(1)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 contém a lista dos organismos públicos, empresas e agências, pessoas singulares ou coletivas, organismos e entidades do anterior Governo do Iraque abrangidos pelo congelamento de fundos e recursos económicos localizados fora do Iraque em 22 de maio de 2003, nos termos desse regulamento.

(2)

Em 28 de setembro de 2018, o Comité de Sanções do Conselho de Segurança das Nações Unidas decidiu suprimir uma entrada da lista de pessoas ou entidades às quais se aplica o congelamento de fundos e recursos económicos,

(3)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(1)

Em 16 de dezembro de 2014, a empresa Merck KGaA (o «requerente») apresentou à autoridade competente da Bélgica («Estado-Membro de referência»), em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo de dois repelentes de insetos aplicados no ser humano contra mosquitos e carraças e que contêm a substância ativa butilacetilaminopropionato de etilo sob a forma, respetivamente, de vaporizador e de aerossol (os «produtos contestados»). Na mesma altura, o requerente apresentou pedidos de reconhecimento mútuo dos produtos contestados a vários Estados-Membros, incluindo o Reino Unido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

(2)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 14 de fevereiro de 2017, o Reino Unido comunicou objeções ao grupo de coordenação e ao requerente, indicando que os produtos contestados não satisfazem as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), daquele regulamento.

(3)

O Reino Unido considera que a avaliação dos pedidos não foi corretamente efetuada pelo Estado-Membro de referência, uma vez que existe uma discrepância entre a taxa de aplicação utilizada nos estudos de eficácia e a taxa de aplicação utilizada na avaliação da exposição, que é mais baixa («discrepância»).

(4)

O secretariado do grupo de coordenação convidou os demais Estados-Membros interessados e o requerente a apresentarem observações por escrito acerca da comunicação. A Dinamarca, a Alemanha, a Letónia e o requerente apresentaram observações. A comunicação foi também debatida nas reuniões do grupo de coordenação de 14 de março de 2017 e 10 de maio de 2017.

(5)

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, o Estado-Membro de referência comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 18 de julho de 2017. Assim, forneceu à Comissão uma informação pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

(6)

O Estado-Membro de referência, a Áustria, a Bulgária, Chipre, a República Checa, a Estónia, a Finlândia, a Letónia, a Lituânia, Malta, os Países Baixos, a Espanha e a Suécia autorizaram o produto contestado em causa entre 16 de maio de 2017 e 6 de março de 2018, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

Em 7 de setembro de 2017, a Comissão solicitou o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre várias questões relacionadas com a discrepância.

(8)

A Agência (através do Comité dos Produtos Biocidas) adotou o seu parecer (2) em 12 de dezembro de 2017.

(9)

De acordo com a Agência, a abordagem seguida pelo Estado-Membro de referência, nomeadamente aceitar a discrepância, não é apropriada para verificar se são cumpridas as condições previstas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Agência considera que a informação disponível não é suficiente para demonstrar que os produtos contestados são suficientemente eficazes quando utilizados às taxas de aplicação mais baixas, ou que se identificam efeitos inaceitáveis para a saúde humana quando os produtos contestados são utilizados às taxas de aplicação mais elevadas derivadas dos estudos de eficácia.

(10)

A Agência salienta no seu parecer o princípio geral de que se deve considerar para a avaliação da exposição a taxa de aplicação cuja eficácia tenha sido demonstrada. A utilização da taxa de aplicação derivada dos estudos de eficácia na avaliação da exposição para os produtos contestados resulta num risco inaceitável para a saúde humana no que se refere a um certo número de utilizações previstas.

(11)

Tendo em conta o parecer da Agência, a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não pode ser considerada como cumprida para qualquer uma das utilizações previstas do produto aerossol contestado, nem para a utilização prevista do produto vaporizador contestado em crianças com menos de um ano de idade. Por conseguinte, essas utilizações só podem ser autorizadas em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento nos Estados-Membros em que é cumprida a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo.

(12)

No entanto, nos termos do ponto 77 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido. Uma taxa de aplicação desnecessariamente elevada seria incompatível com o princípio de utilização correta referido no artigo 17.o, n.o 5, segundo parágrafo, do referido regulamento.

(13)

A Agência também salienta no seu parecer que não foram acordadas orientações precisas da União sobre a forma de gerar dados de eficácia para repelentes de insetos quando se utilizam as taxas de aplicação recomendadas. Os trabalhos de elaboração dessas orientações da União já começaram, mas é necessário tempo para a sua conclusão e para permitir que os requerentes produzam dados para demonstrar a eficácia de um produto de forma previsível.

(14)

A Agência refere-se no seu parecer a um acordo alcançado pelo grupo de coordenação, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre certos outros repelentes de insetos que contêm uma substância ativa diferente (3). No que toca a esses produtos, a discrepância foi aceite por todos os Estados-Membros interessados, sob condição de que seria resolvida aquando da renovação das autorizações de produtos e da disponibilização de novas orientações da União. Além disso, também se menciona no parecer que este precedente pode ter conduzido a um mal-entendido por parte do requerente e do Estado-Membro de referência relativamente aos requisitos em matéria de dados de eficácia aplicáveis aos repelentes de insetos.

(15)

Nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma autorização de um produto biocida deve estabelecer os termos e as condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto. Estes termos e condições podem incluir o requisito de o titular da autorização prestar informações adicionais e, se for caso disso, apresentar um pedido de alteração da autorização em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) dentro de um determinado prazo.

(16)

É necessário manter uma disponibilidade suficiente de repelentes de insetos que contenham substâncias ativas diferentes para minimizar a ocorrência de resistência nos organismos prejudiciais visados, e devem aplicar-se a todos os requerentes e/ou titulares de autorizações, independentemente das substâncias ativas em causa nos seus produtos, condições equitativas em relação à geração de dados de eficácia à taxa de aplicação recomendada. A taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido do repelente de insetos, em conformidade com o princípio da utilização correta.

(17)

Por conseguinte, as autorizações dos produtos contestados devem incluir uma condição no sentido de o titular da autorização apresentar novos dados para confirmar a eficácia dos produtos à taxa de aplicação proposta quando a Agência publicar as orientações da União sobre a forma de gerar dados de eficácia às taxas de aplicação recomendadas. O titular da autorização deve dispor de tempo suficiente para gerar novos dados em conformidade com essas orientações.

(18)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

(1)

A lista europeia de estaleiros de reciclagem de navios («Lista Europeia») foi criada pela Decisão (UE) 2016/2323 (2) e alterada pela Decisão de Execução (UE) 2018/684 (3).

(2)

O Reino Unido informou a Comissão de que um estaleiro de reciclagem de navios localizado no seu território foi autorizado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (UE) n.o 1257/2013, e forneceu à Comissão todas as informações necessárias à inclusão desse estaleiro na Lista Europeia.

(3)

A autorização de dois estaleiros de reciclagem de navios localizados na Polónia expirou em 28 de abril de 2018 e a Comissão não recebeu qualquer informação da Polónia de que as autorizações concedidas a esses estaleiros para efetuar a reciclagem de navios foram, ou serão, renovadas. Por conseguinte, os dois estaleiros em causa deixaram de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1257/2013 e devem ser retirados da Lista Europeia, em conformidade com o artigo 16.o, n.o 4, alínea b), ponto ii), do Regulamento (UE) n.o 1257/2013.

(4)

Importa, por conseguinte, alterar a Decisão de Execução (UE) 2016/2323.

(5)

Encontra-se ainda em curso a apreciação das informações e dos elementos comprovativos comunicados ou recolhidos sobre os estaleiros de reciclagem de navios situados em países terceiros relativamente aos quais foi apresentado à Comissão um pedido de inscrição em conformidade com o artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 1257/2013. A Comissão deve adotar atos de execução relativos aos estaleiros de reciclagem de navios situados fora da União, logo que a respetiva avaliação esteja concluída.

(6)

As medidas previstas na presente decisão são conformes com o parecer do comité instituído pelo artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 1257/2013,

(1)

A substância ativa fluoreto de sulfurilo foi incluída no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) para utilização em produtos biocidas do tipo 8 e, em conformidade com o artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é considerada aprovada ao abrigo desse regulamento, nos termos das especificações e condições definidas no anexo I da referida diretiva.

(2)

A aprovação do fluoreto de sulfurilo para utilização em produtos biocidas do tipo 8 expira em 31 de dezembro de 2018. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido de renovação da aprovação desta substância ativa em 28 de junho de 2017.

(3)

Em 14 de fevereiro de 2018, a autoridade competente de avaliação da Suécia informou os serviços da Comissão da sua decisão, nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, de que terá de ser realizada uma avaliação completa. Está previsto um prazo de 365 dias para realizar uma avaliação completa nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do referido regulamento. Durante a avaliação, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, solicitar ao requerente que forneça dados suficientes para realizar a avaliação, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, do referido regulamento. Nesse caso, o prazo de 365 dias é suspenso por um período que não pode exceder 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

(4)

No prazo de 270 dias a contar da receção de uma recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») deve elaborar e apresentar à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância ativa, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

Consequentemente, por razões independentes da vontade do requerente, a aprovação do fluoreto de sulfurilo para utilização em produtos biocidas do tipo 8 é suscetível de expirar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. Por conseguinte, é conveniente prorrogar a validade da aprovação do fluoreto de sulfurilo para utilização em produtos biocidas do tipo 8 por um período suficiente para permitir o exame do pedido. Considerando os prazos para a avaliação a realizar pela autoridade competente de avaliação e para a elaboração e apresentação do parecer por parte da Agência, é conveniente prorrogar a validade da aprovação até 30 de junho de 2021.

(6)

Excetuando no que se refere à data de termo da aprovação, o fluoreto de sulfurilo deve permanecer aprovado para utilização em produtos biocidas do tipo 8 nos termos das especificações e condições estabelecidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE,