(1)

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.

(2)

Só os aditivos alimentares incluídos na lista da União constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 podem ser colocados no mercado enquanto tais e utilizados nos géneros alimentícios nas condições de utilização aí especificadas.

(3)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(4)

A lista da União e as especificações podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.

(5)

Em 21 de outubro de 2016, foi apresentado um pedido de autorização da utilização da hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) como aditivo alimentar em suplementos alimentares sob a forma de comprimidos incluídos na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida» na parte E do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. O pedido foi subsequentemente comunicado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança da L-HPC como aditivo alimentar e concluiu, no seu parecer (4) de 20 de janeiro de 2018, que não existia qualquer problema de segurança resultante da utilização proposta em suplementos alimentares em forma sólida (comprimidos), a um nível máximo de utilização de 20 000 mg/kg e um nível típico de utilização de 10 000 mg/kg.

(7)

A hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) é uma celulose insolúvel em água que facilita o fabrico de suplementos alimentares sólidos em forma de comprimidos devido à sua boa compressibilidade e às suas propriedades ligantes. Sendo insolúvel em água, absorve a água e aumenta em volume. O aumento de volume faz o comprimido desintegrar-se rapidamente, permitindo uma libertação rápida dos nutrientes no estômago.

(8)

Por conseguinte, é adequado incluir a hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) na lista da União de aditivos alimentares e atribuir-lhe o número E 463a para permitir a sua autorização como agente de revestimento em suplementos alimentares em forma sólida (comprimidos) a um nível máximo de utilização de 20 000 mg/kg.

(9)

As especificações relativas à hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) (E 463a) devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando este aditivo for incluído pela primeira vez na lista da União de aditivos alimentares constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(10)

Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(2)

Essas especificações podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão, quer na sequência de um pedido.

(3)

Em 14 de outubro de 2014, foi apresentado um pedido de alteração das especificações relativas aos aditivos alimentares monoestearato de sorbitano (E 491), triestearato de sorbitano (E 492) e monopalmitato de sorbitano (E 495). O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(4)

As atuais especificações da União estabelecem um intervalo de temperaturas de congelação (um parâmetro de identificação) para o monoestearato de sorbitano (E 491), o triestearato de sorbitano (E 492) e o monopalmitato de sorbitano (E 495).

(5)

O requerente solicita que nas especificações da União seja eliminada a referência ao intervalo de congelação como um método de identificação do monoestearato de sorbitano (E 491), do triestearato de sorbitano (E 492) e do monopalmitato de sorbitano (E 495), uma vez que não é um método de identificação ótimo devido à inexistência de uma metodologia clara e comum.

(6)

No seu parecer de 5 de maio de 2017 (4), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que a alteração das especificações no que diz respeito à eliminação do parâmetro «intervalo de congelação» para a identificação do monoestearato de sorbitano (E 491), do triestearato de sorbitano (E 492) e do monopalmitato de sorbitano (E 495), como proposta pelo requerente, não colocaria quaisquer problemas de segurança.

(7)

A Autoridade concluiu também que a eliminação do intervalo de congelação das especificações da União resultaria numa menor caracterização dos diversos ésteres de sorbitano de ácidos gordos saturados, e que este parâmetro de identificação poderia ser substituído por outro. Observou que, de todos os métodos analíticos disponíveis, a análise por cromatografia em fase gasosa parece produzir resultados mais exatos e fiáveis e é um método adequado para fins de controlo dos géneros alimentícios.

(8)

Por conseguinte, há que alterar as especificações da União no que diz respeito à eliminação do «intervalo de congelação» como um parâmetro de identificação para os aditivos alimentares monoestearato de sorbitano (E 491), triestearato de sorbitano (E 492) e monopalmitato de sorbitano (E 495) e à sua substituição por «Ensaio de identificação — com base no índice de acidez, no índice de iodo, na cromatografia em fase gasosa».

(9)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Nos termos do artigo 6.o da Decisão 2005/387/JAI, em reunião especial do Comité Científico alargado do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, de 21 de março de 2018, foram elaborados relatórios de avaliação de riscos das novas substâncias psicoativas N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciclopropanocarboxamida («ciclopropilfentanilo») e 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida («metoxiacetilfentanilo») que foram enviados à Comissão e ao Conselho em 23 de março de 2018.

(2)

O ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo são opioides sintéticos estruturalmente afins do fentanilo, uma substância regulamentada amplamente utilizada em medicina, como adjuvante em anestesia geral, em cirurgia, e como analgésico. Do ponto de vista estrutural, o ciclopropilfentanilo está também relacionado com o butirfentanilo, outra substância regulamentada a nível internacional. Do ponto de vista estrutural, o metoxiacetilfentanilo está também relacionado com o ocfentanilo (3) e o acetilfentanilo, que são substâncias regulamentadas a nível internacional.

(3)

O ciclopropilfentanilo está acessível na União pelo menos desde junho de 2017. Foi detetado em seis Estados-Membros, que comunicaram 140 apreensões entre junho de 2017 e janeiro de 2018. Em geral, uma vez que o ciclopropilfentanilo não é regularmente rastreado, é provável que o número de casos detetados seja inferior ao real. Na maior parte deles, o ciclopropilfentanilo foi apreendido na forma pulverulenta, mas também foi apreendido na forma líquida e em pastilhas. As quantidades detetadas foram relativamente pequenas, embora devam ser apreciadas no contexto da elevada potência que normalmente caracteriza os fentanilos.

(4)

Dois Estados-Membros comunicaram a ocorrência de 77 mortes em casos de exposição confirmada ao ciclopropilfentanilo. As mortes ocorreram num curto período, entre junho e dezembro de 2017. Na maioria destes casos, foram detetadas outras drogas juntamente com o ciclopropilfentanilo. No caso de, pelo menos, 74 dessas mortes, o ciclopropilfentanilo foi a causa da morte ou é provável que para ela tenha contribuído. Não foi comunicado nenhum caso de intoxicação aguda resultante de exposição confirmada ao ciclopropilfentanilo. É provável que a naloxona aja como antídoto do envenenamento por ciclopropilfentanilo. Dado que o ciclopropilfentanilo não é sistematicamente rastreado, é provável que o número de casos detetados e comunicados de morte e de intoxicação não fatal causadas pelo ciclopropilfentanilo seja inferior ao real. A exposição acidental ao ciclopropilfentanilo pode representar um risco para os familiares e próximos dos utilizadores, as autoridades policiais, o pessoal dos serviços de emergência, o pessoal médico e o pessoal dos laboratórios forenses, bem como o pessoal dos serviços de detenção e dos serviços postais.

(5)

Não há provas diretas do envolvimento da criminalidade organizada no fabrico, na distribuição, no tráfico e no fornecimento de ciclopropilfentanilo na União. Todavia, por ter sido detetado numa amostra de heroína e em medicamentos falsificados, não pode excluir-se esse envolvimento. As informações disponíveis indiciam que o ciclopropilfentanilo é produzido por empresas químicas sediadas na China, mas também pode existir capacidade de produção de fentanilos na União.

(6)

O ciclopropilfentanilo parece ser vendido em linha em pequenas quantidades e a granel, camuflado como produto químico de investigação ou sucedâneo legal de opioides ilícitos, principalmente na forma pulverulenta ou, na forma de solução, em pulverizadores nasais prontos a utilizar. Além disso, as informações obtidas com base nas apreensões revelam ter sido também utilizado para produzir comprimidos falsificados de medicamentos de uso corrente, como benzodiazepinas e analgésicos. Tais informações sugerem ainda que o ciclopropilfentanilo pode ter sido vendido no mercado de opiáceos ilícitos como metoxiacetilfentanilo, como heroína e misturado com outros opiáceos (por exemplo, heroína). Os utilizadores podem, portanto, não saber que estão a utilizar um fentanilo.

(7)

O metoxiacetilfentanilo está acessível na União Europeia pelo menos desde novembro de 2016. Foi detetado em 11 Estados-Membros, que comunicaram 44 apreensões entre junho e dezembro de 2017. Em geral, uma vez que o metoxiacetilfentanilo não é regularmente rastreado, é provável que o número de casos detetados seja inferior ao real. Na maior parte deles, o metoxiacetilfentanilo foi apreendido na forma pulverulenta ou líquida, mas também foi apreendido na forma de pastilhas. As quantidades detetadas foram relativamente pequenas, embora devam ser apreciadas no contexto da elevada potência que normalmente caracteriza os fentanilos.

(8)

Quatro Estados-Membros comunicaram a ocorrência de 13 mortes em casos de exposição confirmada ao metoxiacetilfentanilo. Em todos esses casos, foram detetadas outras drogas juntamente com o metoxiacetilfentanilo. No caso de, pelo menos, sete dessas mortes, o metoxiacetilfentanilo foi a causa da morte ou é provável que para ela tenha contribuído. Foram comunicados dois casos de intoxicação aguda com exposição confirmada ao metoxiacetilfentanilo. É provável que a naloxona aja como antídoto do envenenamento por metoxiacetilfentanilo. Dado que o metoxiacetilfentanilo não é sistematicamente rastreado, é provável que o número de casos detetados e comunicados de morte e de intoxicação não fatal causadas pelo metoxiacetilfentanilo seja inferior ao real. A exposição acidental ao ciclopropilfentanilo pode representar um risco para os familiares e próximos dos utilizadores, as autoridades policiais, o pessoal dos serviços de emergência, o pessoal médico e o pessoal dos laboratórios forenses, bem como o pessoal dos serviços de detenção e dos serviços postais.

(9)

Não há informações que apontem para o potencial envolvimento da criminalidade organizada no fabrico, na distribuição, no tráfico e no fornecimento de metoxiacetilfentanilo na União. A informação disponível indicia que o metoxiacetilfentanilo é produzido por empresas químicas na China, mas também pode existir capacidade de produção de fentanilos na União.

(10)

O metoxiacetilfentanilo parece ser vendido em linha em pequenas quantidades e a granel, camuflado como produto químico de investigação ou sucedâneo legal de opioides ilícitos, na forma pulverulenta ou, na forma de solução, em pulverizadores nasais prontos a utilizar. As informações obtidas com base nas apreensões sugerem que metoxiacetilfentanilo pode igualmente ter sido vendido no mercado de opiáceos ilícitos como analgésico opiáceo ou benzodiazepina ou ser utilizado para a produção de análgésicos opiáceos ou de benzodiazepinas falsificados. Os utilizadores podem, portanto, não saber que estão a utilizar um fentanilo.

(11)

O ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo não têm utilizações médicas ou veterinárias reconhecidas na União nem, aparentemente, fora dela. Não há indicações de que possam ser utilizados para outros fins que não o de padrão analítico de referência ou em investigação científica.

(12)

Os relatórios de avaliação de riscos revelam que muitas das questões relacionadas com o ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo, colocadas pela falta de dados sobre os riscos para a saúde das pessoas e para a saúde pública e sobre os riscos no plano social, podem obter resposta por via de mais investigação. No entanto, os dados e as informações disponíveis sobre os riscos sanitários e sociais do ciclopropilfentanilo e do metoxiacetilfentanilo, tendo igualmente em conta as suas semelhanças com o fentanilo, constituem motivo suficiente para sujeitar o ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo a medidas de controlo em toda a União.

(13)

O ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo não constam da lista de substâncias a controlar ao abrigo da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes ou da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre as Substâncias Psicotrópicas. Essas substâncias não estão atualmente em avaliação pelo sistema das Nações Unidas.

(14)

Atendendo a que, ao abrigo das suas legislações nacionais em matéria de controlo da droga, oito Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao ciclopropilfentanilo e nove Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao metoxiacetifentanilo, e que cinco Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao ciclopropilfentanilo e ao metoxiacetifentanilo ao abrigo de outras medidas legislativas, a sujeição do ciclopropilfentanilo e do metoxiacetilfentanilo a medidas de controlo em toda a União contribuirá para evitar o surgimento de obstáculos à cooperação policial e judiciária transfronteiras, bem como para proteger as pessoas dos riscos associados à disponibilidade e ao consumo das substâncias.

(15)

A Decisão 2005/387/JAI atribui ao Conselho poderes de execução com vista a uma resposta rápida e baseada em conhecimentos especializados, a nível da União, ao surgimento de novas substâncias psicoativas detetadas e notificadas pelos Estados-Membros, através da sujeição dessas substâncias a medidas de controlo em toda a União. Uma vez que estão satisfeitas as condições para o exercício desses poderes de execução e que foi cumprido o procedimento correspondente, deve ser adotada uma decisão de execução que sujeite o ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo a medidas de controlo em toda a União.

(16)

A Dinamarca está vinculada pela Decisão 2005/387/JAI e, por conseguinte, participa na adoção e aplicação da presente decisão, que dá execução à Decisão 2005/387/JAI.

(17)

A Irlanda está vinculada pela Decisão 2005/387/JAI e, por conseguinte, participa na adoção e aplicação da presente decisão, que dá execução à Decisão 2005/387/JAI.

(18)

O Reino Unido não está vinculado pela Decisão 2005/387/JAI e, por conseguinte, não participa na adoção nem na aplicação da presente decisão e não fica a ela vinculado nem sujeito à sua aplicação,

(1)

A Decisão (UE) 2017/37 do Conselho (1) prevê a assinatura, em nome da União Europeia, do Acordo Económico e Comercial Global (CETA) entre o Canadá, por um lado, e a União Europeia e os seus Estados-Membros, por outro («Acordo»). O Acordo foi assinado em 30 de outubro de 2016.

(2)

A Decisão (UE) 2017/38 do Conselho (2) prevê a aplicação provisória de partes do Acordo, incluindo a criação do Comité Misto CETA e dos comités especializados. Essas partes do Acordo têm sido aplicadas a título provisório desde 21 de setembro de 2017.

(3)

Nos termos do artigo 26.2, n.o 1, alínea g), do Acordo, foi criado o Comité de Comércio e Desenvolvimento Sustentável do CETA.

(4)

Nos termos dos artigos 23.10 e 24.15 do Acordo, o Comité de Comércio e Desenvolvimento Sustentável do CETA, na sua primeira reunião, deve adotar uma decisão que estabeleça as listas de pessoas dispostas e aptas a desempenhar a função de membros do painel nos termos do capítulo vinte e três (Comércio e trabalho) e do capítulo vinte e quatro (Comércio e ambiente) do Acordo.

(5)

Por conseguinte, é conveniente definir a posição a tomar, em nome da União, no âmbito do Comité de Comércio e Desenvolvimento Sustentável do CETA, com base no projeto de decisão que estabelece as listas de pessoas dispostas e aptas a desempenhar a função de membros do painel, nos termos do capítulo vinte e três e do capítulo vinte e quatro do Acordo, que acompanha a presente decisão

(1)

Em 31 de julho de 2015, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2015/1333 (1).

(2)

Em 21 de março de 2018, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2018/476 (2).

(3)

Perante a gravidade e a instabilidade contínuas da situação na Líbia, o Conselho decidiu que as medidas restritivas impostas a três pessoas deverão ser prorrogadas por um período adicional de seis meses.

(4)

Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2015/1333 deverá ser alterada em conformidade,

(1)

A Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA), através da Decisão (UE) 2018/795 (4), proibiu a comercialização, distribuição ou venda de opções binárias a investidores de retalho com efeito a partir de 2 de julho de 2018 por um período de três meses.

(2)

Em conformidade com o artigo 40.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 600/2014, a ESMA deverá submeter a revisão uma medida temporária de intervenção sobre o produto em intervalos apropriados e, pelo menos, a cada três meses.

(3)

A revisão da ESMA relativa à proibição de opções binárias foi informada através de, inter alia, um inquérito às autoridades nacionais competentes (5) (ANC) sobre a aplicação prática e o impacto da medida de intervenção sobre o produto, assim como de informações adicionais fornecidas pelas ANC e partes interessadas.

(4)

As ANC detetaram apenas alguns exemplos de incumprimento das medidas de intervenção sobre o produto da ESMA. Além disso, não foram concedidas novas autorizações a empresas que comercializem, distribuam ou vendam opções binárias desde o anúncio das medidas acordadas em 27 de março de 2018.

(5)

As ANC comunicaram, durante o mês de julho de 2018, um ligeiro aumento no número de investidores tratados como clientes profissionais a pedido, comparativamente a julho de 2017. No entanto, o número de clientes profissionais a pedido mantém-se relativamente baixo em comparação com o número anterior de investidores de retalho de fornecedores de opções binárias. A ESMA tem conhecimento de que algumas empresas de países terceiros estão a abordar ativamente investidores da União Europeia. Não obstante, sem uma autorização ou um registo na União Europeia, estas empresas só estarão autorizadas a oferecer serviços a clientes constituídos ou sediados na União por iniciativa exclusiva do próprio cliente. A ESMA tem ainda conhecimento de que as empresas estão a começar a oferecer outros produtos de investimento especulativos. A ESMA continuará a monitorizar a oferta desses produtos para avaliar a necessidade de tomar outras medidas na União.

(6)

Durante o período de revisão, a ESMA não obteve provas contraditórias à sua constatação geral de existência de uma preocupação significativa com a proteção dos investidores, tal como identificada na Decisão (UE) 2018/795. Por conseguinte, a ESMA concluiu que esta preocupação significativa com a proteção dos investidores identificada na Decisão (UE) 2018/795 se manteria se a sua decisão de proibir a comercialização, distribuição ou venda de opções binárias a investidores de retalho não fosse renovada.

(7)

Após a aprovação da referida Decisão, os requisitos regulamentares existentes aplicáveis ao abrigo da legislação da União Europeia não foram alterados e continuam a não resolver a ameaça identificada pela ESMA. Além disso, as ANC não tomaram medidas para responder à ameaça, ou as medidas tomadas não são adequadas para responder à essa ameaça. Em particular, desde a aprovação da Decisão, nenhuma ANC adotou a sua própria medida nacional de intervenção sobre o produto ao abrigo do artigo 42.o do Regulamento (UE) n.o 600/2014 (6).

(8)

A renovação da proibição prevista na Decisão (UE) 2018/795 não tem efeitos prejudiciais sobre a eficiência dos mercados financeiros ou sobre os investidores que sejam desproporcionados relativamente aos benefícios da ação e não cria o risco de arbitragem regulamentar pelos mesmos motivos expostos nessa Decisão.

(9)

Se a proibição temporária não for renovada, a ESMA considera provável que as opções binárias venham a ser novamente oferecidas a investidores de retalho e que os mesmos produtos ou produtos similares que causaram prejuízos ao consumidor, identificados na Decisão (UE) 2018/795, retornem ao mercado.

(10)

Tendo isto em conta, em conjunto com as razões expostas na Decisão (UE) 2018/795, a agência decidiu renovar a proibição por um período adicional de três meses para dar resposta à preocupação significativa com a proteção dos investidores.

(11)

Ao renovar a proibição, a ESMA teve o cuidado de examinar a existência de eventuais novos elementos de prova relacionados com produtos específicos no âmbito desta medida que, no período de renovação, devam estar isentos da aplicação devido às suas características específicas, não constituindo motivo para a preocupação significativa com a proteção dos investidores prevista na Decisão (UE) 2018/795.

(12)

A este respeito, a ESMA obteve novas informações relacionadas com as opções binárias que abrangem um prazo suficientemente longo, que sejam acompanhadas de um prospeto e que estejam totalmente cobertas pelo fornecedor ou outra entidade no grupo do fornecedor, sendo pouco provável que as mesmas constituam motivo para a preocupação significativa com a proteção dos investidores mencionada na Decisão (UE) 2018/795. Um exemplo deste tipo de opção binária é um Inline Warrant que preenche estas condições de forma cumulativa.

(13)

Embora o grau de complexidade deste tipo específico de opção binária seja comparável ao das opções binárias em geral, os requisitos mínimos em termos de prazo atenuam os efeitos negativos da complexidade e opacidade para os investidores. Os investidores podem ter uma perspetiva informada do mercado mais equilibrada durante um período de 90 dias ou mais a partir da data em que o produto foi emitido pela primeira vez, em comparação com os prazos demasiado curtos típicos do vasto mercado de opções binárias que existia antes da aplicação da Decisão (UE) 2018/795. Um prazo igual ou superior a 90 dias reduz a margem para transações especulativas frequentes que agravam os prejuízos e estão associadas a comportamentos aditivos.

(14)

Uma das características especiais das opções binárias que estão na origem de consequências potencialmente negativas e que agravam a disparidade entre os retornos para os investidores e o risco de perdas consiste no conflito de interesses que existe entre muitos fornecedores de opções binárias e os seus clientes. Não obstante, algumas empresas fornecem opções binárias que estão totalmente cobertas contra o risco de mercado no decorrer dos prazos. Sempre que tal atividade de cobertura estiver relacionada com o fornecimento de uma opção binária e for executada pelo fornecedor ou por qualquer uma das entidades no grupo de fornecedores, e se nenhuma das entidades do grupo registar lucros ou perdas na opção binária exceto nas comissões, taxas de transação e noutros custos associados divulgados anteriormente, o conflito de interesses entre o fornecedor e o cliente é significativamente reduzido. Em particular, o lucro líquido derivado da opção binária não é substancialmente determinado pela sua rentabilidade ou não. Os fornecedores cobertos são desaconselhados a comunicar preços subjacentes falsos ou a especular contra o cliente.

(15)

As provas recolhidas pela ESMA sugerem que os modelos de negócio cobertos são coerentes com as opções binárias que oferecem prazos suficientemente longos, em contraste com os modelos de negócio não cobertos caracterizados por produtos de curto prazo. As ANC (7) que supervisionam mercados nos quais fornecedores cobertos fornecem opções binárias titularizadas de longo prazo confirmaram não terem sido identificados, com este tipo de produto, casos de investidores de retalho individuais que tenham sofrido prejuízos significativos. Além disso, a BaFin não recebeu queixas de investidores em relação a Inline Warrants.

(16)

Ainda neste contexto, o requisito de que as opções binárias disponibilizadas a investidores de retalho devem ser acompanhadas de um prospeto aprovado em conformidade com a Diretiva 2003/71/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) tem por objetivo garantir um nível mínimo de transparência em torno destes produtos de longo prazo. Este requisito garante que, em relação à comercialização, distribuição ou venda destes produtos a investidores de retalho, sejam disponibilizadas aos investidores informações prescritas sobre o fornecedor, nomeadamente o seu modelo de negócio e demonstrações financeiras, assim como os riscos e características do produto. Além disso, o prospeto está sujeito à avaliação da ANC competente.

(17)

Também não existem provas específicas ao produto que indiquem que as atividades de comercialização e distribuição relativas a opções binárias com prazos suficientemente longos, com prospeto e totalmente cobertas por um fornecedor ou outra entidade no grupo de fornecedores, consistem em práticas comerciais agressivas e técnicas de comercialização enganadoras.

(18)

Embora qualquer um dos critérios não seja por si suficiente para fazer frente ao risco de prejuízos para os investidores, a ESMA recebeu, durante o período de revisão, novas provas de que uma opção binária que beneficie do efeito cumulativo resultante da aprovação de um prospeto, de uma cobertura total e que abranja um prazo suficientemente longo da parte do fornecedor ou de outra entidade do grupo é pouco suscetível de originar a preocupação significativa com a proteção dos investidores mencionada na Decisão (UE) 2018/795. Por conseguinte, as opções binárias que preencham estes três critérios devem ser explicitamente excluídas do âmbito da renovação da medida temporária de intervenção sobre o produto da ESMA.

(19)

A ESMA continuará a submeter estes produtos a revisão e tomará medidas conforme necessário. Em particular, a ESMA considerou o risco de esta exclusão poder ser utilizada por fornecedores de opções binárias para oferecer produtos com características comparáveis às que suscitam preocupações significativas com a proteção dos investidores, por exemplo através da emissão de produtos que incentivem comportamentos comerciais de curto prazo ao estabelecerem, no momento da emissão, um limite que se aproxime do preço de mercado subjacente. A ESMA e as ANC monitorizarão o desenvolvimento de eventuais novas tendências de distribuição e prestarão especial atenção aos produtos que, apesar dos seus longos prazos, sejam criados para incentivar este comportamento comercial de curto prazo.

(20)

Durante a revisão, a ESMA obteve também informações sobre produtos já existentes que, no final do prazo, apresentem um dos dois pagamentos predeterminados, nenhum deles inferior ao investimento inicial. O pagamento referente a este tipo de opção binária poderia ser o mais ou menos elevado, embora o investidor, em ambos os casos, não perdesse dinheiro em comparação com o investimento total que fez no produto. A Decisão (UE) 2018/795 identifica os produtos que apresentam o risco de os investidores se confrontarem com perdas substanciais em relação ao seu investimento total no produto. Por conseguinte, por motivos de segurança jurídica, esta renovação deve excluir explicitamente os produtos cuja estrutura de benefícios não coloque o capital do investidor em risco.

(21)

Uma vez que as medidas propostas podem, em certa medida, estar relacionadas com derivados sobre produtos agrícolas, a ESMA consultou os organismos públicos competentes pela supervisão, gestão e regulamentação dos mercados agrícolas físicos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 (9). Nenhum destes organismos levantou quaisquer objeções à renovação proposta das medidas.

(22)

A ESMA notificou as ANC da presente Decisão de renovação,