(1)

A Diretiva 90/167/CEE do Conselho (3) constitui o quadro regulamentar da União em matéria de preparação, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais.

(2)

A produção animal ocupa um lugar de destaque na agricultura da União. As regras relativas aos alimentos medicamentosos para animais têm uma influência significativa na manutenção e criação de animais, incluindo animais não produtores de géneros alimentícios, bem como na produção de produtos de origem animal.

(3)

A procura de um elevado nível de proteção da saúde humana é um dos objetivos fundamentais do direito alimentar da União, conforme definido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e os princípios gerais estabelecidos nesse regulamento deverão ser aplicáveis à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais, sem prejuízo de legislação mais específica da União. Além disso, a proteção da saúde animal constitui um dos objetivos gerais do direito da União no domínio alimentar.

(4)

A prevenção da doença é preferível à cura. Os tratamentos médicos, especialmente com antimicrobianos, nunca deverão substituir a aplicação de boas práticas de criação, biossegurança e gestão.

(5)

A experiência adquirida com a aplicação da Diretiva 90/167/CEE demonstrou que deverão ser tomadas medidas adicionais para reforçar a eficácia do funcionamento do mercado interno e explicitamente dar e melhorar a possibilidade de tratar animais não produtores de géneros alimentícios com alimentos medicamentosos para animais.

(6)

Os alimentos medicamentosos para animais são uma das vias de administração oral de medicamentos veterinários. Os alimentos medicamentosos para animais são uma mistura homogénea de alimentos para animais e medicamentos veterinários. Outras vias de administração oral, como, por exemplo, a mistura de água de bebida dos animais com um medicamento veterinário ou a mistura manual de um medicamento veterinário em alimentos, não deverão ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A autorização de utilização em alimentos para animais, o fabrico, a distribuição, a publicidade e a fiscalização desses medicamentos veterinários são regidos pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(7)

O Regulamento (UE) 2019/6 é aplicável aos medicamentos veterinários, inclusive aos referidos na Diretiva 90/167/CEE como «misturas prévias», até à data em que esses produtos sejam integrados em alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios; após essa data, é aplicável o presente regulamento, em vez do Regulamento (UE) 2019/6.

(8)

Dado que se trata de um tipo de alimento para animais, os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios são abrangidos pelo âmbito de aplicação dos Regulamentos (CE) n.o 183/2005 (6), (CE) n.o 767/2009 (7), (CE) n.o 1831/2003 (8) e da Diretiva 2002/32/CE (9) do Parlamento Europeu e do Conselho. Por conseguinte, sempre que um alimento medicamentoso para animais seja fabricado a partir de um alimento composto para animais, é aplicável toda a legislação pertinente da União relativa aos alimentos compostos para animais, e sempre que um alimento medicamentoso para animais seja fabricado a partir de uma matéria-prima para alimentação animal é aplicável toda a legislação pertinente da União relativa às matérias-primas para alimentação animal. Tal aplica-se aos operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que desenvolvem a sua atividade, quer numa fábrica de alimentos para animais, quer num veículo especialmente equipado, ou nas explorações agrícolas, bem como aos operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que armazenam, transportam ou colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios.

(9)

Deverão ser estabelecidas disposições específicas relativas aos alimentos medicamentosos para animais e aos produtos intermédios em matéria de instalações e equipamento, pessoal, controlo da qualidade de fabrico, armazenamento, transporte, conservação de registos, reclamações, recolha de medicamentos e rotulagem.

(10)

Os alimentos medicamentos para animais importados para a União devem satisfazer as obrigações gerais estabelecidas no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e as condições de importação estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 183/2005 e no Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Nesse contexto, os alimentos medicamentosos para animais importados para a União deverão ser considerados como abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(11)

Sem prejuízo das obrigações gerais previstas no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 no que se refere às exportações de alimentos para animais para países terceiros, o presente regulamento deverá ser aplicável aos alimentos medicamentosos para animais e aos produtos intermédios que são fabricados, armazenados, transportados ou colocados no mercado da União com a intenção de ser exportados. No entanto, os requisitos específicos respeitantes à rotulagem, às receitas e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios, estabelecidos no presente regulamento não deverão aplicar-se a produtos destinados a exportação.

(12)

Embora os medicamentos veterinários e o seu fornecimento estejam abrangidos pelo Regulamento (UE) 2019/6, não é esse o caso dos produtos intermédios, que deverão, por conseguinte, ser especificamente abrangidos de um modo correspondente pelo presente regulamento.

(13)

Os alimentos medicamentosos para animais deverão ser fabricados apenas com medicamentos veterinários autorizados para fins de fabrico de alimentos medicamentosos para animais e a compatibilidade de todos os compostos utilizados deverá ser assegurada, para efeitos de segurança e eficácia do produto. Deverão estabelecer-se requisitos específicos ou instruções adicionais para a incorporação dos medicamentos veterinários nos alimentos para animais, a fim de garantir um tratamento seguro e eficiente dos animais.

(14)

A dispersão homogénea do medicamento veterinário nos alimentos para animais é igualmente crucial para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais seguros e eficazes. Por conseguinte, deverá ser prevista a possibilidade de estabelecer critérios, tais como valores-alvo, para a homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais.

(15)

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais podem fabricar no mesmo estabelecimento uma vasta gama de alimentos para animais, para diferentes animais visados e com diferentes tipos de componentes, tais como aditivos para a alimentação animal ou medicamentos veterinários. O fabrico de diferentes tipos de alimentos para animais, uns após outros, na mesma linha de produção pode resultar na presença de vestígios de uma substância ativa na linha, que acaba no início da produção de outro alimento. Essa transferência dos vestígios de uma substância ativa de um lote de produção para outro chama-se «contaminação cruzada».

(16)

A contaminação cruzada pode ocorrer durante o fabrico, a transformação, o armazenamento ou o transporte de alimentos para animais, onde os mesmos equipamentos de produção e de transformação, incluindo os utilizados para misturas móveis, as mesmas instalações de armazenamento e os mesmos meios de transporte são utilizados para alimentos para animais com componentes diferentes. Para efeitos do presente regulamento, o conceito de «contaminação cruzada» é utilizado especificamente para designar a transferência alimento para animais não visados de vestígios de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso para animais para um alimento para animais não visados. A contaminação de alimentos para animais não visados com substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos para animais deverá ser evitada ou mantida no nível mais baixo possível.

(17)

A fim de proteger a saúde animal, a saúde humana e o ambiente, deverão ser estabelecidos níveis máximos de contaminação cruzada por substâncias ativas em alimentos para animais não visados, com base numa avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e em cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos, bem como ter em conta a aplicação de boas práticas de fabrico e do princípio «tão baixo quanto razoavelmente possível» (ALARA). Enquanto essa avaliação científica dos riscos não for concluída, deverão aplicar-se os níveis máximos nacionais de contaminação cruzada por substâncias ativas em alimentos para animais não visados, independentemente da sua origem, tendo em conta a contaminação cruzada inevitável e os riscos causados pelas substâncias ativas em causa.

(18)

A rotulagem dos alimentos medicamentosos para animais deverá respeitar os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 767/2009 e deverá cumprir requisitos de rotulagem específicos a fim de fornecer ao utilizador as informações necessárias para administrar corretamente os alimentos medicamentosos aos animais. Do mesmo modo, deverão ser estabelecidos limites para os desvios entre o conteúdo indicado na rotulagem dos alimentos medicamentosos para animais e o conteúdo real.

(19)

Por razões de segurança e para proteger os interesses dos utilizadores, os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios deverão ser comercializados em embalagens ou recipientes selados. Tal não deverá aplicar-se aos fabricantes móveis de misturas que fornecem alimentos medicamentosos para animais diretamente ao detentor dos animais.

(20)

A publicidade a alimentos medicamentosos para animais pode afetar a saúde pública e animal e distorcer a concorrência. Por conseguinte, a publicidade a alimentos medicamentosos para animais deverá satisfazer determinados critérios. Os médicos veterinários podem avaliar corretamente as informações disponíveis na publicidade devido aos seus conhecimentos e experiência no domínio da saúde animal. A publicidade a alimentos medicamentosos para animais dirigida a pessoas que não podem avaliar adequadamente os riscos associados à sua utilização pode conduzir a uma utilização indevida ou excessiva de medicamentos, sendo suscetível de prejudicar a saúde pública ou animal, ou o ambiente.

(21)

No que se refere ao comércio intra-União e à importação de alimentos medicamentosos para animais, deverá garantir-se que os medicamentos veterinários neles contidos foram autorizados para ser utilizados no Estado-Membro de destino em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6.

(22)

É importante ter em conta a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar-se aos seres humanos e aos animais na União e em países terceiros através do consumo de produtos de origem animal, do contacto direto com animais ou seres humanos ou por outros meios. Este facto foi reconhecido no artigo 118.o do Regulamento 2019/6, que estabelece que os operadores de países terceiros devem respeitar determinadas condições relativas à resistência antimicrobiana para os animais e os produtos de origem animal exportados desses países terceiros para a União. Tal deve ser tido em conta também no que se refere à utilização dos medicamentos antimicrobianos em causa, se forem administrados através de alimentos medicamentosos para animais. Além disso, no contexto da cooperação internacional e em consonância com as atividades e as políticas de organizações internacionais, como o plano de ação mundial da Organização Mundial da Saúde (OMS) e a estratégia da Organização Mundial da Saúde Animal para a resistência antimicrobiana e a utilização prudente de agentes antimicrobianos, deverá considerar-se a nível mundial a possibilidade de adotar medidas visando limitar a utilização de alimentos medicamentosos para animais que contenham antimicrobianos para prevenir doenças, em animais e nos produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União.

(23)

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, quer numa fábrica de alimentos para animais, quer num veículo especialmente equipado ou nas explorações agrícolas, que armazenam, transportam ou colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios deverão ser aprovados pela autoridade competente, de acordo com o sistema de aprovação previsto no Regulamento (CE) n.o 183/2005, a fim de garantir a segurança dos alimentos para animais e a rastreabilidade dos produtos. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que desenvolvem algumas atividades de menor risco, tais como determinados tipos de transporte, armazenamento e venda a retalho, deverão estar isentos da obrigação de aprovação. No entanto, tal não os isentará da obrigação de registo ao abrigo do sistema estabelecido para o efeito no Regulamento (CE) n.o 183/2005. Para assegurar a utilização adequada e a total rastreabilidade dos alimentos medicamentosos para animais, os vendedores a retalho de alimentos medicamentosos para animais de companhia e os detentores dos animais produtores de peles com pelo que alimentem os animais com alimentos medicamentosos para animais e que não estejam sujeitos à obrigação de aprovação, deverão fornecer informações às autoridades competentes. Deverá ser previsto um procedimento de transição a aplicar aos estabelecimentos já aprovados ao abrigo da Diretiva 90/167/CEE.

(24)

Deverá ser garantida a viabilidade e o caráter prático dos requisitos em matéria de manuseamento de alimentos medicamentosos para animais estabelecidos pelo presente regulamento, bem como pelos atos delegados e de execução adotados nos termos do presente regulamento no que diz respeito aos operadores das empresas do setor dos alimentos para animais, em especial aos fabricantes de misturas na exploração.

(25)

A fim de garantir a segurança da utilização dos alimentos medicamentosos para animais, o seu fornecimento e utilização deverão estar subordinados à apresentação de uma receita médico-veterinária válida para alimentos medicamentosos para animais emitida por um médico-veterinário após examinados ou na sequência de qualquer outra avaliação adequada do estado de saúde dos animais a tratar. No entanto, não deverá excluir-se a possibilidade de fabricar alimentos medicamentosos para animais antes da apresentação ao fabricante da receita médico-veterinária para alimentos medicamentosos para animais. Regra geral, quando um alimento medicamentoso para animais tenha sido receitado por um médico-veterinário num Estado-Membro, deverá ser possível garantir o reconhecimento dessa receita médico-veterinária e o fornecimento do alimento medicamentoso para animais noutro Estado-Membro. A título de derrogação, um Estado-Membro pode permitir a emissão de uma receita para um alimento medicamentoso para animais por um profissional qualificado para o efeito que não seja um médico-veterinário, em conformidade com a legislação nacional aplicável no momento da entrada em vigor do presente regulamento. As referidas receitas, emitidas por esse profissional qualificado que não seja um médico-veterinário, deverão ser válidas apenas nesse Estado-Membro e não poderão ser utilizadas para prescrever alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos nem outros medicamentos veterinários para os quais seja necessário um diagnóstico por um médico-veterinário.

(26)

A fim de assegurar uma utilização prudente, ou seja, uma utilização adequada de acordo com a receita médico-veterinária para alimentos medicamentosos para animais e o resumo das características do medicamento, dos alimentos medicamentosos para animais produtores de géneros alimentícios e animais produtores de peles com pelo, e, assim, proporcionar uma base para garantir um nível elevado de proteção da saúde animal e da saúde pública, deverão ser previstas condições específicas relativas à utilização e à validade das receitas médico-veterinárias para alimentos medicamentosos para animais, ao cumprimento do intervalo de segurança e à manutenção de registos pelo detentor dos animais, se for caso disso.

(27)

Tendo em conta o grave risco para a saúde pública que representa a resistência antimicrobiana, é apropriado limitar a utilização nos animais de alimentos medicamentosos para animais que contenham antimicrobianos. A profilaxia ou a utilização para reforçar o rendimento dos animais não deverá ser permitida, exceto, em determinados casos, no que respeita aos alimentos medicamentosos para animais que contenham antiparasitários e aos medicamentos veterinários imunológicos. A utilização de alimentos medicamentosos para animais que contenham antimicrobianos para fins de metafilaxia apenas deverá ser autorizada quando o risco de disseminação de uma infeção ou de uma doença infeciosa for elevado, em conformidade com o Regulamento 2019/6.

(28)

A utilização de alimentos medicamentosos para animais que contenham alguns antiparasitários deverá basear-se no conhecimento do estado de infestação parasitária do animal ou grupo de animais. Não obstante as medidas tomadas pelos agricultores para garantir uma boa higiene e a biossegurança, os animais podem sofrer de doenças que devem ser prevenidas com alimentos medicamentosos para animais, tanto por razões de saúde, como de bem-estar dos animais. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, na falta de uma doença diagnosticada, deverá ser autorizada a utilização de alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários imunológicos ou alguns antiparasitários.

(29)

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a proibição da utilização de antibióticos como fatores de crescimento, em vigor desde 1 de janeiro de 2006, deverá ser estritamente respeitada e devidamente aplicada.

(30)

O conceito de «Uma Só Saúde» subscrito pela OMS e pela Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) reconhece que a saúde humana, a saúde animal e os ecossistemas estão interligados e que é, portanto, essencial, tanto para a saúde animal, como para a saúde humana, garantir uma utilização prudente dos medicamentos antimicrobianos nos animais produtores de géneros alimentícios.

(31)

Em 17 de junho de 2016, o Conselho adotou conclusões sobre as próximas medidas a adotar no quadro da abordagem de «Uma Só Saúde» para combater a resistência aos agentes antimicrobianos. Em 13 de setembro de 2018, o Parlamento Europeu adotou uma resolução sobre um plano de ação europeu «Uma Só Saúde» contra a resistência aos agentes antimicrobianos.

(32)

Deverá ser criado um sistema de recolha ou eliminação dos produtos intermédios e dos alimentos medicamentosos para animais não utilizados ou fora de prazo, inclusive através dos sistemas já existentes e quando sejam geridos por operadores das empresas do setor dos alimentos para animais, a fim de controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se refere à proteção da saúde animal ou humana ou do ambiente. A decisão relativamente ao responsável por esse sistema de recolha ou eliminação deverá continuar a ser da competência nacional. Os Estados-Membros deverão tomar as medidas necessárias para assegurar a realização das consultas adequadas às partes interessadas, por forma a garantir a adequação desses sistemas aos fins previstos.

(33)

A fim de cumprir os objetivos do presente regulamento e de ter em conta o progresso técnico e a evolução científica, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento dos níveis máximos específicos de contaminação cruzada por substâncias ativas em alimentos para animais não visados e dos métodos de análise para a deteção de substâncias ativas em alimentos para animais e à alteração dos anexos do presente regulamento. Esses anexos dizem respeito às disposições relativas às obrigações dos operadores das empresas do setor dos alimentos para animais no que se refere ao fabrico, armazenamento, transporte e colocação no mercado de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios, à lista de substâncias ativas antimicrobianas mais comummente utilizadas nos alimentos medicamentosos para animais, aos requisitos específicos de rotulagem dos alimentos medicamentosos para animais e dos produtos intermédios, às tolerâncias autorizadas aplicáveis à rotulagem da composição de alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios e às informações a incluir obrigatoriamente na receita médico-veterinária dos alimentos medicamentosos para animais. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (11). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(34)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento de critérios de homogeneidade para os alimentos medicamentosos para animais, bem como um modelo de receita médico-veterinária para alimentos medicamentosos para animais, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(35)

Os Estados-Membros deverão estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. Tais sanções deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(36)

A fim de garantir que todos os fabricantes de alimentos medicamentosos para animais, incluindo os fabricantes de misturas na exploração, aplicam o anexo II do Regulamento (CE) n.o 183/2005, o referido regulamento deverá ser alterado em conformidade.

(37)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, fornecendo uma informação adequada aos utilizadores e reforçando o bom funcionamento do mercado interno, não podem ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas podem ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos,

(1)

A Diretiva 2001/82/CE (3) e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4) do Parlamento Europeu e do Conselho formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) sobre medicamentos veterinários, tendo em vista a harmonização do direito dos Estados-Membros.

(2)

É conveniente manter no Regulamento (CE) n.o 726/2004 determinadas disposições relativas aos medicamentos veterinários, em especial as relativas à Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência»). No entanto, uma vez que os procedimentos aplicáveis à autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado de medicamentos veterinários se encontram estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/6, as partes do Regulamento (CE) n.o 726/2004 relacionadas com os procedimentos aplicáveis a essas autorizações de introdução no mercado e que são abrangidas pelo Regulamento (UE) 2019/6 deverão ser revogadas.

(3)

Os custos dos procedimentos e dos serviços associados à aplicação do Regulamento (CE) n.o 762/2004 deverão ser recuperados junto das empresas que disponibilizam medicamentos no mercado e por empresas que solicitam autorização. Dado que o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (6) e o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estabelecem as taxas cobradas pela Agência pelos serviços que presta, não é necessário manter nenhuma disposição sobre a estrutura e o nível das referidas taxas no Regulamento (CE) n.o 726/2004. No entanto, a fim de garantir que o regime jurídico em vigor em matéria de taxas cobradas pela Agência no que respeita aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários se mantenha inalterado até se chegar a um acordo sobre as alterações do mesmo, é conveniente estabelecer que o Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão (8) se manterá em vigor e continuará a ser aplicável, a menos e até que seja revogado. Aquando da revisão do quadro regulamentar aplicável às taxas cobradas pela Agência, a Comissão deverá ter em atenção os potenciais riscos relacionados com as flutuações da receita proveniente das taxas da Agência.

(4)

Para que um medicamento para uso humano obtenha uma autorização de introdução no mercado de um ou vários Estados-Membros, necessita, em geral, de ser previamente submetido a estudos aprofundados que garantam a sua segurança, elevada qualidade e eficácia de utilização para a população-alvo. No entanto, para certas categorias de medicamentos para uso humano, a fim de responder a necessidades médicas não satisfeitas dos doentes e no interesse da saúde pública, poderá ser necessário conceder uma autorização de introdução no mercado com base em dados menos completos do que normalmente. Essa autorização de introdução no mercado deverá ser concedida sob reserva de obrigações específicas. As categorias de medicamentos para uso humano em questão deverão ser medicamentos, nomeadamente medicamentos órfãos, que visam o tratamento, a prevenção ou o diagnóstico médico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais, ou que se destinam a ser utilizados em situações de emergência, em resposta a ameaças para a saúde pública. As regras pormenorizadas relativas às referidas autorizações de introdução no mercado que estão sujeitas a obrigações específicas encontram-se definidas no Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão (9). Essas regras deverão ser mantidas, mas é conveniente proceder à sua consolidação, transferindo os seus elementos essenciais para o Regulamento (CE) n.o 726/2004, e mantendo uma delegação de poderes que permite à Comissão completar o Regulamento (CE) n.o 726/2004, através do ajustamento dos procedimentos e disposições relativos à concessão e à renovação dessas autorizações de introdução no mercado e da especificação das categorias de medicamentos que cumprem os requisitos do referido regulamento para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado sujeita a obrigações específicas.

(5)

As autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano são concedidas por uma autoridade competente de um Estado-Membro nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10) ou pela Comissão nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Essa diretiva e esse regulamento são também a base jurídica para a análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado. A Diretiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11) procedeu a uma maior harmonização do sistema de análise dos pedidos de alteração, para abranger igualmente muitos medicamentos autorizados ao abrigo de procedimentos exclusivamente nacionais. Esse sistema, previsto no Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão (12), conforme alterado na sequência da adoção da Diretiva 2009/53/CE deverá ser mantido. No entanto, é conveniente proceder à sua consolidação, transferindo os seus elementos essenciais para a Diretiva 2001/83/CE e para o Regulamento (CE) n.o 726/2004, e mantendo em ambos os atos uma delegação de poderes que permite à Comissão completar esses elementos essenciais, estabelecendo os elementos suplementares necessários, e adaptar o sistema de análise dos pedidos de alteração em vigor ao progresso técnico e científico. Dado que as disposições relativas às alterações constantes da Diretiva 2001/83/CE deverão permanecer alinhadas com as disposições do Regulamento (CE) n.o 726/2004, é conveniente proceder às mesmas alterações em ambos os atos.

(6)

A Agência deverá prestar aconselhamento relativo à aceitação regulamentar de métodos inovadores de desenvolvimento no contexto da investigação e desenvolvimento de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários.

(7)

Desde 2015, a Agência, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças têm publicado relatórios conjuntos relativos a uma análise integrada do consumo de antimicrobianos e a ocorrência de resistência a esses agentes [Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA)]. É conveniente que a Agência continue a contribuir para os relatórios periódicos sobre a resistência aos antimicrobianos, pelo menos de três em três anos. Tendo em conta a gravidade da ameaça da resistência aos antimicrobianos, é desejável aumentar a frequência dos relatórios, dentro dos limites impostos pela viabilidade e fiabilidade dos dados.

(8)

A fim de garantir a aplicação de determinadas obrigações relacionadas com a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano concedida nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Comissão deverá poder aplicar sanções pecuniárias. Aquando da avaliação da responsabilidade em caso de incumprimento dessas obrigações e da aplicação das referidas sanções, é importante que existam meios de ação tendo em conta o facto de que os titulares de autorizações de introdução no mercado poderão fazer parte de uma entidade económica mais vasta. De outro modo, existe um risco claro e identificável de que a responsabilidade pelo incumprimento dessas obrigações possa ser eludida, o que poderá afetar a capacidade para aplicar sanções efetivas, proporcionais e dissuasivas.

(9)

O Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão (13) prevê as regras pormenorizadas sobre as sanções pecuniárias em caso de incumprimento de determinadas obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 e no Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (14). Essas regras deverão ser mantidas, mas é conveniente proceder à sua consolidação transferindo os seus elementos essenciais e a lista das suas obrigações para o Regulamento (CE) n.o 726/2004, mantendo ao mesmo tempo a delegação de poderes que autoriza a Comissão a completar o Regulamento (CE) n.o 726/2004 através da adoção de procedimentos de aplicação das referidas sanções pecuniárias. O Regulamento (CE) n.o 1901/2006 deverá ser alterado por forma a ter em conta que a especificação das obrigações nele previstas que são sujeitas a sanções pecuniárias, se encontra estabelecida no Regulamento (CE) n.o 726/2004, juntamente com os poderes que permitem à Comissão aplicar essas sanções pecuniárias.

(10)

Como consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverão ser adaptados aos artigos 290.o e 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós-autorização, à especificação das categorias de medicamentos às quais poderá ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob reserva de obrigações específicas e à especificação dos procedimentos e requisitos para a concessão dessa autorização de introdução no mercado e respetiva renovação, à especificação das categorias em que as alterações são classificadas e ao estabelecimento os procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado, ao estabelecimento do procedimento e das regras de aplicação de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias em caso de incumprimento das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004, bem como às respetivas condições e métodos de cobrança. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (15). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(11)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.o 726/2004 relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (16).

(12)

A fim de garantir segurança jurídica, convém, além disso, clarificar que o Regulamento (CE) n.o 2141/96 da Comissão (17) se manterá em vigor e continuará a ser aplicável, a menos e até que seja revogado. Pela mesma razão, deverá ser clarificado que os Regulamentos (CE) n.o 507/2006 e (CE) n.o 658/2007 se manterão em vigor e continuarão a ser aplicáveis, a menos a menos e até que sejam revogados.

(13)

Por conseguinte, os Regulamentos (CE) n.o 726/2004 e (CE) n.o 1901/2006 e a Diretiva 2001/83/CE deverão ser alterados,

(1)

A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) formavam o quadro regulamentar da União para a introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.

(2)

À luz da experiência e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do mercado interno dos medicamentos veterinários, o quadro regulamentar dos medicamentos veterinários deverá ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de mercado e à realidade económica, continuando ao mesmo tempo a garantir um elevado nível de proteção da saúde animal, do bem-estar dos animais e do ambiente, e a salvaguarda da saúde pública.

(3)

O quadro regulamentar dos medicamentos veterinários deverá ter em conta as necessidades das empresas do setor farmacêutico veterinário e o comércio de medicamentos veterinários na União. Deverá igualmente incorporar os grandes objetivos políticos enunciados na Comunicação da Comissão, de 3 de março de 2010, intitulada «Europa 2020 – Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo».

(4)

A experiência demonstra que as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano no que diz respeito aos medicamentos. Em especial, os incentivos ao investimento para os mercados dos medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários são diferentes. No setor veterinário, por exemplo, existem muitas espécies animais diferentes, o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para que as autorizações de medicamentos veterinários existentes para uma espécie animal sejam alargadas a outra espécie. Além disso, os mecanismos de fixação de preços no setor veterinário seguem uma lógica totalmente diferente. Consequentemente, os preços dos medicamentos veterinários são normalmente substancialmente inferiores aos dos medicamentos para uso humano. A dimensão da indústria farmacêutica animal corresponde apenas a uma pequena fração da dimensão da indústria farmacêutica dos medicamentos para uso humano. Por conseguinte, é conveniente desenvolver um quadro regulamentar que abranja as características e especificidades do setor veterinário, o qual não pode ser considerado um modelo para o mercado dos medicamentos para uso humano.

(5)

O presente regulamento tem por objetivo reduzir os encargos administrativos, reforçar o mercado interno e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários, garantindo ao mesmo tempo o mais elevado nível de saúde pública e animal e de proteção do ambiente.

(6)

A identificação dos acondicionamentos secundários dos medicamentos veterinários por meio de códigos de identificação é uma prática comum em vários Estados-Membros. Esses Estados-Membros desenvolveram sistemas eletrónicos integrados a nível nacional para o correto funcionamento de tais códigos, ligados a bases de dados nacionais. O estabelecimento de um sistema harmonizado à escala da União não foi ainda objeto de avaliação em termos de custos e de impacto a nível administrativo. Assim, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de decidir a nível nacional se devem ou não adotar um sistema de códigos de identificação a indicar juntamente com a informação constante do acondicionamento secundário dos medicamentos veterinários.

(7)

Contudo, os sistemas de códigos de identificação existentes, atualmente utilizados a nível nacional variam, não existindo um formato normalizado. Deverá prever-se a possibilidade de se desenvolver um código de identificação harmonizado à escala da União, para o qual a Comissão deverá adotar regras uniformes. A adoção de regras para um código de identificação por parte da Comissão não impedirá os Estados-Membros de decidir se utilizam o referido código de identificação.

(8)

Não obstante as medidas que os produtores pecuários e outros operadores são obrigados a adotar com base nas regras adotadas a nível da União relativas à saúde dos animais, às boas práticas de criação animal, à boa higiene, aos alimentos para animais, à gestão e à biossegurança, os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que necessitam de ser prevenidas ou tratadas com medicamentos veterinários, por razões de saúde e bem-estar dos animais. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, deverão estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura.

(9)

O presente regulamento deverá estabelecer padrões elevados de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à proteção da saúde pública e animal e do ambiente. Simultaneamente, o presente regulamento deverá harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à colocação dos mesmos no mercado da União.

(10)

O presente regulamento não será aplicável aos medicamentos veterinários que não tenham sido submetidos a um processo industrial, como, por exemplo, o sangue não processado.

(11)

Os antiparasitários também incluem as substâncias com atividades repelentes apresentadas para uso como medicamentos veterinários.

(12)

Até à data, não existem informações suficientes sobre os medicamentos tradicionais à base de plantas utilizados para tratar os animais que permitam estabelecer um sistema simplificado. Por conseguinte, a Comissão deverá examinar a possibilidade de criar um tal sistema simplificado com base nas informações fornecidas pelos Estados-Membros sobre a utilização de tais medicamentos no seu território.

(13)

O presente regulamento é aplicável aos medicamentos veterinários, incluindo os medicamentos referidos na Diretiva 2001/82/CE como «pré-misturas medicamentosas» e que são considerados no presente regulamento como uma forma farmacêutica de um medicamento veterinário, até ao momento em que esses medicamentos sejam incorporados em alimentos para animais, como alimentos medicamentosos ou produtos intermédios, após o que passa a ser aplicável o Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), em vez do presente regulamento.

(14)

Para assegurar a correta administração e o doseamento adequado de determinados medicamentos veterinários que são administrados por via oral nos alimentos para animais ou na água destinada ao consumo dos animais, em particular no caso do tratamento de grupos de animais, tal administração deverá ser devidamente indicada nas informações sobre o medicamento. Deverão ser fornecidas instruções adicionais a respeito da limpeza do equipamento utilizado na administração desses medicamentos, a fim de evitar a contaminação cruzada e de reduzir a resistência aos antimicrobianos. A fim de melhorar o uso eficaz e seguro de medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração oral através de outras vias que não a dos alimentos medicamentosos para animais, tal como através da mistura de um medicamento veterinário na água de bebida ou através da mistura manual de um medicamento veterinário nos alimentos para animais e administrados pelo detentor dos animais produtores de géneros alimentícios, a Comissão deverá, quando necessário, adotar atos delegados. A Comissão deverá ter em conta as recomendações científicas da Agência Europeia de Medicamentos criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 (a «Agência»), por exemplo, no que se refere às medidas destinadas a minimizar a sobredosagem e a subdosagem, a administração não intencional a animais não alvo, o risco de contaminação cruzada e a disseminação desses medicamentos no ambiente.

(15)

Com vista a harmonizar o mercado interno dos medicamentos veterinários na União e a melhorar a sua livre circulação, deverão ser estabelecidas regras relativamente aos procedimentos de autorização desses medicamentos que garantam as mesmas condições para todos os pedidos e um quadro transparente para todas as partes interessadas.

(16)

O âmbito da utilização obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as autorizações são válidas em toda a União deverá abranger, entre outros, os medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm ou que consistem em engenharia de tecidos ou células artificiais, incluindo os medicamentos veterinários para terapias inovadoras, com exceção de componentes sanguíneos como o plasma, os concentrados de plaquetas ou os glóbulos vermelhos. Ao mesmo tempo, a fim de assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na União, o acesso das pequenas e médias empresas (PME) ao procedimento centralizado de autorização deverá ser facilitado por todos os meios adequados e a sua utilização deverá ser alargada a fim de permitir que sejam submetidos pedidos de autorização ao abrigo desse procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional.

(17)

A substituição ou a adição de um novo antigénio ou de uma nova estirpe, no caso dos medicamentos veterinários imunológicos já autorizados, por exemplo, contra a gripe aviária, a febre catarral ovina, a febre aftosa ou a gripe equina, não deverão ser consideradas como adição de uma nova substância ativa.

(18)

O procedimento nacional de autorização de medicamentos veterinários deverá ser mantido devido às várias necessidades das diferentes áreas geográficas da União e aos modelos empresariais das PME. Deverá garantir-se que as autorizações de introdução no mercado concedidas num Estado-Membro possam ser reconhecidas nos outros Estados-Membros.

(19)

A fim de ajudar os requerentes, em particular as PME, a cumprir os requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento aos requerentes. Esse aconselhamento deverá ser prestado em complemento à distribuição dos documentos de orientação operacional e ao aconselhamento e assistência prestados pela Agência.

(20)

A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para os requerentes e para as autoridades competentes, a avaliação total e aprofundada de um pedido de autorização de um medicamento veterinário deverá ser realizada apenas uma vez. É, pois, adequado estabelecer procedimentos especiais para o reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.

(21)

Além disso, deverão ser estabelecidas regras ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo para resolução de diferendos entre autoridades competentes, num grupo de coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado para os medicamentos veterinários (o «grupo de coordenação») sem demora injustificada. O presente regulamento estabelece igualmente novas tarefas para o grupo de coordenação, que incluem a elaboração de uma lista anual de medicamentos veterinários de referência que deverão ser objeto de harmonização do resumo das características do medicamento veterinário, a elaboração de recomendações em matéria de farmacovigilância e a sua participação no processo de gestão de sinais.

(22)

Sempre que um Estado-Membro, a Comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário poderá apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deverá ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados-Membros relevantes e adotada com base numa apreciação global da relação benefício-risco.

(23)

Nenhum medicamento veterinário poderá ser colocado no mercado na União, a menos que tenha sido autorizado e a sua qualidade, segurança e eficácia tenham sido demonstradas.

(24)

Se um medicamento veterinário for destinado a espécies animais produtoras de géneros alimentícios, só poderá ser concedida uma autorização de introdução no mercado se as substâncias farmacologicamente ativas que o produto contém forem permitidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e com os atos nele baseados no que se refere às espécies animais a que se destina o medicamento veterinário.

(25)

Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os médicos veterinários deverão poder prescrever outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais. No caso dos animais produtores de géneros alimentícios, os médicos veterinários deverão assegurar que se aplique um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar, pelo que deverá existir um especial cuidado ao administrar antimicrobianos.

(26)

Os Estados-Membros deverão poder permitir a utilização excecional de medicamentos veterinários sem autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face a doenças incluídas na lista da União ou a doenças emergentes e quando a situação sanitária num Estado-Membro o exija.

(27)

Tendo em conta a necessidade de simplificar as regras relativas às alterações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, apenas as alterações que possam afetar a saúde pública ou animal, ou o ambiente deverão ser sujeitas a uma avaliação científica.

(28)

A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, deverão ter em conta os referidos princípios de substituição, de redução e de refinamento quando envolvam o tratamento e a utilização de animais vivos para fins científicos, e deverão ser otimizadas a fim de proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais. Os procedimentos desses ensaios clínicos deverão ser concebidos para evitar causar dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE, incluindo a utilização de métodos de ensaio alternativos sempre que possível, e as orientações da International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (Cooperação internacional para a harmonização dos requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários) (VICH).

(29)

É reconhecido que um melhor acesso à informação contribui para a sensibilização do público, dá ao público a oportunidade de exprimir as suas observações e permite às autoridades ter em consideração essas observações. Por conseguinte, o público em geral deverá ter acesso às informações constantes da base de dados de medicamentos, da base de dados de farmacovigilância e da base de dados do fabrico e distribuição por grosso, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais pela autoridade competente. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) confere ao público um direito de acesso aos documentos o mais amplo possível e estabelece os princípios e limites gerais relativos a esse acesso. A Agência deverá, por conseguinte, assegurar o acesso mais abrangente possível aos documentos, equilibrando cuidadosamente o direito de informação com as atuais exigências em matéria de proteção de dados. Certos interesses públicos e privados, como os dados pessoais e as informações comerciais confidenciais, deverão ser protegidos através de derrogações, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

(30)

As empresas têm menos interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão limitada. A fim de promover a disponibilidade de medicamentos veterinários na União para esses mercados, deverá ser possível em alguns casos conceder autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido um pedido completo, com base numa avaliação da relação benefício-risco da situação e, se necessário, sujeitas a obrigações específicas. A concessão de tais autorizações de introdução no mercado deverá ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas.

(31)

Para todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado será obrigatória a avaliação dos riscos ambientais, que consistirá de duas fases. Na primeira fase, deverá fazer-se uma estimativa do grau de exposição ambiental ao medicamento, das suas substâncias ativas e de outros componentes, enquanto que na segunda fase deverá proceder-se à avaliação dos efeitos dos resíduos ativos.

(32)

Quando se suspeitar que uma substância farmacêutica possa representar um grave risco para o ambiente, poderá ser adequado examinar essa substância no contexto da legislação ambiental da União. Em particular, ao abrigo da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), poderá ser adequado identificar se essa substância é uma substância a incluir na lista de vigilância das águas de superfície, a fim de recolher dados de monitorização sobre ela. Poderá igualmente ser adequado incluí-la na lista de substâncias prioritárias e estabelecer uma norma de qualidade ambiental para ela, bem como determinar medidas para reduzir as emissões que essa substância liberta para o ambiente. Tais medidas poderão incluir medidas para reduzir as emissões geradas na produção, mediante o recurso às melhores técnicas disponíveis (MTD) previstas na Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), em particular se a emissão de substâncias farmacêuticas ativas tiver sido identificada como um importante problema ambiental aquando da elaboração ou da revisão dos documentos de referência sobre as melhores técnicas disponíveis (BREF) e das conclusões MTD que os acompanham.

(33)

Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias farmacologicamente ativas do medicamento veterinário. Esse investimento deverá ser protegido para estimular a investigação e a inovação, em particular no que se refere a medicamentos veterinários para espécies menores e antimicrobianos, de modo a assegurar que os medicamentos veterinários necessários estão disponíveis na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência deverão ser protegidos contra a utilização por outros requerentes. Essa proteção, no entanto, deverá ser limitada no tempo para permitir a concorrência. Deverá garantir-se uma proteção semelhante à proteção do investimento aos estudos de apoio a uma nova forma farmacêutica, via de administração ou dosagem que reduza a resistência aos antimicrobianos ou antiparasitários, ou melhore a relação benefício-risco.

(34)

Certas informações e documentos que devem ser apresentados juntamente com um pedido de autorização de introdução no mercado não deverão ser exigidos quando o medicamento veterinário em causa é um medicamento genérico de um medicamento veterinário que é autorizado ou já foi autorizado na União.

(35)

Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja provas de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido submetido um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento veterinário genérico, apresenta perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de proteger o ambiente. Em tais casos, os requerentes deverão procurar conjugar esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados. A introdução de uma avaliação única na União das propriedades ambientais das substâncias ativas de uso veterinário através de um sistema de análise baseado na substância ativa («monografia») poderá constituir uma alternativa viável. Por conseguinte, a Comissão deverá apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho que examine a viabilidade de um tal sistema de monografias e de outras alternativas potenciais para a avaliação dos riscos ambientais dos medicamentos veterinários, acompanhado, se necessário, de uma proposta legislativa.

(36)

A proteção da documentação técnica deverá ser aplicada a novos medicamentos veterinários, bem como aos dados desenvolvidos para apoiar as inovações em medicamentos veterinários com uma autorização de introdução no mercado ou que remetem para uma autorização de introdução no mercado vigente. Nesse caso, o pedido de alteração ou de autorização de introdução no mercado pode remeter em parte para os dados apresentados em anteriores pedidos de autorização de introdução no mercado ou de alteração, e deverá incluir novos dados especificamente desenvolvidos para apoiar a inovação do medicamento veterinário existente.

(37)

Diferenças no processo de fabrico de medicamentos biológicos ou uma mudança do excipiente utilizado podem provocar diferenças nas características dos medicamentos genéricos. Por conseguinte, num pedido de introdução no mercado de um medicamento veterinário biológico genérico, a bioequivalência deverá ser demonstrada para assegurar, com base no conhecimento existente, que a qualidade, a segurança e a eficácia são similares.

(38)

A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários, tanto para as autoridades competentes como para a indústria farmacêutica, uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário deverá, em regra, ser concedida por um período de tempo indeterminado. As condições para renovar a autorização de uma autorização de introdução no mercado deverão ser impostas apenas a título excecional e deverão ser devidamente justificadas.

(39)

Reconhece-se que, em alguns casos, uma avaliação científica dos riscos não pode, por si só, fornecer todas as informações sobre as quais se deverá basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que deverão igualmente ser tidos em conta outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem-estar, bem como a viabilidade dos controlos.

(40)

Em certas circunstâncias, quando existem preocupações significativas em termos de saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.o, n.o 7, do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi interpretado, para a União, na comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução. Nessas circunstâncias, os Estados-Membros ou a Comissão deverão procurar obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade, dentro de um período de tempo razoável.

(41)

A resistência aos antimicrobianos em medicamentos para uso humano e em medicamentos veterinários é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial. Devido à complexidade, à dimensão transfronteiriça e ao elevado custo económico inerente, o seu impacto extravasa as suas graves consequências para a saúde humana e animal, tendo-se tornado um problema de saúde pública à escala mundial que afeta a sociedade no seu conjunto e requer uma ação intersetorial urgente e coordenada, em consonância com a abordagem «Uma só saúde». Essa ação inclui o reforço do uso prudente de antimicrobianos, evitando a sua utilização profilática e metafilática por rotina, bem como de medidas para restringir a utilização em animais de antimicrobianos criticamente importantes na prevenção ou no tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos e no incentivo ao desenvolvimento de novos antimicrobianos. É igualmente necessário garantir que sejam incluídas advertências e orientações adequadas na rotulagem dos antimicrobianos veterinários. As utilizações não abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado de certos antimicrobianos novos ou criticamente importantes para os seres humanos deverão ser restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos antimicrobianos veterinários deverão ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deverão contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos.

(42)

É necessário atenuar o risco de desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos em medicamentos para uso humano e em medicamentos veterinários. Por conseguinte, um pedido para um medicamento veterinário antimicrobiano deverá conter informações sobre os riscos potenciais de a utilização desse medicamento poder conduzir ao desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos nos seres humanos ou animais ou em organismos a eles associados. A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e animal, os medicamentos veterinários antimicrobianos só deverão ser autorizados após uma avaliação científica cuidadosa da relação benefício-risco. Se necessário, deverão ser estabelecidas condições na autorização de introdução no mercado a fim de limitar a utilização do medicamento veterinário. Tais condições deverão incluir restrições à utilização do medicamento veterinário que não esteja em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, em especial com o resumo das características do medicamento.

(43)

A utilização combinada de várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos. Por conseguinte, tal utilização combinada, deverá ser tida em conta ao avaliar se um medicamento veterinário deve ou não ser autorizado.

(44)

O desenvolvimento de novos antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de antimicrobianos em medicamentos que são utilizados em animais pode acelerar a emergência e a disseminação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de antimicrobianos não deverá ser permitida. Os medicamentos antimicrobianos não deverão ser utilizados profilaticamente, exceto em casos específicos para administração a um dado animal ou a um número restrito de animais, quando o risco de uma infeção for muito elevado ou for provável que as suas consequências sejam graves. Os medicamentos antibióticos não deverão ser utilizados profilaticamente, exceto em circunstâncias excecionais e apenas para administração a um dado animal. Os medicamentos antimicrobianos só deverão ser utilizados para fins de metafilaxia quando o risco de disseminação de uma infeção ou de uma doença infeciosa num grupo de animais for elevado e não existirem alternativas adequadas. Tais restrições deverão possibilitar uma redução da utilização profilática e metafilática em animais, para que estas representem uma proporção menor da utilização total de antimicrobianos em animais.

(45)

A fim de reforçar as políticas nacionais dos Estados-Membros relativamente ao uso prudente de antimicrobianos, sobretudo os que são importantes para o tratamento de infeções nos seres humanos, mas que também são necessários em medicina veterinária, pode ser necessário restringir ou proibir a sua utilização. Na sequência de recomendações científicas, os Estados-Membros deverão ser, por conseguinte, autorizados a definir condições restritivas para a utilização dos agentes antimicrobianos, por exemplo, fazendo depender a sua prescrição da realização de testes de sensibilidade aos antimicrobianos para garantir que não estejam disponíveis outros agentes antimicrobianos que sejam suficientemente eficazes ou adequados para tratar a doença diagnosticada.

(46)

A fim de preservar tanto tempo quanto possível a eficácia de determinados antimicrobianos no tratamento de infeções nos seres humanos, pode ser necessário reservar esses antimicrobianos apenas para os seres humanos. Deverá ser possível, por conseguinte, decidir que certos antimicrobianos, na sequência das recomendações científicas da Agência, não deverão estar disponíveis no mercado do setor veterinário. Ao adotar tais decisões sobre antimicrobianos, a Comissão deverá ter igualmente em conta as recomendações disponíveis sobre a matéria da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e de outras agências pertinentes da União, que, por sua vez, também têm em conta todas as recomendações pertinentes de organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) e o Codex Alimentarius.

(47)

Um antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só deverão ser disponibilizados mediante receita médico-veterinária. Os médicos veterinários desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente dos antimicrobianos e, por conseguinte, deverão prescrever os medicamentos antimicrobianos com base nos seus conhecimentos sobre a resistência aos antimicrobianos, nos seus conhecimentos epidemiológicos e clínicos e na sua compreensão dos fatores de risco para um dado animal ou grupo de animais. Além disso, os médicos veterinários deverão respeitar o seu código de conduta profissional. Os médicos veterinários deverão garantir que não se encontram numa situação de conflito de interesses quando prescrevem medicamentos – embora reconhecendo a sua atividade legítima de venda a retalho em conformidade com a legislação nacional – em particular para não serem influenciados, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao prescreverem esses medicamentos. Ademais, o fornecimento de medicamentos veterinários pelos médicos veterinários deverá estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado.

(48)

O uso prudente de antimicrobianos constitui uma pedra angular na luta contra a resistência aos antimicrobianos. Todas as partes interessadas deverão promover, em conjunto, o uso prudente de antimicrobianos. Por conseguinte, importa que as orientações sobre a utilização prudente de antimicrobianos em medicina veterinária sejam tidas em conta e elaboradas de forma mais pormenorizada. A identificação de fatores de risco e o desenvolvimento de critérios para o início da administração de antimicrobianos, bem como a identificação de medidas alternativas, poderiam contribuir para evitar a utilização desnecessária de medicamentos antimicrobianos, inclusive através da metafilaxia. Além disso, os Estados-Membros deverão ser autorizados a adotar medidas restritivas suplementares para executar a política nacional relativa ao uso prudente de antimicrobianos, desde que essas medidas não restrinjam indevidamente o funcionamento do mercado interno.

(49)

É importante considerar a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos na avaliação da relação benefício-risco de certos agentes antimicrobianos veterinários na União. Os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem disseminar-se ao ser humano e aos animais na União e a países terceiros através do consumo de produtos de origem animal da União ou de países terceiros, do contacto direto com os animais ou seres humanos ou por outros meios. Por conseguinte, as medidas que restringem o uso na União de antimicrobianos veterinários deverão basear-se em pareceres científicos e deverão ser consideradas no contexto da cooperação com países terceiros e organizações internacionais. Por essas razões, deverá igualmente garantir-se, de forma não discriminatória e proporcionada, que os operadores de países terceiros respeitem determinadas condições básicas relativas à resistência aos antimicrobianos, para os animais e os produtos de origem animal exportados para a União. Todas as ações referidas deverão respeitar as obrigações da União no âmbito dos acordos internacionais pertinentes. Deste modo contribuir-se-á para a luta internacional contra a resistência aos antimicrobianos, em particular em consonância com o plano de ação mundial da OMS e com a estratégia da OIE para a resistência aos antimicrobianos e o uso prudente de antimicrobianos.

(50)

Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que possam conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência aos antimicrobianos e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por conseguinte, prosseguir a recolha de tais dados e continuar o seu desenvolvimento de acordo com uma abordagem gradual. Quando estiverem disponíveis, esses dados deverão ser analisados em conjunto com os dados sobre a utilização de antimicrobianos nos seres humanos e com os dados sobre organismos resistentes aos antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. Para garantir que os dados recolhidos podem ser utilizados de forma eficaz, deverão ser estabelecidas regras técnicas adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros deverão ser responsáveis pela recolha de dados sobre as vendas e o uso de antimicrobianos em animais, sob a coordenação da Agência. Deverá ser possível efetuar ajustamentos suplementares às obrigações em matéria de recolha de dados quando os procedimentos nos Estados-Membros para a recolha de dados sobre as vendas e o uso de antimicrobianos forem suficientemente fiáveis.

(51)

A maioria dos medicamentos veterinários presentes no mercado foi autorizada ao abrigo de procedimentos nacionais. A falta de harmonização do resumo das características dos medicamentos veterinários autorizados a nível nacional em mais do que um Estado-Membro cria obstáculos adicionais e desnecessários à circulação de medicamentos veterinários na União. É necessário harmonizar esses resumos das características do medicamento, pelo menos, no que respeita à dose, à utilização e às advertências dos medicamentos veterinários.

(52)

A fim de reduzir os encargos administrativos e maximizar a disponibilidade de medicamentos veterinários nos Estados-Membros, deverão ser estabelecidas regras simplificadas quanto à forma como o seu acondicionamento e rotulagem devem ser apresentadas. A informação textual fornecida deverá ser reduzida e, se possível, poderão ser desenvolvidos e utilizados pictogramas e abreviaturas como alternativa a essa informação textual. Os pictogramas e as abreviaturas deverão ser uniformizados em toda a União. Deverão ser tomadas precauções para que estas regras não ponham em causa a saúde pública ou animal ou a segurança do ambiente.

(53)

Além disso, os Estados-Membros deverão poder escolher a língua do texto utilizada no resumo das características do medicamento, na rotulagem e no folheto informativo dos medicamentos veterinários autorizados no seu território.

(54)

A fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários na União, deverá ser possível conceder mais do que uma autorização de introdução no mercado para um dado medicamento veterinário ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado no mesmo Estado-Membro. Nesse caso, todas as características do medicamento veterinário relacionadas com o medicamento veterinário e os dados em apoio dos pedidos deverão ser idênticos. No entanto, a apresentação de pedidos múltiplos relativos a um medicamento veterinário específico não deverá servir para contornar os princípios do reconhecimento mútuo, devendo este tipo de pedidos em diferentes Estados-Membros efetuar-se no âmbito do quadro processual do reconhecimento mútuo.

(55)

As normas em matéria de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública e animal e o ambiente. A recolha de informações sobre suspeitas de eventos adversos deverá contribuir para a boa utilização dos medicamentos veterinários.

(56)

Os incidentes ambientais que sejam observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal também deverão ser comunicados como suspeitas de eventos adversos. Estes incidentes podem consistir, por exemplo, num aumento significativo dos níveis de contaminação do solo por uma substância para níveis considerados prejudiciais para o ambiente ou em concentrações elevadas de medicamentos veterinários na água destinada ao consumo produzida a partir de águas de superfície.

(57)

As autoridades competentes, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão promover e facilitar a comunicação de suspeitas de eventos adversos, em particular por parte dos médicos veterinários e de outros profissionais de saúde, quando esses eventos ocorram durante o desempenho das suas funções, bem como facilitar aos médicos veterinários a receção de informação de retorno adequada sobre as comunicações efetuadas.

(58)

À luz da experiência adquirida, tornou-se evidente que é necessário adotar medidas para melhorar o funcionamento do sistema de farmacovigilância. Esse sistema deverá integrar e monitorizar dados a nível da União. A União tem interesse em assegurar a coerência dos sistemas de farmacovigilância veterinária para todos os medicamentos veterinários autorizados. Ao mesmo tempo, é necessário tomar em consideração as alterações resultantes da harmonização internacional das definições e da terminologia e da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância.

(59)

Os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão ser responsáveis pela vigilância contínua dos seus medicamentos veterinários, a fim de assegurar a avaliação contínua da relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que introduzem no mercado. Os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão recolher relatórios sobre suspeitas de eventos adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários, incluindo os relativos à utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado concedida.

(60)

É necessário intensificar a partilha de recursos entre autoridades e aumentar a eficiência do sistema de farmacovigilância. Os dados recolhidos deverão ser introduzidos num único ponto de comunicação para assegurar que a informação é partilhada. As autoridades competentes deverão utilizar esses dados para garantir a avaliação contínua da relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que existem no mercado.

(61)

Em casos específicos, ou de uma perspetiva de saúde pública ou animal ou ambiental, é necessário completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento veterinário no mercado. Por conseguinte, deverá ser possível impor ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.

(62)

Deverá ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre suspeitas de eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá aperfeiçoar a deteção das suspeitas de eventos adversos, e deverá permitir e facilitar a vigilância dos medicamentos e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes. Essa base de dados deverá incluir mecanismos para o intercâmbio de dados com as bases de dados de farmacovigilância nacionais existentes.

(63)

Os procedimentos que serão adotados pelas autoridades competentes e pela Agência, a fim de avaliar as informações sobre suspeitas de eventos adversos recebidas, deverão cumprir as medidas de farmacovigilância que deverão ser adotadas pela Comissão e, se for caso disso, deverão basear-se numa norma comum resultante das atuais orientações da Comissão sobre a farmacovigilância dos medicamentos veterinários. A avaliação realizada pela autoridade competente ou pela Agência dessa forma, pode ser um dos meios pelos quais se determina se existe alguma alteração da relação benefício-risco desses medicamentos veterinários. Convém, no entanto, salientar que o «processo de gestão de sinais» é o padrão de referência para este efeito e que cumprirá dedicar-lhe a devida atenção. O referido processo de gestão de sinais consiste nas tarefas de deteção de sinais, validação, confirmação, análise e definição de prioridades, assim como na avaliação e recomendação sobre as ações a empreender.

(64)

É necessário exercer controlo sobre toda a cadeia de distribuição dos medicamentos veterinários, desde o fabrico ou importação para a União até ao fornecimento ao utilizador final. Os medicamentos veterinários provenientes de países terceiros deverão cumprir os mesmos requisitos que se aplicam aos medicamentos fabricados na União, ou os requisitos que sejam reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes.

(65)

O comércio paralelo de medicamentos veterinários diz respeito a medicamentos veterinários comercializados a partir de um Estado-Membro para outro e é distinto das importações, na medida em que estas últimas dizem respeito a produtos provenientes de países terceiros com destino à União. O comércio paralelo de medicamentos veterinários autorizados ao abrigo de um procedimento nacional, descentralizado, de reconhecimento mútuo ou de reconhecimento posterior deverá ser regulamentado, por forma a assegurar que os princípios da livre circulação de mercadorias sejam restringidos exclusivamente para salvaguardar a saúde pública e a saúde animal de uma forma harmonizada, e no respeito da jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (o «Tribunal de Justiça»). Os procedimentos administrativos estabelecidos nesse âmbito não deverão criar encargos excessivos. Em particular, uma autorização de uma licença para o referido comércio paralelo deverá basear-se num procedimento simplificado.

(66)

A fim de facilitar a circulação dos medicamentos veterinários e para evitar que os controlos efetuados num Estado-Membro sejam repetidos noutros, deverão ser aplicados requisitos mínimos aos medicamentos veterinários fabricados ou importados de países terceiros.

(67)

Deverá garantir-se a qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na União, mediante a exigência de cumprimento dos princípios de boa prática de fabrico de medicamentos, independentemente do seu destino final.

(68)

Quando as substâncias ativas sejam preparadas a partir de animais, as boas práticas de fabrico para efeitos do presente regulamento deverão ter em conta as normas internacionais e da União em matéria de bem-estar dos animais. Deverão igualmente ser tidas em conta medidas destinadas a evitar ou minimizar a descarga de substâncias ativas no ambiente. Essas medidas só deverão ser adotadas depois de realizada uma avaliação do seu impacto.

(69)

A fim de assegurar a aplicação uniforme dos princípios de boas práticas de fabrico e de boa prática de distribuição, a compilação de procedimentos da União para as inspeções e o intercâmbio de informações deverão servir de base às autoridades competentes quando efetuem controlos aos fabricantes e aos distribuidores por grosso.

(70)

Embora os medicamentos veterinários imunológicos inativados a que se refere o artigo 2.o, n.o 3 devam ser fabricados de acordo com os princípios de boa prática de fabrico, deverão ser elaboradas diretrizes detalhadas sobre boas práticas para a produção específica desses medicamentos, uma vez que os mesmos são produzidos de uma forma diferente da utilizada para os medicamentos preparados industrialmente. Tal permitirá manter a qualidade desses medicamentos sem prejudicar o seu fabrico e disponibilidade.

(71)

As empresas deverão dispor de uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos veterinários e deverão cumprir os princípios de boas práticas de distribuição, de modo a garantir que esses medicamentos são adequadamente armazenados, transportados e manuseados. Deverá ser confiada aos Estados-Membros a responsabilidade de garantir que estas condições são cumpridas. As referidas autorizações deverão ser válidas em toda a União e deverão ser exigidas também nos casos de comércio paralelo de medicamentos veterinários.

(72)

A fim de garantir a transparência, deverá ser estabelecida uma base de dados a nível da União, para efeitos de publicação de uma lista de distribuidores grossistas considerados em conformidade com a legislação aplicável da União após uma inspeção efetuada pelas autoridades competentes de um Estado-Membro.

(73)

As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público deverão ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deverão poder ser fornecidos por pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro em que se encontrem estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que se encontrem estabelecidos deverão ser autorizados a vender à distância, a compradores noutros Estados-Membros, medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária. No entanto, tendo em conta que em alguns Estados-Membros é prática corrente vender à distância também medicamentos veterinários sujeitos a receita médica, os Estados-Membros deverão ser autorizados a manter esta prática, mediante determinadas condições e apenas no seu território. Nesses casos, esses Estados-Membros deverão adotar medidas adequadas para evitar consequências indesejadas de tal fornecimento e estabelecer regras relativas a sanções adequadas.

(74)

Os médicos veterinários deverão emitir sempre uma receita médico-veterinária quando apenas forneçam um medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária e não o administrem eles próprios. Se forem os próprios médicos veterinários a administrar esse medicamento, deverá ser estabelecido nas disposições nacionais se é ou não necessário emitir uma receita médico-veterinária. Não obstante, os médicos veterinários deverão manter sempre um registo dos medicamentos que tenham administrado.

(75)

A venda ilegal de medicamentos veterinários ao público à distância pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário fazer face a essa ameaça. Deverá ser tido em conta o facto de que as condições específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União, razão pela qual os Estados-Membros podem impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).

(76)

Ao examinar a compatibilidade das condições aplicáveis ao fornecimento de medicamentos com o direito da União, o Tribunal de Justiça reconheceu, no contexto dos medicamentos para uso humano, a natureza muito específica dos medicamentos, cujos efeitos terapêuticos os distinguem claramente de outros bens. O Tribunal de Justiça considerou igualmente que, entre os bens e interesses protegidos pelo TFUE, a saúde e a vida dos seres humanos ocupam o primeiro lugar e que cabe aos Estados-Membros determinar o nível de proteção que pretendem assegurar à saúde pública e o modo como esse nível deve ser alcançado. Dado que o nível de proteção pode variar de um Estado-Membro para outro, deverá ser concedida aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação no que diz respeito às condições de fornecimento de medicamentos ao público no seu território. Os Estados-Membros deverão, por conseguinte, ter a possibilidade de subordinar a venda à distância de medicamentos através de serviços da sociedade da informação a condições justificadas por razões de proteção da saúde pública ou da saúde animal. Essas condições não deverão restringir de forma indevida o funcionamento do mercado interno. Neste contexto, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de subordinar a venda a retalho de medicamentos veterinários a condições mais rigorosas, justificadas por razões de proteção da saúde pública, da saúde animal ou do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não restrinjam de forma indevida o funcionamento do mercado interno.

(77)

A fim de assegurar normas elevadas e a segurança dos medicamentos veterinários para venda à distância, o público deverá ser ajudado a identificar os sítios Internet que oferecem medicamentos legalmente. Deverá ser criado um logótipo comum, reconhecível em toda a União, que permita identificar o Estado-Membro no qual se encontra estabelecida a pessoa autorizada a oferecer medicamentos veterinários para venda à distância. A Comissão deverá ser responsável pela conceção desse logótipo comum. Os sítios Web que oferecem medicamentos veterinários para venda à distância ao público deverão ter uma ligação ao sítio Web da autoridade competente em causa. Os sítios Web das autoridades competentes dos Estados-Membros, bem como o da Agência, deverão apresentar uma explicação sobre a utilização do logótipo comum. Todos esses sítios Web deverão estar interligados de modo a disponibilizar informações completas ao público.

(78)

Os sistemas de recolha para a eliminação de restos de medicamentos veterinários deverão continuar a existir nos Estados-Membros, a fim de controlar os riscos que esses medicamentos possam representar no que se refere à proteção da saúde humana e animal ou do ambiente.

(79)

A publicidade, mesmo a relativa a medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária, pode afetar a saúde pública e animal e distorcer a concorrência. Por conseguinte, a publicidade aos medicamentos veterinários deverá cumprir determinados critérios. As pessoas qualificadas para prescrever ou fornecer medicamentos veterinários podem avaliar corretamente as informações disponíveis na publicidade devido aos seus conhecimentos, formação e experiência no domínio da saúde animal. A publicidade a medicamentos veterinários dirigida a pessoas que não podem avaliar adequadamente os riscos associados à sua utilização pode conduzir a uma utilização indevida ou excessiva dos medicamentos, o que é suscetível de prejudicar a saúde pública ou animal ou o ambiente. Todavia, a fim de preservar o estatuto de saúde animal no seu território, os Estados-Membros poderão autorizar, em condições restritas, a publicidade relativa a medicamentos veterinários imunológicos dirigida também aos detentores de animais.

(80)

No que respeita à publicidade relativa a medicamentos veterinários, a experiência dos Estados-Membros indica que é necessário colocar a tónica na distinção entre alimentos para animais e produtos biocidas, por um lado, e medicamentos veterinários, por outro, uma vez que essa distinção é frequentemente deturpada na publicidade.

(81)

As regras relativas à publicidade do presente regulamento devem ser consideradas regras específicas que complementam as regras gerais da Diretiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(82)

Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi prescrito nesse Estado-Membro por um médico veterinário para um animal ou para um grupo de animais, deverá ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro. A eliminação das barreiras regulamentares e administrativas a esse reconhecimento não deverá afetar os deveres profissionais ou éticos dos médicos veterinários no sentido da recusa de fornecimento do medicamento referido na receita.

(83)

A aplicação do princípio do reconhecimento das receitas médico-veterinárias deverá ser facilitada pela adoção de um formato normalizado de receita médico-veterinária, que refira as informações essenciais necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento. Nada deverá obstar a que os Estados-Membros introduzam nas suas receitas médico-veterinárias elementos suplementares, desde que tal não impeça que as receitas médico-veterinárias de outros Estados-Membros sejam reconhecidas.

(84)

As informações sobre os medicamentos veterinários são essenciais para permitir que os profissionais de saúde, as autoridades e as empresas tomem decisões informadas. Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados da União que deverá reunir as informações sobre as autorizações de introdução no mercado concedidas na União. Essa base de dados deverá aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informações entre as autoridades e evitar requisitos de comunicação múltiplos.

(85)

A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do presente regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades competentes deverão ter a possibilidade de realizar inspeções sem aviso prévio.

(86)

A frequência dos controlos deverá ser estabelecida pelas autoridades competentes tendo em conta o risco e o nível de cumprimento esperado em diferentes situações. Essa abordagem deverá permitir que essas autoridades competentes procedam à afetação de recursos onde o risco é mais elevado. Nalguns casos, porém, os controlos deverão ser efetuados independentemente do nível de risco ou de incumprimento esperado, por exemplo antes da concessão das autorizações de fabrico.

(87)

Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem prejudicar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A fim de assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de controlos em toda a União, a Comissão deverá poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais. Essas auditorias deverão ser efetuadas de modo a evitar encargos administrativos desnecessários e, tanto quanto possível, ser coordenadas com os Estados-Membros e com outras auditorias a efetuar pela Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(88)

Para garantir a transparência, imparcialidade e coerência das atividades de controlo do cumprimento da lei realizadas pelos Estados-Membros, é necessário que estes estabeleçam um enquadramento sancionatório adequado, que vise a imposição de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas por não cumprimento do presente regulamento, dado que esse não cumprimento poderá resultar em danos para a saúde pública e animal e para o ambiente.

(89)

As empresas e as autoridades são frequentemente confrontadas com a necessidade de fazer uma distinção entre medicamentos veterinários, aditivos para a alimentação animal, produtos biocidas e outros produtos. A fim de evitar incoerências no tratamento desses produtos, de aumentar a segurança jurídica e de facilitar o processo de tomada de decisões pelos Estados-Membros, deverá ser criado um grupo de coordenação de Estados-Membros, o qual deverá, entre outras tarefas, elaborar caso a caso uma recomendação sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de medicamento veterinário. A fim de garantir segurança jurídica, a Comissão pode decidir se um determinado produto é um medicamento veterinário.

(90)

Tendo em conta as características específicas dos medicamentos veterinários homeopáticos, especialmente os componentes desses medicamentos, é conveniente estabelecer um procedimento de registo especial simplificado e prever disposições específicas aplicáveis aos folhetos informativos para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados no mercado sem indicações. O aspeto da qualidade dos medicamentos homeopáticos é independente da sua utilização, pelo que não deverão aplicar-se disposições específicas relativamente a esses medicamentos no que diz respeito aos requisitos e normas de qualidade necessários. Além disso, embora a utilização de medicamentos veterinários homeopáticos autorizados nos termos do presente regulamento seja regulada da mesma forma que outros medicamentos veterinários autorizados, o regulamento não regula a utilização de medicamentos veterinários homeopáticos registados. Por conseguinte, a utilização de tais medicamentos veterinários homeopáticos registados está sujeita à legislação nacional, como acontece também com os medicamentos homeopáticos registados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

(91)

A fim de proteger a saúde pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades, os serviços e tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento deverão ser adequadamente financiadas. Essas atividades, serviços e tarefas deverão ser financiados através de taxas cobradas pela Agência às empresas. Essas taxas não deverão, porém, afetar o direito dos Estados-Membros de cobrar taxas por atividades e tarefas realizadas a nível nacional.

(92)

É geralmente aceite que os requisitos existentes para a documentação técnica sobre qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários apresentada aquando do pedido de autorização de introdução no mercado a que se refere o anexo I da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/9/CE da Comissão (14), funcionam de forma adequada na prática. Por conseguinte, não existe uma necessidade urgente de alterar substancialmente esses requisitos. Contudo, é necessário adaptar esses requisitos, a fim de dar resposta às discrepâncias identificadas à luz do progresso científico ou dos mais recentes desenvolvimentos internacionais, incluindo as orientações da VICH, da OMS e as normas da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), e tendo também em conta a necessidade de desenvolver requisitos específicos para os medicamentos veterinários para novas terapias, ao mesmo tempo que se evita uma revisão profunda das disposições em vigor, em particular não alterando a sua estrutura.

(93)

A fim de, inter alia, adaptar o presente regulamento aos progressos científicos do setor, de exercer eficazmente os poderes de supervisão da Comissão e de introduzir normas harmonizadas na União, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão, no que diz respeito ao estabelecimento de critérios para a designação dos antimicrobianos que devem ser reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos; ao estabelecimento dos requisitos relativos à recolha de dados referentes a medicamentos antimicrobianos, às regras relativas aos métodos de recolha e à garantia de qualidade; ao estabelecimento de regras para garantir a utilização segura e eficaz de medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração por via oral por outras vias que não alimentos medicamentosos para animais; à indicação de pormenores relativos ao conteúdo e ao formato das informações relativas à espécie equina no documento de identificação único vitalício; à alteração das regras do intervalo de segurança à luz das novas provas científicas; ao estabelecimento das regras pormenorizadas necessárias para aplicação da proibição de utilização, por operadores de países terceiros, de medicamentos antimicrobianos em animais com o objetivo de promover o crescimento ou aumentar o rendimento e da proibição de utilização de antimicrobianos designados; ao estabelecimento dos procedimentos na aplicação de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias, bem como as respetivas condições e métodos de cobrança; e à alteração do anexo II a fim de (i) adaptar os requisitos relativos à documentação técnica em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários ao progresso técnico e científico e (ii) atingir um nível de pormenor suficiente para garantir a segurança jurídica e harmonização, bem como as atualizações eventualmente necessárias. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (15). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(94)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (16).

(95)

Quando prestem serviços noutro Estado-Membro, os médicos veterinários deverão respeitar as regras nacionais vigentes no Estado-Membro de acolhimento, em conformidade com a Diretiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17) e com a Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18).

(96)

Tendo em conta as principais alterações que deverão ser introduzidas na legislação em vigor e com vista a melhorar o funcionamento do mercado interno, um regulamento é o instrumento jurídico adequado para substituir a Diretiva 2001/82/CE, a fim de estabelecer regras claras, pormenorizadas e diretamente aplicáveis. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados em simultâneo e de modo harmonizado em toda a União.

(97)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente estabelecer regras relativas aos medicamento veterinários, assegurando a proteção da saúde humana e animal e do ambiente bem como o funcionamento do mercado interno, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,