31.10.2018

Jornal Oficial da União Europeia

L 272/1

REGULAMENTO (UE) 2018/1628 DO CONSELHO

de 30 de outubro de 2018

que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Báltico e que altera o Regulamento (UE) 2018/120, em relação a determinadas possibilidades de pesca noutras águas

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 3,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) dispõe, no seu artigo 6.o, que sejam adotadas medidas de conservação, tendo em conta os pareceres científicos, técnicos e económicos disponíveis, incluindo, se for caso disso, os relatórios elaborados pelo Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas e por outros organismos consultivos, bem como os pareceres transmitidos pelos conselhos consultivos constituídos para as áreas geográficas ou os domínios de competência pertinentes, e as recomendações conjuntas dos Estados-Membros.

(2)

Cabe ao Conselho adotar medidas relativas à fixação e à repartição das possibilidades de pesca, incluindo, se for caso disso, certas condições a elas ligadas no plano funcional. As possibilidades de pesca devem ser repartidas pelos Estados-Membros de modo a garantir a estabilidade relativa das atividades de pesca de cada Estado-Membro no respeitante a cada unidade populacional ou pescaria, tendo devidamente em conta os objetivos da política comum das pescas (PCP) fixados no Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

(3)	O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 estabelece que o objetivo da PCP é atingir a taxa do rendimento máximo sustentável (MSY), se possível, até 2015, ou, numa base progressiva e gradual, o mais tardar até 2020 para todas as unidades populacionais.

(4)

Os totais admissíveis de capturas (TAC) deverão, por conseguinte, ser estabelecidos, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1380/2013, com base nos pareceres científicos disponíveis, tendo em conta os aspetos biológicos e socioeconómicos, assegurando, simultaneamente, um tratamento equitativo entre os setores das pescas e, por último, tendo em conta as opiniões expressas durante a consulta das partes interessadas.

(5)

O Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais de bacalhau, de arenque e de espadilha do mar Báltico e para as pescarias que exploram essas unidades populacionais (a seguir designado por «plano»). O plano procura garantir que a exploração dos recursos biológicos marinhos vivos restabeleça e mantenha as populações das espécies exploradas acima de níveis que permitam o rendimento máximo sustentável. Para o efeito, as taxas-alvo de mortalidade por pesca das unidades populacionais em causa, expressas em intervalos, devem ser alcançadas o mais cedo possível ou, numa base progressiva e gradual, até 2020. É conveniente que os limites de captura das unidades populacionais de bacalhau, arenque e espadilha do mar Báltico em 2019 sejam estabelecidos de acordo com os objetivos do plano.

(6)

O Conselho Internacional de Exploração do Mar (CIEM) indicou que a biomassa de arenque do Báltico Ocidental nas subdivisões 20 – 24 é inferior aos pontos de referência de conservação da biomassa da unidade populacional reprodutora constantes do anexo II, coluna A, do Regulamento (UE) 2016/1139. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, do mesmo regulamento, deverão ser adotadas todas as medidas corretivas adequadas para assegurar um retorno rápido da unidade populacional em causa a um nível capaz de produzir o MSY. Para o efeito, é necessário ter em conta o calendário para a realização dos objetivos da PCP em geral e do plano em particular, atento o efeito esperado das medidas corretivas, e aderir, simultaneamente, ao cumprimento dos objetivos referentes aos benefícios económicos, sociais e laborais fixados no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013. Por conseguinte, e em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/1139, é oportuno que as possibilidades de pesca do arenque do Báltico Ocidental sejam fixadas abaixo do intervalo de mortalidade por pesca constante do anexo I, coluna A, do referido regulamento, uma vez que esse nível tem em conta a diminuição da biomassa.

(7)

No respeitante à unidade populacional de bacalhau do mar Báltico Ocidental, o parecer científico indica que a pesca recreativa contribui significativamente para a mortalidade global por pesca dessa unidade populacional e deverá ser limitada. É, pois, conveniente estabelecer um «limite de saco» diário por pescador. Tal não prejudica o princípio da estabilidade relativa, aplicável às atividades de pesca comercial.

(8)

No respeitante à unidade populacional de bacalhau do mar Báltico Oriental, o CIEM ainda não pôde estabelecer pontos de referência biológicos, devido a alterações na biologia da unidade populacional. A fim de contribuir para a consecução dos objetivos do plano, é, pois, oportuno fixar o TAC para o bacalhau do Báltico Oriental de acordo com a abordagem de precaução estabelecida no Regulamento (UE) n.o 1380/2013 e estabelecer um período de defeso.

(9)	A fim de garantir a plena utilização das possibilidades de pesca costeira, é conveniente introduzir uma flexibilidade interzonal para o salmão das subdivisões CIEM 22-31 para a subdivisão CIEM 32 a favor do Estado-Membro que pediu essa flexibilidade.

(10)

De acordo com o parecer do CIEM, 29 % das capturas na pesca do salmão são declaradas erroneamente, sobretudo como capturas de truta-marisca. Uma vez que a maior parte da truta-marisca no mar Báltico é pescada nas zonas costeiras, é conveniente proibir a pesca desta espécie para além das quatro milhas marítimas e limitar as capturas acessórias desta espécie a 3 % das capturas combinadas de truta-marisca e salmão a fim de contribuir para evitar declarações erróneas de capturas de salmão como capturas de truta-marisca.

(11)

A utilização das possibilidades de pesca fixadas no presente regulamento está sujeita ao Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (3), nomeadamente aos artigos 33.o e 34.o, relativos ao registo das capturas e do esforço de pesca e à notificação à Comissão de dados sobre o esgotamento das possibilidades de pesca. Por conseguinte, o presente regulamento deverá especificar os códigos relativos aos desembarques de unidades populacionais objeto do presente regulamento que devem ser utilizados pelos Estados-Membros aquando do envio de dados à Comissão.

(12)

O Regulamento (CE) n.o 847/96 do Conselho (4) introduziu condições suplementares para a gestão anual dos TAC, incluindo, ao abrigo dos artigos 3.o e 4.o, disposições em matéria de flexibilidade aplicáveis aos TAC de precaução e aos TAC analíticos. Nos termos do artigo 2.o desse regulamento, ao fixar os TAC, o Conselho deve decidir, com base, nomeadamente, no estado biológico das unidades populacionais, aquelas a que não são aplicáveis os artigos 3.o ou 4.o. Mais recentemente, o artigo 15.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 introduziu o mecanismo de flexibilidade interanual para todas as unidades populacionais sujeitas à obrigação de desembarque. Por conseguinte, a fim de evitar uma flexibilidade excessiva, que poria em causa o princípio da exploração racional e responsável dos recursos biológicos marinhos vivos, prejudicaria a consecução dos objetivos da PCP e causaria a deterioração do estado biológico das unidades populacionais, deverá estabelecer-se que os artigos 3.o e 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96 só se aplicam aos TAC analíticos se não for utilizada a flexibilidade interanual prevista no artigo 15.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

(13)	Com base em novos pareceres científicos, deverá ser estabelecido, para o período de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019, um TAC provisório para a faneca-da-noruega na zona CIEM 3a e nas águas da União da zona CIEM 2a e da subzona CIEM 4.

(14)

Nos anos anteriores, os TACs relativos ao biqueirão nas subzonas CIEM 9 e 10 e nas águas da União da zona CECAF 34.1.1 haviam sido fixados por ano civil. Em julho de 2018, o CIEM emitiu o seu parecer relativamente a essa unidade populacional para o período compreendido entre 1 de julho de 2018 a 30 de junho de 2019. Esses períodos deverão ser alinhados, a fim de fazer corresponder o período do TAC ao período abrangido pelo parecer do CIEM. A título excecional e devido apenas a esse período de transição, o TAC de biqueirão deverá ser alterado a fim de abranger o período de 18 meses, que termina em 30 de junho de 2019.

(15)

A fim de evitar a interrupção das atividades de pesca, e para garantir meios de subsistência aos pescadores da União, o presente regulamento deverá aplicar-se a partir de 1 de janeiro de 2019. Todavia, o presente regulamento deverá ser aplicável ao biqueirão nas subzonas CIEM 9 e 10 e nas águas da União da zona CECAF 34.1.1 a partir de 1 de janeiro de 2018. Esta aplicação retroativa não prejudica os princípios da segurança jurídica e da proteção das expectativas legítimas, uma vez que as possibilidades de pesca para esse período mais longo são superiores às inicialmente fixadas ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/120 do Conselho (5). Além disso, o presente regulamento deverá aplicar-se à faneca-da-noruega na zona CIEM 3a e nas águas da União da zona CIEM 2a e da subzona CIEM 4, de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019. Por motivo de urgência, o presente regulamento deverá entrar em vigor imediatamente após a sua publicação,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento fixa as possibilidades de pesca de determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes no mar Báltico em 2019 e altera determinadas possibilidades de pesca noutras águas fixadas pelo Regulamento (UE) 2018/120.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos navios de pesca da União que operam no mar Báltico.

2. O presente regulamento é igualmente aplicável à pesca recreativa, sempre que as disposições pertinentes lhe façam expressamente referência.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

Além dessas, aplicam-se as seguintes definições:

1)	«Subdivisão», uma subdivisão CIEM do mar Báltico, definida no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2187/2005 do Conselho (6);

2)	«Total admissível de capturas» (TAC), as quantidades de cada unidade populacional que podem ser capturadas no período de um ano;

3)	«Quota», a parte do TAC atribuída à União, a um Estado-Membro ou a um país terceiro;

4)	«Pesca recreativa», as atividades de pesca não comerciais que exploram recursos biológicos marinhos para fins de lazer, turismo ou desporto, por exemplo.

CAPÍTULO II

POSSIBILIDADES DE PESCA

Artigo 4.o

TAC e repartição

Os TAC, as quotas e as condições que lhes estão associadas no plano funcional, quando for caso disso, constam do anexo.

Artigo 5.o

Disposições especiais sobre a repartição das possibilidades de pesca

A repartição das possibilidades de pesca pelos Estados-Membros, estabelecida no presente regulamento, não prejudica:

a)	As trocas efetuadas em conformidade com o artigo 16.o, n.o 8, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013;

b)	As deduções e reatribuições efetuadas em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009;

c)	Os desembarques adicionais autorizados ao abrigo do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/96 ou do artigo 15.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013;

d)	As quantidades retiradas nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96 ou transferidas ao abrigo do artigo 15.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013;

e)	As deduções efetuadas nos termos dos artigos 105.o e 107.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009.

Artigo 6.o

Condições de desembarque das capturas e das capturas acessórias

São identificadas no anexo do presente regulamento as unidades populacionais de espécies não alvo que se encontram dentro dos limites biológicos seguros referidos no artigo 15.o, n.o 8, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 às quais pode ser aplicada a dispensa da obrigação de imputar as capturas à quota correspondente.

Artigo 7.o

Medidas relativas à pesca recreativa de bacalhau nas subdivisões 22-24

1. Na pesca recreativa, nas subdivisões 22-24 só podem ser conservados, no máximo, sete espécimes de bacalhau por dia e por pescador.

2. O n.o 1 não prejudica a aplicação de medidas nacionais mais rigorosas.

Artigo 8.o

Medidas relativas à pesca de truta-marisca nas subdivisões 22-32

1. A pesca da truta-marisca para além das quatro milhas marítimas medidas a partir das linhas de base nas subdivisões 22-32 é proibida aos navios de pesca no período compreendido entre 1 de janeiro a 31 de dezembro de 2019. As capturas acessórias de truta-marisca na pesca de salmão nessas águas nunca podem exceder 3 % do total das capturas de salmão e truta-marisca a bordo ou desembarcadas depois de cada campanha.

2. O n.o 1 não prejudica a aplicação de medidas nacionais mais rigorosas.

Artigo 9.o

Flexibilidade

1. Salvo disposição em contrário no anexo do presente regulamento, o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/96 aplica-se às unidades populacionais sujeitas a TAC de precaução, e o artigo 3.o, n.os 2 e 3, e o artigo 4.o do mesmo regulamento aplicam-se às unidades populacionais sujeitas a TAC analíticos.

2. O artigo 3.o, n.os 2 e 3, e o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96 não se aplicam se o Estado-Membro recorrer à flexibilidade interanual prevista no artigo 15.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

Artigo 10.o

Transmissão de dados

Sempre que, nos termos dos artigos 33.o e 34.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, os Estados-Membros enviem à Comissão dados relativos às quantidades de unidades populacionais capturadas ou desembarcadas, devem utilizar os códigos das espécies constantes do anexo do presente regulamento.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 11.o

Alterações do Regulamento (UE) 2018/120

O anexo I A do Regulamento (UE) 2018/120 é alterado do seguinte modo:

O quadro das possibilidades de pesca do biqueirão nas zonas CIEM 9 e 10 e nas águas da União da zona CECAF 34.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«Espécie:	Biqueirão Engraulis encrasicolus		Zona:	9 e 10; águas da União da zona CECAF 34.1.1 (ANE/9/3411)
Espanha		10 802 (7)
Portugal		11 784 (7)
União		22 586 (7)
TAC		22 586 (7)		TAC de precaução

O quadro de possibilidades de pesca da faneca-da-noruega e capturas acessórias associadas na zona CIEM 3a e nas águas da União das zonas CIEM 2a e 4 é substituído pelo seguinte quadro:

«Espécie:	Faneca-da-noruega e capturas acessórias associadas Trisopterus esmarkii			Zona:	3a; Águas da União das zonas 2a e 4 (NOP/2A3A4.)
Ano		2018	2019
Dinamarca		85 186 (8) (10)	49 953 (8) (13)
Alemanha		16 (8) (9) (10)	10 (8) (9) (13)
Países Baixos		63 (8) (9) (10)	37 (8) (9) (13)
União		85 265 (8) (10)	50 000 (8) (13)
Noruega		15 000 (11)	0
Ilhas Faroé		6 000 (12)	0
TAC		Sem efeito	Sem efeito		TAC analítico Não se aplica o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/96 Não se aplica o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96

Artigo 12.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2019 com exceção do artigo 11.o, ponto 2, que é aplicável de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019 e do artigo 11.o, ponto 1, que é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de 2018.

Pelo Conselho

A Presidente

J. BOGNER-STRAUSS

(1) Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1954/2003 e (CE) n.o 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 2371/2002 e (CE) n.o 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (JO L 354 de 28.12.2013, p. 22).

(2) Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, que estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais de bacalhau, de arenque e de espadilha do mar Báltico e para as pescarias que exploram essas unidades populacionais, que altera o Regulamento (CE) n.o 2187/2005 do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1098/2007 do Conselho (JO L 191 de 15.7.2016, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime de controlo da União a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008, (CE) n.o 1342/2008, e revoga os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 e (CE) n.o 1966/2006 (JO L 343 de 22.12.2009, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 847/96 do Conselho, de 6 de maio de 1996, que introduz condições suplementares para a gestão anual dos TAC e quotas (JO L 115 de 9.5.1996, p. 3).

(5) Regulamento (UE) 2018/120 do Conselho, de 23 de janeiro de 2018, que fixa, para 2018, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis nas águas da União e as aplicáveis, para os navios de pesca da União, em certas águas não União, e que altera o Regulamento (UE) 2017/127 (JO L 27 de 31.1.2018, p. 1).

(6) Regulamento (CE) n.o 2187/2005 do Conselho, de 21 de dezembro de 2005, relativo à conservação dos recursos haliêuticos no mar Báltico, nos seus estreitos (Belts) e no Øresund através da aplicação de medidas técnicas, que altera o Regulamento (CE) n.o 1434/98 e que revoga o Regulamento (CE) n.o 88/98 (JO L 349 de 31.12.2005, p. 1).

(7) A quota só pode ser pescada de 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2019.»

(8) As capturas acessórias de arinca e badejo podem corresponder a, no máximo, 5 % da quota (OT2/*2A3A4). As capturas acessórias de arinca e badejo imputadas à quota nos termos da presente disposição e as capturas acessórias de espécies imputadas à quota nos termos do artigo 15.o, n.o 8, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 não devem ultrapassar, em conjunto, 9 % da quota.

(9) Esta quota só pode ser pescada nas águas da União das zonas CIEM 2a, 3a e 4.

(10) A quota da União só pode ser pescada de 1 de novembro de 2017 a 31 de outubro de 2018.

(11) Deve ser utilizada uma grelha separadora.

(12) Deve ser utilizada uma grelha separadora. Inclui um máximo de 15 % de capturas acessórias inevitáveis (NOP/*2A3A4), a imputar a esta quota.

(13) A quota da União pode ser pescada de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019.»

ANEXO

TAC aplicáveis aos navios de pesca da União nas zonas em que existem TAC, por espécie e por zona

Os quadros que se seguem estabelecem os TAC e as quotas (em toneladas de peso vivo, salvo indicação em contrário) por unidade populacional, assim como as condições funcionais conexas.

Salvo indicação em contrário, as referências às zonas de pesca são referências às zonas CIEM.

As unidades populacionais de peixes são indicadas por ordem alfabética dos nomes latinos das espécies.

Para efeitos do presente regulamento, é apresentado, em seguida, uma tabela de correspondência dos nomes latinos e dos nomes comuns.

Nome científico	Código alfa-3	Nome comum
Clupea harengus	HER	Arenque
Gadus morhua	COD	Bacalhau
Pleuronectes platessa	PLE	Solha
Salmo salar	SAL	Salmão-do-atlântico
Sprattus sprattus	SPR	Espadilha

Espécie:	Arenque Clupea harengus		Zona:	Subdivisões 30-31 (HER 30/31.)
Finlândia		72 724
Suécia		15 979
União		88 703
TAC		88 703		TAC analítico

Espécie:	Arenque Clupea harengus		Zona:	Subdivisões 22-24 (HER/3BC +24)
Dinamarca		1 262
Alemanha		4 966
Finlândia		1
Polónia		1 171
Suécia		1 601
União		9 001
TAC		9 001		TAC analítico Não se aplica o artigo 3.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 847/96. Não se aplica o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96.

Espécie:	Arenque Clupea harengus		Zona:	Águas da União das subdivisões 25-27, 28.2, 29 e 32 (HER/3D-R30)
Dinamarca		3 748
Alemanha		994
Estónia		19 139
Finlândia		37 360
Letónia		4 723
Lituânia		4 973
Polónia		42 444
Suécia		56 979
União		170 360
TAC		Sem efeito		TAC analítico Aplica-se o artigo 6.o do presente regulamento.

Espécie:	Arenque Clupea harengus		Zona:	Subdivisão 28.1 (HER/03D.RG)
Estónia		14 336
Letónia		16 708
União		31 044
TAC		31 044		TAC analítico Aplica-se o artigo 6.o do presente regulamento.

Espécie:	Bacalhau Gadus morhua		Zona:	Águas da União das subdivisões 25-32 (COD/3DX32.)
Dinamarca		5 539 (1)
Alemanha		2 203 (1)
Estónia		540 (1)
Finlândia		424 (1)
Letónia		2 060 (1)
Lituânia		1 357 (1)
Polónia		6 377 (1)
Suécia		5 612 (1)
União		24 112 (1)
TAC		Sem efeito		TAC de precaução. Não se aplica o artigo 3.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 847/96. Não se aplica o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96.

Espécie:	Bacalhau Gadus morhua		Zona:	Subdivisões 22-24 (COD/3BC+24)
Dinamarca		4 152
Alemanha		2 031
Estónia		92
Finlândia		82
Letónia		344
Lituânia		223
Polónia		1 111
Suécia		1 480
União		9 515
TAC		9 515		TAC analítico Não se aplica o artigo 3.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 847/96. Não se aplica o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96.

Espécie:	Solha Pleuronectes platessa		Zona:	Águas da União das subdivisões 22-32 (PLE/3BCD-C)
Dinamarca		7 251
Alemanha		806
Polónia		1 518
Suécia		547
União		10 122
TAC		10 122		TAC analítico Aplica-se o artigo 6.o do presente regulamento.

Espécie:	Salmão-do-atlântico Salmo salar		Zona:	Águas da União das subdivisões 22-31 (SAL/3BCD-F)
Dinamarca		18 885 (2)
Alemanha		2 101 (2)
Estónia		1 919 (2) (3)
Finlândia		23 548 (2)
Letónia		12 012 (2)
Lituânia		1 412 (2)
Polónia		5 729 (2)
Suécia		25 526 (2)
União		91 132 (2)
TAC		Sem efeito		TAC analítico Não se aplica o artigo 3.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 847/96. Não se aplica o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 847/96.

Espécie:	Salmão-do-atlântico Salmo salar		Zona:	Águas da União da subdivisão 32 (SAL/3D32.)
Estónia		995 (4)
Finlândia		8 708 (4)
União		9 703 (4)
TAC		Sem efeito		TAC de precaução.

Espécie:	Espadilha Sprattus sprattus		Zona:	Águas da União das subdivisões 22-32 (SPR/3BCD-C)
Dinamarca		26 710
Alemanha		16 921
Estónia		31 016
Finlândia		13 982
Letónia		37 460
Lituânia		13 551
Polónia		79 497
Suécia		51 635
União		270 772
TAC		Sem efeito		TAC analítico Aplica-se o artigo 6.o do presente regulamento.

(1) Nas subdivisões 25 e 26, é proibida a pesca desta quota entre 1 de julho e 31 de julho:

a)	aos navios de pesca de comprimento de fora a fora igual ou superior a 12 metros com redes de arrasto, redes de cerco dinamarquesas ou artes similares de malhagem igual ou superior a 90 mm; e

b)	aos navios de pesca de comprimento de fora a fora igual ou superior a 12 metros com redes de emalhar, redes de enredar ou tresmalhos de malhagem igual ou superior a 90 mm, com palangres fundeados e outros palangres, exceto palangres derivantes, linhas de mão e toneiras.

(2) Expresso em número de peixes.

(3) Condição especial: nas águas da União da subdivisão 32 (SAL/*3D32) só podem ser pescados até 20 % desta quota e não mais do que 400 espécimes.

(4) Expresso em número de peixes.

31.10.2018

Jornal Oficial da União Europeia

L 272/17

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1631 DA COMISSÃO

de 30 de outubro de 2018

que autoriza a colocação no mercado de pó de extrato de airelas como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)	Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)	Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 20 de setembro de 2011, a empresa Ocean Spray Cranberries Inc. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da França para colocar no mercado da União pó de extrato de airelas como novo alimento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita a utilização de pó de extrato de airelas em bebidas com aroma de frutas, bebidas isotónicas, bebidas à base de chá, águas enriquecidas com vitaminas, iogurtes e bebidas à base de iogurte.

(5)

Em 11 de dezembro de 2014, a autoridade competente da França emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o pó de extrato de airelas satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. No mesmo relatório, a autoridade competente da França expressou igualmente preocupações quanto aos possíveis riscos nutricionais associados ao consumo excessivo de polifenóis para crianças com idades entre um e três anos devido à ingestão de polifenóis provenientes do novo alimento e de outras fontes de polifenóis no regime alimentar das crianças.

(6)

Em 16 de janeiro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à insuficiência de dados que excluíssem o risco para crianças pequenas com idades entre um e três anos, à especificação incompleta do novo alimento e à falta de informação sobre o teor de proteínas necessário para excluir o risco de alergia.

(7)

Atendendo ao relatório de avaliação inicial emitido pela autoridade competente da França e às objeções apresentadas por alguns Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 20 de abril de 2016, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar do pó de extrato de airelas como novo alimento, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)	Nos seus contactos com a Autoridade, o requerente declarou que o novo alimento não se destina a ser comercializado para lactentes, crianças de tenra idade e crianças de idade inferior a 19 anos.

(9)

Em 4 de abril de 2017, a Autoridade adotou um «Parecer científico sobre a segurança do pó de extrato de airelas como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4), no qual concluiu que o extrato de airelas é seguro para as utilizações comunicadas pelo requerente. O referido parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

Em 7 de junho de 2017, a Comissão informou o requerente da sua posição e da posição de determinados Estados-Membros de que, atendendo ao risco de os lactentes, as crianças de tenra idade e as crianças de idade inferior a 19 anos poderem consumir os produtos em causa, uma autorização exigiria uma avaliação de segurança adicional para estes grupos etários. Em alternativa, a Comissão sugeriu que o risco de consumo pelos grupos etários para os quais a Autoridade não tinha chegado a uma conclusão quanto à segurança poderia ser suficientemente controlado se o extrato de airelas fosse autorizado como novo suplemento alimentar para a população adulta (5).

(11)

Em 22 de dezembro de 2017, o requerente informou a Comissão da sua decisão de, nesta fase, procurar obter autorização para a utilização de extrato de airelas em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, sem prejuízo de um pedido de extensão subsequente das condições de utilização tendo por base uma nova avaliação da segurança efetuada pela Autoridade.

(12)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283. O pedido satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)	O parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que o pó de extrato de airelas, quando utilizado em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

Em 2 de maio de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para três estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo clínico de dez semanas em adultos saudáveis (6), um estudo clínico de doze semanas em adultos com risco baixo a moderado de doença cardiovascular (7) e um relatório sobre a influência nas funções imunitárias sistémicas, nos biomarcadores sistémicos e urinários da saúde e nas características fecais de seres humanos durante um período de 10 semanas de administração (8). O requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade em relação às informações sobre o consumo do seu cocktail de sumo de airelas na Europa, bem como às informações sobre o consumo relativas às crianças (9). Foi igualmente solicitado à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para os dados sobre a composição (10) e as estimativas de ingestão relativas ao consumo de bebida de airelas (11).

(15)

Em 27 de junho de 2018, a Autoridade considerou (12) que na elaboração do seu parecer sobre o pó de extrato de airelas como novo alimento, as informações sobre a composição (quadro IX.b-1, pedido inicial, datado de junho de 2011, página 24) e as estimativas de ingestão relativas ao consumo de bebida de airelas (ficheiro: «Resposta da Ocean Spray às objeções dos Estados-Membros», datada de novembro de 2015) foram necessárias para a caracterização e definição de especificações do novo alimento, bem como para a identificação de perigos e para avaliar se a potencial ingestão de proantocianidinas (PAC) do novo alimento é comparável à ingestão de PAC provenientes do consumo de produtos à base de sumo de airelas. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do pó de extrato de airelas não poderiam ter sido alcançadas sem os dados supracitados.

(16)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os dados e ao seu direito exclusivo de referência a esses dados, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(17)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência às provas e dados nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a essas provas científicas e dados científicos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(18)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os dados sobre a composição e as estimativas de ingestão contidos no processo do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(19)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência às provas científicas e aos dados científicos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(20)	A Diretiva 2002/46/CE estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de pó de extrato de airelas deve ser autorizada sem prejuízo do disposto na referida diretiva.

(21)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. O pó de extrato de airelas, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente:

—	empresa: Ocean Spray Cranberries Inc.,

—	endereço: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, EUA,

está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o mesmo novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Ocean Spray Cranberries Inc.

3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

4. A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

Artigo 2.o

Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Ocean Spray Cranberries Inc.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) EFSA Journal 2017;15(5):4777.

(5) Os suplementos alimentares estão sujeitos a requisitos de rotulagem e comercialização específicos nos termos da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(6) Nantz et al., manuscrito não publicado.

(7) Juturu et al., manuscrito não publicado.

(8) Relatório não publicado.

(9) Pedido inicial, datado de junho de 2011.

(10) Quadro IX.b-1, pedido inicial, datado de junho de 2011, página 24.

(11) Resposta da Ocean Spray às objeções dos Estados-Membros, datada de novembro de 2015.

(12) EFSA, Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, ata da XXX reunião plenária realizada em 28 e 29 de junho de 2018.

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

1)	É aditada a seguinte última coluna no quadro 1 (Novos alimentos autorizados): «Proteção de dados»

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

«Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

Pó de extrato de airelas

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «pó de extrato de airelas».

Autorizado em 20 de novembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: Ocean Spray Cranberries Inc. One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, EUA.

Durante o período de proteção de dados, só a Ocean Spray Cranberries Inc. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento pó de extrato de airelas, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Ocean Spray Cranberries Inc.

Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023.»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, para a população adulta

350 mg/dia

(3)

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

«Novo alimento autorizado

Especificações

Pó de extrato de airelas

Descrição/definição

O pó de extrato de airelas é um extrato em pó rico em fenol, solúvel em água, preparado através de uma extração etanólica a partir do concentrado de sumo de bagas maduras e sãs de airelas do cultivar Vaccinium macrocarpon.

Características/composição

Humidade (% m/m): ≤ 4

Proantocianidinas - PAC (% m/m peso seco)

—	Método OSC-DMAC (1) (3): 55,0-60,0 ou

—	Método BL-DMAC (2) (3): 15,0-18,0

Fenóis totais (EAG (4), % m/m peso seco) (3)

—	Método Folin-Ciocalteau: > 46,2

Solubilidade (água): 100 %, sem partículas insolúveis visíveis

Teor de etanol (mg/kg): ≤ 100

Análise granulométrica: 100 % através de um crivo de 30 mesh

Aspeto e cheiro, na forma de pó: fluido, de cor vermelha intensa. Aroma terroso sem caráter queimado.

Metais pesados

Arsénio (ppm): < 3

Critérios microbiológicos

Leveduras: < 100 UFC (5)/g

Bolores: < 100 UFC/g

Microrganismos aeróbios (contagem em placa): < 1 000 UFC/g

Coliformes: < 10 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Salmonella: ausente em 375 g

(1) Método OSC-DMAC (4-dimetilaminocinamaldeído) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C e Goya L. Food Res Intl 2015,71:68-82. Modificado de Cunningham DG, Vannozzi S, O'Shea E, Turk R (2002) Em: Ho C-T, Zheng QY (eds) Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium series 803, Washington DC. Quantitation of PACs by DMAC Color Reaction pp 151-166.

(2) Método BL-DMAC (4-dimetilaminocinamaldeído) (Brunswick Lab) Validação efetuada em vários laboratórios de um método normalizado para a quantificação de proantocianidinas em pós de airelas. Prior RL, Fan E, Ji H, Howell A, Nio C, Payne MJ, Reed J. J Sci Food Agric. 2010 Jul;90(9):1473-8.

(3) Os diferentes valores para estes três parâmetros devem-se aos diferentes métodos utilizados.

(4) EAG: Equivalentes de ácido gálico

(5) UFC: Unidades formadoras de colónias»

31.10.2018

Jornal Oficial da União Europeia

L 272/23

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1632 DA COMISSÃO

de 30 de outubro de 2018

que autoriza a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)	Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)	Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 22 de agosto de 2016, a empresa Armor Protéines S.A.S. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União o isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, obtido a partir de leite desnatado de bovino através de uma série de etapas de purificação, como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido diz respeito à utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, em substitutos integrais da dieta para controlo do peso, em alimentos destinados a fins medicinais específicos e em suplementos alimentares.

(5)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Embora o pedido de colocação no mercado da União do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 27 de junho de 2017, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, concluiu que o isolado de proteína básica de soro de leite de bovino satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)

Em 4 de julho de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à segurança do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino para lactentes e à relevância toxicológica dos resultados num estudo de 6 semanas de toxicidade para o desenvolvimento em ratos jovens (4).

(9)

Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 11 de dezembro de 2017, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10)

Num pedido posterior apresentado em 3 de janeiro de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, dois estudos clínicos em humanos com um isolado de proteína básica de soro de leite de bovino (5) (6), um ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (7), um ensaio de micronúcleos em células de mamífero in vitro (8), um estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos (9), um estudo de 6 semanas de toxicidade para o desenvolvimento em ratos jovens e a análise por eletroforese do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino (10).

(11)

Em 27 de junho de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (11). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, em substitutos integrais da dieta para controlo do peso, em alimentos destinados a fins medicinais específicos e em suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

No seu parecer sobre o isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, a Autoridade considerou que os dados do estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos serviram de base para estabelecer um ponto de referência e avaliar se a margem de exposição em relação à dose máxima proposta do novo alimento para o ser humano é suficiente. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório deste estudo.

(14)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre o relatório do estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a este estudo, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência ao estudo nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a este estudo e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considera que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(16)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos contido no processo do requerente, sem o qual a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento, não deve ser utilizado pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(17)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência ao estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos contido no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(18)

Como a fonte do novo alimento provém do leite, que é enumerado no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) como uma de uma série de substâncias ou produtos que provocam alergias ou intolerâncias, os géneros alimentícios e suplementos alimentares que contêm isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ser devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos do artigo 21.o do referido regulamento.

(19)	A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino deve ser autorizada sem prejuízo do disposto na referida diretiva.

(20)

O Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) estabelece requisitos relativos aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso. A utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino deve ser autorizada sem prejuízo do disposto no referido regulamento.

(21)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. O isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

—	Empresa: Armor Protéines S.A.S.,

—	Endereço: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, França,

está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou com o acordo da Armor Protéines S.A.S.

3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

4. A autorização definida no presente artigo é sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 1169/2011, na Diretiva 2002/46/CE e no Regulamento (UE) n.o 609/2013.

Artigo 2.o

O estudo constante do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não pode ser utilizado em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Armor Protéines S.A.S.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) Spézia (2012).

(5) Armor Protéines (2013).

(6) Schmitt & Mireaux (2008).

(7) Sire, G. (2012a).

(8) Sire, G. (2012b).

(9) Silvano (2012).

(10) Armor Protéines (2017).

(11) EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

(12) Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

(13) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(14) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

1)	É aditada a seguinte última coluna no quadro 1 (Novos alimentos autorizados): «Proteção de dados»

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”.

Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção:

“Este suplemento alimentar não pode ser consumido por crianças/adolescentes com menos de 3/18 anos de idade (*)”

(*)	Dependendo do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar.

Requerente: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, França. Durante o período de proteção de dados, só a Armor Protéines S.A.S. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Armor Protéines S.A.S.

Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023.»

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (em pó)

3,9 mg/100 ml (reconstituídas)

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (em pó)

4,2 mg/100 ml (reconstituídas)

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

300 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

58 mg/dia para crianças pequenas

380 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade

610 mg/dia para adultos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

58 mg/dia para crianças pequenas

250 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade

610 mg/dia para adultos

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

Novo alimento autorizado

Especificações

«Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino

Descrição:

O isolado de proteína básica de soro de leite de bovino é um produto pulverulento cinzento amarelado obtido a partir de leite desnatado de bovino através de uma série de etapas de isolamento e purificação.

Características/composição:

Proteína total (m/peso do produto): ≥ 90 %

Lactoferrina (m/peso de produto): 25-75 %

Lactoperoxidase (m/peso de produto): 10-40 %

Outras proteínas (m/peso de produto): ≤ 30 %

TGF-β2: 12-18 mg/100 g

Humidade: ≤ 6,0 %

pH (solução a 5 % m/v): 5,5-7,6

Lactose: ≤ 3,0 %

Gordura: ≤ 4,5 %

Cinzas: ≤ 3,5 %

Ferro: ≤ 25 mg/100 g

Metais pesados:

Chumbo: < 0,1 mg/kg

Cádmio: < 0,2 mg/kg

Mercúrio: < 0,6 mg/kg

Arsénio: < 0,1 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos mesófilos aeróbios: ≤ 10 000 UFC/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g

Escherichia coli: ausente/g

Estafilococos coagulase positivos: ausente/g

Salmonella: ausente/25 g

Listeria: ausente/25 g

Cronobacter spp.: ausente/25 g

Bolores: ≤ 50 UFC/g

Leveduras: ≤ 50 UFC/g

UFC:

Unidades formadoras de colónias»

31.10.2018

Jornal Oficial da União Europeia

L 272/29

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1633 DA COMISSÃO

de 30 de outubro de 2018

que autoriza a colocação no mercado de concentrado de péptido de camarão refinado como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)	Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)	Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 22 de dezembro de 2016, a empresa Marealis AS («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Finlândia para colocar no mercado da União o concentrado de péptido de camarão refinado, produzido a partir da hidrólise enzimática de cascas e cabeças de camarão-ártico (Pandalus borealis), como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido diz respeito à utilização do concentrado de péptido de camarão refinado em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral.

(5)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)	Embora o pedido de colocação no mercado da União do concentrado de péptido de camarão refinado como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 8 de março de 2017, a autoridade competente da Finlândia emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, concluiu que o concentrado de péptido de camarão refinado satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)

Em 13 de março de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à segurança do concentrado de péptido de camarão refinado para consumidores hipotensos, normotensos e hipertensos devido aos seus supostos efeitos anti-hipertensores, aos seus potenciais efeitos secundários relacionados com a possível inibição da enzima de conversão da angiotensina (ECA), os potenciais efeitos cardíacos e as suas potenciais interações com medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da pressão sanguínea.

(9)

Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 21 de setembro de 2017, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar do concentrado de péptido de camarão refinado como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10)

Em 2 de fevereiro de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo de síntese peptídica de novo (4), o relatório analítico do estudo dos efeitos inibitórios da ECA (5), um estudo de toxicidade oral aguda (6), um ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (7), um estudo de 90 dias de toxicidade oral (8), um estudo de avaliação dos efeitos anti-hipertensores e da segurança do concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada (9) e um estudo paralelo, duplamente cego, controlado com placebo sobre a avaliação do efeito anti-hipertensor e da segurança do concentrado de péptido de camarão refinado em complementos alimentares em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada (10). Este pedido foi reiterado pelo requerente num pedido subsequente apresentado em 29 de março de 2018.

(11)	Em 18 de abril de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do concentrado de péptido de camarão como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (11). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o concentrado de péptido de camarão refinado, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados do estudo de 90 dias de toxicidade oral serviram de base para avaliar o perfil de toxicidade do concentrado de péptido de camarão refinado e para determinar o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) correspondente. Os dados do estudo de avaliação dos efeitos anti-hipertensores e da segurança do concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada e os dados do estudo paralelo, duplamente cego, controlado com placebo sobre a avaliação do efeito anti-hipertensor e da segurança do complemento alimentar concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada serviram de base para estabelecer a segurança do novo alimento para esta categoria de consumidores. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do concentrado de péptido de camarão refinado não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

(14)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os relatórios dos estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283. O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considera que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(15)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o estudo de 90 dias de toxicidade oral, o estudo de avaliação dos efeitos anti-hipertensores e da segurança do concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada e o estudo paralelo, duplamente cego, controlado com placebo sobre a avaliação do efeito anti-hipertensor e da segurança do complemento alimentar concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada, contidos no processo do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(16)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência ao estudo de 90 dias de toxicidade oral, ao estudo de avaliação dos efeitos anti-hipertensores e da segurança do concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada e ao estudo paralelo, duplamente cego, controlado com placebo sobre a avaliação do efeito anti-hipertensor e da segurança do complemento alimentar concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada, contidos no processo do requerente, não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(17)

Como a fonte do novo alimento provém de crustáceos e pode conter vestígios de peixe, de outros crustáceos e de moluscos, que estão enumerados no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) como substâncias ou produtos que provocam alergias ou intolerâncias, os suplementos alimentares que contenham concentrado de péptido de camarão refinado devem ser devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos do artigo 21.o do referido regulamento.

(18)	A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de concentrado de péptido de camarão refinado deve ser autorizada sem prejuízo do disposto na referida diretiva.

(19)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. O concentrado de péptido de camarão refinado, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

—	Empresa: Marealis AS,

—	Endereço: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, Endereço postal: P.o. Box 1065, 9261 Tromsø, Noruega,

3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

4. A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE e no Regulamento (UE) n.o 1169/2011.

Artigo 2.o

Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Marealis AS.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) Marealis A.S., 2016.

(5) Marealis A.S., 2009-2016.

(6) Marealis A.S., 2010.

(7) Marealis A.S., 2011.

(8) Marealis A.S., 2011.

(9) Sarkkinen, E., et al. 2013.

(10) Pelipyagina, T., 2016.

(11) EFSA Journal 2018;16(5):5267.

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

1)	É aditada a seguinte última coluna no quadro 1 (Novos alimentos autorizados): «Proteção de dados»

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Concentrado de péptido de camarão refinado

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «concentrado de péptido de camarão refinado».

Requerente: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, Endereço postal: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Noruega. Durante o período de proteção de dados, só a Marealis AS está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento concentrado de péptido de camarão refinado, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Marealis AS.

Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023».

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, para a população adulta

1 200 mg/dia

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

Novo alimento autorizado

Especificações

«Concentrado de péptido de camarão refinado

Descrição

O concentrado de péptido de camarão refinado é uma mistura de péptidos obtida a partir de cascas e cabeças de camarão-ártico (Pandalus borealis) através de uma série de etapas de purificação após a proteólise enzimática utilizando uma protease de Bacillus licheniformis e/ou de Bacillus amyloliquefaciens.

Características/composição

Matéria seca total (%): ≥ 95,0 %

Péptidos (m/peso de matéria seca): ≥ 87,0 % dos quais péptidos com um peso molecular < 2 kDa: ≥ 99,9 %

Gordura (m/m): ≤ 1,0 %

Hidratos de carbono (m/m): ≤ 1,0 %

Cinzas (m/m): ≤ 15,0 %

Cálcio: ≤ 2,0 %

Potássio: ≤ 0,15 %

Sódio: ≤ 3,5 %

Metais pesados

Arsénio (inorgânico): ≤ 0,22 mg/kg

Arsénio (orgânico): ≤ 51,0 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,09 mg/kg

Chumbo: ≤ 0,18 mg/kg

Mercúrio total: ≤ 0,03 mg/kg

Critérios microbiológicos

Contagem de células viáveis totais: ≤ 20 000 UFC/g

Salmonella: ND/25 g

Listeria monocytogenes: ND/25 g

Escherichia coli: ≤ 20 UFC/g

Staphylococcus aureus coagulase positivos: ≤ 200 UFC/g

Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g

Bolores/leveduras: ≤ 20 UFC/g

UFC: Unidades formadoras de colónias

ND:

não detetável»

31.10.2018

Jornal Oficial da União Europeia

L 272/38

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1635 DA COMISSÃO

de 30 de outubro de 2018

que altera o anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros

[notificada com o número C(2018) 7333]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspetiva da realização do mercado interno (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 4,

Tendo em conta a Diretiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspetiva da realização do mercado interno (2), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 4,

Tendo em conta a Diretiva 2002/99/CE do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, transformação, distribuição e introdução de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (3), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão de Execução 2014/709/UE da Comissão (4) estabelece medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros onde se confirmaram casos dessa doença em suínos domésticos ou selvagens (Estados-Membros em causa). O anexo da referida decisão de execução delimita e enumera, nas suas partes I a IV, certas zonas desses Estados-Membros, diferenciando-as em função do nível de risco baseado na situação epidemiológica em relação àquela doença. O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE foi alterado várias vezes a fim de ter em conta as alterações da situação epidemiológica na União no que se refere à peste suína africana que devem ser refletidas nesse anexo. O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE foi alterado pela última vez pela Decisão de Execução (UE) 2018/1576 da Comissão (5), no seguimento da ocorrência de casos recentes de peste suína africana na Letónia, na Lituânia, na Polónia e na Roménia.

(2)

O risco de propagação da peste suína africana na fauna selvagem está associado à propagação lenta natural dessa doença entre as populações de suínos selvagens, bem como aos riscos relacionados com a atividade humana, tal como o demonstra a recente evolução epidemiológica da doença na União, e conforme documentado pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) no parecer científico do Painel da Saúde e Bem-Estar Animal, publicado em 14 de julho de 2015, no relatório científico da EFSA «Análises epidemiológicas sobre a peste suína africana nos países bálticos e na Polónia», publicado em 23 de março de 2017, e no relatório científico da EFSA «Análises epidemiológicas sobre a peste suína africana nos estados bálticos e na Polónia», publicado em 8 de novembro de 2017 (6).

(3)	Desde a data de adoção da Decisão de Execução (UE) 2018/1576, a situação epidemiológica na União evoluiu no que diz respeito à peste suína africana, tendo ocorrido novos casos dessa doença que devem ser refletidos no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE.

(4)

Em outubro de 2018, foi observado um caso de peste suína africana num suíno selvagem na província de Silistra, na Bulgária. Este caso de peste suína africana num suíno selvagem constitui um aumento do nível de risco que deve ser refletido no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. Por conseguinte, essa zona da Bulgária afetada pela peste suína africana deve ser incluída na parte II do referido anexo.

(5)

Em outubro de 2018, foi observado um foco de peste suína africana em suínos domésticos no distrito de Maramureș, na Roménia. Este foco de peste suína africana em suínos domésticos constitui um aumento do nível de risco que deve ser refletido no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. Por conseguinte, essa zona da Roménia afetada pela peste suína africana deve agora ser incluída na parte III e não na parte I do referido anexo. Dado que a parte III do anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE enumera as zonas em que a situação ainda está a evoluir e é dinâmica, quando se incluem zonas nessa parte deve ser sempre dada uma atenção especial ao efeito causado nas zonas circundantes.

(6)

A fim de ter em conta a recente evolução epidemiológica da peste suína africana na União, e para combater os riscos associados à propagação da doença de forma proativa, devem ser demarcadas novas zonas de risco elevado com uma dimensão suficiente na Bulgária e na Roménia e essas zonas devem ser devidamente incluídas nas listas das partes I, II e III do anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE deve, pois, ser alterado em conformidade.

(7)	As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de 2018.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1) JO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

(2) JO L 224 de 18.8.1990, p. 29.

(3) JO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

(4) Decisão de Execução 2014/709/UE da Comissão, de 9 de outubro de 2014, relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros e que revoga a Decisão de Execução 2014/178/UE (JO L 295 de 11.10.2014, p. 63).

(5) Decisão de Execução (UE) 2018/1576 da Comissão, 18 de outubro de 2018, que altera o anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros (JO L 262 de 19.10.2018, p. 71).

(6) EFSA Journal 2015;13(7):4163; EFSA Journal 2017;15(3):4732; EFSA Journal 2017;15(11):5068.

ANEXO

O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE passa a ter a seguinte redação:

«ANEXO

PARTE I

1. Bulgária

As seguintes zonas na Bulgária:

in Silistra region:

within municipality of Alfatar:

Bistra,

Alekovo,

within municipality of Dulovo:

Kolobar,

Varbina,

Kozyak,

Mezhden,

Chukovetz,

Tzar Asen,

Cherkovna,

Dulovo,

Chernik,

Poroyno,

Vodno,

Chernolik,

within municipality of Sitovo:

Sitovo,

Yastrebno,

Slatina,

within municipality of Silistra:

Bradvari,

Zlatoklas,

Yordanovo,

Profesor Ishirkovo,

Kazimir,

Babuk,

Sarpovo,

Smiletz,

Tzenovich,

Polkovnik Lambrinovo,

Srebarna,

Aydemir,

Silistra,

Kalipetrovo,

in Dobrich region:

within municipality of General Toshevo:

Rosen,

Krasen,

Zhiten,

Snop,

Gradini,

within municipality of Krushari:

Severnyak,

Abrit,

Dobrin,

Alexandria,

Polkovnik Dyakovo,

Zagortzi,

Krushartzi,

Bistretz,

Telerig,

Lozenetz,

within municipality of Tervel:

Onogur,

Balik,

Аngelariy,

Sarnetz,

Bozhan,

Popgruevo,

Kochmar,

Guslar,

Mali Izvor,

Тervel,

Bonevo,

Voynikovo,

Bezmer,

Chestimensko,

Profesor Zlatarski,

Kableshkovo,

Glavantzi,

Nova kamena,

Kladentzi,

Gradnitza,

within municipality of Dobrich:

Kragulevo,

Dobrevo,

Cherna,

Pchelnik,

Zhitnitza,

Polkovnik Ivanovo,

Hitovo,

Vodnyantzi,

Feldfebel Denkovo (Dyankovo),

Podslon,

Geshanovo.

2. República Checa

As seguintes zonas na República Checa:

—	okres Uherské Hradiště,

—	okres Kroměříž,

—	okres Vsetín,

—

katastrální území obcí v okrese Zlín:

—

Bělov,

—	Biskupice u Luhačovic,

—	Bohuslavice nad Vláří,

—

Brumov,

—

Bylnice,

—

Divnice,

—	Dobrkovice,

—	Dolní Lhota u Luhačovic,

—	Drnovice u Valašských Klobouk,

—	Halenkovice,

—

Haluzice,

—	Hrádek na Vlárské dráze,

—	Hřivínův Újezd,

—	Jestřabí nad Vláří,

—	Kaňovice u Luhačovic,

—

Kelníky,

—	Kladná-Žilín,

—

Kochavec,

—	Komárov u Napajedel,

—

Křekov,

—

Lipina,

—	Lipová u Slavičína,

—	Ludkovice,

—	Luhačovice,

—

Machová,

—	Mirošov u Valašských Klobouk,

—	Mysločovice,

—	Napajedla,

—

Návojná,

—

Nedašov,

—	Nedašova Lhota,

—

Nevšová,

—	Otrokovice,

—	Petrůvka u Slavičína,

—	Pohořelice u Napajedel,

—

Polichno,

—	Popov nad Vláří,

—

Poteč,

—	Pozlovice,

—	Rokytnice u Slavičína,

—

Rudimov,

—

Řetechov,

—

Sazovice,

—

Sidonie,

—

Slavičín,

—

Smolina,

—	Spytihněv,

—	Svatý Štěpán,

—

Šanov,

—

Šarovy,

—	Štítná nad Vláří,

—

Tichov,

—	Tlumačov na Moravě,

—	Valašské Klobouky,

—	Velký Ořechov,

—	Vlachova Lhota,

—	Vlachovice,

—

Vrbětice,

—

Žlutava.

3. Estónia

As seguintes zonas na Estónia:

—	Hiiu maakond.

4. Hungria

As seguintes zonas na Hungria:

—

Borsod-Abaúj-Zemplén megye 650100, 650200, 650300, 650400, 650500, 650600, 650700, 650800, 650900, 651000, 651100, 651200, 651300, 651400, 651500, 651610, 651700, 651801, 651802, 651803, 651900, 652000, 652100, 652200, 652300, 652400, 652500, 652601, 652602, 652603, 652700, 652800, 652900, 653000, 653100, 653200, 653300, 653401, 653403, 653500, 653600, 653700, 653800, 653900, 654000, 654201, 654202, 654301, 654302, 654400, 654501, 654502, 654600, 654700, 654800, 654900, 655000, 655100, 655200, 655300, 655400, 655500, 655600, 655700, 655800, 655901, 655902, 656000, 656100, 656200, 656300, 656400, 656600, 657300, 657400, 657500, 657600, 657700, 657800, 657900, 658000, 658100, 658201, 658202, 658310, 658403, 659100, 659210, 659220, 659300, 659400, 659500, 659601, 659602, 659701, 659800, 659901, 660000, 660100, 660200, 660400, 660501, 660502, 660600 és 660800 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Hajdú-Bihar megye 900150, 900250, 900350, 900450, 900550, 900650, 900660, 900670, 900750, 900850, 900860, 900930, 900950, 901050, 901150, 901250, 901260, 901270, 901350, 901560, 901590, 901850, 901950, 902950, 902960, 903050, 903150, 903250, 903350, 903360, 903370, 903450, 904450, 904460, 904550, 904650, 904750, 904760, 905450 és 905550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Heves megye 700150, 700250, 700260, 700350, 700450, 700460, 700550, 700650, 700750, 700850, 702350, 702450, 702550, 702750, 702850, 703350, 703360, 703450, 703550, 703610, 703750, 703850, 703950, 704050, 704150, 704250, 704350, 704450, 704550, 704650, 704750, 704850, 704950, 705050, 705250, 705350, 705510 és 705610 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750250, 750260, 750350, 750450, 750460, 750550, 750650, 750750, 750850, 750950 és 750960 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Nógrád megye 550120, 550130, 550210, 550710, 550810, 551450, 551460, 551550, 551650, 551710, 552010, 552150, 552250, 552350, 552360, 552450, 552460, 552520, 552550, 552610, 552620, 552710, 552850, 552860, 552950, 552960, 552970, 553050, 553110, 553250, 553260, 553350, 553650, 553750, 553850, 553910 és 554050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Pest megye 571250, 571350, 571550, 571610, 571750, 571760, 572250, 572350, 572550, 572850, 572950, 573360, 573450, 580050 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Szabolcs-Szatmár-Bereg megye 850650, 850850, 851851, 851852, 851950, 852350, 852450, 852550, 852750, 853560, 853650, 853751, 853850, 853950, 853960, 854050, 854150, 854250, 854350, 855250, 855350, 855450, 855460, 855550, 855650, 855660, 855750, 855850, 855950, 855960, 856012, 856050, 856150, 856260, 857050, 857150, 857350 és 857450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

5. Letónia

As seguintes zonas na Letónia:

—	Aizputes novads,

—	Alsungas novads,

—	Kuldīgas novada Gudenieku, Turlavas un Laidu pagasts,

—	Pāvilostas novada Sakas pagasts un Pāvilostas pilsēta,

—	Priekules novads,

—	Skrundas novada Rudbāržu pagasts,

—	Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

—	Ventspils novada Jūrkalnes pagasts.

6. Lituânia

As seguintes zonas na Lituânia:

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos,

—

Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kelmės apylinkių, Kražių, Kukečių, Liolių, Pakražančio seniūnijos, Tytyvėnų seniūnijos dalis į vakarus ir šiaurę nuo kelio Nr. 157 ir į vakarus nuo kelio Nr. 2105 ir Tytuvėnų apylinkių seniūnijos dalis į šiaurę nuo kelio Nr. 157 ir į vakarus nuo kelio Nr. 2105, ir Vaiguvos seniūnijos,

—	Mažeikių rajono savivaldybė: Sedos, Šerkšnėnų ir Židikų seniūnijos,

—	Pagėgių savivaldybė,

—	Plungės rajono savivaldybė,

—	Raseinių rajono savivaldybė: Girkalnio ir Kalnūjų seniūnijos dalis į šiaurę nuo kelio Nr A1, Nemakščių, Paliepių, Raseinių, Raseinių miesto ir Viduklės seniūnijos,

—	Rietavo savivaldybė,

—	Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Griškabūdžio, Kriūkų, Kudirkos Naumiesčio, Lekėčių, Lukšių, Sintautų, Slavikų, Sudargo ir Žvirgždaičių seniūnijos,

—	Šilalės rajono savivalybė,

—	Šilutės rajono savivaldybė: Juknaičių, Kintų, Šilutės ir Usėnų seniūnijos,

—	Tauragės rajono savivaldybė: Lauksargių, Skaudvilės, Tauragės, Mažonų, Tauragės miesto ir Žygaičių seniūnijos.

7. Polónia

As seguintes zonas na Polónia:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gmina Stare Juchy w powiecie ełckim,

gminy Dubeninki, Gołdap i część gminy Banie Mazurskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 w powiecie gołdapskim,

gmina Pozezdrze i część gminy Węgorzewo położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 biegnącą od południowo-wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 650, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 63 do skrzyżowania z drogą biegnącą do miejscowości Przystań i na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Przystań, Pniewo, Kamionek Wielki, Radzieje, Dłużec w powiecie węgorzewskim,

gmina Ruciane – Nida i część gminy Pisz położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 58 oraz miasto Pisz w powiecie piskim,

gminy Giżycko z miastem Giżycko, Kruklanki, Miłki, Wydminy i Ryn w powiecie giżyckim,

gminy Mikołajki, Piecki, część gminy Sorkwity położona na południe od drogi nr 16 i część gminy wiejskiej Mrągowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 16 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Mrągowo oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 59 biegnącą od wschodniej granicy gminy do granicy miasta Mrągowo w powiecie mrągowskim,

gmina Bisztynek w powiecie bartoszyckim,

gminy Dźwierzuty i Świętajno w powiecie szczycieńskim.

gminy Orneta, Lubomino, część gminy wiejskiej Lidzbark Warmiński położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 513 biegnącą od wschodniej granicy gminy do wschodniej granicy miasta Lidzbark Warmiński oraz na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 51 i część gminy Kiwity położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 513 w powiecie lidzbarskim,

gminy Elbląg, Godkowo, Gronowo Elbląskie, Markusy, Pasłęk i część gminy Tolkmicko niewymieniona w części II załącznika w powiecie elbląskim oraz strefa wód przybrzeżnych Zalewu Wiślanego i Zatoki Elbląskiej,

powiat miejski Elbląg,

gminy Biskupiec, Dobre Miasto, Jeziorany i Kolno w powiecie olsztyńskim,

gmina Miłakowo w powiecie ostródzkim,

w województwie podlaskim:

gminy Brańsk z miastem Brańsk, Rudka i Wyszki w powiecie bielskim,

gmina Perlejewo w powiecie siemiatyckim,

gminy Kolno z miastem Kolno, Mały Płock i Turośl w powiecie kolneńskim,

gmina Poświętne w powiecie białostockim,

gminy Kołaki Kościelne, Rutki, Szumowo, część gminy Zambrów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 i miasto Zambrów w powiecie zambrowskim,

gminy Wiżajny i Przerośl w powiecie suwalskim,

gminy Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew w powiecie wysokomazowieckim,

gminy Miastkowo, Nowogród i Zbójna w powiecie łomżyńskim.

w województwie mazowieckim:

gminy Ceranów, Kosów Lacki, Sabnie, Sterdyń, część gminy Bielany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 i część gminy wiejskiej Sokołów Podlaski położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 w powiecie sokołowskim,

gminy Grębków, Korytnica, Liw, Łochów, Miedzna, Sadowne, Stoczek, Wierzbno i miasto Węgrów w powiecie węgrowskim,

część gminy Kotuń położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Nowa Dąbrówka, Pieróg, Kotuń wzdłuż ulicy Gorzkowskiego i Kolejowej do przejazdu kolejowego łączącego się z ulicą Siedlecką, Broszków, Żuków w powiecie siedleckim,

gminy Rzekuń, Troszyn, Lelis, Czerwin i Goworowo w powiecie ostrołęckim,

powiat miejski Ostrołęka,

powiat ostrowski,

gminy Karniewo, Maków Mazowiecki, Rzewnie i Szelków w powiecie makowskim,

gmina Krasne w powiecie przasnyskim,

gminy Mała Wieś i Wyszogród w powiecie płockim,

gminy Ciechanów z miastem Ciechanów, Glinojeck, Gołymin – Ośrodek, Ojrzeń, Opinogóra Górna i Sońsk w powiecie ciechanowskim,

gminy Baboszewo, Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Płońsk z miastem Płońsk, Sochocin i Załuski w powiecie płońskim,

gminy Gzy, Obryte, Zatory, Pułtusk i część gminy Winnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Bielany, Winnica i Pokrzywnica w powiecie pułtuskim,

gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, Zabrodzie i część gminy Somianka położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 62 w powiecie wyszkowskim,

gminy Jadów, Klembów, Poświętne, Strachówka i Tłuszcz w powiecie wołomińskim,

gminy Dobre, Jakubów, Mrozy, Kałuszyn, Stanisławów, część gminy Cegłów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej granicy gminy łączącą miejscowości Wiciejów, Mienia, Cegłów i na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Cegłów, Skwarne i Podskwarne biegnącą do wschodniej granicy gminy i część gminy Mińsk Mazowiecki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Mińsk Mazowiecki i na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy miasta Mińsk Mazowiecki łączącą miejscowości Targówka, Budy Barcząckie do wschodniej granicy gminy w powiecie mińskim,

gminy Górzno, Łaskarzew z miastem Łaskarzew, Sobolew, Trojanów, Żelechów i część gminy Miastków Kościelny położona na południe od rzeki Wilga w powiecie garwolińskim,

gminy Garbatka Letnisko, Gniewoszów, i Sieciechów w powiecie kozienickim,

gminy Baranów i Jaktorów w powiecie grodziskim,

powiat żyrardowski,

gminy Belsk Duży, Błędów, Goszczyn i Mogielnica w powiecie grójeckim,

gminy Białobrzegi, Promna, Stara Błotnica, Wyśmierzyce i część gminy Stromiec położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 48 w powiecie białobrzeskim,

gminy Jedlińsk, Jastrzębia i Pionki z miastem Pionki w powiecie radomskim,

gminy Iłów, Młodzieszyn, Nowa Sucha, Rybno, Sochaczew z miastem Sochaczew i Teresin w powiecie sochaczewskim,

gmina Policzna w powiecie zwoleńskim.

w województwie lubelskim:

gminy Jabłonna, Krzczonów, Jastków, Konopnica, Wólka, Głusk i Wojciechów w powiecie lubelskim,

gminy Miączyn, Nielisz, Sitno, Skierbieszów, Stary Zamość, Komarów-Osada w powiecie zamojskim,

gminy Trzeszczany i Werbkowice w powiecie hrubieszowskim,

gminy Jeziorzany i Kock, w powiecie lubartowskim,

gminy Adamów i Serokomla w powiecie łukowskim,

powiat rycki,

gminy Janowiec, i część gminy wiejskiej Puławy położona na zachód od rzeki Wisły w powiecie puławskim,

gminy Karczmiska, Poniatowa i Wilków w powiecie opolskim,

gminy Mełgiew, Rybczewice, miasto Świdnik i część gminy Piaski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 17 biegnącą od wschodniej granicy gminy Piaski do skrzyżowania z drogą nr S12 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania dróg nr 17 i nr S12 przez miejscowość Majdan Brzezicki do północnej granicy gminy w powiecie świdnickim;

gminy Gorzków, Izbica, Rudnik i Żółkiewka w powiecie krasnostawskim,

gminy Bełżec, Jarczów, Lubycza Królewska, Łaszczów, Susiec, Tyszowce i Ulhówek w powiecie tomaszowskim,

gminy Łukowa i Obsza w powiecie biłgorajskim,

powiat miejski Lublin.

w województwie podkarpackim:

gminy Horyniec-Zdrój, Narol, Stary Dzików i Wielkie Oczy i część gminy Oleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy przez miejscowość Borchów do skrzyżowania z drogą nr 865 w miejscowości Oleszyce, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 865 biegnącą w kierunku północno-wschodnim do skrzyżowania z drogą biegnąca w kierunku północno-zachodnim przez miejscowość Lubomierz - na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Uszkowce i Nowy Dzików – na zachód od tej drogi w powiecie lubaczowskim,

gminy Laszki i Wiązownica w powiecie jarosławskim.

8. Roménia

As seguintes zonas na Roménia:

—

Județul Alba cu următoarea delimitare:

—	La nord de drumul național nr. 7,

—

Județul Arad cu următoarea delimitare:

—

La nord de linia descrisă de următoarele localități:

—

Macea,

—

Șiria,

—

Bârzava,

—	Toc, care se află la joncțiunea cu drumul național nr. 7,

—	La nord de drumul național nr. 7,

—	Județul Argeș,

—	Județul Bistrița,

—	Județul Brașov,

—	Județul Cluj,

—	Județul Covasna,

—	Județul Dolj,

—	Județul Harghita,

—

Județul Hunedoara cu următoarea delimitare:

—

La nord de linia descrisă de următoarele localități:

—

Brănișca,

—	Municipiul Deva,

—

Turdaș,

—	Localitățile Zam și Aurel Vlaicu, care se află la joncțiunea cu drumul național nr. 7,

—	La nord de drumul național nr. 7,

—	Județul Iași,

—	Județul Neamț,

—	Județul Vâlcea,

—	Județul Bistrița Nasaud,

—

Restul județului Maramureș care nu a fost inclus în Partea III cu următoarele comune:

—	Comuna Vișeu de Sus,

—	Comuna Borșa,

—	Comuna Oarța de Jos,

—	Comuna Suciu de Sus,

—	Comuna Moisei,

—	Comuna Coroieni,

—	Comuna Târgu Lăpuș,

—	Comuna Vima Mică,

—	Comuna Boiu Mare,

—	Comuna Valea Chioarului,

—	Comuna Ulmeni,

—	Comuna Băsești,

—	Comuna Baia Mare,

—	Comuna Tăuții Magherăuș,

—	Comuna Cicărlău,

—	Comuna Seini,

—	Comuna Ardusat,

—	Comuna Farcasa,

—	Comuna Salsig,

—	Comuna Asuaju de Sus,

—	Comuna Băița de sub Codru,

—	Comuna Bicaz,

—	Comuna Grosi,

—	Comuna Recea,

—	Comuna Baia Sprie,

—	Comuna Sisesti,

—	Comuna Cernesti,

—	Copalnic Mănăstur,

—	Comuna Dumbrăvița,

—	Comuna Cupseni,

—	Comuna Șomcuța Mare,

—	Comuna Sacaleșeni,

—	Comuna Remetea Chioarului,

—	Comuna Mireșu Mare,

—	Comuna Ariniș.

PARTE II

1. Bulgária

As seguintes zonas na Bulgária:

in Silistra region:

within municipality of Kaynardzha:

Voynovo,

Kaynardzha,

Kranovo,

Zarnik,

Dobrudzhanka,

Golesh,

Svetoslav,

Polk. Cholakovo,

Kamentzi,

Gospodinovo,

Sredishte,

Strelkovo,

Poprusanovo,

Posev,

within municipality of Alfatar:

Alfatar,

Kutlovitza,

Vasil Levski,

within municipality of Silistra:

Glavan,

Popkralevo,

Bogorovo,

Sratzimir,

Bulgarka,

in Dobrich region:

within municipality of Krushari:

Kapitan Dimitrovo,

Ognyanovo,

Zimnitza,

within municipality of Tervel:

Brestnitza,

Kolartzi.

2. República Checa

As seguintes zonas na República Checa:

—

katastrální území obcí v okrese Zlín:

—	Bohuslavice u Zlína,

—	Bratřejov u Vizovic,

—	Březnice u Zlína,

—	Březová u Zlína,

—

Březůvky,

—	Dešná u Zlína,

—	Dolní Ves,

—

Doubravy,

—

Držková,

—

Fryšták,

—	Horní Lhota u Luhačovic,

—	Horní Ves u Fryštáku,

—	Hostišová,

—	Hrobice na Moravě,

—

Hvozdná,

—	Chrastěšov,

—	Jaroslavice u Zlína,

—	Jasenná na Moravě,

—	Karlovice u Zlína,

—

Kašava,

—

Klečůvka,

—	Kostelec u Zlína,

—

Kudlov,

—	Kvítkovice u Otrokovic,

—	Lhota u Zlína,

—	Lhotka u Zlína,

—

Lhotsko,

—	Lípa nad Dřevnicí,

—

Loučka I,

—	Loučka II,

—	Louky nad Dřevnicí,

—	Lukov u Zlína,

—	Lukoveček,

—

Lutonina,

—	Lužkovice,

—	Malenovice u Zlína,

—

Mladcová,

—

Neubuz,

—	Oldřichovice u Napajedel,

—

Ostrata,

—	Podhradí u Luhačovic,

—	Podkopná Lhota,

—	Provodov na Moravě,

—

Prštné,

—	Příluky u Zlína,

—

Racková,

—

Raková,

—	Salaš u Zlína,

—	Sehradice,

—

Slopné,

—	Slušovice,

—

Štípa,

—

Tečovice,

—	Trnava u Zlína,

—

Ublo,

—	Újezd u Valašských Klobouk,

—

Velíková,

—	Veselá u Zlína,

—

Vítová,

—

Vizovice,

—

Vlčková,

—

Všemina,

—	Vysoké Pole,

—	Zádveřice,

—

Zlín,

—	Želechovice nad Dřevnicí.

3. Estónia

As seguintes zonas na Estónia:

—	Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

4. Hungria

As seguintes zonas na Hungria:

—	Heves megye 700860, 700950, 701050, 701111, 701150, 701250, 701350, 701550, 701560, 701650, 701750, 701850, 701950, 702050, 702150, 702250, 702260, 702950, 703050, 703150, 703250, 703370, 705150 és 705450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Szabolcs-Szatmár-Bereg megye 850950, 851050, 851150, 851250, 851350, 851450, 851550, 851560, 851650, 851660, 851751, 851752, 852850, 852860, 852950, 852960, 853050, 853150, 853160, 853250, 853260, 853350, 853360, 853450, 853550, 854450, 854550, 854560, 854650, 854660, 854750, 854850, 854860, 854870, 854950, 855050, 855150, 856250, 856350, 856360, 856450, 856550, 856650, 856750, 856760, 856850, 856950, 857650, valamint 850150, 850250, 850260, 850350, 850450, 850550, 852050, 852150, 852250 és 857550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Nógrád megye 550110, 550310, 550320, 550450, 550460, 550510, 550610, 550950, 551010, 551150, 551160, 551250, 551350, 551360, 551810 és 551821 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Borsod-Abaúj-Zemplén megye 656701, 656702, 656800, 656900, 657010, 657100, 658401, 658402, 658404, 658500, 658600, 658700, 658801, 658802, 658901, 658902 és 659000 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

5. Letónia

As seguintes zonas na Letónia:

—	Ādažu novads,

—	Aglonas novads,

—	Aizkraukles novads,

—	Aknīstes novads,

—	Alojas novads,

—	Alūksnes novads,

—	Amatas novads,

—	Apes novads,

—	Auces novads,

—	Babītes novads,

—	Baldones novads,

—	Baltinavas novads,

—	Balvu novads,

—	Bauskas novads,

—	Beverīnas novads,

—	Brocēnu novada Blīdenes pagasts, Remtes pagasta daļa uz austrumiem no autoceļa 1154 un P109,

—	Burtnieku novads,

—	Carnikavas novads,

—	Cēsu novads,

—	Cesvaines novads,

—	Ciblas novads,

—	Dagdas novads,

—	Daugavpils novads,

—	Dobeles novads,

—	Dundagas novads,

—	Engures novads,

—	Ērgļu novads,

—	Garkalnes novads,

—	Gulbenes novads,

—	Iecavas novads,

—	Ikšķiles novads,

—	Ilūkstes novads,

—	Inčukalna novads,

—	Jaunjelgavas novads,

—	Jaunpiebalgas novads,

—	Jaunpils novads,

—	Jēkabpils novads,

—	Jelgavas novads,

—	Kandavas novads,

—	Kārsavas novads,

—	Ķeguma novads,

—	Ķekavas novads,

—	Kocēnu novads,

—	Kokneses novads,

—	Krāslavas novads,

—	Krimuldas novads,

—	Krustpils novads,

—	Kuldīgas novada Ēdoles, Īvandes, Padures, Rendas un Kabiles, pagasts, Rumbas pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa P120, Kurmāles pagasta daļa uz rietumiem no autoceļa 1283 un 1290, un uz ziemeļaustrumiem no autoceļa P118, Kuldīgas pilsēta,

—	Lielvārdes novads,

—	Līgatnes novads,

—	Limbažu novads,

—	Līvānu novads,

—	Lubānas novads,

—	Ludzas novads,

—	Madonas novads,

—	Mālpils novads,

—	Mārupes novads,

—	Mazsalacas novads,

—	Mērsraga novads,

—	Naukšēnu novads,

—	Neretas novads,

—	Ogres novads,

—	Olaines novads,

—	Ozolnieku novads,

—	Pārgaujas novads,

—	Pļaviņu novads,

—	Preiļu novads,

—	Priekuļu novads,

—	Raunas novads,

—	republikas pilsēta Daugavpils,

—	republikas pilsēta Jelgava,

—	republikas pilsēta Jēkabpils,

—	republikas pilsēta Jūrmala,

—	republikas pilsēta Rēzekne,

—	republikas pilsēta Valmiera,

—	Rēzeknes novads,

—	Riebiņu novads,

—	Rojas novads,

—	Ropažu novads,

—	Rugāju novads,

—	Rundāles novads,

—	Rūjienas novads,

—	Salacgrīvas novads,

—	Salas novads,

—	Salaspils novads,

—	Saldus novada Novadnieku, Kursīšu, Zvārdes, Šķēdes, Nīgrandes, Jaunauces, Rubas, Vadakstes, un Pampāļu pagasts,

—	Saulkrastu novads,

—	Sējas novads,

—	Siguldas novads,

—	Skrīveru novads,

—	Skrundas novada Nīkrāces, Skrundas un Raņķu pagasts, Skrundas pilsēta,

—	Smiltenes novads,

—	Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

—	Strenču novads,

—	Talsu novads,

—	Tērvetes novads,

—	Tukuma novads,

—	Vaiņodes novads,

—	Valkas novads,

—	Varakļānu novads,

—	Vārkavas novads,

—	Vecpiebalgas novads,

—	Vecumnieku novads,

—	Ventspils novada Ances, Tārgales, Popes, Vārves, Užavas, Piltenes, Puzes, Ziru, Ugāles, Usmas un Zlēku pagasts, Piltenes pilsēta,

—	Viesītes novads,

—	Viļakas novads,

—	Viļānu novads,

—	Zilupes novads.

6. Lituânia

As seguintes zonas na Lituânia:

—	Alytaus rajono savivaldybė: Krokialaukio, Miroslavo ir Simno seniūnijos,

—	Anykščių rajono savivaldybė,

—	Biržų miesto savivaldybė,

—	Biržų rajono savivaldybė,

—	Druskininkų savivaldybė,

—	Elektrėnų savivaldybė,

—	Ignalinos rajono savivaldybė,

—	Jonavos rajono savivaldybė,

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Jurbarko miesto ir Jurbarkų seniūnijos,

—	Kaišiadorių miesto savivaldybė,

—	Kaišiadorių rajono savivaldybė: Kaišiadorių apylinkės, Kruonio, Nemaitonių, Palomenės, Pravieniškių, Rumšiškių, Žiežmarių ir Žiežmarių apylinkės seniūnijos,

—	Kalvarijos savivaldybė,

—	Kauno miesto savivaldybė,

—	Kauno rajono savivaldybė,

—	Kazlų Rūdos savivaldybė,

—	Kelmės rajono savivaldybė: Užvenčio ir Šaukėnų seniūnijos,

—	Kėdainių rajono savivaldybė,

—	Kupiškio rajono savivaldybė,

—	Marijampolės savivaldybė: Igliaukos, Gudelių, Liudvinavo, Sasnavos, Šunskų seniūnijos,

—	Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių, Videniškių seniūnijos,

—	Pakruojo rajono savivaldybė,

—	Panevėžio rajono savivaldybė,

—	Pasvalio rajono savivaldybė,

—	Radviliškio rajono savivaldybė: Aukštelkų seniūnija, Baisogalos seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 144, Radviliškio, Radviliškio miesto seniūnija, Šeduvos miesto seniūnijos dalis į pietus nuo kelio Nr. A9 ir į vakarus nuo kelio Nr. 3417 ir Tyrulių seniūnija,

—	Prienų miesto savivaldybė,

—	Prienų rajono savivaldybė: Ašmintos, Balbieriškio, Išlaužo, Naujosios Ūtos, Pakuonio, Šilavoto ir Veiverių seniūnijos,

—	Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos, Betygalos, Pagojukų, Šiluvos, Kalnųjų seniūnijos ir Girkalnio seniūnijos dalis į pietus nuo kelio Nr. A1,

—	Rokiškio rajono savivaldybė,

—	Šalčininkų rajono savivaldybė,

—	Šilutės rajono savivaldybė: Rusnės seniūnija,

—	Širvintų rajono savivaldybės: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Karnavės, Musninkų, Širvintų, Zibalų seniūnijos,

—	Švenčionių rajono savivaldybė,

—	Tauragės rajono savivaldybė: Batakių ir Gaurės seniūnijos,

—	Telšių rajono savivaldybė: Degaičių, Gadūnavo, Luokės, Nevarėnų, Ryškėnų, Telšių miesto, Upynos, Varnių, Viešvėnų ir Žarėnų seniūnijos,

—	Trakų rajono savivaldybė,

—	Ukmergės rajono savivaldybė,

—	Utenos rajono savivaldybė,

—	Varėnos rajono savivaldybė,

—	Vilniaus miesto savivaldybė,

—	Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų, Žujūnų seniūnijos,

—	Vilkaviškio rajono savivaldybė,

—	Visagino savivaldybė,

—	Zarasų rajono savivaldybė.

7. Polónia

As seguintes zonas na Polónia:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Kalinowo, Prostki i gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

gmina Milejewo i część obszaru lądowego gminy Tolkmicko położona na południe od linii brzegowej Zalewu Wiślanego i Zatoki Elbląskiej do granicy z gminą wiejską Elbląg w powiecie elbląskim,

powiat olecki,

gminy Orzysz, Biała Piska i część gminy Pisz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 58 w powiecie piskim,

gmina Frombork, część gminy wiejskiej Braniewo położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr E28 i S22 i miasto Braniewow powiecie braniewskim,

gminy Kętrzyn z miastem Kętrzyn, Reszel i część gminy Korsze położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy łączącą miejscowości Krelikiejmy i Sątoczno i na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Sątoczno, Sajna Wielka biegnącą do skrzyżowania z drogą nr 590 w miejscowości Glitajny, a następnie na wschód od drogi nr 590 do skrzyżowania z drogą nr 592 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 592 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 590 w powiecie kętrzyńskim,

część gminy wiejskiej Lidzbark Warmiński położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 511 oraz na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 51 i miasto Lidzbark Warmiński w powiecie lidzbarskim,

część gminy Sorkwity położona na północ od drogi nr 16 i część gminy wiejskiej Mrągowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 16 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Mrągowo oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 59 biegnącą od wschodniej granicy gminy do granicy miasta Mrągowo;

w województwie podlaskim:

powiat grajewski,

powiat moniecki,

powiat sejneński,

gminy Łomża, Piątnica, Śniadowo, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

powiat miejski Łomża,

gminy Mielnik, Nurzec – Stacja, Grodzisk, Drohiczyn, Dziadkowice, Milejczyce i Siemiatycze z miastem Siemiatycze w powiecie siemiatyckim,

powiat hajnowski,

gminy Kobylin-Borzymy i Sokoły w powiecie wysokomazowieckim,

część gminy Zambrów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie zambrowskim,

gminy Grabowo i Stawiski w powiecie kolneńskim,

gminy Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Juchnowiec Kościelny, Łapy, Michałowo, Supraśl, Suraż, Turośń Kościelna, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady i Choroszcz w powiecie białostockim,

gminy Boćki, Orla i Bielsk Podlaski z miastem Bielsk Podlaski w powiecie bielskim,

gmina Puńsk, część gminy Krasnopol położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 653, część gminy Sejny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 653 i na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 663 i miasto Sejny w powiecie sejneńskim,

gminy Bakałarzewo, Filipów, Jeleniewo, Raczki, Rutka-Tartak, Suwałki i Szypliszki w powiecie suwalskim,

powiat miejski Suwałki,

powiat augustowski,

powiat sokólski,

powiat miejski Białystok.

w województwie mazowieckim:

gminy Przesmyki, Wodynie, Skórzec i część gminy Mordy położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 698 biegnącą od zachodniej granicy gminy do północno – wschodniej granicy gminy i część gminy Zbuczyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północno-wschodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Tarcze, Choja, Zbuczyn, Grodzisk, Dziewule i Smolanka w powiecie siedleckim,

gminy Repki, Jabłonna Lacka, część gminy Bielany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 i część gminy wiejskiej Sokołów Podlaski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 w powiecie sokołowskim,

powiat łosicki,

gmina Brochów w powiecie sochaczewskim,

powiat nowodworski,

gminy Joniec i Nowe Miasto w powiecie płońskim,

gminy Pokrzywnica, Świercze i część gminy Winnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Bielany, Winnica i Pokrzywnica w powiecie pułtuskim,

gminy Dąbrówka, Kobyłka, Marki, Radzymin, Wołomin, Zielonka i Ząbki w powiecie wołomińskim,

część gminy Somianka położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 62 w powiecie wyszkowskim,

gminy Dębe Wielkie, Halinów, Sulejówek miasto Mińsk Mazowiecki i części gminy Latowicz położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy przez miejscowość Stawek do skrzyżowania z drogą nr 802 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 802 biegnącą od tego skrzyżowania do wschodniej granicy gminy w powiecie mińskim,

gminy Borowie, Wilga i Garwolin z miastem Garwolin, Maciejowice i część gminy Miastków Kościelny położona na północ od rzeki Wilga w powiecie garwolińskim,

gminy Celestynów, Józefów, Karczew, Osieck, Otwock, Sobienie Jeziory i Wiązowna w powiecie otwockim

powiat warszawski zachodni,

powiat legionowski,

powiat piaseczyński,

powiat pruszkowski,

gminy Chynów, Grójec, Jasieniec, Pniewy i Warka w powiecie grójeckim,

gminy Milanówek, Grodzisk Mazowiecki, Podkowa Leśna i Żabia Wola w powiecie grodziskim,

gminy Grabów nad Pilicą, Magnuszew, Głowaczów, Kozienice w powiecie kozienickim,

część gminy Stromiec położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 48 w powiecie białobrzeskim,

powiat miejski Warszawa.

w województwie lubelskim:

gminy Czemierniki, Kąkolewnica, Komarówka Podlaska, Wohyń, część gminy Borki położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19, miasto Radzyń Podlaski, część gminy wiejskiej Radzyń Podlaski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północno-zachodniej granicy gminy i łącząca miejscowości Brzostówiec i Radowiec do jej przecięcia z granicą miasta Radzyń Podlaski, następnie na wschód od linii stanowiącej granicę miasta Radzyń Podlaski biegnącej do południowej granicy gminy i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 biegnącą od południowo zachodniej granicy gminy do granicy miasta Radzyń Podlaski oraz na południe od południowej granicy miasta Radzyń Podlaski do granicy gminy w powiecie radzyńskim,

gminy Stoczek Łukowski z miastem Stoczek Łukowski, Wola Mysłowska, Trzebieszów, część gminy Krzywda położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnąca od północnej granicy gminy w kierunku południowym i łączącą miejscowości Kożuchówka, Krzywda i Adamów, część gminy Stanin położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 807, i część gminy wiejskiej Łuków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy przez miejscowość Wólka Świątkowa do północnej granicy miasta Łuków i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 806 biegnącą od wschodniej granicy miasta Łuków do wschodniej granicy gminy wiejskiej Łuków i część miasta Łuków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 biegnącą od północnej granicy miasta Łuków do skrzyżowania z drogą nr 806 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 806 biegnącą od tego skrzyżowania do wschodniej granicy miasta Łuków w powiecie łukowskim,

gminy Janów Podlaski, Kodeń, Tuczna, Leśna Podlaska, Rossosz, Łomazy, Konstantynów, Piszczac, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie, Terespol z miastem Terespol, Drelów, Międzyrzec Podlaski z miastem Międzyrzec Podlaski w powiecie bialskim,

powiat miejski Biała Podlaska,

gmina Łęczna i część gminy Spiczyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 829 w powiecie łęczyńskim,

część gminy Siemień położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 815 i część gminy Milanów położona na zachód od drogi nr 813 w powiecie parczewskim,

gminy Niedźwiada, Ostrówek, Abramów, Firlej, Kamionka, Michówi Lubartów z miastem Lubartów, w powiecie lubartowskim,

gminy Niemce i Garbów w powiecie lubelskim,

część gminy Piaski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 17 biegnącą od wschodniej granicy gminy Piaski do skrzyżowania z drogą nr S12 i na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania dróg nr 17 i nr S12 przez miejscowość Majdan Brzezicki do północnej granicy gminy w powiecie świdnickim;

gmina Fajsławice, Kraśniczyn, część gminy Krasnystaw położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 17 biegnącą od północno – wschodniej granicy gminy do granicy miasta Krasnystaw, miasto Krasnystaw i część gminy Łopiennik Górny położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 17 w powiecie krasnostawskim,

gminy Dołhobyczów, Mircze i część gminy wiejskiej Hrubieszów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 844 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 i miasto Hrubieszów w powiecie hrubieszowskim,

gmina Telatyn w powiecie tomaszowskim,

część gminy Wojsławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy przez miejscowość Wojsławice do południowej granicy gminy w powiecie chełmskim,

gmina Grabowiec w powiecie zamojskim,

gminy Markuszów, Nałęczów, Kazimierz Dolny, Końskowola, Kurów, Wąwolnica, Żyrzyn, Baranów, część gminy wiejskiej Puławy położona na wschód od rzeki Wisły i miasto Puławy w powiecie puławskim.

PARTE III

1. Letónia

As seguintes zonas na Letónia:

—	Brocēnu novada Cieceres un Gaiķu pagasts, Remtes pagasta daļa uz rietumiem no autoceļa 1154 un P109, Brocēnu pilsēta,

—	Kuldīgas novada Pelču, Snēpeles un Vārmes pagasts, Rumbas pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P120, Kurmāles pagasta daļa uz austrumiem no autoceļa 1283 un 1290, un uz dienvidrietumiem no autoceļa P118,

—	Saldus novada Saldus, Zirņu, Lutriņu, Zaņas, Ezeres un Jaunlutriņu pagasts, Saldus pilsēta.

2. Lituânia

As seguintes zonas na Lituânia:

—	Akmenės rajono savivaldybė,

—	Alytaus miesto savivaldybė,

—	Alytaus rajono savivaldybė: Alytaus, Alovės, Butrimonių, Daugų, Nemunaičio, Pivašiūnų, Punios ir Raitininkų seniūnijos,

—	Birštono savivaldybė,

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Girdžių, Juodaičių, Raudonės, Seredžiaus, Skirsnemunės, Šimkaičių ir Veliuonos seniūnijos,

—	Joniškio rajono savivaldybė,

—	Kaišiadorių rajono savivaldybė: Paparčių ir Žaslių seniūnijos,

—	Kelmės rajono savivaldybė: Tytyvėnų seniūnijos dalis į rytus ir pietus nuo kelio Nr. 157 ir į rytus nuo kelio Nr. 2105 ir Tytuvėnų apylinkių seniūnijos dalis į pietus nuo kelio Nr. 157 ir į rytus nuo kelio Nr. 2105,

—	Lazdijų rajono savivaldybė,

—	Marijampolės savivaldybė: Degučių, Mokolų, Narto, Marijampolės seniūnijos,

—	Mažeikių rajono savivaldybės: Laižuvos, Mažeikių apylinkės, Mažeikių, Reivyčių, Tirkšlių ir Viekšnių seniūnijos,

—	Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių, Giedraičių seniūnijos,

—	Prienų rajono savivaldybė: Jiezno ir Stakliškių seniūnijos,

—	Radviliškio rajono savivaldybė: Baisogalos seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 144, Grinkiškio, Pakalniškių, Sidabravo, Skėmių seniūnijos, Šeduvos miesto seniūnijos dalis į šiaurę nuo kelio Nr. A9 ir į rytus nuo kelio Nr. 3417, Šaukoto ir Šiaulėnų seniūnijos,

—	Raseinių rajono savivaldybė: Kalnųjų seniūnijos ir Girkalnio seniūnijos dalis į pietus nuo kelio Nr. A1,

—	Šakių rajono savivaldybė: Gelgaudiškio, Kidulių, Plokščių ir Šakių seniūnijos,

—	Šiaulių miesto savivaldybė,

—	Šiaulių rajono savivaldybė,

—	Širvintų rajono savivaldybė: Alionių seniūnija,

—	Telšių rajono savivaldybė: Tryškių seniūnija,

—	Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės sen.

3. Polónia

As seguintes zonas na Polónia:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Lelkowo, Pieniężno, Płoskinia, Wilczęta i część gminy wiejskiej Braniewo położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr E28 i S22 w powiecie braniewskim,

gminy Bartoszyce z miastem Bartoszyce, Górowo Iławeckie z miastem Górowo Iławeckie i Sępopol w powiecie bartoszyckim,

gmina Młynary w powiecie elbląskim,

część gminy Kiwity położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 513 i część gminy Lidzbark Warmiński położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 513 biegnącą od wschodniej granicy gminy do wschodniej granicy miasta Lidzbark Warmiński i na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 511 w powiecie lidzbarskim,

gminy Srokowo, Barciany i część gminy Korsze położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy łączącą miejscowości Krelikiejmy i Sątoczno i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Sątoczno, Sajna Wielka biegnącą do skrzyżowania z drogą nr 590 w miejscowości Glitajny, a następnie na zachód od drogi nr 590 do skrzyżowania z drogą nr 592 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 592 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 590 w powiecie kętrzyńskim,

gmina Budry i część gminy Węgorzewo położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 biegnącą od południowo-wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 650, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 63 do skrzyżowania z drogą biegnącą do miejscowości Przystań i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Przystań, Pniewo, Kamionek Wielki, Radzieje, Dłużec w powiecie węgorzewskim,

część gminy Banie Mazurskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 w powiecie gołdapskim,

w województwie mazowieckim:

gminy Domanice, Korczew, Paprotnia, Wiśniew, Mokobody, Siedlce, Suchożebry, część gminy Kotuń położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Nowa Dąbrówka, Pieróg, Kotuń wzdłuż ulicy Gorzkowskiego i Kolejowej do przejazdu kolejowego łączącego się z ulicą Siedlecką, Broszków, Żuków, część gminy Mordy położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 698 biegnącą od zachodniej granicy gminy do północno – wschodniej granicy gminy w powiecie siedleckim,

powiat miejski Siedlce,

gmina Siennica, część gminy Mińsk Mazowiecki położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Mińsk Mazowiecki i na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy miasta Mińsk Mazowiecki łączącą miejscowości Targówka, Budy Barcząckie do wschodniej granicy gminy, część gminy Cegłów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej granicy gminy łączącą miejscowości Wiciejów, Mienia, Cegłów i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Cegłów, Skwarne i Podskwarne biegnącą do wschodniej granicy gminy i części gminy Latowicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy przez miejscowość Stawek do skrzyżowania z drogą nr 802 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 802 biegnącą od tego skrzyżowania do wschodniej granicy gminy w powiecie mińskim,

gmina Kołbiel w powiecie otwockim,

gminy Parysów i Pilawa w powiecie garwolińskim,

w województwie lubelskim:

gminy Białopole, Dubienka, Chełm, Leśniowice, Wierzbica, Sawin, Ruda Huta, Dorohusk, Kamień, Rejowiec, Rejowiec Fabryczny z miastem Rejowiec Fabryczny, Siedliszcze, Żmudź i część gminy Wojsławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Wojsławice do południowej granicy gminy w powiecie chełmskim,

powiat miejski Chełm,

gmina Siennica Różana część gminy Łopiennik Górny położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 17 i część gminy Krasnystaw położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 17 biegnącą od północno – wschodniej granicy gminy do granicy miasta Krasnystaw w powiecie krasnostawskim,

gminy Hanna, Hańsk, Wola Uhruska, Urszulin, Stary Brus, Wyryki i gmina wiejska Włodawa w powiecie włodawskim,

gminy Cyców, Ludwin, Puchaczów, Milejów i część gminy Spiczyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 829 w powiecie łęczyńskim,

gmina Trawniki w powiecie świdnickim,

gminy Jabłoń, Podedwórze, Dębowa Kłoda, Parczew, Sosnowica, część gminy Siemień położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 815 i część gminy Milanów położona na wschód od drogi nr 813 w powiecie parczewskim,

gminy Sławatycze, Sosnówka, i Wisznice w powiecie bialskim,

gmina Ulan Majorat, część gminy wiejskiej Radzyń Podlaski położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północno-zachodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Brzostówiec i Radowiec do jej przecięcia z granicą miasta Radzyń Podlaski, a następnie na zachód od linii stanowiącej granicę miasta Radzyń Podlaski do jej przecięcia z drogą nr 19 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 biegnącą od południowo zachodniej granicy gminy do granicy miasta Radzyń Podlaski, część gminy Borki położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie radzyńskim,

gminy, Ostrów Lubelski, Serniki i Uścimów w powiecie lubartowskim,

gminy Wojcieszków, część gminy wiejskiej Łuków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy przez miejscowość Wólka Świątkowa do północnej granicy miasta Łuków, a następnie na północ, zachód, południe i wschód od linii stanowiącej północną, zachodnią, południową i wschodnią granicę miasta Łuków do jej przecięcia się z drogą nr 806 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 806 biegnącą od wschodniej granicy miasta Łuków do wschodniej granicy gminy wiejskiej Łuków, część miasta Łuków położona na zachód i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 63 biegnącą od północnej granicy miasta Łuków do skrzyżowania z drogą nr 806 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 806 biegnącą do wschodniej granicy miasta Łuków, część gminy Stanin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 807 i część gminy Krzywda położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnąca od północnej granicy gminy w kierunku południowym i łączącą miejscowości Kożuchówka, Krzywda i Adamów w powiecie łukowskim;

gminy Horodło, Uchanie i część gminy wiejskiej Hrubieszów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 844 biegnącą od zachodniej granicy gminy wiejskiej Hrubieszów do granicy miasta Hrubieszów oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od wschodniej granicy miasta Hrubieszów do wschodniej granicy gminy wiejskiej Hrubieszów w powiecie hrubieszowskim,

w województwie podkarpackim:

gminy Cieszanów, Lubaczów z miastem Lubaczów i część gminy Oleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy przez miejscowość Borchów do skrzyżowania z drogą nr 865 w miejscowości Oleszyce, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 865 biegnącą w kierunku północno-wschodnim do skrzyżowania z drogą biegnąca w kierunku północno-zachodnim przez miejscowość Lubomierz - na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Uszkowce i Nowy Dzików – na wschód od tej drogi w powiecie lubaczowskim.

4. Roménia

As seguintes zonas na Roménia:

—	Zona orașului București,

—	Județul Constanța,

—	Județul Satu Mare,

—	Județul Tulcea,

—	Județul Bacău,

—	Județul Bihor,

—	Județul Brăila,

—	Județul Buzău,

—	Județul Călărași,

—	Județul Dâmbovița,

—	Județul Galați,

—	Județul Giurgiu,

—	Județul Ialomița,

—	Județul Ilfov,

—	Județul Prahova,

—	Județul Sălaj,

—	Județul Vaslui,

—	Județul Vrancea,

—	Județul Teleorman,

—	Județul Olt,

—

Partea din județul Maramureș cu următoarele delimitări:

—	Comuna Petrova,

—	Comuna Bistra,

—	Comuna Repedea,

—	Comuna Poienile de sub Munte,

—	Comuna Vișeu e Jos,

—	Comuna Ruscova,

—	Comuna Leordina,

—	Comuna Rozavlea,

—	Comuna Strâmtura,

—	Comuna Bârsana,

—	Comuna Rona de Sus,

—	Comuna Rona de Jos,

—	Comuna Bocoiu Mare,

—	Comuna Sighetu Marmației,

—	Comuna Sarasau,

—	Comuna Câmpulung la Tisa,

—	Comuna Săpânța,

—	Comuna Remeti,

—	Comuna Giulești,

—	Comuna Ocna Șugatag,

—	Comuna Desești,

—	Comuna Budești,

—	Comuna Băiuț,

—	Comuna Cavnic,

—	Comuna Lăpuș,

—	Comuna Dragomirești,

—	Comuna Ieud,

—	Comuna Saliștea de Sus,

—	Comuna Săcel,

—	Comuna Călinești,

—	Comuna Vadu Izei,

—	Comuna Botiza,

—	Comuna Bogdan Vodă,

—	Localitatea Groșii Țibileșului, comuna Suciu de Sus,

—	Localitatea Vișeu de Mijloc, comuna Vișeu de Sus,

—	Localitatea Vișeu de Sus, comuna Vișeu de Sus.

PARTE IV

Itália

As seguintes zonas na Itália:

—	tutto il territorio della Sardegna.

31.10.2018

Jornal Oficial da União Europeia

L 272/62

DECISÃO (UE) 2018/1636 DA AUTORIDADE EUROPEIA DOS VALORES MOBILIÁRIOS E DOS MERCADOS

de 23 de outubro de 2018

que renova e altera a restrição temporária na Decisão (UE) 2018/796 sobre a comercialização, distribuição ou venda de contratos diferenciais a investidores de retalho

O CONSELHO DE SUPERVISORES DA AUTORIDADE EUROPEIA DOS VALORES MOBILIÁRIOS E DOS MERCADOS

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/77/CE da Comissão (1) e, nomeadamente, os artigos 9.o (n.o 5), 43.o (n.o 2), e 44.o (n.o 1),

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 600/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo aos mercados de instrumentos financeiros e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (2) e, nomeadamente, o artigo 40.o,

Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2017/567 da Comissão, de 18 de maio de 2016, que complementa o Regulamento (UE) n.o 600/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às definições, transparência, compressão da carteira e medidas de supervisão relativas à intervenção e posições (3) e, nomeadamente, o artigo 19.o,

Considerando que:

(1)	A Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA), através da Decisão (UE) 2018/796 (4), restringiu a comercialização, distribuição ou venda de contratos diferenciais (CFD) a investidores de retalho com efeito a partir de 1 de agosto de 2018 por um período de três meses.

(2)	Em conformidade com o artigo 40.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 600/2014, a ESMA deverá submeter a revisão uma medida temporária de intervenção sobre o produto em intervalos apropriados e, pelo menos, a cada três meses.

(3)

A revisão da ESMA relativa à restrição de CFD foi informada através de, inter alia, um inquérito às autoridades nacionais competentes (5) (ANC) sobre a aplicação prática e o impacto da medida de intervenção sobre o produto, assim como de informações adicionais fornecidas pelas ANC e partes interessadas.

(4)	As ANC detetaram apenas alguns exemplos de incumprimento da medida de intervenção sobre o produto da ESMA, relacionada, sobretudo, com as advertências de risco.

(5)

As ANC comunicaram um decréscimo geral do número de contas de investidores de retalho, volume de negociação e títulos dos investidores de retalho em CFD ao longo do mês de agosto de 2018, comparativamente com agosto de 2017. O número de contas rentáveis de investidores de retalho desceu ligeiramente, mas tal parece dever-se sobretudo ao aumento dos preços das criptomoedas em agosto de 2017 (6). A comparação dos resultados dos investidores ao longo do tempo é afetada não só pelas medidas de intervenção sobre produtos mas também, por exemplo, pelas condições do mercado. As condições do mercado em agosto de 2017 eram altistas, comparativamente com agosto de 2018. Além disso, a população de investidores de retalho alterou-se (7). Por último, as ANC comunicaram um decréscimo do número de encerramentos automáticos e ocorrência de contas que entraram em situação líquida negativa (8).

(6)

As ANC comunicaram igualmente um aumento do número de investidores tratados como clientes profissionais a pedido, no mês de agosto de 2018, comparativamente a agosto de 2017. A ESMA tem conhecimento de que alguns fornecedores de CFD anunciam aos investidores de retalho a possibilidade de se tornarem clientes profissionais a pedido. No entanto, um investidor de retalho, pode pedir que seja tratado como um cliente profissional quando, em particular, apresente um pedido por escrito em conformidade com todos os requisitos definidos na legislação aplicável. Os fornecedores devem assegurar-se de que tais requisitos são cumpridos em todas as circunstâncias (9). A ESMA tem também conhecimento de que algumas empresas em países terceiros abordam ativamente investidores da União Europeia, ou de que alguns fornecedores de CFD na União Europeia oferecem a possibilidade de os investidores de retalho transferirem as suas contas para uma entidade do mesmo grupo, num país terceiro. Não obstante, sem autorização ou registo na União Europeia, as empresas de países terceiros só estarão autorizadas a oferecer serviços a clientes constituídos ou sedeados na União por iniciativa exclusiva do próprio cliente. Por último, a ESMA tem ainda conhecimento de que as empresas estão a começar a oferecer outros produtos de investimento especulativos. A ESMA continuará a monitorizar a oferta desses produtos para avaliar a necessidade de tomar outras medidas na União.

(7)

Durante o período de revisão, a ESMA não obteve provas contraditórias à sua constatação geral de existência de uma preocupação significativa com a proteção dos investidores, tal como identificada na Decisão (UE) 2018/796. Por conseguinte, a ESMA concluiu que esta preocupação significativa com a proteção dos investidores identificada na Decisão (UE) 2018/796 se manteria se a sua decisão de restringir a comercialização, distribuição ou venda de CFD a investidores de retalho não fosse renovada.

(8)

Após a aprovação da referida Decisão, os requisitos regulamentares existentes aplicáveis ao abrigo da legislação da União Europeia não foram alterados e continuam a não resolver a ameaça identificada pela ESMA. Além disso, as ANC não tomaram medidas para responder à ameaça, ou as medidas tomadas não são adequadas para responder à essa ameaça. Em particular, desde a aprovação da Decisão, nenhuma ANC adotou a sua própria medida nacional de intervenção sobre o produto ao abrigo do artigo 42.o do Regulamento (UE) n.o 600/2014 (10).

(9)

A renovação da restrição prevista na Decisão (UE) 2018/796 não tem efeitos prejudiciais sobre a eficiência dos mercados financeiros ou sobre os investidores que sejam desproporcionados relativamente aos benefícios da ação, e não cria o risco de arbitragem regulamentar pelos mesmos motivos expostos nessa Decisão.

(10)

Se a restrição temporária não for renovada, a ESMA considera provável que os CFD venham a ser novamente oferecidos sem medidas adequadas de proteção suficiente dos investidores de retalho contra os riscos relacionados com os produtos que causaram prejuízos ao consumidor, identificados na Decisão (UE) 2018/795.

(11)	Tendo isto em conta, e em conjunto com as razões expostas na Decisão (UE) 2018/796, a agência decidiu renovar a restrição por um período adicional de três meses para dar resposta à preocupação significativa com a proteção dos investidores.

(12)

Ao renovar a restrição, a ESMA considerou cuidadosamente todas as novas informações que vieram à luz durante o período de revisão. Neste contexto, a ESMA obteve a informação de que, em alguns casos, os fornecedores de CFD enfrentam problemas técnicos na utilização da advertência de risco abreviada devido às limitações de caracteres impostas por fornecedores comerciais terceiros às comunicações que não se encontrem num meio duradouro ou numa página Web. Por conseguinte, esta renovação deve contemplar uma advertência de risco de caracteres limitados.

(13)

A advertência de risco de caracteres limitados não se propõe substituir a advertência de risco abreviada. A advertência destina-se a ser usada apenas nos casos em que os terceiros a que o fornecedor de CFD recorreu para a comercialização do produto imponham limites de caracteres não compatíveis com o número de caracteres contidos nas advertências de risco.

(14)

A advertência de risco de caracteres limitados fornece aos investidores de retalho informações sobre a percentagem de contas de retalho de CFD que perdem dinheiro. No entanto, e no sentido de encorajar os clientes a refletirem se estão dispostos a assumir o elevado risco de perderem dinheiro ao investirem em CFD, a presente renovação requer que qualquer comunicação que contenha a advertência de risco de caracteres limitados inclua também uma hiperligação direta a uma página Web do fornecedor de CFD onde conste a advertência exigida aos meios duradouros ou páginas Web.

(15)

Uma vez que as medidas propostas podem, em certa medida, estar relacionadas com derivados sobre produtos agrícolas, a ESMA consultou os organismos públicos competentes pela supervisão, gestão e regulamentação dos mercados agrícolas físicos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 (11). Nenhum destes organismos levantou quaisquer objeções à renovação proposta das medidas.

(16)	A ESMA notificou as ANC da presente Decisão de renovação,

APROVOU A PRESENTE DECISÃO

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos da presente Decisão, entende-se por:

«contrato diferencial» ou «CFD»: um derivado que não seja uma opção, um futuro, um swap ou um contrato a prazo de taxa de juro, com o objetivo de proporcionar ao titular uma exposição longa ou curta a flutuações do preço, nível ou valor de um determinado subjacente, independentemente de ser negociada num espaço de negociação, e que deve ser liquidada em numerário ou pode ser liquidada em numerário por opção de uma das partes que não tenha por motivo a predefinição ou outro fundamento para rescisão;

b)	«benefícios não pecuniários excluídos»: qualquer benefício não pecuniário para além de, na medida em que digam respeito a CFD, informações e ferramentas de investigação;

c)	«margem inicial», qualquer pagamento com o objetivo de entrar num CFD, com exceção da comissão, das taxas de transação e de quaisquer outros custos associados;

d)	«proteção inicial da margem», a margem inicial determinada pelo anexo I;

«proteção do encerramento da margem»: o encerramento de um ou mais CFD abertos de um investidor de retalho em condições mais favoráveis ao cliente, em conformidade com os artigos 24.o e 27.o da Diretiva 2014/65/UE quando a soma dos fundos na conta de negociação de CFD e os lucros líquidos não realizados de todos os CFD abertos ligados a essa conta correspondem a menos de metade do total da proteção da margem inicial relativa a todos esses CFD abertos;

f)	«proteção do saldo negativo»: o limite de responsabilidade total do investidor de retalho relativamente a todos os CFD ligados a uma conta de negociação de CFD junto de um fornecedor de CFD aos fundos existentes nessa conta de negociação de CFD.

Artigo 2.o

Restrição temporária relativa aos CFD em relação aos investidores de retalho

A comercialização, a distribuição ou a venda de CFD a investidores de retalho estão limitadas a circunstâncias em que se verifiquem, pelo menos, todas as condições seguintes:

a)	o prestador de CFD exige que o investidor de retalho pague a proteção inicial da margem;

b)	o fornecedor de CFD fornece ao investidor de retalho a proteção de encerramento da margem;

c)	o prestador de CFD fornece ao investidor de retalho a proteção do saldo negativo;

d)	o fornecedor de CFD não oferece ao investidor de retalho, direta ou indiretamente, um pagamento, um benefício pecuniário ou não pecuniário, em relação à comercialização, distribuição ou venda de um CFD, para além dos lucros realizados com qualquer CFD fornecido; e

o fornecedor de CFD não transmite, direta ou indiretamente, uma comunicação nem publica informação acessível a um investidor de retalho relativa à comercialização, distribuição ou venda de CFD, a menos que inclua a advertência de risco adequada especificada e em conformidade com as condições do anexo II.

Artigo 3.o

Proibição de participar em atividades de evasão

É proibido participar, de forma consciente e intencional, em atividades que tenham por objeto ou efeito contornar os requisitos do artigo 2.o, incluindo atuar como substituto do fornecedor de CFD.

Artigo 4.o

Entrada em vigor e aplicação

A presente Decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A presente Decisão é aplicável a partir de 1 de novembro de 2018 por um período de 3 meses.

Feito em Paris, em 23 de outubro de 2018.

Pelo Conselho de Supervisores

Steven MAIJOOR

Presidente

(1) JO L 331 de 15.12.2010, p. 84.

(2) JO L 173 de 12.6.2014, p. 84.

(3) JO L 87 de 31.3.2017, p. 90.

(4) A Decisão (UE) 2018/796 da Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados, de 22 de maio de 2018, restringe temporariamente os contratos diferenciais na União Europeia em conformidade com o artigo 40.o do Regulamento (UE) n.o 600/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 136 de 1.6.2018, p. 50).

(5) Responderam 23 ANC: Financial Services and Markets Authority (BE – FSMA), Czech National Bank (CZ – CNB), Finanstilsynet (DK-Finanstilsynet), Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (DE – BaFin), Central Bank of Ireland (IE – CBI), Ελληνική Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (EL-HCMC), Comisión Nacional del Mercado de Valores (ES – CNMV), Autorité des Marchés Financiers (FR – AMF), Commissione Nazionale per le Società e la Borsa (IT – Consob), Cyprus Securities and Exchange Commission (CY-CySEC), Finanšu un kapitāla tirgus komisija (LV - FKTK), Commission de Surveillance du Secteur Financier (LU – CSSF), Magyar Nemzeti Bank (HU – MNB), Malta Financial Services Authority (MT – MFSA), Autoriteit Financiële Markten (NL-AFM), Financial Market Authority (AT – FMA), Komisja Nadzoru Finansowego (PL – KNF), Comissão do Mercado de Valores Mobiliários (PT – CMVM), Romanian Financial Supervisory Authority (RO – FSA), Agencija za trg vrednostnih papirjev (SI – ATVP), Finnish Financial Supervisory Authority (FI – FSA), Financial Conduct Authority (UK- FCA), Fjármálaeftirlitið (IS – FME).

(6) Por exemplo, no caso das bitcoins, a oscilação percentual dos preços ocorrida entre 31 de julho de 2017 e 31 de agosto de 2017 foi de + 65,8 %, em comparação com – 9.3 % em período homólogo de 2018 (disponível em Coindesk.com — https://www.coindesk.com/).

(7) Outro motivo terá sido a reclassificação dos investidores de retalho como clientes profissionais a pedido, ou investidores de retalho ativos que possam ter transferido as suas contas para fornecedores em países terceiros.

(8) Em agosto de 2018, estava em vigor a proteção contra o saldo negativo. Contudo, as alterações repentinas no mercado podem fazer com que o cliente seja inicialmente encerrado a um preço que crie uma situação líquida negativa, sendo a conta novamente creditada com capital zero pelo fornecedor, por forma a cumprir o novo requisito de proteção contra o saldo negativo. Foi também este o caso dos fornecedores que ofereceram proteção contra o saldo negativo em agosto de 2017.

(9) Anexo II, Secção II, da Diretiva 2014/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa aos mercados de instrumentos financeiros e que altera a Diretiva 2002/92/CE e a Diretiva 2011/61/UE (JO L 173 de 12.6.2014, p. 349). Ver também a secção 11 das Perguntas e Respostas (Q&A) da ESMA sobre tópicos das diretivas MiFID II e MiFIR relativos a proteção de investidores e intermediários (ESMA35-43-349), onde se identificam práticas a que as empresas de investimento não devem recorrer aquando da aplicação dos requisitos legais sobre categorização de investidores como clientes profissionais a pedido. A mais recente atualização da secção 11 data de 25 de maio de 2018.

(10) Em 4 de junho de 2018, a NO-Finanstilsynet, uma autoridade competente de um Estado do EEE/EFTA, adotou medidas nacionais de intervenção sobre o produto com os mesmos termos e datas de aplicação das medidas da ESMA.

(11) Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (JO L 299 de 16.11.2007, p. 1).

ANEXO I

PERCENTAGENS DE MARGEM INICIAIS POR TIPO DE SUBJACENTE

a)	3,33 % do valor nocional do CFD quando o par de divisas subjacente é composto por quaisquer duas das seguintes divisas: dólar americano, euro, iene japonês, libra esterlina, dólar canadiano ou franco suíço;

5 % do valor nocional do CFD quando o índice subjacente, o par de divisas ou o produto é:

qualquer um dos seguintes índices de ações: Financial Times Stock Exchange 100 (FTSE 100); Cotation Assistée en Continu 40 (CAC 40); Deutsche Bourse AG German Stock Index 30 (DAX30); Dow Jones Industrial Average (DJIA); Standard & Poors 500 (S&P 500); NASDAQ Composite Index (NASDAQ), NASDAQ 100 Index (NASDAQ 100); Nikkei Index (Nikkei 225); Standard & Poors/Australian Securities Exchange 200 (ASX 200); EURO STOXX 50 Index (EURO STOXX 50);

ii)	um par de divisas composto por, pelo menos, uma divisa não mencionada na alínea a) acima; ou

iii)

ouro;

c)	10 % do valor nocional do CFD quando o índice subjacente de matérias-primas ou de capitais próprios é uma mercadoria ou qualquer índice de ações diferente dos enumerados na alínea b) supra;

d)	50 % do valor nocional do CFD quando o subjacente é uma criptomoeda; ou

20 % do valor nocional do CFD quando o subjacente é:

i)	uma ação; ou

ii)	não consta de qualquer outra forma neste anexo.

ANEXO II

ADVERTÊNCIAS DE RISCO

SECÇÃO A

Condições da advertência de risco

A advertência de risco deve estar num formato que garanta o seu destaque, em letra de tamanho pelo menos igual ao tamanho de letra predominante e na mesma língua que a utilizada na comunicação ou nas informações publicadas.

Se a comunicação ou a informação publicada forem apresentadas num meio duradouro ou numa página Web, a advertência de risco deve ser feita no formato especificado na secção B.

Se a comunicação ou informação publicada se encontrar num meio que não seja um meio duradouro ou numa página Web, a advertência de risco deve ser feita no formato especificado na secção C.

Em derrogação dos n.os 2 e 3, se o número de caracteres contido na advertência de risco no formato especificado na secção B ou C exceder o limite de caracteres permitido nas normas padrão de um fornecedor comercial terceiro, a advertência de risco poderá assumir o formato especificado na secção D.

Se for usada a advertência de risco no formato especificado na secção D, a comunicação ou informação publicada incluirá também uma hiperligação direta para uma página Web do fornecedor de CFD que contenha a advertência de risco no formato especificado na secção B.

A advertência de risco deve incluir uma percentagem de perda de risco específica por fornecedor, com base num cálculo da percentagem de contas de negociação de CFD fornecidas aos investidores de retalho pelo fornecedor de CFD que registaram perdas de dinheiro. O cálculo deve ser efetuado trimestralmente e abranger o período de 12 meses que antecede a data de execução («período de cálculo de 12 meses»). Para efeitos do cálculo:

a)	considera-se que uma conta de negociação de CFD de investidores de retalho perdeu dinheiro se a soma de todos os lucros líquidos realizados e não realizados com CFD ligados à conta de negociação de CFD durante o período de cálculo de 12 meses for negativa;

b)	todos os custos relacionados com os CFD ligados à conta de negociação de CFD devem ser incluídos no cálculo, incluindo todos os encargos, taxas e comissões;

são excluídos do cálculo os seguintes elementos:

i)	qualquer conta de negociação de CFD que não tenha um CFD aberto a ela associado durante o período de cálculo;

ii)	quaisquer lucros ou perdas de produtos que não sejam CFD ligados à conta de negociação de CFD;

iii)	quaisquer depósitos ou levantamentos de fundos a partir da conta de negociação de CFD;

Em derrogação dos n.os 2 a 6, se, no último período de cálculo de 12 meses, um fornecedor de CFD não tiver fornecido um CFD aberto ligado a uma conta de negociação de CFD de um investidor de retalho, esse fornecedor de CFD deve utilizar a advertência de risco padrão no formato especificado nas secções E a G, consoante o caso.

SECÇÃO B

Advertência de risco específica do fornecedor em meios duradouros e na página Web

Os CFD são instrumentos complexos e apresentam um elevado risco de perda rápida de dinheiro devido ao efeito de alavancagem.

[inserir a percentagem por fornecedor]% de contas de investidores de retalho que perdem dinheiro quando negoceiam CFD com este fornecedor.

Deve considerar se compreende como funcionam os CFD e se pode correr o elevado risco de perda do seu dinheiro.

SECÇÃO C

Advertência de risco abreviada específica por fornecedor

[inserir a percentagem por fornecedor]% de contas de investidores de retalho que perdem dinheiro quando negoceiam CFD com este fornecedor.

Deve considerar se pode correr o elevado risco de perda do seu dinheiro.

SECÇÃO D

Advertência de risco de caracteres limitados específica do fornecedor

[inserir percentagem por fornecedor]% das contas de CFD de retalho que perdem dinheiro

SECÇÃO E

Advertência de risco normalizada em meios duradouros e na página Web

Os CFD são instrumentos complexos e apresentam um elevado risco de perda rápida de dinheiro devido ao efeito de alavancagem.

Entre 74 % e 89 % das contas de investidores de retalho perdem dinheiro quando negoceiam CFD.

Deve considerar se compreende como funcionam os CFD e se pode correr o elevado risco de perda do seu dinheiro.

SECÇÃO F

Advertência de risco normalizada abreviada

Entre 74 % e 89 % das contas de investidores de retalho perdem dinheiro quando negoceiam CFD.

Deve considerar se pode correr o elevado risco de perda do seu dinheiro.

SECÇÃO G

Advertência de risco padrão de caracteres limitados

Entre 74 % e 89 % das contas de CFD de retalho perdem dinheiro.

		ISSN 1977-0774
Jornal Oficial da União Europeia		L 272

Edição em língua portuguesa	Legislação	61.° ano 31 de outubro de 2018

Índice		II Atos não legislativos	Página
		REGULAMENTOS
	*	Regulamento (UE) 2018/1628 do Conselho, de 30 de outubro de 2018, que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Báltico e que altera o Regulamento (UE) 2018/120, em relação a determinadas possibilidades de pesca noutras águas	1
	*	Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão, de 25 de julho de 2018, que altera a lista de doenças estabelecida no anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal (Lei da Saúde Animal) ( 1 )	11
	*	Regulamento de Execução (UE) 2018/1630 da Comissão, de 24 de outubro de 2018, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Lička janjetina (IGP)]	16
	*	Regulamento de Execução (UE) 2018/1631 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de pó de extrato de airelas como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 )	17
	*	Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 )	23
	*	Regulamento de Execução (UE) 2018/1633 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de concentrado de péptido de camarão refinado como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 )	29
	*	Regulamento de Execução (UE) 2018/1634 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que renova a derrogação do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no que respeita à distância mínima da costa e à profundidade mínima para as redes envolventes-arrastantes de alar para bordo utilizadas na pesca do caboz-transparente (Aphia minuta) em determinadas águas territoriais da Itália	35
		DECISÕES
	*	Decisão de Execução (UE) 2018/1635 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que altera o anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros [notificada com o número C(2018) 7333] ( 1 )	38
	*	Decisão (UE) 2018/1636 da Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados, de 23 de outubro de 2018, que renova e altera a restrição temporária na Decisão (UE) 2018/796 sobre a comercialização, distribuição ou venda de contratos diferenciais a investidores de retalho	62