(1)

A 29 de maio de 2009, a empresa Monsanto Europe S. A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460 («pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho MON 87460 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados às utilizações habituais do milho que não sejam géneros alimentícios, nem alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 15 de novembro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que o milho MON 87460, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e variedades de referência não geneticamente modificadas no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto da sua utilização prevista. A AESA efetuou uma avaliação dos riscos específicos ligados à presença do gene nptII do marcador de resistência aos antibióticos em MON 87460. A análise pormenorizada dos riscos associados a uma teoricamente possível transferência horizontal de genes não suscita preocupações de segurança para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas de MON 87460. No seu parecer, a AESA atentou ainda a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.

(5)

No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

(6)

Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460, tal como descritos no pedido («os produtos»).

(7)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

(8)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(9)

O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), institui requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(10)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (5). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(13)

O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.

(14)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4;

c)

milho MON 8746Ø-4 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

A Decisão 2004/643/CE da Comissão (2) autoriza, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), até 17 de outubro de 2014, a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho NK603 e de milho NK603 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, com exceção do cultivo.

(2)

A Decisão 2005/448/CE da Comissão (4) autoriza, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), até 2 de março de 2015, a colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603.

(3)

Os aditivos alimentares e aditivos para alimentação animal e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho geneticamente modificado NK603 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento aquando da sua entrada em vigor.

(4)

Em 2 de agosto de 2005, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão Europeia um pedido, em conformidade com os artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação de aditivos alimentares e aditivos para alimentação animal e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho NK603, que tinham sido anteriormente notificados como produtos existentes, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(5)

Em 2 de agosto de 2005, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603.

(6)

Este pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de milho NK603 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais do milho, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo as sementes para cultivo.

(7)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE, bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(8)

Em 25 de março de 2008, a autoridade competente espanhola e a sua Comissão de Segurança Biológica transmitiram à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») o seu parecer sobre a avaliação do risco ambiental, em conformidade com os artigos 6.o, n.o 3, alínea c), e 18.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, concluindo que, de acordo com o atual estado do conhecimento científico e depois de analisar as informações e os dados existentes fornecidos pelo requerente, a Comissão espanhola de Segurança Biológica poderia dar um parecer favorável à comercialização na UE de milho NK603 se as propostas e condições estabelecidas no relatório de avaliação dos riscos ambientais fossem implementadas.

(9)

Em 11 de junho de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu um parecer favorável acerca de ambos os pedidos, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A EFSA concluiu que o milho NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente (6). No seu parecer, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.

(10)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente está em conformidade com as utilizações previstas dos produtos.

(11)

Em 14 de março de 2014, a empresa Monsanto Europe S.A. informou a Comissão Europeia da sua decisão de alterar o âmbito do novo pedido acima referido de modo a deixar de incluir a autorização do cultivo de milho NK603 na União Europeia.

(12)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos, com exceção do cultivo, devendo o plano de monitorização ambiental ser adaptado ao âmbito de aplicação alterado.

(13)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7).

(14)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(16)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(17)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(18)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(19)

Devem ser revogadas as Decisões 2004/643/CE e 2005/448/CE da Comissão.

(20)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6;

c)

Milho MON-ØØ6Ø3-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 9 de dezembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985.

(2)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(3)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985.

(4)

Em 22 de abril de 2008, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um novo pedido mais abrangente para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, incluindo os produtos existentes (o «pedido») e, em 2 de julho de 2008, retirou o seu pedido apresentado em 9 de dezembro de 2004.

(5)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(6)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II daquela diretiva. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(7)

Em 29 de julho de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). Nesse parecer concluía que o algodão geneticamente modificado MON 15985, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão não geneticamente modificadas, sendo improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, apesar de o conjunto de dados agronómicos e fenotípicos não estar completo. Tendo em conta o âmbito destes pedidos e a fraca capacidade do algodão para sobreviver fora de campos cultivados, a AESA concluiu que a probabilidade de qualquer impacto ambiental negativo devido à libertação acidental no ambiente de sementes viáveis de algodão MON 15985 é muito reduzida.

(8)

A AESA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 15985 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 15985.

(9)

A AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(10)

A AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(11)

Por conseguinte, deve conceder-se a autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985.

(12)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(13)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 15985, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

(14)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para esses produtos constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(15)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(18)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7;

c)

algodão MON-15985-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 14 de setembro de 2009, a Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 (o «pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON 87769 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações da soja que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O parecer concluiu que a soja MON 87769, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua equivalente convencional e não é suscetível de ter efeitos adversos sobre a saúde humana e animal e o ambiente, no contexto do âmbito de aplicação.

(5)

No seu parecer, a AESA teve em consideração todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pela requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

(7)

Além disso, a AESA recomendou a implementação de um plano de monitorização após a colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia.

(8)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(10)

Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Com base no parecer da AESA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON 87769 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c). Esta rotulagem específica deve garantir uma escolha informada sem induzir em erro os consumidores.

(12)

A fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON 87769 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem destes produtos, com exceção dos produtos alimentares, deve ser complementada por uma indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

(13)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(14)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

O detentor da autorização deve apresentar ainda relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.

(16)

Todas as informações pertinentes relativas à autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(18)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

c)

soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

A 31 de agosto de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente da Bélgica um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON 88302 (o «pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de colza MON 88302 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, destinados a outras utilizações habituais da colza, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 17 de junho de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que a colza MON 88302 é tão segura como a sua equivalente convencional e as variedades comerciais de colza não geneticamente modificadas e é improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto do âmbito do pedido.

(5)

No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(9)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON 88302, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza MON 88302 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(11)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(14)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9;

c)

Colza MON-883Ø2-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 28 de fevereiro de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 88913 (o «pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão MON 88913 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

A 29 de julho de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer (3) nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Não foi possível chegar a uma conclusão global sobre o algodão MON 88913 devido ao facto de o requerente utilizar para a realização das análises bioinformáticas uma base de dados de toxinas desatualizada.

(5)

Em 18 de outubro de 2013, o requerente apresentou novas análises bioinformáticas utilizando bases de dados atualizadas.

(6)

Em 13 de março de 2014, a AESA emitiu uma declaração que complementa o seu parecer científico (4), tendo em conta essas análises bioinformáticas atualizadas, e concluiu que o algodão MON 88913 avaliado no parecer científico inicial e no conjunto de dados bioinformáticos suplementares é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas.

(7)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(9)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(10)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

(11)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 88913 requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON 88913 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(12)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(13)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(15)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(16)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8;

c)

algodão MON-88913-8 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(2)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 (o «pedido»).

(3)

Em 16 de junho de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um pedido de extensão do âmbito do pedido de modo a incluir óleo alimentar de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531, que foi anteriormente notificado como um produto existente em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(4)

O âmbito do pedido, tal como alargado, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

Em 16 de setembro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 531, tal como descritos no pedido, são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente tradicional, no contexto das utilizações previstas.

(6)

A EFSA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 531 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN do algodão geneticamente modificado MON 531.

(7)

A EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

Por conseguinte, deve renovar-se a autorização dos produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531.

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

(10)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6;

b)

Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6.

(1)

Em 1 de fevereiro de 2010, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão GHB614xLLCotton25 (o «pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão GHB614xLLCotton25 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que o algodão GHB614xLLCotton25, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão e é improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas.

(5)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(9)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão GHB614×LLCotton25 requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão GHB614×LLCotton25 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(11)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(14)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

c)

algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

A 5 de janeiro de 2009, a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9 (o «pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja que não como géneros alimentícios nem alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 17 de janeiro de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que a soja BPS-CV127-9, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga convencional e as variedades de soja comerciais no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No entanto, o Painel OGM da AESA não pôde chegar a uma conclusão sobre a utilização de forragem como alimento para animais ou em alimentos para animais, uma vez que os dados sobre a análise da composição da forragem não estavam em conformidade com os requisitos da AESA e o requerente não forneceu novos dados sobre a forragem.

(5)

Uma vez que a forragem é geralmente utilizada no local do cultivo e que, por conseguinte, não se prevê importação para a UE, a forragem poderia ser excluída do âmbito da presente autorização.

(6)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos, com exceção da forragem como alimento para animais ou em alimentos para animais.

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(10)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(11)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(12)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(14)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(15)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9 com exceção de forragem;

c)

Soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações, que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva.

(2)

A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958).

(3)

A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro Dianthus caryophyllus L., linha 25958, como para qualquer outro craveiro.

(4)

Em conformidade com o procedimento definido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

(5)

No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas.

(6)

O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.

(7)

O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

(8)

O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.

(9)

Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(10)

À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

(11)

A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 25958 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

(12)

O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em dezembro de 2012, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 25958, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE.

(13)

O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão;

b)

o identificador único do produto é IFD-25958-3;

c)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da UE, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve pôr à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;

e)

as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.

(1)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(2)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445 (o «pedido»).

(3)

Em 16 de junho de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um pedido de alargamento do âmbito do pedido de modo a incluir óleo alimentar de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445, que foi anteriormente notificado como um produto existente em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(4)

O âmbito do pedido, tal como alargado, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

Em 16 de dezembro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 1445, tal como descritos no pedido, são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente tradicional, no contexto das utilizações previstas.

(6)

A AESA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 1445 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 1445.

(7)

A AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

Por conseguinte, deve renovar-se a autorização dos produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445.

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

(10)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2;

b)

alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2.

(1)

Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva.

(2)

A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407).

(3)

A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 26407, como para qualquer outro craveiro.

(4)

Em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

(5)

No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas.

(6)

O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.

(7)

O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

(8)

O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.

(9)

Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

(10)

À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

(11)

A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 26407 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

(12)

O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em novembro de 2013, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 26407, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE.

(13)

O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão;

b)

o identificador único do produto é IFD-26407-2;

c)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da União Europeia, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve por à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;

e)

as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.

(1)

Em 30 de novembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado óleo de sementes de algodão destinado à alimentação humana e animal produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

(2)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(3)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

(4)

O âmbito dos dois pedidos, considerados no seu conjunto, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

Em 28 de março de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente convencional, no contexto das utilizações previstas.

(6)

A EFSA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

(7)

A EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

Por conseguinte, deve ser concedida autorização para os produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

(10)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

a)

Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

b)

Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

(1)

A 18 de fevereiro de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87705 (o «pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON87705 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 30 de outubro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), tendo concluído que a soja MON87705, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga convencional no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas tal como propostas pelo requerente. Estas utilizações abrangiam todas as utilizações de géneros alimentícios e alimentos para animais semelhantes às de qualquer soja convencional, exceto para as utilizações do óleo para fritura comercial.

(5)

No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(7)

Posteriormente, a Comissão solicitou à EFSA que complementasse o seu parecer a fim de incluir as utilizações para fritura comercial do óleo obtido a partir de soja MON87705, solicitando as informações necessárias ao requerente, se necessário.

(8)

Em 17 de dezembro de 2013, a EFSA emitiu uma declaração (4) que complementa o seu parecer inicial relativamente ao óleo obtido a partir de soja MON 87705 para fritura comercial e concluiu que a avaliação nutricional atualizada, abrangendo todas as utilizações alimentares do óleo de soja MON87705 não tem impacto na saúde humana e na nutrição.

(9)

Além disso, a EFSA recomendou nesta declaração complementar a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia.

(10)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(11)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

(12)

Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87705 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

Com base no parecer da EFSA que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON87705 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

A fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(16)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(17)

O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.

(18)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(19)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(20)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

c)

Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

(1)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Bayer CropScience apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho T25.

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho T25 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais do milho, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo as sementes para cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)