29.6.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 181/1

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1185/2003 do Conselho (3) estabelece uma proibição geral da prática de remoção das barbatanas de tubarões, que consiste em remover as barbatanas dos tubarões e em devolver a parte restante do corpo ao mar.

(2)

Os peixes que pertencem ao taxon Elasmobranchii, incluindo os tubarões e as raias, são, de modo geral, muito vulneráveis à sobreexploração, devido às características do seu ciclo de vida, nomeadamente crescimento lento, maturidade tardia e número reduzido de juvenis, embora a produtividade biológica não seja a mesma para todas as espécies. De um modo geral, nos últimos anos, algumas populações de tubarões foram fortemente visadas, inclusive por navios que arvoram pavilhão de um Estado-Membro e que operam em águas da União e de países terceiros, e viram-se gravemente ameaçadas devido a um aumento drástico da procura de produtos de tubarão e, em particular, de barbatanas de tubarão.

(3)

As barbatanas de tubarão não são um ingrediente tradicional da alimentação europeia, mas os tubarões constituem um elemento necessário do ecossistema marinho da União. Consequentemente, deverá ser dada prioridade à gestão e conservação das unidades populacionais de tubarões, bem como, de um modo geral, à promoção de um setor da pesca gerido de forma sustentável em benefício do ambiente e das pessoas que trabalham nesse setor.

(4)

Em geral, o conhecimento científico atual, baseado na análise das taxas de captura de tubarões, indica que muitas populações de tubarões se encontram seriamente ameaçadas, embora a situação não seja a mesma para todas as espécies ou até para a mesma espécie em zonas marítimas diferentes. Em conformidade com a União Internacional para a Conservação da Natureza (UICN), mais de 25 % de todas as espécies de tubarões pelágicos, das quais mais de metade são grandes tubarões pelágicos do oceano, encontram-se ameaçadas. Nos últimos anos, a captura, a retenção a bordo, o transbordo e o desembarque de um número crescente de espécies de tubarões nomeadamente de tubarões cujas barbatanas têm elevado valor do ponto de vista comercial, foram proibidos nos termos do direito da União ou no âmbito de organizações regionais de gestão da pesca.

(5)

A tintureira (Priconace glauca) e o tubarão-anequim (Isurus oxyrinchus), classificados pela UICN como espécies «quase ameaçadas» e «vulneráveis», respetivamente, são atualmente as espécies predominantemente capturadas pela frota da União, e a tintureira representa cerca de 70 % do total dos desembarques declarados de tubarões. No entanto, outras espécies, incluindo o tubarão-martelo e o tubarão-luzidio, também podem ser capturadas em águas da União e dos países terceiros, e contribuem para a viabilidade económica das pescas.

(6)

O Regulamento (CE) n.o 1185/2003 possibilita que os Estados-Membros emitam autorizações de pesca especiais que permitem a transformação dos tubarões a bordo mediante a remoção das suas barbatanas dos corpos. A fim de assegurar que exista uma correlação entre o peso das barbatanas de um tubarão e o seu corpo, foi estabelecida uma relação entre o peso das barbatanas e o das carcaças. A utilização da relação entre o peso das barbatanas e o peso das carcaças suscita graves dificuldades de controlo e aplicação. A utilização desta relação não chega para eliminar a prática da triagem comercial e, em virtude de diferenças entre as técnicas de corte das barbatanas e da variabilidade do tamanho e do peso das barbatanas de diversas espécies de tubarões, pode levar a que a remoção das barbatanas não seja detetada. Na sequência de operações de transformação, as barbatanas e os corpos podem ser desembarcados em portos diferentes. Nestas circunstâncias, a recolha de dados, nomeadamente relativos à identificação das espécies e à estrutura das populações, subjacente aos pareceres científicos para o estabelecimento de medidas de conservação e gestão da pesca, vê-se entravada.

(7)

Tendo em conta o plano de ação internacional para a conservação e gestão do tubarão, adotado em 1999 pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), a União deverá adotar todas as medidas necessárias para a conservação dos tubarões e para minimizar os resíduos e as devoluções das capturas de tubarões. Nas suas Conclusões de 23 de abril de 2009, o Conselho homologou a abordagem geral e os objectivos específicos da União estabelecidos na Comunicação da Comissão relativa a um plano de ação da Comunidade Europeia para a conservação e gestão do tubarão, de 5 de fevereiro de 2009. Além disso, o Conselho incentivou a Comissão a prestar especial atenção à questão da remoção das barbatanas de tubarão e a apresentar o mais rapidamente possível uma proposta de alteração do Regulamento (CE) n.o 1185/2003, em particular no que diz respeito às derrogações e às condições associadas nele previstas.

(8)

O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) reconhece o problema da remoção das barbatanas dos tubarões, requer a sua erradicação sem exceções e aconselha que todas as espécies dos elasmobrânquios sejam desembarcadas com as barbatanas unidas ao corpo.

(9)

As organizações regionais de gestão das pescas prestam cada vez mais atenção à questão da remoção das barbatanas dos tubarões. Além disso, os seus organismos científicos defendem claramente que os tubarões sejam desembarcados com as barbatanas unidas ao corpo, e frisam que esta é a melhor forma de evitar a remoção das barbatanas e de facilitar a recolha de dados necessários para a avaliação dos recursos. As resoluções anuais sobre pesca sustentável, aprovadas pela Assembleia Geral das Nações Unidas desde 2007, a política global da UICN, de 2008, contra a remoção das barbatanas, e a reunião da Conferência de Revisão do Acordo das Nações Unidas relativo à Conservação e à Gestão das Populações de Peixes, realizada em 2010, instaram os Estados a tomar medidas para que todos os tubarões sejam desembarcados com as barbatanas unidas ao corpo.

(10)

Em 2010 e 2011, no quadro da avaliação de impacto obrigatória, a Comissão realizou uma consulta pública a fim de recolher informações sobre a forma mais adequada de alterar o Regulamento (CE) n.o 1185/2003. Na sua avaliação de impacto, a Comissão concluiu que, para atingir o objetivo essencial de conservação das unidades populacionais de tubarões, esse regulamento deveria ser alterado de modo a estabelecer que todos os tubarões sejam desembarcados com as barbatanas unidas ao corpo.

(11)

Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1185/2003 deverá ser alterado,

1)

No artigo 2.o, é suprimido o ponto 3.

2)

No artigo 3.o, é aditado o seguinte número:

«1-A.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, e a fim de facilitar o armazenamento a bordo, as barbatanas de tubarões podem ser parcialmente cortadas e dobradas contra a carcaça, mas não podem ser removidas da carcaça antes do desembarque.».

3)

São suprimidos os artigos 4.o e 5.o

4)

O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 6.o

Relatórios

1.   Caso os navios que arvoram pavilhão de um Estado-Membro capturem, mantenham a bordo, transbordem ou desembarquem tubarões, o Estado-Membro de pavilhão deve, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da Política Comum das Pescas (4), e no Regulamento de Execução (UE) n.o 404/2011 da Comissão, de 8 de abril de 2011, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (5), transmitir anualmente à Comissão, até 1 de maio, um relatório anual integral sobre a aplicação do presente regulamento durante o ano precedente. O relatório deve descrever o controlo efetuado pelo Estado-Membro do cumprimento do presente regulamento pelos seus navios nas águas da União e dos países terceiros, bem como as medidas de execução tomadas pelo Estado-Membro em caso de incumprimento. Nomeadamente, o Estado-Membro de pavilhão deve prestar as seguintes informações:

2.   Após a apresentação pelos Estados-Membros dos seus segundos relatórios anuais, nos termos do n.o 1, a Comissão apresenta, até 1 de janeiro de 2016, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, um relatório sobre o funcionamento do presente regulamento e sobre a evolução da situação internacional na matéria.

29.6.2013   

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L 181/4

(1)

A União atribuiu-se como objetivo manter e desenvolver um espaço de liberdade, segurança e justiça em que seja assegurada a livre circulação das pessoas e facilitado o acesso à justiça, em especial através do princípio do reconhecimento mútuo das decisões judiciais e extrajudiciais em matéria civil. A fim de criar gradualmente esse espaço, a União deverá adotar medidas no domínio da cooperação judiciária nas matérias civis com incidência transfronteiriça, nomeadamente quando tal for necessário para o bom funcionamento do mercado interno.

(2)

O artigo 81.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece que a cooperação judiciária nas matérias civis com incidência transfronteiriça assenta no princípio do reconhecimento mútuo das decisões judiciais e extrajudiciais.

(3)

Num espaço comum de justiça sem fronteiras internas, as disposições destinadas a assegurar o reconhecimento e, quando aplicável, a execução célere e simples noutro Estado-Membro das medidas de proteção decretadas num Estado-Membro são essenciais para assegurar que a proteção conferida a uma pessoa singular num Estado-Membro se mantenha sem interrupção em qualquer outro Estado-Membro para o qual a pessoa em causa viaje ou em que se instale. Deverá ser assegurado que o legítimo exercício, pelos cidadãos da União, do seu direito de circular e permanecer livremente no território dos Estados-Membros, nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Tratado da União Europeia (TUE) e do artigo 21.o do TFUE, não resulte numa perda de tal proteção.

(4)

A confiança mútua na administração da justiça na União e o objetivo de assegurar a circulação mais célere e menos dispendiosa das medidas de proteção na União justificam o princípio segundo o qual as medidas de proteção decretadas num Estado-Membro são reconhecidas em todos os outros Estados-Membros sem necessidade de outras formalidades. Assim, as medidas de proteção decretadas num Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de origem») deverão ser tratadas como se tivessem sido decretadas no Estado-Membro em que o reconhecimento é requerido (a seguir designado «Estado-Membro requerido»).

(5)

A fim de alcançar o objetivo da livre circulação das medidas de proteção, é necessário e adequado que as regras que regem o reconhecimento e, quando aplicável, a execução de medidas de proteção sejam regidas por um instrumento jurídico da União vinculativo e diretamente aplicável.

(6)

O presente regulamento deverá aplicar-se a medidas de proteção decretadas com vista a proteger uma pessoa caso existam motivos sérios para considerar que a sua vida, integridade física ou psicológica, liberdade pessoal, segurança ou integridade sexual estão ameaçadas, designadamente de modo a impedir qualquer forma de violência baseada no género ou de violência na intimidade, como violência física, assédio, agressão sexual, perseguição, intimidação ou outras formas de coerção indireta. É importante salientar que o presente regulamento é aplicável a todas as vítimas, quer sejam ou não vítimas de violência baseada no género.

(7)

A Diretiva 2012/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que estabelece normas mínimas relativas aos direitos, ao apoio e à proteção das vítimas da criminalidade (3), garante que as vítimas de crime beneficiam de informação e apoio adequados.

(8)

O presente regulamento complementa a Diretiva 2012/29/UE. O facto de uma pessoa ser objeto de uma medida de proteção decretada em matéria civil não impede necessariamente que essa pessoa seja definida como «vítima» na aceção da referida diretiva.

(9)

O âmbito de aplicação do presente regulamento insere-se no domínio da cooperação judiciária em matéria civil na aceção do artigo 81.o do TFUE. O presente regulamento é aplicável apenas às medidas de proteção decretadas em matéria civil. As medidas de proteção adotadas em matéria penal são abrangidas pela Diretiva 2011/99/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2011, relativa à decisão europeia de proteção (4).

(10)

A noção de «matéria civil» deverá ser interpretada de forma autónoma, de acordo com os princípios do direito da União. A natureza civil, administrativa ou penal da autoridade que decreta uma medida de proteção não deverá ser determinante para efeitos de avaliação do caráter civil de uma medida de proteção.

(11)

O presente regulamento não deverá afetar a aplicação do Regulamento (CE) n.o 2201/2003 do Conselho, de 27 de novembro de 2003, relativo à competência, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria matrimonial e em matéria de responsabilidade parental (5) (a seguir designado «Regulamento Bruxelas II-A»). As decisões tomadas no quadro do Regulamento Bruxelas II-A deverão continuar a ser reconhecidas e executadas ao abrigo desse regulamento.

(12)

O presente regulamento tem em conta as diferentes tradições jurídicas dos Estados-Membros e não afeta os sistemas nacionais aplicáveis para decretar medidas de proteção. O presente regulamento não obriga os Estados-Membros a alterarem o seu ordenamento jurídico nacional de modo a permitir que sejam decretadas medidas de proteção em matéria civil, ou a introduzir medidas de proteção em matéria civil para a aplicação do presente regulamento.

(13)

A fim de ter em conta os vários tipos de autoridades que decretam medidas de proteção em matéria civil nos Estados-Membros, e ao contrário de outros domínios de cooperação judiciária, o presente regulamento deverá aplicar-se tanto às decisões das autoridades judiciárias como às das autoridades administrativas, desde que estas últimas ofereçam garantias no que respeita, em particular, à sua imparcialidade e ao direito de recurso jurisdicional que assiste às partes. Em caso algum deverão as autoridades policiais ser consideradas autoridades emissoras na aceção do presente regulamento.

(14)

Com base no princípio do reconhecimento mútuo, as medidas de proteção decretadas em matéria civil no Estado-Membro de origem deverão ser reconhecidas no Estado-Membro requerido como medidas de proteção em matéria civil, nos termos do presente regulamento.

(15)

De acordo com o princípio do reconhecimento mútuo, o reconhecimento é válido durante o período de validade da medida de proteção. Contudo, tendo em conta a diversidade das medidas de proteção previstas na lei dos Estados-Membros, em especial no que respeita ao seu período de validade, e o facto de, regra geral, o presente regulamento ser aplicável a situações urgentes, os efeitos do reconhecimento nos termos do presente regulamento deverão, a título excecional, limitar-se a um período de 12 meses a contar da emissão da certidão nele prevista, independentemente de o período de validade da própria medida de proteção (quer se trate de uma medida provisória, a termo ou de duração indeterminada) ser eventualmente mais longo.

(16)

Nos casos em que o período de validade da medida de proteção ultrapasse os 12 meses, a limitação dos efeitos do reconhecimento ao abrigo do presente regulamento não deverá prejudicar o direito que assiste à pessoa protegida de invocar a medida de proteção em causa ao abrigo de qualquer outro ato jurídico da União que preveja o reconhecimento ou de requerer uma medida de proteção nacional no Estado-Membro requerido.

(17)

A limitação dos efeitos do reconhecimento tem caráter excecional, deve-se à natureza específica do objeto do presente regulamento e não deverá constituir precedente para outros instrumentos em matéria civil e comercial.

(18)

O presente regulamento deverá reger apenas o reconhecimento da obrigação imposta pela medida de proteção. Não deverá regular os procedimentos de aplicação ou execução da medida de proteção, nem deverá abranger as potenciais sanções que possam ser impostas caso a obrigação decretada pela medida de proteção seja infringida no Estado-Membro requerido. Essas matérias regem-se pela lei desse Estado-Membro. No entanto, de acordo com os princípios gerais do direito da União, e em especial o princípio do reconhecimento mútuo, os Estados-Membros deverão garantir que as medidas de proteção reconhecidas nos termos do presente regulamento possam produzir efeitos no Estado-Membro requerido.

(19)

As medidas de proteção abrangidas pelo presente regulamento deverão conferir proteção à pessoa protegida no seu local de residência ou de trabalho ou noutro local que essa pessoa frequente regularmente, como a residência de familiares próximos ou a escola ou estabelecimento de ensino frequentado pelos filhos. Independentemente de o local em causa ou a extensão da área abrangida pela medida de proteção estar ou não identificado na medida de proteção, através de um ou mais endereços específicos ou da referência a uma área circunscrita dos quais a pessoa causadora da ameaça não possa aproximar-se ou nos quais não possa entrar (ou de uma combinação desses dois critérios), o reconhecimento da obrigação imposta pela medida de proteção prende-se com a finalidade a que esse local se destina para a pessoa protegida, e não com o endereço específico.

(20)

Tendo em conta os aspetos acima referidos, e desde que a natureza e os elementos essenciais da medida de proteção se mantenham, dever-se-á permitir que a autoridade competente do Estado-Membro requerido adapte os elementos factuais da medida de proteção, caso tal adaptação seja necessária para que o reconhecimento da medida de proteção seja eficaz em termos práticos no Estado-Membro requerido. Nos elementos factuais incluem-se o endereço, a localização geral ou a distância mínima que a pessoa causadora da ameaça deve manter em relação à pessoa protegida, ao endereço ou à localização geral. O tipo e a natureza civil da medida de proteção não podem, contudo, ser afetados por tal adaptação.

(21)

Para facilitar a adaptação de uma medida de proteção, a certidão deverá indicar se o endereço especificado na medida de proteção constitui o local de residência, o local de trabalho ou um local frequentado regularmente pela pessoa protegida. Além disso, se necessário, a certidão deverá indicar também a área circunscrita (raio aproximado a partir do endereço específico) a que se aplica a obrigação imposta pela medida de proteção à pessoa causadora da ameaça.

(22)

Para facilitar a livre circulação de medidas de proteção na União, o presente regulamento deverá incluir um modelo uniforme de certidão e prever o estabelecimento de um formulário-tipo multilingue para esse efeito. A autoridade emissora deverá emitir a certidão, a pedido da pessoa protegida.

(23)

Os campos de texto livre no formulário-tipo multilingue da certidão deverão ser tão limitados quanto possível, para que a tradução ou transliteração possa, na maioria dos casos, ser fornecida sem custos para a pessoa protegida, mediante simples utilização do formulário-tipo na língua relevante. Os custos de tradução de texto não constante do formulário-tipo multilingue, que seja necessário traduzir, deverão ser imputados conforme previsto na lei do Estado-Membro de origem.

(24)

Caso uma certidão contenha texto livre, a autoridade competente do Estado-Membro requerido deverá determinar se é necessário proceder a alguma tradução ou transliteração. Tal não deverá excluir a possibilidade de a pessoa protegida ou a autoridade emissora do Estado-Membro de origem facultarem uma tradução ou transliteração por sua própria iniciativa.

(25)

A fim de assegurar o respeito dos direitos de defesa da pessoa causadora da ameaça, caso a medida de proteção tenha sido decretada à revelia ou no âmbito de um procedimento que não preveja a notificação prévia dessa pessoa (a seguir designado «processo ex parte»), a emissão da certidão só deverá ser possível se essa pessoa tiver tido a possibilidade de preparar a sua defesa contra a medida de proteção. Todavia, a fim de evitar a evasão e tendo em conta o caráter geralmente urgente dos processos que requerem medidas de proteção, a possibilidade de emitir a certidão não deverá ficar condicionada ao esgotamento do prazo para apresentar essa defesa. A certidão deverá ser emitida logo que a medida de proteção seja executória no Estado-Membro de origem.

(26)

Tendo em conta os objetivos de simplicidade e de celeridade, o presente regulamento prevê métodos simples e céleres para comunicar as etapas processuais à pessoa causadora da ameaça. Esses métodos específicos de comunicação deverão aplicar-se unicamente para efeitos do presente regulamento devido à natureza especial do seu objeto, não deverão constituir precedente para outros instrumentos em matéria civil e comercial nem deverão afetar as obrigações de um Estado-Membro no que se refere à notificação e citação no estrangeiro de atos judiciais e extrajudiciais em matéria civil decorrentes de uma convenção bilateral ou multilateral celebrada entre esse Estado-Membro e um país terceiro.

(27)

Ao comunicar a certidão à pessoa causadora da ameaça, assim como ao adaptar os elementos factuais da medida de proteção no Estado-Membro requerido, deverá ter-se devidamente em consideração o interesse da pessoa protegida na não divulgação do seu paradeiro ou de outros dados de contacto que lhe digam respeito. Tais dados não deverão ser divulgados à pessoa causadora da ameaça, exceto se tal divulgação for necessária para o cumprimento ou execução da medida de proteção.

(28)

A emissão da certidão não deverá ser passível de recurso.

(29)

A certidão deverá ser retificada caso, devido a um erro ou a uma imprecisão manifestos (por exemplo, erros tipográficos, erros de transcrição ou de cópia), não reflita corretamente a medida de proteção, ou ser revogada se tiver sido emitida de forma manifestamente errada, por exemplo, se tiver sido utilizada para uma medida que não se insira no âmbito de aplicação do presente regulamento ou tenha sido emitida em violação dos requisitos de emissão.

(30)

A autoridade emissora do Estado-Membro de origem deverá, a pedido, ajudar a pessoa protegida a obter informações sobre as autoridades do Estado-Membro requerido perante as quais a medida de proteção deve ser invocada ou às quais a sua execução deve ser requerida.

(31)

Para um funcionamento harmonioso da justiça, não deverão ser proferidas decisões incompatíveis em dois Estados-Membros. Para esse efeito, o presente regulamento deverá prever um fundamento para a recusa do reconhecimento ou da execução da medida de proteção em caso de incompatibilidade com uma decisão proferida ou reconhecida no Estado-Membro requerido.

(32)

Em circunstâncias excecionais, e por considerações de interesse público, pode justificar-se que os tribunais dos Estados-Membros requeridos recusem o reconhecimento ou a execução de uma medida de proteção, se a aplicação desta última for manifestamente incompatível com a ordem pública desse Estado-Membro. Todavia, os tribunais não deverão poder aplicar a exceção de ordem pública para recusar o reconhecimento ou a execução de uma medida de proteção quando tal for contrário aos direitos estabelecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial no seu artigo 21.o.

(33)

Em caso de suspensão ou retirada da medida de proteção ou de revogação da certidão no Estado-Membro de origem, a autoridade competente do Estado-Membro requerido deverá mediante a apresentação da certidão relevante, suspender ou anular os efeitos do reconhecimento e, quando aplicável, a execução da medida de proteção.

(34)

As pessoas protegidas deverão ter um acesso efetivo à justiça noutro Estado-Membro. Para assegurar esse acesso efetivo no âmbito dos procedimentos abrangidos pelo presente regulamento, deverá ser concedido apoio judiciário nos termos da Diretiva 2003/8/CE do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, relativa à melhoria do acesso à justiça nos litígios transfronteiriços, através do estabelecimento de regras mínimas comuns relativas ao apoio judiciário no âmbito desses litígios (6).

(35)

A fim de facilitar a aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão ser sujeitos à obrigação de comunicar certas informações sobre as regras e os procedimentos nacionais relativos às medidas de proteção em matéria civil no âmbito da Rede Judiciária Europeia em Matéria Civil e Comercial, criada pela Decisão 2001/470/CE do Conselho (7). O acesso às informações prestadas pelos Estados-Membros deverá ser facultado através do Portal Europeu da Justiça Eletrónica.

(36)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que se refere ao estabelecimento e à subsequente alteração dos formulários previstos no presente regulamento. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo, pelos Estados-Membros, do exercício das competências de execução pela Comissão (8).

(37)

O procedimento de exame deverá aplicar-se para a adoção dos atos de execução que estabelecem e subsequentemente alteram os formulários previstos no presente regulamento.

(38)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Pretende garantir, em particular, os direitos de defesa e o direito a um tribunal imparcial, tal como previstos nos artigos 47.o e 48.o da Carta. O presente regulamento deverá ser aplicado de acordo com estes direitos e princípios.

(39)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, estabelecer as regras de um mecanismo simples e célere para o reconhecimento das medidas de proteção em matéria civil decretadas num Estado-Membro não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo.

(40)

Nos termos do artigo 3.o do Protocolo n.o 21 relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao espaço de liberdade, segurança e justiça, anexo ao TUE e ao TFUE, esses Estados-Membros notificaram por escrito a sua intenção de participar na adoção e na aplicação do presente regulamento.

(41)

Nos termos dos artigos 1.o e 2.o do Protocolo n.o 22 relativo à posição da Dinamarca, anexo ao TUE e ao TFUE, a Dinamarca não participa na adoção do presente regulamento e não fica a ele vinculada nem sujeita à sua aplicação.

(42)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu um parecer em 17 de outubro de 2011 (9), com base no artigo 41.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (10),

1)

«Medida de proteção», qualquer decisão, independentemente da designação que lhe for dada, decretada pela autoridade emissora do Estado-Membro de origem, nos termos da respetiva lei nacional, que imponha uma ou mais das obrigações a seguir indicadas a uma pessoa causadora de uma ameaça com vista à proteção de outra pessoa, quando a integridade física ou psicológica desta última puder estar ameaçada:

2)

«Pessoa protegida», a pessoa singular que é objeto da proteção conferida por uma medida de proteção;

3)

«Pessoa causadora da ameaça», a pessoa singular à qual tenham sido impostas uma ou mais das obrigações referidas no ponto 1;

4)

«Autoridade emissora», qualquer autoridade judiciária ou qualquer outra autoridade designada por um Estado-Membro como sendo competente nas matérias abrangidas pelo presente regulamento, desde que essa outra autoridade ofereça garantias de imparcialidade às partes e que as suas decisões relativamente à medida de proteção, nos termos da lei do Estado-Membro em que atua, possam ser objeto de recurso para uma autoridade judiciária e tenham força e efeitos equivalentes às decisões de uma autoridade judiciária sobre a mesma matéria;

5)

«Estado-Membro de origem», o Estado-Membro em que a medida de proteção é decretada;

6)

«Estado-Membro requerido», o Estado-Membro em que o reconhecimento e, quando aplicável, a execução da medida de proteção são requeridos.

a)

Uma cópia da medida de proteção que satisfaça as condições necessárias para atestar a sua autenticidade;

b)

A certidão emitida no Estado-Membro de origem nos termos do artigo 5.o; e

c)

Se necessário, uma transliteração e/ou tradução da certidão, nos termos do artigo 16.o.

a)

Nome e endereço/dados de contacto da autoridade emissora;

b)

Número de referência do processo;

c)

Data de emissão da certidão;

d)

Dados da pessoa protegida: nome, data e local de nascimento, se conhecidos, e endereço a utilizar para efeitos de comunicação, precedidos de aviso claro de que tal endereço pode ser divulgado à pessoa causadora da ameaça;

e)

Dados da pessoa causadora da ameaça: nome, data e local de nascimento, se conhecidos, e endereço a utilizar para efeitos de notificações;

f)

Todas as informações necessárias para executar a medida de proteção, nomeadamente, se for caso disso, o tipo de medida e a obrigação por ela imposta à pessoa causadora da ameaça, especificando a função do local e/ou a área circunscrita de que essa pessoa esteja proibida de se aproximar ou em que esteja proibida de entrar, respetivamente;

g)

Período de validade da medida de proteção;

h)

Duração dos efeitos do reconhecimento, nos termos do artigo 4.o, n.o 4;

i)

Declaração de cumprimento dos requisitos previstos no artigo 6.o;

j)

Informação sobre os direitos conferidos pelos artigos 9.o e 13.o;

k)

A título indicativo, a designação completa do presente regulamento.

a)

Retificada, nos casos em que, devido a erro material, exista discrepância entre a medida de proteção e a certidão; ou

b)

Revogada, nos casos em que tenha sido emitida de forma manifestamente errada à luz dos requisitos estabelecidos no artigo 6.o e do âmbito de aplicação do presente regulamento.

a)

Seja manifestamente contrário à ordem pública do Estado-Membro requerido; ou

b)

Seja incompatível com uma decisão proferida ou reconhecida no Estado-Membro requerido.

a)

O tipo de autoridades competentes nas matérias abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, especificando, se necessário:

b)

A língua ou línguas nas quais são aceites as traduções a que se refere o artigo 16.o, n.o 1.

29.6.2013   

PT

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L 181/13

(1)

O artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 552/97 do Conselho, de 24 de março de 1997, que suspende temporariamente o benefício das preferências pautais generalizadas do setor industrial da União de Mianmar (2), com a redação que lhe foi dada pelo artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 732/2008 do Conselho, de 22 de julho de 2008, que aplica um sistema de preferências pautais generalizadas a partir de 1 de janeiro de 2009 (3), prevê que o acesso de Mianmar/Birmânia ao benefício das preferências pautais concedidas pelo Regulamento (CE) n.o 732/2008 seja suspenso temporariamente.

(2)

O artigo 15.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 732/2008 prevê que os regimes preferenciais previstos nesse regulamento possam ser temporariamente suspensos, relativamente a todos ou a alguns dos produtos originários de um país beneficiário, devido a uma violação grave e sistemática dos princípios estabelecidos nas convenções enumeradas no Anexo III, parte A, desse regulamento, com base nas conclusões dos organismos de controlo competentes.

(3)

A Convenção do Trabalho Forçado, 1930 (n.o 29), da Organização Internacional do Trabalho (OIT), figura no Anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 732/2008.

(4)

Nos termos do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 552/97, a aplicação desse regulamento deverá cessar com base num relatório da Comissão sobre o trabalho forçado em Mianmar/Birmânia, que demonstre que as práticas referidas no artigo 15.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 732/2008 deixaram de existir.

(5)

Em 13 de junho de 2012, a Conferência Internacional do Trabalho (CIT) adotou uma Resolução «relativa às medidas respeitantes à questão do Mianmar, adotadas ao abrigo do artigo 33.o da Constituição da OIT» («Resolução CIT»). Tomando nota das conclusões adotadas em 4 de junho de 2012 pelo Comité de Aplicação das Normas da CIT, e considerando que a manutenção das medidas em vigor teria deixado de contribuir para alcançar o resultado pretendido, a CIT decidiu levantar as restrições que excluíam o Governo de Mianmar/Birmânia de receber cooperação e assistência técnicas da OIT. Além disso, a CIT suspendeu pelo prazo de um ano o pedido da OIT para que os seus membros revissem as suas relações com Mianmar/Birmânia a fim de se certificarem de que o trabalho forçado não está a ser utilizado nessas relações.

(6)

Em 17 de setembro de 2012, a Comissão publicou, nos termos do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 552/97 do Conselho, um relatório sobre o trabalho forçado em Mianmar/Birmânia, que contém as suas conclusões («relatório»). O relatório concluiu que os progressos feitos por Mianmar/Birmânia para cumprir as recomendações da OIT, os quais foram devidamente reconhecidos pelos organismos de controlo competentes da OIT, mostram que as violações dos princípios previstos na Convenção n.o 29 da OIT deixaram de ser consideradas «graves e sistemáticas», e recomenda que o acesso às preferências pautais generalizadas seja restabelecido para Mianmar/Birmânia.

(7)

Tendo em conta a Resolução CIT e o relatório, e nos termos do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 552/97, a suspensão temporária do acesso de Mianmar/Birmânia ao benefício das preferências pautais concedido pelo Regulamento (CE) n.o 732/2008 deverá, por conseguinte, ser revogada, com efeitos à data da adoção da Resolução CIT.

(8)

A Comissão deverá continuar a acompanhar a evolução da situação em Mianmar/Birmânia no que respeita ao trabalho forçado e a reagir a essa evolução de acordo com os procedimentos em vigor, incluindo, se necessário, através de procedimentos de suspensão renovados,

29.6.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 181/15

(1)

O Conselho, na sua Resolução de 25 de setembro de 2008 sobre um plano europeu global de combate à contrafação e à pirataria, solicitou a revisão do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho, de 22 de julho de 2003, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras em relação às mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e a medidas contra mercadorias que violem esses direitos (2).

(2)

A comercialização de mercadorias que violem direitos de propriedade intelectual prejudica consideravelmente os titulares de direitos, os utilizadores ou grupos de produtores, e os fabricantes e comerciantes que respeitam a lei. Essa comercialização pode também enganar os consumidores, e pode nalguns casos pôr em perigo a sua saúde e segurança. Convém, na medida do possível, impedir a colocação dessas mercadorias no mercado da União e adotar medidas que permitam combater a comercialização ilegal sem impedir o comércio legítimo.

(3)

A revisão do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 revelou, à luz da evolução da situação económica, comercial e legal, ser imprescindível introduzir determinadas melhorias no quadro normativo, a fim de reforçar a intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, assim como garantir a necessária segurança jurídica.

(4)

As autoridades aduaneiras deverão ser competentes para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual no que se refere às mercadorias que, de acordo com a legislação aduaneira da União, são suscetíveis de fiscalização aduaneira ou controlo aduaneiro, e para proceder a controlos adequados a essas mercadorias tendo em vista impedir a prática de atos suscetíveis de violar a os direitos de propriedade intelectual. Assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual nas fronteiras, sempre que as mercadorias são, ou deveriam ter sido, submetidas a fiscalização aduaneira ou a controlo aduaneiro, constitui uma forma eficiente de rápida e eficazmente proporcionar proteção jurídica aos titulares do direito bem como aos utilizadores e grupos de produtores. Caso seja suspensa a autorização de saída das mercadorias ou as mercadorias sejam retidas pelas autoridades aduaneiras na fronteira, apenas deverá ser instaurada uma única ação judicial, ao passo que se as mercadorias estiverem no mercado, tendo já sido desagregadas e entregues a retalhistas, para serem sujeitas ao mesmo nível de controlo é necessário instaurar várias ações judiciais separadas. Importa prever uma exceção para as mercadorias introduzidas em livre prática ao abrigo do regime para fins especiais, uma vez que essas mercadorias permanecem sob controlo aduaneiro apesar de terem sido introduzidas em livre prática. Além disso, o presente regulamento não deverá ser aplicado a mercadorias transportadas por passageiros na sua bagagem pessoal, desde que essas mercadorias sejam para consumo próprio e nada indicie que se destinam a ser comercializadas.

(5)

O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 não abrange certos direitos de propriedade intelectual e exclui certas violações do seu âmbito de aplicação. A fim de reforçar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, a intervenção das autoridades aduaneiras deverá, por conseguinte, ser alargada a outros tipos de violações não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1383/2003. Por conseguinte, além dos direitos já regidos pelo Regulamento (CE) n.o 1383/2003, o presente regulamento deverá, abranger também as designações comerciais, na medida em que sejam protegidas como direitos exclusivos de propriedade nos termos da legislação nacional, as topografias de produtos semicondutores, e os modelos de utilidade e dispositivos que são fundamentalmente concebidos, produzidos, adaptados com vista a permitir ou facilitar a neutralização de medidas de caráter tecnológico.

(6)

As violações decorrentes do chamado comércio paralelo ilegal e dos excedentes são excluídas do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1383/2003. As mercadorias que são objeto de comércio paralelo ilegal, ou seja, as mercadorias fabricadas com o consentimento do titular do direito, mas colocadas pela primeira vez no mercado do Espaço Económico Europeu sem o seu consentimento, como os excedentes, ou seja, as mercadorias fabricadas por uma pessoa devidamente autorizada pelo titular do direito, mas que excedem as quantidades acordadas entre essa pessoa e o titular do direito, são fabricados como mercadorias genuínas e, como tal, não é adequado que as autoridades aduaneiras concentrem os seus esforços nessas mercadorias. O comércio paralelo ilegal e os excedentes deverão, portanto, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(7)

Os Estados-Membros, em cooperação com a Comissão, deverão proporcionar formação adequada aos funcionários aduaneiros, de forma a garantir a correta aplicação do presente regulamento.

(8)

Quando aplicado na sua totalidade, o presente regulamento contribuirá para criar um mercado interno capaz de garantir uma proteção mais eficaz aos titulares de direitos, de promover a criatividade e a inovação e de fornecer aos consumidores produtos fiáveis e de elevada qualidade o que, por seu turno, deverá contribuir para reforçar as transações transfronteiriças entre consumidores, empresas e comerciantes.

(9)

Os Estados-Membros fazem face a recursos cada vez mais escassos no domínio aduaneiro. Por conseguinte, é conveniente apoiar a promoção de tecnologias e estratégias de gestão de risco para maximizar os recursos à disposição das autoridades nacionais.

(10)

O presente regulamento prevê regras processuais que têm unicamente como destinatários as autoridades aduaneiras. Por conseguinte, o presente regulamento não estabelece critérios para determinar a existência de uma violação de um direito de propriedade intelectual.

(11)

Nos termos da «Declaração sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública» adotada na conferência ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) em Doha, em 14 de novembro de 2001, o Acordo sobre aspetos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (a seguir designado «acordo TRIPS»), pode e deve ser interpretado e aplicado de forma a apoiar o direito dos membros da OMC de protegerem a saúde pública e, nomeadamente, de promoverem o acesso de todos aos medicamentos. Por conseguinte, em consonância com os compromissos internacionais da União e a sua política em matéria de cooperação para o desenvolvimento, no que se refere aos medicamentos, cuja passagem no território aduaneiro da União, com ou sem transbordo, depósito, fracionamento da carga ou alterações no modo ou meio de transporte, constitua apenas uma parte de um trajeto completo que se inicie e termine fora do território da União, as autoridades aduaneiras deverão, quando avaliarem um risco de violação dos direitos de propriedade intelectual, ter em conta qualquer elemento que indicie que tais medicamentos possam ser desviados para o mercado da União.

(12)

O presente regulamento não deverá afetar as disposições relativas à competência dos tribunais, em especial as previstas pelo Regulamento (UE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (3).

(13)

Qualquer pessoa, os utilizadores, entidades ou o grupo de produtores, com legitimidade para instaurar ações judiciais em seu nome em caso de uma eventual violação de um direito de propriedade intelectual, deverá ter também legitimidade para apresentar um pedido.

(14)

A fim de garantir o cumprimento em toda a União da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, é conveniente prever que as pessoas ou entidades, caso pretendam fazer respeitar direitos a nível da União possam apresentar um pedido às autoridades aduaneiras de um único Estado-Membro. Esses requerentes deverão poder solicitar a essas autoridades que decidam impor a adoção de medidas com vista ao cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual no seu próprio Estado-Membro, bem como em qualquer outro Estado-Membro.

(15)

A fim de assegurar o célere cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, importa estabelecer que caso as autoridades aduaneiras suspeitem, com base em indícios suficientes, que mercadorias sob o seu controlo violam os direitos de propriedade intelectual, essas autoridades possam suspender a autorização de saída dessas mercadorias ou proceder à sua retenção, quer por sua própria iniciativa quer na sequência de um pedido, a fim de permitir à pessoa ou entidade com legitimidade para apresentar um pedido que instaure uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

(16)

O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 autorizou os Estados-Membros a prever um procedimento que permite a destruição de determinadas mercadorias sem que seja obrigatório instaurar uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual. Tal como reconhecido na Resolução do Parlamento Europeu, de 18 de dezembro de 2008, sobre o impacto da contrafação no comércio internacional (4), este procedimento provou ser muito eficaz nos Estados-Membros que o aplicam. Por conseguinte, o referido procedimento deverá adquirir um caráter obrigatório em relação a todas as violações de direitos de propriedade intelectual e deverá ser aplicado, caso o declarante ou o detentor das mercadorias consinta na sua destruição. Além disso, no âmbito deste procedimento é conveniente estabelecer uma presunção segundo a qual as autoridades aduaneiras podem considerar que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento para a destruição das mercadorias caso não se tenha oposto de forma expressa à sua destruição no prazo fixado para o efeito.

(17)

A fim de reduzir tanto quanto possível os custos e os encargos administrativos, é conveniente introduzir um procedimento específico para as pequenas remessas de mercadorias de contrafação e mercadorias-pirata, que deverá permitir a destruição dessas mercadorias sem o consentimento expresso do requerente em cada caso. No entanto, para que esse procedimento seja aplicado, deverá ser exigido que o pedido inclua um pedido geral do requerente nesse sentido. Além disso, as autoridades aduaneiras deverão ter a possibilidade de exigir que o requerente suporte os custos incorridos com a aplicação desse procedimento.

(18)

Para maior segurança jurídica, afigura-se adequado alterar os prazos para a suspensão de autorização de saída ou para a retenção de mercadorias suspeitas de violarem um direito de propriedade intelectual e as condições em que as autoridades aduaneiras deverão prestar informações sobre as mercadorias retidas às pessoas e entidades em causa, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1383/2003.

(19)

Tendo em conta o caráter provisório e preventivo das medidas adotadas pelas autoridades aduaneiras aquando da aplicação do presente regulamento e os interesses antagónicos das partes abrangidas pelas medidas, alguns aspetos dos procedimentos deverão ser adaptados de modo a garantir a correta aplicação do presente regulamento e, simultaneamente, o respeito pelos direitos das partes interessadas. Assim, no que se refere às várias notificações previstas pelo presente regulamento, as autoridades aduaneiras deverão notificar a pessoa em causa, com base nos documentos relativos ao regime aduaneiro ou à situação em que se encontram as mercadorias. Por outro lado, uma vez que o procedimento para a destruição de mercadorias implica que tanto o declarante ou o detentor das mercadorias como o titular da decisão deverão comunicar as suas eventuais objeções à destruição em paralelo, deverá ser assegurado que é dada ao titular da decisão a possibilidade de reagir a uma eventual objeção à destruição pelo declarante ou o detentor das mercadorias. Por conseguinte, é conveniente prever que o declarante ou o detentor das mercadorias seja notificado da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da sua detenção antes ou no mesmo dia do titular da decisão.

(20)

As autoridades aduaneiras e a Comissão são encorajadas a cooperar com o Observatório Europeu das Infrações aos Direitos de Propriedade Intelectual no âmbito das respetivas competências.

(21)

A fim de eliminar o comércio internacional de mercadorias que violem os direitos de propriedade intelectual, o Acordo TRIPS dispõe que os membros da OMC devem promover a troca de informações entre autoridades aduaneiras sobre esse tipo de comércio. Assim, deverá ser possível para a Comissão e as autoridades aduaneiras dos Estados-Membros partilhar com as autoridades competentes de países terceiros informações sobre suspeitas de violação de direitos de propriedade intelectual, inclusive sobre mercadorias em trânsito através do território da União e tendo como origem ou destino esses países terceiros.

(22)

Por razões de eficiência, deverão aplicar-se as disposições do Regulamento (CE) n.o 515/97 do Conselho, de 13 de março de 1997, relativo à assistência mútua entre as autoridades administrativas dos Estados-Membros e à colaboração entre estas e a Comissão, com o objetivo de assegurar a boa aplicação das regulamentações aduaneira ou agrícola (5).

(23)

A responsabilidade das autoridades aduaneiras deverá ser regida pela legislação dos Estados-Membros, embora o deferimento pelas autoridades aduaneiras de um pedido não confira ao titular da decisão o direito a indemnização no caso de as autoridades aduaneiras não detetarem mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual que são objeto de autorização de saída ou se não forem adotadas medidas para a sua retenção.

(24)

Dado que as autoridades aduaneiras só intervêm mediante pedido, é conveniente estabelecer que o titular da decisão terá de reembolsar a totalidade dos custos suportados pelas referidas autoridades relativos à sua intervenção para impedir a violação dos direitos de propriedade intelectual daquele titular. No entanto, tal não deverá impedir o titular da decisão de tentar obter uma indemnização do infrator ou de outras pessoas, incluindo, se for caso disso, de intermediários, que possam ser consideradas responsáveis, nos termos da legislação do Estado-Membro no qual foram encontradas as mercadorias. Os custos e danos suportados por pessoas que não as autoridades aduaneiras em resultado de uma intervenção das autoridades aduaneiras, caso seja suspensa a autorização de saída ou as mercadorias sejam retidas na sequência de um pedido de um terceiro por motivos ligados à propriedade intelectual, deverão ser regidos pela legislação específica aplicável a cada caso concreto.

(25)

O presente regulamento introduz a possibilidade de as autoridades aduaneiras permitirem que mercadorias a destruir circulem, sob supervisão aduaneira, entre diferentes locais no interior do território aduaneiro da União. As autoridades aduaneiras podem ainda decidir a introdução dessas mercadorias em livre prática com vista à posterior reciclagem ou a atribuição de outros destinos fora dos canais comerciais, inclusive para fins de sensibilização, formação e educação.

(26)

A intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual implicará o intercâmbio de dados das decisões relativas aos pedidos. Esse tratamento de dados, que abrange também o tratamento de dados pessoais, deverá ser regido pela legislação da União, constante da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (6), e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (7).

(27)

A troca de informações sobre decisões relativas a pedidos e sobre a intervenção das autoridades aduaneiras deverá efetuar-se através de uma base de dados central. É conveniente designar a entidade que irá controlar e gerir a base de dados e as entidades encarregadas de garantir a segurança do tratamento dos dados constantes da base de dados. A introdução de qualquer tipo de eventual interoperabilidade ou intercâmbio deverá reger-se antes de mais pelo princípio de limitação da finalidade, nomeadamente o princípio de que os dados devem ser usados para os efeitos previstos aquando da criação da base de dados, não devendo ser autorizado qualquer outro intercâmbio ou interconexão que não se insira neste objetivo.

(28)

A fim de assegurar que a definição de pequenas remessas pode ser adaptada caso se comprove não ser prática, tendo em conta a necessidade de garantir o bom funcionamento do processo, ou sempre que necessário para evitar qualquer tentativa de contornar este procedimento no que respeita à composição das remessas, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos elementos não essenciais da definição de pequenas remessas, nomeadamente as quantidades específicas estabelecidas nessa definição. É especialmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar uma transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(29)

A fim de assegurar condições uniformes na execução das disposições que definem os elementos das modalidades práticas para o intercâmbio de dados com países terceiros e as disposições relativas aos formulários para o pedido e para solicitar o alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão, nomeadamente para a definição dos elementos das modalidades práticas e para a elaboração de formulários normalizados. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (8). Para a elaboração dos formulários normalizados, embora o objeto das disposições do presente regulamento a aplicar se insira no âmbito da política comercial comum, dada a natureza e o impacto desses atos de execução, deverá ser utilizado para a sua adoção o procedimento consultivo, porque todos os detalhes quanto às informações a incluir nos formulários decorrem diretamente do texto do presente regulamento. Por conseguinte, esses atos de execução apenas estabelecerão o formato e a estrutura do formulário e não terão outras implicações para a política comercial comum da União.

(30)

Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 deverá ser revogado.

(31)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001, e emitiu o seu parecer em 12 de outubro de 2011 (9),

a)

Quando sejam declaradas para introdução em livre prática, exportação ou reexportação;

b)

Quando entrem ou saiam do território aduaneiro da União;

c)

Quando estejam sujeitas a um regime suspensivo ou colocadas em zona franca ou em entreposto franco.

1)

«Direitos de propriedade intelectual»:

2)

«Marca»:

3)

«Desenho ou modelo»:

4)

«Indicação geográfica»:

5)

«Mercadorias de contrafação»:

6)

«Mercadorias-pirata», mercadorias que sejam objeto de um ato que viola um direito de autor ou direito conexo ou um desenho ou modelo no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas e que sejam ou incluam cópias fabricadas sem o consentimento do titular de um direito de autor ou direito conexo ou desenho ou modelo ou de uma pessoa autorizada pelo referido titular no país de produção;

7)

«Mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual», mercadorias em relação às quais existam indícios suficientes de que, no Estado-Membro onde essas mercadorias se encontram, são prima facie:

8)

«Titular do direito», o titular de um direito de propriedade intelectual;

9)

«Pedido», um pedido dirigido ao serviço aduaneiro competente para que intervenha relativamente a determinadas mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual;

10)

«Pedido nacional», um pedido dirigido às autoridades aduaneiras de um Estado-Membro para que intervenham nesse Estado-Membro;

11)

«Pedido da União», um pedido apresentado num Estado-Membro solicitando a intervenção das autoridades aduaneiras desse Estado-Membro ou das autoridades aduaneiras de um ou mais outros Estados-Membros;

12)

«Requerente», a pessoa ou entidade em cujo nome o pedido for apresentado;

13)

«Titular da decisão», o destinatário de uma decisão de deferimento de um pedido;

14)

«Detentor das mercadorias», o proprietário de mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual ou o titular de um direito equivalente ou que sobre elas exerça um controlo físico;

15)

«Declarante», o declarante na aceção do artigo 4.o, ponto 18, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

16)

«Destruição», a destruição física, reciclagem ou eliminação das mercadorias fora dos circuitos comerciais, de modo a evitar causar danos ao titular da decisão;

17)

«Território aduaneiro da União», o território aduaneiro da Comunidade na aceção do artigo 3.o do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

18)

«Autorização de saída das mercadorias», a colocação à disposição de mercadorias na aceção do artigo 4.o, ponto 20, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

19)

«Pequena remessa», uma remessa postal ou por correio expresso, que:

Para efeitos da alínea a), entende-se por «unidades», mercadorias tal como classificadas na Nomenclatura Combinada de acordo com o Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (20) quando não estejam embaladas, ou a embalagem dessas mercadorias que se destinem à venda a retalho ao consumidor final.

Para efeitos da presente definição, as mercadorias separadas pertencentes ao mesmo código da Nomenclatura Combinada são consideradas unidades diferentes e as mercadorias apresentadas como conjuntos classificados num código da Nomenclatura Combinada são consideradas uma unidade;

20)

«Mercadorias perecíveis», as mercadorias que as autoridades aduaneiras considerem poder deteriorar-se se forem conservadas até 20 dias a partir da data de suspensão da autorização ou retenção;

21)

«Licença exclusiva», uma licença (geral ou limitada) que autoriza o seu titular, com exclusão de todas as outras pessoas, incluindo a pessoa que concedeu a licença, a exercer um direito de propriedade intelectual de acordo com a licença.

1)

Um pedido nacional ou um pedido da União:

2)

Um pedido nacional:

3)

Um pedido da União: os titulares de licenças exclusivas que abranjam todo o território de dois ou mais Estados-Membros, caso tenham sido formalmente autorizados pelo titular do direito a instaurar ações judiciais nesses Estados-Membros para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

a)

Ser apresentado à autoridade aduaneira competente no prazo de quatro dias úteis a contar da notificação da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias;

b)

Ser um pedido nacional;

c)

Incluir a informação prevista no artigo 6.o, n.o 3. No entanto, o requerente pode omitir as informações referidas nas alíneas g), h) ou i) desse número.

a)

Dados do requerente;

b)

Indicação do estatuto do requerente, na aceção do artigo 3.o;

c)

Documentos que comprovem aos serviços aduaneiros competentes a legitimidade do requerente para apresentar o pedido;

d)

Caso o requerente apresente o pedido através de um representante, dados das pessoas que o representam e prova dos seus poderes de representação, de acordo com a legislação do Estado-Membro em que o pedido é apresentado;

e)

Direito ou direitos de propriedade intelectual cuja violação se pretende impedir;

f)

No caso de um pedido da União, os Estados-Membros em que é solicitada a intervenção das autoridades aduaneiras;

g)

Dados técnicos e específicos sobre as mercadorias autênticas, incluindo marcações tais como códigos de barras e imagens se adequado;

h)

As informações necessárias para que as autoridades aduaneiras possam identificar rapidamente as mercadorias em causa;

i)

As informações pertinentes que permitam às autoridades aduaneiras analisar e avaliar o risco de violação do direito ou dos direitos de propriedade intelectual em causa, como sejam os distribuidores autorizados;

j)

Se as informações prestadas de acordo com as alíneas g), h) ou i) do presente número devem ser marcadas como sendo de tratamento restrito nos termos do artigo 31.o, n.o 5;

k)

Identificação dos representantes designados pelo requerente para tratar das questões jurídicas e técnicas;

l)

Compromisso do requerente no sentido de notificar ao serviço aduaneiro competente das situações previstas no artigo 15.o;

m)

Compromisso do requerente no sentido de comunicar e atualizar quaisquer informações pertinentes para que as autoridades aduaneiras possam analisar e avaliar o risco de violação do direito ou dos direitos de propriedade intelectual em questão;

n)

Compromisso do requerente no sentido de assumir a responsabilidade nas condições previstas no artigo 28.o;

o)

Compromisso do requerente no sentido de suportar os custos a que se refere o artigo 29.o nas condições previstas nesse artigo;

p)

Consentimento do requerente para que os dados por ele fornecidos sejam tratados pela Comissão e pelos Estados-Membros;

q)

Se o requerente pretende solicitar a aplicação do procedimento a que se refere o artigo 26.o e se, se solicitado pelas autoridades aduaneiras, aceita suportar os custos relacionados com a destruição das mercadorias no âmbito desse procedimento.

a)

No Estado-Membro em que o pedido foi apresentado, a contar do dia seguinte à data da respetiva adoção;

b)

Em todos os outros Estados-Membros em que a intervenção das autoridades aduaneiras é solicitada,, a contar do dia seguinte à data em que as autoridades aduaneiras sejam notificadas nos termos do artigo 14.o, n.o 2, desde que o titular da decisão tenha cumprido as suas obrigações por força do artigo 29.o, n.o 3, relativamente aos custos de tradução.

a)

Decisões de deferimento dos pedidos;

b)

Decisões que revogam as decisões de deferimento dos pedidos;

c)

Decisões que alteram as decisões de deferimento dos pedidos;

d)

Decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras.

a)

Decisões de deferimento dos pedidos;

b)

Decisões que revogam as decisões de deferimento dos pedidos;

c)

Decisões que alteram as decisões de deferimento dos pedidos;

d)

Decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras.

a)

Um direito de propriedade intelectual abrangido pelo pedido que deixou de produzir efeitos;

b)

O titular da decisão deixou, por outros motivos, de ter legitimidade para apresentar o pedido;

c)

Alteração das informações a que se refere o artigo 6.o, n.o 3.

a)

Revogar qualquer decisão de deferimento que tenha adotado relativamente a um pedido nacional apresentado por esse titular da decisão e indeferir o pedido de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras;

b)

Suspender no seu território, pelo período de intervenção das autoridades aduaneiras, qualquer decisão de deferimento de um pedido da União apresentado por esse titular da decisão.

a)

Não cumpra as obrigações de notificação previstas no artigo 15.o;

b)

Não cumpra as obrigações relativas à devolução de amostras nos termos do artigo 19.o, n.o 3;

c)

Não cumpra as obrigações no que se refere aos custos e à tradução nos termos do artigo 29.o, n.os 1 e 3;

d)

Não instaure, sem um motivo válido, ações judiciais, tal como previsto no artigo 23.o, n.o 3, e no artigo 26.o, n.o 9.

a)

Se não tiver sido identificada a pessoa ou entidade com legitimidade para apresentar um pedido no prazo de um dia útil a contar da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias;

b)

Se não tiverem recebido um pedido nos termos do artigo 5.o, n.o 3, ou se o tiverem indeferido.

a)

Instaurar ações judiciais a fim de determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual e no decurso dessas ações;

b)

Em caso de investigações criminais por violação de um direito de propriedade intelectual e efetuadas por autoridades públicas do Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas;

c)

Instaurar ações penais e no decurso dessas ações;

d)

Procurar obter uma indemnização junto do autor da violação ou de outras pessoas;

e)

Acordar com o declarante ou o detentor das mercadorias a destruição das mercadorias, nos termos previstos no artigo 23.o, n.o 1;

f)

Acordar com o declarante ou o detentor das mercadorias o montante da garantia a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea a).

a)

Natureza e quantidade das mercadorias;

b)

Os direitos de propriedade intelectual alegadamente violados;

c)

Origem, proveniência e destino das mercadorias;

d)

Informações sobre os movimentos dos meios de transporte, nomeadamente:

e)

Informações sobre os movimentos de contentores, nomeadamente:

a)

O titular da decisão ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, que é sua convicção de que foram violados direitos de propriedade intelectual;

b)

O titular da decisão ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, o seu consentimento para a destruição das mercadorias;

c)

O declarante ou o detentor das mercadorias ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, o seu consentimento para a destruição das mercadorias. Se o declarante ou o detentor das mercadorias não tiver confirmado o seu consentimento para a destruição das mercadorias, nem tiver notificado às autoridades aduaneiras opor-se à sua destruição, dentro desses prazos, as autoridades aduaneiras podem presumir que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento à destruição das mercadorias.

a)

O declarante ou o detentor das mercadorias tiver constituído uma garantia, cujo montante deve ser fixado a um nível suficiente para proteger os interesses do titular da decisão;

b)

A autoridade competente para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual não tiver estabelecido medidas cautelares;

c)

Tiverem sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

a)

Introduzidas em livre prática, salvo se as autoridades aduaneiras, com o acordo do titular da decisão, decidirem que tal é necessário no caso da sua reciclagem ou eliminação fora dos canais comerciais, inclusive para fins de sensibilização, formação e educação. As autoridades aduaneiras devem estabelecer as condições em que as mercadorias podem ser introduzidas em livre pratica;

b)

Expedidas para fora do território aduaneiro da União;

c)

Exportadas;

d)

Reexportadas;

e)

Sujeitas a um regime suspensivo;

f)

Colocadas em zona franca ou em entreposto franco.

a)

Mercadorias suspeitas de serem de contrafação ou mercadorias-pirata;

b)

Mercadorias não perecíveis;

c)

Mercadorias abrangidas por uma decisão de deferimento de um pedido;

d)

O titular da decisão ter solicitado no seu pedido a utilização do procedimento estabelecido no presente artigo;

e)

Mercadorias transportadas em pequenas remessas.

a)

A intenção das autoridades aduaneiras de procederem à destruição das mercadorias;

b)

Os direitos do declarante ou do detentor das mercadorias, nos termos dos n.os 4, 5 e 6.

a)

As decisões de deferimento dos pedidos, incluindo o próprio pedido e respetivos anexos;

b)

As decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras ou as decisões de revogação ou de alteração da decisão de deferimento do pedido;

c)

A suspensão de uma decisão de deferimento do pedido.

a)

Do artigo 6.o, do artigo 12.o, n.o 7, e do artigo 22.o, n.o 3, que são aplicáveis a partir de 19 de julho de 2013;

b)

Do artigo 31.o, n.o 1 e n.os 3 a 7, e do artigo 33.o, que são aplicáveis a partir da data em que a base de dados central referida no artigo 32.o estiver em funcionamento. A Comissão deve tornar pública essa data.

29.6.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 181/35

(1)

O artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) prevê que, no que diz respeito às medidas que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e que digam respeito, nomeadamente, à saúde, segurança e defesa dos consumidores, a Comissão baseia-se num nível de proteção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos.

(2)

A livre circulação de alimentos seguros e sãos constitui um aspeto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(3)

A legislação da União aplicável aos alimentos visa garantir, nomeadamente, que nenhum alimento seja colocado no mercado se não for seguro. Por conseguinte, convém excluir da composição das categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento as substâncias consideradas prejudiciais para a saúde dos grupos da população em causa ou impróprias para consumo humano.

(4)

A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3), estabelece regras gerais aplicáveis à composição e preparação dos alimentos especialmente concebidos para satisfazer os requisitos nutricionais especiais das pessoas a que se destinam. Na sua maior parte, as disposições desta diretiva datam de 1977 e necessitam de ser revistas.

(5)

A Diretiva 2009/39/CE estabelece uma definição comum para «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», bem como requisitos gerais de rotulagem, incluindo a indicação da adequação desses alimentos aos fins nutricionais alegados.

(6)

Os requisitos gerais de composição e rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/39/CE são complementados por um conjunto de atos jurídicos da União de caráter não legislativo, aplicáveis a categorias específicas de alimentos. A este respeito, regras harmonizadas estão previstas nas Diretivas da Comissão 96/8/CE, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a ser utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (4), e 1999/21/CE, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (5). Da mesma forma, a Diretiva 2006/125/CE da Comissão (6) estabelece determinadas regras harmonizadas relativamente a alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (7) estabelece regras harmonizadas relativas a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e o Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão (8) estabelece regras harmonizadas relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten.

(7)

Além disso, estão previstas regras harmonizadas na Diretiva 92/52/CEE do Conselho, de 18 de junho de 1992 relativa às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas à exportação para países terceiros (9), e no Regulamento (CE) n.o 953/2009 da Comissão, de 13 de outubro de 2009, relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (10).

(8)

A Diretiva 2009/39/CE prevê a aplicação, a nível nacional, de um procedimento geral de notificação dos alimentos apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar como correspondendo à definição de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», antes da sua colocação no mercado da União, e para os quais a legislação da União não preveja disposições específicas, a fim de facilitar a monitorização eficiente desses alimentos por parte dos Estados-Membros.

(9)

Ficou demonstrado, num relatório da Comissão, 27 de junho de 2008, ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação daquele procedimento de notificação, que a definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial podia suscitar diferentes interpretações por parte das autoridades nacionais. Por conseguinte, o relatório concluiu que seria necessária uma revisão da Diretiva 2009/39/CE para garantir uma execução mais eficaz e harmonizada da legislação da União.

(10)

Um relatório de estudo da Agra CEAS Consulting, de 29 de abril de 2009, sobre a revisão da Diretiva 2009/39/CE confirmou as conclusões do relatório da Comissão de 27 de junho de 2008 sobre a execução do procedimento de notificação, indicando que, em virtude da definição lata estabelecida nessa diretiva, cada vez mais géneros alimentícios são atualmente comercializados e rotulados como géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Esse relatório de estudo salienta também que os tipos de alimentos regulamentados por aquela diretiva diferem significativamente entre Estados-Membros; pode suceder que alimentos semelhantes sejam comercializados ao mesmo tempo em Estados-Membros diferentes como alimentos para uma alimentação especial e/ou como alimentos para consumo corrente, incluindo suplementos alimentares, destinados à população em geral ou a determinados subgrupos da população, como as grávidas, as mulheres pós-menopáusicas, as pessoas idosas, as crianças em crescimento, os adolescentes, os indivíduos com níveis variáveis de atividade e outros. Esta situação compromete o funcionamento do mercado interno, cria insegurança jurídica para as autoridades competentes, os operadores das empresas do setor alimentar, em especial as pequenas e médias empresas (PME), e os consumidores, não sendo de excluir riscos de abuso de comercialização e de distorção da concorrência. As diferenças de interpretação deverão, por conseguinte, ser eliminadas mediante simplificação do quadro regulamentar.

(11)

Afigura-se que outros atos jurídicos da União recentemente adotados estão mais adaptados a um mercado alimentar inovador e em evolução do que a Diretiva 2009/39/CE. De relevância e importância particulares neste contexto são: a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (11), o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (12), e o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (13). Por outro lado, esses atos jurídicos da União regulariam adequadamente algumas das categorias de alimentos abrangidas pela Diretiva 2009/39/CE com menores encargos administrativos e mais clareza quanto ao âmbito de aplicação e aos objetivos.

(12)

Além disso, a experiência demonstra que determinadas regras constantes ou adotadas ao abrigo da Diretiva 2009/39/CE deixaram de ser eficazes para assegurar o funcionamento do mercado interno.

(13)

Assim, deverá ser abolida a noção de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» e a Diretiva 2009/39/CE deverá ser substituída pelo presente ato. Para simplificar a sua aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados-Membros, o presente ato deverá assumir a forma de regulamento.

(14)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (14), prevê princípios e definições comuns que integram a legislação da União aplicável aos alimentos. Certas definições previstas naquele regulamento deverão ser aplicáveis no âmbito do presente regulamento.

(15)

Certos grupos da população têm como fonte parcial ou exclusiva de alimentação um número limitado de categorias de alimentos. Estas categorias de alimentos são fundamentais para a gestão de determinados estados de saúde e/ou são essenciais para satisfazer os requisitos nutricionais de certos grupos da população vulneráveis bem definidos. Dessas categorias de alimentos fazem parte as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição, os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés e para fins medicinais específicos. A experiência demonstrou que as disposições das Diretivas 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE garantem a livre circulação dessas categorias de alimentos de forma satisfatória, ao mesmo tempo que asseguram um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis àquelas categorias de alimentos, tendo em conta as Diretivas 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

(16)

Além disso, tendo em conta a taxa crescente de pessoas com excesso de peso ou obesas, assiste-se à colocação no mercado de um número cada vez maior de substitutos integrais da dieta para controlo do peso. Atualmente, para esses alimentos presentes no mercado pode fazerse uma distinção entre produtos destinados a dietas de baixo teor calórico, que contêm entre 3 360 kJ (800 kcal) e 5 040 kJ (1 200 kcal), e produtos destinados a dietas hipocalóricas, que contêm geralmente menos do que 3 360 kJ (800 kcal). Tendo em conta a natureza dos alimentos em causa, é conveniente estabelecer certas disposições específicas para os mesmos. A experiência demonstrou que as disposições relevantes da Diretiva 96/8/CE garantem a livre circulação dos alimentos apresentados como substitutos integrais da dieta diária para controlo do peso de forma satisfatória, assegurando, em simultâneo, um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos de substituição integral da dieta diária, incluindo os alimentos de valor energético muito baixo, tendo em conta as disposições aplicáveis da Diretiva 96/8/CE.

(17)

O presente regulamento deverá prever, nomeadamente, as definições das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, dos alimentos transformados à base de cereais e dos alimentos para bebés, dos alimentos para fins medicinais específicos e dos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tendo em conta as disposições relevantes das Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

(18)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece os princípios da análise dos riscos em matéria de alimentos e define as estruturas e os mecanismos para a realização das avaliações técnicas e científicas efetuadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Para efeitos do presente regulamento, a Autoridade deverá ser consultada sobre todas as questões suscetíveis de afetar a saúde pública.

(19)

É importante que os ingredientes utilizados no fabrico dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento sejam indicados para as pessoas a que se destinam e satisfaçam os seus requisitos nutricionais e que a sua adequação nutricional tenha sido determinada com base em dados científicos geralmente aceites. Esta adequação deverá ser demonstrada através de uma revisão sistemática dos dados científicos disponíveis.

(20)

Os níveis máximos de resíduos de pesticidas estabelecidos na legislação aplicável da União, em particular no Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (15), deverão ser aplicáveis sem prejuízo das disposições específicas estabelecidas no presente regulamento e nos atos delegados adotados ao abrigo do mesmo.

(21)

A utilização de pesticidas pode resultar em resíduos de pesticidas nos alimentos abrangidos pelo presente regulamento. Por conseguinte, a sua utilização deverá ser limitada em toda a medida do possível, tendo em conta os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (16). Todavia, a restrição ou a proibição da sua utilização não garante necessariamente que os alimentos abrangidos pelo presente regulamento, incluindo os alimentos para lactentes e crianças pequenas, estejam isentos desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas contaminam o ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados em tais alimentos. Por conseguinte, os níveis máximos de resíduos nos alimentos em causa deverão ser fixados ao nível mais baixo possível para proteger grupos da população vulneráveis, tendo em conta as boas práticas agrícolas, bem como outras fontes de exposição, como a contaminação ambiental.

(22)

As restrições e proibições de certos pesticidas equivalentes às estabelecidas atualmente nos Anexos das Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE deverão ser tidas em conta em atos delegados adotados ao abrigo do presente regulamento. Estas restrições e proibições deverão ser periodicamente atualizadas, devendo ser prestada particular atenção aos pesticidas que contêm substâncias ativas, agentes de proteção ou agentes sinérgicos que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (17), são classificados como mutagénicos das categorias 1A ou 1B, cancerígenos das categorias 1A ou 1B, tóxicos para a reprodução das categorias 1A ou 1B, ou considerados como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos prejudiciais nos seres humanos.

(23)

As substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (18), não deverão ser adicionadas aos alimentos abrangidos pelo presente regulamento, a menos que, para além das condições estabelecidas nos termos do presente regulamento e pelos atos delegados adotados ao abrigo do presente regulamento, preencham também as condições para serem colocadas no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97. Caso haja uma alteração significativa dos métodos de produção de uma substância que tenha sido utilizada de acordo com o presente regulamento ou uma alteração da dimensão das partículas dessa substância, por exemplo graças à nanotecnologia, essa substância deverá ser considerada diferente da utilizada de acordo com o presente regulamento e deverá ser reavaliada nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 e posteriormente nos termos do presente regulamento.

(24)

O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios (19), estabelece requisitos gerais em matéria de rotulagem. Estes requisitos em matéria de rotulagem deverão, regra geral, aplicar-se às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. No entanto, o presente regulamento deverá ainda estabelecer requisitos adicionais ou derrogações ao Regulamento (UE) n.o 1169/2011, caso necessário, a fim de cumprir os objetivos específicos do presente regulamento.

(25)

A rotulagem, apresentação ou publicidade dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento não deverão atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades. Os alimentos para fins medicinais específicos, todavia, destinam-se à gestão da dieta de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada, por exemplo, para ingerir alimentos normais devido a doenças, anomalias ou estados de saúde específicos. A referência à gestão dietética de doenças, anomalias ou estados de saúde aos quais se destinam os alimentos não deverá ser considerada como atribuindo uma propriedade de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas.

(26)

No intuito de proteger os consumidores vulneráveis, os requisitos em matéria de rotulagem deverão assegurar a identificação exata do produto pelos consumidores. No caso das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, toda a informação escrita e veiculada por imagens deverá permitir estabelecer uma clara distinção entre as diferentes fórmulas. A dificuldade de determinar a idade exata de um lactente retratado na rotulagem poderá confundir os consumidores e obstar à identificação do produto. Esse risco poderá ser evitado mediante restrições adequadas em matéria de rotulagem. Além disso, tendo em conta que as fórmulas para lactentes são alimentos que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes desde a nascença até à introdução de alimentação complementar adequada, a identificação inequívoca do produto é crucial para a proteção dos consumidores. Por conseguinte, deverão ser introduzidas restrições adequadas relativas à apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes.

(27)

O presente regulamento deverá prever os critérios para a definição dos requisitos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes, às fórmulas de transição, aos alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés, aos alimentos para fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tendo em conta as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

(28)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece as regras e condições de utilização das alegações nutricionais e de saúde nos alimentos. Estas regras deverão aplicar-se em geral às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, salvo disposição em contrário do presente regulamento ou de atos delegados adotados ao abrigo do mesmo.

(29)

Segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), os lactentes com baixo peso à nascença deverão ser alimentados a leite materno. Não obstante, os lactentes com baixo peso à nascença e prematuros podem ter requisitos nutricionais que não possam ser satisfeitos pelo leite materno ou por fórmulas-padrão para lactentes. Com efeito, os requisitos nutricionais de lactentes nascidos prematuramente e/ou com baixo peso à nascença podem depender do estado de saúde do lactente, em especial do seu peso em comparação com um lactente de boa saúde, e do número de semanas de gestação. Deverá ser decidido caso a caso se o estado de saúde do lactente exige o consumo, sob supervisão médica, de um alimento para fins médicos especiais desenvolvido para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes (fórmula) e adaptado à gestão dietética do seu estado específico.

(30)

A Diretiva 1999/21/CE prevê que certos requisitos de composição aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição, estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE, sejam aplicáveis aos alimentos para fins medicinais especiais destinados aos lactentes em função da idade. No entanto, certas disposições, nomeadamente as relativas à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais constantes da Diretiva 2006/141/CE não se aplicam atualmente a tais alimentos. A evolução do mercado, a par de um aumento significativo desses alimentos, torna necessária uma revisão daqueles requisitos em matéria de fórmulas destinadas a lactentes, tais como a utilização de pesticidas em produtos destinados à produção dessas fórmulas, os resíduos de pesticidas, a rotulagem, a apresentação, a publicidade e as práticas promocionais e comerciais das fórmulas para lactentes, que deverão igualmente ser aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes.

(31)

Cada vez mais bebidas lácteas e produtos semelhantes são promovidos no mercado da União como sendo particularmente adaptados às crianças pequenas. Estes produtos, que podem ser derivados de proteínas de origem animal ou vegetal, como por exemplo o leite de vaca, o leite de cabra, a soja ou o arroz, são muitas vezes comercializados como «leites de crescimento» ou «leites para crianças» ou com designações semelhantes. Estes produtos são atualmente regulamentados por diferentes atos jurídicos da União, como os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 e a Diretiva 2009/39/CE, mas não são abrangidos pelas medidas específicas existentes aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas. As opiniões divergem quanto à questão de saber se estes produtos satisfazem os requisitos nutricionais do grupo da população a que se destinam. Por conseguinte, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições especiais relativas à composição, à rotulagem e outros tipos de requisitos, se for caso disso, para esses produtos. Esse relatório deverá analisar nomeadamente os requisitos nutricionais das crianças pequenas, o papel desses produtos na sua dieta, tendo em conta os padrões de consumo, o aporte nutricional e os níveis de exposição destas crianças pequenas a contaminantes e pesticidas. O relatório deverá analisar igualmente a composição destes produtos e se estes produtos têm quaisquer benefícios nutricionais quando comparados com um regime alimentar normal de uma criança em fase de desmame. A Comissão poderá acompanhar o relatório de propostas legislativas.

(32)

A Diretiva 2009/39/CE prevê a possível adoção de disposições específicas relativamente às seguintes duas categorias específicas de alimentos que correspondem à definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial: «alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para desportistas» e «alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes)». No que diz respeito às disposições específicas para os alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), um relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 26 de junho de 2008, sobre os alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), concluiu que não existe uma base científica para fixar requisitos específicos em matéria de composição. No que se refere aos alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para desportistas, não se chegou a nenhuma conclusão positiva para a elaboração de disposições específicas, devido à grande divergência de opiniões entre os Estados-Membros e as partes interessadas quanto ao âmbito da legislação específica, ao número de subcategorias dos alimentos a incluir, aos critérios para estabelecer requisitos em matéria de composição e ao seu potencial impacto sobre a inovação no desenvolvimento dos produtos. Por conseguinte, não convém estabelecer disposições específicas nesta fase. Por outro lado, com base em pedidos apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar, foram analisadas alegações pertinentes com vista a uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(33)

Todavia, as opiniões divergem quanto à necessidade de novas regras para assegurar a proteção adequada dos consumidores de alimentos destinados a desportistas, também chamados alimentos adaptados a um esforço muscular intenso. Por conseguinte, a Comissão deverá ser convidada a apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições relativas aos alimentos destinados a desportistas. A consulta da Autoridade deverá ter em conta o relatório do Comité Científico da Alimentação Humana, de 28 de fevereiro de 2001, sobre a composição e a especificação dos alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas. No seu relatório, a Comissão deverá, em especial, avaliar a necessidade de disposições para assegurar a proteção dos consumidores.

(34)

A Comissão deverá poder adotar orientações de caráter técnico destinadas a facilitar o cumprimento do presente regulamento por parte dos operadores das empresas do setor alimentar, nomeadamente as PME.

(35)

Tendo em conta a situação existente no mercado e as Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE e o Regulamento (CE) n.o 953/2009, convém estabelecer e incluir no Anexo do presente regulamento uma lista da União de substâncias que pertencem às seguintes categorias de substâncias: vitaminas, minerais, aminoácidos, carnitina e taurina, nucleotídeos, colina e inositol. Apenas as substâncias que pertencem a estas categorias e que constam da lista da União podem ser adicionadas às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. Quando forem incluídas substâncias na lista da União, deverá ser especificada a categoria de alimentos abrangida pelo presente regulamento à qual essas substâncias podem ser adicionadas.

(36)

A inclusão de substâncias na lista da União não deverá significar que a sua adição a uma ou mais categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento é necessária ou desejável. A lista da União apenas se destina a enumerar as substâncias que pertencem a certas categorias de substâncias e que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento, ao passo que os requisitos específicos em matéria de composição determinam a composição de cada categoria de alimentos abrangida pelo presente regulamento.

(37)

Várias substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos abrangidos pelo presente regulamento podem ser adicionadas para fins tecnológicos, enquanto aditivos alimentares, corantes, aromatizantes, ou outros fins semelhantes, incluindo práticas e processos enológicos autorizados, previstos na legislação aplicável da União. Neste contexto, são adotadas especificações para essas substâncias a nível da União. É adequado que essas especificações sejam aplicáveis às substâncias qualquer que seja o objetivo da sua utilização nos alimentos, salvo disposição em contrário do presente regulamento.

(38)

Às substâncias incluídas da lista da União em relação às quais não foram ainda estabelecidos critérios de pureza ao nível da União, e a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde pública, deverão aplicar-se critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos ou agências internacionais, tais como o Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria de aditivos alimentares e a Farmacopeia Europeia. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de manter regras nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rigorosos, sem prejuízo das regras estabelecidas no TFUE.

(39)

A fim de especificar os requisitos para as categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a estabelecer requisitos específicos em matéria de composição e informação relativamente às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, incluindo no que se refere aos requisitos de rotulagem adicionais ou a derrogações às disposições do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 e à autorização de alegações nutricionais e de saúde. Além disso, a fim de permitir aos consumidores beneficiarem rapidamente do progresso técnico e científico, nomeadamente no que diz respeito a produtos inovadores e estimular deste modo a inovação, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá também ser delegado na Comissão no que diz respeito à atualização periódica aqueles requisitos tendo em conta todos os dados pertinentes, nomeadamente os dados fornecidos pelas partes interessadas. A fim de ter em conta o progresso técnico, a evolução científica ou a saúde dos consumidores, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à adição de categorias suplementares de substâncias que têm efeitos nutricionais ou fisiológicos, a abranger pela lista da União ou à supressão de uma categoria da lista de categorias abrangidas pela lista da União. Para os mesmos efeitos, e sem prejuízo de requisitos suplementares estabelecidos no presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá também ser delegado na Comissão no que diz respeito à da lista da União para acrescentar uma nova substância, suprimir uma substância, bem como acrescentar, suprimir ou alterar os elementos da lista da União que estão relacionadas com uma substância. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(40)

A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para decidir se determinados alimentos são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e determinar a categoria de alimentos a que pertencem. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (20).

(41)

Atualmente, as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» são especificadas no Regulamento (CE) n.o 41/2009. Este regulamento harmoniza a informação prestada aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos alimentos e estabelece regras específicas para géneros alimentícios que foram produzidos, preparados e/ou transformados para reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten ou substituir esses ingredientes que contêm glúten e outros alimentos constituídos exclusivamente por ingredientes naturalmente isentos de glúten. O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece regras de informação sobre a presença em todos os géneros alimentícios, incluindo os alimentos não pré-embalados, de ingredientes como ingredientes que contêm glúten com efeitos alergénicos ou de intolerância cientificamente comprovados, para que os consumidores, em particular os que sofrem de alergias alimentares ou intolerância ao glúten, possam tomar decisões informadas e seguras. Por razões de clareza e de coerência, as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» deverão igualmente ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Os atos normativos a adotar nos termos do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, destinados a transpor as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» constantes do Regulamento (CE) n.o 41/2009, deverão assegurar um nível de proteção das pessoas com intolerância ao glúten que seja pelo menos equivalente ao atualmente previsto nos termos do Regulamento (CE) n.o 41/2009. Essa transposição das regras deverá estar concluída antes da data de aplicação do presente regulamento. Além disso, a Comissão deverá analisar formas de assegurar que as pessoas com intolerância ao glúten são devidamente informadas sobre a diferença entre alimentos especialmente produzidos, preparados e/ou transformados com vista a reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten e outros alimentos constituídos exclusivamente por ingredientes naturalmente isentos de glúten.

(42)

As regras de rotulagem e composição para indicar a ausência ou presença reduzida de lactose nos géneros alimentícios não estão atualmente harmonizadas a nível da União. No entanto, essas menções são importantes para as pessoas com intolerância à lactose. O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece as regras relativas à prestação de informação sobre as substâncias com efeitos alergénicos ou de intolerância cientificamente comprovados, para que os consumidores, em particular os que sofrem de intolerância à lactose, possam tomar decisões informadas e seguras. Por razões de clareza e de coerência, as regras para a utilização das menções que indiquem a ausência ou presença reduzida de lactose nos alimentos deverão ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011, tendo em conta o parecer científico da Autoridade de 10 de setembro de 2010 sobre os limites máximos de lactose no contexto da intolerância à lactose e da galactosemia.

(43)

Os «substitutos de refeições para controlo do peso» destinados a substituir uma parte da dieta diária são considerados alimentos destinados a uma alimentação especial e atualmente regulamentados por regras específicas adotadas ao abrigo da Diretiva 96/8/CE. No entanto, têm aparecido no mercado cada vez mais alimentos destinados à população em geral que ostentam declarações semelhantes apresentadas como alegações de saúde para controlo do peso. A fim de eliminar qualquer potencial confusão no interior deste grupo de alimentos comercializados para controlo do peso, e no interesse da segurança jurídica e da coerência da legislação da União, estas declarações deverão ser regulamentadas unicamente pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e cumprir os requisitos nele previstos. É necessário que as adaptações técnicas determinadas pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para integrar as alegações de saúde que referem o controlo do peso corporal para os alimentos apresentados como «substituto de refeição para controlo do peso», bem como as respetivas condições de utilização tal como regulamentadas ao abrigo da Diretiva 96/8/CE, fiquem concluídas antes da data de aplicação do presente regulamento.

(44)

O presente regulamento não afeta a obrigação de respeitar direitos fundamentais e princípios jurídicos fundamentais, nomeadamente a liberdade de expressão, consagrada no artigo 11.o em conjugação com o artigo 52.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e noutras disposições relevantes.

(45)

Uma vez que os objetivos do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de requisitos em matéria de composição e informação para certas categorias de alimentos, o estabelecimento de uma lista da União de substâncias que podem ser adicionadas a certas categorias de alimentos e a definição de regras para a aprovação e atualização dessa lista não podem ser devidamente alcançados pelos Estados-Membros e podem, pois, em virtude da dimensão da ação proposta, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos.

(46)

A Diretiva 92/52/CEE dispõe que as preparações para lactentes e as preparações de transição exportadas ou reexportadas da União Europeia devem cumprir a legislação da União, salvo disposição em contrário do país importador. Este princípio já foi estabelecido para os alimentos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. Assim, para efeitos de simplificação e segurança jurídica, deverá ser revogada a Diretiva 92/52/CEE.

(47)

As Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 deverão também ser revogados.

(48)

É necessário tomar medidas de transição adequadas para permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se conformem com os requisitos do presente regulamento,

a)

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição;

b)

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés;

c)

Alimentos para fins medicinais específicos;

d)

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

a)

As definições de «género alimentício», «operadores das empresas do setor alimentar», «comércio retalhista», e «colocação no mercado» constantes, respetivamente, do artigo 2.o e do artigo 3.o, pontos 3, 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

b)

As definições de «género alimentício pré-embalado», «rotulagem» e «nanomaterial artificial» constantes, respetivamente, do artigo 2.o, n.o 2, alíneas e), j) e t), do Regulamento (UE) n.o 1169/2011;

c)

As definições de «alegação nutricional» e «alegação de saúde» constantes, respetivamente, do artigo 2.o, n.o 2, pontos 4 e 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

a)

«Lactente», uma criança com idade inferior a 12 meses;

b)

«Criança pequena», uma criança com idade entre um e três anos;

c)

«Fórmulas para lactentes», alimentos destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida e que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada;

d)

«Fórmulas de transição», alimentos destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituem o componente líquido principal de um regime alimentar progressivamente diversificado desses lactentes;

e)

«Alimentos transformados à base de cereais», alimentos:

f)

«Alimentos para bebés», alimentos destinados a satisfazer as necessidades particulares de lactentes saudáveis aquando do seu desmame e de crianças pequenas saudáveis como suplemento do seu regime alimentar e/ou para a sua adaptação progressiva a alimentos correntes, excluindo:

g)

«Alimentos para fins medicinais específicos», alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinamse à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal;

h)

«Substitutos integrais da dieta para controlo do peso», alimentos de composição especial destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso que, se utilizados de acordo com as instruções do operador da empresa do setor alimentar, substituem totalmente a dieta diária.

a)

Se determinado alimento é abrangido ou não pelo âmbito do presente regulamento;

b)

A categoria específica de alimento referida no artigo 1.o, n.o 1, a que pertence determinado alimento.

a)

Os requisitos específicos em matéria de composição aplicáveis aos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, com exceção dos requisitos estabelecidos no Anexo;

b)

Os requisitos específicos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção dos alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, e aos resíduos de pesticidas presentes nesses alimentos. Estes requisitos específicos para as categorias de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, alíneas a) e b) e para alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e das crianças pequenas são atualizados periodicamente e incluem nomeadamente disposições destinadas a restringir tanto quanto possível a utilização de pesticidas;

c)

Os requisitos específicos em matéria de rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, incluindo a autorização das respetivas alegações nutricionais e de saúde relativas aos mesmos;

d)

Os requisitos em matéria de notificação para a colocação no mercado dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, a fim de facilitar a monitorização oficial eficaz desses alimentos e com base na qual os operadores das empresas do setor alimentar notificam as autoridades competentes dos Estados-Membros em que os produtos forem comercializados;

e)

Os requisitos em matéria de práticas promocionais e comerciais relacionadas com as fórmulas para lactentes;

f)

Os requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas para assegurar a prestação de informações adequadas sobre as práticas alimentares apropriadas;

g)

Os requisitos específicos para os alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, nomeadamente os requisitos em matéria de composição e os requisitos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção desses alimentos, aos resíduos de pesticidas, à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais, consoante o caso.

a)

Vitaminas;

b)

Sais minerais;

c)

Aminoácidos;

d)

Carnitina e taurina;

e)

Nucleotídeos;

f)

Colina e inositol.

a)

A categoria de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, à qual podem ser adicionadas as substâncias pertencentes às categorias de substâncias enumeradas no n.o 1 do presente artigo;

b)

O nome, a descrição da substância e, se for caso disso, a especificação da sua forma;

c)

Se for caso disso, as condições de utilização da substância;

d)

Se for caso disso, os critérios de pureza aplicáveis à substância.

a)

À supressão de uma categoria de substâncias;

b)

Ao aditamento de uma categoria de substâncias que tenha efeitos nutricionais ou fisiológicos.

a)

Acrescentar uma substância à lista da União;

b)

Suprimir uma substância da lista da União;

c)

Acrescentar, suprimir ou alterar os elementos referidos no artigo 15.o, n.o 3.

—

os artigos 11.o 16.o, 18.o e 19.o que são aplicáveis a partir de 19 de julho de 2013,

—

o artigo 15.o e o Anexo do presente regulamento que são aplicáveis a partir da data da aplicação dos atos delegados a que se refere o artigo 11.o, n.o 1.