ISSN 1977-0774 |
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Jornal Oficial da União Europeia |
L 117 |
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Edição em língua portuguesa |
Legislação |
62.° ano |
Índice |
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I Atos legislativos |
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DIRETIVAS |
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Diretiva (UE) 2019/692 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, que altera a Diretiva 2009/73/CE que estabelece regras comuns para o mercado interno do gás natural ( 1 ) |
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Retificações |
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(1) Texto relevante para efeitos do EEE. |
PT |
Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado. Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
I Atos legislativos
DIRETIVAS
3.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 117/1 |
DIRETIVA (UE) 2019/692 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 17 de abril de 2019
que altera a Diretiva 2009/73/CE que estabelece regras comuns para o mercado interno do gás natural
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 194.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1) |
O mercado interno do gás natural, que tem vindo a ser progressivamente implementado em toda a União desde 1999, visa proporcionar uma possibilidade real de escolha a todos os clientes finais da União, sejam eles cidadãos ou empresas, criar novas oportunidades de negócio, condições equitativas de concorrência, promover preços competitivos, enviar sinais de investimento eficientes e promover um padrão de serviços mais elevado, bem como contribuir para a segurança do abastecimento e a sustentabilidade. |
(2) |
As Diretivas 2003/55/CE (4) e 2009/73/CE (5) do Parlamento Europeu e do Conselho contribuíram de forma significativa para a criação do mercado interno do gás natural. |
(3) |
A presente diretiva procura eliminar os obstáculos à plena realização do mercado interno do gás natural que decorrem da não aplicação das regras de mercado da União aos gasodutos com início e término em países terceiros. As alterações introduzidas pela presente diretiva têm por objetivo assegurar que as regras aplicáveis aos gasodutos que ligam dois ou mais Estados-Membros sejam também aplicáveis, na União, aos gasodutos com início e término em países terceiros. Estas alterações vêm garantir a coerência do regime jurídico na União, evitando ao mesmo tempo distorções da concorrência no mercado interno da energia na União e eventuais repercussões negativas na segurança do abastecimento. A presente diretiva vem reforçar a transparência e proporcionar segurança jurídica aos participantes no mercado, em especial os investidores em infraestruturas de gás e os utilizadores das redes, no que diz respeito ao regime jurídico aplicável. |
(4) |
Para ter em conta a falta de regras específicas da União aplicáveis aos gasodutos com início e término em países terceiros antes da data de entrada em vigor da presente diretiva, os Estados-Membros deverão poder conceder derrogações de determinadas disposições da Diretiva 2009/73/CE relativamente aos gasodutos que estejam concluídos antes da data de entrada em vigor da presente diretiva. A data relevante para a aplicação de modelos de separação não relacionados com a separação de propriedade deverá ser adaptada no que diz respeito a gasodutos com início e término em países terceiros. |
(5) |
As condutas que liguem projetos de produção de gás ou petróleo de países terceiros a instalações de transformação ou a terminais costeiros de descarga localizados num Estado-Membro deverão ser consideradas redes de gasodutos a montante. As condutas que liguem projetos de produção de gás ou petróleo num Estado-Membro a instalações de transformação ou terminais costeiros de descarga localizados num país terceiro não deverão ser consideradas redes de gasodutos a montante para efeitos da presente diretiva, uma vez que não é provável que tais condutas tenham repercussões significativas no mercado interno da energia. |
(6) |
Os operadores das redes de transporte deverão ter a liberdade de celebrar acordos técnicos com operadores de redes de transporte ou outras entidades de países terceiros em matérias relativas à exploração e à interligação das referidas redes, desde que o conteúdo de tais acordos seja compatível com o direito da União. |
(7) |
Os acordos técnicos relativos à exploração das condutas de transporte, celebrados entre os operadores das redes de transporte ou outras entidades deverão continuar em vigor, na condição de cumprirem o disposto no direito da União e as decisões relevantes da entidade reguladora nacional. |
(8) |
Quando existam acordos técnicos deste tipo, a presente diretiva não exige a celebração de nenhum acordo internacional entre um Estado-Membro e um país terceiro nem de nenhum acordo entre a União e um país terceiro relativo à exploração dos gasodutos em questão. |
(9) |
A aplicabilidade da Diretiva 2009/73/CE aos gasodutos com início e término em países terceiros fica limitada ao território dos Estados-Membros. No que se refere aos gasodutos ao largo, a Diretiva 2009/73/CE deverá ser aplicável no mar territorial do Estado-Membro em que estiver localizado o primeiro ponto de interligação com a rede dos Estados-Membros. |
(10) |
Os acordos existentes celebrados entre um Estado-Membro e um país terceiro sobre a exploração de condutas de transporte deverão poder continuar em vigor, em conformidade com a presente diretiva. |
(11) |
No que se refere aos acordos ou partes de acordos com países terceiros que possam afetar as regras comuns da União, deverá ser estabelecido um procedimento coerente e transparente através do qual seja possível autorizar um Estado-Membro, a pedido deste, a alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar com um país terceiro um acordo sobre a exploração de uma conduta de transporte ou de uma rede de gasodutos a montante entre o seu território e o território de um país terceiro. Este procedimento não deverá atrasar a aplicação da presente diretiva, não deverá prejudicar a repartição de competências entre a União e os Estados-Membros, e deverá ser aplicável tanto a acordos existentes como a acordos novos. |
(12) |
Sempre que for evidente que a matéria de um determinado acordo é, em parte, da competência da União e, em parte, da de um Estado-Membro, é essencial assegurar uma estreita cooperação entre esse Estado-Membro e as instituições da União. |
(13) |
O Regulamento (UE) 2015/703 da Comissão (6), o Regulamento (UE) 2017/459 da Comissão (7), a Decisão 2012/490/UE da Comissão (8) e os capítulos III, V, VI e IX e o artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/460 da Comissão (9) são aplicáveis aos pontos de entrada e de saída com países terceiros, sem prejuízo das decisões relevantes da entidade reguladora nacional competente, ao passo que o Regulamento (UE) n.o 312/2014 da Comissão (10) é exclusivamente aplicável às zonas de compensação situadas dentro das fronteiras da União. |
(14) |
A fim de adotar decisões que autorizem ou recusem autorizar um Estado-Membro a alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar acordos com países terceiros, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). |
(15) |
Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, assegurar a coerência do regime jurídico na União, evitando ao mesmo tempo distorções da concorrência no mercado interno da energia na União, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo. |
(16) |
De acordo com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos (12), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar a notificação das suas medidas de transposição, nos casos em que tal se justifique, de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. Em relação à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica. |
(17) |
A Diretiva 2009/73/CE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade, |
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Alteração da Diretiva 2009/73/CE
A Diretiva 2009/73/CE é alterada do seguinte modo:
1) |
No artigo 2.o, o ponto 17 passa a ter a seguinte redação:
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2) |
O artigo 9.o é alterado do seguinte modo:
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3) |
No artigo 14.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação: «1. Se, em 3 de setembro de 2009, a rede de transporte pertencia a uma empresa verticalmente integrada, um Estado-Membro pode decidir não aplicar o disposto no artigo 9.o, n.o 1, e designar um operador de rede independente, mediante proposta do proprietário da rede de transporte. No que se refere às secções das redes de transporte que liguem um Estado-Membro a um país terceiro e se situem entre a fronteira desse Estado-Membro e o primeiro ponto de ligação com a rede desse Estado-Membro, se, em 23 de maio de 2019, a rede de transporte pertencer a uma empresa verticalmente integrada, esse Estado-Membro pode decidir não aplicar o disposto no artigo 9.o, n.o 1, e designar um operador de rede independente, mediante proposta do proprietário da rede de transporte. A designação de um operador de rede independente está sujeita à aprovação da Comissão.»; |
4) |
No artigo 34.o, o n.o 4 passa a ter a seguinte redação: «4. Em caso de litígio transfronteiriço, são aplicadas as regras de resolução de litígios em vigor no Estado-Membro sob cuja jurisdição se encontra a rede de gasodutos a montante que recuse o acesso a essa mesma rede. Se, no caso de litígios transfronteiriços, a rede estiver abrangida pela jurisdição de mais do que um Estado-Membro, os Estados-Membros em causa procedem a consultas com vista a assegurar a aplicação coerente do disposto na presente diretiva. Se a rede de gasodutos a montante tiver origem num país terceiro e tiver ligação com, pelo menos, um Estado-Membro, os Estados-Membros em causa consultam-se mutuamente e o Estado-Membro em cujo território esteja localizado o primeiro ponto de entrada na rede dos Estados-Membros consulta o país terceiro em causa onde tiver origem a rede de gasodutos a montante, com vista a assegurar, no que diz respeito à rede em causa, a aplicação coerente da presente diretiva no território dos Estados-Membros.»; |
5) |
O artigo 36.o é alterado do seguinte modo:
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6) |
No artigo 41.o, n.o 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:
|
7) |
Ao artigo 42.o, é aditado o seguinte número: «6. As entidades reguladoras ou, consoante o caso, outras autoridades competentes, podem consultar e cooperar com as autoridades competentes de países terceiros no que diz respeito à exploração de infraestruturas de transporte de gás com início e término em países terceiros com vista a assegurar que, relativamente à infraestrutura em questão, a presente diretiva seja aplicada de forma coerente no território e no mar territorial de um Estado-Membro.»; |
8) |
É inserido o seguinte artigo: «Artigo 48.o-A Acordos técnicos relativos à exploração das condutas de transporte A presente diretiva não afeta a liberdade de os operadores de redes de transporte ou de outros operadores económicos manterem em vigor ou celebrarem acordos técnicos em matérias relativas à exploração das condutas de transporte entre um Estado-Membro e um país terceiro, na medida em que tais acordos sejam compatíveis com o direito da União e com as decisões das entidades reguladoras nacionais dos Estados-Membros em causa. Tais acordos devem ser comunicados às entidades reguladoras dos Estados-Membros em causa.»; |
9) |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 49.o-A Derrogações às disposições relativas às condutas de transporte com início e término em países terceiros 1. No que se refere aos gasodutos entre um Estado-Membro e um país terceiro concluídos antes de 23 de maio de 2019, o Estado-Membro em que estiver localizado o primeiro ponto de ligação de uma conduta de transporte desse tipo com a rede de um Estado-Membro pode decidir derrogar ao disposto nos artigos 9.o, 10.o, 11.o e 32.o e no artigo 41.o, n.os 6, 8 e 10, no que diz respeito às secções desses gasodutos situadas no seu território ou mar territorial, por razões objetivas, como possibilitar a recuperação do investimento feito, ou por razões de segurança do abastecimento, desde que a derrogação não prejudique a concorrência, o bom funcionamento do mercado interno do gás natural nem a segurança do abastecimento energético na União. A derrogação é limitada a um período máximo de 20 anos objetivamente fundamentado, renovável se tal se justificar e pode ser sujeita a condições que contribuam para o cumprimento das referidas condições. Essas derrogações não se aplicam às condutas de transporte entre um Estado-Membro e um país terceiro que tenha a obrigação de transpor a presente diretiva e que efetivamente a aplique na sua ordem jurídica por força de um acordo celebrado com a União. 2. Se a conduta de transporte em causa estiver localizada no território de mais do que um Estado-Membro, o Estado-Membro em cujo território estiver localizado o primeiro ponto de ligação com a rede dos Estados-Membros decide da concessão de uma derrogação para essa conduta de transporte, após consultar todos os Estados-Membros em causa. A pedido dos Estados-Membros em causa, a Comissão pode decidir agir na qualidade de observadora nas consultas realizadas entre o Estado-Membro em cujo território estiver localizado o primeiro ponto de ligação e o país terceiro a respeito da aplicação coerente da presente diretiva no território e mar territorial do Estado-Membro em que estiver localizado o primeiro ponto de interligação, nomeadamente através da concessão de derrogações a tais condutas de transporte. 3. As decisões nos termos dos n.os 1 e 2 devem ser adotadas até 24 de maio de 2020. Os Estados-Membros notificam a Comissão de qualquer decisão e publicam-na. Artigo 49.o-B Procedimento de habilitação 1. Sem prejuízo de outras obrigações previstas no direito da União nem da repartição de competências entre a União e os Estados-Membros, os acordos existentes entre um Estado-Membro e um país terceiro sobre a exploração de uma conduta de transporte ou de uma rede de gasodutos a montante podem permanecer em vigor até à entrada em vigor de um acordo subsequente entre a União e o mesmo país terceiro ou até que seja aplicável o procedimento previsto nos n.os 2 a 15 do presente artigo. 2. Sem prejuízo da repartição de competências entre a União e os Estados-Membros, caso um Estado-Membro pretenda encetar negociações com um país terceiro para alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar um acordo sobre a exploração de uma conduta de transporte com um país terceiro em matérias abrangidas, na totalidade ou em parte, pelo âmbito de aplicação da presente diretiva, deve notificar por escrito a Comissão da sua intenção. Essa notificação inclui a documentação pertinente e a indicação das disposições que serão tratadas nas negociações ou que serão renegociadas, os objetivos das negociações e apresentar quaisquer outras informações pertinentes, e deve ser remetida à Comissão pelo menos cinco meses antes do início previsto das negociações. 3. Na sequência de uma notificação nos termos do n.o 2, a Comissão autoriza o Estado-Membro em causa a encetar negociações formais com um país terceiro no que respeita à matéria que possa afetar regras comuns da União, salvo se considerar que a abertura de tais negociações possa:
4. Ao proceder à avaliação por força do n.o 3, a Comissão tem em conta a questão de saber se o acordo pretendido diz respeito a uma conduta de transporte ou um gasoduto a montante que contribua para a diversificação do abastecimento e dos fornecedores de gás natural mediante novas fontes de gás natural. 5. A Comissão adota, no prazo de 90 dias a contar da receção da notificação a que se refere o n.o 2, uma decisão que autoriza ou recusa autorizar um Estado-Membro a encetar negociações com vista a alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar um acordo com um país terceiro. Se forem necessárias informações suplementares para adotar uma decisão, o prazo de 90 dias corre a contar da data de receção dessas informações suplementares. 6. Se a Comissão adotar uma decisão que recusa autorizar um Estado-Membro a encetar negociações com vista a alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar um acordo com um país terceiro, informa o Estado-Membro em causa desse facto e fundamenta a sua decisão. 7. As decisões que autorizam ou recusam autorizar um Estado-Membro a encetar negociações com vista a alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar um acordo com um país terceiro são adotadas por meio de atos de execução, pelo procedimento a que se refere o artigo 51.o, n.o 2. 8. A Comissão pode proporcionar orientações e solicitar a inclusão de cláusulas específicas no acordo previsto, a fim de assegurar a compatibilidade com o direito da União, em conformidade com a Decisão (UE) 2017/684 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1). 9. A Comissão é mantida a par do andamento e dos resultados das negociações destinadas a alterar, prorrogar, adaptar, renovar ou celebrar um acordo ao longo das diferentes fases das negociações e pode pedir para participar em tais negociações entre o Estado-Membro e o país terceiro, em conformidade com a Decisão (UE) 2017/684. 10. A Comissão informa o Parlamento Europeu e o Conselho das decisões adotadas nos termos do n.o 5. 11. Antes da assinatura de um acordo com um país terceiro, o Estado-Membro em causa notifica a Comissão do resultado das negociações e transmite-lhe o texto do acordo negociado. 12. Mediante notificação nos termos do n.o 11, a Comissão avalia o acordo negociado nos termos do n.o 3. Se a Comissão considerar que as negociações resultaram num acordo que cumpre o disposto no n.o 3, autoriza o Estado-Membro a assinar e celebrar o acordo. 13. A Comissão adota, no prazo de 90 dias a contar da receção da notificação a que se refere o n.o 11, uma decisão que autoriza ou que recusa autorizar o Estado-Membro a assinar e celebrar o acordo com um país terceiro. Se forem necessárias informações suplementares para adotar uma decisão, o prazo de 90 dias corre a contar da data de receção dessas informações suplementares. 14. Caso a Comissão adote uma decisão nos termos do n.o 13 que autoriza ou que recusa autorizar o Estado-Membro a assinar e celebrar o acordo com um país terceiro, o Estado-Membro em causa notifica-a da celebração e da entrada em vigor do acordo, bem como das posteriores alterações ao estatuto desse acordo. 15. Se a Comissão adotar uma decisão que recusa autorizar um Estado-Membro a assinar e celebrar o acordo com um país terceiro, informa o Estado-Membro em causa desse facto e fundamenta a sua decisão. (*1) Decisão (UE) 2017/684 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, que cria um sistema de intercâmbio de informações sobre acordos intergovernamentais e instrumentos não vinculativos entre Estados-Membros e países terceiros no domínio da energia e que revoga a Decisão n.o 994/2012/UE (JO L 99 de 12.4.2017, p. 1).»." |
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 24 de fevereiro de 2020, sem prejuízo das eventuais derrogações nos termos do artigo 49.o-A da Diretiva 2009/73/CE. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros fazem referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como é feita a referência.
Em derrogação do primeiro parágrafo, os Estados-Membros sem litoral que não tenham fronteiras geográficas com países terceiros nem condutas de transporte com países terceiros não ficam obrigados a pôr em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
Em derrogação do primeiro parágrafo, em virtude da sua situação geográfica, Chipre e Malta não ficam obrigados a pôr em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente diretiva enquanto não dispuserem de infraestruturas de ligação com países terceiros, nomeadamente redes de gasodutos a montante.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio regulado pela presente diretiva.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 17 de abril de 2019.
Pelo Parlamento Europeu
O Presidente
A. TAJANI
Pelo Conselho
O Presidente
G. CIAMBA
(1) JO C 262 de 25.7.2018, p. 64.
(2) JO C 361 de 5.10.2018, p. 72.
(3) Posição do Parlamento Europeu de 4 de abril de 2019 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 15 de abril de 2019.
(4) Diretiva 2003/55/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2003, que estabelece regras comuns para o mercado interno de gás natural (JO L 176 de 15.7.2003, p. 57).
(5) Diretiva 2009/73/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que estabelece regras comuns para o mercado interno do gás natural e que revoga a Diretiva 2003/55/CE (JO L 211 de 14.8.2009, p. 94).
(6) Regulamento (UE) 2015/703 da Comissão, de 30 de abril de 2015, que institui um código de rede para a interoperabilidade e regras de intercâmbio de dados (JO L 113 de 1.5.2015, p. 13).
(7) Regulamento (UE) 2017/459 da Comissão, de 16 de março de 2017, que institui um código de rede para os mecanismos de atribuição de capacidade em redes de transporte de gás e que revoga o Regulamento (UE) n.o 984/2013 (JO L 72 de 17.3.2017, p. 1).
(8) Decisão 2012/490/UE da Comissão, de 24 de agosto de 2012, relativa à alteração do anexo I do Regulamento (CE) n.o 715/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às condições de acesso às redes de transporte de gás natural (JO L 231 de 28.8.2012, p. 16).
(9) Regulamento (UE) 2017/460 da Comissão, de 16 de março de 2017, que estabelece um código de rede relativo a estruturas tarifárias harmonizadas para o transporte de gás (JO L 72 de 17.3.2017, p. 29).
(10) Regulamento (UE) n.o 312/2014 da Comissão, de 26 de março de 2014, que institui um código de rede para a compensação das redes de transporte de gás (JO L 91 de 27.3.2014, p. 15).
(11) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
Retificações
3.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 117/8 |
Retificação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 353 de 31 de dezembro de 2008 )
Na página 324, anexo IV, Parte 2, Quadro 1.5 «Recomendações de prudência — Eliminação», terceira coluna, na entrada relativa à língua LT:
onde se lê:
«Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) į …»,
deve ler-se:
«Turinį/talpyklą šalinti …».
3.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 117/9 |
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )
1. |
Na página 25, artigo 10.o, n.o 15: |
onde se lê:
«15. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 30.o, n.o 1.»,
deve ler-se:
«15. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 29.o, n.o 4.».
2. |
Na página 66, artigo 74.o, n.o 1: |
onde se lê:
«O artigo 62.o, n.o 4, alíneas b) a k) e m), os artigos 75.o, 76.o e 77.o, o artigo 80.o, n.o 5, e as disposições pertinentes…»,
deve ler-se:
«O artigo 62.o, n.o 4, alíneas b) a k) e m), os artigos 75.o, 76.o e 77.o, o artigo 80.o, n.os 5 e 6, e as disposições pertinentes…».
3. |
Na página 69, artigo 78.o, n.o 14: |
onde se lê:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 27 de maio de 2027, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizada a investigação clínica, e que tenham concordado em o aplicar. Após 27 de maio de 2027, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.»,
deve ler-se:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 25 de maio de 2027, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizada a investigação clínica, e que tenham concordado em o aplicar. A partir de 26 de maio de 2027, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.».
4. |
Na página 90, artigo 120.o, n.o 10: |
onde se lê:
«Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alíneas f) e g), que…»,
deve ler-se:
«Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alínea g), que…».
5. |
Na página 132, anexo VII, secção 4.5.2, alínea a), quarto travessão: |
onde se lê:
«… O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos, e»,
deve ler-se:
«… O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras em toda a gama de dispositivos por ele abrangidos, e».
6. |
Na página 140, anexo VIII, secção 3.2: |
onde se lê:
«… Os acessórios de um dispositivo e de um produto que conste da lista do anexo XVI devem ser classificados por si mesmos…»,
deve ler-se:
«… Os acessórios de um dispositivo médico devem ser classificados por si mesmos…».
7. |
Na página 148, anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, primeira frase: |
onde se lê:
«Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com as secções 4.4 a 4.8. Ao selecionar…»,
deve ler-se:
«Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa como especificado na secção 4. Ao selecionar…».
8. |
Na página 148, anexo IX, secção 3: |
onde se lê:
«3. |
Avaliação da fiscalização aplicável aos dispositivos das classes IIa, IIb e III», |
deve ler-se:
«3. |
Avaliação de acompanhamento». |
9. |
Na página 149, anexo IX, secção 3.5, primeiro parágrafo: |
onde se lê:
«No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em conformidade com a secção 2.3, segundo parágrafo.»,
deve ler-se:
«No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica especificada na secção 4 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em conformidade com a secção 2.3, terceiro parágrafo.».
10. |
Na página 149, anexo IX, secção 4.3: |
onde se lê:
«O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…»,
deve ler-se:
«O organismo notificado deve avaliar a documentação técnica recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…».
11. |
Na página 169, anexo XV, capítulo II, secção 2.5: |
onde se lê:
«2.5. |
Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos indesejáveis, contraindicações e advertências.», |
deve ler-se:
«2.5. |
Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos secundários indesejáveis, contraindicações e advertências.». |
3.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 117/11 |
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )
1. |
Na página 183, considerando 66: |
onde se lê:
«(66) |
As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho realizados na União…», |
deve ler-se:
«(66) |
As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 20916 sobre estudos de desempenho clínico com recurso a amostras provenientes de seres humanos, atualmente em desenvolvimento, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho realizados na União…». |
2. |
Na página 198, artigo 10.o, n.o 14: |
onde se lê:
«14. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 27.o, n.o 1.»,
deve ler-se:
«14. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 26.o, n.o 3.».
3. |
Na página 207, artigo 28.o, n.o 1: |
onde se lê:
«… referido no artigo 30.o as informações…»,
deve ler-se:
«… referido no artigo 27.o as informações…».
4. |
Na página 220, artigo 48.o, n.o 7, primeiro parágrafo: |
onde se lê:
«… no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um…»,
deve ler-se:
«… no anexo IX, capítulos I e III, e, adicionalmente, a uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, relativamente a pelo menos um…».
5. |
Na página 221, artigo 48.o, n.o 9, primeiro parágrafo: |
onde se lê:
«… no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo…»,
deve ler-se:
«… no anexo IX, capítulos I e III, e, adicionalmente, a uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, relativamente a pelo menos um dispositivo representativo…».
6. |
Na página 234, artigo 70.o, n.o 1: |
onde se lê:
«… o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e alínea p), o artigo 71.o, o artigo 72.o, o artigo 73.o, o artigo 76.o, n.o 5, e as disposições aplicáveis…»,
deve ler-se:
«… o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e p), os artigos 71.o, 72.o e 73.o, o artigo 76.o, n.os 5 e 6, e as disposições aplicáveis…».
7. |
Na página 238, artigo 74.o, n.o 14: |
onde se lê:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 27 de maio de 2029, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizado o estudo de desempenho e que tenham concordado em o aplicar. Após 27 de maio de 2029, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.»,
deve ler-se:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 25 de maio de 2029, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizado o estudo de desempenho e que tenham concordado em o aplicar. A partir de 26 de maio de 2029, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.».
8. |
Na página 258, artigo 113.o, n.o 3, alínea g): |
onde se lê:
«g) |
O procedimento previsto no artigo 74.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2027 sem prejuízo do artigo 74.o, n.o 14;», |
deve ler-se:
«g) |
O procedimento previsto no artigo 74.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2029 sem prejuízo do artigo 74.o, n.o 14;». |
9. |
Na página 296, anexo VII, secção 4.5.2, alínea a), quarto travessão: |
onde se lê:
«O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos,»,
deve ler-se:
«O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras em toda a gama de dispositivos por ele abrangidos, e».
10. |
Na página 308, anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo: |
onde se lê:
«Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com o disposto nas secções 4.4 a 4.8. Ao selecionar…»,
deve ler-se:
«Além disso, no caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa como especificado na secção 4. Ao selecionar…».
11. |
Na página 308, anexo IX, secção 3: |
onde se lê:
«3. Avaliação da fiscalização aplicável aos dispositivos da classe C e da classe D»,
deve ler-se:
«3. Avaliação de acompanhamento».
12. |
Na página 309, anexo IX, secção 3.5: |
onde se lê:
«No caso dos dispositivos da classe C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 relativamente ao dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas…»,
deve ler-se:
«No caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica especificada na secção 4 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas…».
13. |
Na página 310, anexo IX, secção 4.3: |
onde se lê:
«O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…»,
deve ler-se:
«O organismo notificado deve avaliar a documentação técnica recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…».