30.12.2017

Jornal Oficial da União Europeia

L 351/1

REGULAMENTO (UE) 2017/2466 DO CONSELHO

de 18 de dezembro de 2017

que altera o Regulamento (UE) n.o 1388/2013 relativo à abertura e ao modo de gestão de contingentes pautais autónomos da União para determinados produtos agrícolas e industriais

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 31.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

Para assegurar o fornecimento necessário e ininterrupto de certos produtos, cuja produção na União é insuficiente e para evitar perturbações no mercado para certos produtos agrícolas e industriais, foram abertos pelo Regulamento (UE) n.o 1388/2013 do Conselho contingentes pautais autónomos (1). Os produtos no âmbito desses contingentes pautais podem ser importados para a União a taxas de direitos zero ou reduzidas.

(2)

Por essas razões, é necessário abrir, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2018, contingentes pautais a taxas de direitos zero para um volume adequado no que respeita a 12 novos produtos. No caso de cinco outros produtos, deverão ser aumentados os volumes do contingente, uma vez que este reforço é do interesse dos operadores económicos da União.

(3)	No caso de um outro produto, o volume do contingente deverá ser reduzido, uma vez que aumentou a capacidade de produção dos produtores da União.

(4)	No caso de cinco produtos, o período de contingentamento e o volume do contingente deverão ser adaptados, dado que tinham sido abertos para um período de seis meses apenas.

(5)	No caso de outro produto, a sua descrição deverá ser alterada.

(6)	No caso de 12 outros produtos, deverá ser encerrado o contingente pautal autónomo da União, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2018, uma vez que já não é do interesse da União manter essas quotas a partir dessa data.

(7)	Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 1388/2013 deverá ser alterado em conformidade.

(8)

A fim de evitar a interrupção da aplicação do regime de contingentes pautais e cumprir as orientações estabelecidas na comunicação da Comissão sobre as suspensões e os contingentes pautais autónomos (2), as alterações previstas no presente regulamento relativas aos contingentes pautais para os produtos em causa deverão aplicar-se a partir de 1 de janeiro de 2018. Por conseguinte, o presente regulamento deverá entrar em vigor com urgência,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 1388/2013 é alterado do seguinte modo:

As linhas relativas aos contingentes pautais com os números de ordem 09.2872, 09.2874, 09.2878, 09.2880, 09.2886, 09.2876, 09.2888, 09.2866, 09.2906, 09.2909, 09.2910 e 09.2932 constantes do anexo I do presente regulamento são inseridas no quadro de acordo com a ordem dos códigos NC indicados na segunda coluna;

2)	No quadro, as linhas relativas aos contingentes pautais com os números de ordem 09.2828, 09.2929, 09.2704, 09.2842, 09.2844, 09.2671, 09.2846, 09.2723, 09.2848, 09.2870, 09.2662, 09.2850 e 09.2868 são substituídas pelas correspondentes linhas constantes do anexo II do presente regulamento;

3)	No quadro, as linhas relativas aos contingentes pautais com os números de ordem 09.2703, 09.2691, 09.2692, 09.2680, 09.2977, 09.2693, 09.2712, 09.2714, 09.2666, 09.2687, 09.2689 e 09.2669 são suprimidas;

4)	Na nota (*), é suprimida a linha «Uma nova medida introduzida ou uma medida cujas condições foram alteradas.»

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de dezembro de 2017.

Pelo Conselho

A Presidente

K. SIMSON

(1) Regulamento (UE) n.o 1388/2013 do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo à abertura e ao modo de gestão de contingentes pautais autónomos da União para determinados produtos agrícolas e industriais e que revoga o Regulamento (UE) n.o 7/2010 (JO L 354 de 28.12.2013, p. 319).

(2) JO C 363 de 13.12.2011, p. 6.

ANEXO I

No quadro constante do anexo do Regulamento (UE) n.o 1388/2013, são aditadas as seguintes linhas de acordo com a ordem dos códigos NC indicados na segunda coluna do quadro:

Número de ordem

Código NC

TARIC

Designação das mercadorias

Período de contingentamento

Quantidade do contingente

Taxa dos direitos do contingente (%)

«09.2872

ex 2833 29 80

Sulfato de césio (CAS RN 10294-54-9) em forma sólida ou em solução aquosa contendo, em peso, 48 % ou mais, mas não mais de 52 % de sulfato de césio

1.1-31.12

160 toneladas

09.2874

ex 2924 29 70

Paracetamol (INN) (CAS RN 103-90-2)

1.1-31.12

20 000 toneladas

09.2878

ex 2933 29 90

Enzalutamida (DCI) (CAS RN 915087-33-1)

1.1-31.12

1 000 kg

09.2880

ex 2933 59 95

Ibrutinib (DCI) (CAS RN 936563-96-1)

1.1-31.12

5 toneladas

09.2886

ex 2934 99 90

Canagliflozina (DCI) (CAS RN 928672-86-0)

1.1-31.12

10 toneladas

09.2876

ex 3811 29 00

Aditivos constituídos pelos produtos da reação da difenilamina com nonenos ramificados, com:

—	mais de 28 %, mas não mais de 35 %, em peso, de 4-monononildifenilamina, e

—	mais de 50 %, mas não mais de 65 %, em peso, de 4,4′-dinonildifenilamina,

—	uma percentagem total não superior a 5 %, em peso, de 2,4-dinonildifenilamina e 2,4′-dinonildifenilamina

para utilização no fabrico de óleos lubrificantes (2)

1.1-31.12

900 toneladas

09.2888

ex 3824 99 92

Mistura de alquildimetil aminas terciárias, contendo, em peso:

—	60 % ou mais, mas não mais de 80 %, de dodecildimetilamina (CAS RN 112-18-5) e

—	20 % ou mais, mas não mais de 30 % de dimetil(tetradecil)amina (CAS RN 112-75-4)

1.1-31.12

16 000 toneladas

09.2866

ex 7019 12 00

Mechas ligeiramente torcidas (rovings) [stratifils] de vidro S:

—	compostas de filamentos de vidro contínuos de 9 μm (± 0,5 μm),

—	de título de 200 tex ou mais, mas não mais de 680 tex,

—	não contendo óxido de cálcio, e

—	com uma resistência à rutura superior a 3 550 MPa, como determina a norma ASTM D2343-09

para utilização no fabrico de aeronáutica (2)

1.1-31.12

1 000 toneladas

09.2906

ex 7609 00 00

Acessórios para tubos de alumínio para fixação em radiadores de motociclos (2)

1.1-31.12

3 000 000 peças

09.2909

ex 8481 80 85

Válvula de escape para utilização no fabrico de sistemas de escape de motociclos (2)

1.1-31.12

1 000 000 peças

09.2910

ex 8708 99 97

Dispositivo de suporte de liga de alumínio, com furos de montagem, mesmo com porcas de fixação, para ligação indireta da caixa de velocidades à carroçaria, para utilização no fabrico de produtos do Capítulo 87 (2)

1.1-31.12

200 000 peças

09.2932

ex 9027 10 90

Sondas lambda para incorporação permanente em sistemas de escape de motociclos (2)

1.1-31.12

1 000 000 peças

0»

(2) A suspensão dos direitos está sujeita à fiscalização aduaneira do destino especial, em conformidade com o artigo 254.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

ANEXO II

No quadro constante do anexo ao Regulamento (UE) n.o 1388/2013, as linhas relativas aos contingentes pautais com os números de ordem 09.2828, 09.2929, 09.2704, 09.2842, 09.2844, 09.2671, 09.2846, 09.2723, 09.2848, 09.2870, 09.2662, 09.2850 e 09.2868 passam a ter a seguinte redação:

Número de ordem

Código NC

TARIC

Designação das mercadorias

Período de contingentamento

Quantidade do contingente

Taxa dos direitos do contingente (%)

«09.2828

2712 20 90

Parafina que contenha, em peso, menos de 0,75 % de óleo

1.1.-31.12.

120 000 toneladas

09.2704

ex 2909 49 80

2,2,2′,2′-tetraquis(hidroximetil)-3,3′-oxidipropan-1-ol (CAS RN 126-58-9)

1.1-31.12

500 toneladas

09.2842

2932 12 00

2-Furaldeído (furfural)

1.1-31.12

10 000 toneladas

09.2844

ex 3824 99 92

Misturas com teor ponderal:

—	60 % ou mais, mas não mais de 90 % de 2-cloropropeno (CAS RN 557-98-2),

—	8 % ou mais, mas não mais de 14 % de (Z)-1-cloropropeno (CAS RN 16136-84-8),

—	5 % ou mais, mas não mais de 23 % de 2-cloropropeno (CAS RN 75-29-6),

—	não mais de 6 % de 3-cloropropeno (CAS RN 107-05-1), e

—	não mais de 1 % de cloreto de etilo (CAS RN 75-00-3)

1.1-31.12

6 000 toneladas

09.2671

ex 3905 99 90

Polivinilbutiral (CAS RN 63148-65-2):

—	contendo, em peso, 17,5 % ou mais, mas não mais de 20 % de grupos hidroxilo, e

—	com um valor mediano da dimensão das partículas (D50) superior a 0,6mm

1.1-31.12

12 500 toneladas

09.2846

ex 3907 40 00

Mistura polimérica constituída por policarbonato e poli(metacrilato de metilo), com um teor de policarbonato igual ou superior a 98,5 % em peso, em forma de pellets ou grânulos, com uma transmitância igual ou superior a 88,5 %, medida numa amostra com 4 mm de espessura a um comprimento de onda λ = 400 nm (segundo a norma ISO 13468-2)

1.1-31.12

2 000 toneladas

09.2723

ex 3911 90 19

Poli(oxi-1,4-fenilenossulfonil-1,4-fenilenooxi-4,4′-bifenileno)

1.1-31.12

3 500 toneladas

09.2848

ex 5505 10 10

Desperdícios de fibras sintéticas (incluindo os desperdícios da penteação, os de fios e os fiapos) de náilon ou de outras poliamidas (PA6 e PA66)

1.1-31.12

10 000 toneladas

09.2870

ex 7019 40 00

ex 7019 52 00

Tecidos de fibra de vidro do tipo E:

—	de peso igual ou superior a 20 g/m2 mas não superior a 214 g/m2,

—	impregnados com silano,

—

em rolos,

—	de teor de humidade igual ou inferior a 0,13 %, em peso, e

—	não tendo mais de três fibras ocas por 100 000 fibras,

para utilização exclusiva no fabrico de materiais pré-impregnados e laminados revestidos de cobre (2)

1.1-31.12.2018

6 000 000 m

09.2662

ex 7410 21 00

Lâminas:

—	constituídas, no mínimo, por uma camada de tecido de fibra de vidro impregnado com resina epóxida,

—	revestidas numa ou em ambas as faces com película de cobre de espessura não superior a 0,15 mm,

—	com uma constante dielétrica inferior a 5,4 para 1 MHz, determinada de acordo com o método IPC-TM-650 2.5.5.2,

—	com um fator de dissipação inferior a 0,035 para 1 MHz, determinado de acordo com o método IPC-TM-650 2.5.5.2,

—	com um índice de resistência ao rastejamento igual ou superior a 600

1.1-31.12

80 000 m2

09.2850

ex 8414 90 00

Roda do compressor de liga de alumínio com:

—	um diâmetro igual ou superior a 20 mm mas não superior a 130 mm, e

—	um peso igual ou superior a 5 g, mas não superior a 800 g

para utilização no fabrico de motores de combustão (2)

1.1-31.12

5 900 000 peças

09.2868

ex 8714 10 90

Pistões para sistemas de suspensão, com um diâmetro não superior a 55 mm, de aço sinterizado

1.1-31.12

2 000 000 peças

0»

30.12.2017

Jornal Oficial da União Europeia

L 351/7

REGULAMENTO (UE) 2017/2467 DO CONSELHO

de 21 de dezembro de 2017

que altera o Regulamento (UE) n.o 1387/2013 que suspende os direitos autónomos da pauta aduaneira comum para certos produtos agrícolas e industriais

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 31.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)	A produção da União de 67 produtos não enumerados no anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013 do Conselho (1) é insuficiente para cobrir as necessidades da indústria da União. É, portanto, do interesse da União suspender os direitos autónomos da pauta aduaneira comum aplicáveis a esses produtos.

(2)

É necessário alterar as condições de suspensão dos direitos autónomos da pauta aduaneira comum de 49 produtos enumerados no anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013, a fim de tomar em consideração a evolução técnica dos produtos e as tendências económicas do mercado. Certas classificações de produtos foram alteradas para permitir que a indústria beneficie plenamente das suspensões em vigor. Além disso, o anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013 deverá ser atualizado devido à necessidade de harmonizar ou de clarificar os textos, em alguns casos. As condições alteradas referem-se a modificações na designação das mercadorias, na classificação, nas taxas de direitos ou nos requisitos de utilização final.

(3)	É conveniente alterar as datas limite da revisão obrigatória de suspensões dos direitos autónomos da pauta aduaneira comum aplicáveis a 188 produtos que constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013.

(4)	Deixou de ser do interesse da União manter as suspensões dos direitos autónomos da pauta aduaneira comum de 92 produtos da lista do anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013. Por conseguinte, deverão ser suprimidas desse anexo as suspensões aplicáveis a esses produtos.

(5)

Por razões de clareza, as entradas relativas às suspensões que foram alteradas ou recentemente introduzidas pelo presente regulamento deverão ser assinaladas com um asterisco enquanto o asterisco deverá ser suprimido das entradas relativas às suspensões que não são alteradas pelo presente regulamento.

(6)	Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 1387/2013 deverá ser alterado em conformidade.

(7)

A fim de evitar uma interrupção do regime de aplicação das suspensões autónomas e cumprir as orientações estabelecidas na Comunicação da Comissão sobre as suspensões e os contingentes pautais autónomos (2), as alterações previstas no presente regulamento relativas às suspensões para os produtos em causa têm de ser aplicadas a partir de 1 de janeiro de 2018. O presente regulamento deverá entrar em vigor com urgência,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013 é alterado do seguinte modo:

1)	No quadro, são suprimidas as linhas relativas aos produtos cujos códigos NC e TARIC são enumerados no anexo I do presente regulamento;

2)	São suprimidos todos os asteriscos no quadro e na nota (*) que contém o texto «Uma nova medida introduzida ou uma medida cujas condições foram alteradas.»;

3)	As linhas relativas aos produtos enumerados no anexo II do presente regulamento são inseridas no quadro de acordo com a ordem dos códigos NC indicados na primeira coluna desse quadro.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de dezembro de 2017.

Pelo Conselho

O Presidente

M. MAASIKAS

(1) Regulamento (UE) n.o 1387/2013 do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que suspende os direitos autónomos da pauta aduaneira comum para certos produtos agrícolas e industriais e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1344/2011 (JO L 354 de 28.12.2013, p. 201).

(2) JO C 363 de 13.12.2011, p. 6.

ANEXO I

No quadro que figura no anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013, as linhas relativas às suspensões para os produtos identificados pelos seguintes códigos NC e TARIC são suprimidas:

Código NC	TARIC
ex 1511 90 19	20
ex 1511 90 91	20
ex 1513 11 10	20
ex 1513 19 30	20
ex 1513 21 10	20
ex 1513 29 30	20
ex 2007 99 50	81
ex 2007 99 50	82
ex 2007 99 50	83
ex 2007 99 50	84
ex 2007 99 50	85
ex 2007 99 50	91
ex 2007 99 50	92
ex 2007 99 50	93
ex 2007 99 50	94
ex 2007 99 50	95
ex 2007 99 93	10
ex 2008 93 91	20
ex 2008 99 49	70
ex 2008 99 99	11
ex 2804 50 90	10
ex 2805 19 90	20
ex 2811 19 80	30
ex 2811 22 00	70
ex 2816 40 00	10
ex 2823 00 00	10
ex 2823 00 00	20
ex 2825 10 00	10
ex 2825 60 00	10
ex 2835 10 00	10
ex 2837 20 00	20
ex 2839 19 00	10
ex 2841 80 00	10
ex 2841 90 85	10
ex 2850 00 20	30
ex 2850 00 20	50
2903 39 31
ex 2903 39 35	10
ex 2903 89 80	50
ex 2904 99 00	40
ex 2905 19 00	70
ex 2905 19 00	80
ex 2905 39 95	20
ex 2905 39 95	40
ex 2906 29 00	30
ex 2907 29 00	55
ex 2908 99 00	40
ex 2909 60 00	40
ex 2912 29 00	50
ex 2912 49 00	20
ex 2914 19 90	20
ex 2914 19 90	30
ex 2914 19 90	40
ex 2914 39 00	30
ex 2914 39 00	70
ex 2914 39 00	80
ex 2914 50 00	45
ex 2914 50 00	60
ex 2914 50 00	70
ex 2914 79 00	20
ex 2915 60 19	10
ex 2915 90 70	30
ex 2915 90 70	75
ex 2916 12 00	70
ex 2916 13 00	10
ex 2916 39 90	55
ex 2916 39 90	75
ex 2916 39 90	85
ex 2917 19 10	20
ex 2917 39 95	70
ex 2918 29 00	35
ex 2918 30 00	50
ex 2918 99 90	15
ex 2920 29 00	50
ex 2920 29 00	60
ex 2920 90 10	60
ex 2920 90 70	40
ex 2920 90 70	50
2921 13 00
ex 2921 19 99	70
ex 2921 30 99	40
ex 2921 42 00	86
ex 2921 42 00	87
ex 2921 42 00	88
ex 2921 43 00	80
ex 2921 49 00	85
ex 2921 59 90	30
ex 2921 59 90	60
ex 2922 19 00	20
ex 2922 19 00	25
ex 2922 49 85	20
ex 2922 49 85	60
ex 2924 19 00	80
ex 2924 29 70	51
ex 2924 29 70	53
ex 2924 29 70	86
ex 2924 29 70	87
ex 2925 19 95	20
ex 2925 19 95	30
ex 2927 00 00	80
ex 2928 00 90	60
ex 2929 10 00	20
ex 2929 10 00	55
ex 2929 10 00	80
ex 2930 20 00	10
ex 2930 90 98	65
ex 2930 90 98	66
ex 2930 90 98	68
ex 2930 90 98	83
ex 2931 39 90	08
ex 2931 39 90	25
ex 2932 14 00	10
ex 2932 20 90	20
ex 2932 20 90	40
ex 2932 99 00	25
ex 2932 99 00	80
ex 2933 19 90	80
ex 2933 19 90	85
ex 2933 29 90	80
ex 2933 39 99	12
ex 2933 39 99	18
ex 2933 39 99	50
ex 2933 39 99	57
ex 2933 49 10	30
ex 2933 49 90	25
ex 2933 59 95	77
ex 2933 59 95	88
ex 2933 79 00	30
ex 2933 99 80	18
ex 2933 99 80	24
ex 2933 99 80	28
ex 2933 99 80	43
ex 2933 99 80	47
ex 2933 99 80	51
ex 2934 10 00	15
ex 2934 10 00	25
ex 2934 10 00	35
ex 2934 20 80	40
ex 2934 30 90	10
ex 2934 99 90	14
ex 2934 99 90	18
ex 2934 99 90	22
ex 2934 99 90	35
ex 2934 99 90	37
ex 2934 99 90	38
ex 2934 99 90	74
ex 2935 90 90	73
ex 2940 00 00	40
ex 3204 11 00	30
ex 3204 11 00	70
ex 3204 11 00	80
ex 3204 12 00	20
ex 3204 12 00	30
ex 3204 13 00	20
ex 3204 13 00	30
ex 3204 13 00	40
ex 3204 17 00	12
ex 3204 17 00	60
ex 3204 17 00	75
ex 3204 17 00	80
ex 3204 17 00	85
ex 3204 17 00	88
ex 3204 19 00	52
ex 3204 19 00	84
ex 3204 19 00	85
ex 3205 00 00	20
ex 3207 40 85	40
ex 3208 90 19	25
ex 3208 90 19	35
ex 3208 90 19	75
ex 3208 90 91	20
ex 3215 11 90	10
ex 3215 19 90	10
ex 3215 19 90	20
ex 3402 13 00	20
ex 3707 90 29	50
ex 3802 90 00	11
ex 3808 91 90	60
ex 3808 93 15	10
ex 3811 21 00	30
ex 3811 21 00	50
ex 3811 21 00	60
ex 3811 21 00	70
ex 3811 21 00	85
ex 3811 29 00	20
ex 3811 29 00	30
ex 3811 29 00	40
ex 3811 29 00	50
ex 3811 29 00	55
ex 3811 90 00	40
ex 3812 39 90	80
ex 3815 19 90	87
ex 3815 90 90	16
ex 3815 90 90	18
ex 3815 90 90	71
ex 3815 90 90	85
ex 3824 99 92	22
ex 3824 99 92	35
ex 3824 99 92	39
ex 3824 99 92	44
ex 3824 99 92	47
ex 3824 99 92	48
ex 3824 99 92	49
ex 3824 99 92	50
ex 3824 99 92	80
ex 3824 99 92	83
ex 3824 99 92	86
ex 3824 99 93	57
ex 3824 99 93	63
ex 3824 99 93	77
ex 3824 99 93	83
ex 3824 99 93	88
ex 3824 99 96	50
ex 3824 99 96	79
ex 3824 99 96	85
ex 3824 99 96	87
ex 3902 10 00	10
ex 3902 10 00	50
ex 3903 90 90	15
ex 3904 69 80	85
ex 3905 30 00	10
ex 3905 91 00	30
ex 3906 90 90	27
ex 3907 20 20	20
ex 3907 30 00	60
ex 3907 69 00	50
ex 3907 99 80	25
ex 3907 99 80	60
ex 3907 99 80	70
ex 3908 90 00	60
ex 3909 40 00	30
ex 3910 00 00	50
ex 3911 90 19	30
ex 3911 90 99	53
ex 3911 90 99	57
ex 3919 10 80	40
ex 3919 10 80	45
ex 3919 10 80	47
ex 3919 10 80	53
ex 3919 10 80	55
ex 3919 90 80	25
ex 3919 90 80	32
ex 3919 90 80	34
ex 3919 90 80	36
ex 3919 90 80	38
ex 3919 90 80	40
ex 3919 90 80	42
ex 3919 90 80	43
ex 3919 90 80	44
ex 3919 90 80	45
ex 3919 90 80	47
ex 3919 90 80	53
ex 3919 90 80	60
ex 3920 10 28	93
ex 3920 10 40	30
ex 3920 10 89	50
ex 3920 20 29	55
ex 3920 20 29	94
ex 3920 20 80	93
ex 3920 20 80	95
ex 3920 49 10	95
ex 3920 62 19	60
ex 3920 99 28	55
ex 3921 13 10	20
ex 3921 90 60	95
ex 3926 90 92	40
ex 3926 90 97	20
ex 3926 90 97	77
ex 4104 41 19	10
ex 5407 10 00	10
ex 5603 11 10	20
ex 5603 11 90	20
ex 5603 12 90	50
ex 6909 19 00	15
ex 7005 10 30	10
ex 7009 10 00	50
ex 7019 12 00	05
ex 7019 12 00	25
ex 7019 19 10	15
ex 7019 19 10	50
ex 7409 19 00	10
ex 7410 21 00	70
ex 7601 20 20	10
ex 7607 20 90	10
ex 7616 99 90	75
ex 8102 10 00	10
ex 8105 90 00	10
ex 8108 20 00	50
ex 8108 90 30	20
ex 8108 90 50	10
ex 8108 90 50	15
ex 8108 90 50	30
ex 8108 90 50	35
ex 8108 90 50	50
ex 8108 90 50	60
ex 8108 90 50	75
ex 8113 00 90	10
ex 8207 30 10	10
ex 8407 33 20	10
ex 8407 33 80	10
ex 8407 90 80	10
ex 8407 90 90	10
ex 8408 90 43	40
ex 8408 90 45	30
ex 8408 90 47	50
ex 8409 91 00	20
ex 8409 91 00	30
ex 8409 99 00	50
ex 8411 99 00	60
ex 8411 99 00	65
ex 8414 59 25	30
ex 8415 90 00	50
ex 8431 20 00	30
ex 8481 80 69	60
ex 8482 10 10	30
ex 8482 10 90	20
ex 8483 30 38	40
ex 8501 10 99	60
ex 8501 31 00	25
ex 8501 31 00	33
ex 8501 31 00	35
ex 8501 32 00	70
ex 8501 62 00	30
ex 8503 00 99	40
ex 8504 31 80	20
ex 8504 31 80	40
ex 8504 40 82	40
ex 8504 50 95	50
ex 8505 11 00	35
ex 8505 11 00	50
ex 8505 11 00	60
ex 8506 90 00	10
ex 8507 60 00	25
ex 8507 60 00	50
ex 8507 60 00	53
ex 8507 60 00	55
ex 8507 60 00	57
ex 8511 30 00	50
ex 8512 90 90	10
ex 8516 90 00	70
ex 8518 29 95	30
ex 8522 90 80	15
ex 8522 90 80	96
ex 8525 80 19	45
ex 8529 90 65	75
ex 8529 90 92	70
ex 8536 69 90	51
ex 8536 69 90	81
ex 8536 69 90	88
ex 8536 90 95	30
ex 8537 10 91	30
ex 8537 10 98	92
ex 8544 20 00	20
ex 8544 30 00	35
ex 8544 30 00	80
ex 8544 42 90	30
ex 8544 42 90	60
ex 8548 10 29	10
ex 8548 90 90	50
ex 8704 23 91	20
ex 8708 40 20	10
ex 8708 40 50	20
ex 8708 50 20	30
ex 8708 50 99	20
ex 8708 93 10	20
ex 8708 93 90	20
ex 8708 99 10	20
ex 8708 99 97	70
ex 9001 20 00	10
ex 9001 20 00	40
ex 9001 50 41	30
ex 9001 50 49	30
ex 9001 90 00	25
ex 9001 90 00	60
ex 9001 90 00	75
ex 9002 11 00	20
ex 9002 11 00	30
ex 9002 11 00	40
ex 9002 11 00	70
ex 9002 11 00	80
ex 9002 90 00	40
ex 9032 89 00	40

ANEXO II

No quadro que figura no anexo do Regulamento (UE) n.o 1387/2013, as linhas seguintes são inseridas de acordo com a ordem dos códigos NC indicados na primeira coluna desse quadro

Código NC

TARIC

Designação das mercadorias

Taxa dos direitos autónomos

Unidade suplementar

Data prevista para a revisão obrigatória

*ex 1511 90 19

*ex 1511 90 91

*ex 1513 11 10

*ex 1513 19 30

*ex 1513 21 10

*ex 1513 29 30

Óleo de palma, óleo de coco (óleo de copra), óleo de amêndoa de palma (palmiste), destinados ao fabrico de:

—	ácidos gordos monocarboxílicos industriais da subposição 3823 19 10 ,

—	ésteres metílicos de ácidos gordos da posição 2915 ou 2916 ,

—	álcoois gordos das posições 2905 17 , 2905 19 e 3823 70 , destinados ao fabrico de detergentes, cosméticos ou produtos farmacêuticos,

—	álcoois gordos da posição 2905 16 , puros ou em misturas, destinados ao fabrico de detergentes, cosméticos ou produtos farmacêuticos,

—	ácido esteárico da subposição 3823 11 00 ,

—	produtos da posição 3401 , ou

—	ácidos gordos de elevada pureza da posição 2915 (2)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2007 99 50

*ex 2007 99 93

Concentrado de puré de manga, obtido por cozimento:

—	do género Mangifera spp.,

—	de teor de açúcares não superior a 30 %, em peso,

para utilização no fabrico de produtos da indústria alimentar e de bebidas (2)

6 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2007 99 50

Concentrado de puré de papaia, obtido por cozimento:

—	do género Carica spp.,

—	de teor de açúcares de 13 % ou mais, mas não mais de 30 %, em peso,

para utilização no fabrico de produtos da indústria alimentar e de bebidas (2)

7,8 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2007 99 50

Concentrado de puré de goiaba, obtido por cozimento:

—	do género Psidium spp.,

—	de teor de açúcares de 13 % ou mais, mas não mais de 30 %, em peso,

para utilização no fabrico de produtos da indústria alimentar e de bebidas (2)

6 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2008 93 91

Airelas vermelhas secas adoçadas, excluindo a embalagem como transformação, para o fabrico de produtos das indústrias de transformação alimentar (4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2008 99 49

*ex 2008 99 99

Folhas de videira branqueadas do género Karakishmish, em salmoura contendo em peso:

—	mais de 6 % de concentração de sal,

—	0,1 % ou mais mas não superior a 1,4 % de acidez expressa em ácido cítrico, monohidrato e

—	presença ou não e não superior a 2 000 mg/kg de benzoato de sódio, de acordo com o CODEX STAN 192-1995

para utilização no fabrico de folhas de videira recheadas com arroz (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2106 90 92

Hidrolisado de proteína de caseína constituído por:

—	em peso, 20 % ou mais, mas não mais de 70 %, de aminoácidos livres e

—	peptonas, das quais, em peso, mais de 90 % com peso molecular não superior a 2 000 Da

0 %

31.12.2022

*ex 2804 50 90

Telúrio (CAS RN 13494-80-9) de grau de pureza igual ou superior a 99,99 %, em peso, mas não mais de 99,999 %, com base nas impurezas metálicas medidas por análise de ICP

0 %

—

31.12.2018

*ex 2805 19 90

Lítio metálico (CAS RN 7439-93-2), de pureza, em peso, igual ou superior a 98,8 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 2811 22 00

Dióxido de silício amorfo (CAS RN 60676-86-0),

—

em pó

—	de pureza igual ou superior a 99,0 %, em peso

—	com uma granulometria média igual ou superior a 0,7 μm, mas não superior a 2,1 μm

—	em que 70 % das partículas têm um diâmetro não superior a 3 μm

0 %

—

31.12.2020

*ex 2811 29 90

Dióxido de telúrio (CAS RN 7446-07-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2816 40 00

Hidróxido de bário (CAS RN 17194-00-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2823 00 00

Dióxido de titânio (CAS RN 13463-67-7):

—	de pureza, em peso, igual ou superior a 99,9 %,

—	com um tamanho médio dos grãos igual ou superior a 0,7 μm mas não superior a 2,1 μm,

0 %

—

31.12.2022

*ex 2825 10 00

Cloreto de hidroxilamónio

0 %

—

31.12.2022

*ex 2825 60 00

Dióxido de zircónio (CAS RN 1314-23-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2835 10 00

Hipofosfito de sodio, monohidrato (CAS RN 10039-56-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2837 20 00

Hexacianoferrato (II) de amónio e de ferro (III) (CAS RN 25869-00-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2839 19 00

Dissilicato de dissódio (CAS RN 13870-28-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 50 00

Dicromato de potássio (CAS RN 7778-50-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 80 00

Volframato de diamónio (paratungstato de diamónio) (CAS RN 11120-25-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 90 30

Metavanadato de potássio (CAS RN 13769-43-2)

0 %

31.12.2022

*ex 2841 90 85

Óxido de lítio e cobalto (III) (CAS RN 12190-79-3) com um teor de cobalto de, pelo menos, 59 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 2850 00 20

Nitreto de titânio (CAS RN 25583-20-4) de granulometria não superior a 250 nm

0 %

—

31.12.2022

*ex 2850 00 20

Dissilano (CAS RN 1590-87-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 39 19

5-Bromopent-1-eno (CAS RN 1119-51-3)

0 %

—

31.12.2022

*2903 39 31

2,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-eno (2,3,3,3-Tetrafluoropropeno) (CAS RN 754-12-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 39 35

Trans-1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-eno (Trans-1,3,3,3-Tetrafluoropropeno) (CAS RN 29118-24-9)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2903 39 39

1,1,2,3,4,4-Hexafluorobuta-1,3-dieno (CAS RN 685-63-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 89 80

Clorociclopentano (CAS RN 930-28-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 89 80

Octafluorociclobutano (CAS RN 115-25-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2904 99 00

Cloreto de 4-clorobenzenossulfonilo (CAS RN 98-60-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 19 00

Tetrabutanolato de titânio (CAS RN 5593-70-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 19 00

Tetraisopropóxido de titânio (CAS RN 546-68-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 39 95

Butano-1,2-diol (CAS RN 584-03-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 39 95

Decano-1,10-diol (CAS RN 112-47-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2906 29 00

2-Feniletanol (CAS RN 60-12-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2908 99 00

Ácido 4,5-di-hidroxinaftaleno-2,7-dissulfónico (CAS RN 148-25-4)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2912 29 00

Cinamaldeído (CAS RN 104-55-2)

0 %

31.12.2022

*ex 2912 29 00

4-Isobutilbenzaldeído (CAS RN 40150-98-9)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2912 49 00

4-Hidroxibenzaldeído (CAS RN 123-08-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

Heptano-2-ona (CAS RN 110-43-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

3-Metilbutanona (CAS RN 563-80-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

Pentan-2-ona (CAS RN 107-87-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

Benzofenona (CAS RN 119-61-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

Benzil (CAS RN 134-81-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

4′-Metilacetofenona (CAS RN 122-00-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 50 00

3,4-Di-hidroxibenzofenona (CAS RN 10425-11-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 50 00

2-Fenil-2,2-dimetoxiacetofenona (CAS RN 24650-42-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 79 00

2,4′-Difluorobenzofenona (CAS RN 342-25-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2915 60 19

Butirato de etilo (CAS RN 105-54-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2915 90 70

Cloreto de 3,3-dimetilbutirilo (CAS RN 7065-46-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 12 00

Acrilato de 2-(2-viniloxietoxi)etilo (CAS RN 86273-46-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 13 00

Monometacrilato de zinco em pó (CAS RN 63451-47-8) mesmo não contendo mais de 17 %, em peso, de impurezas de fabrico

0 %

—

31.12.2020

*ex 2916 39 90

Ácido 4-terc-butilbenzóico (CAS RN 98-73-7 )

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 39 90

Ácido m-toluico (CAS RN 99-04-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 39 90

Ácido (2,4,5-trifluorofenil)acético (CAS RN 209995-38-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2917 19 10

Malonato de dietilo (CAS RN 105-53-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 29 00

3,4,5-Trihidroxibenzoato de propilo (CAS RN 121-79-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 30 00

Acetoacetato de etilo (CAS RN 141-97-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 99 90

2,3-Epoxi-3-fenilbutirato de etilo (CAS RN 77-83-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 99 90

3-Etoxipropionato de etilo (CAS RN 763-69-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2920 29 00

Éster tetra-1-naftalenílico do ácido 3,3′,5,5′-tetraquis(1,1-dimetiletil)-6,6′-dimetil[1,1′-bifenil]-2,2′-di-il fosforoso (CAS RN 198979-98-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2920 29 00

Fosetil-alumínio (CAS RN 39148-24-8)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2920 29 00

Fosetil-sódio (CAS RN 39148-16-8), sob a forma de uma solução aquosa com um teor, em peso, de fosetil-sódio de 35 % ou mais, mas não mais de 45 %, destinado a ser utilizado na produção de pesticidas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2920 90 10

Carbonato de 2,4-di-terc-butil-5-nitrofenilmetilo (CAS RN 873055-55-1)

0 %

—

31.12.2022

*2921 13 00

Cloreto de 2-(N,N-dietilamino)etilo, cloridrato (CAS RN 869-24-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 19 99

N,N-Dimetiloctilamina – tricloreto de boro (1:1) (CAS RN 34762-90-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 30 99

Ciclopropilamina (CAS RN 765-30-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

2,5-Dicloroanilina (CAS RN 95-82-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

N-Metilanilina (CAS RN 100-61-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

Ácido 3,4-dicloroanilino-6-sulfónico (CAS RN 6331-96-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 43 00

6-Cloro-α,α,α-trifluoro-m-toluídina (CAS RN 121-50-6)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2921 45 00

1-Naftilamina (CAS RN 134-32-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 45 00

Ácido 8-aminonaftaleno-2-sulfónico (CAS RN 119-28-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 59 90

3,3′-Diclorobenzidina, dicloridrato (CAS RN 612-83-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 59 90

(2R,5R)-1,6-Difenil-hexano-2,5-diamina, dicloridrato (CAS RN 1247119-31-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 19 00

Cloridrato de 2-(2-metoxifenoxi)etilamina (CAS RN 64464-07-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

Ácido 3-amino-4-clorobenzóico (CAS RN 2840-28-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

4-Dimetilaminobenzoato de etilo (CAS RN 10287-53-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

Éster isopropílico da L-alanina, cloridrato (CAS RN 62062-65-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 50 00

3,5-Diiodotironina (CAS RN 1041-01-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 19 00

Isobutilideno-diureia (CAS RN 6104-30-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 19 00

Tetrabutilureia (CAS RN 4559-86-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 29 70

4-Amino-N-[4-(aminocarbonil)fenil]benzamida (CAS RN 74441-06-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 29 70

Antranilamida (CAS RN 88-68-6), de pureza, em peso, igual ou superior a 99,5 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 2925 19 95

4,5,6,7-Tetra-hidroisoindole-1,3-diona (CAS RN 4720-86-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2925 19 95

N,N′-(m-Fenileno)dimaleimida (CAS RN 3006-93-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2927 00 00

Ácido 4-[(2,5-diclorofenil)azo]-3-hidroxi-2-naftóico (CAS RN 51867-77-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

Isocianato de butilo (CAS RN 111-36-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

2,5 (e 2,6)-Bis(isocianatometil)biciclo[2.2.1]heptano (CAS RN 74091-64-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

1,3-Bis(isocianatometil)benzeno (CAS RN 3634-83-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 20 00

Prosulfocarb (ISO) (CAS RN 52888-80-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 90 98

Tetraquis(3-mercaptopropionato) de pentaeritritol (CAS RN 7575-23-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 90 98

Clethodim (ISO) (CAS RN 99129-21-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 39 90

Diisobutilditiofosfinato de sódio (CAS RN 13360-78-6) em solução aquosa

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 39 90

Ácido (Z)-prop-1-en-1-ilfosfónico (CAS RN 25383-06-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 90 00

Ferroceno (CAS RN 102-54-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 14 00

1,6-Dicloro-1,6-didesoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4 desoxi-α-D-galactopiranósido (CAS RN 56038-13-2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 2932 20 90

(S)-(–)-α-Amino-γ-butirolactona, bromidrato (CAS RN 15295-77-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 20 90

L-Lactido (CAS RN 4511-42-6) ou D-lactido (CAS RN 13076-17-0) ou dilactido (CAS RN 95-96-5)

0 %

31.12.2022

*ex 2932 99 00

Ácido 1-(2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-il)ciclopropanocarboxílico (CAS RN 862574-88-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 99 00

1,3:2,4-bis-O-(4-Metilbenzilideno)-D-glucitol (CAS RN 81541-12-0)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2933 19 90

Ácido 3-(4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-pirazol-1-il)benzenossulfónico (CAS RN 119-17-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 29 90

Imazalil (ISO) (CAS RN 35554-44-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

2,3-Dicloropiridina (CAS RN 2402-77-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

1-[2-[5-Metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]acetil]piperidina-4-carbotioamida (CAS RN 1003319-95-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

3-(6-Amino-3-metilpiridin-2-il)benzoato de terc-butilo (CAS RN 1083057-14-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 49 10

4-Oxo-1,4-di-hidroquinolino-3-carboxilato de etilo (CAS RN 52980-28-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 49 90

Cloquintocet-mexil (ISO) (CAS RN 99607-70-2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2933 59 95

3-(Trifluorometil)-5,6,7,8-tetra-hidro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pirazina, cloridrato (1:1) (CAS RN 762240-92-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 79 00

5-Vinil-2-pirrolidona (CAS RN 7529-16-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

1,3-Di-hidro-5,6-diamino-2H-benzimidazol-2-ona (CAS RN 55621-49-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

5-[4′-(Bromometil)bifenil-2-il]-1-tritil-1H-tetrazole (CAS RN 124750-51-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Ácido (S)-indolina-2-carboxílico (CAS RN 79815-20-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Paclobutrazol (ISO) (CAS RN 76738-62-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Dibrometo de diquato (ISO) (CAS RN 85-00-7) em solução aquosa para utilização na produção de herbicidas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2934 10 00

Carbonato de 4-nitrofenil-tiazol-5-ilmetilo (CAS RN 144163-97-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 10 00

2-(3-((2-Isopropiltiazol-4-il)metil)-3-metilureído)-4-morfolinobutanoato e oxalato de (S)-etilo (CAS RN 1247119-36-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 10 00

(2-Isopropiltiazol-4-il)-N-metilmetanamina, dicloridrato (CAS RN 1185167-55-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 20 80

Bentiavalicarbe-isopropilo (ISO) (CAS RN 177406-68-7)

0 %

31.12.2022

*ex 2934 20 80

1,2-Benzisotiazole-3(2H)-ona (Benziothiazolinon (BIT)) (CAS RN 2634-33-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 30 90

2-Metiltiofenotiazina (CAS RN 7643-08-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

4-Propan-2-ilmorfolina (CAS RN 1004-14-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Epoxiconazol (ISO) (CAS RN 133855-98-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

2-Benzil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenona (CAS RN 119313-12-1)

0 %

31.12.2022

*ex 2934 99 90

1-[5-(2,6-Difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]etanona (CAS RN 1173693-36-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Ácido (6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-(1-propenil)-5-tia-1 azabiciclo [4.2.0]oct –2 –eno-2-carboxílico (CAS RN 120709-09-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Dimetenamida-P (ISO) (CAS RN 163515-14-8)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2934 99 90

2-Isopropiltioxantona (CAS RN 5495-84-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2935 90 90

(2S)-2-Benzil-N,N-dimetilaziridina-1-sulfonamida (CAS RN 902146-43-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2938 90 90

Rebaudiósido A (CAS RN 58543-16-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2938 90 90

Glicosídeo de esteviol purificado com rebaudiósido M (CAS RN 1220616-44-3), com um teor de 80 % ou mais, mas não mais de 90 %, em peso, para utilização no fabrico de bebidas não alcoólicas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 11 00

Corante C.I. Disperse Yellow 232 (CAS RN 35773-43-4) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Disperse Yellow 232 igual ou superior a 50 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 11 00

Preparação de corantes de dispersão, contendo:

—	C.I. Disperse Orange 61 ou Disperse Orange 288,

—	C.I. Disperse Blue 291:1,

—	C.I. Disperse Violet 93:1,

—	com ou sem C.I. Disperse Red 54

0 %

—

31.12.2020

*ex 3204 13 00

Corante C.I. Basic Blue 7 (CAS RN 2390-60-5) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Basic Blue 7 igual ou superior a 50 % em peso

0 %

—

31.12.2018

*ex 3204 13 00

Corante C.I. Basic Violet 1 (CAS RN 603-47-4 ou CAS RN 8004-87-3) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Basic Violet 1 igual ou superior a 90 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 15 00

Corante C.I. Vat Blue 1 (CAS RN 482-89-3) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Vat Blue 1 igual ou superior a 94 %, em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Corante C.I. Pigment Orange 13 (CAS RN 3520-72-7) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Pigment Orange 13 igual ou superior a 80 %, em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Corante C.I. Pigment Orange 5 (CAS RN 3468-63-1) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Pigment Orange 5 igual ou superior a 80 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Corante C.I. Pigment Red 207 (CAS RN 71819-77-7) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Pigment Red 207 igual ou superior a 50 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Corante C.I. Pigment Blue 61 (CAS RN 1324-76-1) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Pigment Blue 61 igual ou superior a 35 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Corante C.I. Pigment Violet 3 (CAS RN 1325-82-2 ou CAS RN 101357-19-1) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Pigment Violet 3 igual ou superior a 90 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 19 00

Corante C.I. Solvent Yellow 133 (CAS RN 51202-86-9) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Solvent Yellow 133 igual ou superior a 97 %, em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 19 00

Corante C.I. Solvent Blue 67 (CAS RN 12226-78-7) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Solvent Blue 67 igual ou superior a 98 % em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 90 00

Preparações de corante C.I. Solvent Red 175 (CAS RN 68411-78-6) em destilados petrolíferos, fração nafténica leve tratada com hidrogénio (CAS RN 64742-53-6), contendo, em peso, 40 % ou mais, mas não mais de 60 % de corante C.I. Solvent Red 175

0 %

—

31.12.2022

*ex 3206 49 70

Corante C.I. Pigment Black 12 (CAS RN 68187-02-0) e preparações à base desse corante com um teor de corante C.I. Pigment Black 12 igual ou superior a 50 %, em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3207 40 85

Flocos de vidro (CAS RN 65997-17-3):

—	de espessura igual ou superior a 0,3 μm mas não superior a 10 μm, e

—	revestidos de dióxido de titânio (CAS RN 13463-67-7) ou óxido de ferro (CAS RN 18282-10-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3208 90 19

*ex 3208 90 91

Copolímero de tetrafluoroetileno em solução de acetato de butilo com um teor de solvente de 50 % (± 2 %), em peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3208 90 19

Silicones contendo, em peso, 50 % ou mais de xileno e não mais de 25 %, em peso, de sílica, do tipo utilizado para o fabrico de implantes cirúrgicos de longa duração

0 %

—

31.12.2018

*ex 3208 90 19

Copolímero de acenaftaleno em solução de lactato de etilo

0 %

—

31.12.2022

*ex 3215 11 00

*ex 3215 19 00

Tinta de impressão, líquida, constituída por uma dispersão de copolímero de acrilato de vinilo e pigmentos corantes em isoparafinas, contendo, em peso, não mais de 13 % de copolímero de acrilato de vinilo e pigmentos corantes

0 %

—

31.12.2018

*ex 3215 19 00

Tinta:

—	constituída por um polímero de poliéster e uma dispersão de prata (CAS RN 7440-22-4) e cloreto de prata (CAS RN 7783-90-6) em cetona metílica e propílica (CAS RN 107-87-9),

—	com um teor total de sólidos, em peso, igual ou superior a 55 %, mas não superior a 57 % e

—	com uma densidade igual ou superior a 1,40 g/cm3, mas não superior a 1,60 g/cm3,

para utilização no fabrico de elétrodos (2)

0 %

31.12.2022

*ex 3402 13 00

Tensioactivo contendo éter 1,4-dimetil-1,4-bis(2-metilpropil)-2-butino-1,4-diílico polimerizado com oxirano, com metilo terminal

0 %

—

31.12.2022

*ex 3506 91 90

Material adesivo de colagem temporária de bolachas sob a forma de uma suspensão de um polímero sólido em D-limoneno (CAS RN 5989-27-5), com um teor de polímeros, em peso, igual ou superior a 65 %, mas não superior a 75 %

0 %

31.12.2022

*ex 3506 91 90

Eliminação da colagem temporária de bolachas sob a forma de uma suspensão de um polímero sólido em ciclopentanona (CAS RN 120-92-3), com um teor de polímero não superior a 10 %, em peso

0 %

31.12.2022

*ex 3603 00 60

Ignidores para geradores de gás com um comprimento máximo total de 20,34 mm ou mais, mas não mais de 25,25 mm e um comprimento do pino de 6,68 mm (± 0,3 mm) ou mais, mas não mais de 6,9 mm (± 0,3 mm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3707 90 29

Tinta seca em pó ou mistura de tóner, constituída por:

—	copolímero de acrilato de estireno/butadieno

—	quer negro de carbono quer um pigmento orgânico

—	mesmo com poliolefina ou sílica amorfa

destinada a ser utilizada como revelador no fabrico de garrafas ou cartuchos de tinta/tóner para aparelhos de telecópia, impressoras de computadores e fotocopiadoras (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3801 90 00

Pó de grafite revestida com breu, com:

—	granulometria média de 10,8 μm ou mais, mas não mais de 13,0 μm,

—	teor de ferro inferior a 40 ppm,

—	teor de cobre inferior a 5 ppm,

—	teor de níquel inferior a 5 ppm,

—	superfície média (atmosfera de N2) de 3,0 m2/g ou mais, mas não mais de 4,36 m2/g e

—	impureza metálica magnética inferior a 0,3 ppm

0 %

31.12.2022

*ex 3808 91 90

Espinetorame (ISO) (CAS RN 935545-74-7), preparação de dois componentes de espinosina (3′-etoxi-5,6-dihidro espinosina J) e 3′ –etoxi– espinosina L)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para óleos lubrificantes, que contenham óleos minerais, constituídos de sais de cálcio dos produtos da reação dos fenóis de poliisobutileno substituídos por ácido salicílico e formaldeído, utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos para motor através de um processo de mistura

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para óleos lubrificantes,

—	com base em alquilbenzenossulfonatos C16-24 de cálcio (CAS RN 70024-69-0),

—	que contenham óleos minerais,

utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos para motor através de um processo de mistura

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para óleos lubrificantes, que contenham óleos minerais,

—	com base em benzenossulfonato substituído com polipropilenilo de cálcio (CAS RN 75975-85-8), com um teor, em peso, de 25 % ou mais, mas não mais de 35 %,

—	com um número de base total (TBN) de 280 ou mais, mas não mais de 320,

utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos para motor através de um processo de mistura

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para óleos lubrificantes,

—	contendo poliisobutileno succinimida derivado de produtos da reação de polietilenopoliaminas com anidrido succínico de poliisobutenilo (CAS RN 84605-20-9),

—	que contenham óleos minerais,

—	com um teor de cloro, em peso, de 0,05 % ou mais, mas não mais de 0,25 %,

—	com um número de base total (TBN) superior a 20,

utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos para motor através de um processo de mistura

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos,

—	contendo, em peso, mais de 20 % mas não mais de 45 % de óleos minerais,

—	com base numa mistura de sais de cálcio de sulfureto de dodecilfenol ramificados, com ou sem dióxido de carbono,

dos tipos utilizados no fabrico de misturas de aditivos para óleos lubrificantes

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para óleos lubrificantes, constituídos por produtos da reação de ácido bis(2-metilpentan-2-il)ditiofosfórico com óxido de propileno, óxido de fósforo, e aminas com cadeias de alquilo em C12-C14, utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos lubrificantes

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para óleos lubrificantes, constituídos por produtos da reação de butil-ciclohex-3-enocarboxilato, enxofre e fosfito de trifenilo (CAS RN 93925-37-2), utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos para motor através de um processo de mistura

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para óleos lubrificantes, constituídos por produtos da reação de 2-metil-prop-1-eno com monocloreto de enxofre e sulfureto de sódio (CAS RN 68511-50-2), com um teor de cloro, em peso, de 0,01 % ou mais, mas não mais de 0,5 %, utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos lubrificantes

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para óleos lubrificantes, constituídos por uma mistura de N,N-dialquil –2-hidroxiacetamidas com cadeia alquílica entre 12 e 18 átomos de carbono (CAS RN 866259-61-2), utilizados como aditivo concentrado para fabrico de óleos para motor através de um processo de mistura

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 90 00

Solução de um sal de amónio quaternário com base em poliisobutileno succinimida, contendo, em peso, 20 % ou mais mas não mais de 29,9 % de 2-etil-hexanol

0 %

—

31.12.2022

*ex 3812 39 90

Estabilizador de UV, constituído por:

—	uma amina bloqueada: polímero de N,N′-bis(1,2,2,6,6-pentametil-4-piperidinil)-1,6–hexanodiamina com 2,4-dicloro-6-(4-morfolinil)-1,3,5-triazina (CAS RN 193098-40-7), e

—	quer um absorvedor de luz UV de o-hidroxifeniltriazina

—	quer um composto fenólico modificado quimicamente

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 19 90

*ex 8506 90 00

Cátodo, em rolos, para pilhas-botão de zinco-ar (pilhas para próteses auditivas) (2)

0 %

—

31.12.2018

*ex 3815 90 90

Iniciador à base de dimetilaminopropil ureia

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Catalisador de oxidação com um princípio ativo de di[manganês (1+)], 1,2-bis(octahidro-4,7-dimetil-1H-1,4,7-triazonina-1-il-kN1, kN4, kN7)etano-di-μ-oxo-μ-(etanoato-kO, kO′)-, di[cloreto(1-)] (CAS RN 1217890-37-3), utilizado para acelerar a oxidação química ou o branqueamento

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Catalisador em pó constituído, em peso, de 95 % (± 1 %) de dióxido de titânio e 5 % (± 1 %) de dióxido de silício

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Catalisador à base de aluminossilicatos (zeólitos), destinado à alquilação de hidrocarbonetos aromáticos, à transalquilação de hidrocarbonetos alquilaromáticos ou à oligomerização de olefinas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Preparação contendo, em peso:

—	60 % ou mais, mas não mais de 75 % de solvente nafta (petróleo), fração aromática pesada (CAS RN 64742-94-5)

—	15 % ou mais, mas não mais de 25 % de 4-(4-nitrofenilazo)-2,6-di-sec-butil-fenol (CAS RN 111850-24-9) e

—	10 % ou mais, mas não mais de 15 % de 2-sec-butilfenol (CAS RN 89-72-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Solução aquosa contendo, em peso

—	10 % ou mais, mas não mais de 42 %, de 2-(3-cloro-5-(trifluorometil)piridin-2-il)etanamina (CAS RN 658066-44-5),

—	10 % ou mais, mas não mais de 25 %, de ácido sulfúrico (CAS RN 7664-93-9) e

—	0,5 % ou mais, mas não mais, de 2,9 % de metanol (CAS RN 67-56-1)

0 %

—

31.12.2020

*ex 3824 99 92

Preparação contendo, em peso:

—	85 % ou mais, mas não mais de 99 % de éter de polietilenoglicol de acrilato de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) e

—	1 % ou mais, mas não mais de 15 % de trioleato de polioxietileno (20) sorbitano

0 %

—

31.12.2020

*ex 3824 99 92

Preparações com teor ponderal de 1,3:2,4->bis-O-(4-metilbenzilideno)-D-glucitol não inferior a 92 % e não superior a 96,5 % que contenham também derivados de ácidos carboxílicos e um alquilsulfato

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 92

Preparações com teor ponderal de 1,3:2,4-bis-O-benzilideno-D-glucitol não inferior a 47 %

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 92

Preparação que contenha:

—	óxido de trioctilfosfina (CAS RN 78-50-2),

—	óxido de dioctil-hexilfosfina (CAS RN 31160-66-4),

—	óxido de octil-di-hexilfosfina (CAS RN 31160-64-2) e

—	óxido de tri-hexilfosfina (CAS RN 3084-48-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Preparação à base de etoxilato de 2,5,8,11-tetrametil-6-dodecin-5,8-diol (CAS RN 169117-72-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Preparação à base de carbonato de alquilo que contém também um absorvente UV, utilizada no fabrico de lentes para óculos (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Complexos de dietilenoglicol, propilenoglicol e titanato de trietanolamina (CAS RN 68784-48-5) dissolvidos em dietilenoglicol (CAS RN 111-46-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 93

Mistura em pó que contenha, em peso:

—	85 % ou mais de diacrilato de zinco (CAS RN 14643-87-9),

—	no máximo, 5 % de 2,6-di-terc-butil-alfa-dimetilamino-p-cresol (CAS RN 88-27-7) e

—	no máximo, 10 % de estearato de zinco (CAS RN 557-05-1)

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 93

Mistura de fitosteróis, que não se apresentem em pó, que contenha, em peso:

—	75 % ou mais de esteróis e

—	25 % ou menos de estanóis,

para utilização na produção de estanóis/esteróis ou ésteres de estanol/esterol (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 93

*ex 3824 99 96

Preparação que contenha:

—	C,C′-azodi(formamida) (CAS RN 123-77-3),

—	óxido de magnésio (CAS RN 1309-48-4) e

—	bis(p-toluenossulfinato) de zinco (CAS RN 24345-02-6)

em que a formação de gás de C,C′-azodi(formamida) ocorre a 135°C

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 93

Mistura de fitosteróis derivada da madeira ou de óleos da madeira (tall oil), em pó, que contenha, em peso:

—	60 % ou mais, mas não mais de 80 % de sitosteróis,

—	não mais de 15 % de campesteróis,

—	não mais de 5 % de estigmasteróis e

—	não mais de 15 % de beta-sitostanóis

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Óxido de lítio, níquel, cobalto e alumínio em pó (CAS RN 177997-13-6), com:

—	uma granulometria inferior a 10 μm,

—	pureza, em peso 19, superior a 98 %

0 %

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Hidróxido de níquel, impuridicado (doped) com 12 % ou mais, mas não mais de 18 %, em peso, de hidróxido de zinco e de hidróxido de cobalto, dos tipos utilizados para a produção de elétrodos positivos para acumuladores

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Óxido de platina (CAS RN 12035-82-4) fixado num suporte poroso de óxido de alumínio (CAS RN 1344-28-1), que contenha em peso:

—	um teor igual ou superior a 0,1 % mas não superior a 1 % de platina, e

—	um teor igual ou superior a 0,5 % mas não superior a 5 % de dicloreto de etilalumínio (CAS RN 563-43-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3903 90 90

Copolímero sob a forma de grânulos que contenha, em peso:

—	78 (± 4 %) de estireno,

—	9 (± 2 %) de acrilato de n-butilo,

—	11 (± 3 %) de metacrilato de n-butilo,

—	1.5 (± 0,7 %) de ácido metacrílico e

—	0,01 % ou mais, mas não mais de 2,5 %, de cera poliolefínica

0 %

—

31.12.2018

*ex 3904 69 80

Copolímero de etileno e de clorotrifluoroetileno, mesmo modificado com hexafluoroisobutileno, em pó, contendo ou não cargas

0 %

—

31.12.2022

*ex 3905 30 00

Preparação viscosa, constituída essencialmente por poli(álcool vinílico) (CAS RN 9002-89-5), um solvente orgânico e água, para utilização como revestimento de proteção de discos (wafers) durante o fabrico de semicondutores (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3905 91 00

Copolímero hidrossolúvel de etileno e álcool vinílico (CAS RN 26221-27-2), contendo, em peso, não mais de 38 % do monómero etileno

0 %

—

31.12.2022

*ex 3906 90 90

Copolímero de metacrilato de estearilo, acrilato de isooctilo e ácido acrílico, dissolvido em palmitato de isopropilo

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 20

Éter glicólico de politetrametileno de peso molecular médio em massa (Mw) igual ou superior a 2 700 , mas não superior a 3 100 (CAS RN 25190-06-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 20

Éter monobutílico de polipropilenoglicol (CAS RN 9003-13-8) de alcalinidade não superior a 1 ppm de sódio

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 99

Éter de polioxietileno do álcool isoamílico (CAS RN 62601-60-9)

0 %

31.12.2022

*ex 3907 30 00

Resina de éter de poliglicidílico de poliglicerol (CAS RN 118549-88-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 99 80

Copolímeros que contenham 72 % ou mais, em peso, de ácido tereftálico e/ou seus isómeros e ciclo-hexanodimetanol

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 99 80

Co-polímero de poli(tereftalato de etileno) e ciclo-hexanodimetanol, que contenha, em peso, mais de 10 % de ciclo-hexanodimetanol

3.5 %

—

31.12.2019

*ex 3910 00 00

Adesivo sensível à pressão, à base de silicone, num solvente contendo goma de copoli(dimetilsiloxano/difenilsiloxano)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 19

Copolímero de etilenoimina e ditiocarbamato de etilenoimina, numa solução aquosa de hiodróxido de sódio

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 99

Polímero hidrogenado de 1,2,3,4,4a, 5,8,8a-octahidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno com 3a,4,7,7a-tetrahidro-4,7-metano-1H-indeno e 4,4a, 9,9a-tetrahidro-1,4-metano-1H-fluoreno (CAS RN 503442-46-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 99

Polímero hidrogenado de 1,2,3,4,4a,5,8,8a-octahidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno com 4,4a, 9,9a-tetrahidro-1,4-metano-1H-fluoreno (CAS RN 503298-02-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Película de poli(cloreto de vinilo) negro:

—	com brilho superior a 30 graus de acordo com o método ASTM D2457,

—	coberta ou não de um dos lados por uma película protectora de poli(tereftalato de etileno) e, do outro lado, por um adesivo sensível à pressão, com canais, e uma película amovível

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Fita de espuma de polietileno reforçada, revestida em ambas as faces com um adesivo acrílico microcanelado sensível à pressão e, numa das faces, com uma camada de espessura de aplicação não inferior a 0,38 mm e não superior a 1,53 mm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Tiras de espuma acrílica, revestidas, numa face, de um adesivo activável pelo calor ou de um adesivo acrílico sensível à pressão e, na outra face, de um adesivo acrílico sensível à pressão e de uma folha de protecção amovível, com uma adesividade (peel adhesion) a um ângulo de 90 ° superior a 25 N/cm (segundo o método ASTM D 3330)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 90 80

Folha refletora constituída por:

—	uma camada de poliuretano,

—	uma camada de microesferas de vidro,

—	uma camada de alumínio metalizado e

—	um adesivo, coberto numa face ou em ambas as faces por uma película amovível,

—	mesmo uma camada de poli(cloreto de vinilo),

—	uma camada mesmo apresentando marcas de segurança contra a contrafação, a alteração ou a substituição de dados ou a duplicação, ou uma marca oficial destinada a uma utilização determinada

0 %

—

31.12.2020

*ex 3919 90 80

*ex 9001 90 00

Folhas refletoras ou difusoras, em rolos,

—	de proteção contra radiação ultravioleta ou infravermelha, para fixação nas janelas ou

—	para transmissão e distribuição equitativas da luz, destinadas a módulos de LCD

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 20 29

Folha tricamada co-extrudida,

—	que contenha cada camada uma mistura de polipropileno e polietileno,

—	que contenha não mais de 3 %, em peso, de outros polímeros,

—	mesmo que contenha dióxido de titânio na camada intermédia,

—	de uma espessura total não superior a 70 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 62 19

Película de poli(tereftalato de etileno):

—	de espessura não superior a 20 μm,

—	revestida pelo menos num dos lados por uma camada impermeável a gases constituída por uma matriz polimérica de espessura não superior a 2 μm, na qual se encontra dispersa sílica ou óxido de alumínio

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 99 28

Película termoplástica de poliuretano extrudido:

—	não autoadesiva,

—	com um índice de amarelo superior a 1,0 mas não superior a 2,5 para 10 mm de películas sobrepostas (determinado pelo método ASTM E 313-10),

—	com transmissão luminosa superior a 87 % para 10 mm de películas sobrepostas (determinada pelo método ASTM D 1003-11),

—	de espessura total igual ou superior a 0,38 mm mas não superior a 7,6 mm,

—	de largura igual ou superior a 99 cm mas não superior a 305 cm,

do tipo utilizado na produção de vidro de segurança laminado

0 %

—

31.12.2018

*ex 3921 13 10

Rolos de espuma de poliuretano de estrutura alveolar aberta:

—	com uma espessura de 2,29 mm (± 0,25 mm),

—	tratada à superfície com um promotor de aderência foraminoso, e

—	laminada com uma película de poliéster e uma camada de matéria têxtil

0 %

—

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Folha separadora multicamadas multiporosa com:

—	uma camada microporosa de polietileno entre duas camadas microporosas de polipropileno mesmo contendo um revestimento de óxido de alumínio em ambos os lados,

—	uma largura igual ou superior a 65 mm, mas não superior a 170 mm,

—	uma espessura total igual ou superior a 0,01 mm, mas não superior a 0,03 mm,

—	uma porosidade igual ou superior a 0,25, mas não superior a 0,65

0 %

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Membranas microporosas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) em rolos, com:

—	largura igual ou superior a 1 600 mm, mas não superior a 1 730 mm e

—	espessura de membrana igual ou superior a 15 μm, mas não superior a 50 μm

para utilização no fabrico de membranas de ePTFE bicomponentes (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Película monocamada microporosa de polipropileno ou película tricamada microporosa de polipropileno, polietileno e polipropileno, tendo cada película:

—	retração na direção de produção transversal (DT) de zero,

—	espessura total igual ou superior a 10 μm, mas não superior a 50 μm,

—	largura igual ou superior a 15 mm, mas não superior a 900 mm,

—	comprimento superior a 200 m, mas não superior a 3 000 m e

—	dimensão média de poro entre 0,02 μm e 0,1 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3926 30 00

*ex 3926 90 97

Peças decorativas interiores ou exteriores galvanizadas constituídas por:

—	um copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), mesmo misturado com policarbonato,

—	camadas de cobre, níquel e crómio

para utilização no fabrico de peças para veículos automóveis das posições 8701 a 8705 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 3926 90 97

Caixas, partes de caixas, cilindros, rodinhas de regulação, armações, tampas e outras partes de acrilonitrilo-butadieno-estireno ou policarbonato, do tipo utilizado no fabrico de comandos à distância

0 %

p/st

31.12.2019

*ex 3926 90 97

Anilha de desacoplamento de silicone, com um diâmetro interior de 15,4 mm (+ 0,0 mm/– 0,1 mm), do tipo utilizado em sistemas de sensores de auxílio ao estacionamento

0 %

p/st

31.12.2021

*ex 4104 41 19

Couros de búfalo, divididos, curtidos pelo crómio, sinteticamente recurtido (em crosta), no estado seco

0 %

—

31.12.2022

*ex 5407 10 00

Tecido constituído por fios de filamentos de teia de poliamida-6,6 e fios de filamentos de trama de poliamida-6,6, poliuretano e um copolímero de ácido tereftálico, p-fenilenodiamina e 3,4′-oxibis(fenilenoamina)

0 %

—

31.12.2022

*ex 5603 12 90

Falsos tecidos:

—	De peso igual ou superior a 30 g/m2 mas não superior a 60 g/m2

—	Contendo fibras de polipropileno ou de polipropileno e polietileno

—	Mesmo estampados, em que:

—	num dos lados, 65 % da superfície total apresenta pompons circulares de 4 mm de diâmetro, constituídos por fibras aneladas não ligadas, fixadas à base e salientes, adequadas para a fixação desses materiais extrudidos, e os restantes 35 % da superfície apresentam-se ligados,

—	Sendo o outro lado constituído por uma superfície macia não-texturizada

destinados a ser utilizados no fabrico de cueiros e fraldas para bebés e artigos higiénicos semelhantes (2)

0 %

31.12.2022

*ex 7009 10 00

Espelho eletrocrómico com autoescurecimento não acabado para espelhos retrovisores de veículos a motor:

—	mesmo equipado com placa de suporte de plástico,

—	mesmo equipado com um elemento de aquecimento,

—	mesmo equipado com módulo que anula o ângulo morto (BSM – Blind Spot Module)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 12 00

Mechas ligeiramente torcidas (rovings), compreendidas entre 1 980 e 2 033 tex, compostas de fibras de vidro contínuas de 9 μm (± 0,5 μm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 19 10

Fios de fibras de vidro S-glass de 33 tex ou de um múltiplo de 33 tex (± 13 %), feitos a partir de filamentos de vidro contínuos fiáveis em que as fibrasapresentam um diâmetro de 9 μm (– 1 μm / + 1,5 μm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 19 10

Fios de 11 tex ou de um múltiplo de 11 tex (± 7,5 %), obtidos a partir de fibras de vidro contínuas fiáveis, que contenha, em peso, 93 % ou mais de dióxido de silício, de diâmetro nominal de 6 μm ou 9 μm, com exclusão dos tratados

0 %

—

31.12.2022

*ex 7020 00 10

Matérias-primas para a produção de elementos óticos de dióxido de silício fundido com:

—	uma espessura igual ou superior a 10 cm, mas não superior a 40 cm e

—	de peso igual ou superior a 100 kg

0 %

—

31.12.2022

*ex 7315 11 90

Correia de distribuição de aço do tipo de rolos com um limite de fadiga de 2 kN a 7 000 rpm ou mais, para utilização no fabrico de motores de veículos automóveis (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7601 20 20

Chapas e biletes de liga de alumínio contendo lítio

0 %

—

31.12.2022

*ex 7608 20 20

*ex 8708 91 99

Grupo de alimentação de ar comprimido, mesmo com um ressonador, incluindo, pelo menos:

—	um tubo de alumínio sólido mesmo com suporte de montagem,

—	um tubo flexível de borracha e

—	uma mola metálica,

para utilização no fabrico de produtos do Capítulo 87 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8101 96 00

Fios de tungsténio

—	contendo, em peso, 99,95 % ou mais de tungsténio e

—	com a maior dimensão do corte transversal inferior a 1,02 mm

0 %

—

31.12.2022

*ex 8102 10 00

Molibdénio em pó

—	com uma pureza, em peso, de 99 % ou superior e

—	com uma granulometria de 1,0 μm ou superior mas não superior a 5,0 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 8105 90 00

Barras e fios de liga de cobalto, contendo, em peso:

—	35 % (± 2 %) de cobalto,

—	25 % (± 1 %), de níquel,

—	19 % (± 1 %) de crómio e

—	7 % (± 2 %) de ferro

em conformidade com as especificações dos materiais AMS 5842, do tipo utilizado para a indústria aeroespacial

0 %

—

31.12.2018

*ex 8108 20 00

Lingote de liga de titânio:

—	de altura igual ou superior a 17,8 cm, comprimento igual ou superior a 180 cm, largura igual ou superior a 48,3 cm,

—	de peso igual ou superior a 680 kg,

contendo os elementos de liga seguintes, em peso:

—	3 % ou mais, mas não mais de 7 % de alumínio,

—	1 % ou mais, mas não mais de 5 % de estanho,

—	3 % ou mais, mas não mais de 5 % de zircónio,

—	4 % ou mais, mas não mais de 8 % de molibdénio

0 %

—

31.12.2020

*ex 8108 20 00

Placa de liga de titânio, com:

—	altura igual ou superior a 20,3 cm, mas não superior a 23,3 cm,

—	comprimento igual ou superior a 246,1 cm, mas não superior a 289,6 cm,

—	largura igual ou superior a 40,6 cm, mas não superior a 46,7 cm,

—	peso igual ou superior a 820 kg, mas não superior a 965 kg,

contendo os elementos de liga seguintes, em peso:

—	5,2 % ou mais, mas não mais de 6,2 % de alumínio,

—	2,5 % ou mais, mas não mais de 4,8 % de vanádio

0 %

—

31.12.2022

*ex 8108 90 30

Barras e fios de liga de titânio, com:

—	secção transversal maciça e constante, em forma de cilindro,

—	diâmetro igual ou superior a 0,8 mm, mas não superior a 5 mm,

—	teor de alumínio, em peso, de 0,3 % ou mais, mas não mais de 0,7 %,

—	teor de silício, em peso, de 0,3 % ou mais, mas não mais de 0,6 %,

—	teor de nióbio, em peso, de 0,1 % ou mais, mas não mais de 0,3 % e

—	teor de ferro, em peso, não superior a 0,2 %

0 %

31.12.2022

*ex 8108 90 50

Chapas, folhas e bandas laminadas a quente ou a frio, de titânio não ligado:

—	de espessura não inferior a 0,4 mm, mas não superior a 100 mm,

—	de comprimento não superior a 14 m e

—	de largura não superior a 4 m

0 %

31.12.2022

*ex 8108 90 50

Chapas, bandas e folhas de uma liga de titânio

0 %

—

31.12.2021

*ex 8108 90 60

Tubos sem costura e tubos de titânio ou de uma liga de titânio, com:

—	diâmetro igual ou superior a 19 mm, mas não superior a 159 mm,

—	espessura de parede igual ou superior a 0,4 mm, mas não superior a 8 mm e

—	um comprimento máximo de 18 m

0 %

31.12.2022

*ex 8113 00 90

Placa portadora de carboneto de alumínio e silício (AlSiC-9) para circuitos electrónicos

0 %

—

31.12.2022

*ex 8207 30 10

Conjunto de ferramentas de prensagem de funções múltiplas e/ou duplas para perfilar a frio, prensar, estampar, estirar, cortar, puncionar, dobrar, calibrar, rebordear e enformar tubos de chapas metálicas, para utilização no fabrico de partes do chassis dos veículos a motor (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8407 33 20

*ex 8407 33 80

*ex 8407 90 80

*ex 8407 90 90

Motores de pistão, alternativo ou rotativo, de ignição por faísca, de cilindrada não inferior a 300 cm3 e potência não inferior a 6 kW mas não superior a 20,0 kW, destinados ao fabrico de:

—	Cortadores de relva autopropulsados equipados com assento (máquinas de aparar a relva automotrizes) da subposição 8433 11 51 e cortadores de relva manuais da subposição 8433 11 90

—	Tratores da subposição 8701 91 90 , cuja principal função é a de cortador de relva

—	Cortadores de relva dotados de 4 pistões com um motor de cilindrada não inferior a 300 cm3, da subposição 8433 20 10 ou

—	Limpa-neves e sopradores de neve da subposição 8430 20 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8408 90 43

*ex 8408 90 45

*ex 8408 90 47

Motor de quatro cilindros, 4 ciclos, ignição por compressão e arrefecimento por líquido, com:

—	uma cilindrada máxima de 3 850 cm3 e

—	uma potência nominal de 15 kW ou superior, mas não superior a 85 kW,

destinado ao fabrico de veículos da posição 8427 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8409 91 00

Injetor de combustível com válvula solenoide para a otimização da atomização na câmara de combustão, para utilização no fabrico de motores de pistão de ignição por faísca de veículos automóveis (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8409 91 00

*ex 8409 99 00

Coletor de escape com invólucro da turbina de turbocompressores, com:

—	resistência térmica não superior a 1 050 °C e

—	um orifício para inserir uma roda de turbina, tendo este um diâmetro igual ou superior a 28 mm, mas não superior a 130 mm

0 %

p/st

31.12.2018

*ex 8409 99 00

Coletor de admissão para a alimentação de ar aos cilindros do motor, incluindo, pelo menos:

—	uma borboleta,

—	um sensor da pressão do turbocompressor,

para utilização no fabrico de motores de ignição por compressão de veículos automóveis (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8409 99 00

Válvula de admissão e de escape de liga metálica com uma dureza Rockwell de 20 HRC ou mais, mas não mais de 50 HRC, para utilização no fabrico de motores de ignição por compressão de veículos automóveis (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8409 99 00

Jato de óleo a alta pressão para arrefecimento e lubrificação de motores de pistão, com:

—	pressão de abertura igual ou superior a 1 bar, mas não superior a 3 bar,

—	pressão de fecho superior a 0,7 bar,

—	uma válvula unidirecional

para utilização no fabrico de motores de ignição por compressão de veículos automóveis (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8411 99 00

Componente de turbina a gás em forma de roda com pás, do tipo utilizado em turbocompressores:

—	numa liga à base de níquel com fundição de precisão, em conformidade com a norma DIN G– NiCr13Al6MoNb ou DIN G– NiCr13Al16MoNb ou DIN G– NiCo10W10Cr9AlTi ou DIN G– NiCr12Al6MoNb ou AMS AISI:686,

—	com uma resistência térmica não superior a 1 100 °C,

—	com um diâmetro igual ou superior a 28 mm, mas não superior a 180 mm,

—	com uma altura igual ou superior a 20 mm, mas não superior a 150 mm

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8411 99 00

Invólucro da turbina de turbocompressores, com:

—	resistência térmica não superior a 1 050 °C e

—	um orifício para inserir uma roda de turbina, tendo este um diâmetro igual ou superior a 28 mm, mas não superior a 130 mm

0 %

p/st

31.12.2021

*ex 8414 80 22

*ex 8414 80 80

Compressor de ar de membrana com:

—	um fluxo igual ou superior a 4,5 l/min, mas não superior a 7 l/min,

—	potência de entrada não superior a 8,1 W e

—	uma sobrepressão não superior a 400 hPa (0,4 bar)

do tipo utilizado na produção de assentos de veículos automóveis

0 %

—

31.12.2022

*ex 8415 90 00

Depósito desidratador, soldado por arco, amovível, de alumínio, com poliamida e elementos cerâmicos, com:

—	comprimento igual ou superior a 143 mm, mas não superior a 292 mm,

—	diâmetro igual ou superior a 31 mm, mas não superior a 99 mm,

—	comprimento de palhetas não superior a 0,2 mm e uma espessura não superior a 0,06 mm e

—	diâmetro de partículas sólidas não superior a 0,06 mm

do tipo utilizado em sistemas de ar condicionado de automóveis

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8431 20 00

Montagem do eixo do motor contendo diferencial, engrenagens redutoras, carreto de coroa, veios de transmissão, cubos das rodas, travões e braços de montagem em mastro, destinados à fabricação de veículos da posição 8427 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8481 80 69

Válvula inversora de 4 vias para refrigerantes, composta por:

—	uma válvula piloto solenóide,

—	um corpo de válvula em latão incluindo o êmbolo da válvula e conectores

de cobre com uma pressão de serviço até 4,5 MPa

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8482 10 10

*ex 8482 10 90

Rolamentos de esferas:

—	com um diâmetro interno igual ou superior a 3 mm,

—	com um diâmetro externo não superior a 100 mm,

—	de largura não superior a 40 mm,

—	mesmo equipados com proteção antipoeiras,

para utilização no fabrico de sistemas de direção de transmissão por correia de motores, sistemas de direção assistida elétrica ou caixa de direção ou montagem de fuso de esferas para caixa de direção (2)

0 %

p/st

31.12.2019

*ex 8483 30 32

*ex 8483 30 38

Chumaceiras (mancais) do tipo utilizado em turbocompressores:

—	em ferro fundido cinzento com fundição de precisão, em conformidade com a norma DIN EN 1561,

—	com câmaras de óleo,

—	sem rolamentos,

—	com um diâmetro igual ou superior a 50 mm, mas não superior a 250 mm,

—	com uma altura igual ou superior a 40 mm, mas não superior a 150 mm,

—	com ou sem câmaras de água e conectores

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8483 40 90

Transmissão hidrostática, com:

—	dimensões (sem veios) não superiores a 154 mm × 115 mm × 108 mm,

—	peso não superior a 3,3 kg,

—	velocidade máxima de rotação do veio de entrada igual ou superior a 2 700 rpm, mas não superior a 3 200 rpm,

—	binário do veio de saída não superior a 10,4 Nm,

—	velocidade de rotação do veio de saída não superior a 930 rpm à velocidade de entrada de 2 800 rpm e

—	uma gama de temperaturas de funcionamento igual ou superior a – 5 °C, mas não superior a + 40 °C

para utilização no fabrico de cortadores de relva manuais da posição 8433 11 90 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8483 40 90

Transmissão hidrostática, com:

—	redução igual ou superior a 20,63:1, mas não superior a 22,68:1,

—	velocidade de entrada igual ou superior a 1 800 rpm em carga e não superior a 3 000 rpm sem carga,

—	binário de saída contínuo igual ou superior a 142 Nm, mas não superior a 156 Nm,

—	binário de saída intermitente igual ou superior a 264 Nm, mas não superior a 291 Nm e

—	diâmetro de eixo igual ou superior a 19,02 mm, mas não superior a 19,06 mm,

—	equipada ou não com um rotor ou com uma polia com rotor integrado

para utilização na produção de cortadores de relva autopropulsados equipados com assento da subposição 8433 11 51 e tratores da subposição 8701 91 90 , cuja principal função é a de cortador de relva (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 10 99

Motores de corrente contínua:

—	com uma velocidade do rotor igual ou superior a 3 500 rpm mas não superior a 5 000 rpm carregado e não superior a 6 500 rpm quando não carregado

—	com uma tensão de alimentação elétrica igual ou superior a 100 V mas não superior a 240 V

para utilização no fabrico de fritadeiras eléctricas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 20 00

Motores universais de corrente alternada / de corrente contínua, com:

—	potência nominal de 1,2 kW,

—	tensão de alimentação de 230 V e

—	travão do motor,

—	montados a uma caixa de redução com veio de saída, que está contida num invólucro de plástico

para utilização como propulsão elétrica de lâminas de corta-relvas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 31 00

Motores de corrente contínua sem escovas, com:

—	um diâmetro exterior igual ou superior a 80 mm, mas não superior a 100 mm,

—	uma tensão de alimentação de 12 V,

—	uma potência a 20 °C igual ou superior a 300 W, mas não superior a 750 W,

—	um binário a 20 °C igual ou superior a 2,00 Nm, mas não superior a 7,00 Nm,

—	uma velocidade nominal a 20 °C igual ou superior a 600 rpm, mas não superior a 3 100 rpm,

—	mesmo com sensores do ângulo da posição do rotor de tipo transmissor ou de tipo efeito «Hall»,

do tipo utilizado nos sistemas de direção assistida para veículos automóveis

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 31 00

Conjunto de motor de corrente contínua sem escovas constituído por um motor e transmissão, com:

—	comando eletrónico operado por sensores de posição de efeito «Hall»,

—	tensão de entrada igual ou superior a 9 V, mas não superior a 16 V,

—	diâmetro exterior do motor igual ou superior a 70 mm, mas não superior a 80 mm,

—	potência de saída do motor igual ou superior a 350 W, mas não superior a 550 W,

—	binário de saída máximo igual ou superior a 50 Nm, mas não superior a 52 Nm,

—	velocidade máxima de rotação de saída igual ou superior a 280 rpm, mas não superior a 300 rpm,

—	veio de saída coaxial com estrias macho com um diâmetro exterior de 20 mm (+/– 1 mm), 17 dentes e um comprimento mínimo dos dentes de 25 mm (+/– 1 mm) e

—	distância entre raízes de estrias de 119 mm (+/– 1 mm)

para utilização no fabrico de veículos todo-o-terreno ou veículos utilitários de trabalho (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8501 31 00

*ex 8501 32 00

Motor de corrente contínua de excitação permanente sem escovas, para automóvel, com:

—	velocidade especificada não superior a 4 100 rpm,

—	potência mínima de 400 W, mas não superior a 1,3 kW (a 12 V),

—	diâmetro da flange igual ou superior a 90 mm, mas não superior a 150 mm,

—	comprimento máximo de 200 mm, medido desde o início do veio até à extremidade exterior,

—	comprimento máximo do cárter não superior a 160 mm, medido desde a flange até à extremidade exterior,

—	um cárter de fundição de alumínio de, no máximo, duas peças (cárter de base, incluindo componentes elétricos e flange com, no mínimo, 2 e, no máximo, 6 furos de perfuração) com ou sem um composto para selagem (ranhura com anilha (O-ring) e massa lubrificante),

—	um estator com desenho de dente único em T e enrolamento em bobina única com topologia 12/8 e

—	ímanes de superfície

0 %

—

31.12.2020

*ex 8501 62 00

Sistema de células de combustível

—	constituído por, pelo menos, células de combustível de ácido fosfórico (do tipo PAFC),

—	num invólucro com gestão de água e tratamento de gás integrados,

—	para fornecimento de energia permanente e estacionário

0 %

—

31.12.2022

*ex 8503 00 99

Membranas de células de combustível, em rolos ou folhas, de largura igual ou inferior a 150 cm, do tipo utilizado exclusivamente na fabricação de células de combustível da posição 8501

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 31 80

Transformadores elétricos:

—	com uma capacidade igual ou inferior a 1 kVA,

—	sem fichas ou cabos,

para utilização interna no fabrico de descodificadores e televisores (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8504 40 82

Placa de circuitos impressos equipada com um circuito retificador em ponte e de outros componentes ativos e passivos

—	com dois conectores de saída

—	com dois conectores de entrada que podem ser ligados e usados em simultâneo

—	um modo de funcionamento regulável entre brilhante e ténue

—	com uma tensão de entrada de 40 V (+ 25 % – 15 %) ou 42 V (+ 25 % – 15 %) em modo de funcionamento brilhante e, com uma tensão de entrada de 30 V (± 4 V) em modo de funcionamento ténue, ou

—	com uma tensão de entrada de 230 V (+ 20 % – 15 %) em modo de funcionamento brilhante e, com uma tensão de entrada de 160 V (± 15 %) em modo de funcionamento ténue, ou

—	com uma tensão de entrada de 120 V (+ 15 % – 35 %) em modo de funcionamento brilhante e, com uma tensão de entrada de 60 V (± 20 %) em modo de funcionamento ténue

—	com uma corrente de entrada que atinge 80 % do seu valor nominal em 20 ms

—	com uma frequência de entrada igual ou superior a 45 Hz, mas não superior a 65 Hz para 42 V e 230 V, e de 45-70 Hz para as versões de 120 V

—	com um máximo da sobrecorrente de irrupção não superior a 250 % da corrente de entrada

—	com um período da sobrecorrente de irrupção não superior a 100 ms

—	com uma subcorrente de entrada não inferior a 50 % da corrente de entrada

—	com um período de subcorrente de irrupção não superior a 20 ms

—	com uma corrente de saída pré-regulável

—	com uma corrente de saída que atinge 90 % do seu valor nominal pré-regulado em 50 ms

—	com uma corrente de saída que atinge zero durante os 30 ms que se seguem ao corte da corrente de entrada

—	com um estado de anomalia definido em caso de ausência de carga ou de carga excessiva (função fim de vida)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 40 82

Retificador elétrico:

—	com uma tensão de alimentação (CA) de 100 a 240 V, com uma frequência de 50-60 Hz,

—	com duas tensões de saída (CC) de 9 V ou superior, mas não superior a 12 V e 396 V ou superior, mas não superior a 420 V,

—	cabos de saída sem conectores e

—	num invólucro de plástico com dimensões de 110 mm (± 0,5 mm) × 60 mm (± 0,5 mm) × 38 mm (± 1 mm)

para utilização no fabrico de produtos que utilizem impulsos com utilização intensiva de luz (IPL) (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 50 95

Solenóide com:

—	consumo energético não superior a 6 W,

—	resistência de isolamento superior a 100 M Ohms e

—	um orifício de inserção igual ou superior a 11,4mm, mas não superior a 11,8mm

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8505 11 00

Barras concebidas especificamente, destinadas a tornarem-se ímanes permanentes após magnetização, contendo neodímio, ferro e boro, com as seguintes dimensões:

—	comprimento igual ou superior a 15 mm, mas não superior a 52 mm,

—	largura igual ou superior a 5 mm, mas não superior a 42 mm,

dos tipos utilizados no fabrico de servomotores elétricos para automação industrial

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8505 11 00

Anéis, tubos, buchas ou aros feitos de uma liga à base de neodímio, ferro e boro, com

—	diâmetro não superior a 45 mm,

—	espessura não superior a 45 mm,

dos tipos utilizados no fabrico de ímanes permanentes após magnetização

0 %

—

31.12.2022

*ex 8505 19 90

Artigo de ferrite aglomerada sob a forma de um prisma retangular para se tornar um íman permanente após magnetização:

—	com ou sem bordos biselados,

—	com comprimento igual ou superior a 27 mm, mas não superior a 32 mm (± 0,15 mm),

—	com largura igual ou superior a 8,5 mm, mas não superior a 9,5 mm (+ 0,05 mm / – 0,09 mm),

—	com espessura igual ou superior a 5,5 mm, mas não superior a 5,8 mm (+ 0 / – 0,2 mm) e

—	com peso igual ou superior a 6,1 g, mas não superior a 8,3 g

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Módulos retangulares para incorporação em acumuladores eléctricos de iões de lítio recarregáveis:

—	com uma largura de: 352,5 mm (± 1 mm) ou 367,1 mm (± 1 mm)

—	com uma profundidade de: 300 mm (± 2 mm) ou 272,6 mm (± 1 mm)

—	com uma altura de: 268,9 mm (± 1,4 mm) ou 229,5 mm (± 1 mm)

—	com um peso de: 45,9kg ou 46,3 kg

—	com uma capacidade de: 75 Ah e

—	com uma tensão nominal de: 60 V

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Módulos para a montagem de acumuladores elétricos de iões de lítio com:

—	um comprimento igual ou superior a 298 mm, mas não superior a 408 mm,

—	uma largura igual ou superior a 33,5 mm, mas não superior a 209 mm,

—	uma altura igual ou superior a 138 mm, mas não superior a 228 mm,

—	um peso igual ou superior a 3,6 kg, mas não superior a 17 kg, e

—	uma potência igual ou superior a 458 Wh, mas não superior a 2 158 Wh

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Baterias de acumuladores ou módulos elétricos de iões de lítio recarregáveis com:

—	um comprimento igual ou superior a 1 203 mm, mas não superior a 1 297 mm,

—	uma largura igual ou superior a 282 mm, mas não superior a 772 mm,

—	uma altura igual ou superior a 792 mm, mas não superior a 839 mm,

—	um peso igual ou superior a 253 kg, mas não superior a 293 kg,

—	uma potência de 22 kWh ou 26 kWh, e

—	constituídas por 24 ou 48 módulos

0 %

—

31.12.2022

*ex 8511 30 00

Bobina de ignição, com:

—	comprimento igual ou superior a 50 mm, mas não superior a 200 mm,

—	temperatura de funcionamento igual ou superior a – 40 °C, mas não superior a 140 °C e

—	tensão igual ou superior a 9 V, mas não superior a 16 V,

—	com ou sem cabo de ligação,

para utilização no fabrico de motores de veículos automóveis (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8516 90 00

Recipiente interior:

—	contendo aberturas laterais e centrais,

—	de alumínio temperado,

—	com um revestimento cerâmico, resistente ao calor de mais de 200 °Centígrados

para utilização no fabrico de fritadeiras elétricas (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8518 29 95

Altifalantes:

—	com uma impedância igual ou superior a 3 Ohm, mas não superior a 16 Ohm,

—	com uma potência nominal igual ou superior a 2 W, mas não superior a 20 W,

—	com ou sem elemento de fixação em plástico e

—	com ou sem cabo elétrico com conectores,

do tipo utilizado no fabrico de televisões e de monitores de vídeo, bem como sistemas de entretenimento para a casa

0 %

—

31.12.2022

*ex 8526 91 20

Unidade de controlo do sistema de chamadas de emergência com módulo GPS e GSM, para utilização no fabrico de produtos do Capítulo 87 (2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 8529 90 65

Módulos compreendendo pelo menos pastilhas de semicondutores para:

—	a geração de sinais de controlo para o endereçamento dos píxeis, ou

—	o controlo do endereçamento dos píxeis

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8529 90 92

Quadro de fixação e cobertura de forma rectangular:

—	de uma liga de alumínio que contém silício e magnésio,

—	de comprimento igual ou superior a 500 mm mas não superior a 2 200 mm,

—	de largura igual ou superior a 300 mm mas não superior a 1 500 mm,

do tipo utilizado no fabrico de aparelhos de televisão

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 69 90

Conectores do tipo SCART, integrados num invólucro de plástico ou de metal, com 21 pinos em 2 linhas, para utilização no fabrico de produtos das posições 8521 e 8528 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 69 90

Conectores fêmea e interfaces para placas e cartões Secure Digital (SD), CompactFlash, cartões inteligentes «Smart Card» e «Common interface modules (cards)», dos tipos utilizados para soldar a placas de circuito impresso, para ligar aparelhos e circuitos elétricos e ligar/desligar ou proteger circuitos elétricos com uma tensão não superior a 1 000 V

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 90 95

Rebites de contacto

—

de cobre

—	revestidos com uma liga de prata e níquel AgNi10 ou com prata contendo 11,2 % (± 1,0 %), em peso, de óxido de estanho e de óxido de índio, no seu conjunto

—	com uma espessura do revestimento de 0,3 mm (– 0/+ 0,015 mm)

—	mesmo dourados

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8537 10 91

Aparelho de comando de memória programável para uma tensão não superior a 1 000 V, do tipo utilizado para o funcionamento de um motor de combustão e/ou de vários atuadores a trabalhar com um motor de combustão, constituído, pelo menos, por:

—	um circuito impresso com componentes ativos e passivos,

—	um invólucro de alumínio e

—	vários conectores

0 %

—

31.12.2022

*ex 8544 20 00

Cabo de conexão de antena para a transmissão de sinais rádio (AM/FM), com ou sem sinal GPS, incluindo:

—	um cabo coaxial,

—	dois ou mais conectores e

—	3 ou mais braçadeiras de plástico para fixação ao painel de instrumentos

do tipo utilizado no fabrico de produtos do Capítulo 87

0 %

—

31.12.2021

*ex 8544 30 00

Feixe de fios:

—	com uma tensão de funcionamento de 12 V,

—	envolvido em fita ou coberto por um tubo em plástico convoluto,

—	com 16 ou mais fios, com todos os terminais a estanhar ou equipados com conectores,

para utilização no fabrico de veículos todo-o-terreno ou veículos utilitários de trabalho (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8544 30 00

*ex 8544 42 90

Cabo de extensão de dois condutores equipado com dois conectores, contendo, pelo menos:

—	um passa-fios de borracha,

—	uma fixação de metal

do tipo utilizado para conectar sensores de velocidade no fabrico de veículos do Capítulo 87

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8548 10 29

Acumuladores eléctricos de níquel-hidreto metálico ou de iões de lítio, inservíveis

0 %

—

31.12.2018

*ex 8708 40 20

Caixa de velocidades automática com um conversor de binário hidráulico, com:

—	pelo menos oito carretos,

—	um binário do motor igual ou superior a 300 Nm e

—	instalação transversal ou longitudinal

para utilização no fabrico de veículos automóveis da posição 8703 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8708 40 20

*ex 8708 40 50

Conjunto de caixa de velocidades com uma ou duas entradas e, pelo menos, três saídas em caixa de alumínio fundido, com dimensões totais (excluindo os veios) não superiores a 455 mm (largura) × 462 mm (altura) e 680 mm de comprimento, equipado com, pelo menos:

—	um veio de saída estriado exteriormente,

—	um interruptor rotativo para indicar a relação de transmissão,

—	o potencial para um diferencial

para utilização no fabrico de veículos todo-o-terreno ou veículos utilitários de trabalho (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 50 20

*ex 8708 50 99

*ex 8708 99 10

*ex 8708 99 97

Caixa de engrenagens de entrada única e saída dupla (transmissão) num invólucro de alumínio fundido, com dimensões totais não excedendo 148 mm (± 1 mm) × 213 mm (± 1 mm) × 273 mm (± 1 mm), constituída, no mínimo, por:

—	duas embraiagens eletromagnéticas unidirecionais numa caixa, trabalhando em ambos os sentidos,

—	um veio de entrada com um diâmetro exterior de 24 mm (±1 mm), terminando com estria de 22,

—	uma fieira de saída coaxial com um diâmetro interior de 22 mm ou superior, mas não superior a 30 mm, terminando com estria de 22 dentes ou mais, mas não mais de 28 dentes

para utilização no fabrico de veículos todo-o-terreno ou veículos utilitários de trabalho (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 93 10

*ex 8708 93 90

Embraiagem centrífuga de comando mecânico para utilização com uma correia de elastómeros num ambiente seco com uma transmissão continuamente variável (CVT), equipada com:

—	elementos que ativam a embraiagem a uma determinada rotação e geram (desta forma) força centrífuga,

—	veio terminado com inclinação igual ou superior a 5 graus, mas não superior a 6,

—

3 pesos e

—	uma mola de compressão

para utilização no fabrico de veículos todo-o-terreno ou veículos utilitários de trabalho (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 99 97

Peças interiores ou exteriores galvanizadas constituídas por:

—	um copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), mesmo misturado com policarbonato,

—	camadas de cobre, níquel e crómio

para utilização no fabrico de peças para veículos automóveis das posições 8701 a 8705 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 9001 20 00

Matéria constituída por uma película polarizante, em rolos ou não, reforçada de um ou dos dois lados com material transparente, mesmo com uma camada adesiva, coberta numa ou em ambas as faces por uma película amovível

0 %

—

31.12.2022

*ex 9001 50 41

*ex 9001 50 49

Lentes corretoras não cortadas, orgânicas, totalmente trabalhadas nas duas faces, para serem submetidas a revestimento, coloração, execução dos bordos, montagem ou qualquer outro processo substancial para utilização no fabrico de óculos de correção (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 9001 90 00

Elementos de ótica não montados fabricados a partir de vidro calcogeneto moldado transmissor de infravermelhos, ou uma combinação de vidro calcogeneto transmissor de infravermelhos e de um outro material para lentes

0 %

—

31.12.2018

*ex 9002 11 00

Objetivas

—	de dimensões não superiores a 80 mm × 55 mm × 50 mm,

—	com uma resolução de 160 linhas/mm ou superior, e

—	com um fator de zoom de 18 ×,

dos tipos utilizados na produção de visualizadores ou de câmaras para transmissão de imagens em direto

0 %

—

31.12.2022

*ex 9002 11 00

Objetivas

—	de dimensões não superiores a 125 mm × 65 mm × 65 mm,

—	com uma resolução de 125 linhas/mm ou superior, e

—	com um fator de zoom de 16 ×,

dos tipos utilizados na produção de visualizadores ou de câmaras para transmissão de imagens em direto

0 %

—

31.12.2018

*ex 9002 11 00

Objetiva, com:

—	campo de visão horizontal igual ou superior a 50 graus, mas não superior a 200 graus,

—	distância focal igual ou superior a 1,16 mm, mas não superior a 5,45 mm,

—	abertura relativa igual ou superior a F/2,0, mas não superior a F/2,6 e

—	diâmetro igual ou superior a 5 mm, mas não superior a 18,5 mm

para utilização no fabrico de câmaras de automóveis CMOS (2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 9002 90 00

Lentes montadas fabricadas a partir de vidro calcogeneto transmissor de infravermelhos, ou de uma combinação de vidro calcogeneto transmissor de infravermelhos e de um outro material para lentes

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 9032 89 00

Controlador digital de válvulas para líquidos e gases

0 %

p/st

31.12.2022

*	Uma nova medida introduzida ou uma medida cujas condições foram alteradas.

(3) Apenas é suspenso o direito ad valorem. O direito específico continua a ser aplicável.

(4) Uma vigilância das importações de mercadorias abrangidas por esta suspensão pautal deve ser estabelecida nos termos do procedimento previsto nos artigos 55.o e 56.o. Regulamento de execução (UE) 2015/2447 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece as regras de execução de determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 343 de 29.12.2015, p. 558).

30.12.2017

Jornal Oficial da União Europeia

L 351/55

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2468 DA COMISSÃO

de 20 de dezembro de 2017

que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 20.o e o artigo 35.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

(2)	Nos termos do artigo 20.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve adotar atos de execução que estabelecem os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros.

(3)	Sem prejuízo do disposto nos artigos 5.o, 15.o e 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve verificar a validade da notificação ou do pedido e determinar se a notificação se encontra abrangida pelo âmbito de aplicação desse regulamento.

(4)

As notificações a que se refere o artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter informações e documentação científica suficientes para que a Comissão possa verificar a sua validade e para permitir que os Estados-Membros e a Autoridade avaliem o historial de utilização segura do alimento tradicional de um país terceiro.

(5)	Os pedidos a que se refere o artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter informações e documentação científica suficientes para que a Comissão possa verificar a sua validade e para permitir que a Autoridade realize avaliações circunstanciadas dos riscos.

(6)

Quando um requerente apresenta uma notificação ou um pedido para aditar, suprimir ou alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem adicionais ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos para a avaliação da segurança, se apresentar para tal uma justificação verificável adequada.

(7)	O intercâmbio de informações entre a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade deve permitir a apresentação de objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas à Comissão, sempre que necessário.

(8)	O parecer da Autoridade deve proporcionar informações suficientes para determinar se a utilização proposta do alimento tradicional de um país terceiro é segura para os consumidores.

(9)	Nos termos do artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve adotar atos de execução que estabelecem os requisitos referidos no seu artigo 20.o.

(10)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece normas de execução do artigo 20.o do Regulamento (UE) 2015/2283 no que se refere aos requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros e às medidas transitórias referidas no artigo 35.o, n.o 3, desse regulamento.

É aplicável às notificações e aos pedidos referidos nos artigos 14.o e 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 2.o

Definições

Para além das definições estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2015/2283, aplicam-se as seguintes definições:

a)	por «notificação», entende-se um processo autónomo que contém as informações e os dados científicos apresentados nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283;

b)	por «pedido», entende-se um processo autónomo que contém as informações e os dados científicos apresentados nos termos do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 3.o

Estrutura, conteúdo e apresentação de uma notificação

1. A notificação deve ser apresentada à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

a)	uma carta de acompanhamento;

b)	um processo com a documentação técnica;

c)	um resumo do processo.

2. A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo I.

3. O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

a)	os dados administrativos previstos no artigo 5.o;

b)	os dados científicos previstos no artigo 6.o.

4. Quando um requerente apresenta uma notificação para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 6.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação da segurança existente.

5. O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 4.o

Estrutura, conteúdo e apresentação de um pedido

1. O pedido deve ser apresentado à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

a)	uma carta de acompanhamento;

b)	um processo com a documentação técnica;

c)	um resumo do processo;

d)	as objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas referidas no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283;

e)	a resposta do requerente às objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas.

2. A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo II.

3. O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

a)	os dados administrativos previstos no artigo 5.o;

b)	os dados científicos previstos no artigo 6.o.

4. Quando um requerente apresenta um pedido para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 6.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação da segurança existente.

Artigo 5.o

Dados administrativos a incluir numa notificação ou num pedido

Para além das informações referidas no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283, as notificações e os pedidos devem incluir os seguintes dados administrativos:

a)	nome, endereço e pormenores de contacto da pessoa responsável pelo processo, autorizada a comunicar com a Comissão em nome do requerente;

b)	data de apresentação do processo;

c)	índice do processo;

d)	lista pormenorizada dos documentos anexados ao processo, incluindo a referência dos títulos, volumes e páginas;

e)	lista das partes do processo a tratar como confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e com as normas estabelecidas no anexo III do presente regulamento.

Artigo 6.o

Dados científicos a incluir numa notificação ou num pedido

1. O processo apresentado em apoio de uma notificação ou de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro deve permitir uma avaliação do historial de utilização segura do alimento tradicional de um país terceiro.

2. O requerente deve fornecer uma cópia da documentação sobre o procedimento seguido aquando da recolha dos dados.

3. O requerente deve fornecer uma descrição da estratégia de avaliação da segurança e deve justificar a inclusão ou exclusão de estudos ou informações específicas.

4. O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas do alimento tradicional de um país terceiro. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efetuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.

Artigo 7.o

Verificação da validade de uma notificação

1. Aquando da receção de uma notificação de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o alimento em causa é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se a notificação preenche os requisitos dos seus artigos 3.o, 5.o e 6.o.

2. A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade da notificação e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

3. Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283, uma notificação pode ser considerada como válida mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o, 5.o e 6.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.

4. A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade dos motivos por que a notificação não é considerada válida.

Artigo 8.o

Verificação da validade de um pedido

1. Aquando da receção de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido preenche os requisitos dos artigos 4.o a 6.o.

2. A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

3. Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 4.o a 6.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.

4. A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar por que motivo.

Artigo 9.o

Objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas

1. Aquando da receção de uma notificação válida, a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade devem consultar-se mutuamente nos três primeiros meses do prazo estabelecido no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.

2. As objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas apresentadas à Comissão por um Estado-Membro ou pela Autoridade em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter as seguintes informações:

a)	o nome e a descrição do alimento tradicional de um país terceiro;

b)	uma declaração científica que indique por que motivo o alimento tradicional de um país terceiro pode representar um risco de segurança para a saúde humana.

Artigo 10.o

Informações a incluir no parecer da Autoridade

1. O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:

a)	a identidade e a caracterização do alimento tradicional de um país terceiro;

b)	a avaliação do historial de utilização segura num país terceiro;

c)	uma avaliação geral dos riscos que estabeleça, se possível, a segurança do alimento tradicional de um país terceiro e destaque as incertezas e limitações, sempre que relevante;

d)	conclusões.

2. A Comissão pode solicitar informações complementares no seu pedido de parecer à Autoridade.

Artigo 11.o

Medidas transitórias

A notificação referida no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 deve ser apresentada à Comissão o mais tardar em 1 de janeiro de 2019.

Artigo 12.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

ANEXO I

Modelo de carta que acompanha uma notificação de um alimento tradicional de um país terceiro de acordo com os requisitos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283

COMISSÃO EUROPEIA

Direção-Geral

Direção

Unidade

Data: …

Assunto: Notificação para a autorização de um alimento tradicional de um país terceiro em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283.

(Queira selecionar claramente uma das caixas)

☐	Notificação para a autorização de um novo alimento tradicional.

☐	Notificação para o aditamento, supressão ou alteração das condições de utilização de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

☐	Notificação para o aditamento, supressão ou alteração das especificações de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

☐	Notificação para o aditamento, supressão ou alteração dos requisitos específicos de rotulagem adicionais de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

☐	Notificação para o aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União

(nome(s), endereço(s), …)

…

apresenta(m) a presente notificação no sentido de atualizar a lista da UE de novos alimentos.

Identidade do alimento tradicional:

…

Confidencialidade (1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

☐

Sim

☐

Não

Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

Categoria de alimentos	Condições específicas de utilização	Requisito específico de rotulagem adicional
—

Com os melhores cumprimentos,

Assinatura …

Anexos:

☐	Processo técnico completo

☐	Resumo do processo

☐	Lista das partes do processo para as quais se solicitou um tratamento confidencial e justificação verificável dessas alegações

☐	Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

(1) Os requerentes devem usar o modelo constante do anexo III para indicar que informações pretendem que sejam tratadas como confidenciais e devem fornecer todos os pormenores necessários para fundamentar o pedido de confidencialidade.

ANEXO II

Modelo de carta que acompanha um pedido relativo a um alimento tradicional de um país terceiro de acordo com os requisitos do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283

COMISSÃO EUROPEIA

Direção-Geral

Direção

Unidade

Data: …

Assunto: Pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro de acordo com os requisitos do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia

(nome(s), endereço(s), …)

…

apresenta(m) o presente pedido no sentido de atualizar a lista da UE de novos alimentos.

Identidade do alimento tradicional:

…

Confidencialidade (1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

☐

Sim

☐

Não

Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

Categoria de alimentos	Condições específicas de utilização	Requisito específico de rotulagem adicional

Com os melhores cumprimentos,

Assinatura …

Anexos:

☐	Pedido completo

☐	Resumo do pedido

☐	Lista das partes do pedido para as quais se solicitou um tratamento confidencial e justificação verificável dessas alegações

☐	Dados documentados relativos às objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas

☐	Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

ANEXO III

Justificação das informações confidenciais

O presente anexo deve ser atualizado durante o processo de notificação ou pedido de cada vez que um requerente apresenta um pedido de informação a tratar como confidencial.

Se o processo de produção contiver dados confidenciais, deve fornecer-se um resumo não confidencial do processo de produção.

Informações para as quais se solicita um tratamento confidencial	Justificação
Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)

Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)

30.12.2017

Jornal Oficial da União Europeia

L 351/64

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2469 DA COMISSÃO

de 20 de dezembro de 2017

que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

(2)	Nos termos do artigo 13.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve adotar atos de execução que estabelecem os requisitos de dados administrativos e científicos para os pedidos referidos no seu artigo 10.o, n.o 1.

(3)	Sem prejuízo do disposto nos artigos 5.o e 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve verificar a validade do pedido e determinar se o mesmo se encontra abrangido pelo âmbito de aplicação desse regulamento.

(4)

Os pedidos a que se refere o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter informações e documentação científica suficientes para que a Comissão possa verificar a sua validade e para permitir que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) realize avaliações circunstanciadas dos riscos dos novos alimentos.

(5)	Os pedidos devem incluir descrições detalhadas da estratégia de avaliação da segurança, os dados em bruto, informações sobre a relevância do material de ensaio usado nos estudos toxicológicos e os métodos de ensaio de deteção e caracterização dos nanomateriais artificiais.

(6)

A experiência tem revelado que, em determinados casos, pode razoavelmente esperar-se que um novo alimento destinado a um grupo específico da população seja também consumido por outros grupos da população e que podem ser necessárias medidas de gestão dos riscos para atenuar potenciais riscos para a saúde desses outros grupos da população. Assim, o pedido deve conter informações suficientes para que seja possível avaliar os riscos para esses grupos da população.

(7)

Quando um requerente apresenta um pedido para aditar, suprimir ou alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem adicionais ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento autorizado, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos para a avaliação dos riscos, se apresentar para tal uma justificação verificável.

(8)

A fim de assegurar que os testes toxicológicos são realizados de acordo com um determinado padrão, devem ser realizados de acordo com as regras estabelecidas na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Sempre que estes testes forem efetuados fora do território da União, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (3).

(9)	O parecer da Autoridade deve proporcionar informações suficientes para determinar se a utilização proposta do novo alimento é segura para os consumidores.

(10)	Para poderem beneficiar da proteção de dados nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, os pedidos de proteção dos dados de propriedade industrial devem ser justificados e todos os dados em causa devem ser mantidos numa parte separada do pedido.

(11)	Nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é necessário estabelecer medidas transitórias para a entrada em vigor desse mesmo regulamento.

(12)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece normas de execução do artigo 13.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o, n.o 1, e às medidas transitórias referidas no artigo 35.o, n.o 3, desse regulamento.

Artigo 2.o

Definições

Para além das definições estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2015/2283, aplica-se a seguinte definição:

por «pedido», entende-se um processo autónomo que contém as informações e os dados científicos apresentados para a autorização de um novo alimento nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 3.o

Estrutura, conteúdo e apresentação de um pedido

1. O pedido deve ser apresentado à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

a)	uma carta de acompanhamento;

b)	um processo com a documentação técnica;

c)	um resumo do processo.

2. A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo I.

3. O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

a)	os dados administrativos previstos no artigo 4.o;

b)	os dados científicos previstos no artigo 5.o.

4. Quando um requerente apresenta um pedido para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem adicionais ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento autorizado, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 5.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação dos riscos existente.

5. Para além das informações referidas no artigo 10.o, n.o 2, alíneas a), b) e e), do Regulamento (UE) 2015/2283, o resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), do presente artigo deve enunciar as razões por que a utilização do novo alimento cumpre as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 4.o

Requisitos de dados administrativos

Para além das informações referidas no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o pedido deve incluir os seguintes dados administrativos:

a)	nome(s) do(s) fabricante(s) do novo alimento, se não se tratar do requerente, endereço e pormenores de contacto;

b)	nome, endereço e pormenores de contacto da pessoa responsável pelo processo, autorizada a comunicar com a Comissão em nome do requerente;

c)	data de apresentação do processo;

d)	índice do processo;

e)	lista pormenorizada dos documentos anexados ao processo, incluindo a referência dos títulos, volumes e páginas;

lista das partes do processo a tratar como confidenciais e justificação verificável em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e com as normas estabelecidas no anexo II do presente regulamento. Se o processo de produção contiver dados confidenciais, deve fornecer-se um resumo não confidencial do processo de produção;

g)	informações e explicações que comprovem que o requerente tem um direito de referência a dados ou provas científicas abrangidos por direitos de propriedade industrial, em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Estas informações devem constar de uma pasta em separado.

Artigo 5.o

Requisitos de dados científicos

1. O processo apresentado em apoio do pedido de autorização de um novo alimento deve permitir a realização de uma avaliação circunstanciada dos riscos do novo alimento.

2. Se o pedido de autorização de um novo alimento envolver a utilização de nanomateriais artificiais, tal como se refere no artigo 3.o, n.o 2, alínea a), subalíneas viii) e ix), do Regulamento (UE) 2015/2283, o requerente deve indicar métodos de ensaio de deteção e caracterização em conformidade com os requisitos do artigo 10.o, n.o 4, do mesmo regulamento.

3. O requerente deve fornecer uma cópia da documentação sobre o procedimento e a estratégia seguida aquando da recolha dos dados.

4. O requerente deve fornecer uma descrição da estratégia de avaliação da segurança e a correspondente estratégia de ensaios toxicológicos e deve justificar a inclusão ou exclusão de estudos ou informações específicas.

5. O requerente deve fornecer, a pedido, os dados em bruto dos estudos individuais de apoio ao pedido, publicados ou não publicados, realizados pelo requerente ou em seu nome. Estas informações incluem os dados usados para gerar as conclusões dos estudos individuais e os resultados das análises.

6. Sempre que não se puder excluir que um novo alimento destinado a um grupo específico da população venha também a ser consumido por outros grupos da população, os dados de segurança fornecidos devem também abranger esses grupos.

7. Para cada estudo biológico ou toxicológico, o requerente deve clarificar se o material de ensaio está de acordo com as especificações propostas ou existentes. Sempre que o material de ensaio seja diferente do das especificações, o requerente deve demonstrar a relevância dessa informação para o novo alimento em consideração.

Os estudos toxicológicos devem ser efetuados em instalações que cumpram os requisitos da Diretiva 2004/10/CE ou, se forem efetuados fora do território da União Europeia, os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório». O requerente deve fornecer provas da conformidade com esses requisitos e deve justificar qualquer desvio em relação aos protocolos normalizados.

8. O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas do novo alimento. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efetuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.

Artigo 6.o

Verificação da validade de um pedido

1. Aquando da receção de um pedido, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se preenche os requisitos do seu artigo 10.o, n.o 2.

2. A Comissão pode consultar a Autoridade. A Autoridade deve transmitir à Comissão o seu ponto de vista sobre se o pedido cumpre os requisitos relevantes do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 no prazo de 30 dias úteis.

3. A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e acordar com ele um prazo para a apresentação dessas informações.

4. Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o a 5.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.

5. A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar por que motivo.

Artigo 7.o

Informações a incluir no parecer da Autoridade

1. O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:

a)	a identidade do novo alimento;

b)	a avaliação do processo de produção;

c)	os dados relativos à composição;

d)	as especificações;

e)	o historial de utilização do novo alimento e/ou a sua fonte;

f)	as utilizações propostas, níveis de utilização e ingestão prevista;

g)	absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME);

h)	informação nutricional;

i)	informação toxicológica;

j)	alergenicidade;

k)	uma avaliação geral do risco do novo alimento nas utilizações e níveis de utilização propostos que destaque as incertezas e as limitações, sempre que relevante;

sempre que a exposição alimentar ultrapasse o valor de orientação com base na saúde identificado na avaliação geral do risco, a avaliação da exposição alimentar do novo alimento deve ser pormenorizada, apresentando o contributo para a exposição total de cada categoria de alimento ou de género alimentício para o qual a utilização esteja autorizada ou tenha sido solicitada;

m)	conclusões.

2. A comissão pode solicitar informações complementares no seu pedido de parecer à Autoridade.

Artigo 8.o

Medidas transitórias

1. Até 1 de janeiro de 2018, os Estados-Membros devem notificar à Comissão as listas de pedidos a que se refere o artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

2. Os Estados-Membros devem disponibilizar à Comissão todas as informações que tenham recebido sobre cada um dos pedidos referidos no n.o 1.

3. Os pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo devem ser atualizados pelos requerentes a fim de dar cumprimento aos requisitos estabelecidos no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 bem como no presente regulamento.

4. A título de derrogação, os n.os 1 e 2 não se aplicam aos pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo para os quais tenha sido enviado à Comissão um relatório de avaliação inicial em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) até 1 de janeiro de 2018 e relativamente aos quais não tenham sido levantadas objeções fundamentadas à comercialização do novo alimento em causa no período estabelecido no artigo 6.o, n.o 4, do referido regulamento.

5. O prazo para a apresentação dos pedidos referidos no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 é 1 de janeiro de 2019.

Artigo 9.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

(3) Série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e de Acompanhamento do seu Cumprimento, OCDE. Número 1. Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório (tal como revistos em 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(5) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

ANEXO I

Modelo de carta que acompanha um pedido relativo a um novo alimento

COMISSÃO EUROPEIA

Direção-Geral

Direção

Unidade

Data: …

Assunto: Pedido de autorização de um novo alimento em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283.

(Queira selecionar claramente uma das caixas)

☐	Pedido de autorização de um novo alimento.

☐	Pedido de aditamento, supressão ou alteração das condições de utilização de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

☐	Pedido de aditamento, supressão ou alteração das especificações de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

☐	Pedido de aditamento, supressão ou alteração dos requisitos específicos de rotulagem adicionais de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

☐	Pedido de aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União

(nome(s), endereço(s), …)

…

apresenta(m) o presente pedido no sentido de atualizar a lista da UE de novos alimentos.

Identidade do novo alimento (devem fornecer-se informações acerca da identidade do novo alimento, dependendo da(s) categoria(s) em que o mesmo se insere):

…

Confidencialidade (1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

☐

Sim

☐

Não

Proteção de dados (2). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283:

☐

Sim

☐

Não

Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

Categoria de alimentos	Condições específicas de utilização	Requisito específico de rotulagem adicional

Com os melhores cumprimentos,

Assinatura …

Anexos:

☐	Processo completo

☐	Resumo do processo

☐	Lista das partes do processo para as quais se solicitou um tratamento confidencial e justificação verificável dessas alegações

☐	Informações de apoio à proteção dos dados de propriedade industrial relacionados com o pedido relativo a um novo alimento

☐	Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

(1) Os requerentes devem usar o modelo constante do anexo II para indicar que informações pretendem que sejam tratadas como confidenciais e devem fornecer todos os pormenores necessários para fundamentar o pedido de confidencialidade.

(2) O requerente deve especificar a(s) parte(s) do pedido que inclui(em) dados de propriedade industrial para os quais se solicita proteção, indicando claramente a(s) secção(ões) e o(s) número(s) da(s) página(s). O requerente deve apresentar uma justificação verificável/declaração da alegação de propriedade industrial.

ANEXO II

Justificação das informações confidenciais

O presente anexo deve ser atualizado durante o processo de pedido de cada vez que um requerente apresenta um pedido de informação a tratar como confidencial.

Se o processo de produção contiver dados confidenciais, deve fornecer-se um resumo não confidencial do processo de produção.

Informações para as quais se solicita um tratamento confidencial	Justificação
Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)

Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)

30.12.2017

Jornal Oficial da União Europeia

L 351/72

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2470 DA COMISSÃO

de 20 de dezembro de 2017

que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 8.o,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e utilização de novos alimentos na União.

(2)	Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão tem de estabelecer a lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

(3)	A lista da União de novos alimentos é aplicável sem prejuízo de outras disposições estabelecidas em legislação setorial específica.

(4)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Lista da União de novos alimentos autorizados

Fica estabelecida a lista da União de novos alimentos autorizados para serem colocados no mercado da União referida no artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, tal como consta do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

ANEXO

LISTA DA UNIÃO DE NOVOS ALIMENTOS

Conteúdo da lista

A lista da União é constituída pelos quadros 1 e 2.

O quadro 1 inclui os novos alimentos autorizados e contém as seguintes informações:

Coluna 1	:	Novo alimento autorizado
Coluna 2	:	Condições em que o novo alimento pode ser utilizado. Esta coluna está subdividida em duas: categoria especificada de alimentos e níveis máximos
Coluna 3	:	Requisitos específicos de rotulagem adicionais
Coluna 4	:	Outros requisitos

O quadro 2 inclui as especificações dos novos alimentos e contém as seguintes informações:

Coluna 1	:	Novo alimento autorizado
Coluna 2	:	Especificações

Quadro 1: Novo alimento autorizado

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Ácido N-acetil-D-neuramínico

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «ácido N-acetil-D-neuramínico».

Os suplementos alimentares que contenham ácido N-acetil-D-neuramínico devem ostentar uma menção que indique que o suplemento alimentar não deve ser ministrado a lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 10 anos caso consumam, no mesmo período de vinte e quatro horas, leite materno ou outros alimentos com adição de ácido N-acetil-D-neuramínico.

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 (1)

0,05 g/l de fórmula reconstituída

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,05 g/kg para alimentos sólidos

Alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas dos lactentes e crianças pequenas a que os produtos se destinam mas, em qualquer caso, não superiores aos níveis máximos especificados no quadro relativamente à categoria correspondente aos produtos

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/l (bebidas)

1,7 g/kg (barras)

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão (2)

1,25 g/kg

Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados

0,05 g/l

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados, tratados termicamente após a fermentação, produtos lácteos fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

0,05 g/l (bebidas)

0,4 g/kg (sólidos)

Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas

0,05 g/l (bebidas)

0,25 g/kg (sólidos)

Barras de cereais

0,5 g/kg

Edulcorantes de mesa

8,3 g/kg

Bebidas à base de fruta e de produtos hortícolas

0,05 g/l

Bebidas aromatizadas

0,05 g/l

Café especial, chá, infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões

0,2 g/kg

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE (3)

300 mg/dia para a população em geral com mais de 10 anos

55 mg/dia para lactentes

130 mg/dia para crianças pequenas

250 mg/dia para crianças entre os 3 e os 10 anos

Polpa seca do fruto de Adansonia digitata (embondeiro)

Não especificado

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «polpa do fruto do embondeiro»

Extrato de Ajuga reptans de culturas de células

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com a utilização normal em suplementos alimentares de um extrato semelhante das partes aéreas floridas de Ajuga reptans

L-Alanil-L-glutamina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas

Óleo da microalga Ulkenia sp.

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Ulkenia sp.»

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Barras de cereais

500 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas (incluindo bebidas lácteas)

60 mg/100 ml

Óleo de semente de Allanblackia

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de semente de Allanblackia»

Produtos gordos para barrar de cor amarela e pastas para barrar à base de natas

20 g/100 g

Extrato de folha de Aloe macroclada Baker

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com a utilização normal nos suplementos alimentares do gel semelhante derivado de Aloe vera (L.) Burm.

Óleo de krill-do-antártico de Euphausia superba

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA e EPA combinados

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato lipídico do crustáceo krill-do-antártico (Euphausia superba)»

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas

Bebidas lácteas

Bebidas de sucedâneos de produtos lácteos

80 mg/100 ml

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Gorduras para cozinhar

360 mg/100 ml

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Barras nutritivas/barras de cereais

500 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

3 000 mg/dia para a população em geral

450 mg/dia para mulheres grávidas e lactantes

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 ml

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Óleo rico em fosfolípidos de krill-do-antártico de Euphausia superba

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA e EPA combinados

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato lipídico do crustáceo krill-do-antártico (Euphausia superba)»

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas

Bebidas lácteas

Bebidas de sucedâneos de produtos lácteos

80 mg/100 ml

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Gorduras para cozinhar

360 mg/100 ml

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Barras nutritivas/barras de cereais

500 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

3 000 mg/dia para a população em geral

450 mg/dia para mulheres grávidas e lactantes

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 ml

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Óleo do fungo Mortierella alpina rico em ácido araquidónico

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de Mortierella alpina»

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes prematuros, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Óleo de argão de Argania spinosa

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de argão» e, se for utilizado como tempero, deve ser mencionado no rótulo «óleo vegetal apenas para tempero»

Como tempero

Não especificado

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com as utilizações alimentares normais dos óleos vegetais

Oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «astaxantina»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

40-80 mg/dia de oleorresina, resultando em ≤ 8 mg de astaxantina por dia

Sementes de manjericão (Ocimum basilicum)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Sumos de frutas e bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas

3 g/200 ml para a adição de sementes inteiras de manjericão (Ocimum basilicum)

Extrato de soja preta fermentada

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de soja preta fermentada» ou «extrato de soja fermentada»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

4,5 g/dia

Lactoferrina bovina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «lactoferrina de leite de vaca»

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 (prontas a beber)

100 mg/100 ml

Alimentos lácteos destinados a crianças pequenas (prontos a comer/beber)

200 mg/100 g

Alimentos à base de cereais transformados (sólidos)

670 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Dependendo das necessidades do indivíduo, até 3 g/dia

Bebidas lácteas

200 mg/100 g

Misturas em pó para bebidas lácteas (prontas a beber)

330 mg/100 g

Bebidas à base de leite fermentado (incluindo bebidas à base de iogurte)

50 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas

120 mg/100 g

Produtos à base de iogurte

80 mg/100 g

Produtos à base de queijo

2 000 mg/100 g

Gelados

130 mg/100 g

Bolos e produtos de pastelaria

1 000 mg/100 g

Rebuçados

750 mg/100 g

Gomas de mascar

3 000 mg/100 g

Óleo das sementes de Buglossoides arvensis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de ácido estearidónico (STA)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo refinado de Buglossoides»

Produtos lácteos e seus sucedâneos

250 mg/100 g

75 mg/100 g para bebidas

Queijo e produtos de queijo

750 mg/100 g

Manteiga e outras emulsões de gorduras e óleos, incluindo pastas para barrar (não para cozinhar ou fritar)

750 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

625 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

500 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes e crianças pequenas

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Óleo de Calanus finmarchicus

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de Calanus finmarchicus (crustáceo)»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

2,3 g/dia

Base para goma de mascar (monometoxipolietilenoglicol)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «goma base (incluindo 1,3-butadieno, 2-metil-homopolímero, maleico, ésteres com éter monometílico de polietilenoglicol)» ou «goma base (incluindo n.o CAS: 1246080-53-4)»

Gomas de mascar

8 %

Base para goma de mascar (copolímero de éter metilvinílico-anidrido maleico)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «goma base (incluindo copolímero de éter metilvinílico-anidrido maleico)» ou «goma base (incluindo n.o CAS: 9011-16-9)»

Gomas de mascar

2 %

Óleo de chia de Salvia hispanica

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de chia (Salvia hispanica)»

Gorduras e óleos

10 %

Óleo de chia puro

2 g/dia

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

2 g/dia

Sementes de chia (Salvia hispanica)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «sementes de chia (Salvia hispanica)».

2.	As sementes de chia (Salvia hispanica) na forma pré-embalada devem conter rotulagem adicional que informe os consumidores de que a dose diária máxima é de 15 g.

Produtos de panificação

5 % de sementes de chia inteiras ou moídas

Produtos cozidos

10 % de sementes de chia inteiras

Cereais para pequeno-almoço

10 % de sementes de chia inteiras

Misturas de frutos, nozes e sementes

10 % de sementes de chia inteiras

Sumos de frutas e bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas

15 g/dia para a adição de sementes de chia inteiras, esmagadas ou moídas

Sementes de chia enquanto tais na forma pré-embalada

15 g/dia de sementes de chia inteiras

Produtos para barrar à base de fruta

1 % de sementes de chia inteiras

Iogurte

1,3 g de sementes de chia inteiras por 100 g de iogurte ou 4,3 g de sementes de chia inteiras por 330 g de iogurte (porção)

Pratos preparados esterilizados à base de grãos de cereais, pseudocereais e/ou leguminosas

5 % de sementes de chia inteiras

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «quitina-glucano de Aspergillus niger»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

5 g/dia

Complexo de quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «quitina-glucano de Fomes fomentarius»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

5 g/dia

Extrato de quitosano de fungos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de quitosano de Agaricus bisporus» ou «extrato de quitosano de Aspergillus niger»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com a utilização normal nos suplementos alimentares de quitosano de crustáceos

Sulfato de condroitina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «sulfato de condroitina derivado de fermentação microbiana e de sulfatação»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes

1 200 mg/dia

Picolinato de crómio

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de crómio total

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «picolinato de crómio»

Alimentos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

250 μg/dia

Alimentos fortificados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 (4)

Erva de Cistus incanus L. Pandalis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «erva de Cistus incanus L. Pandalis»

Infusões de plantas

Dose diária prevista: 3 g de erva/dia (2 chávenas/dia)

Citicolina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «citicolina»

2.	Na rotulagem dos alimentos que contenham citicolina deve figurar uma advertência de que o produto não se destina a ser consumido por crianças

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

500 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

250 mg por porção e um nível máximo de consumo diário de 1 000 mg

Clostridium butyricum

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» ou «Clostridium butyricum (CBM 588)»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

1,35 × 108 UFC/dia

Extrato de cacau em pó desengordurado

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Os consumidores devem receber instruções para não consumirem mais de 600 mg de polifenóis, o que corresponde a 1,1 g de extrato de cacau em pó desengordurado por dia

Barras nutritivas

1 g/dia e 300 mg de polifenóis, o que corresponde a 550 mg, no máximo, de extrato de cacau em pó desengordurado numa porção do alimento (ou suplemento alimentar)

Bebidas lácteas

Quaisquer outros alimentos (incluindo suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE) que se tornaram veículos comummente aceites para ingredientes funcionais e que são tipicamente consumidos por adultos sensibilizados para as questões de saúde

Extrato de cacau com baixo teor de gordura

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Os consumidores devem receber instruções para não consumirem mais de 600 mg de flavanóis de cacau por dia

Alimentos, incluindo os suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

730 mg por porção e cerca de 1,2 g/dia

Óleo de semente de coentros de Coriandrum sativum

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de semente de coentros»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

600 mg/dia

Fruto seco de Crataegus pinnatifida

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fruto seco de Crataegus pinnatifida»

Infusões de plantas

De acordo com as utilizações alimentares normais de Crataegus laevigata

Doces e geleias de acordo com a Diretiva 2001/113/CE (5)

Compotas

α-Ciclodextrina

Não especificado

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «alfa-ciclodextrina» ou «α-ciclodextrina»

γ-Ciclodextrina

Não especificado

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «gama-ciclodextrina» ou «γ-ciclodextrina»

Preparação de dextrano produzida por Leuconostoc mesenteroides

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «dextrano»

Produtos de panificação

5 %

Óleo de diacilglicerol de origem vegetal

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de diacilglicerol de origem vegetal (pelo menos 80 % de diacilgliceróis)»

Óleos alimentares

Gorduras para barrar

Guarnições para salada

Maionese

Substituto de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas)

Produtos de panificação

Produtos de tipo iogurte

Di-hidrocapsiato (DHC)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «di-hidrocapsiato»

2.	Os suplementos alimentares que contenham di-hidrocapsiato sintético serão rotulados com a menção «não se destinam a crianças até aos 4,5 anos»

Barras de cereais

9 mg/100 g

Bolachas, biscoitos e bolachas de água-e-sal

9 mg/100 g

Snacks à base de arroz

12 mg/100 g

Bebidas gaseificadas, bebidas para diluir, bebidas à base de sumos de frutas

1,5 mg/100 ml

Bebidas de vegetais

2 mg/100 ml

Bebidas à base de café, bebidas à base de chá

1,5 mg/100 ml

Água aromatizada – sem gás

1 mg/100 ml

Farinha de aveia pré-cozinhada

2,5 mg/100 g

Outros cereais

4,5 mg/100 g

Gelados, sobremesas lácteas

4 mg/100 g

Misturas para pudins (pronto a comer)

2 mg/100 g

Produtos à base de iogurte

2 mg/100 g

Produtos de confeitaria à base de chocolate

7,5 mg/100 g

Rebuçados

27 mg/100 g

Gomas de mascar sem açúcar

115 mg/100 g

Branqueadores para bebidas/substitutos de natas

40 mg/100 g

Edulcorantes

200 mg/100 g

Sopas (prontas a comer)

1,1 mg/100 g

Guarnições para salada

16 mg/100 g

Proteínas vegetais

5 mg/100 g

Refeições prontas a comer

3 mg/refeição

Substituto de refeição para controlo do peso

3 mg/refeição

Substituto de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas)

1 mg/100 ml

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

3 mg/dose única

9 mg/dia

Misturas em pó para bebidas não alcoólicas

14,5 mg/kg, equivalente a 1,5 mg/100 ml

Extrato seco de Lippia citriodora de culturas de células

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato seco de Lippia citriodora de culturas de células HTN®Vb»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com a utilização normal nos suplementos alimentares de um extrato semelhante de folhas de Lippia citriodora

Extrato de Echinacea angustifolia de culturas de células

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com a utilização normal nos suplementos alimentares de um extrato semelhante da raiz de Echinacea angustifolia

Óleo de Echium plantagineum

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de ácido estearidónico (STA)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de Echium (soagem) refinado»

Produtos à base de leite e produtos do tipo iogurte líquido distribuídos em doses individuais

250 mg/100 g; 75 mg/100 g para bebidas

Preparações à base de queijo

750 mg/100 g

Gorduras para barrar e guarnições

750 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

625 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

500 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Galato de epigalocatequina como um extrato purificado de folhas de chá verde (Camellia sinensis)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A rotulagem deve ostentar uma menção indicando que os consumidores não devem consumir mais de 300 mg de extrato por dia

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

150 mg de extrato numa porção do alimento ou do suplemento alimentar

Alimentos fortificados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006

L-Ergotioneína

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «L-ergotioneína»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

30 mg/dia para a população em geral (exceto mulheres grávidas e lactantes)

20 mg/dia para crianças com mais de 3 anos

EDTA de sódio férrico

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos (expressos em EDTA anidro)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «EDTA de sódio férrico»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

18 mg/dia para crianças

75 mg/dia para adultos

Alimentos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

12 mg/100 g

Alimentos fortificados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006

Fosfato de amónio ferroso

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fosfato de amónio ferroso»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

Utilizar em conformidade com a Diretiva 2002/46/CE, o Regulamento (UE) n.o 609/2013 e/ou o Regulamento (CE) n.o 1925/2006

Alimentos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos fortificados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006

Péptidos de peixe de Sardinops sagax

Categoria especificada de alimentos

Nível máximo de produto à base de péptidos de peixe

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «péptidos de peixe (Sardinops sagax)»

Alimentos à base de iogurte, iogurtes (de beber), produtos lácteos fermentados e leite em pó

0,48 g/100 g (pronto a comer/beber)

Água aromatizada e bebidas à base de produtos hortícolas

0,3 g/100 g (pronto a beber)

Cereais para pequeno-almoço

2 g/100 g

Sopas, guisados e sopas em pó

0,3 g/100 g (pronto a comer)

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «flavonoides de Glycyrrhiza glabra L.»

A rotulagem dos alimentos aos quais o produto tenha sido adicionado enquanto novo ingrediente alimentar deve ostentar uma menção indicando que:

a)	O produto não deve ser consumido por mulheres grávidas ou lactantes, crianças e jovens adolescentes; e

b)	As pessoas que tomam medicamentos sujeitos a receita médica apenas devem consumir o produto sob vigilância médica;

c)	Devem ser consumidos, no máximo, 120 mg de flavonoides por dia.

3.	Deve indicar-se na rotulagem dos géneros alimentícios a quantidade de flavonoides contida no alimento final.

As bebidas que contenham flavonoides devem ser apresentadas ao consumidor final em doses individuais.

Bebidas lácteas

120 mg/dia

Bebidas à base de iogurte

Bebidas à base de frutos ou de produtos hortícolas

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

120 mg/dia

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

120 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

120 mg/dia

Extrato de fucoidano da alga Fucus vesiculosus

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de fucoidano da alga Fucus vesiculosus»

Alimentos, incluindo os suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população em geral

250 mg/dia

Extrato de fucoidano da alga Undaria pinnatifida

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de fucoidano da alga Undaria pinnatifida»

Alimentos, incluindo os suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população em geral

250 mg/dia

2′-Fucosil-lactose

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «2′-fucosil-lactose».

2.	A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham 2′-fucosil-lactose deve ostentar uma menção indicando que os suplementos não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia outros alimentos com adição de 2′-fucosil-lactose.

3.	A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham 2′-fucosil-lactose destinados a crianças pequenas deve ostentar uma menção indicando que os suplementos não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia leite materno ou outros alimentos com adição de 2′-fucosil-lactose.

Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados

1,2 g/l

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas

1,2 g/l para bebidas

12 g/kg para produtos que não sejam bebidas

400 g/kg para os branqueadores

Barras de cereais

12 g/kg

Edulcorantes de mesa

200 g/kg

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

1,2 g/l, estreme ou em combinação com até 0,6 g/l de lacto-N-neotetraose, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

12 g/kg para produtos que não sejam bebidas

1,2 g/l para alimentos líquidos prontos a serem utilizados, comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

1,2 g/l para bebidas lácteas e produtos semelhantes, quando adicionada estreme ou em combinação com até 0,6 g/l de lacto-N-neotetraose, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

4,8 g/l para bebidas

40 g/kg para barras

Produtos de panificação e massas alimentícias que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

60 g/kg

Bebidas aromatizadas

1,2 g/l

Café, chá (excluindo chá preto), infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões, bem como misturas e misturas instantâneas destes produtos

9,6 g/l - o nível máximo refere-se aos produtos prontos a utilizar

Suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares destinados a lactentes

3,0 g/dia para a população em geral

1,2 g/dia para crianças pequenas

Galacto-oligossacárido

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos (expressos como proporção de kg de galacto-oligossacárido/kg de alimento final)

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

0,333

Leite

0,020

Bebidas lácteas

0,030

Substituto de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas)

0,020

Bebidas de sucedâneos de produtos lácteos

0,020

Iogurte

0,033

Sobremesas à base de produtos lácteos

0,043

Sobremesas lácteas congeladas

0,043

Bebidas de frutas e bebidas energéticas

0,021

Bebidas substitutas de refeição para lactentes

0,012

Sumo para bebés

0,025

Bebidas de iogurte para bebés

0,024

Sobremesas para bebés

0,027

Snacks para bebés

0,143

Cereais para bebés

0,027

Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

0,013

Sumo

0,021

Recheios de tarte de frutos

0,059

Preparações de frutos

0,125

Barras

0,125

Cereais

0,125

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,008

Glucosamina HCl

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com as utilizações alimentares normais da glucosamina de crustáceos

Alimentos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

Substituto de refeição para controlo do peso

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Sulfato de glucosamina KCl

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com as utilizações alimentares normais da glucosamina de crustáceos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com as utilizações alimentares normais da glucosamina de crustáceos

Goma de guar

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «goma de guar».

Uma menção específica dos eventuais riscos de desconforto digestivo associados à exposição de crianças de idade inferior a oito anos à goma de guar deverá figurar de maneira visível no rótulo dos géneros alimentícios que a contenham.

Por exemplo: «O consumo excessivo destes produtos pode originar desconforto digestivo, especialmente em crianças de idade inferior a oito anos».

No caso dos produtos divididos em dois compartimentos (produto lácteo/cereais), as instruções de utilização deverão precisar de maneira visível a necessidade de misturar os flocos de cereais ao produto lácteo antes de os consumir, a fim de ter em conta o eventual risco de obstrução gastrointestinal.

Produtos lácteos frescos, tais como iogurtes, leites fermentados, queijos frescos e outras sobremesas lácteas

1,5 g/100 g

Géneros alimentícios líquidos à base de fruta ou produtos hortícolas (do tipo «smoothie»)

1,8 g/100 g

Compotas à base de fruta ou produtos hortícolas

3,25 g/100 g

Cereais associados a um produto lácteo numa embalagem com dois compartimentos

10 g/100 g nos flocos de cereais

Ausência no produto lácteo associado

1 g/100 g no produto pronto a consumir

Produtos lácteos tratados termicamente e fermentados com Bacteroides xylanisolvens

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Produtos lácteos fermentados (no estado líquido, semilíquido e em forma de pó seco obtido por atomização)

Hidroxitirosol

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos produtos alimentares que o contenham deve ser «hidroxitirosol».

A rotulagem dos produtos alimentares que contenham hidroxitirosol deve ostentar as seguintes menções:

a)	«Este produto alimentar não deve ser consumido por crianças com idade inferior a três anos nem por mulheres grávidas ou lactantes;»

b)	«Este produto alimentar não deve ser utilizado para cozinhar, assar ou fritar.»

Óleos de peixe e óleos vegetais [com exceção de azeite e óleo de bagaço de azeitona, tal como definidos no anexo VII, parte VIII, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 (6)], colocados no mercado enquanto tais

0,215 g/kg

Matérias gordas para barrar, tal como definidas no anexo VII, parte VII, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, colocadas no mercado enquanto tais

0,175 g/kg

Proteína estruturante de gelo de tipo III HPLC 12

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «proteína estruturante de gelo»

Gelados

0,01 %

Extratos aquosos de folhas secas de Ilex guayusa

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extratos de folhas secas de Ilex guayusa»

Infusões de plantas

De acordo com a utilização normal nas infusões de plantas e nos suplementos alimentares de um extrato aquoso semelhante de folhas secas de Ilex paraguariensis

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

Isomalto-oligossacárido

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «isomalto-oligossacárido».

2.	Os alimentos que contenham o novo ingrediente devem ser rotulados como «fonte de glucose».

Refrigerantes de baixo valor energético

6,5 %

Bebidas energéticas

5,0 %

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas (incluindo bebidas isotónicas)

6,5 %

Sumos de fruta

5 %

Produtos hortícolas transformados e sumos de produtos hortícolas

5 %

Outros refrigerantes

5 %

Barras de cereais

10 %

Bolachas e biscoitos

20 %

Barras de cereais para pequeno-almoço

25 %

Rebuçados

97 %

Drageias moles/barras de chocolate

25 %

Substituto de refeição para controlo do peso (na forma de barras ou de base láctea)

20 %

Isomaltulose

Não especificado

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «isomaltulose».

2.	A designação do novo alimento na rotulagem deve ser acompanhada da indicação «A isomaltulose é uma fonte de glucose e frutose».

Lactitol

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos suplementos alimentares que o contenham deve ser «lactitol»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE (cápsulas ou comprimidos) destinados à população adulta

20 g/dia

Lacto-N-neotetraose

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «lacto-N-neotetraose».

2.	A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham lacto-N-neotetraose deve ostentar uma menção indicando que os suplementos não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia outros alimentos com adição de lacto-N-neotetraose.

3.	A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham lacto-N-neotetraose destinados a crianças pequenas deve ostentar uma menção indicando que os suplementos não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia leite materno ou outros alimentos com adição de lacto-N-neotetraose.

Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados

0,6 g/l

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

0,6 g/l para bebidas

9,6 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

0,6 g/l para bebidas

9,6 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas

0,6 g/l para bebidas

6 g/kg para produtos que não sejam bebidas

200 g/kg para os branqueadores

Barras de cereais

6 g/kg

Edulcorantes de mesa

100 g/kg

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l, em combinação com até 1,2 g/l de 2′-fucosil-lactose, na proporção de 1:2, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l, em combinação com até 1,2 g/l de 2′--fucosil-lactose, na proporção de 1:2 no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

6 g/kg para produtos que não sejam bebidas

0,6 g/l para alimentos líquidos prontos a serem utilizados, comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

0,6 g/l para bebidas lácteas e produtos semelhantes, quando adicionada estreme ou em combinação com 2′-O-fucosil-lactose em concentrações de até 1,2 g/l, na proporção de 1:2, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

2,4 g/l para bebidas

20 g/kg para barras

30 g/kg

Bebidas aromatizadas

0,6 g/l

4,8 g/l - o nível máximo refere-se aos produtos prontos a utilizar

Suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares destinados a lactentes

1,5 g/dia para a população em geral

0,6 g/dia para crianças pequenas

Extrato de folha de luzerna de Medicago sativa

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «proteínas de luzerna (Medicago sativa)» ou «proteínas de alfalfa (Medicago sativa)».

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

10 g/dia

Licopeno

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «licopeno»

Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

2,5 mg/100 g

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

8 mg/refeição

Cereais para pequeno-almoço

5 mg/100 g

Gorduras e guarnições

10 mg/100 g

Sopas, exceto sopa de tomate

1 mg/100 g

Pão (incluindo tostas)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

15 mg/dia

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «licopeno»

Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

2,5 mg/100 g

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

8 mg/refeição

Cereais para pequeno-almoço

5 mg/100 g

Gorduras e guarnições

10 mg/100 g

Sopas, exceto sopa de tomate

1 mg/100 g

Pão (incluindo tostas)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

15 mg/dia

Licopeno de tomate

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «licopeno»

Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

2,5 mg/100 g

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

8 mg/refeição

Cereais para pequeno-almoço

5 mg/100 g

Gorduras e guarnições

10 mg/100 g

Sopas, exceto sopa de tomate

1 mg/100 g

Pão (incluindo tostas)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Oleorresina de licopeno de tomate

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de licopeno

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «oleorresina de licopeno de tomate»

Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

2,5 mg/100 g

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

8 mg/refeição

Cereais para pequeno-almoço

5 mg/100 g

Gorduras e guarnições

10 mg/100 g

Sopas, exceto sopa de tomate

1 mg/100 g

Pão (incluindo tostas)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Citrato malato de magnésio

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «citrato malato de magnésio»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

Extrato de casca de magnólia

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de casca de magnólia»

Rebuçados de mentol

0,2 % em produtos destinados a refrescar o hálito. Com base num nível máximo de incorporação de 0,2 % e para um peso máximo de 1,5 g de cada goma de mascar/rebuçado, cada porção destes produtos não pode conter mais de 3 mg de extrato de casca de magnólia.

Gomas de mascar

Óleo de gérmen de milho de elevado teor em matérias não saponificáveis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de óleo de gérmen de milho»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

2 g/dia

Gomas de mascar

2 %

Metilcelulose

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «metilcelulose»

A metilcelulose não deve ser utilizada em alimentos especialmente preparados para crianças pequenas

Gelados

2 %

Bebidas aromatizadas

Produtos lácteos fermentados aromatizados ou não aromatizados

Sobremesas frias (à base de produtos lácteos, gordura, frutas, cereais ou ovos)

Preparados à base de fruta (polpas, purés e compotas)

Sopas e caldos

Ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina» ou «5MTHF-glucosamina»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE como fonte de folato

Monometilsilanotriol (silício orgânico)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de silício

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos suplementos alimentares que o contenham deve ser «silício orgânico (monometilsilanotriol)»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população adulta (sob a forma líquida)

10,40 mg/dia

Extrato micelial de cogumelos Shiitake (Lentinula edodes)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de cogumelos Lentinula edodes» ou «extrato de cogumelos Shiitake»

Produtos de panificação

2 ml/100 g

Refrigerantes

0,5 ml/100 ml

Refeições preparadas

2,5 ml por refeição

Alimentos à base de iogurte

1,5 ml/100 ml

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

2,5 ml por dose diária

Sumo de noni (Morinda citrifolia)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «sumo de noni» ou «sumo de Morinda citrifolia»

Bebidas pasteurizadas à base de fruta e de néctares de fruta

30 ml com uma porção (até 100 % de sumo de noni)

20 ml duas vezes por dia, 40 ml por dia, no máximo

Pó de sumo de noni (Morinda citrifolia)

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

6,6 g/dia (equivalente a 30 ml de sumo de noni)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «pó de sumo de noni» ou «pó de sumo de Morinda citrifolia»

Puré e concentrado de frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser:

Para puré de frutos:

«puré de frutos de Morinda citrifolia» ou «puré de frutos de noni»

Para concentrado de frutos:

«concentrado de frutos de Morinda citrifolia» ou «concentrado de noni»

Puré de frutos

Produtos de confeitaria

45 g/100 g

Barras de cereais

53 g/100 g

Misturas em pó para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g/100 g

Bebidas gaseificadas

11 g/100 g

Gelados e sorvetes

31 g/100 g

Iogurte

12 g/100 g

Bolachas e biscoitos

53 g/100 g

Pãezinhos doces, bolos e outros produtos de pastelaria

53 g/100 g

Cereais para pequeno-almoço (integrais)

88 g/100 g

Doces e geleias de acordo com a Diretiva 2001/113/CE

133 g/100 g

Com base na quantidade prévia ao processamento necessária para produzir 100 g do produto final

Pastas doces para barrar, recheios e glacês

31 g/100 g

Molhos aromáticos, pickles, molhos de carne e condimentos

88 g/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

26 g/dia

Concentrado de frutos

Produtos de confeitaria

10 g/100 g

Barras de cereais

12 g/100 g

Misturas em pó para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g/100 g

Bebidas gaseificadas

3 g/100 g

Gelados e sorvetes

7 g/100 g

Iogurte

3 g/100 g

Bolachas e biscoitos

12 g/100 g

Pãezinhos doces, bolos e outros produtos de pastelaria

12 g/100 g

Cereais para pequeno-almoço (integrais)

20 g/100 g

Doces e geleias de acordo com a Diretiva 2001/113/CE

30 g/100 g

Pastas doces para barrar, recheios e glacês

7 g/100 g

Molhos aromáticos, pickles, molhos de carne e condimentos

20 g/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

6 g/dia

Folhas de noni (Morinda citrifolia)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «folhas de noni» ou «folhas de Morinda citrifolia».

2.	Devem ser dadas instruções ao consumidor indicando que uma chávena de infusão não deve ser preparada com mais de 1 g de folhas secas e torradas de Morinda citrifolia.

Para a preparação de infusões

Uma chávena de infusão a consumir não deve ser preparada com mais de 1 g de folhas secas e torradas de Morinda citrifolia

Pó de frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «pó de frutos de Morinda citrifolia» ou «pó de frutos de noni»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

2,4 g/dia

Microalga Odontella aurita

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «microalga Odontella aurita»

Massas alimentícias aromatizadas

1,5 %

Sopas de peixe

1 %

Terrinas de alimentos marinhos

0,5 %

Preparações de caldo

1 %

Bolachas de água-e-sal

1,5 %

Peixe panado congelado

1,5 %

Óleo enriquecido com fitoesteróis/fitoestanóis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de fitoesteróis/fitoestanóis

De acordo com o anexo III, ponto 5, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011

Matérias gordas para barrar, tal como definidas no anexo VII, parte VII, apêndice II, pontos B e C, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, à exceção de matérias gordas para cozinhar, fritar e barrar à base de manteiga ou de outra gordura animal

1.	Os produtos que contenham o novo ingrediente alimentar devem ser apresentados de forma a permitir uma divisão fácil em porções que contenham quer um máximo de 3 g (no caso de uma dose diária) quer um máximo de 1 g (no caso de três doses diárias) de fitoesteróis/fitoestanóis adicionados.

2.	A quantidade de fitoesteróis/fitoestanóis adicionados a um recipiente de bebidas não deve ultrapassar 3 g.

3.	As guarnições para salada, a maionese e os molhos à base de especiarias devem ser embalados em doses individuais.

Os produtos à base de leite, tais como produtos com base em produtos à base de leite meio-gordos e magros, possivelmente com a adição de frutos e/ou cereais, produtos à base de leite fermentado, tais como o iogurte e produtos à base de queijo (teor de gordura ≤ 12 g por 100 g), nos quais, possivelmente, a gordura láctea tenha sido reduzida, e a gordura ou a proteína tenham sido parcial ou totalmente substituídas por gordura ou proteína vegetal

Bebidas à base de soja

Guarnições para salada, maionese e molhos à base de especiarias

Óleo extraído de lulas

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA e EPA combinados

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de lulas»

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Produtos de panificação (pães e pãezinhos)

200 mg/100 g

Barras de cereais

500 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas (incluindo bebidas lácteas)

60 mg/100 ml

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

3 000 mg/dia para a população em geral

450 mg/dia para mulheres grávidas e lactantes

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

200 mg/refeição

Preparações à base de frutos produzidas por tratamento de alta pressão

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A expressão «pasteurizadas por tratamento de alta pressão» deve ser mencionada na proximidade imediata do nome das preparações de frutos como tal, bem como em qualquer produto em que estas tenham sido utilizadas

Tipos de frutos:

alperces, ameixas, amoras, ananases, bananas, cerejas, figos, framboesas, maçãs, mangas, melões, mirtilos, morangos, cocos, pêssegos, peras, ruibarbos, tangerinas, toranjas, uvas

Amido de milho fosfatado

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «amido de milho fosfatado»

Produtos de panificação

15 %

Massas alimentícias

Cereais para pequeno-almoço

Barras de cereais

Fosfatidilserina de fosfolípidos de peixe

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de fosfatidilserina

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fosfatidilserina de peixe»

Bebidas à base de iogurte

50 mg/100 ml

Pós à base de leite em pó

3 500 mg/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml prontos a beber)

Alimentos à base de iogurte

80 mg/100 g

Barras de cereais

350 mg/100 g

Produtos de confeitaria à base de chocolate

200 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

300 mg/dia

Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de fosfatidilserina

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fosfatidilserina de soja»

Bebidas à base de iogurte

50 mg/100 ml

Pós à base de leite em pó

3,5 g/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml prontos a beber)

Alimentos à base de iogurte

80 mg/100 g

Barras de cereais

350 mg/100 g

Produtos de confeitaria à base de chocolate

200 mg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Produto fosfolípido que contém quantidades iguais de fosfatidilserina e ácido fosfatídico

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de fosfatidilserina

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fosfatidilserina e ácido fosfatídico de soja»

O produto não se destina a ser comercializado para o consumo por grávidas ou lactantes

Cereais para pequeno-almoço

80 mg/100 g

Barras de cereais

350 mg/100 g

Alimentos à base de iogurte

80 mg/100 g

Produtos à base de soja semelhantes a iogurte

80 mg/100 g

Bebidas à base de iogurte

50 mg/100 g

Bebidas à base de soja semelhantes a iogurte

50 mg/100 g

Pós à base de leite em pó

3,5 g/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml prontos a beber)

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

800 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Fosfolípidos de gema de ovo

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Não especificado

Fitoglicogénio

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fitoglicogénio»

Alimentos transformados

25 %

Fitoesteróis/fitoestanóis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

De acordo com o anexo III, ponto 5, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011

Bebidas à base de arroz

Devem ser apresentados de forma a permitir uma divisão fácil em porções que contenham quer um máximo de 3 g (no caso de 1 dose/dia) quer um máximo de 1 g (no caso de 3 doses/dia) de fitoesteróis/fitoestanóis adicionados.

A quantidade de fitoesteróis/fitoestanóis adicionados a um recipiente de bebidas não deve ultrapassar 3 g.

As guarnições para salada, a maionese e os molhos à base de especiarias devem ser embalados em doses individuais

Pão de centeio com farinha que contenha ≥ 50 % de centeio (farinha integral de centeio, grãos de centeio inteiros ou rachados e flocos de centeio) e ≤ 30 % de trigo; e com ≤ 4 % de açúcar adicionado mas sem adição de gordura

Guarnições para salada, maionese e molhos à base de especiarias

Bebidas à base de soja

Produtos de tipo lácteo, tais como produtos de tipo lácteo meio-gordos e magros, possivelmente com a adição de frutos e/ou cereais, nos quais, possivelmente, a gordura láctea tenha sido reduzida, ou a gordura láctea e/ou a proteína tenham sido parcial ou totalmente substituídas por gordura e/ou proteína vegetal

Produtos à base de leite fermentado, tais como produtos de tipo iogurte e produtos de tipo queijo (teor de gordura < 12 % por 100 g), nos quais, possivelmente, a gordura láctea tenha sido reduzida, ou a gordura láctea e/ou a proteína tenham sido parcial ou totalmente substituídas por gordura e/ou proteína vegetal

Matérias gordas para barrar, tal como definidas no anexo VII, parte VII, apêndice II, pontos B e C, do Regulamento (UE) n.o 1308/2007, à exceção de matérias gordas para cozinhar, fritar e barrar à base de manteiga ou de outra gordura animal

Óleo de caroço de ameixa

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Para fritar e como tempero

De acordo com as utilizações alimentares normais dos óleos vegetais

Proteínas de batata (coaguladas) e seus hidrolisados

Não especificado

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «proteínas de batata»

Prolil oligopeptidase (preparação enzimática)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «prolil oligopeptidase»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população adulta em geral

120 PPU/dia (2,7 g de preparação enzimática/dia) (2 × 106 PPI/dia)

PPU – Unidades de prolil peptidase ou unidades de prolina protease

PPI – Protease Picomole Internacional

Extrato proteico de rins de porco

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

3 cápsulas/dia; equivalente a 12,6 mg de extrato de rim de porco por dia

Teor de diamina oxidase (DAO): 0,9 mg/dia (3 cápsulas com um teor de DAO de 0,3 mg/cápsula)

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de óleo de colza»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

1,5 g por dose recomendada para consumo diário

Proteína de colza

Como fonte de proteínas vegetais nos alimentos, exceto nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «proteína de colza»

Qualquer género alimentício que contenha «proteína de colza» deve ostentar uma menção indicando que este ingrediente pode causar reações alérgicas aos consumidores alérgicos à mostarda e aos produtos à base de mostarda. Quando necessário, essa menção deve figurar o mais próximo possível da lista de ingredientes.

Trans-resveratrol

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos suplementos alimentares que o contenham deve ser «trans-resveratrol».

2.	Na rotulagem dos suplementos alimentares que contêm trans-resveratrol deve figurar uma advertência dirigida às pessoas que tomam medicamentos indicando que só devem consumir o produto sob vigilância médica.

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população adulta (sob a forma de cápsulas ou de comprimidos)

150 mg/dia

Trans-resveratrol (fonte microbiana)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos suplementos alimentares que o contenham deve ser «trans-resveratrol».

2.	Na rotulagem dos suplementos alimentares que contêm trans-resveratrol deve figurar uma advertência dirigida às pessoas que tomam medicamentos indicando que só devem consumir o produto sob vigilância médica.

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

De acordo com a utilização normal nos suplementos alimentares de resveratrol extraído de poligonácea-japonesa (Fallopia japonica)

Extrato de crista de galo

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de crista de galo» ou «extrato de crista de galispo»

Bebidas lácteas

40 mg/100 g ou mg/100 ml

Bebidas lácteas fermentadas

80 mg/100 g ou mg/100 ml

Produtos de tipo iogurte

65 mg/100 g ou mg/100 ml

Queijo fresco

110 mg/100 g ou mg/100 ml

Óleo de Sacha Inchi de Plukenetia volubilis

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo de Sacha Inchi (Plukenetia volubilis)»

Tal como para o óleo de linhaça

De acordo com as utilizações alimentares normais do óleo de linhaça

Salatrim

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «gordura de baixo valor energético (salatrim)».

2.	Deve existir uma menção declarando que o consumo excessivo pode provocar perturbações gastrointestinais.

3.	Deve existir uma menção declarando que os produtos não se destinam a crianças.

Produtos de panificação e de confeitaria

Óleo rico em DHA e EPA de Schizochytrium sp.

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA e EPA combinados:

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp.»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para a população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes

3 000 mg/dia

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE para mulheres grávidas e lactantes

450 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

200 mg/100 g

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Gorduras para cozinhar

360 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

600 mg/100 g para queijo; 200 mg/100 g para soja e sucedâneos de produtos lácteos (exceto bebidas)

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

600 mg/100 g para queijo; 200 mg/100 g para produtos lácteos (incluindo leite, queijo fresco e produtos do tipo iogurte; exceto bebidas)

Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas lácteas)

80 mg/100 g

Barras de cereais ou nutritivas

500 mg/100 g

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Óleo de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)»

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

250 mg de DHA/dia para a população em geral

450 mg de DHA/dia para mulheres grávidas e lactantes

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Barras de cereais

500 mg/100 g

Gorduras para cozinhar

360 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas lácteas)

80 mg/100 ml

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Óleo de Schizochytrium sp.

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp.»

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

250 mg de DHA/dia para a população em geral

450 mg de DHA/dia para mulheres grávidas e lactantes

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

200 mg/100 g

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Barras de cereais

500 mg/100 g

Gorduras para cozinhar

360 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas lácteas)

80 mg/100 ml

Óleo de Schizochytrium sp. (T18)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de DHA

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp.»

Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas

200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g

Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas

200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g

Gorduras para barrar e guarnições

600 mg/100 g

Cereais para pequeno-almoço

500 mg/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

250 mg de DHA/dia para a população em geral

450 mg de DHA/dia para mulheres grávidas e lactantes

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e substitutos de refeição para controlo do peso

250 mg/refeição

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)

200 mg/100 g

Barras de cereais

500 mg/100 g

Gorduras para cozinhar

360 mg/100 g

Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas lácteas)

80 mg/100 ml

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Extrato de soja fermentada

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de soja fermentada».

2.	Na rotulagem dos suplementos alimentares que contêm extrato de soja fermentada deve figurar uma advertência dirigida às pessoas que tomam medicamentos indicando que só devem consumir o produto sob vigilância médica.

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE (sob a forma de cápsulas, comprimidos ou pós) destinados à população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes

100 mg/dia

Extrato de gérmen de trigo (Triticum aestevium) rico em espermidina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos suplementos alimentares que o contenham deve ser «extrato de gérmen de trigo rico em espermidina»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE destinados à população adulta

Equivalente ao máx. de 6 mg/dia de espermidina

Sucromalt

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «Sucromalt».

2.	A designação do novo alimento na rotulagem deve ser acompanhada da indicação de que o produto é uma fonte de glucose e frutose.

Não especificado

Fibra de cana-de-açúcar

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Pão

8 %

Produtos de panificação

5 %

Produtos à base de carne e músculos

3 %

Condimentos e especiarias

3 %

Queijo ralado

2 %

Alimentos dietéticos especiais

5 %

Molhos

2 %

Bebidas

5 %

Extrato de óleo de girassol

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de óleo de girassol»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

1,1 g/dia

Liofilizado da microalga Tetraselmis chuii

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «liofilizado da microalga Tetraselmis chuii» ou «liofilizado da microalga T. chuii».

Os suplementos alimentares que contenham a microalga Tetraselmis chuii liofilizada devem ostentar a seguinte menção: «Contém quantidades negligenciáveis de iodo».

Molhos

20 % ou 250 mg/dia

Sais especiais

1 %

Condimentos

250 mg/dia

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

250 mg/dia

Therapon barcoo/ Scortum

Utilização prevista idêntica à do salmão, nomeadamente a preparação de pratos e produtos culinários de peixe, incluindo produtos de peixe cozinhados, crus, fumados e cozidos

D-Tagatose

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «D-tagatose».

2.	A rotulagem de qualquer produto que contenha mais de 15 g de D-tagatose por dose e de todas as bebidas que contenham mais de 1 % de D-tagatose (como consumidas) devem ostentar a menção «um consumo excessivo pode ter efeitos laxativos».

Não especificado

Extrato rico em taxifolina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato rico em taxifolina»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, excluindo lactentes, crianças e crianças pequenas, e adolescentes com idade inferior a 14 anos

100 mg/dia

Trealose

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

1.	A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «trealose» e deve constar da rotulagem do produto enquanto tal ou da lista de ingredientes dos géneros alimentícios que o contenham.

2.	A designação do novo alimento na rotulagem deve ser acompanhada da indicação de que «a trealose é uma fonte de glucose».

Não especificado

Cogumelos (Agaricus bisporus) tratados com radiação UV

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de vitamina D2

Cogumelos (Agaricus bisporus)

10 μg de vitamina D2/100 g de peso fresco

1.	A designação a utilizar no rótulo do novo alimento como tal ou dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «cogumelos (Agaricus bisporus) tratados com radiação UV».

A designação a utilizar no rótulo do novo alimento como tal ou dos géneros alimentícios que o contenham deve ser acompanhada de uma indicação de que «foi utilizado um tratamento pela luz controlado para aumentar o teor de vitamina D» ou «foi utilizado um tratamento com radiação UV para aumentar os níveis de vitamina D2».

Levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de vitamina D2

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «levedura com vitamina D» ou «levedura com vitamina D2»

Pães e pãezinhos levedados

5 μg de vitamina D2/100 g

Produtos de pastelaria fina levedados

5 μg de vitamina D2/100 g

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

5 μg de vitamina D2/dia

Pão tratado com UV

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de vitamina D2

A designação a utilizar no rótulo do novo alimento deve ser acompanhada da indicação «contém vitamina D produzida por tratamento com UV»

Pães e pãezinhos levedados (sem guarnições)

3 μg de vitamina D2/100 g

Leite tratado com UV

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de vitamina D3

1.	A designação a utilizar no rótulo do novo alimento deve ser «tratado com radiação UV».

Sempre que o leite tratado com UV contiver uma quantidade de vitamina D considerada significativa de acordo com o anexo XIII, parte A, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, a designação para a rotulagem deve ser completada pelas menções: «contém vitamina D produzida por tratamento com UV» ou «leite com vitamina D resultante de tratamento com UV».

Leite gordo pasteurizado, tal como definido no Regulamento (UE) n.o 1308/2013, para ser consumido como tal

5-32 μg/kg para a população em geral excluindo lactentes

Leite meio-gordo pasteurizado, tal como definido no Regulamento (UE) n.o 1308/2013, para ser consumido como tal

1-15 μg/kg para a população em geral excluindo lactentes

Vitamina K2 (menaquinona)

Utilizar em conformidade com a Diretiva 2002/46/CE, o Regulamento (UE) n.o 609/2013 e/ou o Regulamento (CE) n.o 1925/2006

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «menaquinona» ou «vitamina K2»

Extrato de farelo de trigo

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «extrato de farelo de trigo»

O «extrato de farelo de trigo» não pode ser colocado no mercado como suplemento alimentar nem como ingrediente de suplementos alimentares. Também não pode ser adicionado às fórmulas para lactentes.

Cerveja e sucedâneos

0,4 g/100 g

Cereais prontos a consumir

9 g/100 g

Produtos lácteos

2,4 g/100 g

Sumos de fruta e de produtos hortícolas

0,6 g/100 g

Refrigerantes

0,6 g/100 g

Preparados de carne

2 g/100 g

Beta-glucanos de levedura

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de beta-glucanos puros de levedura (Saccharomyces cervisiae)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae)»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

1,275 g/dia para crianças com mais de 12 anos e para a população adulta em geral

0,675 g/dia para crianças com menos de 12 anos

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

1,275 g/dia

Bebidas à base de sumos de frutas e/ou de produtos hortícolas, incluindo sumos concentrados e desidratados

1,3 g/kg

Bebidas com aroma de frutas

0,8 g/kg

Pó para preparação de bebidas à base de cacau

38,3 g/kg (em pó)

Outras bebidas

0,8 g/kg (prontas a beber)

7 g/kg (em pó)

Barras de cereais

6 g/kg

Cereais para pequeno-almoço

15,3 g/kg

Cereais para pequeno-almoço integrais e com elevado teor de fibras (preparação instantânea a quente)

1,5 g/kg

Biscoitos do tipo cookie

6,7 g/kg

Bolachas do tipo água-e-sal

6,7 g/kg

Bebidas lácteas

3,8 g/kg

Produtos lácteos fermentados

3,8 g/kg

Sucedâneos de produtos lácteos

3,8 g/kg

Leite desidratado/leite em pó

25,5 g/kg

Sopas e preparações para sopas

0,9 g/kg (prontas a comer)

1,8 g/kg (condensadas)

6,3 g/kg (em pó)

Chocolate e produtos de confeitaria

4 g/kg

Barras de proteínas e pós proteicos

19,1 g/kg

Doces de frutas e outros produtos para barrar à base de fruta

11,3 g/kg

Zeaxantina

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «zeaxantina sintética»

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

2 mg/dia

L-Pidolato de zinco

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «L-pidolato de zinco»

Alimentos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013

3 g/dia

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

Substituto de refeição para controlo do peso

Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

Quadro 2: Especificações

Novo alimento autorizado

Especificações

Ácido N-acetil-D-neuramínico

Descrição:

O ácido N-acetil-D-neuramínico é um produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada

Definição:

Denominação química:

Denominação IUPAC:

Ácido N-acetil-D-neuramínico (di-hidrato)

Ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (di-hidrato)

Sinónimos:

Ácido siálico (di-hidrato)

Fórmula química:

C11H19NO9 (ácido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (di-hidrato)

Massa molecular:

309,3 Da (ácido)

345,3 (309,3 + 36,0) (di-hidrato)

N.o CAS:

131-48-6 (ácido livre)

50795-27-2 (di-hidrato)

Especificações:

Descrição: produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada

pH (solução a 5 %, 20 °C): 1,7-2,5

Ácido N-acetil-D-neuramínico (di-hidrato): > 97,0 %

Água (o di-hidrato representa 10,4 %): ≤ 12,5 % (m/m)

Cinzas sulfatadas: < 0,2 % (m/m)

Ácido acético (como ácido livre e/ou acetato de sódio): < 0,5 % (m/m)

Metais pesados:

Ferro: < 20,0 mg/kg

Chumbo: < 0,1 mg/kg

Proteínas residuais: < 0,01 % (m/m)

Solventes residuais:

2-Propanol: < 0,1 % (m/m)

Acetona: < 0,1 % (m/m)

Acetato de etilo: < 0,1 % (m/m)

Critérios microbiológicos:

Salmonella: ausente em 25 g

Contagem total de microrganismos mesófilos aeróbios: < 500 UFC/g

Enterobacteriaceae: ausente em 10 g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: ausente em 10 g

Listeria monocytogenes: ausente em 25 g

Bacillus cereus: < 50 UFC/g

Leveduras: < 10 UFC/g

Bolores: < 10 UFC/g

Endotoxinas residuais: < 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxina.

Polpa seca do fruto de Adansonia digitata (embondeiro)

Descrição/definição:

Os frutos do embondeiro (Adansonia digitata) são colhidos nas árvores. As cascas são abertas e a polpa é separada das sementes e da casca. A polpa é triturada, separada em lotes grosseiros e finos (dimensão das partículas 3 a 600 μ) e posteriormente embalada.

Componentes nutricionais típicos:

Humidade (perda por secagem) (g/100 g): 4,5-13,7

Proteína (g/100 g): 1,8-9,3

Gordura (g/100 g): 0-1,6

Hidratos de carbono totais (g/100 g): 76,3-89,5

Açúcares totais (expressos em glucose): 15,2-36,5

Sódio (mg/100 g): 0,1-25,2

Especificações analíticas:

Matérias estranhas: Não superior a 0,2 %

Humidade (perda por secagem) (g/100 g): 4,5-13,7

Cinzas (g/100 g): 3,8-6,6

Extrato de Ajuga reptans de culturas de células

Descrição/definição:

Extrato hidroalcoólico das culturas de tecidos de Ajuga reptans L., que é substancialmente equivalente aos extratos das partes aéreas floridas de Ajuga reptans obtidos por culturas tradicionais.

L-Alanil-L-glutamina

Descrição/definição:

A L-alanil-L-glutamina é produzida por fermentação com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli. Durante o processo de fermentação, o ingrediente é excretado no meio de crescimento, a partir do qual é subsequentemente separado e purificado até uma concentração superior a 98 %.

Aspeto: produto pulverulento cristalino, de cor branca

Pureza: > 98 %

Espetroscopia de infravermelho: em conformidade com o padrão de referência

Aspeto da solução: incolor e límpida

Doseamento (em base seca): 98-102 %

Substâncias associadas (individualmente): ≤ 0,2 %

Resíduo de incineração: ≤ 0,1 %

Perda por secagem: ≤ 0,5 %

Rotação ótica: + 9,0 - + 11,0 °

pH (1 %; H2O): 5,0-6,0

Amónio (NH4): ≤ 0,020 %

Cloreto (Cl): ≤ 0,020 %

Sulfato (SO4): ≤ 0,020 %

Critérios microbiológicos:

Escherichia coli: ausente/g

Óleo da microalga Ulkenia sp.

Descrição/definição:

Óleo da microalga Ulkenia sp.

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de óleo

Humidade e voláteis: ≤ 0,05 %

Insaponificáveis: ≤ 4,5 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1,0 %

Teor de DHA: ≥ 32 %

Óleo de semente de Allanblackia

Descrição/definição:

O óleo de semente de Allanblackia é obtido a partir de sementes da espécie Allanblackia: A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) e A. stuhlmannii.

Composição em ácidos gordos:

Ácido láurico (C12:0): < 1,0 %

Ácido mirístico (C14:0): < 1,0 %

Ácido palmítico (C16:0): < 2,0 %

Ácido palmitoleico (C16:1): < 1,0 %

Ácido esteárico (C18:0): 45-58 %

Ácido oleico (C18:1): 40-51 %

Ácido linoleico (C18:2): < 1,0 %

Ácido γ-linolénico (C18:3): < 1,0 %

Ácido araquídico (C20:0): < 1,0 %

Ácidos gordos livres: máx. 0,1 %

Características:

Ácidos gordos trans: máx. 0,5 %

Índice de peróxidos: máx. 0,8 meq/kg

Índice de iodo: < 46 g/100 g

Matérias insaponificáveis: máx. 1,0 %

Índice de saponificação: 185-198 mg KOH/g

Extrato de folha de Aloe macroclada Baker

Descrição/definição:

Extrato de gel em pó derivado de folhas de Aloe macroclada Baker, que é substancialmente equivalente ao mesmo gel derivado de folhas de Aloe vera L. Burm.

Cinzas: 25 %

Fibras alimentares: 28,6 %

Gordura: 2,7 %

Humidade: 4,7 %

Polissacáridos: 9,5 %

Proteínas: 1,63 %

Glucose: 8,9 %

Óleo de krill-do-antártico de Euphausia superba

Descrição/definição:

Para produzir extrato lipídico de krill-do-antártico (Euphausia superba), submete-se o crustáceo ultracongelado triturado ou a farinha de crustáceo seco a extração de lípidos com um solvente de extração autorizado (ao abrigo da Diretiva 2009/32/CE). As suas proteínas e outros componentes são removidos do extrato lipídico por filtração. Os solventes de extração e a água residual são removidos por evaporação.

Índice de saponificação: ≤ 230 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 3 meq O 2/kg de óleo

Humidade e voláteis: ≤ 3 % ou 0,6 expresso em atividade da água a 25 °C

Fosfolípidos: 35-50 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1 %

EPA (ácido icosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (ácido docosa-hexaenoico): ≥ 5 %

Óleo rico em fosfolípidos de krill-do-antártico de Euphausia superba

Descrição/definição:

O óleo rico em fosfolípidos é produzido a partir de krill-do-antártico (Euphausia superba) por lavagens repetidas com um solvente autorizado (ao abrigo da Diretiva 2009/32/CE), a fim de aumentar o teor de fosfolípidos do óleo. Os solventes são removidos do produto final por evaporação.

Índice de saponificação: ≤ 230 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 3 meq O 2/kg de óleo

Estabilidade à oxidação: todos os produtos alimentares que contenham óleo rico em fosfolípidos de krill-do-antártico de Euphausia superba devem demonstrar estabilidade à oxidação através de uma metodologia de teste adequada e reconhecida a nível nacional/internacional (por exemplo, AOAC).

Humidade e voláteis: ≤ 3 % ou 0,6 expresso em atividade da água a 25 °C

Fosfolípidos: ≥ 60 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1 %

EPA (ácido icosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (ácido docosa-hexaenoico): ≥ 5 %

Óleo do fungo Mortierella alpina rico em ácido araquidónico

Descrição/definição:

O óleo rico em ácido araquidónico, de cor amarela-clara, é obtido por fermentação das estirpes não geneticamente modificadas IS-4, I49-N18 e FJRK-MA01 do fungo Mortierella alpina utilizando um líquido adequado. O óleo é depois extraído da biomassa e purificado.

Ácido araquidónico: ≥ 40 %, em peso, do teor total de ácidos gordos

Ácidos gordos livres: ≤ 0,45 % do teor total de ácidos gordos

Ácidos gordos trans: ≤ 0,5 % do teor total de ácidos gordos

Matérias insaponificáveis: ≤ 1,5 %

Índice de peróxidos: ≤ 5 meq/kg

Índice de anisidina: ≤ 20

Índice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g

Humidade: ≤ 0,5 %

Óleo de argão de Argania spinosa

Descrição/definição:

O óleo de argão é o óleo obtido por pressão a frio dos grãos do tipo amêndoa dos frutos de Argania spinosa (L.) Skeels. Os grãos podem ser torrados antes da prensagem, mas sem contacto direto com a chama.

Composição:

Ácido palmítico (C16:0): 12-15 %

Ácido esteárico (C18:0): 5-7 %

Ácido oleico (C18:1): 43-50 %

Ácido linoleico (C18:2): 29-36 %

Matérias insaponificáveis: 0,3-2 %

Esteróis totais: 100-500 mg/100 g

Tocoferóis totais: 16-90 mg/100 g

Ácido oleico: 0,2-1,5 %

Índice de peróxidos: <10 meq O2/kg

Oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis

Descrição/definição:

A astaxantina é um carotenoide produzido pela alga Haematococcus pluvialis. Os métodos de produção para o crescimento das algas são variáveis; podem ser utilizados sistemas fechados expostos à luz solar ou tanques abertos com iluminação artificial rigorosamente controlada. As células das algas são colhidas e secas; a oleorresina é extraída utilizando quer CO2 supercrítico quer um solvente (acetato de etilo). A astaxantina é diluída e padronizada para 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % ou 20 % com azeite, óleo de cártamo, óleo de girassol ou triglicéridos de cadeia média.

Composição da oleorresina:

Gordura: 42,2-99 %

Proteínas: 0,3-4,4 %

Hidratos de carbono: 0-52,8 %

Fibra: < 1,0 %

Cinzas: 0,0-4,2 %

Especificação dos carotenoides % m/m

Astaxantinas totais: 2,9-11,1 %

9 -cis-Astaxantina: 0,3-17,3 %

13 -cis-Astaxantina: 0,2-7,0 %

Monoésteres de astaxantina: 79,8-91,5 %

Diésteres de astaxantina: 0,16-19,0 %

β-Caroteno: 0,01-0,3 %

Luteína: 0-1,8 %

Cantaxantina: 0-1,30 %

Critérios microbiológicos:

Bactérias aeróbias totais: < 3 000 UFC/g

Bolores e leveduras: < 100 UFC/g

Coliformes: < 10 UFC/g

E. coli: Negativo

Salmonella: Negativo

Staphylococcus: Negativo

Sementes de manjericão (Ocimum basilicum)

Descrição/definição:

O manjericão (Ocimum basilicum L.) pertence à família das Lamiaceae na ordem Lamiales. Após a colheita, as sementes são limpas por meios mecânicos. As flores, folhas e outras partes da planta são removidas. É necessário assegurar um elevado nível de pureza das sementes de manjericão por filtração (ótica, mecânica). O processo de produção de sumos de frutas e de bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas que contêm sementes de manjericão (Ocimum basilicum L.) inclui etapas de pré-hidratação e pasteurização das sementes. São efetuados controlos microbiológicos e estão em vigor sistemas de monitorização.

Matéria seca: 94,1 %

Proteínas: 20,7 %

Gordura: 24,4 %

Hidratos de carbono: 1,7 %

Fibra alimentar: 40,5 % (Método: AOAC 958.29)

Cinzas: 6,78 %

Extrato de soja preta fermentada

Descrição/definição:

O extrato de soja preta fermentada (extrato de Touchi) é um produto pulverulento fino castanho-claro, rico em proteínas, obtido por extração aquosa de sementes de soja preta (Glycine max (L.) Merr.) fermentadas com Aspergillus oryzae. O extrato contém um inibidor da α-glucosidase.

Características:

Gordura: ≤ 1,0 %

Proteínas: ≥ 55 %

Água: ≤ 7,0 %

Cinzas: ≤ 10 %

Hidratos de carbono: ≥ 20 %

Atividade inibidora da α-glucosidase: CI50 no mínimo 0,025 mg/ml

Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g

Lactoferrina bovina

Descrição/definição:

A lactoferrina bovina é uma proteína que está naturalmente presente no leite de vaca. Trata-se de uma glicoproteína que se liga ao ferro, tem um peso molecular de cerca de 77 kDa e consiste numa única cadeia polipeptídica com 689 aminoácidos.

Processo de produção: A lactoferrina bovina é isolada a partir de leite desnatado ou de soro lácteo por operações de troca iónica e subsequente ultrafiltração. Por fim, é seca por liofilização ou atomização, retirando-se, por peneiração, as partículas de grandes dimensões. Produto pulverulento praticamente inodoro, rosa-claro.

Propriedades físico-químicas da lactoferrina bovina:

Humidade: < 4,5 %

Cinzas: < 1,5 %

Arsénio: < 2,0 mg/kg

Ferro: < 350 mg/kg

Proteínas: > 93 %

das quais lactoferrina bovina: > 95 %

das quais outras proteínas: < 5,0 %

pH (solução a 2 %, 20 °C): 5,2-7,2

Solubilidade (solução a 2 %, 20 °C): total

Óleo das sementes de Buglossoides arvensis

Descrição/definição:

O óleo refinado de Buglossoides é extraído das sementes de Buglossoides arvensis (L.) I.M.Johnst.

Ácido alfa-linolénico: ≥ 35 % m/m dos ácidos gordos totais

Ácido estearidónico: ≥ 15 % m/m dos ácidos gordos totais

Ácido linoleico: ≥ 8,0 % m/m dos ácidos gordos totais

Ácidos gordos trans: ≤ 2,0 % m/m dos ácidos gordos totais

Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O2/kg

Fração insaponificável: ≤ 2,0 %

Teor de proteína (azoto total): ≤ 10 μg/ml

Alcaloides de pirrolizidina: Não detetáveis com um limite de deteção de 4,0 μg/kg

Óleo de Calanus finmarchicus

Descrição/definição:

O novo alimento é um óleo ligeiramente viscoso de cor rubi, com um leve odor a marisco, extraído do crustáceo Calanus finmarchicus (zooplâncton marinho). O ingrediente é constituído essencialmente por ésteres de cera (> 85 %) com pequenas quantidades de triglicéridos e de outros lípidos neutros.

Especificações:

Água: < 1,0 %

Ésteres de cera: > 85 %

Ácidos gordos totais: > 46 %

Ácido icosapentaenoico (EPA): > 3,0 %

Ácido docosa-hexaenoico (DHA): > 4,0 %

Álcoois gordos totais: > 28 %

Álcool gordo C20:1 n-9: > 9,0 %

Álcool gordo C22:1 n-11: > 12 %

Ácidos gordos trans: < 1,0 %

Ésteres de astaxantina: < 0,1 %

Índice de peróxidos: < 3,0 meq O2/kg

Base para goma de mascar (monometoxipolietilenoglicol)

Descrição/definição:

O novo ingrediente alimentar é um polímero sintético (número da patente WO2006016179). É constituído por polímeros ramificados de monometoxipolietilenoglicol (MPEG) enxertados em poliisopreno enxertado com anidrido maleico (PIP-g-MA) e MPEG que não reagiu (menos de 35 %, em peso).

Cor branca a esbranquiçada.

N.o CAS: 1246080-53-4

Características:

Humidade: < 5,0 %

Alumínio: < 3,0 mg/kg

Lítio: < 0,5 mg/kg

Níquel: < 0,5 mg/kg

Anidrido residual: < 15 μmol/g

Índice de polidispersibilidade: < 1,4

Isopreno: < 0,05 mg/kg

Óxido de etileno: < 0,2 mg/kg

Anidrido maleico livre: < 0,1 %

Oligómeros totais (inferior a 1 000 Dalton): ≤ 50 mg/kg

Etilenoglicol: < 200 mg/kg

Dietilenoglicol: < 30 mg/kg

Éter metílico de monoetilenoglicol: < 3,0 mg/kg

Éter metílico de dietilenoglicol: < 4,0 mg/kg

Éter metílico de trietilenoglicol: < 7,0 mg/kg

1,4-Dioxano: < 2,0 mg/kg

Formaldeído: < 10 mg/kg

Base para goma de mascar (copolímero de éter metilvinílico-anidrido maleico)

Descrição/definição:

O copolímero de éter metilvinílico-anidrido maleico é um copolímero anidro de éter metilvinílico e anidrido maleico.

Produto pulverulento fluido, de cor branca a esbranquiçada.

N.o CAS: 9011-16-9

Pureza:

Doseamento: Pelo menos 99,5 % na matéria seca

Viscosidade específica (1 % MEK): 2-10

Éter metilvinílico residual: ≤ 150 ppm

Anidrido maleico residual: ≤ 250 ppm

Acetaldeído: ≤ 500 ppm

Metanol: ≤ 500 ppm

Peróxido de dilauroílo: ≤ 15 ppm

Total de metais pesados: ≤ 10 ppm

Critérios microbiológicos:

Microrganismos aeróbios totais (contagem em placa): ≤ 500 UFC/g

Bolores/leveduras: ≤ 500 UFC/g

Escherichia coli: Ensaio negativo

Salmonella: Ensaio negativo

Staphylococcus aureus: Ensaio negativo

Pseudomonas aeruginosa: Ensaio negativo

Óleo de chia de Salvia hispanica

Descrição/definição:

O óleo de chia é produzido a partir de sementes de chia (Salvia hispanica L.) (pureza 99,9 %) por pressão a frio. Não são utilizados solventes e, depois de prensado, o óleo é mantido em tanques de decantação e é aplicado um processo de filtração para a remoção de impurezas. Também pode ser produzido por extração com CO2 supercrítico.

Processo de produção:

Produzido por pressão a frio. Não são utilizados solventes e, depois de prensado, o óleo é mantido em tanques de decantação e é aplicado um processo de filtração para a remoção de impurezas.

Acidez expressa em ácido oleico: ≤ 2,0 %

Índice de peróxidos: ≤ 10 meq/kg

Impurezas insolúveis: ≤ 0,05 %

Ácido alfa-linolénico: ≥ 60 %

Ácido linoleico: 15-20 %

Sementes de chia (Salvia hispanica)

Descrição/definição:

A chia (Salvia hispanica L.) é uma planta anual herbácea estival pertencente à família das Labiatae. Após a colheita, as sementes são limpas por meios mecânicos. As flores, folhas e outras partes da planta são removidas.

Matéria seca: 90-97 %

Proteínas: 15-26 %

Gordura: 18-39 %

Hidratos de carbono (*): 18-43 %

Fibra bruta (**): 18-43 %

Cinzas: 3-7 %

(*)	Os hidratos de carbono incluem o valor das fibras (UE: hidratos de carbono disponíveis = açúcar + amido)

(**)	A fibra bruta é a parte da fibra constituída principalmente por celulose, pentosanos e lenhina indigeríveis

Processo de produção:

O processo de produção de sumos de frutas e de bebidas de misturas de sumos de frutas que contêm sementes de chia inclui etapas de pré-hidratação e pasteurização das sementes. São efetuados controlos microbiológicos e estão em vigor sistemas de monitorização.

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Descrição/definição:

A quitina-glucano é obtida do micélio de Aspergillus niger; trata-se de um produto pulverulento ligeiramente amarelado, inodoro e fluido. Possui um teor de extrato seco de 90 % ou mais.

A quitina-glucano é composta essencialmente por dois polissacáridos:

—	quitina, composta por unidades repetitivas de N-acetil-D-glucosamina (n.o CAS: 1398-61-4),

—	beta (1,3)-glucano, composto por unidades repetitivas de D-glucose (n.o CAS: 9041-22-9).

Perda por secagem: ≤ 10 %

Quitina-glucano: ≥ 90 %

Proporção quitina/glucano: 30:70 a 60:40

Cinzas: ≤ 3,0 %

Lípidos: ≤ 1,0 %

Proteínas: ≤ 6,0 %

Complexo de quitina-glucano de Fomes fomentarius

Descrição/definição:

O complexo de quitina-glucano é obtido a partir das paredes celulares do corpo de frutificação do fungo Fomes fomentarius. É constituído essencialmente por dois polissacáridos:

—	quitina, composta por unidades repetitivas de N-acetil-D-glucosamina (n.o CAS: 1398-61-4),

—	beta-(1,3)(1,6)-D-glucano, composto por unidades repetitivas de D-glucose (n.o CAS: 9041-22-9).

O processo de produção é constituído por diversas etapas, nomeadamente: limpeza, redução do tamanho e moagem, amolecimento em água e aquecimento numa solução alcalina, lavagem e secagem. Não é realizada hidrólise durante o processo de produção.

Aspeto: produto pulverulento de cor castanha, inodoro e insípido

Pureza:

Humidade: ≤ 15 %

Cinzas: ≤ 3,0 %

Quitina-glucano: ≥ 90 %

Proporção quitina/glucano: 70:20

Hidratos de carbono totais, exceto glucanos: ≤ 0,1 %

Proteínas: ≤ 2,0 %

Lípidos: ≤ 1,0 %

Melaninas: ≤ 8,3 %

Aditivos: nenhum

pH: 6,7-7,5

Metais pesados:

Chumbo (ppm): ≤ 1,00

Cádmio (ppm): ≤ 1,00

Mercúrio (ppm): ≤ 0,03

Arsénio (ppm): ≤ 0,20

Critérios microbiológicos:

Bactérias mesófilas totais: ≤ 103/g

Bolores e leveduras: ≤ 103/g

Coliformes a 30 °C: ≤ 103/g

E. coli: ≤ 10/g

Salmonella e outras bactérias patogénicas: ausente/25 g

Extrato de quitosano de fungos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Descrição/definição:

O extrato de quitosano [contendo principalmente poli(D-glucosamina)] é obtido a partir dos pedúnculos de Agaricus bisporus ou a partir do micélio de Aspergillus niger.

O processo de produção patenteado é constituído por diversas etapas, nomeadamente: extração e desacetilação (hidrólise) em meio alcalino, solubilização em meio ácido, precipitação em meio alcalino, lavagem e secagem.

Sinónimo: poli(D-glucosamina)

N.o CAS do quitosano: 9012-76-4

Fórmula do quitosano: (C6H11NO4)n

Aspeto: produto pulverulento fino e fluido

Cor: de esbranquiçado a ligeiramente acastanhado

Odor: inodoro

Pureza:

Teor de quitosano (% m/m peso seco): 85

Teor de glucano (% m/m peso seco): ≤ 15

Perda por secagem (% m/m peso seco): ≤ 10

Viscosidade (1 % em ácido acético a 1 %): 1-15

Grau de desacetilação (em % mol/peso húmido): 0-30

Viscosidade (1 % em ácido acético a 1 %) (mPa.s): 1-14 para quitosano de Aspergillus niger; 12-25 para quitina de Agaricus bisporus

Cinzas (% m/peso seco): ≤ 3,0

Proteínas (% m/peso seco): ≤ 2,0

Dimensão das partículas: > 100 nm

Densidade concentrada (g/cm3): 0,7-1,0

Capacidade de ligação a gorduras 800 × /peso húmido): superado

Metais pesados:

Mercúrio (ppm): ≤ 0,1

Chumbo (ppm): ≤ 1,0

Arsénio (ppm): ≤ 1,0

Cádmio (ppm): ≤ 0,5

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos aeróbios (UFC/g): ≤ 103

Contagem de bolores e leveduras (UFC/g): ≤ 103

Escherichia coli (UFC/g): ≤ 10

Enterobacteriaceae (UFC/g): ≤ 10

Salmonella: ausente/25 g

Listeria monocytogenes: ausente/25 g

Sulfato de condroitina

Descrição/definição:

O sulfato de condroitina (sal de sódio) é um produto biossintético. É obtido por sulfatação química da condroitina derivada da fermentação com a estirpe U1-41 (ATCC 24502) da bactéria Escherichia coli O5:K4:H4.

Sulfato de condroitina (sal de sódio) (% em base seca): 95-105

PMm (média em massa) (kDa): 5-12

PMn (média em número) (kDa): 4-11

Dispersibilidade (mh/m0,05): ≤ 0,7

Padrão de sulfatação (ΔDi-6S) (%): ≤ 85

Perda por secagem (%) (105 °C até peso constante): ≤ 10,0

Resíduo de incineração (% em base seca): 20-30

Proteínas (% em base seca): ≤ 0,5

Endotoxinas (UE/mg): ≤ 100

Impurezas orgânicas totais (mg/kg): ≤ 50

Picolinato de crómio

Descrição/definição:

O picolinato de crómio é um produto pulverulento fluido de cor avermelhada, ligeiramente solúvel em água a pH 7. O sal também é solúvel em solventes orgânicos polares.

Denominação química: tris(2-piridinocarboxilato-N,O)crómio(III) ou sal de crómio(III) do ácido 2-piridinocarboxílico

N.o CAS: 14639-25-9

Fórmula química: Cr(C6H4NO2)3

Características químicas:

Picolinato de crómio: ≥ 95 %

Crómio (III): 12-13 %

Crómio (VI): não detetado

Água: ≤ 4,0 %

Erva de Cistus incanus L. Pandalis

Descrição:

Erva de Cistus incanus L. Pandalis; espécie pertencente à família Cistaceae e autóctone da região do Mediterrâneo, península de Chalkidiki.

Composição:

Humidade: 9-10 g/100 g de erva

Proteínas: 6,1 g/100 g de erva

Gordura: 1,6 g/100 g de erva

Hidratos de carbono: 50,1 g/100 g de erva

Fibra: 27,1 g/100 g de erva

Minerais: 4,4 g/100 g de erva

Sódio: 0,18 g

Potássio: 0,75 g

Magnésio: 0,24 g

Cálcio: 1,0 g

Ferro: 65 mg

Vitamina B1: 3,0 μg

Vitamina B2: 30 μg

Vitamina B6: 54 μg

Vitamina C: 28 mg

Vitamina A: inferior a 0,1 mg

Vitamina E: 40-50 mg

Alfa-tocoferol: 20-50 mg

Beta e Gama-tocoferol: 2-15 mg

Delta-tocoferol: 0,1-2 mg

Citicolina

Citicolina (sintética)

Descrição/definição:

A citicolina é composta por citosina, ribose, pirofosfato e colina.

Produto pulverulento cristalino, de cor branca

Denominação química: colina citidina 5′-pirofosfato, citidina 5′-(tri-hidrogenodifosfato) P′-[2-(trimetilamónio)etil]éster, sal interno

Fórmula química: C14H26N4O11P2

Peso molecular: 488,32 g/mol

N.o CAS: 987-78-0

pH (solução de amostra de 1 %): 2,5-3,5

Pureza:

Doseamento: ≥ 98 % de matéria seca

Perda por secagem (100 °C durante 4 horas): ≤ 5,0 %

Amónio: ≤ 0,05 %

Arsénio: não superior a 2 ppm

Ácidos fosfóricos livres: ≤ 0,1 %

Ácido 5′-citidílico: ≤ 1,0 %

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 103 UFC/g

Bolores e leveduras: ≤ 102 UFC/g

Escherichia coli: ausente em 1 g

Citicolina (fonte microbiana)

Descrição/definição:

É produzida por fermentação utilizando uma estirpe geneticamente modificada de E. coli (BCT19/p40k).

As especificações da citicolina de fonte microbiana são idênticas às da citicolina sintética autorizada.

Clostridium butyricum

Descrição/definição:

O Clostridium butyricum (CBM-588) é uma bactéria Gram-positiva, formadora de esporos, anaeróbia obrigatória, não patogénica, não geneticamente modificada. Número de depósito FERM BP-2789

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos aeróbios viáveis totais: ≤ 103 UFC/g

Escherichia coli: não detetada em 1 g

Staphylococcus aureus: não detetado em 1 g

Pseudomonas aeruginosa: não detetada em 1 g

Bolores e leveduras: ≤ 102 UFC/g

Extrato de cacau em pó desengordurado

Extrato de cacau (Theobroma cacao L.)

Aspeto: produto pulverulento castanho-escuro isento de impurezas visíveis

Propriedades físico-químicas:

Teor de polifenol: mín. 55,0 % de GAE

Teor de teobromina: máx. 10,0 %

Teor de cinzas: máx. 5,0 %

Teor de humidade: máx. 8,0 %

Densidade aparente: 0,40-0,55 g/cm3

pH: 5,0-6,5

Solvente residual: máx. 500 ppm

Extrato de cacau com baixo teor de gordura

Extrato de cacau (Theobroma cacao L.) com baixo teor de gordura

Aspeto: produto pulverulento vermelho-escuro a púrpura

Extrato de cacau, concentrado: mín. 99 %

Dióxido de silício (auxiliar tecnológico): máx. 1,0 %

Flavanóis de cacau: mín. 300 mg/g

(-) Epicatequina: mín. 45 mg/g

Perda por secagem: máx. 5,0 %

Óleo de semente de coentros de Coriandrum sativum

Descrição/definição:

O óleo de semente de coentros é um óleo que contém glicéridos de ácidos gordos produzido a partir de sementes de coentros, Coriandrum sativum L.

Cor ligeiramente amarelada, sabor suave

N.o CAS: 8008-52-4

Composição em ácidos gordos:

Ácido palmítico (C16:0): 2-5 %

Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 %

Ácido petroselínico [cis-C18:1(n-12)]: 60-75 %

Ácido oleico [cis-C18:1(n-9)]: 8-15 %

Ácido linoleico (C18:2): 12-19 %

Ácido α-linolénico (C18:3): < 1,0 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1,0 %

Pureza:

Índice de refração (20 °C): 1,466-1,474

Índice de acidez: ≤ 2,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg

Índice de iodo: 88-110 unidades

Índice de saponificação: 186-200 mg KOH/g

Matérias insaponificáveis: ≤ 15 g/kg

Fruto seco de Crataegus pinnatifida

Descrição/definição:

Frutos secos da espécie Crataegus pinnatifida pertencente à família Rosaceae e autóctone do Norte da China e da Coreia.

Composição:

Matéria seca: 80 %

Hidratos de carbono: 55 g/kg de peso fresco

Frutose: 26,5-29,3 g/100 g

Glucose: 25,5-28,1 g/100 g

Vitamina C: 29,1 mg/100 g de peso fresco

Sódio: 2,9 g/100 g de peso fresco

As compotas são produtos obtidos por transformação térmica da parte comestível de uma ou mais espécies de frutos inteiros ou em pedaços, peneirados ou não, sem concentração significativa. Podem ser utilizados açúcares, água, cidra, especiarias e sumo de limão.

α-Ciclodextrina

Descrição/definição:

Sacárido cíclico não redutor constituído por seis unidades de D-glicopiranosil com ligações α-1,4, produzido pela ação da ciclodextrina glucosiltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) sobre o amido hidrolisado. A recuperação e a purificação da α-ciclodextrina podem realizar-se através de um dos seguintes procedimentos: precipitação de um complexo de α-ciclodextrina com 1-decanol, dissolução em água a temperatura elevada e reprecipitação, extração por vapor (stripping) do complexante, e cristalização da α-ciclodextrina a partir da solução; ou cromatografia de troca iónica ou de filtração em gel seguida de cristalização da α-ciclodextrina a partir do licor-mãe purificado; ou métodos de separação por membranas, tais como a ultrafiltração ou a osmose inversa. Descrição: Sólido cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro

Sinónimos: α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclo-hexa-amilose, ciclomalto-hexaose, α-cicloamilase

Denominação química: ciclo-hexa-amilose

N.o CAS: 10016-20-3

Fórmula química: (C6H10O5)6

Massa molecular: 972,85

Doseamento: ≥ 98 % (em base seca)

Identificação:

Intervalo de fusão: decompõe-se acima de 278 °C

Solubilidade: muito solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

Rotação específica: [α]D 25: entre + 145° e + 151° (solução a 1 %)

Cromatografia: o tempo de retenção para o pico principal num cromatograma da amostra obtido por cromatografia líquida corresponde ao da α-ciclodextrina num cromatograma de referência para essa substância (disponibilizado pelo Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Munique, Alemanha, ou por Wacker Biochem Group, Adrian, MI, EUA) nas condições descritas no ponto «Método de doseamento»

Pureza:

Água: ≤ 11 % (método de Karl Fischer)

Complexante residual: ≤ 20 mg/kg

(1-decanol)

Substâncias redutoras: ≤ 0,5 % (expresso em glucose)

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg

Método de doseamento:

Determinação por cromatografia líquida nas seguintes condições:

Solução de amostra: pesar rigorosamente cerca de 100 mg da amostra de ensaio num balão volumétrico de 10 ml e adicionar 8 ml de água desionizada. Dissolver completamente a amostra num banho de ultrassons (10-15 min) e perfazer o volume do balão com água desionizada e purificada. Filtrar através de um filtro de 0,45 mícron. Solução-padrão: pesar rigorosamente cerca de 100 mg de α-ciclodextrina num balão volumétrico de 10 ml e adicionar 8 ml de água desionizada. Dissolver completamente a amostra num banho de ultrassons e perfazer o volume do balão com água desionizada e purificada.

Cromatografia: cromatógrafo de fase líquida equipado com um detetor de índice de refração e um integrador.

Coluna e enchimento: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Alemanha) ou semelhante.

Comprimento: 250 mm

Diâmetro: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Fase móvel: acetonitrilo/água (67/33, v/v)

Caudal: 2,0 ml/min

Volume injetado: 10 μl

Procedimento: injetar a solução de amostra no cromatógrafo, registar o cromatograma e medir a área do pico da α-CD.

Calcular a percentagem de α-ciclodextrina na amostra de ensaio da seguinte forma:

% α-ciclodextrina (em base seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS )

que AS e AR são as áreas dos picos para a α-ciclodextrina na solução de amostra e na solução-padrão, respetivamente. WS e WR são os pesos (mg) da amostra de ensaio e do padrão de α-ciclodextrina, respetivamente, após correção do teor de água.

γ-Ciclodextrina

Descrição/definição:

Sacárido cíclico não redutor constituído por oito unidades de D-glicopiranosil com ligações α-1,4, produzido pela ação da ciclodextrina glucosiltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) sobre o amido hidrolisado. A recuperação e a purificação da γ-ciclodextrina podem ser efetuadas por precipitação de um complexo de γ-ciclodextrina com 8-ciclo-hexadecen-1-ona, dissolução do complexo em água e n-decano, extração por vapor (stripping) da fase aquosa e recuperação da gama-CD da solução por cristalização.

Sólido cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro

Sinónimos: γ-ciclodextrina, γ-dextrina, ciclo-octa-amilose, ciclomalto-octaose, γ-ciclo-amilase

Denominação química: ciclo-octa-amilose

N.o CAS: 17465-86-0

Fórmula química: (C6H10O5)8

Doseamento: ≥ 98 % (em base seca)

Identificação:

Intervalo de fusão: decompõe-se acima de 285 °C

Solubilidade: muito solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

Rotação específica: [α]D 25: entre + 174° e + 180° (solução 1 %)

Pureza:

Água: ≤ 11 %

Complexante residual [8-ciclo-hexadecen-1-ona (CHDC)]: ≤ 4 mg/kg

Solvente residual (n-decano): ≤ 6 mg/kg

Substâncias redutoras: ≤ 0,5 % (expresso em glucose)

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Preparação de dextrano produzida por Leuconostoc mesenteroides

1.	Forma pulverulenta: Hidratos de carbono: 60 % com: (Dextrano: 50 %, Manitol: 0,5 %, Frutose: 0,3 %, Leucrose: 9,2 %) Proteínas: 6,5 % Lípidos: 0,5 % Ácido láctico: 10 % Etanol: vestígios Cinzas: 13 % Humidade: 10 %

2.	Forma líquida: Hidratos de carbono: 12 % com: (Dextrano: 6,9 %, Manitol: 1,1 %, Frutose: 1,9 %, Leucrose: 2,2 %) Proteínas: 2,0 % Lípidos: 0,1 % Ácido láctico: 2,0 % Etanol: 0,5 % Cinzas: 3,4 % Humidade: 80 %

Óleo de diacilglicerol de origem vegetal

Descrição/definição:

Produzido a partir de glicerol e ácidos gordos derivados de óleos vegetais comestíveis, nomeadamente de óleo de soja (Glycine max) ou de colza (Brassica campestris, Brassica napus), utilizando uma enzima específica.

Distribuição dos acilgliceróis:

Diacilgliceróis (DAG): ≥ 80 %

1,3-Diacilgliceróis (1,3-DAG): ≥ 50 %

Triacilgliceróis (TAG): ≤ 20 %

Monoacilgliceróis (MAG): ≤ 5,0 %

Composição em ácidos gordos (MAG, DAG, TAG):

Ácido oleico (C18:1): 20-65 %

Ácido linoleico (C18:2): 15-65 %

Ácido linolénico (C18:3): ≤ 15 %

Ácidos gordos saturados: ≤ 10 %

Outros:

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Humidade e voláteis: ≤ 0,1 %

Índice de peróxidos: ≤ 1,0 meq/kg

Insaponificáveis: ≤ 2,0 %

Ácidos gordos trans ≤ 1,0 %

MAG: monoacilgliceróis, DAG: diacilgliceróis, TAG: triacilgliceróis

Di-hidrocapsiato (DHC)

Descrição/definição:

O di-hidrocapsiato é sintetizado por esterificação catalisada por enzimas de álcool vanilílico e ácido 8-metilnonanóico. Após a esterificação, o di-hidrocapsiato é extraído com n-hexano.

Líquido viscoso, incolor a amarelo

Fórmula química: C18 H28 O4

N.o CAS: 205687-03-2

Propriedades físico-químicas:

Di-hidrocapsiato: > 94 %

Ácido 8-metilnonanóico: < 6,0 %

Álcool vanilílico: < 1,0 %

Outras substâncias relacionadas com o processo de síntese: < 2,0 %

Extrato seco de Lippia citriodora de culturas de células

Descrição/definição: Extrato seco de culturas de células HTN®Vb de Lippia citriodora (Palau) Kunth.

Extrato de Echinacea angustifolia de culturas de células

Extrato de raízes de Echinacea angustifolia obtido a partir da cultura de tecidos vegetais, que é substancialmente equivalente a um extrato de raízes de Echinacea angustifolia obtido em etanol-água titulado a 4 % de equinacósido.

Óleo de Echium plantagineum

Descrição/definição:

O óleo de Echium (soagem) é um produto amarelo-pálido obtido da refinação do óleo extraído das sementes de Echium plantagineum L. Ácido estearidónico: ≥ 10 % m/m dos ácidos gordos totais

Ácidos gordos trans: ≤ 2,0 % (m/m dos ácidos gordos totais)

Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O2/kg

Fração insaponificável: ≤ 2,0 %

Teor de proteína (azoto total): ≤ 20 μg/ml

Alcaloides de pirrolizidina: Não detetáveis com um limite de deteção de 4,0 μg/kg

Galato de epigalocatequina como um extrato purificado de folhas de chá verde (Camellia sinensis)

Descrição/definição:

Um extrato altamente purificado a partir das folhas de chá verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze), sob a forma de um produto pulverulento fino, de cor esbranquiçada a rosa pálido. É composto por um mínimo de 90 % de galato de epigalocatequina (EGCG), e tem um ponto de fusão compreendido entre aproximadamente 210 e 215 °C.

Aspeto: produto pulverulento esbranquiçado a rosa pálido

Denominação química: polifenol (-) epigalocatequina-3-galato

Sinónimos: galato de epigalocatequina (EGCG)

N.o CAS: 989-51-5

Denominação INCI: galato de epigalocatequina

Massa molecular: 458,4 g/mol

Perda por secagem: máx. 5,0 %

Metais pesados:

Arsénio: máx. 3,0 ppm

Chumbo: máx. 5,0 ppm

Doseamento:

mín. 94 % de EGCG (expresso em matéria seca)

máx. 0,1 % de cafeína

Solubilidade: O EGCG é bastante solúvel em água, etanol, metanol e acetona

L-Ergotioneína

Definição

Denominação química (IUPAC): (2S)-3-(2-tioxo-2,3-di-hidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamónio)-propanoato

Fórmula química: C9H15N3O2S

Massa molecular: 229,3 Da

N.o CAS: 497-30-3

Parâmetro

Especificação

Método

Aspeto

Produto pulverulento de cor branca

Exame visual

Rotação ótica

[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a)

Polarimetria

Pureza química

≥ 99,5 %

≥ 99,0 %

HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]

1H-RMN

Identificação

Em conformidade com a estrutura

1H-RMN

C: 47,14 ± 0,4 %

H: 6,59 ± 0,4 %

N: 18,32 ± 0,4 %

Análise elementar

Solventes residuais totais

(metanol, acetato de etilo, isopropanol, etanol)

[Eur. Ph. 01/2008:50400]

< 1 000 ppm

Cromatografia gasosa

[Eur. Ph. 01/2008:20424]

Perda por secagem

Padrão interno < 0,5 %

[Eur. Ph. 01/2008:20232]

Impurezas

< 0,8 %

HPLC/GPC ou 1H-RMN

Metais pesados b) c)

Chumbo

< 3,0 ppm

ICP/AES

(Pb, Cd)

Fluorescência atómica (Hg)

Cádmio

< 1,0 ppm

Mercúrio

< 0,1 ppm

Especificações microbiológicas b)

Contagem de microrganismos aeróbios viáveis totais

≤ 1 × 103 UFC/g

[Eur. Ph. 01/2011:50104]

Contagem de bolores e leveduras totais

≤ 1 × 102 UFC/g

Escherichia coli

ausente em 1 g

Eur. Ph.: Farmacopeia Europeia; 1H-RMN: ressonância magnética nuclear do protão; HPLC: cromatografia líquida de alta resolução; GPC: cromatografia de filtração em gel; ICP/AES: espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo; UFC: unidades formadoras de colónias.

a)	Lit. [α]D = (+) 126.6° (c = 1, H2O)

b)	Análises realizadas em cada lote

c)	Limites máximos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1881/2006

EDTA de sódio férrico

Descrição/definição:

O EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) de sódio férrico é um produto pulverulento inodoro fluido de cor amarela-acastanhada com uma pureza química superior a 99 % (m/m). É muito solúvel em água.

Fórmula química: C10H12FeN2NaO8 · 3H2O

Características químicas:

pH de uma solução a 1 %: 3,5-5,5

Ferro: 12,5-13,5 %

Sódio: 5,5 %

Água: 12,8 %

Matéria orgânica (CHNO): 68,4 %

EDTA: 65,5-70,5 %

Matérias insolúveis em água: ≤ 0,1 %

Ácido nitrilotriacético: ≤ 0,1 %

Fosfato de amónio ferroso

Descrição/definição:

O fosfato de amónio ferroso é um produto pulverulento fino de cor verde acinzentada, praticamente insolúvel em água e solúvel em ácidos minerais diluídos.

N.o CAS: 10101-60-7

Fórmula química: FeNH4PO4

Características químicas:

pH de uma suspensão aquosa a 5 %: 6,8-7,8

Ferro (total): ≥ 28 %

Ferro (II): 22-30 % (m/m)

Ferro (III): ≤ 7,0 % (m/m)

Amónia: 5-9 % (m/m)

Água: ≤ 3,0 %

Péptidos de peixe de Sardinops sagax

Descrição/definição:

O novo ingrediente alimentar é uma mistura de péptidos obtida por hidrólise alcalina de músculo de peixe (Sardinops sagax) catalisada por protease, subsequente isolamento da fração peptídica por cromatografia em coluna, concentração em vácuo e secagem por atomização.

Produto pulverulento branco-amarelado

Péptidos (*) (péptidos de cadeia curta, dipéptidos e tripéptidos com um peso molecular inferior a 2 kDa): ≥ 85 g/100 g

Val-Tyr (dipéptido): 0,1-0,16 g/100 g

Cinzas: ≤ 10 g/100 g

Humidade: ≤ 8 g/100 g

(*)	método de Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Descrição/definição:

Os flavonoides obtidos a partir de raízes ou rizomas de Glycyrrhiza glabra L. são extraídos com etanol, seguindo-se outra extração desse extrato etanólico com triglicéridos de cadeia média. É um líquido castanho-escuro, contendo 2,5 % a 3,5 % de glabridina.

Humidade: < 0,5 %

Cinzas: < 0,1 %

Índice de peróxidos: < 0,5 meq/kg

Glabridina: 2,5-3,5 % de gordura

Ácido glicirrízico: < 0,005 %

Gordura, incluindo substâncias do tipo polifenol: ≥ 99 %

Proteínas: < 0,1 %

Hidratos de carbono: não detetáveis

Extrato de fucoidano da alga Fucus vesiculosus

Descrição/definição:

O fucoidano da alga Fucus vesiculosus é extraído através de extração aquosa em solução ácida e de processos de filtração sem a utilização de solventes orgânicos. O extrato resultante é concentrado e seco para produzir o extrato de fucoidano com as seguintes especificações:

Produto pulverulento esbranquiçado a castanho

Odor e sabor: odor e sabor suaves

Humidade: < 10 % (105 °C durante 2 horas)

valor do pH: 4,0-7,0 (suspensão a 1 %, a 25 °C)

Metais pesados:

Arsénio (inorgânico): < 1,0 ppm

Cádmio: < 3,0 ppm

Chumbo: < 2,0 ppm

Mercúrio: < 1,0 ppm

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos aeróbios totais: < 10 000 UFC/g

Contagem de bolores e leveduras: < 100 UFC/g

Contagem de enterobactérias totais: ausente/g

Escherichia coli: ausente/g

Salmonella: ausente/10 g

Staphylococcus aureus: ausente/g

Composição dos dois tipos de extratos autorizados, com base no nível de fucoidano:

Extrato 1:

Fucoidano: 75-95 %

Alginato: 2,0-5,5 %

Polifloroglucinol: 0,5-15 %

Manitol: 1-5 %

Sais naturais/Minerais livres: 0,5-2,5 %

Outros hidratos de carbono: 0,5-1,0 %

Proteínas: 2,0-2,5 %

Extrato 2:

Fucoidano: 60-65 %

Alginato: 3,0-6,0 %

Polifloroglucinol: 20-30 %

Manitol: < 1,0 %

Sais naturais/Minerais livres: 0,5-2,0 %

Outros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

Proteínas: 2,0-2,5 %

Extrato de fucoidano da alga Undaria pinnatifida

Descrição/definição:

O fucoidano da alga Undaria pinnatifida é extraído através de extração aquosa em solução ácida e de processos de filtração sem a utilização de solventes orgânicos. O extrato resultante é concentrado e seco para produzir o extrato de fucoidano com as seguintes especificações:

Produto pulverulento esbranquiçado a castanho

Odor e sabor: odor e sabor suaves

Humidade: < 10 % (105 °C durante 2 horas)

valor do pH: 4,0-7,0 (suspensão a 1 %, a 25 °C)

Metais pesados:

Arsénio (inorgânico): < 1,0 ppm

Cádmio: < 3,0 ppm

Chumbo: < 2,0 ppm

Mercúrio: < 1,0 ppm

Microbiologia:

Contagem de microrganismos aeróbios totais: < 10 000 UFC/g

Contagem de bolores e leveduras: < 100 UFC/g

Contagem de enterobactérias totais: ausente/g

Escherichia coli: ausente/g

Salmonella: ausente/10 g

Staphylococcus aureus: ausente/g

Composição dos dois tipos de extratos autorizados, com base no nível de fucoidano:

Extrato 1:

Fucoidano: 75-95 %

Alginato: 2,0-6,5 %

Polifloroglucinol: 0,5-3,0 %

Manitol: 1-10 %

Sais naturais/Minerais livres: 0,5-1,0 %

Outros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

Proteínas: 2,0-2,5 %

Extrato 2:

Fucoidano: 50-55 %

Alginato: 2,0-4,0 %

Polifloroglucinol: 1,0-3,0 %

Manitol: 25-35 %

Sais naturais/Minerais livres: 8-10 %

Outros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

Proteínas: 1,0-1,5 %

2′-Fucosil-lactose

(sintética)

Definição:

Denominação química: α-l-fucopiranosil-(1→2)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranose

Fórmula química: C18H32O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

Descrição:

A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido através de um processo de síntese química e é isolado por cristalização.

Pureza:

2′-Fucosil-lactose: ≥ 95 %

D-Lactose: ≤ 1,0 % m/m

L-Fucose: ≤ 1,0 % m/m

Isómeros de difucosil-d-lactose: ≤ 1,0 % m/m

2′-Fucosil-d-lactulose: ≤ 0,6 % m/m

pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,2-7,0

Água (%): ≤ 9,0 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,2 %

Ácido acético: ≤ 0,3 %

Solventes residuais (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50,0 mg/kg, estremes, ≤ 200,0 mg/kg, combinados

Proteínas residuais: ≤ 0,01 %

Metais pesados:

Paládio: ≤ 0,1 mg/kg

Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g

Bolores e leveduras: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg

2′-Fucosil-lactose

(fonte microbiana)

Definição:

Denominação química: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose

Fórmula química: C18H32O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

Fonte:

Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12

Fonte:

Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21

Descrição:

A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico. A 2′-fucosil-lactose é isolada por cristalização.

Pureza:

2′-Fucosil-lactose: ≥ 94 %

D-Lactose: ≤ 3,0 %

L-Fucose: ≤ 1,0

Difucosil-D-lactose: ≤ 1,0 %

2′-Fucosil-D-lactulose: ≤ 1,0 %

pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,2-5,0

Água: ≤ 5,0 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 1,5 %

Ácido acético: ≤ 1,0 %

Proteínas residuais: ≤ 0,01 %

Critérios microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g

Leveduras: ≤ 10 UFC/g

Bolores: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

Descrição:

A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, e a solução aquosa concentrada (45 % ± 5 % m/v) é límpida, incolor a ligeiramente amarela. A 2′-fucosil-lactose é produzida por um processo microbiológico. A 2′-fucosil-lactose é isolada por secagem por pulverização.

Pureza:

2′-Fucosil-lactose: ≥ 90 %

Lactose: ≤ 5,0 %

Fucose: ≤ 3,0 %

3-Fucosil-lactose: ≤ 5,0 %

Fucosil-galactose: ≤ 3,0 %

Difucosil-lactose: ≤ 5,0 %

Glucose: ≤ 3,0 %

Galactose: ≤ 3,0 %

Água: ≤ 9,0 % (pó)

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,5 % (pó e líquido)

Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (pó e líquido)

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 0,02 mg/kg (pó e líquido)

Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg (pó e líquido)

Cádmio: ≤ 0,1 mg/kg (pó e líquido)

Mercúrio: ≤ 0,5 mg/kg (pó e líquido)

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 104 UFC/g (pó), ≤ 5 000 UFC/g (líquido)

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g (pó); ≤ 50 UFC/g (líquido)

Enterobacteriaceae/Coliformes: ausentes em 11 g (pó e líquido)

Salmonella: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)

Cronobacter: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)

Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (pó), ≤ 100 UE/ml (líquido)

Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (pó e líquido)

Galacto-oligossacárido

Descrição/definição:

O galacto-oligossacárido é produzido a partir da lactose do leite por um processo enzimático utilizando β-galactosidases de Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum e Bacillus circulans.

GOS: mín. 46 % da matéria seca (MS)

Lactose: máx. 40 % da MS

Glucose: máx. 22 % da MS

Galactose: mín. 0,8 % da MS

Cinzas: máx. 4,0 % da MS

Proteínas: máx. 4,5 % da MS

Nitrito: máx. 2 mg/kg

Glucosamina HCl de Aspergillus niger e da estirpe geneticamente modificada de E. coli K12

Produto pulverulento cristalino, de cor branca, inodoro

Fórmula molecular: C6H13NO5 · HCl

Massa molecular relativa: 215,63 g/mol

D-Glucosamina HCl: 98,0-102,0 % do padrão de referência (HPLC)

Rotação específica: + 70,0° - + 73,0°

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger e da estirpe geneticamente modificada de E. coli K12

Produto pulverulento cristalino, de cor branca, inodoro

Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl

Massa molecular relativa: 605,52 g/mol

Sulfato de D-glucosamina 2KCl: 98,0-102,0 % do padrão de referência (HPLC)

Rotação específica: + 50,0° a + 52,0°

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger e da estirpe geneticamente modificada de E. coli K12

Produto pulverulento cristalino, de cor branca, inodoro

Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2NaCl

Massa molecular relativa: 573,31 g/mol

D-Glucosamina HCl: 98-102 % do padrão de referência (HPLC)

Rotação ótica específica: + 52° - + 54°

Goma de guar

Descrição/definição:

A goma de guar nativa é o endosperma moído de sementes de variedades naturais de guar, Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (família Leguminosae). Consiste num polissacárido de elevado peso molecular, constituído essencialmente por unidades de galactopiranose e manopiranose combinadas através de ligações glicosídicas, o que, do ponto de vista químico, pode ser classificado de galactomanano (teor de galactomanano não inferior a 75 %).

Aspeto: produto pulverulento branco a amarelado

Peso molecular: entre 50 000 -8 000 000 Daltons

N.o CAS: 9000-30-0

Número EINECS: 232-536-8

Pureza: Tal como especificado no Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e no Regulamento de Execução (UE) 2015/175 da Comissão, de 5 de fevereiro de 2015, que fixa condições especiais aplicáveis às importações de goma de guar originária ou expedida da Índia devido ao risco de contaminação por pentaclorofenol e dioxinas (8).

Propriedades físico-químicas:

Produto pulverulento

Prazo de validade: 2 anos

Cor: branco

Odor: ligeiro

Diâmetro médio das partículas: 60-70 μm

Humidade: máx. 15 %

Viscosidade (*) a 1 hora: —

Viscosidade (*) a 2 horas: mín. 3 600 mPa.s

Viscosidade (*) a 24 horas: mín. 4 000 mPa.s

Solubilidade: solúvel em água quente e fria

pH para 10 g/l, a 25 °C: 6-7,5

Flocos

Vida útil: 1 ano

Cor: branco/esbranquiçado com ausência ou presença mínima de pontos pretos

Odor: ligeiro

Diâmetro médio das partículas: 1-10 mm

Humidade: máx. 15 %

Viscosidade (*) a 1 hora: mín. 3 000 mPa.s

Viscosidade (*) a 2 horas: —

Viscosidade (*) a 24 horas: —

Solubilidade: solúvel em água quente e fria

pH para 10 g/l, a 25 °C: 5-7,5

(*)	As medidas da viscosidade são realizadas nas seguintes condições: 1 %, 25 °C, 20 rpm

Produtos lácteos tratados termicamente e fermentados com Bacteroides xylanisolvens

Descrição/definição:

Os produtos lácteos tratados termicamente e fermentados são produzidos utilizando Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como inóculo.

O leite meio-gordo (entre 1,5 % e 1,8 % de gordura) ou o leite magro (0,5 % ou menos de gordura) é pasteurizado ou ultrapasteurizado (processo UHT) antes do início da fermentação com Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). O produto lácteo fermentado resultante é homogeneizado e, em seguida, é submetido a tratamento térmico para inativar a Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). O produto final não contém células viáveis de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) (*).

(*)	DIN EN ISO 21528-2 modificado.

Hidroxitirosol

Descrição/definição:

O hidroxitirosol é um líquido viscoso amarelo pálido obtido por síntese química.

Fórmula molecular: C8H10O3

Peso molecular: 154,6 g/mol

N.o CAS: 10597-60-1

Humidade: ≤ 0,4 %

Odor: característico

Sabor: ligeiramente amargo

Solubilidade (água): miscível com água

pH: 3,5-4,5

Índice de refração: 1,571-1,575

Pureza:

Hidroxitirosol: ≥ 99 %

Ácido acético: ≤ 0,4 %

Acetato de hidroxitirosol: ≤ 0,3 %

Soma de ácido homovanílico, ácido iso-homovanílico e 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol: ≤ 0,3 %

Metais pesados

Chumbo: ≤ 0,03 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,01 mg/kg

Mercúrio: ≤ 0,01 mg/kg

Solventes residuais

Acetato de etilo: ≤ 25,0 mg/kg

Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg

Metanol: ≤ 2,00 mg/kg

Tetra-hidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg

Proteína estruturante de gelo de tipo III HPLC 12

Descrição/definição:

A preparação de proteína estruturante de gelo (ISP) é um líquido castanho-claro produzido pela fermentação submersa de uma estirpe geneticamente modificada de levedura de padeiro alimentar (Saccharomyces cerevisiae) em cujo genoma foi introduzido um gene sintético para a ISP. A proteína é expressa e excretada no meio de crescimento onde é separada das células de levedura através de microfiltração e concentrada através de ultrafiltração. Em resultado, as células de levedura não são transferidas para a preparação de ISP como tal nem numa forma alterada. A preparação de ISP consiste em ISP nativa, ISP glicosilada e proteínas e péptidos da levedura e açúcares, bem como ácidos e sais normalmente presentes em géneros alimentícios. O concentrado é estabilizado com um tampão de ácido cítrico 10 mM.

Doseamento: ≥ 5 g/l ISP ativa

pH: 2,5-3,5

Cinzas: ≤ 2,0 %

ADN: não detetável

Extrato aquoso de folhas secas de Ilex guayusa

Descrição/definição:

Líquido castanho escuro. Extratos aquosos de folhas secas de Ilex guayusa.

Composição:

Proteínas: < 0,1 g/100 ml

Gordura: < 0,1 g/100 ml

Hidratos de carbono: 0,2-0,3 g/100 ml

Açúcares totais: < 0,2 g/100 ml

Cafeína: 19,8-57,7 mg/100 ml

Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 ml

Ácidos clorogénicos: 9,9-72,4 mg/100 ml

Isomalto-oligossacárido

Produto pulverulento:

Solubilidade (água) (%): > 99

Glucose (% em base seca): ≤ 5,0

Isomaltose + DP3 a DP9 (% em base seca): ≥ 90

Humidade (%): ≤ 4,0

Cinzas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

Metais pesados:

Chumbo (mg/kg): ≤ 0,5

Arsénio (mg/kg): ≤ 0,5

Xarope:

Sólidos secos (g/100 g): > 75

Glucose (% em base seca): ≤ 5,0

Isomaltose + DP3 a DP9 (% em base seca): ≥ 90

pH: 4-6

Cinzas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

Metais pesados:

Chumbo (mg/kg): ≤ 0,5

Arsénio (mg/kg): ≤ 0,5

Isomaltulose

Descrição/definição:

Um dissacárido redutor formado por um grupo glucose e um grupo frutose através duma ligação alfa-1,6-glucosídica. É produzido a partir da sacarose por um processo enzimático. O produto comercial é a forma mono-hidratada. Aspeto: produto cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro e com sabor doce.

Denominação química: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-frutofuranose, mono-hidrato

N.o CAS: 13718-94-0

Fórmula química: C12H22O11 · H2O

Fórmula estrutural

Massa molecular: 360,3 (mono-hidrato)

Pureza:

Doseamento: ≥ 98 % em base seca

Perda por secagem: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 horas)

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 0,1 mg/kg

Fazer a determinação usando uma técnica de absorção atómica apropriada ao nível especificado. A seleção da dimensão da amostra e do método de preparação da amostra pode basear-se nos princípios do método descrito em FNP 5 (*), «Métodos instrumentais».

(*)	«Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials» (JECFA), 1991, 322 p., inglês, ISBN 92-5-102991-1.

Lactitol

Descrição/definição:

Produto pulverulento cristalino ou solução incolor produzida por hidrogenação catalítica da lactose. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou di-hidratada. Utiliza-se o níquel como catalisador.

Denominação química: 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Fórmula química: C12H24O11

Peso molecular: 344,31 g/mol

N.o CAS: 585-86-4

Pureza:

Solubilidade (em água): muito solúvel em água

Rotação específica [α] D20 = + 13° a + 16°

Doseamento: ≥ 95 % (peso seco)

Água: ≤ 10,5 %

Outros polióis: ≤ 2,5 % (peso seco)

Açúcares redutores: ≤ 0,2 % (peso seco)

Cloretos: ≤ 100 mg/kg (peso seco)

Sulfatos: ≤ 200 mg/kg (peso seco)

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,1 % (peso seco)

Níquel: ≤ 2,0 mg/kg (peso seco)

Arsénio: ≤ 3,0 mg/kg (peso seco)

Chumbo: ≤ 1,0 mg/kg (peso seco)

Lacto-N-neotetraose

(sintética)

Definição:

Denominação química: β-d-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-desoxi-β-d-glucopiranosil-(1→3)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranose

Fórmula química: C26H45NO21

N.o CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Descrição:

A lacto-N-neotetraose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada. Produzida por um processo de síntese química e isolada por cristalização.

Pureza:

Doseamento (sem água): ≥ 96 %

D-Lactose: ≤ 1,0 %

Lacto-N-triose II: ≤ 0,3 %

Isómero de lacto-N-neotetraose frutose: ≤ 0,6 %

pH (solução a 5 %, 20 °C): 5,0-7,0

Água: ≤ 9,0 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,4 %

Ácido acético: ≤ 0,3 %

Solventes residuais (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50 mg/kg, estremes, ≤ 200 mg/kg, combinados

Proteínas residuais: ≤ 0,01 %

Paládio: ≤ 0,1 mg/kg

Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g

Leveduras: ≤ 10 UFC/g

Bolores: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg

Lacto-N-neotetraose

(fonte microbiana)

Definição:

Denominação química: β-d-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-desoxi-β-d-glucopiranosil-(1→3)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranose

Fórmula química: C26H45NO21

N.o CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Fonte:

Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12

Descrição:

A lacto-N-neotetraose é um produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico. A lacto-N-neotetraose é isolada por cristalização.

Pureza:

Doseamento (sem água): ≥ 92 %

D-Lactose: ≤ 3,0 %

Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %

para-Lacto-N-neo-hexaose: ≤ 3,0 %

Isómero de lacto-N-neotetraose frutose: ≤ 1,0 %

pH (solução a 5 %, 20 °C): 4,0-7,0

Água: ≤ 9,0 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,4 %

Solventes residuais (metanol): ≤ 100 mg/kg

Proteínas residuais: ≤ 0,01 %

Critérios microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g

Leveduras: ≤ 10 UFC/g

Bolores: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg

Extrato de folha de luzerna de Medicago sativa

Descrição/definição:

A luzerna (Medicago sativa L.) é processada no prazo de 2 horas após a colheita. É picada e prensada. Ao passar numa prensa para oleaginosas, a luzerna produz um resíduo fibroso e um sumo (10 % de matéria seca). A matéria seca deste sumo contém cerca de 35 % de proteínas brutas. O sumo obtido por prensagem (pH 5,8-6,2) é neutralizado. O pré-aquecimento e a injeção de vapor permitem coagular as proteínas associadas aos pigmentos carotenoides e clorofílicos. O precipitado de proteínas é separado por centrifugação, procedendo-se posteriormente à respetiva secagem. Após adição de ácido ascórbico, o concentrado proteico de luzerna é granulado e conservado em gás inerte ou em câmara frigorífica.

Composição:

Proteínas: 45-60 %

Gordura: 9-11 %

Hidratos de carbono livres (fibra solúvel): 1-2 %

Polissacáridos (fibra insolúvel): 11-15 %

entre os quais celulose: 2-3 %

Minerais: 8-13 %

Saponinas: ≤ 1,4 %

Isoflavonas: ≤ 350 mg/kg

Coumestrol: ≤ 100 mg/kg

Fitatos: ≤ 200 mg/kg

L-canavanina: ≤ 4,5 mg/kg

Licopeno

Descrição/definição:

O licopeno sintético é produzido por condensação de Wittig dos produtos intermédios de síntese habitualmente utilizados na produção de outros carotenoides empregues nos alimentos. O licopeno sintético é composto por ≥ 96 % de licopeno e pequenas quantidades de outros carotenoides associados. O licopeno é apresentado quer como pó numa matriz adequada, quer como dispersão em óleo. A sua cor é o vermelho-escuro ou vermelho-violeta. Deve ser assegurada proteção antioxidante.

Denominação química: licopeno

N.o CAS: 502-65-8 (licopeno totalmente trans)

Fórmula química: C40H56

Massa molecular: 536,85 Da

Licopeno de Blakeslea trispora

Descrição/definição:

O licopeno de Blakeslea trispora purificado é composto por ≥ 95 % de licopeno e ≤ 5 % de outros carotenoides. É apresentado quer como pó numa matriz adequada, quer como dispersão em óleo. A sua cor é o vermelho-escuro ou vermelho-violeta. Deve ser assegurada proteção antioxidante.

Denominação química: licopeno

N.o CAS: 502-65-8 (licopeno totalmente trans)

Fórmula química: C40H56

Massa molecular: 536,85 Da

Licopeno de tomate

Descrição/definição:

O licopeno purificado de tomates (Lycopersicon esculantum L.) é composto por ≥ 95 % de licopeno e ≤ 5 % de outros carotenoides. É apresentado quer como pó numa matriz adequada, quer como dispersão em óleo. A sua cor é o vermelho-escuro ou vermelho-violeta. Deve ser assegurada proteção antioxidante.

Denominação química: licopeno

N.o CAS: 502-65-8 (licopeno totalmente trans)

Fórmula química: C40H56

Massa molecular: 536,85 Da

Oleorresina de licopeno de tomate

Descrição/definição:

A oleorresina de licopeno de tomate é obtida por extração com solventes de tomates maduros (Lycopersicon esculentum Mill.) e subsequente remoção do solvente. É um líquido límpido viscoso, vermelho a castanho-escuro.

Licopeno total: 5-15 %

do qual licopeno trans: 90-95 %

Carotenoides totais (expressos em licopeno): 6,5-16,5 %

Outros carotenoides: 1,75 %

(Fitoeno/fitoflueno/β-caroteno): (0,5-0,75/0,4-0,65/0,2-0,35 %)

Tocoferóis totais: 1,5-3,0 %

Matérias insaponificáveis: 13-20 %

Ácidos gordos totais: 60-75 %

Água (Karl Fischer): ≤ 0,5 %

Citrato malato de magnésio

Descrição/definição:

O citrato malato de magnésio é um produto pulverulento amorfo, branco a branco-amarelado.

Fórmula química: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominação química: di-(2-hidroxibutanodioato)-di-(2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato) de pentamagnésio

N.o CAS: 1259381-40-2

Peso molecular: 763,99 Daltons (anidro)

Solubilidade: Muito solúvel em água (cerca de 20 g em 100 ml)

Descrição do estado físico: produto pulverulento amorfo

Doseamento do magnésio: 12,0-15,0 %

Perda por secagem (120 °C durante 4 horas): ≤ 15 %

Cor (sólido): branco a branco-amarelado

Cor (solução aquosa a 20 %): incolor a amarelado

Aspeto (solução aquosa a 20 %): solução límpida

pH (solução aquosa a 20 %): aprox. 6,0

Impurezas:

Cloreto: ≤ 0,05 %

Sulfato: ≤ 0,05 %

Arsénio: ≤ 3,0 ppm

Chumbo: ≤ 2,0 ppm

Cádmio: ≤ 1 ppm

Mercúrio: ≤ 0,1 ppm

Extrato de casca de magnólia

Descrição/definição:

O extrato de casca de magnólia é obtido a partir da casca da planta Magnolia officinalis L. e produzido com dióxido de carbono supercrítico. A casca é lavada e seca em estufa, a fim de reduzir o teor de humidade, antes de ser triturada e extraída com dióxido de carbono supercrítico. O extrato é dissolvido em etanol de grau medicinal e recristalizado, a fim de produzir extrato de casca de magnólia.

O extrato de casca de magnólia é constituído essencialmente por dois compostos fenólicos, o magnolol e o honokiol.

Aspeto: produto pulverulento acastanhado-claro

Pureza:

Magnolol: ≥ 85,2 %

Honokiol: ≥ 0,5 %

Magnolol e honokiol: ≥ 94 %

Eudesmol total: ≤ 2 %

Humidade: 0,50 %

Metais pesados:

Arsénio (ppm): ≤ 0,5

Chumbo (ppm): ≤ 0,5

Metil-eugenol (ppm): ≤ 10

Tubocurarina (ppm): ≤ 2,0

Alcaloides totais (ppm): ≤ 100

Óleo de gérmen de milho de elevado teor em matérias não saponificáveis

Descrição/definição:

O óleo de gérmen de milho de elevado teor em matérias não saponificáveis é produzido por destilação em vácuo e é diferente do óleo de gérmen de milho refinado no que se refere à concentração da fração não saponificável (1,2 g no óleo de gérmen de milho refinado e 10 g no «óleo de gérmen de milho de elevado teor em matérias não saponificáveis»).

Pureza:

Matérias não saponificáveis: > 9,0 g/100 g

Tocoferóis: ≥ 1,3 g/100 g

α-tocoferol (%): 10-25 %

β-tocoferol (%): < 3,0 %

γ-tocoferol (%): 68-89 %

δ-tocoferol (%): < 7,0 %

Esteróis, álcoois triterpénicos, metilesteróis: > 6,5 g/100 g

Ácidos gordos em triglicéridos:

ácido palmítico: 10,0-20,0 %

ácido esteárico: < 3,3 %

ácido oleico: 20,0-42,2 %

ácido linoleico: 34,0-65,6 %

ácido linolénico: < 2,0 %

Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 10 meq O2/kg

Metais pesados:

Ferro (Fe): < 1 500 μg/kg

Cobre (Cu): < 100 μg/kg

Impurezas:

Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) benzo(a)pireno: < 2 μg/kg

É necessário tratamento com carvão ativado no sentido de garantir que os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) não são enriquecidos na produção de «óleo de gérmen de milho de elevado teor em matérias não saponificáveis».

Metilcelulose

Descrição/definição:

A metilcelulose é celulose obtida diretamente a partir de estirpes naturais de material vegetal fibroso, parcialmente eterificado com grupos metilo.

Denominação química: Éter metílico de celulose

Fórmula química: Os polímeros são constituídos por unidades de anidroglucose substituídas com a seguinte fórmula geral:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) em que R1, R2, R3 podem ser um dos seguintes substituintes:

—

CH3 ou

—

CH2CH3

Peso molecular: Macromoléculas: de cerca de 20 000 (n aproximadamente 100) até cerca de 380 000 g/mol (n aproximadamente 2 000 )

Doseamento: Teor de grupos metoxi (-OCH3) não inferior a 25 % e não superior a 33 % e de grupos hidroxietoxilo (-OCH2CH2OH) não superior a 5 %

Produto pulverulento granular ou fibroso, inodoro, insípido e ligeiramente higroscópico, de cor branca ou ligeiramente amarelada ou acinzentada.

Solubilidade: Aumenta de volume na água, produzindo uma solução coloidal, viscosa, de aspeto límpido a opalescente. Insolúvel em etanol, éter e clorofórmio. Solúvel em ácido acético glacial.

Pureza:

Perda por secagem: ≤ 10 % (105 °C, 3 horas)

Cinzas sulfatadas: ≤ 1,5 % determinado a 800 ± 25 °C

pH: ≥ 5,0 e ≤ 8,0 (solução coloidal a 1 %)

Metais pesados:

Arsénio: ≤ 3,0 mg/kg

Chumbo: ≤ 2,0 mg/kg

Mercúrio: ≤ 1,0 mg/kg

Cádmio: ≤ 1,0 mg/kg

Ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina

Descrição/definição:

Denominação química: ácido N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexa-hidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]amino]benzoíl]-L-glutâmico, sal de glucosamina

Fórmula química: C32H51N9O16

Peso molecular: 817,80 g/mol (anidro)

N.o CAS: 1181972-37-1

Aspeto: Produto pulverulento de cor creme a castanha-clara

Pureza:

Pureza diastereoisomérica: pelo menos 99 % de ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico

Doseamento da glucosamina: 34-46 % em base seca

Doseamento do ácido 5-metiltetra-hidrofólico: 54-59 % em base seca

Água: ≤ 8,0 %

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 2,0 ppm

Cádmio: ≤ 1,0 ppm

Mercúrio: ≤ 0,1 ppm

Arsénio: ≤ 2,0 ppm

Boro: ≤ 10 ppm

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos aeróbios totais: ≤ 100 UFC/g

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: ausente em 10 g

Monometilsilanotriol (silício orgânico)

Descrição/definição:

Denominação química: Silanotriol, 1-metil-

Fórmula química: CH6O3Si

Peso molecular: 94,14 g/mol

N.o CAS: 2445-53-6

Pureza:

Preparação (solução aquosa) de silício orgânico (monometilsilanotriol)

Acidez (pH): 6,4-6,8

Silício: 100-150 mg Si/l

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 1,0 μg/l

Mercúrio: ≤ 1,0 μg/l

Cádmio: ≤ 1,0 μg/l

Arsénio: ≤ 3,0 μg/l

Solventes:

Metanol: ≤ 5,0 mg/kg (presença residual)

Extrato micelial de cogumelos Shiitake (Lentinula edodes)

Descrição/definição:

O novo ingrediente alimentar é um extrato aquoso estéril obtido a partir de micélio de Lentinula edodes cultivado em fermentação submersa. Trata-se de um líquido castanho-claro, ligeiramente turvo.

O lentinano é um β-(1-3) β-(1-6)-D-glucano com um peso molecular de aproximadamente 5 × 105 Daltons, um grau de ramificação de 2/5 e uma estrutura terciária em tripla hélice.

Pureza/Composição do extrato micelial de Lentinula edodes:

Humidade: 98 %

Matéria seca: 2 %

Glucose livre: < 20 mg/ml

Proteína total (*): < 0,1 mg/ml

Constituintes contendo azoto (**): < 10 mg/ml

Lentinano: 0,8-1,2 mg/ml

(*)	método de Bradford

(**)	método de Kjeldahl

Sumo de noni (Morinda citrifolia)

Descrição/definição:

Os frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L.) são prensados. O sumo obtido é pasteurizado. Antes ou após a prensagem pode ocorrer uma etapa de fermentação facultativa.

Rubiadina: ≤ 10 μg/kg

Lucidina: ≤ 10 μg/kg

Pó de sumo de noni (Morinda citrifolia)

Descrição/definição:

As sementes e a casca dos frutos de Morinda citrifolia secos ao sol são separadas. A polpa obtida é filtrada para separar o sumo do bagaço. A dessecação do sumo produzido ocorre de uma das seguintes formas:

quer por atomização utilizando maltodextrinas do milho (esta mistura é obtida mantendo constantes as taxas de influxo do sumo e das maltodextrinas);

quer por desidratação utilizando zeólitos (zeodratação) ou secagem, misturando em seguida com um excipiente [este processo permite que o sumo seja inicialmente seco e posteriormente misturado com maltodextrinas (mesma quantidade que a utilizada na atomização)].

Puré e concentrado de frutos de noni (Morinda citrifolia)

Descrição/definição:

Os frutos de Morinda citrifolia são colhidos manualmente. As sementes e a casca são separadas mecanicamente dos frutos transformados em puré. Após pasteurização, o puré é embalado em recipientes asséticos e armazenado em câmara frigorífica.

O concentrado de Morinda citrifolia é preparado a partir do puré de M. citrifolia por tratamento com enzimas pectinolíticas (50-60 °C durante 1-2 h). O puré é depois aquecido para inativar as pectinases e imediatamente arrefecido. O sumo é separado numa centrífuga decantadora. O sumo é recolhido e pasteurizado antes de ser concentrado num evaporador de vácuo, passando de 6 a 8 graus Brix para 49 a 51 graus Brix no concentrado final.

Composição:

Puré:

Humidade: 89-93 %

Proteínas: < 0,6 g/100 g

Gordura: ≤ 0,4 g/100 g

Cinzas: < 1,0 g/100 g

Hidratos de carbono totais: 5-10 g/100 g

Frutose: 0,5-3,82 g/100 g

Glucose: 0,5-3,14 g/100 g

Fibras alimentares: < 0,5-3 g/100 g

5,15-Dimetilmorindol (*): ≤ 0,254 μg/ml

Lucidina (*): não detetável

Alizarina (*): não detetável

Rubiadina (*): não detetável

Concentrado:

Humidade: 48-53 %

Proteínas: 3-3,5 g/100 g

Gordura: < 0,04 g/100 g

Cinzas: 4,5-5,0 g/100 g

Hidratos de carbono totais: 37-45 g/100 g

Frutose: 9-11 g/100 g

Glucose: 9-11 g/100 g

Fibras alimentares: 1,5-5,0 g/100 g

5,15-Dimetilmorindol (*): ≤ 0,254 μg/ml

(*)	Determinado mediante um método HPLC-UV desenvolvido e validado para a análise de antraquinonas no puré e concentrado de Morinda citrifolia. Limite de deteção: 2,5 ng/ml (5,15-dimetilmorindol); 50,0 ng/ml (lucidina); 6,3 ng/ml (alizarina) e 62,5 ng/ml (rubiadina).

Folhas de noni (Morinda citrifolia)

Descrição/definição:

Depois de cortadas, as folhas de Morinda citrifolia são submetidas a secagem e a torrefação. O produto é constituído por partículas cuja dimensão varia entre a de folhas quebradas e a de pó grosseiro com lascas. A cor é entre o castanho esverdeado e o castanho.

Pureza/Composição:

Humidade: < 5,2 %

Proteínas: 17-20 %

Hidratos de carbono: 55-65 %

Cinzas: 10-13 %

Gordura: 4-9 %

Ácido oxálico: < 0,14 %

Ácido tânico: < 2,7 %

5,15-Dimetilmorindol: < 47 mg/kg

Rubiadina: não detetável, ≤ 10 μg/kg

Lucidina: não detetável, ≤ 10 μg/kg

Pó de frutos de noni (Morinda citrifolia)

Descrição/definição:

O pó de frutos de noni é produzido por liofilização a partir de frutos de noni (Morinda citrifolia L.) transformados em polpa. Os frutos são transformados em polpa e as sementes são removidas. Após a liofilização, durante a qual a água é removida dos frutos de noni, a polpa de noni restante é moída a pó e encapsulada.

Pureza/Composição

Humidade: 5,3-9 %

Proteínas: 3,8-4,8 g/100 g

Gordura: 1-2 g/100 g

Cinzas: 4,6-5,7 g/100 g

Hidratos de carbono totais: 80-85 g/100 g

Frutose: 20,4-22,5 g/100 g

Glucose: 22-25 g/100 g

Fibras alimentares: 15,4-24,5 g/100 g

5,15-Dimetilmorindol (*): ≤ 2,0 μg/ml

(*)	Determinado mediante um método HPLC-UV desenvolvido e validado para a análise de antraquinonas no pó de frutos de Morinda citrifolia. Limite de deteção: 2,5 ng/ml (5,15-dimetilmorindol)

Microalga Odontella aurita

Silício: 3,3 %

Sílica cristalina: máx. 0,1-0,3 % como impureza

Óleo enriquecido com fitoesteróis/fitoestanóis

Descrição/definição:

O óleo enriquecido com fitoesteróis/fitoestanóis é composto por uma fração de óleo e uma fração de fitoesterol.

Distribuição dos acilgliceróis:

Ácidos gordos livres (expressos em ácido oleico): ≤ 2,0 %

Monoacilgliceróis (MAG): ≤ 10 %

Diacilgliceróis (DAG): ≤ 25 %

Triacilgliceróis (TAG): balanço

Fração de fitoesteróis:

β-Sitosterol: ≤ 80 %

β-Sitostanol: ≤ 15 %

Campesterol: ≤ 40 %

Campestanol: ≤ 5,0 %

Estigmasterol: ≤ 30 %

Brassicasterol: ≤ 3,0 %

Outros esteróis/estanóis: ≤ 3,0 %

Outros:

Humidade e voláteis: ≤ 0,5 %

Índice de peróxidos: < 5,0 meq/kg

Ácidos gordos trans: ≤ 1 %

Contaminação/pureza (com GC-FID ou método equivalente) de fitoesteróis/fitoestanóis:

os fitoesteróis e fitoestanóis extraídos de outras fontes que não o óleo vegetal adequado para alimentos devem estar isentos de contaminantes, consistindo uma pureza superior a 99 % a melhor garantia.

Óleo extraído de lulas

Índice de acidez: ≤ 0,5 KOH/g de óleo

Índice de peróxidos: ≤ 5 meq O 2/kg de óleo

Valor de p-anisidina: ≤ 20

Ensaio de frio a 0 °C: ≤ 3 horas

Humidade: ≤ 0,1 % (m/m)

Matérias insaponificáveis: ≤ 5,0 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1,0 %

Ácido docosa-hexaenoico: ≥ 20 %

Ácido icosapentaenoico: ≥ 10 %

Preparações à base de frutos produzidas por tratamento de alta pressão

Parâmetros

Objetivo

Observações

Armazenagem dos frutos antes do tratamento de alta pressão

Mínimo 15 dias a – 20 °C

Frutos colhidos e armazenados segundo os princípios de boas práticas agrícolas e de fabrico em matéria de higiene

Adição de frutos

40 a 60 % de frutos descongelados

Frutos homogeneizados e adicionados a outros ingredientes

3,2 a 4,2

° Brix

7 a 42

Garantido por adição de açúcar

< 0,95

Garantido por adição de açúcar

Armazenagem final

Máximo 60 dias a + 5 °C no máximo

Equivalente ao regime de armazenagem dos produtos transformados pelos procedimentos clássicos

Amido de milho fosfatado

Descrição/definição:

O amido de milho fosfatado (fosfato de amido dissubstituído fosfatado) é um amido resistente, quimicamente modificado, derivado de amido rico em amilose por combinação de tratamentos químicos a fim de criar ligações cruzadas de fosfato entre resíduos de hidratos de carbono e grupos hidroxilo esterificados.

O novo ingrediente alimentar é um produto pulverulento branco ou quase branco.

N.o CAS: 11120-02-8

Fórmula química: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = número de unidades de glucose; x, y = graus de substituição

Características químicas do fosfato de amido dissubstituído fosfatado:

Perda por secagem: 10-14 %

pH: 4,5-7,5

Fibras alimentares: ≥ 70 %

Amido: 7-14 %

Proteínas: ≤ 0,8 %

Lípidos: ≤ 0,8 %

Fósforo ligado residual: ≤ 0,4 % (expresso em fósforo) «milho rico em amilose» como fonte

Fosfatidilserina de fosfolípidos de peixe

Descrição/definição:

O novo ingrediente alimentar é um produto pulverulento de cor amarela a castanha. A fosfatidilserina é obtida a partir de fosfolípidos de peixe por uma transfosforilação enzimática com o aminoácido L-serina.

Especificações do produto de fosfatidilserina fabricado a partir de fosfolípidos de peixe:

Humidade: < 5,0 %

Fosfolípidos: ≥ 75 %

Fosfatidilserina: ≥ 35 %

Glicéridos: < 4,0 %

L-serina livre: < 1,0 %

Tocoferóis: < 0,5 % (1)

Índice de peróxidos: <5,0 meq O2/kg

(1)	Os tocoferóis podem ser adicionados como antioxidantes em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1129/2011 da Comissão.

Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

Descrição/definição:

O novo ingrediente alimentar é um produto pulverulento de cor esbranquiçada a amarela clara. Também está disponível em forma líquida, com uma cor castanha clara a laranja. A forma líquida contém triacilglicéridos de cadeia média (MCT) como agente de transporte. Contém níveis mais baixos de fosfatidilserina, devido ao facto de incluir quantidades significativas de óleo (MCT).

A fosfatidilserina de fosfolípidos de soja obtém-se através de transfosfatidilação enzimática de lecitina de soja de elevado teor de fosfatidilcolina com o aminoácido L-serina. A fosfatidilserina consiste num esqueleto de glicerofosfato conjugado com dois ácidos gordos e com L-serina através de uma ligação fosfodiéster.

Características da fosfatidilserina de fosfolípidos de soja:

Forma pulverulenta:

Humidade: < 2,0 %

Fosfolípidos: ≥ 85 %

Fosfatidilserina: ≥ 61 %

Glicéridos: < 2,0 %

L-Serina livre: < 1,0 %

Tocoferóis: < 0,3 %

Fitoesteróis: < 0,2 %

Forma líquida:

Humidade: < 2,0 %

Fosfolípidos: ≥ 25 %

Fosfatidilserina: ≥ 20 %

Glicéridos: não aplicável

L-Serina livre: < 1,0 %

Tocoferóis: < 0,3 %

Fitoesteróis: < 0,2 %

Produto fosfolípido que contém quantidades iguais de fosfatidilserina e ácido fosfatídico

Descrição/definição:

O produto é produzido através da conversão enzimática da lecitina de soja. O produto fosfolípido é uma forma pulverulenta altamente concentrada, amarelo-acastanhado, de partes iguais de fosfatidilserina e ácido fosfatídico.

Especificação do produto:

Humidade: ≤ 2,0 %

Fosfolípidos totais: ≥ 70 %

Fosfatidilserina: ≥ 20 %

Ácido fosfatídico: ≥ 20 %

Glicéridos: ≤ 1,0 %

L-serina livre: ≤ 1,0 %

Tocoferóis: ≤ 0,3 %

Fitoesteróis: ≤ 2,0 %

O dióxido de silício é utilizado com um teor máximo de 1,0 %

Fosfolípidos de gema de ovo

Fosfolípidos de gema de ovo purificados a 85 % e 100 %

Fitoglicogénio

Descrição:

produto pulverulento de cor branca a esbranquiçada; polissacárido insípido, incolor e inodoro derivado de milho doce não geneticamente modificado utilizando técnicas convencionais de transformação de alimentos.

Definição:

Polímero de glucose (C6H12O6)n com ligações lineares de ligações glicosídicas α(1 – 4) ramificadas a cada 8 a 12 unidades de glucose por ligações glicosídicas α(1 – 6).

Especificações:

Hidratos de carbono: 97 %

Açúcares: 0,5 %

Fibra: 0,8 %

Gordura: 0,2 %

Proteínas: 0,6 %

Fitoesteróis/fitoestanóis

Descrição/definição:

Os fitoesteróis e os fitoestanóis são esteróis e estanóis extraídos de plantas que podem ser apresentados como esteróis ou estanóis livres ou esterificados com ácidos gordos de qualidade alimentar.

Composição (com GC-FID ou método equivalente):

β-Sitosterol: < 81 %

β-Sitostanol: < 35 %

Campesterol: < 40 %

Campestanol: < 15 %

Estigmasterol: < 30 %

Brassicasterol: < 3,0 %

Outros esteróis/estanóis: < 3,0 %

Contaminação/Pureza (com GC-FID ou método equivalente):

Óleo de caroço de ameixa

Descrição/definição:

O óleo de caroço de ameixa é um óleo vegetal obtido por pressão a frio de caroços de ameixa (Prunus domestica).

Composição:

Ácido oleico (C18:1): 68 %

Ácido linoleico (C18:2): 23 %

γ-Tocoferol: 80 % de tocoferóis totais

β-Sitosterol: 80-90 % de esteróis totais

Trioleína: 40-55 % de triglicéridos

Ácido cianidríco: máx. 5 mg/kg de óleo

Proteínas de batata (coaguladas) e seus hidrolisados

Matéria seca: ≥ 800 mg/g

Proteínas (N * 6,25): ≥ 600 mg/g (matéria seca)

Cinzas: ≤ 400 mg/g (matéria seca)

Glicoalcalóides (total): ≤ 150 mg/kg

Lisinoalanina (total): ≤ 500 mg/kg

Lisinoalanina (livre): ≤ 10 mg/kg

Prolil oligopeptidase (preparação enzimática)

Especificação da enzima:

Denominação sistemática: prolil oligopeptidase

Sinónimos: prolil endopeptidase, endopeptidase específica para prolina, endoprolilpeptidase

Peso molecular: 66 kDa

Número da Comissão de enzimas: EC 3.4.21.26

N.o CAS: 72162-84-6

Fonte: Uma estirpe geneticamente modificada de Aspergillus niger (GEP-44)

Descrição:

a prolil oligopeptidase está disponível como preparação enzimática contendo cerca de 30 % de maltodextrina.

Especificações da preparação enzimática de prolil oligopeptidase:

Atividade: > 580 000 PPI (*)/g (> 34,8 PPU (**)/g)

Aspeto: microgranulado

Cor: esbranquiçada a laranja amarelada. A cor pode variar de lote para lote

Matéria seca: > 94 %

Glúten: < 20 ppm

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 1,0 mg/kg

Arsénio: ≤ 1,0 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Microrganismos aeróbios totais (contagem em placa): ≤ 103 UFC/g

Leveduras e bolores totais: ≤ 102 UFC/g

Anaeróbios sulfito-redutores: ≤ 30 UFC/g

Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g

Salmonella: ausente em 25 g

Escherichia coli: ausente em 25 g

Staphylococcus aureus: ausente em 10 g

Pseudomonas aeruginosa: ausente em 10 g

Listeria monocytogenes: ausente em 25 g

Atividade antimicrobiana: ausente

Micotoxinas: abaixo dos limites de deteção: aflatoxinas B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxinas totais (< 2,0 μg/kg), ocratoxina A (< 0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 e B2 (< 2,5 μg/kg)

(*)	PPI – Protease Picomole Internacional

(**)	PPU – Unidades de prolil peptidase ou unidades de prolina protease

Extrato proteico de rins de porco

Descrição/definição:

O extrato proteico é obtido a partir de rins de porco homogeneizados através de uma combinação de precipitação de sal e centrifugação a alta velocidade. O precipitado obtido contém essencialmente proteínas com 7 % da enzima diamina oxidase (nomenclatura da enzima E.C. 1.4.3.22) e é ressuspenso num sistema de tampão fisiológico. O extrato de rins de porco obtido é formulado como pellets entéricos, encapsulados e revestidos, a fim de alcançarem os locais ativos de digestão.

Produto básico:

Especificação: extrato proteico de rim de porco com teor natural de diamina oxidase (DAO)

Condição física: líquido

Cor: acastanhado

Aspeto: solução ligeiramente turva

valor do pH: 6,4-6,8

Atividade enzimática: > 2 677 kHDU de DAO/ml [REA DAO (Doseamento de radioextração de DAO)]

Critérios microbiológicos:

Brachyspira spp.: negativa (PCR em tempo real)

Listeria monocytogenes: negativa (PCR em tempo real)

Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g

Influenza A: negativa (RT-PCR em tempo real)

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Contagem de microrganismos aeróbios totais: < 105 UFC/g

Contagem de bolores e leveduras: < 105 UFC/g

Salmonella: ausente/10 g

Enterobacteriaceae resistente aos sais biliares: < 104 UFC/g

Produto final:

Especificação: extrato proteico de rim de porco com teor natural de DAO (E.C. 1.4.3.22) numa formulação entérica revestida

Condição física: sólido

Cor: amarelo acinzentado

Aspeto: micropellets

Atividade enzimática: 110-220 kHDU de DAO/g de pellet [REA DAO (Doseamento de radioextração de DAO)]

Estabilidade ácida: 15 minutos em HCl a 0,1 M, seguidos de 60 minutos em borato a pH = 9,0: > 68 kHDU de DAO/g de pellet [REA DAO (Doseamento de radioextração de DAO)]

Humidade: < 10 %

Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Contagem de microrganismos aeróbios totais: < 104 UFC/g

Contagem total combinada de bolores e leveduras: < 103 UFC/g

Salmonella: ausente/10 g

Enterobacteriaceae resistente aos sais biliares: < 102 UFC/g

Óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis

Descrição/definição:

O óleo de colza de elevado teor em matérias não saponificáveis é produzido por destilação em vácuo e é diferente do óleo de colza refinado no que se refere à concentração da fração não saponificável (1 g no óleo de colza refinado e 9 g no «óleo de colza de elevado teor em matérias não saponificáveis»). Há uma ligeira redução de triglicéridos contendo ácidos gordos mono-insaturados e poli-insaturados.

Pureza:

Matérias insaponificáveis: > 7,0 g/100 g

Tocoferóis: > 0,8 g/100 g

α-tocoferol (%): 30-50 %

γ-tocoferol (%): 50-70 %

δ-tocoferol (%): < 6,0 %

Esteróis, álcoois triterpénicos, metilesteróis: > 5,0 g/100 g

Ácidos gordos em triglicéridos:

ácido palmítico: 3-8 %

ácido esteárico: 0,8-2,5 %

ácido oleico: 50-70 %

ácido linoleico: 15-28 %

ácido linolénico: 6-14 %

ácido erúcico: < 2,0 %

Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 10 meq O2/kg

Metais pesados:

Ferro (Fe): < 1 000 μg/kg

Cobre (Cu): < 100 μg/kg

Impurezas:

Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) benzo(a)pireno: < 2 μg/kg

É necessário tratamento com carvão ativado no sentido de garantir que os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) não são enriquecidos na produção de «óleo de colza de elevado teor em matérias não saponificáveis».

Proteína de colza

Definição:

A proteína de colza é um extrato aquoso rico em proteínas obtido a partir de bagaço de colza proveniente de Brassica napus L. e Brassica rapa L. não geneticamente modificadas.

Descrição:

Produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, seco por atomização

Proteína total: ≥ 90 %

Proteína solúvel: ≥ 85 %

Humidade: ≤ 7,0 %

Hidratos de carbono: ≤ 7,0 %

Gordura: ≤ 2,0 %

Cinzas: ≤ 4,0 %

Fibra: ≤ 0,5 %

Glucosinolatos totais: ≤ 1 mmol/kg

Pureza:

Fitato total: ≤ 1,5 %

Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem de bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g

Contagem de bactérias aeróbias: ≤ 10 000 UFC/g

Contagem de coliformes totais: ≤ 10 UFC/g

Escherichia coli: ausente em 10 g

Salmonella: ausente em 25 g

Trans-resveratrol

Descrição/definição:

Sintético: o trans-resveratrol são cristais de cor esbranquiçada a bege.

Denominação química: 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benzeno-1,3-diol

Fórmula química: C14H12O3

Peso molecular: 228,25 Da

N.o CAS: 501-36-0

Pureza:

Trans-resveratrol: ≥ 98-99 %

Total de subprodutos (substâncias relacionadas): ≤ 0,5 %

Qualquer substância relacionada individual: ≤ 0,1 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Perda por secagem: ≤ 0,5 %

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 1,0 ppm

Mercúrio: ≤ 0,1 ppm

Arsénio: ≤ 1,0 ppm

Impurezas:

Di-isopropilamina: ≤ 50 mg/kg

Fonte microbiana : uma estirpe geneticamente modificada de Saccharomyces cerevisiae

Aspeto: produto pulverulento de cor esbranquiçada a ligeiramente amarela

Dimensão das partículas: 100 % inferior a 62,23 μm

Teor de trans-resveratrol: mín. 98 % m/m (peso seco)

Cinzas: máx. 0,5 % m/m

Humidade: máx. 3 % m/m

Extrato de crista de galo

Descrição/definição:

O extrato de crista de galo é obtido de Gallus gallus por hidrólise enzimática da crista dos galos e etapas subsequentes de filtração, concentração e precipitação. Os principais constituintes do extrato de crista de galo são os glicosaminoglicanos: ácido hialurónico, sulfato de condroitina A e sulfato de dermatano (sulfato de condroitina B). Produto pulverulento higroscópico, de cor branca ou esbranquiçada.

Ácido hialurónico: 60-80 %

Sulfato de condroitina A: ≤ 5,0 %

Sulfato de dermatano (sulfato de condroitina B): ≤ 25 %

pH: 5,0-8,5

Pureza:

Cloretos: ≤ 1,0 %

Azoto: ≤ 8,0 %

Perda por secagem: (105 °C durante 6 horas): ≤ 10 %

Metais pesados:

Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénio: ≤ 1,0 mg/kg

Cádmio: ≤ 1,0 mg/kg

Crómio: ≤ 10 mg/kg

Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos aeróbios viáveis totais: ≤ 102 UFC/g

Escherichia coli: ausente em 1 g

Salmonella: ausente em 1 g

Staphylococcus aureus: ausente em 1 g

Pseudomonas aeruginosa: ausente em 1 g

Óleo de Sacha Inchi de Plukenetia volubilis

Descrição/definição:

O óleo de Sacha inchi é um óleo 100 % vegetal obtido por pressão a frio das sementes de Plukenetia volubiis L. É um óleo brilhante, fluido (líquido) e transparente, à temperatura ambiente. Tem um sabor frutado, leve, e a produtos hortícolas verdes, sem sabores indesejáveis.

Aspeto, limpidez, brilho, cor: fluido à temperatura ambiente, límpido, brilhante, amarelo-ouro

Odor e sabor: frutado, a produtos hortícolas, sem sabor ou odor inaceitáveis

Pureza:

Água e voláteis: < 0,2 g/100 g

Impurezas insolúveis em hexano: < 0,05 g/100 g

Ácido oleico: < 2,0 g/100 g

Índice de peróxidos: < 15 meq O2/kg

Ácidos gordos trans: < 1,0 g/100 g

Ácidos gordos insaturados totais: > 90 %

Ácido ómega 3 alfa linolénico (ALA): > 45 %

Ácidos gordos saturados: < 10 %

Sem ácidos gordos trans (< 0,5 %)

Sem ácido erúcico (< 0,2 %)

Mais de 50 % de triglicéridos tri-linolenina e di-linolenina

Composição e nível de fitoesteróis

Sem colesterol (< 5,0 mg/100 g)

Salatrim

Descrição/definição:

Salatrim é o acrónimo reconhecido internacionalmente para a expressão short and long chain acyl triglyceride molecules (moléculas de triacilglicéridos de cadeia curta e longa). O salatrim é preparado por inter-esterificação não enzimática de triacetina, tripropionina, tributirina ou pela sua mistura com óleo de colza, de soja, de semente de algodão ou de girassol hidrogenado. Descrição: líquido límpido, de cor ligeiramente âmbar a sólido ceróide de cor clara à temperatura ambiente. Isento de material particulado e de cheiro estranho ou a ranço.

Distribuição dos ésteres de glicerol:

Triacilgliceróis: > 87 %

Diacilgliceróis: ≤ 10 %

Monoacilgliceróis: ≤ 2,0 %

Composição em ácidos gordos:

% molar de AGCL (ácidos gordos de cadeia longa): 33-70 %

% molar de AGCC (ácidos gordos de cadeia curta): 30-67 %

Ácidos gordos saturados de cadeia longa: < 70 %, em peso

Ácidos gordos trans: ≤ 1,0 %

Ácidos gordos livres expressos em ácido oleico: ≤ 0,5 %

Perfil de triacilglicerol:

Triésteres (cadeia curta/cadeia longa entre 0,5 e 2,0): ≥ 90 %

Triésteres (cadeia curta/cadeia longa = 0): ≤ 10 %

Material insaponificável: ≤ 1,0 %

Humidade: ≤ 0,3 %

Cinzas: ≤ 0,1 %

Cor: ≤ 3,5 vermelho (Lovibond)

Índice de peróxidos: ≤ 2,0 meq/kg

Óleo rico em DHA e EPA de Schizochytrium sp.

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de óleo

Estabilidade à oxidação: todos os produtos alimentares que contenham óleo rico em DHA e EPA de Schizochytrium sp. devem demonstrar estabilidade à oxidação através de uma metodologia de teste adequada e reconhecida a nível nacional/internacional (por exemplo, AOAC).

Humidade e voláteis: ≤ 0,05 %

Insaponificáveis: ≤ 4,5 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1 %

Teor de DHA: ≥ 22,5 %

Teor de EPA: ≥ 10 %

Óleo de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de óleo

Insaponificáveis: ≤ 3,5 %

Ácidos gordos trans: ≤ 2,0 %

Ácidos gordos livres: ≤ 0,4 %

Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 %

Teor de DHA: ≥ 35 %

Óleo de Schizochytrium sp.

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de óleo

Humidade e voláteis: ≤ 0,05 %

Insaponificáveis: ≤ 4,5 %

Ácidos gordos trans: ≤ 1,0 %

Teor de DHA: ≥ 32,0 %

Óleo de Schizochytrium sp. (T18)

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de óleo

Humidade e voláteis: ≤ 0,05 %

Insaponificáveis: ≤ 3,5 %

Ácidos gordos trans: ≤ 2,0 %

Ácidos gordos livres: ≤ 0,4 %

Teor de DHA: ≥ 35 %

Extrato de soja fermentada

Descrição/definição:

O extrato de soja fermentada é um produto pulverulento inodoro, branco-leitoso. É constituído por 30 % de pó de extrato de soja fermentada e 70 % de dextrina resistente (como transportador) de amido de milho, que é acrescentada durante a transformação. A vitamina K2 é removida durante o processo de fabrico.

O extrato de soja fermentada contém natoquinase isolada do natto, um género alimentício produzido por fermentação de sementes de soja não geneticamente modificada [Glycine max (L.)] com uma estirpe selecionada de Bacillus subtilis var. natto.

Atividade da natoquinase 20 000 -28 000 unidades de degradação da fibrina/g (*)

Identidade: confirmável

Condição: sem odor ou paladar ofensivo

Perda por secagem: ≤ 10 %

Vitamina K2: ≤ 0,1 mg/kg

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 5,0 mg/kg

Arsénio: ≤ 3,0 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos aeróbios viáveis totais: ≤ 103 UFC (3)/g

Bolores e leveduras: ≤ 102 UFC/g

Coliformes: ≤ 30 UFC/g

Bactérias formadoras de esporos: ≤ 10 UFC/g

Escherichia coli: ausente/25 g

Salmonella: ausente/25 g

Listeria: ausente/25 g

(*)	Método de ensaio descrito por Takaoka et al. (2010).

Extrato de gérmen de trigo (Triticum aestevium) rico em espermidina

Descrição/definição:

O extrato de gérmen de trigo rico em espermidina é obtido a partir de gérmen de trigo (Triticum aestevium) não germinado e não fermentado, pelo processo de extração sólido-líquido direcionado especificamente, mas não exclusivamente, para poliaminas.

Espermidina: 0,8-2,4 mg/g

Espermina: 0,4-1,2 mg/g

Tricloreto de espermidina < 0,1 μg/g

Putrescina: < 0,3 mg/g

Cadaverina: < 0,1 μg/g

Micotoxinas:

Aflatoxinas (total): < 0,4 μg/kg

Critérios microbiológicos:

Bactérias aeróbias totais: < 10 000 UFC/g

Bolores e leveduras: < 100 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Salmonella: ausente/25 g

Listeria monocytogenes: ausente/25 g

Sucromalt

Descrição/definição:

O Sucromalt é uma mistura complexa de sacáridos obtida a partir de sacarose e de um hidrolisado de amido através de uma reação enzimática. Neste processo, as unidades de glucose ligam-se aos sacáridos do hidrolisado de amido pela ação de uma enzima produzida pela bactéria Leuconostoc citreum ou por uma estirpe recombinante do organismo produtor Bacillus licheniformis. Os oligossacáridos resultantes caracterizam-se pela presença de compostos glicosídicos α-(1→6) e α-(l→3). O produto é um xarope que, além destes oligossacáridos, contém principalmente frutose, mas também o dissacárido leucrose e outros dissacáridos.

Sólidos totais: 75-80 %

Humidade: 20-25 %

Sulfatase: máx. 0,05 %

pH: 3,5-6,0

Condutividade < 200 (30 %)

Azoto < 10 ppm

Frutose: 35-45 % (peso seco)

Leucrose: 7-15 % (peso seco)

Outros dissacáridos: máх. 3 %

Sacáridos com mais de duas unidades: 40-60 % (peso seco)

Fibra de cana-de-açúcar

Descrição/definição:

A fibra de cana-de-açúcar é obtida a partir da parede celular seca ou do resíduo fibroso remanescente após a expressão ou extração do sumo de açúcar a partir da cana-de-açúcar de genótipo Saccharum. É constituída principalmente por celulose e hemicelulose.

O processo de produção é constituído por diversas etapas, nomeadamente: o estilhaçamento, a digestão alcalina, a remoção de lenhinas e de outros componentes não celulósicos, o branqueamento das fibras purificadas, a lavagem com ácido e a neutralização.

Humidade: ≤ 7,0 %

Cinzas: ≤ 0,3 %

Fibras alimentares totais (AOAC), em base seca (insolúveis): ≥ 95 %

das quais: hemicelulose (20-25 %) e celulose (70-75 %)

Sílica (ppm): ≤ 200

Proteínas: 0,0 %

Gordura: vestígios

pH: 4-7

Metais pesados:

Mercúrio (ppm): ≤ 0,1

Chumbo (ppm): ≤ 1,0

Arsénio (ppm): ≤ 1,0

Cádmio (ppm): ≤ 0,1

Critérios microbiológicos:

Bolores e leveduras (UFC/g): ≤ 1 000

Salmonella: ausente

Listeria monocytogenes: ausente

Extrato de óleo de girassol

Descrição/definição:

O extrato de girassol é obtido por um fator de concentração de 10 da fração insaponificável do óleo de girassol refinado extraído das sementes de girassol, Helianthus Annuus L.

Composição:

Ácido oleico (C18:1): 20 %

Ácido linoleico (C18:2): 70 %

Matérias insaponificáveis: 8,0 %

Fitoesteróis: 5,5 %

Tocoferóis: 1,1 %

Liofilizado da microalga Tetraselmis chuii

Descrição/definição:

O produto seco é obtido a partir da microalga marinha Tetraselmis chuii, pertencente à família Chlorodendraceae, cultivada em água do mar estéril em fotobiorreatores isolados do ar exterior.

Pureza/Composição:

Identificada mediante o marcador nuclear rDNA 18 S (sequência analisada não inferior a 1 600 pares de bases) na base de dados do National Centre for Biotechnology Information (NCBI): não inferior a 99,9 %

Humidade: ≤ 7,0 %

Proteínas: 35-40 %

Cinzas: 14-16 %

Hidratos de carbono: 30-32 %

Fibra: 2-3 %

Gordura: 5-8 %

Ácidos gordos saturados: 29-31 % dos ácidos gordos totais

Ácidos gordos monoinsaturados: 21-24 % dos ácidos gordos totais

Ácidos gordos polinsaturados: 44-49 % dos ácidos gordos totais

Iodo: ≤ 15 mg/kg

Therapon barcoo/ Scortum

Descrição/definição:

O Scortum/Therapon barcoo é uma espécie de peixes da família Terapontidae. É uma espécie endémica de água doce proveniente da Austrália, que é agora criada em explorações piscícolas.

Identificação taxonómica: Classe: Actinopterygii > ordem: Perciformes > família: Terapontidae > género: Therapon ou Scortum barcoo

Composição da carne de peixe:

Proteínas (%): 18-25

Humidade (%): 65-75

Cinzas (%): 0,5-2,0

Energia (KJ/Kg): 6 000 -11 500

Hidratos de carbono (%): 0,0

Gordura (%): 5-15

Ácidos gordos (mg/g de filete):

Σ PUFA n-3: 1,2-20,0

Σ PUFA n-6: 0,3-2,0

PUFA n-3/n-6: 1,5-15,0

Total de ácidos ómega 3: 1,6-40,0

Total de ácidos ómega 6: 2,6-10,0

D-Tagatose

Descrição/definição:

A tagatose é produzida por isomerização da galactose por meio de conversão enzimática ou química, ou por epimerização da frutose através de conversão enzimática. Estas conversões são realizadas numa única etapa.

Aspeto: cristais de cor branca ou esbranquiçada

Denominação química: D-tagatose

Sinónimo: D-lyxo-Hexulose

N.o CAS: 87-81-0

Fórmula química: C6H12O6

Massa molecular: 180,16 (g/mol)

Pureza:

Doseamento: ≥ 98 % (peso seco)

Perda por secagem: ≤ 0,5 % (102 °C, 2 horas)

Rotação específica: [α]20D: – 4 a – 5.6° (solução aquosa a 1 %) (*)

Intervalo de fusão: 133-137 °C

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 1,0 mg/kg (**)

(*)	«Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials» (JECFA), 1991, 307 p., inglês, ISBN 92-5-102991-1

(**)	Fazer a determinação usando uma técnica de absorção atómica apropriada ao nível especificado. A seleção da dimensão da amostra e do método de preparação da amostra pode basear-se nos princípios do método descrito em FNP 5. «Métodos instrumentais» (*).

Extrato rico em taxifolina

Descrição:

O extrato rico em taxifolina da madeira do larício Dahurian [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] é um produto pulverulento de cor branca a amarela pálida, que cristaliza a partir de soluções aquosas quentes.

Definição:

Denominação química: [(2R,3R)-2-(3,4 di-hidroxifenil)-3,5,7-tri-hidroxi-2,3-di-hidrocromen-4-ona, também denominada (+) trans (2R,3R)-di-hidroquercetina]

Fórmula química: C15H12O7

Massa molecular: 304,25 Da

N.o CAS: 480-18-2

Especificações:

Parâmetro físico

Humidade: ≤ 10 %

Análise do composto

Taxifolina (m/m): ≥ 90,0 % do peso seco

Metais pesados, pesticidas

Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg

Arsénio: ≤ 0,02 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT): ≤ 0,05 mg/kg

Solventes residuais

Etanol: < 5 000 mg/kg

Critérios microbiológicos

Contagem total em placa (CTP): ≤ 104 UFC/g

Enterobactérias: ≤ 100/g

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: ausente/1 g

Salmonella: ausente/10 g

Staphylococcus aureus: ausente/1 g

Pseudomonas: ausente/1 g

Intervalo normal de componentes do extrato rico em taxifolina (por matéria seca)

Componente do extrato

Teor, intervalo usualmente observado (%)

Taxifolina

90-93

Aromadendrina

2,5-3,5

Eriodictiol

0,1-0,3

Quercetina

0,3-0,5

Naringenina

0,2-0,3

Campferol

0,01-0,1

Pinocembrina

0,05-0,12

Flavonoides não identificados

1-3

Água (*)

1,5

(*)	A taxifolina na sua forma hidratada e durante o processo de secagem é um cristal. Isto resulta na inclusão de água de cristalização numa quantidade de 1,5 %.

Trealose

Descrição/definição:

Um dissacárido não redutor formado por dois grupos glucose através duma ligação α-1,1-glucosídica. É produzido a partir de amido liquefeito por um processo enzimático com várias etapas. O produto comercial é o di-hidrato. produto cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro e com sabor doce

Sinónimos: α,α-trealose

Denominação química: α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, di-hidrato

N.o CAS: 6138-23-4 (di-hidrato)

Fórmula química: C12H22O11 · 2H2O (di-hidrato)

Massa molecular: 378,33 (di-hidrato)

Doseamento: ≥ 98 % em base seca

Método de doseamento:

Princípio: a trealose é identificada por cromatografia líquida e quantificada por comparação com um padrão de referência de trealose

Preparação da solução de amostra: pesar rigorosamente cerca de 3 g de amostra seca para um balão volumétrico de 100 ml e adicionar cerca de 80 ml de água desionizada e purificada. Dissolver completamente a amostra e perfazer o volume do balão com água desionizada e purificada. Filtrar através de um filtro de 0,45 mícron.

Preparação da solução padrão: dissolver em água uma quantidade rigorosamente pesada de padrão de referência de trealose seco de modo a obter uma solução com uma concentração conhecida de cerca de 30 mg de trealose por ml.

Aparelho: cromatógrafo de fase líquida equipado com um detetor de índice de refração e um integrador

Condições:

Coluna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) ou equivalente

—	comprimento: 300 mm

—	diâmetro: 10 mm

—	temperatura: 50 °C

Fase móvel: água

Caudal: 0,4 ml/min

Volume injetado: 8 μl

Procedimento: injetar separadamente no cromatógrafo volumes iguais da solução de amostra e da solução padrão.

Registar os cromatogramas e medir a dimensão da resposta do pico da trealose.

Calcular a quantidade, em mg, de trealose presente em 1 ml da solução de amostra através da seguinte fórmula:

% trealose = 100 × (RU/RS) (WS/WU)

em que

RS	=	área do pico da trealose na solução padrão
RU	=	área do pico da trealose na solução de amostra
WS	=	peso, em mg, da trealose na solução padrão
WU	=	peso da amostra seca em mg

Características:

Identificação:

Solubilidade: muito solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

Rotação específica: [α]D20 + 199° (solução aquosa a 5 %)

Ponto de fusão: 97 °C (di-hidrato)

Pureza:

Perda por secagem: ≤ 1,5 % (60 °C, 5 h)

Cinzas totais: ≤ 0,05 %

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 1,0 mg/kg

Cogumelos (Agaricus bisporus) tratados com radiação UV

Descrição/definição:

Cogumelos Agaricus bisporus cultivados para fins comerciais sujeitos após a colheita a um tratamento por radiação UV.

Radiação UV: um processo de radiação com luz ultravioleta no intervalo de comprimentos de onda entre 200 e 800 nm.

Vitamina D2:

Denominação química: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Conteúdo:

Vitamina D2 no produto final: 5-10 μg/100 g de peso fresco no final do prazo de validade

Levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV

Descrição/definição:

A levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) é tratada com luz ultravioleta para induzir a conversão de ergoesterol em vitamina D2 (ergocalciferol). O teor de vitamina D2 no concentrado de levedura varia entre 1 800 000 e 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (450-875 μg/g).

Grânulos acastanhados fluidos.

Vitamina D2:

Denominação química: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Critérios microbiológicos para o concentrado de levedura:

Coliformes: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: ausente em 25 g

Pão tratado com UV

Descrição/definição:

O pão tratado com UV consiste em pão levedado com fermento (sem guarnição) ao qual é aplicado um tratamento com radiações ultravioleta após a cozedura, a fim de converter o ergosterol em vitamina D2 (ergocalciferol).

Radiação UV: um processo de radiação com luz ultravioleta no intervalo de comprimentos de onda entre 240 e 315 nm durante 5 segundos, no máximo, com intensidade energética de 10-50 mJ/cm2.

Vitamina D2:

Denominação química: (5Z,7E,22E)-3S-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Conteúdo:

Vitamina D2 (ergocalciferol) no produto final: 0,75-3 μg/100 g (*)

Fermento na massa: 1-5 g/100 g (**)

(*)	Norma Europeia EN 12821, 2009.

(**)	Cálculo da receita.

Leite tratado com UV

Descrição/definição:

O leite tratado com UV é leite de vaca (gordo e meio-gordo) ao qual é aplicado, após a pasteurização, um tratamento com radiação ultravioleta (UV) através de um escoamento turbulento. O tratamento do leite pasteurizado com radiação UV resulta num aumento das concentrações da vitamina D3 (colecalciferol) pela conversão do 7-desidrocolesterol em vitamina D3.

Radiação UV: um processo de radiação com luz ultravioleta no intervalo de comprimentos de onda entre 200 e 310 nm com intensidade energética de 1 045 J/l.

Vitamina D3:

Denominação química: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metil-heptan-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexa-hidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metilidenociclo-hexan-1-ol

Sinónimo: Colecalciferol

N.o CAS: 67-97-0

Peso molecular: 384,6377 g/mol

Conteúdo:

Vitamina D3 no produto final:

Leite gordo (*): 0,5-3,2 μg/100 g (**)

Leite meio-gordo (*): 0,1-1,5 μg/100 g (**)

(*)

Tal como definido no Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(**)

HPLC

Vitamina K2 (menaquinona)

Este novo alimento é produzido por um processo microbiológico ou sintético.

Especificações da vitamina K2 (menaquinona-7) sintética

Denominação química: (todos-E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-heptametil-2,6,10,14,18,22,26-octacosa-heptaenil)-3-metil-1,4-naftalenodiona

N.o CAS: 2124-57-4

Fórmula molecular: C46H64O2

Peso molecular: 649 g/mol

Aspeto: produto pulverulento amarelo

Pureza: 6,0 %, no máximo, de isómero cis e 2,0 %, no máximo, de outras impurezas

Conteúdo: 97 %-102 % de menaquinona-7 (com pelo menos 92 % de menaquinona-7 totalmente-trans)

Especificações da vitamina K2 (menaquinona-7) produzida microbiologicamente

Fonte: Bacillus subtilis spp. natto

A vitamina K2 (2-metil-3-totalmente-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), ou série da menaquinona, é um grupo de derivados prenilados da naftoquinona. O número de resíduos de isopreno, em que uma unidade de isopreno consiste em cinco átomos de carbono incluindo a cadeia lateral, é utilizado para caracterizar os homólogos da menaquinona. Apresenta-se numa suspensão em óleo que contém essencialmente MK-7, e MK-6 em menor quantidade.

Série da vitamin K2 (menaquinonas) em que a menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) corresponde a C46H64O2, a menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) corresponde a C41H56O2 e a menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) corresponde a C31H40O2.

Extrato de farelo de trigo

Descrição/definição:

Produto pulverulento cristalino de cor branca obtido por extração enzimática de farelo de Triticum aestivum L., rico em oligossacáridos de arabinoxilano.

Matéria seca: mín. 94 %

Oligossacáridos de arabinoxilano: mín. 70 % de matéria seca

Grau de polimerização médio dos oligossacáridos de arabinoxilano: 3-8

Ácido ferúlico (ligado aos oligossacáridos de arabinoxilano): 1-3 % de matéria seca

Poli/oligossacáridos totais: mín. 90 %

Proteínas: máx. 2 % de matéria seca

Cinzas: máx. 2 % de matéria seca

Parâmetros microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas: máx. 10 000 /g

Leveduras: máx. 100/g

Fungos: máx. 100/g

Salmonella: ausente em 25 g

Bacillus cereus: máx. 1 000 /g

Clostridium perfringens: máx. 1 000 /g

Beta-glucanos de levedura

Descrição/definição:

Os beta-glucanos são polissacáridos complexos de elevada massa molecular (100-200 kDa) que se encontram na parede celular de muitas leveduras e cereais.

A denominação química dos «beta-glucanos de levedura» é (1-3),(1-6)-β-D-glucanos.

Os beta-glucanos são constituídos por uma cadeia principal de resíduos de glucose com ligações β-1,3, ramificados com ligações β-1,6, a que se ligam quitina e manoproteínas através de ligações β-1,4.

Os beta-glucanos são isolados a partir da levedura Saccharomyces cerevisiae.

A estrutura terciária da parede celular de glucano da Saccharomyces cerevisiae consiste em cadeias de resíduos de glucose com ligações β-1,3, ramificadas com ligações β-1,6, formando uma cadeia principal a que se liga a quitina através de ligações β-1,4, β-1,6-glucanos e algumas manoproteínas.

Este novo alimento está disponível em três formas diferentes: solúvel, insolúvel e insolúvel em água mas dispersível em diversas matrizes líquidas.

Características químicas dos beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae):

Forma solúvel:

Hidratos de carbono totais: > 75 %

Beta-glucanos (1,3/1,6): > 75 %

Cinzas: < 4,0 %

Humidade: < 8,0 %

Proteínas: < 3,5 %

Gordura: < 10 %

Forma insolúvel:

Hidratos de carbono totais: > 70 %

Beta-glucanos (1,3/1,6): > 70 %

Cinzas: ≤ 12 %

Humidade: < 8,0 %

Proteínas: < 10 %

Gordura: < 20 %

Insolúvel em água mas dispersível em diversas matrizes líquidas:

(1,3)-(1,6)-β-D-Glucanos: > 80 %

Cinzas: < 2,0 %

Humidade: < 6,0 %

Proteínas: < 4,0 %

Gorduras totais: < 3,0 %

Dados microbiológicos:

Contagem total em placa: < 1 000 UFC/g

Enterobacteriaceae: < 100 UFC/g

Coliformes totais: < 10 UFC/g

Leveduras: < 25 UFC/g

Bolores: < 25 UFC/g

Salmonella: ausente em 25 g

Escherichia coli: ausente em 1 g

Bacillus cereus: < 100 UFC/g

Staphylococcus aureus: ausente em 1 g

Metais pesados:

Chumbo: < 0.2 mg/g

Arsénio: < 0.2 mg/g

Mercúrio: < 0.1 mg/g

Cádmio: < 0.1 mg/g

Zeaxantina

Descrição/definição:

A zeaxantina é um pigmento de xantofila de ocorrência natural e é um carotenoide oxigenado.

A zeaxantina sintética apresenta-se quer como pó seco, obtido por pulverização, de base gelatinosa ou amilácea («microesferas») com α-tocoferol e palmitato de ascorbilo adicionados, quer como suspensão em óleo de milho com α-tocoferol adicionado. A zeaxantina sintética é produzida por síntese química em várias fases a partir de moléculas mais pequenas.

Produto pulverulento cristalino de cor laranja-avermelhada, com um odor ligeiro ou inodoro.

Fórmula química: C40H56O2

N.o CAS: 144-68-3

Peso molecular: 568,9 Da

Propriedades físico-químicas:

Perda por secagem: < 0,2 %

Zeaxantina totalmente trans: > 96 %

cis-Zeaxantina: < 2,0 %

Outros carotenoides: < 1,5 %

Óxido de trifenilfosfina (N.o CAS: 791-28-6): < 50 mg/kg

L-Pidolato de zinco

Descrição/definição:

O L-pidolato de zinco é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, com odor característico.

Denominação comum internacional (INN): Ácido L-piroglutâmico, sal de zinco

Sinónimos: 5-oxoprolina de zinco, piroglutamato de zinco, carboxilato de pirrolidona de zinco, PCA de zinco, L-zinco-pidolato

N.o CAS: 15454-75-8

Fórmula molecular: (C5 H6 NO3)2 Zn

Massa molecular relativa anidra: 321,4

Aspeto: produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada

Pureza:

L-Pidolato de zinco (pureza): ≥ 98 %

pH (solução aquosa a 10 %): 5,0-6,0

Rotação específica: 19,6°- 22,8°

Água: ≤ 10,0 %

Ácido glutâmico: < 2,0 %

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 3,0 ppm

Arsénio: ≤ 2,0 ppm

Cádmio: ≤ 1,0 ppm

Mercúrio: ≤ 0,1 ppm

Critérios microbiológicos:

Contagem de microrganismos mesófilos viáveis totais: ≤ 1 000 UFC/g

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g

Agentes patogénicos: ausente

(1) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão, de 30 de julho de 2014, relativo aos requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios (JO L 228 de 31.7.2014, p. 5).

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

(5) Diretiva 2001/113/CE do Conselho, de 20 de dezembro de 2001, relativa aos doces e geleias de frutos, citrinadas e creme de castanha destinados à alimentação humana (JO L 10 de 12.1.2002, p. 67).

(6) Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(7) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

(8) Regulamento de Execução (UE) 2015/175 da Comissão, de 5 de fevereiro de 2015, que fixa condições especiais aplicáveis às importações de goma de guar originária ou expedida da Índia devido ao risco de contaminação por pentaclorofenol e dioxinas (JO L 30 de 6.2.2015, p. 10).

30.12.2017

Jornal Oficial da União Europeia

L 351/202

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2017/2330 da Comissão, de 14 de dezembro de 2017, relativo à autorização do carbonato de ferro(II), do cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, do sulfato de ferro(II) mono-hidratado, do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, do fumarato de ferro(II), do quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, do quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e do quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e do complexo ferro-dextrano como aditivo em alimentos para leitões e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 e (CE) n.o 479/2006

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 333 de 15 de dezembro de 2017 )

Na página 41 o texto do Regulamento de Execução (UE) 2017/2330 da Comissão passa a ter a seguinte redação:

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2330 DA COMISSÃO

de 14 de dezembro de 2017

relativo à autorização do carbonato de ferro(II), do cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, do sulfato de ferro(II) mono-hidratado, do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, do fumarato de ferro(II), do quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, do quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e do quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e do complexo ferro-dextrano como aditivo em alimentos para leitões e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 e (CE) n.o 479/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

Os compostos de ferro cloreto férrico hexa-hidratado, óxido férrico, carbonato ferroso, quelato ferroso de aminoácidos, na forma hidratada, quelato ferroso de glicina, na forma hidratada, fumarato ferroso, sulfato ferroso hepta-hidratado e sulfato ferroso mono-hidratado foram autorizados por um período ilimitado pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão (3) e pelo Regulamento (CE) n.o 479/2006 da Comissão (4) em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos para a reavaliação do cloreto férrico hexa-hidratado, óxido férrico, carbonato ferroso, quelato ferroso de aminoácidos, na forma hidratada, quelato ferroso de glicina, na forma hidratada, fumarato ferroso, sulfato ferroso hepta-hidratado e sulfato ferroso mono-hidratado, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Adicionalmente, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido relativamente ao complexo ferro-dextrano como aditivo em alimentos para leitões. Os requerentes solicitaram que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Com base em considerações científicas, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») recomendou, nos seus pareceres de 19 de junho de 2013 (5), 30 de janeiro de 2014 (6), 5 de março de 2014 (7), 28 de abril de 2014 (8) e 27 de janeiro de 2016 (9), a alteração da designação férrico para ferro(III) e da designação ferroso para ferro(II), a fim de evitar possíveis erros de interpretação. A Autoridade também recomendou a separação do quelato de ferro(II) de aminoácidos nos seguintes dois grupos, tendo em conta as suas características químicas: quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, e quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína.

(5)

A Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o carbonato de ferro(II), o cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, o sulfato de ferro(II) mono-hidratado, o sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, o fumarato de ferro(II), o quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, o quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e o quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, não produzem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Atendendo a que os compostos de ferro(II) e de ferro(III) são potencialmente irritantes para as vias respiratórias, a pele e os olhos, devido à presença de níquel, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito ao manuseamento dos aditivos em causa e das pré-misturas que os contenham, de modo a evitar o surgimento de problemas de segurança para os utilizadores.

(6)

No seu parecer de 24 de janeiro de 2017 (10), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o complexo ferro-dextrano não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente, e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas medidas de proteção adequadas.

(7)

A Autoridade concluiu ainda que o carbonato de ferro(II), o cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, o sulfato de ferro(II) mono-hidratado, o sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, o fumarato de ferro(II), o quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, o quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína, o quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, e o complexo ferro-dextrano são fontes eficazes de ferro; contudo, a biodisponibilidade do carbonato de ferro(II) varia significativamente e é considerada inferior à do sulfato de ferro(II). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

A avaliação do carbonato de ferro(II), do cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, do sulfato de ferro(II) mono-hidratado, do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, do fumarato de ferro(II), do quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, do quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e do quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e do complexo ferro-dextrano para leitões revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devendo a sua utilização através da água de abeberamento ser proibida.

(9)

Na sequência da concessão de novas autorizações para as substâncias «cloreto férrico hexa-hidratado», «carbonato ferroso», «quelatos ferrosos de aminoácidos, na forma hidratada», «fumarato ferroso», «sulfato ferroso hepta-hidratado», «sulfato ferroso mono-hidratado» e «quelato ferroso de glicina, na forma hidratada» pelo presente regulamento e da recusa da autorização do «óxido férrico», as entradas destas substâncias nos Regulamentos (CE) n.o 479/2006 e (CE) n.o 1334/2003 devem ser suprimidas.

(10)

Uma vez que a Autoridade não pôde retirar conclusões, nos seus pareceres de 24 de maio de 2016 (11) sobre a segurança do óxido férrico para as espécies-alvo, o aditivo e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deverá ser autorizado um curto período de transição para a retirada do mercado dos produtos em causa, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada.

(11)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização do cloreto férrico hexa-hidratado, do carbonato ferroso, dos quelatos ferrosos de aminoácidos, na forma hidratada, dos quelatos ferrosos de glicina, na forma hidratada, do fumarato ferroso, do sulfato ferroso hepta-hidratado e do sulfato ferroso mono-hidratado, tal como autorizados pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 479/2006, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(12)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Condições especiais de utilização

As substâncias especificadas no anexo como aditivos pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos» não devem ser utilizadas na água de abeberamento.

Artigo 3.o

Recusa

É recusada a autorização do óxido férrico, que deve deixar de ser utilizado como aditivo nutritivo para a alimentação animal.

Artigo 4.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 1334/2003

No anexo do Regulamento (CE) n.o 1334/2003, após a entrada E1 relativa ao elemento Ferro-Fe, são suprimidos os seguintes aditivos, bem como as respetivas fórmulas químicas e descrições: «Cloreto férrico hexa-hidratado», «Carbonato ferroso», «Quelatos ferrosos de aminoácidos, na forma hidratada», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso hepta-hidratado», «Sulfato ferroso mono-hidratado» e «Óxido férrico».

Artigo 5.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 479/2006

No anexo do Regulamento (CE) n.o 479/2006, é suprimida a entrada E1 relativa ao aditivo «Quelato ferroso de glicina, na forma hidratada».

Artigo 6.o

Medidas transitórias

1. As substâncias «cloreto férrico hexa-hidratado», «carbonato ferroso», «quelato ferroso de aminoácidos, na forma hidratada», «quelato ferroso de glicina, na forma hidratada», «fumarato ferroso», «sulfato ferroso hepta-hidratado», «óxido férrico» e «sulfato ferroso mono-hidratado», tal como autorizadas pelos Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 e (CE) n.o 479/2006, bem como as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 4 de julho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de janeiro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

3. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de janeiro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 7.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Fe) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % ou em mg do elemento (Fe)/dia ou semana

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b101

Carbonato de ferro(II) (siderite)

Composição do aditivo

Pó proveniente de minério extraído, contendo siderite, com um teor mínimo de 70 % de FeCO3 e 39 % de ferro total

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: FeCO3

Número CAS: 563–71–3

Métodos analíticos (12)

Para a identificação do ferro e do carbonato no aditivo para alimentação animal:

—	Farmacopeia Europeia, monografia 2.3.1.

Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal:

—	Difração de raios X.

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais, exceto leitões, vitelos, frangos até 14 dias e perus até 28 dias

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O carbonato de ferro(II) pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.

4.	No rótulo do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O carbonato de ferro(II) não deve ser utilizado como fonte de ferro para animais jovens devido à sua reduzida biodisponibilidade.»

4 de janeiro de 2028

3b102

—

Cloreto de ferro(III) hexa-hidratado

Composição do aditivo

Cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 19 % de ferro.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: FeCl3 · 6H2O

Número CAS: 10025-77-1

Métodos analíticos (12)

Para a identificação do ferro e do cloreto no aditivo para alimentação animal:

—	Farmacopeia Europeia, monografia 2.3.1.

Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal:

—	Difração de raios X.

Para a quantificação do cloreto férrico hexa-hidratado no aditivo para a alimentação animal:

—	titulação com tiossulfato de sódio (Farmacopeia Europeia, monografia 1515).

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O cloreto de ferro(III) hexa-hidratado pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura líquida.

4 de janeiro de 2028

3b103

—

Sulfato de ferro(II) mono-hidratado

Composição do aditivo

Sulfato de ferro(II) mono-hidratado, sob a forma de pó ou de grânulos, com um teor mínimo de 29 % de ferro.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: FeSO4 · H2O

Número CAS: 17375-41-6

Métodos analíticos (12)

Para a identificação do ferro e do sulfato no aditivo para alimentação animal:

—	Farmacopeia Europeia, monografia 2.3.1.

Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal:

—	Difração de raios X.

Para a quantificação do sulfato de ferro(II) mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:

—	titulação com nitrato de cério e amónio (Farmacopeia Europeia, monografia 0083); ou

—	titulação com dicromato de potássio (EN 889).

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O sulfato de ferro(II) mono-hidratado pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

4 de janeiro de 2028

3b104

—

Sulfato de ferro(II) hepta-hidratado

Composição do aditivo

Sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 18 % de ferro.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: FeSO4 · 7H2O

Número CAS: 7782-63-0

Métodos analíticos (12):

Para a identificação do ferro e do sulfato no aditivo para alimentação animal:

—	Farmacopeia Europeia, monografia 2.3.1.

Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal:

Difração de raios X.

Para a quantificação do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado no aditivo para alimentação animal:

—	titulação com nitrato de cério e amónio (Farmacopeia Europeia, monografia 0083); ou

—	titulação com dicromato de potássio (EN 889).

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O sulfato de ferro(II) hepta-hidratado pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

4 de janeiro de 2028

3b105

Fumarato de ferro(II)

Composição do aditivo

Fumarato de ferro(II), na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 30 % de ferro.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: C4H2FeO4

Número CAS: 141-01-5

Métodos analíticos (12)

Para a quantificação do fumarato de ferro(II) no aditivo para alimentação animal:

—	titulação com sulfato de cério (Farmacopeia Europeia, monografia 0902).

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O fumarato de ferro(II) pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

3b106

—

Quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada

Composição do aditivo

Complexo de ferro(II) e aminoácidos em que o ferro e os aminoácidos derivados de proteínas de soja estão quelatados através de ligações covalentes coordenadas, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 9 % de ferro.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: Fe(x)1–3 · nH2O, x= anião de qualquer aminoácido obtido por hidrólise de proteína de soja.

No máximo 10 % das moléculas com mais de 1 500 Da.

Métodos analíticos (12)

Para a quantificação do teor de aminoácidos no aditivo para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo III, F);

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O quelato de ferro(II) de aminoácidos pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

4 de janeiro de 2028

3b107

—

Quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína

Composição do aditivo

Quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 10 % de ferro.

No mínimo, 50 % de ferro quelatado.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: Fe(x)1–3 · nH2O, x= anião de qualquer aminoácido obtido por hidrólise de proteína de soja.

Métodos analíticos (12):

Para a quantificação do teor de hidrolisados de proteína no aditivo para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo III, F);

Para a verificação qualitativa da quelatação do ferro no aditivo para alimentação animal:

—	espetroscopia de infravermelhos com transformadas de Fourier (IV-TF) seguida de métodos de regressão multivariáveis (a atualizar pelo LRUE) (14).

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

4 de janeiro de 2028

3b108

—

Quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada

Composição do aditivo

Quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 15 % de ferro.

Humidade: no máximo, 10 %.

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: Fe(x)1-3 · nH2O, x= anião de glicina.

Métodos analíticos (12):

Para a quantificação do teor de glicina no aditivo para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo III, F);

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Todas as espécies animais

—

Ovinos: 500 (total (13))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (13))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (13))

Animais de estimação: 600 (total (13))

Outras espécies: 750 (total (13))

1.	O quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

4 de janeiro de 2028

3b110

Complexo ferro-dextrano 10 %

Composição do aditivo

Solução aquosa coloidal de complexo ferro-dextrano com 25 % de complexo ferro-dextrano (10 % de ferro total, 15 % de dextrano), 1,5 % de cloreto de sódio, 0,4 % de fenol e 73,1 % de água

Caracterização da substância ativa

Complexo ferro-dextrano

Fórmula química: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Denominação IUPAC: complexo hidróxido férrico-dextrano

(α,3-α1,6 glucano)

Número CAS: 9004-66-4

Métodos analíticos (12)

Para a caracterização do aditivo para alimentação animal:

—	British Pharmacopeia e US Pharmacopeia, monografias para o complexo ferro-dextrano.

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C), ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Leitões não desmamados

—

200 mg/dia uma vez na primeira semana de vida e 300 mg/dia uma vez na segunda semana de vida

Para os utilizadores do aditivo, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo deve ser utilizado com equipamentos de proteção individual adequados.

Indicar nas instruções de utilização:

—	«O aditivo deve ser ministrado apenas individualmente, diretamente através de um alimento complementar.»

—	«O aditivo não deve ser administrado a leitões com carência de vitamina E e/ou de selénio.»

—	«A utilização simultânea de outros compostos de ferro deve ser evitada durante o período de administração (primeiras 2 semanas de vida) do complexo ferro-dextrano a 10 %.»

4 de janeiro de 2028

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão, de 25 de julho de 2003, que altera as condições de autorização de vários aditivos pertencentes ao grupo dos oligoelementos na alimentação dos animais (JO L 187 de 26.7.2003, p. 11).

(4) Regulamento (CE) n.o 479/2006 da Comissão, de 23 de março de 2006, relativo à autorização de determinados aditivos pertencentes ao grupo dos compostos de oligoelementos (JO L 86 de 24.3.2006, p. 4).

(5) EFSA Journal 2013; 11(7):3287.

(6) EFSA Journal 2014; 12(2):3566.

(7) EFSA Journal 2014; 12(3):3607.

(8) EFSA Journal 2015; 13(5):4109.

(9) EFSA Journal 2016; 14(2):4396.

(10) EFSA Journal 2017; 15(2):4701.

(11) EFSA Journal 2016; 14(6):4508.

(12) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(13) A quantidade de ferro inerte não deve ser tomada em consideração para o cálculo do teor total de ferro do alimento.

(14) O método pode ser complementado com outro método. Nesse caso, o Laboratório de Referência irá atualizar o seu relatório de avaliação e publicar o método aplicável em: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

		ISSN 1977-0774
Jornal Oficial da União Europeia		L 351

Edição em língua portuguesa	Legislação	60.° ano 30 de dezembro de 2017

Índice		II Atos não legislativos	Página
		REGULAMENTOS
	*	Regulamento (UE) 2017/2466 do Conselho, de 18 de dezembro de 2017, que altera o Regulamento (UE) n.o 1388/2013 relativo à abertura e ao modo de gestão de contingentes pautais autónomos da União para determinados produtos agrícolas e industriais	1
	*	Regulamento (UE) 2017/2467 do Conselho, de 21 de dezembro de 2017, que altera o Regulamento (UE) n.o 1387/2013 que suspende os direitos autónomos da pauta aduaneira comum para certos produtos agrícolas e industriais	7
	*	Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos ( 1 )	55
	*	Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos ( 1 )	64
	*	Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos ( 1 )	72

		Retificações
	*	Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2017/2330 da Comissão, de 14 de dezembro de 2017, relativo à autorização do carbonato de ferro(II), do cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, do sulfato de ferro(II) mono-hidratado, do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, do fumarato de ferro(II), do quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, do quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e do quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e do complexo ferro-dextrano como aditivo em alimentos para leitões e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 e (CE) n.o 479/2006 ( JO L 333 de 15.12.2017 )	202