6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/3

TRADUÇÃO

ACORDO

entre os Estados Unidos da América e a União Europeia sobre a atribuição aos Estados Unidos de uma parte do contingente pautal para a carne de bovino de alta qualidade, a que se refere o memorando de entendimento revisto relativo à importação de carne de bovinos não tratados com certas hormonas de crescimento e ao aumento dos direitos aplicados pelos Estados Unidos a certos produtos da União Europeia (2014)

Os Estados Unidos da América e a União Europeia, Partes no Memorando de Entendimento revisto entre os Estados Unidos da América e a União Europeia relativo à importação de carne de bovinos não tratados com certas hormonas de crescimento e ao aumento dos direitos aplicados pelos Estados Unidos a certos produtos da União Europeia, de 21 de outubro de 2013 (a seguir designado por «ME de 2014»), acordaram no seguinte:

Artigo 1.o

Objetivos

O presente Acordo tem os seguintes objetivos:

1)	Atribuir aos Estados Unidos uma parte do contingente pautal autónomo para a carne de bovino de alta qualidade de 45 000 toneladas, expressas em peso de produto, como referido no artigo II, n.os 4 e 5, e no artigo VI do ME de 2014; e

2)	Complementar ou alterar certos direitos e obrigações das Partes a que se referem os artigos III, IV, V, VII e VIII do ME de 2014.

Artigo 2.o

Atribuições no âmbito do contingente

1. A União Europeia atribui aos Estados Unidos 35 000 toneladas das 45 000 toneladas do contingente pautal referido no artigo 1.o. As restantes 10 000 toneladas são disponibilizadas a todos os outros países. A atribuição repartir-se-á por um período de sete anos (a seguir designado por «período de aplicação»), do seguinte modo:

	Estados Unidos	Todos os outros países
Ano 1	18 500 toneladas	26 500 toneladas
Ano 2	23 000 toneladas	22 000 toneladas
Ano 3	25 400 toneladas	19 600 toneladas
Ano 4	27 800 toneladas	17 200 toneladas
Ano 5	30 200 toneladas	14 800 toneladas
Ano 6	32 600 toneladas	12 400 toneladas
Ano 7 e seguintes	35 000 toneladas	10 000 toneladas

2. No interesse da segurança jurídica, aplicam-se à parte do contingente pautal atribuído aos Estados Unidos as obrigações fundamentais previstas no artigo II, n.o 1, do ME de 2014, incluindo o direito a um contingente zero (0) por cento.

3. O volume anual do contingente pautal é repartido uniformemente por quatro subperíodos trimestrais. O ano de contingentamento tem início em 1 de julho e termo em 30 de junho.

Caso o presente Acordo entre em vigor numa data que não 1 de julho, o ano 1 do período de aplicação terá início no primeiro dia do subperíodo seguinte do ano de contingentamento e durará quatro subperíodos consecutivos (1). As quantidades não utilizadas dos subperíodos que, nesse ano de contingentamento, precedam o primeiro dia do ano 1, serão adicionadas às quantidades disponíveis no primeiro subperíodo do ano 1 do período de aplicação. Essas quantidades serão adicionadas às quantidades atribuídas aos Estados Unidos e a todos os outros países segundo as respetivas partes no volume global do contingente pautal.

Artigo 3.o

Gestão do contingente

A parte do contingente pautal para a carne de bovino de alta qualidade atribuída aos Estados Unidos será gerida pela União Europeia segundo o princípio «primeiro a chegar, primeiro a ser servido». A União Europeia envidará todos os esforços para gerir a parte do contingente pautal atribuída aos Estados Unidos de forma a permitir a sua plena utilização pelos importadores. O presente artigo substitui o artigo III do ME de 2014.

Artigo 4.o

Litígio CE-Hormonas

1. O representante dos Estados Unidos para o Comércio concluirá o processo iniciado em dezembro de 2016, nos termos do artigo 306.o, alínea c), do Ato de Comércio de 1974, tal como alterado, com a determinação de não reintroduzir medidas para exercer a autorização no processo WT/DS26/21. Os Estados Unidos publicam a sua determinação, o mais tardar, na data de produção de efeitos da atribuição de contingentes pautais por país, especificada para o ano 1 no artigo 2.o.

2. Durante o período de aplicação referido no artigo 2.o, n.o 1, o período de revisão referido no artigo 4.o, n.o 3, e até ser notificada uma solução mutuamente acordada nos termos do artigo 4.o, n.o 3:

As Partes não solicitarão a criação de um painel ao abrigo do artigo 21.o, n.o 5, do Memorando de Entendimento sobre as Regras e Processos que Regem a Resolução de Litígios da OMC (a seguir designado por «DSU») no processo Comunidades Europeias — Medidas sobre a carne e os produtos à base de carne (hormonas) (WT/DS26) (a seguir designado por «CE — Hormonas»).

Os Estados Unidos não suspenderão a aplicação à União Europeia das concessões pautais e das obrigações conexas autorizadas pelo Órgão de Resolução de Litígios da Organização Mundial do Comércio no processo CE - Hormonas, Recurso interposto pelos Estados Unidos ao abrigo do artigo 22.o, n.o 7, do Memorando de Entendimento sobre a Resolução de Litígios, WT/DS26/21.

3. No prazo de 10 (dez) anos a contar da data de entrada em vigor do presente Acordo, os Estados Unidos e a UE reunir-se-ão para rever o funcionamento do contingente pautal, com vista a alcançar uma solução mutuamente acordada, que será notificada ao Órgão de Resolução de Litígios da OMC, nos termos do artigo 3.o, n.o 6, do DSU no final da revisão. A revisão será concluída, o mais tardar, 11 anos a contar da entrada em vigor do presente Acordo. A presente disposição substitui o artigo IV do ME de 2014.

4. Caso as Partes não notifiquem conjuntamente uma solução mutuamente acordada ao Órgão de Resolução de Litígios da OMC no prazo de 11 anos a contar da entrada em vigor do presente Acordo, qualquer das Partes pode denunciar o Acordo nos termos do artigo 6.o, n.o 1.

Artigo 5.o

Verificações no local

A Comissão pode solicitar ao Governo dos Estados Unidos que autorize representantes da Comissão a efetuarem verificações no local nos Estados Unidos, desde que as efetuem numa base não discriminatória em relação a outros países fornecedores. Essas verificações no local serão efetuadas em conjunto com as autoridades competentes dos Estados Unidos.

Artigo 6.o

Denúncia e efeitos

1. Qualquer das Partes pode denunciar o presente Acordo mediante notificação escrita à outra Parte. A vigência do presente Acordo cessa seis meses a contar da data da receção da notificação pela outra Parte. A denúncia do presente Acordo não constitui uma denúncia do ME de 2014, salvo declaração expressa das Partes em contrário.

2. A denúncia do ME de 2014, nos termos do seu artigo V, n.o 4, implica a denúncia do presente Acordo. As Partes respeitarão as obrigações fundamentais enunciadas no artigo II do ME de 2014 durante o período de seis meses a contar da data da notificação da denúncia referida no seu artigo V, n.o 4.

3. Na ausência de notificação ao Órgão de Resolução de Litígios da OMC de uma solução mutuamente acordada nos termos do artigo 4.o, n.o 3, nenhuma disposição do presente Acordo pode ser interpretada no sentido de alterar os direitos ou obrigações de qualquer das Partes ao abrigo do DSU no que respeita ao processo CE — Hormonas.

4. Nenhuma disposição do presente Acordo pode ser interpretada no sentido de conferir direitos ou impor obrigações a pessoas além dos estabelecidos entre as próprias Partes, nem de permitir invocar diretamente o presente Acordo nas instâncias judiciais e nas ordens jurídicas internas das Partes.

5. O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia após a data em que ambas as Partes se notifiquem mutuamente da conclusão dos procedimentos internos necessários para assegurar o cumprimento das suas obrigações decorrentes do artigo 2.o e do artigo 4.o, n.o 1.

EM FÉ DO QUE os abaixo-assinados, devidamente autorizados pelas autoridades respetivas, assinaram o presente Acordo.

FEITO em Washington, ao segundo dia do mês de agosto do ano de dois mil e dezanove, em duplicado, fazendo fé a versão na língua inglesa.

Pela União Europeia

Pelos Estados Unidos da América

(1) Para maior clareza, se o presente Acordo entrar em vigor no início do subperíodo n de um ano de contingentamento, o volume do ano 1 será disponibilizado em quatro subperíodos consecutivos, divididos uniformemente entre esses subperíodos, a partir do subperíodo n desse ano de contingentamento, terminando no subperíodo n–1 do ano de contingentamento seguinte. Os volumes a partir do ano 2 são disponibilizados em quatro subperíodos consecutivos, divididos uniformemente entre esses subperíodos, a partir do subperíodo n do ano de contingentamento seguinte.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/6

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/2074 DA COMISSÃO

de 23 de setembro de 2019

que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras relativas aos controlos oficiais específicos de remessas de determinados animais e mercadorias originários da União e que regressam à União na sequência de uma recusa de entrada num país terceiro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1), nomeadamente, o artigo 77.o, n.o 1, alínea h),

CONSIDERANDO O SEGUINTE:

(1)

Em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625, a Comissão deve adotar regras para a realização de controlos oficiais específicos das remessas de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), originárias da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro.

(2)

Os animais e mercadorias originários da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro devem ser objeto de controlos documentais, controlos de identidade e, se necessário, de controlos físicos adequados no posto de controlo fronteiriço de chegada à União, a fim de garantir que cumprem os requisitos do direito da União. Esses controlos devem, nomeadamente, assegurar que os animais estão aptos para o transporte ulterior até ao seu local de destino e que os requisitos em matéria de bem-estar dos animais são respeitados.

(3)

O artigo 15.o da Diretiva 97/78/CE do Conselho (2) estabelece regras relativas aos controlos veterinários a efetuar para efeitos de autorização de reimportação de remessas de produtos originários da União que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro. O Regulamento (UE) 2017/625 revoga e substitui a Diretiva 97/78/CE com efeitos a partir de 14 de dezembro de 2019.

(4)

A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e animal, os requisitos estabelecidos no artigo 15.o da Diretiva 97/78/CE devem ser mantidos com determinadas adaptações, tendo em conta a experiência adquirida com a aplicação dos requisitos estabelecidos nesse artigo, e o novo quadro jurídico estabelecido pelo Regulamento (UE) 2017/625.

(5)

Em especial, a fim de assegurar que não existe risco de introdução e propagação na União de doenças animais ou pragas dos vegetais, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem assegurar que as remessas originárias da União e que regressem à União cumprem os requisitos pertinentes para a reentrada na União de tais remessas, tal como estabelecido nas regras relativas à saúde animal, aos subprodutos animais ou à fitossanidade, consoante o caso.

(6)

As remessas de produtos de origem animal e de produtos compostos originários da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro podem constituir um risco para a saúde pública. A fim de assegurar que essas remessas cumprem as regras de segurança aplicáveis aos géneros alimentícios e à segurança dos mesmos referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625, é adequado exigir que as autoridades competentes dos postos de controlo fronteiriços de chegada à União autorizem a reentrada dos produtos de origem animal enumerados no Regulamento de Execução (UE) 2019/2007 da Comissão (3) e dos produtos compostos sujeitos a controlos veterinários nos postos de controlo fronteiriços nos termos da Decisão 2007/275/CE da Comissão (4), desde que esses produtos cumpram os requisitos específicos adicionais.

(7)

É necessário assegurar que as remessas de produtos de origem animal e produtos compostos originários da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro cheguem ao seu local de destino. Por conseguinte, os requisitos processuais estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2019/1666 da Comissão (5) devem aplicar-se à monitorização do transporte e da chegada de remessas de mercadorias, desde o posto de controlo fronteiriço de chegada à União até ao estabelecimento do local de destino.

(8)	O Regulamento (UE) 2017/625 é aplicável a partir de 14 de dezembro de 2019. Por conseguinte, as regras estabelecidas no presente regulamento devem ser igualmente aplicáveis a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece regras para a realização de controlos oficiais específicos nos postos de controlo fronteiriços de remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), do Regulamento (UE) 2017/625 originárias da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro.

Artigo 2.o

Controlos oficiais específicos de remessas de animais e mercadorias originárias da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro

1. A autoridade competente do posto de controlo fronteiriço de chegada à União deve realizar controlos documentais e de identidade às remessas de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), do Regulamento (UE) 2017/625 originárias da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro.

2. A autoridade competente do posto de controlo fronteiriço de chegada à União realiza controlos físicos das seguintes remessas originárias da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro:

a)	remessas de animais referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625;

b)	remessas de mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) 2017/625, sempre que se suspeite que essas mercadorias não cumprem as regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/625, a fim de confirmar ou eliminar essa suspeita.

3. A autoridade competente do posto de controlo fronteiriço de chegada à União deve verificar a conformidade das remessas de animais e mercadorias com os seguintes requisitos:

para os animais referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625 e para os produtos germinais referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/625, os requisitos de saúde animal e em matéria de bem-estar animal, conforme adequado, estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alíneas d) e f), do Regulamento (UE) 2017/625;

para os produtos de origem animal e produtos compostos referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/625:

i)	os requisitos de saúde animal estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (UE) 2017/625,

ii)	as regras adicionais estabelecidas no artigo 3.o do presente regulamento;

c)	para os subprodutos animais referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/625 e para os produtos derivados, os requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/625;

d)	para os vegetais, produtos vegetais e outros objetos referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2017/625, os requisitos fitossanitários estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2017/625.

4. A autoridade competente do posto de controlo fronteiriço de chegada à União deve informar a autoridade competente do local de destino, através do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais a que se refere o artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625 («IMSOC»), do facto de a remessa ter sido aceite para entrar na União com um local de destino especificado indicado no Documento Sanitário Comum de Entrada («DSCE»).

Artigo 3.o

Regras adicionais sobre controlos oficiais específicos de remessas de produtos de origem animal e de produtos compostos

1. A autoridade competente do posto de controlo fronteiriço de chegada à União deve autorizar a entrada na União das seguintes remessas de produtos originários da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro, desde que cumpram os requisitos estabelecidos no n.o 2:

a)	produtos de origem animal enumerados no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/2007 da Comissão;

b)	produtos compostos enumerados nos capítulos 16 a 22 do anexo I da Decisão 2007/275/CE que estão sujeitos a controlos veterinários nos postos de controlo fronteiriços de chegada à União, em conformidade com o artigo 4.o da referida decisão.

2. As remessas dos produtos referidos no n.o 1 devem ser acompanhadas dos seguintes documentos:

a)	original do certificado oficial emitido pela autoridade competente do Estado-Membro de onde as mercadorias são originárias e de onde foram expedidas para um país terceiro («Estado-Membro de origem»), ou o seu equivalente eletrónico indicado no IMSOC, ou cópia autenticada do mesmo;

declaração oficial da autoridade competente ou de outras autoridades públicas do país terceiro indicando o motivo da recusa de entrada, o local e a data de descarga e recarregamento no país terceiro, que confirme que:

i)	a remessa não foi submetida a qualquer outra manipulação que não a descarga, o armazenamento e o recarregamento,

ii)	a manipulação durante a descarga e o recarregamento dos produtos de origem animal e dos produtos compostos realizou-se de forma higiénica, a fim de evitar a contaminação cruzada,

iii)	os produtos de origem animal e os produtos compostos foram armazenados em condições higiénicas e à temperatura exigida para os tipos de mercadorias em causa;

declaração da autoridade competente do local de destino na União que em como aceita receber a remessa; no entanto, essa declaração não é necessária quando a remessa regressa ao estabelecimento de origem da remessa, que se situe no mesmo Estado-Membro que o posto de controlo fronteiriço de chegada à União.

3. Em derrogação da alínea ao n.o 2, alínea a), quando não for possível fornecer os documentos referidos nessa disposição, a origem da remessa pode ser autenticada de outra forma, com base em provas documentais apresentadas pelo operador responsável pela remessa.

4. A autoridade competente do posto de controlo fronteiriço de chegada à União pode conceder isenções aos requisitos estabelecidos no n.o 2, alínea b), para as remessas seladas, com um selo de origem intacto, desde que o operador responsável pela remessa apresente uma declaração indicando o motivo da recusa de entrada num país terceiro e confirmando que o transporte foi efetuado nas condições adequadas aos tipos de produtos de origem animal e de produtos compostos em causa.

5. A autoridade competente no posto de controlo fronteiriço de chegada monitoriza o transporte e a chegada da remessa ao seu local de destino, em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2019/1666, se a autoridade competente do local de destino tiver emitido a declaração referida no n.o 2, alínea c).

Artigo 4.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 14 de dezembro de 2019.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de setembro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

(2) Diretiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (JO L 24 de 30.1.1998, p. 9).

(3) Regulamento de Execução (UE) 2019/2007 da Comissão, de 18 de novembro de 2019, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às listas de animais, produtos de origem animal, produtos germinais e subprodutos animais e produtos derivados, e o feno e a palha sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e que altera a Decisão 2007/275/CE (JO L 312 de 3.12.20019, p. 1).

(4) Decisão 2007/275/CE da Comissão, de 17 de abril de 2007, relativa às listas de animais e produtos que devem ser sujeitos a controlos nos postos de inspeção fronteiriços em conformidade com as Diretivas 91/496/CEE e 97/78/CE do Conselho (JO L 116 de 4.5.2007, p. 9).

(5) Regulamento Delegado (UE) 2019/1666 da Comissão, de 24 de junho de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às condições de monitorização do transporte e da chegada de remessas de determinadas mercadorias, desde o posto de controlo fronteiriço de chegada até ao estabelecimento do local de destino na União (JO L 225 de 4.10.2019, p. 1).

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/10

REGULAMENTO (UE) 2019/2075 DA COMISSÃO

de 29 de novembro de 2019

que altera o Regulamento (CE) n.o 1126/2008, que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às normas internacionais de contabilidade 1, 8, 34, 37 e 38, às normas internacionais de relato financeiro 2, 3 e 6, às interpretações 12, 19, 20 e 22 do Comité de Interpretação das Normas Internacionais de Relato Financeiro e à interpretação 32 do Comité Permanente de Interpretações

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de julho de 2002, relativo à aplicação das normas internacionais de contabilidade (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)	Através do Regulamento (CE) n.o 1126/2008 da Comissão (2) foram adotadas certas normas internacionais e interpretações existentes em 15 de outubro de 2008.

(2)

Em 29 de março de 2018, o Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade emitiu emendas às referências no quadro conceptual das normas internacionais de relato financeiro. As emendas têm como objetivo atualizar as referências constantes de várias normas e interpretações a quadros anteriores, substituindo-as por referências ao quadro conceptual revisto.

(3)

O processo de consulta junto do Grupo Consultivo para a Informação Financeira na Europa confirmou que as emendas à norma internacional de contabilidade (IAS) 1 Apresentação de Demonstrações Financeiras, à IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros, à IAS 34 Relato Financeiro Intercalar, à IAS 37 Provisões, Passivos Contingentes e Ativos Contingentes e à IAS 38 Ativos Intangíveis, à norma internacional de relato financeiro (IFRS) 2 Pagamento com Base em Ações, à IFRS 3 Concentrações de atividades empresariais e à IFRS 6 Exploração e Avaliação de Recursos Minerais, e à interpretação 12 do Comité de Interpretação das Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRIC) Acordos de Concessão de Serviços, à IFRIC 19 Extinção de passivos financeiros através de instrumentos de capital próprio, à IFRIC 20 Custos de descobertura na fase de produção de uma mina a céu aberto e à IFRIC 22 Transações em Moeda Estrangeira e Retribuição Antecipada, e à interpretação 32 do Comité Permanente de Interpretações (SIC) Ativos Intangíveis — Custos com Web Sites cumprem os critérios de adoção estabelecidos no artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1606/2002.

(4)	O Regulamento (CE) n.o 1126/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(5)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação Contabilística,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (CE) n.o 1126/2008 é alterado do seguinte modo:

a)	A norma internacional de contabilidade (IAS) 1 Apresentação de Demonstrações Financeiras é emendada como indicado no anexo do presente regulamento;

b)	A IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

c)	A IAS 34 Relato Financeiro Intercalar é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

d)	A IAS 37 Provisões, Passivos Contingentes e Ativos Contingentes é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

e)	A IAS 38 Ativos intangíveis é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

f)	A norma internacional de relato financeiro (IFRS) 2 Pagamento com Base em Ações é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

g)	A IFRS 3 Concentrações de Atividades Empresariais é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

h)	A IFRS 6 Exploração e Avaliação de Recursos Minerais é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

i)	A Interpretação 12 do Comité de Interpretação das Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRIC 12), Acordos de Concessão de Serviços, é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

j)	A IFRIC 19 Extinção de passivos financeiros através de instrumentos de capital próprio é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

k)	A IFRIC 20 Custos de descobertura na fase de produção de uma mina a céu aberto é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

l)	A IFRIC 22 Transações em Moeda Estrangeira e Retribuição Antecipada é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento;

m)	A Interpretação 32 do Comité Permanente de Interpretações (SIC-32) Ativos Intangíveis — Custos com Web Sites é emendada como estabelecido no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

As empresas devem aplicar as emendas referidas no artigo 1.o, o mais tardar, a partir da data de início do seu primeiro exercício financeiro que comece em ou após 1 de janeiro de 2020.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 243 de 11.9.2002, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1126/2008 da Comissão, de 3 de novembro de 2008, que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 320 de 29.11.2008, p. 1).

ANEXO

Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS

Emendas às normas IFRS

Emendas à IFRS 2 Pagamento com Base em Ações

É aditado o parágrafo 63E.

DATA DE EFICÁCIA

...

63E

O documento «Emendas às referências à estrutura conceptual nas normas IFRS», publicado em 2018, emendou a nota de rodapé à definição de instrumento de capital próprio constante do Apêndice A. As entidades devem aplicar essa emenda em relação aos períodos anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2020. É permitida a aplicação antecipada se, simultaneamente, a entidade aplicar também todas as outras emendas introduzidas pelas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS. As entidades devem aplicar a emenda à IFRS 2 retrospetivamente, sob reserva das disposições transitórias constantes dos parágrafos 53-59 desta norma, em conformidade com a IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros. Contudo, se uma entidade determinar que a aplicação retrospetiva seria impraticável ou implicaria custos ou esforços indevidos, deve aplicar a emenda à IFRS 2 por referência aos parágrafos 23-28, 50-53 e 54F da IAS 8.

No Apêndice A, é emendada a nota de rodapé relativa à definição de um instrumento de capital próprio.

*	A Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro, publicada em 2018, define um passivo como uma obrigação atual da entidade de transferir um recurso económico em resultado de acontecimentos passados.

Emenda à IFRS 3 Concentrações de Atividades Empresariais

No parágrafo 11, a nota de rodapé relativa à Estrutura é suprimida, sendo aditada uma nota de rodapé relativa à Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras. O parágrafo 11 não foi afetado por outras emendas, mas é incluído a título indicativo.

Condições de reconhecimento

11.

Para se qualificarem para efeitos de reconhecimento no âmbito da aplicação do método de aquisição, os ativos identificáveis adquiridos e os passivos assumidos têm de cumprir as definições de ativos e passivos contidas na Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras† à data de aquisição. Por exemplo, os custos que o adquirente espera, mas nos quais não é obrigado a incorrer no futuro para efetivar o seu plano de abandonar uma atividade de uma empresa adquirida ou de pôr termo ao emprego dos trabalhadores de uma empresa adquirida ou de proceder à sua transferência não são passivos à data de aquisição. Por conseguinte, o adquirente não reconhece esses custos como parte da aplicação do método de aquisição. Em vez disso, o adquirente reconhece esses custos nas suas demonstrações financeiras pós-concentração em conformidade com outras IFRS.

†

Para efeitos desta norma, os adquirentes são obrigados a aplicar as definições de «ativo» e «passivo» e as orientações constantes da Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras do IASC, adotada pelo IASB em 2001, e não da Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro publicada em 2018.

Emendas à IFRS 6 Exploração e Avaliação de Recursos Minerais

É emendado o parágrafo 10, a nota de rodapé relativa à Estrutura constante do parágrafo 10 é suprimida e é aditado o parágrafo 26A.

Elementos do custo de ativos no quadro da exploração e avaliação

...

10.

Os dispêndios relacionados com o desenvolvimento de recursos minerais não devem ser reconhecidos como ativos de exploração e avaliação. A Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro e a IAS 38 Ativos Intangíveis proporcionam orientações sobre o reconhecimento de ativos resultantes das atividades de desenvolvimento.

...

DATA DE EFICÁCIA

...

26A

O documento Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS, publicado em 2018, emendou o parágrafo 10. As entidades devem aplicar esta emenda aos períodos anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2020. É permitida a aplicação antecipada se, simultaneamente, a entidade aplicar também todas as outras emendas introduzidas pelas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS. As entidades devem aplicar a emenda à IFRS 6 retrospetivamente, em conformidade com a IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros. Contudo, se uma entidade determinar que a aplicação retrospetiva seria impraticável ou implicaria custos ou esforços indevidos, deve aplicar a emenda à IFRS 6 por referência aos parágrafos 23-28, 50-53 e 54F da IAS 8.

Emendas à IAS 1 Apresentação de Demonstrações Financeiras

Os parágrafos 7, 15, 19–20, 23–24, 28 e 89 são emendados, sendo aditado o parágrafo 139S. São suprimidas quatro notas de rodapé: as notas de rodapé relativas ao «parágrafo 25» no parágrafo 7, à segunda frase do parágrafo 15, ao parágrafo 28 e à Estrutura no parágrafo 89.

DEFINIÇÕES

Os termos que se seguem são utilizados nesta norma com os significados especificados:

...

Material — As omissões ou distorções de itens são materiais se puderem, individual ou coletivamente, influenciar as decisões económicas que os utentes tomam com base nas demonstrações financeiras. A materialidade depende da dimensão e da natureza da omissão ou distorção ajuizada nas circunstâncias que a rodeiam. A dimensão ou a natureza do item, ou uma combinação de ambas, pode ser o fator determinante.

Avaliar se uma omissão ou distorção poderia influenciar as decisões económicas dos utentes, e, por isso, ser material, exige a consideração das características desses utentes. Presume-se que os utentes tenham um razoável conhecimento das atividades empresariais e económicas e da contabilidade e vontade de estudar a informação com razoável diligência. Por isso, a avaliação deve ter em conta como se pode razoavelmente esperar que os utentes com tais atributos poderiam ser influenciados ao tomar decisões económicas.

...

Apresentação apropriada e conformidade com as IFRS

15.

As demonstrações financeiras devem apresentar apropriadamente a posição financeira, o desempenho financeiro e os fluxos de caixa de uma entidade. A apresentação apropriada exige a representação fidedigna dos efeitos das transações, outros acontecimentos e condições de acordo com as definições e critérios de reconhecimento para ativos, passivos, rendimentos e gastos estabelecidos na Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro (Estrutura Conceptual). Presume-se que a aplicação das IFRS, com divulgação adicional quando necessária, resulta em demonstrações financeiras que alcançam uma apresentação apropriada.

...

19.

Nas circunstâncias extremamente raras em que a gerência conclua que o cumprimento com um requisito de uma IFRS seria tão enganoso que entraria em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras estabelecido na Estrutura Conceptual, a entidade deve afastar-se desse requisito da forma disposta no parágrafo 20 se a estrutura conceptual reguladora relevante exigir, ou não proibir de outra forma, tal afastamento.

20.

Quando uma entidade se afastar de um requisito de uma IFRS de acordo com o parágrafo 19, deve divulgar:

a)	Que a gerência concluiu que as demonstrações financeiras apresentam de forma apropriada a posição financeira, o desempenho financeiro e os fluxos de caixa da entidade;

b)	Que cumpriu as IFRS aplicáveis, exceto que se afastou de um requisito particular a fim de conseguir uma apresentação apropriada;

O título da IFRS da qual a entidade se afastou, a natureza do afastamento, incluindo o tratamento que a IFRS exigiria, a razão pela qual esse tratamento seria tão enganoso nas circunstâncias que entrasse em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras estabelecido na Estrutura Conceptual e o tratamento adotado; e

d)	Para cada período apresentado, o efeito financeiro do afastamento em cada item nas demonstrações financeiras que teria sido relatado no cumprimento do requisito.

...

23.

Nas circunstâncias extremamente raras em que a gerência conclua que o cumprimento de um requisito de uma IFRS seria tão enganoso que entraria em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras estabelecido na Estrutura Conceptual, mas a estrutura conceptual reguladora relevante proibir o afastamento do requisito, a entidade deve, na máxima medida possível, reduzir os aspetos enganadores detetados do cumprimento divulgando:

a)	O título da IFRS em questão, a natureza do requisito e a razão pela qual a gerência concluiu que o cumprimento desse requisito é tão enganador nas circunstâncias em questão que entra em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras estabelecido na Estrutura Conceptual; e

b)	Para cada período apresentado, os ajustamentos a cada item nas demonstrações financeiras que a gerência tenha concluído serem necessários para conseguir uma apresentação apropriada.

24.

Para a finalidade dos parágrafos 19-23, um item de informação entraria em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras quando não representar fidedignamente as transações, outros acontecimentos e condições que ou dê a entender que representa ou que se poderia esperar razoavelmente que represente e, consequentemente, seria provável que influenciasse as decisões económicas feitas por utentes de demonstrações financeiras. Ao avaliar se o cumprimento de um requisito específico de uma IFRS seria tão enganador que entraria em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras estabelecido na Estrutura Conceptual, a gerência considera:

a)	A razão pela qual o objetivo das demonstrações financeiras não é alcançado nas circunstâncias particulares; e

A forma como as circunstâncias da entidade diferem das circunstâncias de outras entidades que cumprem o requisito. Se outras entidades em circunstâncias semelhantes cumprem o requisito, há um pressuposto refutável de que o cumprimento do requisito por parte da entidade não seria tão enganador que entrasse em conflito com o objetivo das demonstrações financeiras estabelecido na Estrutura Conceptual.

...

Contabilidade em regime de acréscimo

...

28.

Quando a contabilidade em regime de acréscimo for usada, uma entidade reconhece os itens como ativos, passivos, capital próprio, rendimentos e gastos (os elementos das demonstrações financeiras) quando satisfizerem as definições e os critérios de reconhecimento para esses elementos contidos na Estrutura Conceptual.

...

Lucros ou prejuízos do período

...

89.

Algumas IFRS especificam circunstâncias em que uma entidade reconhece determinados itens fora dos lucros ou prejuízos no período corrente. A IAS 8 especifica duas dessas circunstâncias: a correção de erros e o efeito de alterações nas políticas contabilísticas. Outras IFRS exigem ou permitem que componentes de outro rendimento integral que satisfaçam a definição de rendimento ou gasto na Estrutura Conceptual sejam excluídos dos lucros ou prejuízos (ver parágrafo 7).

...

DATA DE TRANSIÇÃO E DE EFICÁCIA

...

139S

O documento «Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS», publicado em 2018, emendou os parágrafos 7, 15, 19–20, 23–24, 28 e 89. As entidades devem aplicar essas emendas em relação aos períodos anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2020. É permitida a aplicação antecipada se, simultaneamente, a entidade aplicar também todas as outras emendas introduzidas pelas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS. As entidades devem aplicar as emendas à IAS 1 retrospetivamente, em conformidade com a IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros. Contudo, se uma entidade determinar que a aplicação retrospetiva seria impraticável ou implicaria custos ou esforços indevidos, deve aplicar as emendas à IAS 1 por referência aos parágrafos 23-28, 50-53 e 54F da IAS 8.

Emendas à IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros

Os parágrafos 6 e 11(b) são emendados. As notas de rodapé relativas ao «parágrafo 25» no parágrafo 6 e ao parágrafo 11(b) são suprimidas e é aditada uma nova nota de rodapé relativa ao parágrafo 11(b). O título antes do parágrafo 54 é emendado e são aditados os parágrafos 54F—54G.

DEFINIÇÕES

...

Seleção e aplicação de políticas contabilísticas

...

11.

Ao fazer os juízos de valor descritos no parágrafo 10, a gerência deve consultar e considerar a aplicabilidade das seguintes fontes por ordem descendente:

a)	Os requisitos das IFRS que tratam de questões semelhantes e conexas; e

b)	As definições, os critérios de reconhecimento e os conceitos de mensuração para ativos, passivos, rendimentos e gastos estabelecidos na Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro (Estrutura Conceptual).

†	O parágrafo 54G explica a forma como este requisito é emendado para os saldos das contas regulamentares. ...

DATA DE EFICÁCIA E TRANSIÇÃO

...

54F

O documento «Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS», publicado em 2018, emendou os parágrafos 6 e 11(b). As entidades devem aplicar essas emendas em relação aos períodos anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2020. É permitida a aplicação antecipada se, simultaneamente, a entidade aplicar também todas as outras emendas introduzidas pelas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS. As entidades devem aplicar as emendas aos parágrafos 6 e 11(b) retrospetivamente em conformidade com esta norma. Contudo, se uma entidade determinar que a aplicação retrospetiva seria impraticável ou implicaria custos ou esforços indevidos, deve aplicar as emendas aos parágrafos 6 e 11(b) por referência aos parágrafos 23-28 desta norma. Se a aplicação retrospetiva de qualquer emenda nas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS implicar custos ou esforços indevidos, as entidades devem, ao aplicar os parágrafos 23–28 desta norma, entender qualquer referência — exceto na última frase do parágrafo 27 — a «for impraticável» como «envolve custos ou esforços indevidos» e qualquer referência a «praticável» como «possível sem custos ou esforço indevidos».

54G

Se uma entidade não aplicar a IFRS 14 Contas de Diferimento Regulamentares, a entidade deve, ao aplicar o parágrafo 11(b) aos saldos de conta regulamentar, continuar a consultar e considerar a aplicabilidade das definições, dos critérios de reconhecimento e dos conceitos de mensuração estabelecidos na Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras* em vez dos estabelecidos na Estrutura Conceptual. Um saldo de conta regulamentar é o saldo de qualquer conta de despesas (ou rendimento) que não é reconhecido como ativo ou passivo de acordo com outras normas IFRS aplicáveis, mas que está incluído, ou que se espera vir a ser incluído, pelo regulador de taxas na criação da(s) taxa(s) que pode(m) ser cobrada(s) aos clientes. Um regulador de taxas é um organismo autorizado por um estatuto ou regulamentação a estabelecer a taxa ou um intervalo de taxas que vinculam uma entidade. Um regulador de taxas poderá ser um organismo terceiro ou uma parte relacionada da entidade, incluindo o próprio conselho diretivo da entidade, caso tal organismo seja obrigado por um estatuto ou uma regulamentação a definir taxas no interesse dos clientes e a garantir a viabilidade financeira geral da entidade.

*	A referência remete para a Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras do IASC, adotada pelo Comité em 2001.

Emendas à IAS 34 Relato Financeiro Intercalar

Os parágrafos 31 e 33 são emendados e é aditado o parágrafo 58. A nota de rodapé relativa à «Estrutura» constante do parágrafo 31 é suprimida.

As mesmas políticas contabilísticas que as anuais

...

31.

Nos termos da Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro (Estrutura Conceptual), o reconhecimento é o processo de capturar, para efeitos de inclusão na demonstração da posição financeira ou na demonstração de resultados, um item que satisfaça a definição de um elemento das demonstrações financeiras. As definições de ativos, passivos, rendimentos e gastos são fundamentais para o reconhecimento, no fim tanto do período de relato financeiro anual como do período de relato financeiro intercalar.

...

33.

Uma característica essencial de rendimentos (réditos) e de gastos é a de que os influxos e exfluxos relacionados de ativos e de passivos tenham já tido lugar. Se esses influxos ou exfluxos tiverem já acontecido, os réditos e os gastos são reconhecidos; de outro modo, não são reconhecidos. A Estrutura Conceptual não permite o reconhecimento de itens na demonstração da posição financeira que não satisfaçam a definição de ativos ou passivos.

...

DATA DE EFICÁCIA

...

58.

O documento «Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS», publicado em 2018, emendou os parágrafos 31 e 33. As entidades devem aplicar essas emendas em relação aos períodos anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2020. É permitida a aplicação antecipada se, simultaneamente, a entidade aplicar também todas as outras emendas introduzidas pelas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS. As entidades devem aplicar as emendas à IAS 34 retrospetivamente, em conformidade com a IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros. Contudo, se uma entidade determinar que a aplicação retrospetiva seria impraticável ou implicaria custos ou esforços indevidos, deve aplicar as emendas à IAS 34 por referência aos parágrafos 43-45 desta norma e aos parágrafos 23–28, 50–53 e 54F da IAS 8.

Emenda à IAS 37 Provisões, Passivos Contingentes e Ativos Contingentes

É aditada uma nota de rodapé relativa à definição de passivo no parágrafo 10.

*	A definição de passivo nesta norma não foi revista na sequência da revisão da definição de passivo constante da Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro publicada em 2018.

Emenda à IAS 38 Ativos Intangíveis

É aditada uma nota de rodapé relativa à definição de ativo no parágrafo 8.

*	A definição de ativo nesta norma não foi revista na sequência da revisão da definição de ativo constante da Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro publicada em 2018.

Emenda à IFRIC 12 Acordos de Concessão de Serviços

É emendada a nota de rodapé relativa à «Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras» constante da secção «Referências».

*	A referência remete para a Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras, adotada pelo Comité em 2001 e em vigor quando a Interpretação foi desenvolvida.

Emenda à IFRIC 19 Extinção de Passivos Financeiros através de Instrumentos de Capital Próprio

É emendada a nota de rodapé relativa à «Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras» constante da secção «Referências».

*	A referência remete para a Estrutura Conceptual para a Preparação e Apresentação de Demonstrações Financeiras, adotada pelo Comité em 2001 e em vigor quando a Interpretação foi desenvolvida.

Emenda à IFRIC 20 Custos de descobertura na fase de produção de uma mina a céu aberto

É aditada uma nota de rodapé relativa à «Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro» na secção «Referências».

*	A referência remete para a Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro, publicada em 2010 e em vigor quando a Interpretação foi desenvolvida.

Emenda à IFRIC 22 Transações em Moeda Estrangeira e Retribuição Antecipada

É aditada uma nota de rodapé relativa à «Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro» na secção «Referências».

*	A referência remete para a Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro, publicada em 2010 e em vigor quando a Interpretação foi desenvolvida.

Emendas à SIC-32 Ativos Intangíveis — Custos com Web Sites

O parágrafo 5 é emendado e a nota de rodapé relativa à «Estrutura» constante do parágrafo 5 é suprimida. É aditado um novo parágrafo no final da secção sob o título «Data de eficácia».

OBJETO

...

Esta Interpretação não se aplica ao dispêndio com a aquisição, desenvolvimento e funcionamento de hardware (p. ex. servidores Web, servidores de teste, servidores de produção e ligações à Internet) de um Web site. Tal dispêndio é contabilizado segundo a IAS 16. Além disso, quando uma entidade incorre em dispêndios com um fornecedor de serviços da Internet que realiza a hospedagem do Web site da mesma, o dispêndio é reconhecido como um gasto segundo o parágrafo 88 da IAS 1 e a Estrutura Conceptual para o Relato Financeiro quando os serviços são recebidos.

...

DATA DE EFICÁCIA

...

O documento Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS, publicado em 2018, emendou o parágrafo 5. As entidades devem aplicar esta emenda aos períodos anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2020. É permitida a aplicação antecipada se, simultaneamente, a entidade aplicar também todas as outras emendas introduzidas pelas Emendas às referências à Estrutura Conceptual nas normas IFRS. As entidades devem aplicar a emenda à SIC-32 retrospetivamente, em conformidade com a IAS 8 Políticas Contabilísticas, Alterações nas Estimativas Contabilísticas e Erros. Contudo, se uma entidade determinar que a aplicação retrospetiva seria impraticável ou implicaria custos ou esforços indevidos, deve aplicar a emenda à SIC-32 por referência aos parágrafos 23-28, 50-53 e 54F da IAS 8.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/19

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2076 DA COMISSÃO

de 29 de novembro de 2019

que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family»

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 29 de junho de 2016, a empresa Contec Europe apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada «Contec IPA Product Family» dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente do Reino Unido tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-LA025582-58 no Registo de Produtos Biocidas.

(2)	A «Contec IPA Product Family» contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)	Em 22 de agosto de 2018, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

(4)

Em 25 de março de 2019, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), incluindo a proposta dos termos e condições da autorização, o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «Contec IPA Product Family» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

O parecer conclui que a «Contec IPA Product Family» é uma «família de produtos biocidas» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com a proposta dos termos e condições e o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento.

(6)	Em 28 de maio de 2019, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)	A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à «Contec IPA Product Family».

(8)

No parecer, a Agência recomenda igualmente que o titular da autorização efetue um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial, como condição na autorização. A Comissão concorda com esta recomendação e considera que a apresentação deste ensaio deve ser uma condição relativa à disponibilização no mercado e à utilização da família de produtos biocidas, nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0020460-0000, à empresa Contec Europe para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family», sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.

A autorização da União é válida de 26 de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2029.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Parecer da ECHA, de 28 de fevereiro de 2019, sobre a autorização da União de «Contec IPA Product Family» (ECHA/BPC/221/2019).

ANEXO I

TERMOS E CONDIÇÕES (EU-0020460-0000)

O titular da autorização deve efetuar um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial.

O titular da autorização deve apresentar os resultados do ensaio à Agência até 31 de julho de 2021.

ANEXO II

Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

Contec IPA Product Family

Tipo de produto 2 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)

Tipo de produto 4 — Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0020460-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020460-0000

PARTE I

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Nome da família de produtos

Denominação

Contec IPA Product Family

1.2. Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

1.3. Titular da Autorização

Nome e endereço do titular da autorização	Nome	Contec Europe
	Endereço	Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, França
Número da autorização	EU-0020460-0000
Número da decisão de autorização R4BP	EU-0020460-0000
Data da autorização	26 de dezembro de 2019
Data de caducidade da autorização	30 de novzembro de 2029

1.4. Fabricante(s) dos produtos biocidas

Nome do fabricante	Contec Inc.
Endereço do fabricante	525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos da América
Localização das instalações de fabrico	525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos da América

Nome do fabricante	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
Endereço do fabricante	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
Localização das instalações de fabrico	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China

Nome do fabricante	Contec Cleanroom (UK) Ltd
Endereço do fabricante	Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido
Localização das instalações de fabrico	Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido

Nome do fabricante	Flexible Medical Packaging
Endereço do fabricante	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido
Localização das instalações de fabrico	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa	Propan-2-ol
Nome do fabricante	Brenntag GmbH
Endereço do fabricante	Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha
Localização das instalações de fabrico	Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda

2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Substância ativa	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Tipo(s) de formulação

Formulação(ões)

AL (qualquer outro líquido) — solução/spray de gatilho pronto a utilizar

AL (qualquer outro líquido) — Toalhete pronto a utilizar

PARTE II

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META-SPC(S)

META-SPC 1

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 1

1.1. Identificador de meta-SPC 1

Identificador

Contec IPA Liquid Products

1.2. Sufixo do número de autorização

Número

1-1

1.3. Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2. COMPOSIÇÃO DE META-SPC 1

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Substância ativa	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1

Formulação(ões)

AL (qualquer outro líquido) — solução/spray de gatilho pronto a utilizar

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 1

Advertências de perigo

Líquido e vapor facilmente inflamáveis.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.

Manter fora do alcance das crianças.

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. — Não fumar.

Manter o recipiente bem fechado.

Evitar respirar vapores.

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.

Usar proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água.

EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.

Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.

Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar utilizar espuma resistente ao álcool.

Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.

Armazenar em local fechado à chave.

Eliminar o conteúdo em recipiente, de acordo com as leis locais..

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 1

4.1. Descrição do uso

Quadro 1

Utilização # 1—Uso profissional

Tipo de produto	TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bactérias Micobactérias Leveduras -
Campos de utilização	Interior Desinfetante para uso contra bactérias, micobactérias e fungos em superfícies duras e não porosas em salas limpas para biotecnologia, farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, indústrias de assistência médica e outras aplicações de ciências biológicas e em áreas industriais do setor de alimentos e preparação de alimentos. Temperatura de utilização admitida: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)
Método(s) de aplicação	Pulverização e desinfeção com toalhete -
Taxa(s) e frequência de aplicação	50 ml de produto por m2 de superfície - Desinfeção com toalhetes: 1 minuto de tempo de contacto para bactérias e micobactérias 3 minutos de tempo de contacto para leveduras
Categoria(s) de utilizadores	Profissional
Capacidade e material da embalagem	Frasco com spray de gatilho (polietileno de alta densidade) HDPE -0,5 — 1 l Frasco de recarga com tampa HDPE — 5 l

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Ver secção 5.1

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Ver secção 5.2

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Ver secção 5.3

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver secção 5.4

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver secção 5.5

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (1) DOS META-SPC 1

5.1. Instruções de utilização

Use à temperatura ambiente. Para superfícies visivelmente sujas, é necessário limpar antes de desinfetar.

Limpeza: Aplicar/Spray o produto num toalhete para salas estéreis de qualidade adequada. Certifique-se de que o pano esteja suficiente e uniformemente saturado antes de limpar a superfície a ser desinfetada.

Certifique-se de que a superfície é coberta uniformemente com o produto e, em seguida, seque com um toalhete esterilizado para salas estéreis.

Tempos de contacto: Passar o toalhete 1 minuto para bactérias e micobactérias e 3 minutos para leveduras.

Os toalhetes devem ser eliminados para um recipiente fechado depois de utilizados.

5.2. Medidas de redução do risco

Lave as mãos e a zona da pele exposta antes das refeições e após a utilização.

Evitar o contacto com os olhos

Para uso em salas limpas, é obrigatório o controlo técnico/de engenharia adequado para remover os resíduos transportados pelo ar, por ex. ventilação ambiente ou LEV

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Prováveis efeitos adversos, diretos ou indiretos:

Dor de cabeça, vertigens, alucinações, depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central ou coma.

Irritação grave dos olhos e/ou lesões oculares.

Náuseas, vómitos, diarreia e gastrite hemorrágica.

O risco de aspiração pulmonar pode induzir pneumonia, hipotensão e hipoglicémia.

Medidas de primeiros socorros:

Retirar a pessoa da fonte da exposição e retirar-lhe todas as roupas contaminadas/salpicadas pelo produto.

Contacto com os olhos: SE AFETAR OS OLHOS: enxaguar com cuidado com água durante vários minutos. Retirar as lentes de contacto, se presentes e se forem fáceis de tirar. Continue a enxaguar. Se a irritação dos olhos persistir, consultar um médico.

Contacto com a pele: lavar a zona afetada com bastante água e sabonete, sem esfregar.

Em caso de ingestão: NÃO induzir o vómito e nunca dar nada à boca a alguém que está desmaiado ou inconsciente; se a pessoa estiver inconsciente, coloque-a de lado (recuperação) com a cabeça para baixo e os joelhos dobrados.

Mantenha a pessoa calma e em repouso, mantendo a temperatura do corpo e controlando a respiração. Se necessário, verifique a pulsação e inicie respiração artificial.

Leve a pessoa a um centro de saúde e leve consigo a embalagem ou o rótulo, se possível.

NUNCA DEIXE UMA PESSOA AFETADA SEM VIGILÂNCIA!

Consulte o pessoal clínico ou de cuidados de saúde:

Monitorize os sinais vitais e ministre tratamento sintomático e de suporte.

Avalie o procedimento endoscópico em caso de ingestão.

Monitorize a glicémia e cetonas.

O uso de Ipecac é contraindicado.

QUANDO PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO, FAÇA-SE ACOMPANHAR DA EMBALAGEM OU DO RÓTULO DO PRODUTO E LIGUE PARA O CENTRO DE INTOXICAÇÕES LOCAL através do número +351808250143

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Elimine os conteúdos/recipiente de acordo com a legislação local.

Não volte a usar recipientes vazios em circunstância alguma.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado na embalagem original.

Manter afastado de fontes de ignição.

Manter afastado da luz direta do sol.

Manter o recipiente bem fechado.

Prazo de validade: 2 anos

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O produto contém 2-propanol (CAS n.o : 67-63-0), para o qual o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional foi acordado e utilizado para a avaliação de risco do produto.

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	Contec 70 % IPA FBC570I Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW Contec 70 % IPA FBT170I
Número da autorização	EU-0020460-0001 1-1
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Propan-2-ol		Substância ativa	67-63-0	200-661-7	62,9

META-SPC 2

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 2

1.1. Identificador de meta-SPC 2

Identificador

Contec IPA Wipes

1.2. Sufixo do número de autorização

Número

1-2

1.3. Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2. COMPOSIÇÃO DE META-SPC 2

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 2

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Substância ativa	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Tipo(s) de formulação de meta-SPC 2

Formulação(ões)

AL (qualquer outro líquido) — Toalhete pronto a utilizar

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 2

Advertências de perigo

Líquido e vapor facilmente inflamáveis.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.

Manter fora do alcance das crianças.

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. — Não fumar.

Manter o recipiente bem fechado.

Evitar respirar vapores.

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.

Usar proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água.

EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.

Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.

Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar espuma resistente ao álcool..

Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.

Armazenar em local fechado à chave.

Eliminar o conteúdo em/recipiente, de acordo com as leis locais..

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 2

4.1. Descrição do uso

Quadro 2

Utilização # 1—Uso profissional

Tipo de produto

TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Bactérias

Micobactérias

Leveduras

Campos de utilização

Interior

Desinfetante para uso contra bactérias, micobactérias e fungos em superfícies duras e não porosas em salas limpas para biotecnologia, farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, indústrias de assistência médica e outras aplicações de ciências biológicas e em áreas industriais do setor de alimentos e preparação de alimentos.

Temperatura de utilização aceitável: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)

Método(s) de aplicação

Limpeza com toalhete

Taxa(s) e frequência de aplicação

- -

1 minuto de tempo de contacto para bactérias e micobactérias

3 minutos de tempo de contacto para leveduras

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Toalhetes 100 % impregnados com polipropileno em:

—	Recipiente HDPE com tampa HDPE — 150 toalhetes (1,7 ou 2,15 l)

—	Embalagem selada (tereftalato de polietileno) PET/(polietileno) PE com invólucro de caudal PET/PE — 30, 40 ou 50 toalhetes

Toalhetes 100 % impregnados com poliéster em:

—	Recipiente HDPE com tampa HDPE — 100 toalhetes (2,25 l)

—	Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 20 toalhetes

Toalhetes 100 % impregnados com malha de poliéster em:

— Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 8, 10, 20, 30 ou 50 toalhetes

Toalhetes 55 % impregnados com celulose/45 % poliéster em:

—	Recipiente HDPE com tampa HDPE — 100 toalhetes (2,25 l)

—	Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 24, 30, 50 ou 75 toalhetes

Toalhetes 50 % impregnados com raiona/50 % poliéster em:

—	Recipiente HDPE com tampa HDPE — 700 toalhetes (11,4 l)

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Ver secção 5.1

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Ver secção 5.2

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Ver secção 5.3

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver secção 5.4

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver secção 5.5

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (2) DOS META-SPC 2

5.1. Instruções de utilização

Para superfícies sujas, é necessário limpar antes de desinfetar.

Certifique-se de que a superfície é coberta uniformemente com o produto e deixe atuar durante o tempo de contacto de 1 minuto para a ação bactericida e micobactericida e 3 minutos para a ação leveduricida.

5.2. Medidas de redução do risco

Lave as mãos e a pele exposta antes das refeições e após a utilização.

Evitar o contacto com os olhos

Para uso em salas limpas, é obrigatório o controle técnico/de engenharia adequado para remover os resíduos transportados pelo ar, por ex. ventilação ambiente ou LEV

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Prováveis efeitos adversos, diretos ou indiretos:

Dor de cabeça, vertigens, alucinações, depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central ou coma.

Irritação grave dos olhos e/ou lesões oculares.

Náuseas, vómitos, diarreia e gastrite hemorrágica.

O risco de aspiração pulmonar pode induzir pneumonia, hipotensão e hipoglicémia.

Medidas de primeiros socorros:

Retirar a pessoa da fonte da exposição e retirar-lhe todas as roupas contaminadas/salpicadas pelo produto.

Contacto com a pele: lavar a zona afetada com bastante água e sabonete, sem esfregar.

Mantenha a pessoa calma e em repouso, mantendo a temperatura do corpo e controlando a respiração. Se necessário, verifique a pulsação e inicie respiração artificial.

Leve a pessoa a um centro de saúde e leve consigo a embalagem ou o rótulo, se possível.

NUNCA DEIXE UMA PESSOA AFETADA SEM VIGILÂNCIA!

Consulte o pessoal clínico ou de cuidados de saúde:

Monitorize os sinais vitais e ministre tratamento sintomático e de suporte.

Avalie o procedimento endoscópico em caso de ingestão.

Monitorize a glicémia e cetonas.

O uso de Ipecac é contraindicado.

QUANDO PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO, FAÇA-SE ACOMPANHAR DA EMBALAGEM OU DO RÓTULO DO PRODUTO E LIGUE PARA O CENTRO DE INTOXICAÇÕES LOCAL através do número +351808250143

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Elimine os conteúdos/recipiente de acordo com a legislação local.

Não volte a usar recipientes vazios em circunstância alguma.

Os toalhetes usados devem ser eliminados em recipiente fechado

Elimine os toalhetes usados juntamente com os resíduos secos para aterro

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado na embalagem original.

Manter afastado de fontes de ignição.

Manter afastado da luz direta do sol.

Manter o recipiente bem fechado.

Prazo de validade: 2 anos

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Polipropileno, poliéster, malha de poliéster, 55 % de celulosa/45 % poliéster ou 5 % rayon/50 % toalhetes de poliéster, 34-240 gsm, contendo 5 — 38 ml de produto (2,75 — 20,9 2-propanol)

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	PROSAT MBPP PS-840IR PROSAT MBPP PS-911 PROSAT MBPP PS-911EB PROSAT MBPP PS-LPP-7030 PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR PROSAT MBPP PSPP0039 PROSAT MBPP PSPP0043 SATWipes MBPP SWPP0003 PROSAT Delta PS-7030IR SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030 Spec-Wipe 4 115-0039 PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030 PROSAT EasyReach PSME0001 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003 Spec-Wipe 3 115-0034 PROSAT Sigma PSC20001 PROSAT Sigma PSC20002 PROSAT Theta PSC20005 PROSAT Theta PSC20006 PROSAT Theta PSC20009 PROSAT Theta PSC20010 PROSAT Theta PSCP0001 PROSAT Theta PSCS1010 PROSAT Theta PSCS1010IR SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030 SATWipes presaturated wipes SWNW0013
Número da autorização	EU-0020460-0002 1-2
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Propan-2-ol		Substância ativa	67-63-0	200-661-7	62,9

(1) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.

(2) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/35

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2079 DA COMISSÃO

de 27 de novembro de 2019

relativa à determinação dos limites quantitativos e à atribuição das quotas de substâncias regulamentadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, para o período de 1 de janeiro a 31 de dezembro de 2020

[notificada com o número C(2019) 8535]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas alemã, checa, croata, espanhola, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, maltesa, neerlandesa, polaca e portuguesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 2, e o artigo 16.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)	A introdução em livre prática na União de substâncias regulamentadas importadas está sujeita a limites quantitativos.

(2)	Incumbe à Comissão determinar os referidos limites e atribuir quotas às empresas.

(3)	Incumbe também à Comissão determinar as quantidades de substâncias regulamentadas que não são hidroclorofluorocarbonetos e que podem ser objeto de utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, bem como as empresas que as podem utilizar.

(4)

Na determinação das quotas a atribuir para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, é necessário garantir que são respeitados os limites quantitativos estabelecidos no artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1005/2009, aplicando o Regulamento (UE) n.o 537/2011 da Comissão (2). Uma vez que esses limites incluem as quantidades de hidroclorofluorocarbonetos licenciadas para utilizações laboratoriais e analíticas, essa atribuição deve abranger igualmente a produção e a importação de hidroclorofluorocarbonetos para tais utilizações.

(5)

A Comissão publicou um aviso destinado às empresas que, em 2020, pretendam importar ou exportar para ou da União Europeia substâncias regulamentadas que empobrecem a camada de ozono e às empresas que pretendam produzir ou importar substâncias dessas para utilizações laboratoriais e analíticas em 2020 (3), tendo recebido em resposta declarações sobre as importações pretendidas em 2020.

(6)	Importa estabelecer os limites quantitativos e as quotas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020, em consonância com o ciclo de relatórios anuais ao abrigo do Protocolo de Montreal relativo às Substâncias que Empobrecem a Camada de Ozono.

(7)	As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1005/2009,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Limites quantitativos para introdução em livre prática

As quantidades de substâncias regulamentadas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1005/2009 que podem ser introduzidas em livre prática na União em 2020, provenientes de fontes exteriores à União, são as seguintes:

Substâncias regulamentadas	Quantidade (em quilogramas de potencial de empobrecimento do ozono — ODP)
Grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) e grupo II (outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados)	1 910 550,00
Grupo III (halons)	23 800 100,00
Grupo IV (tetracloreto de carbono)	22 330 671,00
Grupo V (1,1,1-tricloroetano)	2 500 000,00
Grupo VI (brometo de metilo)	510 912,00
Grupo VII (hidrobromofluorocarbonetos)	4 852,40
Grupo VIII (hidroclorofluorocarbonetos)	5 358 037,25
Grupo IX (bromoclorometano)	324 024,00

Artigo 2.o

Atribuição de quotas para introdução em livre prática

1. As quotas de clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 e de outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo I.

2. As quotas de halons atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo II.

3. As quotas de tetracloreto de carbono atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo III.

4. As quotas de 1,1,1-tricloroetano atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo IV.

5. As quotas de brometo de metilo atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo V.

6. As quotas de hidrobromofluorocarbonetos atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo VI.

7. As quotas de hidroclorofluorocarbonetos atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo VII.

8. As quotas de bromoclorometano atribuídas para o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020 destinam-se aos fins e empresas indicados no anexo VIII.

9. As quotas atribuídas a cada empresa constam do anexo IX.

Artigo 3.o

Quotas para utilizações laboratoriais e analíticas

As quotas de importação e de produção de substâncias regulamentadas para utilizações laboratoriais e analíticas em 2020 são atribuídas às empresas indicadas no anexo X.

As quantidades máximas que essas empresas podem produzir ou importar em 2020 para utilizações laboratoriais e analíticas constam do anexo XI.

Artigo 4.o

Período de eficácia

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2020 e caduca em 31 de dezembro de 2020.

Artigo 5.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são as seguintes empresas:

A-Gas (UK) Ltd

Banyard road

BS20 7XH Bristol

Reino Unido

Abcr GmbH

Im Schlehert 10

76187 Karlsruhe

Alemanha

AGC Chemicals Europe, Ltd.

York House, Hillhouse International

FY5 4QD Thornton Cleveleys

Reino Unido

Albemarle Europe SPRL

Parc Scientifique Einstein, Rue du Bosquet 9

B-1348 Louvain-la-Neuve

Bélgica

Arkema France

Rue Estienne d’Orves 420

92705 COLOMBES CEDEX

França

Ateliers Bigata SASU

Rue Jean-Baptiste Perrin 10

33320 Eysines

França

Avocado Research Chemicals Limited

Shore Road

LA3 2XY Lancaster

Reino Unido

BASF Agri-Production S.A.S.

Rue de Verdun 32

76410 Saint-Aubin Les Elbeuf

França

Bayer AG

Alfred-Nobel-Str. 50

40789 Monheim

Alemanha

BDL Czech Republic s.r.o.

Náměstí Českého ráje 2

51101 Turnov

República Checa

Biovit d.o.o.

Varazdinska ulica - Odvojak II 15

HR-42000 Varazdin

Croácia

Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG

Buetzflether Sand 2

21683 Stade

Alemanha

Butterworth Laboratories Ltd

Waldegrave Road 54-56

TW118NY LONDON

Reino Unido

Ceram Optec SIA

Skanstes street 7 K-1

LV-1013 Riga

Letónia

Chemours Netherlands B.V.

Baanhoekweg 22

3313LA Dordrecht

Países Baixos

Daikin Refrigerants Europe GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Dyneon GmbH

Industrieparkstr. 1

84508 Burgkirchen

Alemanha

EAF protect s.r.o.

Karlovarská 131/50

35002 Cheb 2

República Checa

ESTO Cheb s.r.o.

Palackého 2087/8A

35002 Cheb

República Checa

Fire Fighting Enterprises Ltd

Hunting Gate 9

SG4 0TJ Hitchin

Reino Unido

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungria

GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH

Ruhrstr. 113

22761 Hamburg

Alemanha

Gielle Industries di Luigi Galantucci

Via Ferri ROCCO 32

70022 ALTAMURA

Itália

GlaxoSmithKline

Cobden Street

DD10 8EA Montrose

Reino Unido

Halon & Refrigerant Services Ltd

J Reid Trading Estate, Factory Road

CH5 2QJ Sandycroft

Reino Unido

Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH

Wunstorfer Str. 40

30926 Seelze

Alemanha

Hovione FarmaCiência, SA

Quinta de S. Pedro - Sete Casas

2674-506 Loures

Portugal

Hudson Technologies Europe S.r.l.

Via degli Olmetti 39/E

00060 Formello

Itália

ICL Europe Cooperatief U.A.

Koningin Wilhelminaplein 30

1062 KR Amsterdam

Países Baixos

Intergeo LTD

Industrial Park of Thermi

57001 Thessaloniki

Grécia

Labmix24 GmbH

Industriestr. 18A

46499 Hamminkeln

Alemanha

Laboratorios Miret S.A.

Geminis 4

08228 Terrassa

Espanha

LGC Standards GmbH

Mercatorstr. 51

46485 Wesel

Alemanha

Ludwig-Maximilians-University

Butenadtstr. 5-13 (Haus D)

DE-81377 Munich

Alemanha

Mebrom NV

Antwerpsesteenweg 45

2830 Willebroek

Bélgica

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Alemanha

Meridian Technical Services Limited

Hailey Road 14

DA18 4AP Erith

Reino Unido

Mexichem UK Limited

The Heath Business and Technical Park

WA7 4QX Runcorn, Cheshire

Reino Unido

Neochema GmbH

Am Kümmerling 37A

55294 Bodenheim

Alemanha

P.U. Poz-Pliszka Sp. z o.o.

Mialki Szlak 52

80-717 Gdansk

Polónia

Philipps-Universität Marburg

Biegenstrasse 10

35032 Marburg

Alemanha

R.P. Chem s.r.l.

Via San Michele 47

31032 Casale sul Sile (TV)

Itália

Restek GmbH

Schaberweg 23

D-61348 Bad Homburg

Alemanha

Safety Hi-Tech srl

Via Bellini 22

00198 Roma

Itália

Sanofi Chimie

Le Bourg

63480 Vertolaye

França

Savi Technologie sp. z o.o. sp. k.

Psary Wolnosci 20

51-180 Wroclaw

Polónia

Sigma Aldrich Chimie sarl

Rue de Luzais 80

38070 Saint Quentin Fallavier

França

Sigma-Aldrich Chemie GmbH

Riedstraße 2

89555 Steinheim

Alemanha

Sigma-Aldrich Company LTD

The Old Brickyard, New Road

SP8 4XT Gillingham, Dorset

Reino Unido

Solvay Fluor GmbH

Hans-Boeckler-Allee 20

30173 Hannover

Alemanha

Solvay Specialty Polymers France SAS

Avenue de la Republique

39501 Tavaux Cedex

França

Solvay Specialty Polymers Italy SpA

Viale Lombardia 20

20021 Bollate

Itália

SPEX CertiPrep LTD

Dalston Gardens 2

HA7 1BQ Stanmore

Reino Unido

Sterling Chemical Malta Limited

Hal Far Industrial Estate HF 51

1504 Floriana

Malta

Sterling SpA

Via della Carboneria 30

06073 Solomeo - Corciano (PG)

Itália

Syngenta Limited

Priestley Road Surrey Research Park 30

GU2 7YH Guildford

Reino Unido

Tazzetti SAU

Calle Roma 2

28813 Torres de la Alameda

Espanha

Tazzetti SpA

Corso Europa 600/A

10088 Volpiano

Itália

Techlab SARL

La tannerie 4C

57072 METZ CEDEX 3

França

TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 18

D-97076 Würzburg

Alemanha

Thomas Swan & Co. Ltd.

Rotary Way

DH8 7ND Consett County Durham

Reino Unido

Ultra Scientific Italia srl

Via emilia 51/D

40011 Anzola emilia

Itália

Valliscor Europa Limited

24-26 City Quay

D02 NY19 Dublin 2

Irlanda

Valvitalia SPA - Eusebi Division

Piazza Sigmund Freud 1

20154 Milano

Itália

Vatro-Servis d.o.o.

Dravska 61

42202 Trnovec Bartolovecki

Croácia

Feito em Bruxelas, em 27 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Miguel ARIAS CAÑETE

Membro da Comissão

(1) JO L 286 de 31.10.2009, p. 1.

(2) Regulamento (UE) n.o 537/2011 da Comissão, de 1 de junho de 2011, relativo ao mecanismo de atribuição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações laboratoriais e analíticas na União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO L 147 de 2.6.2011, p. 4).

(3) JO C 143 de 24.4.2019, p. 4.

ANEXO I

GRUPOS I e II

Quotas de importação de clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 e de outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima e como agentes de transformação no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Abcr GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT)

Syngenta Limited (UK)

Tazzetti SAU (ES)

Tazzetti SpA (IT)

TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH (DE)

ANEXO II

GRUPO III

Quotas de importação de halons atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima e para utilizações críticas no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

A-Gas (UK) Ltd (UK)

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Ateliers Bigata SASU (FR)

BASF Agri-Production S.A.S. (FR)

EAF protect s.r.o. (CZ)

ESTO Cheb s.r.o. (CZ)

Fire Fighting Enterprises Ltd (UK)

Gielle Industries di Luigi Galantucci (IT)

Halon & Refrigerant Services Ltd (UK)

Intergeo LTD (EL)

Meridian Technical Services Limited (UK)

P.U. Poz-Pliszka Sp. z o.o. (PL)

Savi Technologie sp. z o.o. sp. k. (PL)

Valvitalia SPA - Eusebi Division (IT)

Vatro-Servis d.o.o. (HR)

ANEXO III

GRUPO IV

Quotas de importação de tetracloreto de carbono atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima e como agente de transformação no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Avocado Research Chemicals Limited (UK)

Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG (DE)

Ceram Optec SIA (LV)

ANEXO IV

GRUPO V

Quotas de importação de 1,1,1-tricloroetano atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Arkema france (FR)

ANEXO V

GRUPO VI

Quotas de importação de brometo de metilo atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Abcr GmbH (DE)

GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH (DE)

ICL Europe Cooperatief U.A. (NL)

Mebrom NV (BE)

Sanofi Chimie (FR)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

ANEXO VI

GRUPO VII

Quotas de importação de hidrobromofluorocarbonetos atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Abcr GmbH (DE)

GlaxoSmithKline (UK)

Hovione FarmaCiencia SA (PT)

R.P. CHEM s.r.l. (IT)

Sanofi Chimie (FR)

Sterling Chemical Malta Limited (MT)

Sterling SpA (IT)

Valliscor Europa Limited (IE)

ANEXO VII

GRUPO VIII

Quotas de importação de hidroclorofluorocarbonetos atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Abcr GmbH (DE)

AGC Chemicals Europe, Ltd. (UK)

Arkema france (FR)

Bayer AG (DE)

Chemours Netherlands B.V. (NL)

Dyneon GmbH (DE)

Solvay Fluor GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers France SAS (FR)

Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT)

Tazzetti SAU (ES)

Tazzetti SpA (IT)

ANEXO VIII

GRUPO IX

Quotas de importação de bromoclorometano atribuídas aos importadores nos termos do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 para utilização como matéria-prima no período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro de 2020.

Empresa

Albemarle Europe SPRL (BE)

ICL Europe Cooperatief U.A. (NL)

Laboratorios Miret S.A. (ES)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

Thomas Swan & Co. Ltd. (UK)

Valliscor Europa limited (IE)

ANEXO IX

(Comercialmente sensível — confidencial — não se destina a publicação)

ANEXO X

Empresas autorizadas a produzir ou importar para utilizações laboratoriais e analíticas em 2020

As quotas de substâncias regulamentadas que podem ser objeto de utilizações laboratoriais e analíticas são atribuídas às empresas a seguir indicadas:

Empresa

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Avocado Research Chemicals Limited (UK)

BDL Czech Republic s.r.o. (CZ)

Biovit d.o.o. (HR)

Butterworth Laboratories Ltd (UK)

Daikin Refrigerants Europe GmbH (DE)

Gedeon Richter Plc. (HU)

Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH (DE)

Hudson Technologies Europe S.r.l. (IT)

Labmix24 GmbH (DE)

LGC Standards GmbH (DE)

Ludwig-Maximilians-University (DE)

Merck KGaA (DE)

Mexichem UK Limited (UK)

Neochema GmbH (DE)

Philipps-Universität Marburg (DE)

Restek GmbH (DE)

Safety Hi-Tech srl (IT)

Sanofi Chimie (FR)

Sigma Aldrich Chimie sarl (FR)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

Sigma-Aldrich Company LTD (UK)

Solvay Fluor GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers France SAS (FR)

SPEX CertiPrep LTD (UK)

Techlab SARL (FR)

Ultra Scientific Italia srl (IT)

Valliscor Europa Limited (IE)

ANEXO XI

(Comercialmente sensível — confidencial — não se destina a publicação)

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/51

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2080 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 7477]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 1 de setembro de 2016, a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA apresentou, em nome da empresa Syngenta Crop Protection AG, à autoridade nacional competente da Alemanha um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MZHG0JG (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MZHG0JG destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 14 de novembro de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MZHG0JG, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de milho não geneticamente modificado, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(4)	No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)	Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MZHG0JG para as utilizações indicadas no pedido.

(7)	Deve ser atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado MZHG0JG em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(8)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MZHG0JG, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(9)

A fim de ter em conta a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais, o detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais em conformidade com os requisitos em matéria de modelos de relatórios normalizados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).

(10)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MZHG0JG, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único SYN-ØØØJG-2.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2 à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o formato indicado na Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Syngenta Crop Protection AG, Suíça, representada pela empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(3) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2018. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2016-133)» [Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado MZHG0JG para utilizações como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (pedido EFSA-GMO-DE-2016-133)]. EFSA Journal 2018; 16(11):5469, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5469

(4) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(5) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(6) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(7) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome	:	Nome: Syngenta Crop Protection AG
Endereço	:	Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Suíça

Representada pela Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Bélgica.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2;

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2;

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2 exprime o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio, e o gene mepsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.

d) Método de deteção:

1)	Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção do milho geneticamente modificado SYN-ØØØJG-2;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	Material de referência: AOCS 1114-C, acessível através da American Oil Chemists Society (AOCS) no seguinte endereço: https://www.aocs.org/crm.

e) Identificador único:

SYN-ØØØJG-2

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados aquando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/57

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2081 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 7480]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2009/184/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 («colza T45»). O âmbito dessa autorização abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à exceção do cultivo.

(2)	O requerente indicou no respetivo pedido e nas comunicações à Comissão que a comercialização de colza T45 fora interrompida após o período de plantação de 2005.

(3)	Por conseguinte, o único objetivo destes pedidos era abranger a presença de colza T45 resultante do seu anterior cultivo em países terceiros.

(4)	De acordo com os requisitos de monitorização estabelecidos na Decisão 2009/184/CE, o requerente demonstrou que ainda estão presentes vestígios mínimos de colza T45 na mercadoria colza nos países terceiros, que continua a ser importada para a União.

(5)	Consequentemente, em 9 de janeiro de 2018, o detentor da autorização, a empresa Bayer CropScience AG, apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(6)	O requerente reiterou que o pedido tinha por objetivo abranger a presença de colza T45 nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais, resultante do seu cultivo em países terceiros até 2005.

(7)

Em 14 de fevereiro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou um parecer abrangente e favorável (3) sobre a colza T45, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas passíveis de alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa à colza T45, adotada pela Autoridade em 2008 (4).

(8)	No seu parecer de 14 de fevereiro de 2019, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(9)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pela Bayer CropScience AG, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(10)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45 e de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à exceção do cultivo.

(11)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para os produtos abrangidos pela presente decisão. Nos termos do artigo 12.o, n.o 2, e do artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e do artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), os requisitos gerais de rastreabilidade e rotulagem não se aplicam à presença acidental ou tecnicamente inevitável de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados numa proporção não superior a 0,9 %.

(12)	A fim de continuar a monitorizar a eliminação gradual da colza T45, a sua presença em produtos importados deve continuar a ser regularmente comunicada, tal como estabelecido na Decisão 2009/184/CE.

(13)

Por carta datada de 1 de agosto de 2018, a Bayer CropScience AG solicitou à Comissão a transferência para a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC dos direitos e obrigações da Bayer CropScience AG relativos a todas as autorizações e pedidos pendentes respeitantes a produtos geneticamente modificados. Por carta datada de 19 de outubro de 2018, a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC confirmou esta transferência e autorizou a BASF SE a atuar como seu representante na União.

(14)

Em 17 de maio de 2019, o requerente solicitou à Comissão que restringisse o âmbito da decisão de renovação, a fim de permitir a presença de colza T45 nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais numa proporção não superior a 0,9 %. Na sequência deste pedido, o âmbito da presente decisão restringe-se à presença de colza T45 a um nível máximo de 0,9 % nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais.

(15)	Foi atribuído um identificador único à colza T45, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (6), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão 2009/184/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(16)	O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(17)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(18)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(19)

(20)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À colza geneticamente modificada (Brassica napus L) T45, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-BNØØ8-2.

Artigo 2.o

Renovação da autorização

1. O objetivo da presente decisão é renovar uma autorização que abranja a presença, nos produtos mencionados no segundo parágrafo, de colza ACS-BNØØ8-2 resultante, direta ou indiretamente, da comercialização, até 2005, de sementes de colza ACS-BNØØ8-2 nos países terceiros.

2. A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

b)	Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

c)	Produtos que contenham colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Nível máximo

A presença de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 nos produtos definidos no artigo 2.o é autorizada numa proporção não superior a 0,9 %.

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção da colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 é aplicável o método previsto na alínea c) do anexo.

Artigo 5.o

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

Artigo 6.o

Monitorização da eliminação gradual

1. O detentor da autorização deve garantir que as remessas de colza importada para a União a partir de um país terceiro no qual as sementes de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 tenham sido comercializadas até 2005 sejam submetidas a amostragem e testadas adequadamente para detetar a presença de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2.

2. O método utilizado para a amostragem da colza ACS-BNØØ8-2 deve ser internacionalmente reconhecido. Os testes devem ser realizados num laboratório acreditado e em conformidade com o método de deteção validado, conforme estabelecido no anexo.

3. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão, em conjunto com os relatórios referidos no artigo 5.o, n.o 2, relatórios anuais sobre as atividades de monitorização para deteção da presença de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2.

Artigo 7.o

Registo comunitário

Artigo 8.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos da América, representada na União pela empresa BASF SE, Alemanha.

Artigo 9.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 10.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão 2009/184/CE da Comissão, de 10 de março de 2009, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 68 de 13.3.2009, p. 28).

(3) Painel OGM da EFSA 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parecer científico sobre a avaliação da colza geneticamente modificada T45 para renovação da autorização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019;17(2):5597.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience [Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (referência EFSA-GMO-UK-2005-25) apresentado pela empresa Bayer CropScience para a colocação no mercado de colza T45 tolerante ao glufosinato para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação, e para a renovação da autorização da colza T45 como produto existente, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003]. The EFSA Journal 2008;635:1-22.

(6) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(7) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(8) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

ANEXO

a) Requerentes e detentores da autorização:

Nome	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Endereço	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América

Representada pela BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

2)	Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

3)	Produtos que contenham colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

A colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 exprime o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c) Método de deteção:

1)	Método baseado em PCR em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção da colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	Material de referência: AOCS 0208-A, acessível através da American Oil Chemists Society no seguinte endereço: https://www.aocs.org/crm

d) Identificador único:

ACS-BNØØ8-2

e) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

f) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

g) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]

h) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(1) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/62

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2082 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 7481]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2008/837/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado LLCotton25 (a seguir designado «LLCotton25»). O âmbito dessa autorização abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por LLCotton25 destinados às utilizações habituais do algodão, à exceção do cultivo.

(2)	Em 2 de outubro de 2017, o detentor da autorização inicial, a empresa Bayer CropScience AG, apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(3)

Em 14 de novembro de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa ao LLCotton25, adotada pela Autoridade em 2006 (4).

(4)	No seu parecer de 14 de novembro de 2018, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pela Bayer CropScience AG, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de LLCotton25G e de produtos constituídos por esse algodão ou que o contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(7)

Por carta datada de 1 de agosto de 2018, a Bayer CropScience AG solicitou à Comissão a transferência para a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC dos direitos e obrigações da Bayer CropScience AG relativos a todas as autorizações e pedidos pendentes respeitantes a produtos geneticamente modificados. Por carta de 19 de outubro de 2018, a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC confirmou o seu acordo com esta transferência e autorizou a BASF SE a atuar como seu representante na União.

(8)	Foi atribuído um identificador único ao LLCotton25, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial mediante a Decisão 2008/837/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(9)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por LLCotton25 permanece dentro dos limites da autorização, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(10)	O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(11)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado LLCotton25 após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

(14)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão (Gossypium hirsutum L.) geneticamente modificado LLCotton25, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-GHØØ1-3.

Artigo 2.o

Renovação da autorização

A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado ACS-GHØØ1-3;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado ACS-GHØØ1-3;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado ACS-GHØØ1-3, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado LLCotton25, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do algodão geneticamente modificado LLCotton25 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos da América, representada pela empresa BASF SE, Alemanha.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão 2008/837/CE da Comissão, de 29 de outubro de 2008, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado (ACS-GHØØ1-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 299 de 8.11.2008, p. 36).

(3) Painel OGM da EFSA 2018. «Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-010)» [Avaliação do algodão geneticamente modificado LLCotton25 para renovação da autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (pedido EFSA-GMO-RX-010)], EFSA Journal 2018; 16 (11): 5473.

(4) «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience» [Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (referência EFSA-GMONL-2005-13) apresentado pela empresa Bayer CropScience para a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado LLCotton25, tolerante ao glufosinato, para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003], The EFSA Journal (2006) 429, 1-19.

(5) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(6) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(7) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Endereço	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América

Representada pela BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado LLCotton25;

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado LLCotton25;

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado LLCotton25, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O algodão geneticamente modificado LLCotton25 exprime o gene bar, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão geneticamente modificado LLCotton25, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1).

d) Método de deteção:

1)	Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção do algodão geneticamente modificado LLCotton25;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	Material de referência: AOCS 0306-A3 e AOCS 0306-E2 acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em https://www.aocs.org/crm.

e) Identificador único:

ACS-GHØØ1-3

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/68

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2083 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 89788 (MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 7482]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2008/933/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam a partir de soja geneticamente modificada MON 89788. O âmbito dessa autorização abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 89788 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)	Em 20 de novembro de 2017, o detentor da autorização, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., em nome da empresa Monsanto Company, apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(3)

Em 19 de novembro de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa à soja MON 89788, adotada pela Autoridade em 2008 (4).

(4)	No seu parecer de 19 de novembro de 2018, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 89788 e de produtos constituídos por essa soja ou que a contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(7)	Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe S.A./N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica. A Monsanto Company confirmou a mudança de representante.

(8)	Foi atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada MON 89788, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial mediante a Decisão 2008/933/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(9)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 89788, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(10)	O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(11)

(12)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

(14)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja geneticamente modificada (Glycine max (L.) Merr.) MON 89788, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-89788-1.

Artigo 2.o

Renovação da autorização

A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção da soja geneticamente modificada MON-89788-1 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América, representada pela Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão 2008/933/CE da Comissão, de 4 de dezembro de 2008, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON89788 (MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 333 de 11.12.2008, p. 7).

(3) Painel OGM da EFSA 2018. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-011)» [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada MON 89788 para renovação da autorização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (pedido EFSA-GMO-RX-011)]. EFSA Journal 2018;16(11):5468.

(4) «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of the glyphosate-tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto» [Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (referência EFSA-GMO-NL-2006-36), apresentado pela empresa Monsanto, para a colocação no mercado de soja geneticamente modificada MON 89788 tolerante ao glifosato para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003]. EFSA Journal 2008;6(7):429.

(7) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome: Monsanto Company

Endereço: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América

Representada por Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Bélgica.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada MON-89788-1 exprime o gene cp4 epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.

d) Método de deteção:

1)	Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção da soja geneticamente modificada MON-89788-1;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	Material de referência: AOCS 0906-A e AOCS 0906-B acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em http://www.aocs.org.

e) Identificador único:

MON-89788-1

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/74

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2084 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 7483]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2008/730/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 («soja A2704-12»). O âmbito dessa autorização abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja A2704-12 destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.

(2)	Em 29 de agosto de 2017, o detentor da autorização, a empresa Bayer CropScience AG, apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(3)

Em 14 de janeiro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa à soja A2704-12, adotada pela Autoridade em 2007 (4).

(4)	No seu parecer de 14 de janeiro de 2019, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pela Bayer CropScience AG, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja A2704-12 e de produtos constituídos por essa soja ou que a contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(7)

(8)	Foi atribuído um identificador único à soja A2704-12, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão 2008/730/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(9)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja A2704-12 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(10)	O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(11)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

(14)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja geneticamente modificada (Glycine max) A2704-12, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-GMØØ5-3.

Artigo 2.

Renovação da autorização

A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.

Rotulagem

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.

Método de deteção

Para a deteção da soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3 é aplicável o método previsto na alínea d) do anexo.

Artigo 5.

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

Artigo 6.

Registo comunitário

As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos da América, representada na União pela empresa BASF SE, Alemanha.

Artigo 8.

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão 2008/730/CE da Comissão, de 8 de setembro de 2008, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 247 de 16.9.2008, p. 50).

(3) Painel OGM da EFSA 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada TA2704-12 para renovação da autorização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-RX-009). EFSA Journal 2019;17(1):5523.

(4) Opinion of the Scientiﬁc Panel on genetically modiﬁed organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinatetolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience [Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) sobre um pedido (referência EFSA-GMO-NL-2005-18) apresentado pela empresa Bayer CropScience para a colocação no mercado de soja A2704-12 tolerante ao glufosinato, para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003]. EFSA Journal 2007;5(7):524.

ANEXO

a) Requerentes e detentores da autorização:

Nome	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Endereço	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América

Representada pela BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3;

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3;

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3 exprime o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.

d) Método de deteção:

1)	Método baseado em PCR em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção da soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	Material de referência: AOCS 0707-A e AOCS 0707-B acessíveis através da American Oil Chemists Society no seguinte endereço: https://www.aocs.org/crm

e) Identificador único:

ACS-GMØØ5-3

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/80

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2085 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e das subcombinações MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e NK603 × DAS-40278-9, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 8419]

(Apenas faz fé o texto na língua francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 11 de janeiro de 2013, a empresa Dow AgroSciences Europe apresentou, em nome da Dow AgroSciences LLC, à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Além disso, o pedido abrangia a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de dez subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem o milho MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9. Sete dessas subcombinações são já autorizadas como se segue: MON 89034 × 1507 autorizada pela Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão (2), MON 89034 × NK603 autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/1111 da Comissão (3), 1507 × NK603 autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2019/1306 da Comissão (4), MON 89034 × 1507 × NK603 autorizada pela Decisão de Execução 2013/648/UE da Comissão (5) e MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9 autorizadas pela Decisão de Execução C(2019)8425 da Comissão (6).

(3)	A presente decisão abrange as três subcombinações restantes constantes do pedido: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e NK603 × DAS-40278-9.

(4)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(5)

Em 16 de janeiro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (8), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e suas subcombinações, tal como descritos no pedido, são tão seguros como o seu comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência testadas não geneticamente modificadas, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(6)	No seu parecer, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e das três subcombinações indicadas no considerando 3 e constantes do pedido, para as utilizações enumeradas no pedido.

(9)

Por carta datada de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Europe informou a Comissão de que o novo representante na União da empresa Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América, é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França. Por cartas datadas, respetivamente, de 7 de setembro de 2018 e 12 de outubro de 2018, as empresas Dow AgroSciences Distribution S.A.S. e Dow AgroSciences LLC confirmaram o seu acordo.

(10)	Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (9).

(11)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(12)

(13)

(14)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

(16)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos

Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, são atribuídos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, os seguintes identificadores únicos:

a)	O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

b)	O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9;

c)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

d)	O identificador único MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado NK603 × DAS-40278-9.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América, representada na União pela empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, França.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando três eventos únicos de combinações genéticas [MON89034 ×1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], e quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando dois eventos únicos de modificações genéticas [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 302 de 13.11.2013, p. 47).

(3) Decisão de Execução (UE) 2018/1111 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE (JO L 203 de 10.8.2018, p. 20).

(4) Decisão de Execução (EU) 2019/1306 da Comissão, de 26 de julho de 2019, que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 204 de 2.8.2019, p. 75).

(5) Decisão de Execução 2013/648/UE da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 302 de 13.11.2013, p. 38).

(6) Decisão de Execução da Comissão que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e milho geneticamente modificado combinando dois, três ou quatro dos eventos MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 e DAS-40278-9, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(7) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(8) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829-2003 [Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e subcombinações independentemente da sua origem, para utilizações como géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-NL-2013-112). EFSA Journal 2019;17(1):5522.

(9) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(10) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(11) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(12) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome	:	Dow AgroSciences LLC
Endereço	:	9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos da América

Representação na União: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, França.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e);

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e);

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e), para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado MON-89Ø34-3 exprime os genes cry1A.105 e cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.

O milho geneticamente modificado DAS-Ø15Ø7-1 exprime o gene cry1F, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

O milho geneticamente modificado MON-ØØ6Ø3-6 exprime o gene cp4 epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

O milho geneticamente modificado DAS-4Ø278-9 exprime o gene aad-1, que confere tolerância aos herbicidas com ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) e ariloxifenoxipropionato (AOPP).

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.

d) Método de deteção:

Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, são os métodos validados individualmente para eventos de milho geneticamente modificado MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-ØØ6Ø3-6 e DAS-4Ø278-9, e verificados adicionalmente na combinação de milho MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

Material de referência: AOCS 0906 (para MON-89Ø34-3) acessível através da American Oil Chemists Society, em https://www.aocs.org/crm#maize, ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6) e ERM®-BF433 (para DAS-4Ø278-9) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

e) Identificadores únicos:

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/87

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2086 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e milho geneticamente modificado combinando dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 e DAS-40278-9, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 8425]

(Apenas faz fé o texto em língua francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 6 de fevereiro de 2013, a empresa Dow AgroSciences Europe apresentou, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos (o «pedido») para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Além disso, o pedido abrangia a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de vinte e cinco subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem o milho MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. Onze dessas subcombinações foram já autorizadas como se segue: 1507 x 59122 autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão (2), MON 89034 × MON 88017 autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/2046 da Comissão (3) e MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122 autorizadas pela Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão (4).

(3)

A presente decisão abrange as restantes catorze subcombinações: quatro subcombinações de quatro eventos (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9), seis subcombinações de três eventos (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 e MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9) e quatro subcombinações de dois eventos (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 e 59122 × DAS-40278-9).

(4)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(5)

Em 14 de janeiro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (6), nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e suas subcombinações, tal como descritos no pedido, são tão seguros como o seu comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência testadas não geneticamente modificadas, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(6)	No seu parecer, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e das catorze subcombinações indicadas no considerando 3 e no pedido, para as utilizações enumeradas no pedido.

(9)

(10)	Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7).

(11)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(12)

(13)

(14)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

(16)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos

a)	O identificador único MON-89Ø34-3 ×DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

b)	O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9;

c)	O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9;

d)	O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

e)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

f)	O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9;

g)	O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9;

h)	O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9;

i)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9;

j)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × DAS-40278-9;

k)	O identificador único MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

l)	O identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × DAS-40278-9;

m)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × DAS-40278-9;

n)	O identificador único MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 88017 × DAS-40278-9;

o)	O identificador único DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 59122 × DAS-40278-9.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado como referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América, representada na União pela empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, França.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e de milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos 1507, 59122, MON 810 e NK603, e que revoga as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE (JO L 203 de 10.8.2018, p. 13).

(3) Decisão de Execução (UE) 2018/2046 da Comissão, de 19 de dezembro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e de milho geneticamente modificado que combina dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e que revoga a Decisão 2011/366/UE (JO L 327 de 21.12.2018, p. 70).

(4) Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando três eventos únicos de combinações genéticas [MON89034 ×1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], e quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando dois eventos únicos de modificações genéticas [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 302 de 13.11.2013, p. 47).

(5) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(6) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e subcombinações independentemente da sua origem, para utilizações como géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSAGMO-NL-2013-113). EFSA Journal 2019;17(1):5521.

(7) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(8) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(9) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(10) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome	:	Dow AgroSciences LLC
Endereço	:	9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos da América

Representação na União: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, França.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e);

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e);

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e), para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado MON-89Ø34-3 exprime os genes cry1A.105 e cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.

O milho geneticamente modificado MON-88Ø17-3 exprime um gene cry3Bb1 modificado, que confere proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e o gene cp4 epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

O milho geneticamente modificado DAS-59122-7 exprime os genes Cry34Ab1 e Cry35Ab1, que conferem proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

O milho geneticamente modificado DAS-4Ø278-9 exprime o gene aad-1, que confere tolerância aos herbicidas com ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) e ariloxifenoxipropionato (AOPP).

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.

d) Método de deteção:

Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, são os métodos validados individualmente para eventos de milho geneticamente modificado MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3, DAS-59122-7 e DAS-4Ø278-9, e verificados adicionalmente na combinação de milho MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

Material de referência: AOCS 0906 (para MON-89Ø34-3) e AOCS 0406 (para MON-88Ø17-3) acessíveis através da American Oil Chemists Society, em https://www.aocs.org/crm#maize, ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (para DAS-59122-7) e ERM®-BF433 (para DAS-4Ø278-9) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e) Identificadores únicos:

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9;

MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/94

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2087 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e milho geneticamente modificado combinando dois, três, quatro ou cinco dos eventos únicos Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 e GA21, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 8428]

(Apenas fazem fé os textos em língua francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 16 de dezembro de 2011, a empresa Syngenta Crop Protection AG, através da sua empresa associada Syngenta Crop Protection NV/SA, apresentou à autoridade nacional competente da Alemanha um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Além disso, o pedido abrangia a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de 56 subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem o milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. Dessas subcombinações, 22 foram já autorizadas como se segue: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 e MIR604 × GA21, autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2016/1685 da Comissão (2), Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21, autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2017/1209 da Comissão (3), e Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507, autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2019/1305 da Comissão (4).

(3)

A presente decisão abrange as restantes 34 subcombinações: seis subcombinações de cinco eventos (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21), 12 subcombinações de quatro eventos (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × 1507 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 e MIR604 × 1507 × 5307 × GA21), 11 subcombinações de três eventos (Bt11 × MIR162 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307, Bt11 × 1507 × 5307, Bt11 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507, MIR162 × MIR604 × 5307, MIR162 × 1507 × 5307, MIR162 × 5307 × GA21, MIR604 × 1507 × 5307, MIR604 × 5307 × GA21 e 1507 × 5307 × GA21) e cinco subcombinações de dois eventos (Bt11 × 5307, MIR162 × 5307, MIR604 × 5307, 1507 × 5307 e 5307 × GA21).

(4)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(5)

Em 5 de abril de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (6). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e suas subcombinações, tal como descritos no pedido, são tão seguros como o seu comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência testadas não geneticamente modificadas, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.

(6)	No seu parecer, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)	A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e das 34 subcombinações indicadas no considerando 3 e constantes do pedido, para as utilizações enumeradas no pedido.

(9)	Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7).

(10)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(11)	O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9).

(12)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, ou à proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)	Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

(15)

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos

a)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

b)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307;

c)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21;

d)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21;

e)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21;

f)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

g)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

h)	O identificador único SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507;

i)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307;

j)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307;

k)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21;

l)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307;

m)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21;

n)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × 1507 × 5307 × GA21;

o)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307;

p)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21;

q)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21;

r)	O identificador único SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × 1507 × 5307 × GA21;

s)	O identificador único SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

t)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × 5307;

u)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × MIR604 × 5307;

v)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × 1507 × 5307;

w)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × 5307 × GA21;

x)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MIR604 × 1507;

y)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MIR604 × 5307;

z)	O identificador único SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × 1507 × 5307;

aa)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × 5307 × GA21;

bb)	O identificador único SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR604 × 1507 × 5307;

cc)	O identificador único SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR604 × 5307 × GA21;

dd)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × 5307 × GA21;

ee)	O identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado Bt11 × 5307;

ff)	O identificador único SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × 5307;

gg)	O identificador único SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR604 × 5307;

hh)	O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado 1507 × 5307;

ii)	O identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado 5307 × GA21.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;

b)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;

c)	Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Syngenta Crop Protection AG, Suíça, representada na União pela empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão de Execução (UE) 2016/1685 da Comissão, de 16 de setembro de 2016, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e de milhos geneticamente modificados que combinam dois ou três dos eventos Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e que revoga as Decisões 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE (JO L 254 de 20.9.2016, p. 22).

(3) Decisão de Execução (UE) 2017/1209 da Comissão, de 4 de julho de 2017, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e milho geneticamente modificado combinando dois, três ou quatro dos eventos Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 173 de 6.7.2017, p. 28).

(4) Decisão de Execução (UE) 2019/1305 da Comissão, de 26 de julho de 2019, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 e das subcombinações Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507, nos termos do Regulamento (CE) n.o 829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 204 de 2.8.2019, p. 69).

(6) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e subcombinações, para utilizações como géneros alimentícios e alimentos para animais, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-DE-2011-103). EFSA Journal 2019;17(4): 5635.

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome	:	Syngenta Crop Protection AG
Endereço	:	Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Suíça

Representação na União: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelas, Bélgica.

b) Designação e especificação dos produtos:

1)	Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e).

2)	Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e).

3)	Produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e), para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado SYN-BTØ11-1 exprime o gene cry1Ab, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

O milho geneticamente modificado SYN-IR162-4 exprime o gene vip3Aa20, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e o gene pmi, que foi usado como marcador de seleção.

O milho geneticamente modificado SYN-IR6Ø4-5 exprime um gene cry3A modificado, que confere proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e o gene pmi, que foi usado como marcador de seleção.

O milho geneticamente modificado SYN-Ø53Ø7-1 exprime o gene ecry3.1Ab, que confere resistência a determinadas pragas de coleópteros, e o gene pmi, que foi usado como marcador de seleção.

O milho geneticamente modificado MON-ØØØ21-9 exprime o gene mepsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c) Rotulagem:

1)	Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2)	A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.

d) Método de deteção:

Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, são os métodos validados individualmente para eventos de milho geneticamente modificado SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1, SYN-Ø53Ø7-1 e MON-ØØØ21-9 e verificados adicionalmente na combinação de milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21.

2)	Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

Material de referência: ERM®-BF412 (para SYN-BTØ11-1), ERM®-BF423 (para SYN-IR6Ø4-5) e ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, e AOCS 0917-A e 1208-A (para SYN-IR162-4), AOCS 0411-C e 0411-D (para SYN-Ø53Ø7-1) e AOCS 0407-A e 0407-B (para MON-ØØØ21-9) acessíveis através da American Oil Chemists Society, em https://www.aocs.org/crm#maize.

e) Identificadores únicos:

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

6.12.2019

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/103

ALTERAÇÕES AO REGULAMENTO DE PROCESSO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, designadamente o seu artigo 253.o, sexto parágrafo,

tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, designadamente o seu artigo 106.o‐A, n.o 1,

tendo em conta o Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, designadamente o seu artigo 63.o,

considerando que importa ter em conta a experiência adquirida na aplicação do Regulamento de Processo, para clarificar o alcance de algumas das suas disposições ou, sendo caso disso, para as completar ou simplificar,

considerando que, além disso, há que alterar o Regulamento de Processo, para ter em conta certas evoluções recentes, nomeadamente, no modo de designação do primeiro‐advogado‐geral ou no novo contexto regulamentar aplicável à proteção dos dados pessoais na União Europeia, que exige que sejam feitas certas adaptações às regras habituais em matéria de notificação e de publicação dos atos processuais,

com a aprovação do Conselho, dada em 8 de novembro de 2019,

ADOTA AS SEGUINTES ALTERAÇÕES AO SEU REGULAMENTO DE PROCESSO:

Artigo 1.o

O Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça de 25 de setembro de 2012 (1) é alterado do seguinte modo:

1)	A epígrafe do capítulo II do título I é alterada do seguinte modo: «DA PRESIDÊNCIA DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA, DA CONSTITUIÇÃO DAS SECÇÕES E DA ELEIÇÃO DO PRIMEIRO ADVOGADO‐GERAL»

O artigo 14.o é substituído pelo seguinte texto:

«Artigo 14.o

Eleição do primeiro advogado‐geral»

«1. Os advogados‐gerais elegem de entre si, pelo período de três anos, o primeiro‐advogado‐geral, imediatamente após a renovação parcial prevista no artigo 253.o, segundo parágrafo, TFUE.

2. Em caso de cessação do mandato do primeiro advogado-geral antes do termo normal das suas funções, procede-se à sua substituição pelo tempo que faltar para o termo do mandato.

3. Nas eleições previstas no presente artigo, a votação realiza‐se por escrutínio secreto. É eleito o advogado‐geral que obtiver os votos de mais de metade dos advogados‐gerais do Tribunal. Se nenhum advogado‐geral atingir essa maioria, procede‐se a outros escrutínios até essa maioria ser alcançada.

4. O nome do primeiro‐advogado‐geral eleito em conformidade com o presente artigo é publicado no Jornal Oficial da União Europeia.»

O artigo 21.o, n.o 4, é substituído pelo seguinte texto:

«4. É publicada uma comunicação no Jornal Oficial da União Europeia indicando a data da inscrição da petição inicial, o nome das partes ou, sendo caso disso, as iniciais que o substituem, os pedidos formulados na petição, bem como os fundamentos e principais argumentos invocados.

5. Nos casos mencionados no título III do presente regulamento, a comunicação publicada no Jornal Oficial da União Europeia indica a data da apresentação do pedido de decisão prejudicial, o órgão jurisdicional de reenvio, o nome das partes no litígio no processo principal ou, sendo caso disso, as iniciais que o substituem, bem como as questões submetidas ao Tribunal.»

O artigo 37.o, n.o 3, é substituído pelo seguinte texto:

«3. Nos processos prejudiciais, a língua do processo é a do órgão jurisdicional de reenvio. A pedido devidamente justificado de uma das partes no litígio no processo principal, ouvida a outra parte no processo principal e o advogado‐geral, pode ser autorizada a utilização, na fase oral do processo, de outra das línguas mencionadas no artigo 36.o Uma vez concedida, a autorização de utilizar essa outra língua vale para todos os interessados referidos no artigo 23.o do Estatuto.»

O artigo 38.o, n.o 5, é substituído pelo seguinte texto:

«5. Os Estados partes no Acordo EEE, que não sejam Estados‐Membros, bem como o Órgão de Fiscalização da AECL são autorizados a utilizar uma das línguas mencionadas no artigo 36.o, ainda que diferente da língua do processo, quando participem num processo prejudicial ou quando intervenham num litígio pendente no Tribunal. Esta disposição aplica‐se quer a documentos escritos quer a declarações orais. O secretário providencia, em cada caso, a tradução na língua do processo.»

O artigo 38.o, n.o 6, é substituído pelo seguinte texto:

«6. Os Estados terceiros que participem num processo prejudicial em conformidade com o artigo 23.o, quarto parágrafo, do Estatuto são autorizados a utilizar uma das línguas mencionadas no artigo 36.o, ainda que diferente da língua do processo. Esta disposição aplica‐se quer a documentos escritos quer a declarações orais. O secretário providencia, em cada caso, a tradução na língua do processo.»

O artigo 39.o é substituído pelo seguinte texto:

«1. O secretário providencia para que seja efetuada a tradução, na língua do processo, e, sendo caso disso, noutra língua mencionada no artigo 36.o, dos atos processuais entregues durante a fase escrita do processo.

2. O secretário também providencia para que seja garantida a interpretação, na língua do processo e nas outras línguas mencionadas no artigo 36.o, utilizadas pelas partes na audiência ou consideradas necessárias para o bom decurso da mesma, de tudo quanto for dito na audiência de alegações.»

8)	O artigo 57.o, n.o 7, é completado pela seguinte frase: «O artigo 51.o do presente regulamento não é aplicável a este último prazo.»

No artigo 89.o, n.o 1, o ponto h) é substituído pelo seguinte texto:

«h)	a indicação das partes ou dos interessados referidos no artigo 23.o do Estatuto que tenham participado no processo,»

10)	O artigo 95.o, n.o 2, é substituído pelo seguinte texto: «2. A pedido do órgão jurisdicional de reenvio, de uma parte no litígio no processo principal ou oficiosamente, o Tribunal pode, além disso, proceder à anonimização de uma ou de várias pessoas ou entidades a que o litígio diga respeito.»

11)

O artigo 119.o, n.o 4, é substituído pelo seguinte texto:

«4. Caso esses documentos não sejam apresentados, o secretário fixa à parte interessada um prazo razoável para os apresentar. Caso não os apresente no prazo fixado, o presidente decide, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, se a inobservância dessa formalidade determina a inadmissibilidade formal da petição ou do articulado. Se o entender necessário, o presidente pode submeter a decisão sobre esta questão ao Tribunal.»

12)

O artigo 122.o, n.o 3, é substituído pelo seguinte texto:

«3. Se a petição não preencher os requisitos enumerados no n.o 1 ou no n.o 2 do presente artigo, o secretário fixa ao demandante um prazo razoável para apresentar os documentos acima referidos. Na falta dessa regularização, o presidente decide, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, se a inobservância desses requisitos determina a inadmissibilidade formal da petição. Se o entender necessário, o presidente pode submeter a decisão sobre esta questão ao Tribunal.»

13)

O artigo 123.o é substituído pelo seguinte texto:

«A petição é notificada ao demandado. Nos casos previstos nos artigos 119.o, n.o 4, e 122.o, n.o 3, a notificação é feita após a regularização ou depois de o presidente ou o Tribunal a terem declarado admissível tendo em conta os requisitos enumerados nestes dois artigos.»

14)

O artigo 131.o é substituído pelo seguinte texto:

«1. O pedido de intervenção é notificado às partes, a fim de recolher as respetivas eventuais observações escritas ou orais sobre esse pedido.

2. Quando o pedido for apresentado nos termos do artigo 40.o, primeiro parágrafo, do Estatuto, a intervenção é admitida por decisão do presidente, sendo comunicados ao interveniente todos os atos processuais notificados às partes, exceto se estas, no prazo de dez dias a contar da notificação referida no n.o 1, indicarem peças ou documentos secretos ou confidenciais cuja comunicação ao interveniente seria de natureza a prejudicá‐las. Nesse caso, o presidente pronuncia‐se sobre o pedido de intervenção por despacho, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, sendo comunicados ao interveniente todos os atos processuais notificados às partes, com exceção, se for caso disso, das peças ou documentos secretos ou confidenciais excluídos dessa comunicação.

3. Quando o pedido for apresentado nos termos do artigo 40.o, segundo parágrafo, do Estatuto, o presidente pronuncia‐se sobre o pedido de intervenção por despacho, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, ou submete o pedido ao Tribunal. Se o pedido de intervenção for deferido, são comunicados ao interveniente todos os atos processuais notificados às partes, com exceção, se for caso disso, das peças ou documentos secretos ou confidenciais excluídos dessa comunicação.

4. Quando o pedido for apresentado nos termos do artigo 40.o, terceiro parágrafo, do Estatuto, a intervenção é admitida por decisão do presidente, sendo comunicados ao interveniente todos os atos processuais notificados às partes, exceto se estas tiverem formulado observações sobre o pedido de intervenção no prazo de dez dias a contar da notificação referida no n.o 1 ou não tenham, no mesmo prazo, indicado peças ou documentos secretos ou confidenciais cuja comunicação ao interveniente seria de natureza a prejudicá‐las. Nesse caso, o presidente pronuncia‐se sobre o pedido de intervenção por despacho, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, sendo comunicados ao interveniente todos os atos processuais notificados às partes, com exceção, se for caso disso, das peças ou documentos secretos ou confidenciais excluídos dessa comunicação.»

15)

É inserido o seguinte artigo depois do artigo 159.o:

«Artigo 159.o ‐A

Pedidos e recursos manifestamente inadmissíveis ou manifestamente improcedentes

Quando um pedido ou um recurso previsto no presente capítulo for, no todo ou em parte, manifestamente inadmissível ou manifestamente improcedente, o Tribunal pode, a qualquer momento, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, decidir indeferir o pedido ou negar provimento ao recurso, total ou parcialmente, por despacho fundamentado.»

16)

O artigo 167.o é substituído pelo seguinte texto:

«1. O recurso é interposto por meio de petição entregue na Secretaria do Tribunal de Justiça ou do Tribunal Geral. Quando for entregue na Secretaria do Tribunal Geral, a petição de recurso será imediatamente transmitida à Secretaria do Tribunal de Justiça.

2. A partir do momento em que é informada da existência de um recurso, a Secretaria do Tribunal Geral transmite imediatamente à Secretaria do Tribunal de Justiça os autos de primeira instância e, sendo caso disso, o processo na instância de recurso, transmitido ao Tribunal Geral em aplicação das disposições do seu Regulamento de Processo em matéria de contencioso relativo aos direitos de propriedade intelectual.»

17)

O artigo 168.o, n.o 4, é substituído pelo seguinte texto:

«4. Se a petição de recurso não obedecer ao disposto nos n.os 1 a 3 do presente artigo, o secretário fixa ao recorrente um prazo razoável para efeitos de regularização da petição. Na falta dessa regularização no prazo fixado, o presidente decide, ouvido o juiz‐relator e o advogado‐geral, se a inobservância dessa formalidade determina a inadmissibilidade formal da petição. Se o entender necessário, o presidente pode submeter a decisão sobre esta questão ao Tribunal.»

18)

O artigo 171.o, n.o 2, é substituído pelo seguinte texto:

«2. No caso previsto no artigo 168.o, n.o 4, do presente regulamento, a notificação é feita após a regularização ou depois de o presidente ou o Tribunal de Justiça ter julgado a petição admissível, verificada a observância dos requisitos de forma previstos neste artigo.»

19)	A epígrafe do título VII é substituída pela seguinte: «Dos pedidos de parecer»

20)

O artigo 200.o é substituído pelo seguinte texto:

«1. O parecer, assinado pelo presidente, pelos juízes que participaram na deliberação e pelo secretário, é proferido em audiência pública.

2. O parecer é notificado a todos os Estados‐Membros bem como às instituições referidas no artigo 196.o, n.o 1.»

21)	O artigo 205.o é revogado

22)

O artigo 206.o, n.o 2, é substituído pelo seguinte texto:

«2. O pedido e respetivos anexos são notificados, consoante o caso, ao Conselho Europeu ou ao Conselho, que dispõe de um prazo de dez dias não prorrogável, a contar dessa notificação, para apresentar as suas observações escritas. O artigo 51.o não é aplicável a este prazo.»

Artigo 2.o

As presentes alterações ao Regulamento de Processo, autênticas nas línguas mencionadas no artigo 36.o do referido regulamento, são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e entram em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

A alteração prevista no artigo 1.o, n.o 2, é aplicável a partir da próxima renovação parcial dos juízes e dos advogados‐gerais, prevista no artigo 253.o, segundo parágrafo, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Adotado no Luxemburgo, em 26 de novembro de 2019.

(1) JO L 265 de 29.9.2012, p. 1 [retificado em 9 de outubro de 2012 (JO L 274, p. 34)], conforme alterado em 18 de junho de 2013 (JO L 173 de 26.6.2013, p. 65), em 19 de julho de 2016 (JO L 217 de 12.8.2016, p. 69) [retificado em 14 de junho de 2018 (JO L 149 de 14.6.2018, p. 26)] e em 9 de abril de 2019 (JO L 111 de 25.4.2019, p. 73).

		ISSN 1977-0774
Jornal Oficial da União Europeia		L 316

Edição em língua portuguesa	Legislação	62.° ano 6 de dezembro de 2019

Índice		II Atos não legislativos	Página
		ACORDOS INTERNACIONAIS
	*	Decisão (UE) 2019/2073 do Conselho de 5 de dezembro de 2019 relativa à celebração do Acordo entre os Estados Unidos da América e a União Europeia sobre a atribuição aos Estados Unidos de uma parte do contingente pautal para a carne de bovino de alta qualidade, a que se refere o Memorando de Entendimento revisto relativo à importação de carne de bovinos não tratados com certas hormonas de crescimento e ao aumento dos direitos aplicados pelos Estados Unidos a certos produtos da União Europeia (2014)	1
	*	Acordo entre os Estados Unidos da América e a União Europeia sobre a atribuição aos Estados Unidos de uma parte do contingente pautal para a carne de bovino de alta qualidade, a que se refere o memorando de entendimento revisto relativo à importação de carne de bovinos não tratados com certas hormonas de crescimento e ao aumento dos direitos aplicados pelos Estados Unidos a certos produtos da União Europeia (2014)	3
		REGULAMENTOS
	*	Regulamento Delegado (UE) 2019/2074 da Comissão de 23 de setembro de 2019 que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras relativas aos controlos oficiais específicos de remessas de determinados animais e mercadorias originários da União e que regressam à União na sequência de uma recusa de entrada num país terceiro ( 1 )	6
	*	Regulamento (UE) 2019/2075 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que altera o Regulamento (CE) n.o 1126/2008, que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às normas internacionais de contabilidade 1, 8, 34, 37 e 38, às normas internacionais de relato financeiro 2, 3 e 6, às interpretações 12, 19, 20 e 22 do Comité de Interpretação das Normas Internacionais de Relato Financeiro e à interpretação 32 do Comité Permanente de Interpretações ( 1 )	10
	*	Regulamento de Execução (UE) 2019/2076 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Contec IPA Product Family ( 1 )	19
		DECISÕES
	*	Decisão (UE) 2019/2077 do Comité Político e de Segurança de 28 de novembro de 2019 que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão da União Europeia de Assistência à Gestão Integrada das Fronteiras na Líbia (EUBAM Líbia) (EUBAM Líbia/1/2019)	32
	*	Decisão (UE, Euratom) 2019/2078 do Conselho de 2 de dezembro de 2019 que nomeia um membro do Comité Económico e Social Europeu proposto pela República Federal da Alemanha	34
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2079 da Comissão de 27 de novembro de 2019 relativa à determinação dos limites quantitativos e à atribuição das quotas de substâncias regulamentadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, para o período de 1 de janeiro a 31 de dezembro de 2020 [notificada com o número C(2019) 8535]	35
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2080 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 7477] ( 1 )	51
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2081 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 7480] ( 1 )	57
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2082 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de algodão geneticamente modificado LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 7481] ( 1 )	62
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2083 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 89788 (MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 7482] ( 1 )	68
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2084 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 7483] ( 1 )	74
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2085 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e das subcombinações MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 e NK603 × DAS-40278-9, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 8419] (Apenas faz fé o texto na língua francesa) ( 1 )	80
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2086 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e milho geneticamente modificado combinando dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 e DAS-40278-9, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 8425] ( 1 )	87
	*	Decisão de Execução (UE) 2019/2087 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e milho geneticamente modificado combinando dois, três, quatro ou cinco dos eventos únicos Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 e GA21, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 8428] ( 1 )	94
		REGULAMENTOS INTERNOS E DE PROCESSO
	*	Alterações ao Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça	103

	Rectificações
*	Retificação da Diretiva 2014/51/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que altera as Diretivas 2003/71/CE e 2009/138/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1060/2009, (UE) n.o 1094/2010 e (UE) n.o 1095/2010 no que respeita às competências da Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma) e da Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados) ( JO L 153 de 22.5.2014 )	107
*	Retificação do Regulamento (UE) 2019/1890 do Conselho, de 11 de novembro de 2019, que impõe medidas restritivas tendo em conta as atividades de perfuração não autorizadas levadas a cabo pela Turquia no Mediterrâneo Oriental ( JO L 291 de 12.11.2019 )	108