício dos centros de colheita ou de armazenagem de sémen ou das equipas de colheita ou produção de embriões aprovados ao abrigo de atos adotados nos termos das Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, que são revogadas pelo Regulamento (UE) 2016/429 com efeitos a partir de 21 de abril de 2021, que realizem atividades relacionadas com a colheita, produção, transformação, armazenagem e transporte de produtos germinais, esses centros e equipas devem ser considerados aprovados em conformidade com o presente regulamento. Os Estados-Membros devem assegurar que esses operadores cumprem todas as regras previstas no presente regulamento, em especial submetendo-os a controlos oficiais regulares baseados nos riscos. Em caso de incumprimento, as autoridades competentes devem assegurar que esses operadores tomam as medidas necessárias para o corrigir e, se necessário, devem suspender ou retirar a sua aprovação.

(38)

A fim de assegurar uma transição harmoniosa no que diz respeito aos produtos germinais colhidos e produzidos antes da data de aplicação do presente regulamento, as palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões, separados ou não em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados e que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com a legislação adotada nos termos das Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE devem ser consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o presente regulamento e elegíveis para circulação entre os Estados-Membros.

(39)

O presente regulamento deve aplicar-se a partir de 21 de abril de 2021, em conformidade com a data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429,