27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/1

(1)

Os recentes incidentes em matéria de farmacovigilância na União mostraram ser necessário um procedimento automático a nível da União caso surjam questões de segurança específicas, a fim de garantir a avaliação e o tratamento dessas questões em todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado. Convém clarificar o âmbito de aplicação dos diferentes procedimentos da União relativos aos medicamentos autorizados a nível nacional, tal como previsto na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3).

(2)

Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deverá conduzir a uma situação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros. Por conseguinte, o titular da autorização de introdução no mercado deverá ser obrigado a informar as autoridades competentes relevantes e a Agência Europeia de Medicamentos das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado ou a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.

(3)

É oportuno clarificar e reforçar o procedimento normal e o procedimento urgente da União a fim de assegurar coordenação, uma rápida avaliação em caso de urgência e a possibilidade de se empreender uma ação imediata, quando tal for necessário para proteger a saúde pública, antes de ser tomada uma decisão a nível da União. O procedimento normal deverá ser iniciado para as questões relativas à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos, caso estejam em jogo os interesses da União. O procedimento urgente da União deverá ser iniciado sempre que seja necessário avaliar rapidamente resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância. Independentemente da aplicação do procedimento urgente da União ou do procedimento normal, e do facto de o medicamento ter sido autorizado através do procedimento centralizado ou de outro procedimento, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir sempre uma recomendação quando a razão para tomar medidas se basear em dados de farmacovigilância. Será conveniente que o Grupo de Coordenação e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano se baseiem nessa recomendação quando efetuarem a avaliação do problema.

(4)

É oportuno que, caso o procedimento de urgência da União não seja iniciado, os Estados-Membros chamem a atenção do Grupo de Coordenação para os casos relativos a novas contraindicações, a reduções da dose recomendada ou a restrições à indicação de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento descentralizado e com o procedimento de reconhecimento mútuo. A fim de garantir uma harmonização desses medicamentos, o Grupo de Coordenação pode ponderar a necessidade de tomar medidas no caso de nenhum Estado-Membro ter desencadeado o procedimento normal.

(5)

Tendo em conta que o objetivo da presente diretiva, a saber, harmonizar as disposições aplicáveis em matéria de farmacovigilância na União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode ser melhor alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(6)

Por conseguinte, a Diretiva 2001/83/CE deverá ser alterada em conformidade,

1)

No artigo 23.o-A, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Em caso de cessação de comercialização, tanto temporária como permanente, do medicamento num Estado-Membro, o titular da autorização de introdução no mercado notifica a autoridade competente desse Estado-Membro. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa as autoridades competentes dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 123.o, n.o 2.».

2)

O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

3)

No artigo 34.o, n.o 3, é aditado o seguinte parágrafo:

«Caso o procedimento iniciado ao abrigo do artigo 31.o abranja medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ao abrigo do artigo 31.o, n.o 2, terceiro parágrafo, da presente diretiva, a Comissão adota, se for caso disso, uma decisão para alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado ou para indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado em causa.».

4)

No artigo 37.o, os termos «os artigos 35.o e 36.o aplicam-se» são substituídos pelos termos «o artigo 35.o aplica-se».

5)

O artigo 63.o é alterado do seguinte modo:

6)

O artigo 85.o-A passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 85.o-A

No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplicam os artigos 76.o e 80.o, primeiro parágrafo, alínea c). Além disso, o artigo 80.o, primeiro parágrafo, alíneas b) e c-A), não se aplica caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro mas não seja importado. Contudo, nesse caso, os grossistas devem assegurar que os medicamentos sejam obtidos unicamente junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa. Caso os grossistas forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros, devem assegurar que esses fornecimentos sejam feitos unicamente a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa. Os requisitos fixados no artigo 82.o aplicam-se ao fornecimento de medicamentos a pessoas em países terceiros autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público.».

7)

No artigo 107.o-I, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.   Perante resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância, os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção informando os demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão, caso:

1-A.   Perante resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância, os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, informam os outros Estados-Membros, a Agência e a Comissão, caso considerem necessário assinalar uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações de um medicamento. Esta informação deve especificar as medidas propostas e as razões que as motivaram.

Os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção sempre que seja considerado necessário tomar medidas urgentes em qualquer dos casos referidos no presente número.

Se o procedimento previsto na presente secção não for iniciado no que diz respeito aos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento previsto no título III, capítulo 4, deve ser chamada a atenção do Grupo de Coordenação para o facto.

Caso estejam em jogo os interesses da União, aplica-se o artigo 31.o.

1-B.   Caso seja iniciado o procedimento previsto na presente secção, a Agência verifica se a questão de segurança diz respeito a outros medicamentos para além dos abrangidos pela informação ou se é comum a todos os medicamentos pertencentes à mesma gama ou ao mesmo grupo farmacoterapêutico.

Se o medicamento em causa for autorizado em mais de um Estado-Membro, a Agência informa, sem demoras injustificadas, o iniciador do procedimento sobre os resultados dessa verificação, sendo aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos artigos 107.o-J e 107.o-K. Se assim não for, a questão de segurança é resolvida pelo Estado-Membro em causa. A Agência ou o Estado-Membro, conforme o caso, disponibiliza a informação aos titulares da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.».

8)

No artigo 107.o-I, n.o 2, os termos «no n.o 1 do presente artigo» são substituídos pelos termos «nos n.os 1 e 1-A do presente artigo».

9)

No artigo 107.o-I, n.o 3, segundo parágrafo, a expressão «nos termos do n.o 1» é substituída pela expressão «nos termos dos n.os 1 e 1-A».

10)

No artigo 107.o-I, n.o 5, os termos «no n.o 1» são substituídos pelos termos «nos n.os 1 e 1-A».

11)

No primeiro parágrafo do artigo 107.o-J, n.o 1, os termos «no n.o 1 do artigo 107.o-I» são substituídos pelos termos «nos n.os 1 e 1-A do artigo 107.o-I».

12)

O artigo 123.o é alterado do seguinte modo:

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/5

(1)

As bibliotecas, os estabelecimentos de ensino e os museus acessíveis ao público, bem como os arquivos, as instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro e as organizações de radiodifusão de serviço público estabelecidos nos Estados-Membros, estão a proceder à digitalização em larga escala das suas coleções ou arquivos com vista à criação de bibliotecas digitais europeias. Estas organizações contribuem para a preservação e difusão do património cultural europeu, o que também é importante para a criação de bibliotecas digitais europeias, como a Europeana. As tecnologias para a digitalização em larga escala de materiais impressos e para a pesquisa e indexação promovem o valor das coleções das bibliotecas para fins de investigação. A criação de grandes bibliotecas em linha facilita o desenvolvimento de ferramentas de pesquisa eletrónica e de descoberta que abrem novas fontes de descoberta para investigadores e académicos que, de outra forma, teriam de se contentar com métodos de pesquisa mais tradicionais e analógicos.

(2)

A necessidade de promover a livre circulação do conhecimento e da inovação no mercado interno é uma componente importante da Estratégia Europa 2020, conforme estabelecida na Comunicação da Comissão intitulada "Europa 2020: Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo", que inclui, como uma das suas iniciativas emblemáticas, o desenvolvimento de uma Agenda Digital para a Europa.

(3)

A criação de um enquadramento jurídico que facilite a digitalização e disseminação de obras e de outro material protegido por direitos de autor ou direitos conexos, cujo titular de direitos não foi identificado ou, mesmo quando identificado, não foi localizado (as chamadas obras órfãs) é uma ação fulcral da Agenda Digital para a Europa, conforme estabelecida na Comunicação da Comissão intitulada "Uma Agenda Digital para a Europa". A presente diretiva concentra-se sobre o problema específico da determinação legal do estatuto das obras órfãs e das suas consequências no que se refere aos utilizadores autorizados e às utilizações autorizadas das obras ou fonogramas considerados obras órfãs.

(4)

A presente diretiva não prejudica eventuais soluções específicas que estejam a ser desenvolvidas nos Estados-Membros para resolver questões mais vastas relacionadas com a digitalização em larga escala, como no caso das obras que já não estão disponíveis comercialmente. Tais soluções têm em conta as especificidades dos diferentes tipos de conteúdos e dos diferentes utilizadores e assentam no consenso entre as partes relevantes em causa. Esta abordagem foi também seguida no Memorando de Entendimento sobre os princípios essenciais para a digitalização e a disponibilização de obras que deixaram de ser comercializadas, assinado em 20 de setembro de 2011 por representantes de bibliotecas, autores, editores e sociedades de gestão coletiva de direitos europeus, na presença da Comissão. A presente diretiva não prejudica esse Memorando de Entendimento, que insta os Estados-Membros e a Comissão a garantirem que os acordos voluntários celebrados entre utilizadores, titulares de direitos e sociedades de gestão coletiva de direitos com vista a autorizar a utilização de obras que deixaram de ser comercializadas com base nos princípios nele contidos, beneficiem da necessária segurança jurídica, tanto a nível nacional como internacional.

(5)

Os direitos de autor constituem os alicerces económicos das indústrias criativas dado que promovem a inovação, a criação, o investimento e a produção. A digitalização em larga escala e a disseminação das obras são, por conseguinte, um meio de proteger o património cultural da Europa. Os direitos de autor constituem um importante instrumento para garantir que o setor criativo seja recompensado pelo seu trabalho.

(6)

Os direitos exclusivos de reprodução e colocação à disposição do público conferidos aos titulares de direitos no que diz respeito às suas obras e a outro material protegido, tal como harmonizados pela Diretiva 2001/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, relativa à harmonização de certos aspetos do direito de autor e dos direitos conexos na sociedade da informação (3), implicam o consentimento dos titulares de direitos antes da digitalização e da colocação de uma obra ou de qualquer outro material protegido à disposição do público.

(7)

No caso das obras órfãs, não é possível obter esse consentimento prévio para a realização de atos de reprodução ou de colocação à disposição do público.

(8)

Diferentes abordagens nos Estados-Membros em matéria de reconhecimento do estatuto de obra órfã podem colocar obstáculos ao funcionamento do mercado interno, à utilização de obras órfãs e ao acesso transfronteiriço a essas obras. Essas diferentes abordagens podem igualmente causar restrições à livre circulação de bens e serviços que integrem conteúdos culturais. Por conseguinte, justifica-se que seja assegurado o reconhecimento mútuo desse estatuto, pois permitirá o acesso a obras órfãs em todos os Estados-Membros.

(9)

Em particular, é necessária uma abordagem comum para fins de determinação do estatuto de obra órfã e das utilizações permitidas dessas obras, a fim de garantir a segurança jurídica no mercado interno no que diz respeito à utilização de obras órfãs por bibliotecas, estabelecimentos de ensino e museus acessíveis ao público, bem como por arquivos, instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro e organizações de radiodifusão de serviço público.

(10)

As obras cinematográficas ou audiovisuais e os fonogramas constantes dos arquivos das organizações de radiodifusão de serviço público e por estas produzidos incluem obras órfãs. Tendo em conta a posição especial das organizações de radiodifusão como produtores de fonogramas e material audiovisual e a necessidade de adotar medidas para limitar o fenómeno das obras órfãs no futuro, é oportuno estabelecer uma data limite para a aplicação da presente diretiva a obras e fonogramas conservados nos arquivos de organizações de radiodifusão.

(11)

As obras cinematográficas e audiovisuais e os fonogramas conservados em arquivos de organizações de radiodifusão de serviço público e por estas produzidos, deverão, para os efeitos da presente diretiva, ser considerados como incluindo obras cinematográficas e audiovisuais e fonogramas encomendados por essas organizações para sua exploração exclusiva ou para exploração por outras organizações de radiodifusão de serviço público que sejam coprodutores. As obras cinematográficas e audiovisuais e os fonogramas conservados em arquivos de organizações de radiodifusão de serviço público que não tenham sido produzidos ou encomendados por essas organizações mas cuja utilização pelas mesmas tenha sido autorizada ao abrigo de um acordo de licenciamento não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente diretiva.

(12)

Por uma questão de reciprocidade internacional, a presente diretiva deverá aplicar-se apenas às obras e fonogramas que são publicados pela primeira vez num Estado-Membro ou, na falta de publicação, difundidos pela primeira vez no território de um Estado-Membro ou, na falta de publicação ou difusão, colocados à disposição do público pelos beneficiários da presente diretiva com o consentimento dos titulares de direitos. Neste último caso, a presente diretiva só deverá ser aplicada caso seja razoável supor que os titulares de direitos não se oporiam às utilizações autorizadas pela presente diretiva.

(13)

Para que uma obra ou um fonograma possa ser considerado uma obra órfã é necessário que tenha sido efetuada uma pesquisa diligente e de boa-fé dos respetivos titulares de direitos, nomeadamente dos titulares de direitos de obras e de outro material protegido que estejam inseridos ou incorporados na obra ou no fonograma. Os Estados-Membros deverão ser autorizados a dispor que essa pesquisa diligente possa ser realizada pelas organizações referidas na presente diretiva ou por outras organizações. Essas outras organizações poderão cobrar o serviço de realizar essa pesquisa diligente.

(14)

É adequado prever uma abordagem harmonizada relativamente a esse tipo de pesquisa diligente, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do direito de autor e dos direitos conexos na União. Uma pesquisa diligente deverá implicar a consulta de fontes que forneçam informações sobre as obras e outro material protegido, tal como determinado, nos termos da presente diretiva, pelo Estado-Membro em que a pesquisa diligente deva ser realizada. Nessa consulta, os Estados-Membros deverão poder remeter para as diretrizes em matéria de pesquisa diligente acordadas pelo grupo de trabalho de alto nível sobre bibliotecas digitais, criado no âmbito da iniciativa Bibliotecas Digitais da estratégia i2010.

(15)

A fim de evitar duplicações de esforços de pesquisa, deverá ser efetuada uma pesquisa diligente no Estado-Membro em que a obra ou o fonograma foi publicado pela primeira vez ou, em caso de não publicação, em que foi difundido pela primeira vez. A pesquisa diligente de obras cinematográficas ou audiovisuais cujo produtor tenha a sua sede ou residência habitual num dado Estado-Membro deverá ser efetuada nesse Estado-Membro. No caso de obras cinematográficas ou audiovisuais que sejam coproduzidas por produtores estabelecidos em diferentes Estados-Membros, a pesquisa diligente deverá ser efetuada em cada um desses Estados-Membros. No que se refere a obras e fonogramas que não foram publicados nem difundidos, mas que tenham sido colocados à disposição do público pelos beneficiários da presente diretiva com o consentimento dos titulares de direitos, a pesquisa diligente deverá ser realizada no Estado-Membro onde se encontra estabelecida a organização que colocou a obra ou o fonograma à disposição do público com o consentimento do titular dos direitos. As pesquisas diligentes para determinar os titulares de direitos de obras e de outro material protegido que estejam inseridos ou incorporadas numa obra ou num fonograma deverão ser efetuadas no Estado-Membro onde é realizada a pesquisa diligente da obra ou do fonograma que contém a obra ou outro material protegido inserido ou incorporado. Deverá proceder-se igualmente à consulta de fontes de informação disponíveis noutros países se existirem provas que apontem para a existência de informações relevantes sobre os titulares de direitos nesses países. A realização de pesquisas diligentes pode gerar diferentes tipos de informação, como sejam um registo de pesquisa e o resultado da pesquisa. O registo de pesquisa deverá ser arquivado para que as organizações interessadas possam demonstrar que a pesquisa foi diligente.

(16)

Os Estados-Membros deverão assegurar que as organizações interessadas mantenham registos das suas pesquisas diligentes e que os resultados dessas pesquisas, especialmente quando indiquem que uma obra ou um fonograma deve ser considerado uma obra órfã na aceção da presente diretiva, assim como informações sobre a mudança de estatuto e a utilização que essas organizações fazem das obras órfãs, sejam recolhidos e colocados à disposição do público em geral, nomeadamente através do registo de informações relevantes numa base de dados em linha. Tendo sobretudo em conta a dimensão pan-europeia e a fim de evitar uma duplicação de esforços, convém prever a criação de uma única base de dados em linha da União que contenha essas informações, tornando-a disponível ao público em geral, de uma forma transparente. Isto pode permitir que tanto as organizações que efetuam as pesquisas diligentes como os titulares de direitos acedam facilmente a essas informações. A base de dados pode desempenhar também um papel importante na prevenção e eliminação de eventuais violações dos direitos de autor, em particular no caso de alterações do estatuto de obra órfã das obras ou fonogramas. Nos termos do Regulamento (UE) n.o 386/2012 (4), o Instituto de Harmonização no Mercado Interno (o "Instituto") deverá desempenhar certas funções e atividades, utilizando, para o efeito, os seus próprios recursos orçamentais, com o intuito de facilitar e apoiar as atividades das autoridades nacionais, o setor privado e as instituições da União no combate e prevenção das violações dos direitos de propriedade intelectual.

Em particular, nos termos do artigo 2.o, n.o 1, alínea g), do referido regulamento, essas funções incluem a disponibilização de mecanismos que ajudem a melhorar o intercâmbio, por via eletrónica, entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, de informações relevantes e a promover a cooperação entre essas autoridades. Por conseguinte, é conveniente contar com o Instituto para estabelecer e gerir a base de dados europeia de informações relacionadas com as obras órfãs a que se refere a presente diretiva.

(17)

Pode haver vários titulares de direitos relativamente a uma obra ou fonograma, e as obras e fonogramas podem incluir outras obras ou materiais protegidos. A presente diretiva não deverá afetar os direitos dos titulares de direitos identificados e localizados. Uma obra ou fonograma não deverá ser considerado obra órfã se, pelo menos, um dos titulares dos direitos tiver sido identificado. Os beneficiários da presente diretiva só deverão ser autorizados a utilizar uma obra ou fonograma relativamente ao qual um titular ou titulares de direitos não sejam identificados ou localizados, se forem autorizados a realizar os atos de reprodução e de colocação à disposição do público abrangidas pelos artigos 2.o e 3.o, respetivamente, da Diretiva 2001/29/CE pelos titulares de direitos que tenham sido identificados e localizados, incluindo os titulares de direitos de obras e outro material protegido que sejam inseridos ou incorporados nas obras ou fonogramas. Os titulares de direitos que foram identificados e localizados só poderão dar essa autorização em relação aos direitos que eles próprios detenham, seja porque lhes pertencem ou porque foram para eles transferidos, e não deverão poder autorizar, nos termos da presente diretiva, qualquer utilização em nome de titulares de direitos não identificados e localizados. Do mesmo modo, sempre que titulares anteriormente não identificados ou não localizados se apresentem para reivindicar os seus direitos sobre a obra ou fonograma, a obra ou o fonograma só poderão continuar a ser legalmente utilizados pelos beneficiários se esses titulares de direitos derem a sua autorização para o efeito, ao abrigo da Diretiva 2001/29/CE, em relação aos direitos de que são titulares.

(18)

Os titulares de direitos deverão poder pôr termo ao estatuto de obra órfã no caso de se apresentarem para reclamar os seus direitos sobre a obra ou outro material protegido. Os titulares de direitos que ponham termo ao estatuto de obra órfã deverão receber uma compensação equitativa pela utilização que foi feita das suas obras ou material protegido ao abrigo da presente diretiva, a determinar pelo Estado-Membro em que se encontra estabelecida a organização que utiliza uma obra órfã. Os Estados-Membros deverão poder determinar em que circunstâncias pode ser organizado o pagamento dessa compensação, incluindo a data de vencimento desse pagamento. A fim de determinar o possível nível de compensação equitativa, deverão ser tidos em conta, nomeadamente, os objetivos de promoção cultural dos Estados-Membros, a natureza não comercial da utilização feita pelas organizações em causa para atingir objetivos relacionados com as suas missões de interesse público, como sejam a promoção da aprendizagem e a disseminação da cultura, e os possíveis danos para os titulares dos direitos.

(19)

Se uma obra ou um fonograma tiverem sido indevidamente considerados obras órfãs na sequência de uma pesquisa não diligente, permanecem disponíveis as medidas de recurso aplicáveis em caso de violação dos direitos de autor previstas na legislação dos Estados-Membros nos termos das disposições nacionais aplicáveis e do direito da União.

(20)

A fim de promover a aprendizagem e a disseminação da cultura, os Estados-Membros deverão prever uma exceção ou limitação, para além das previstas no artigo 5.o da Diretiva 2001/29/CE. Essa exceção ou limitação deverá permitir que certas organizações, como as referidas no artigo 5.o, n.o 2, alínea c) da Diretiva 2001/29/CE e as instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro que operem com fins não lucrativos, bem como as organizações de radiodifusão de serviço público, reproduzam e coloquem à disposição do público, na aceção da referida diretiva, obras órfãs, desde que essa utilização cumpra as suas missões de interesse público, particularmente a preservação e o restauro das suas coleções, e a oferta de acesso cultural e educativo às mesmas, incluindo as suas coleções digitais. As instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro deverão, para efeitos da presente diretiva, incluir organizações designadas pelos Estados-Membros para a recolha, catalogação, conservação e restauro de filmes e outras obras audiovisuais ou fonogramas que fazem parte do seu património cultural. Para efeitos da presente diretiva, os organismos de radiodifusão de serviço público deverão incluir as organizações de radiodifusão que cumpram uma missão de serviço público, tal como conferida, definida e organizada por cada Estado-Membro. A exceção ou limitação estabelecida pela presente diretiva à utilização de obras órfãs não prejudica as exceções e limitações previstas no artigo 5.o da Diretiva 2001/29/CE. Só poderá ser aplicada a certos casos especiais que não entrem em conflito com uma exploração normal da obra ou de outro material protegido e não prejudiquem irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do direito.

(21)

A fim de incentivar a digitalização, os beneficiários da presente diretiva deverão poder gerar receitas com a utilização de obras órfãs que fizerem ao abrigo da presente diretiva para realizar os objetivos relacionados com as suas missões de interesse público, inclusive no contexto de acordos de parceria público-privada.

(22)

As disposições contratuais podem desempenhar um papel na promoção da digitalização do património cultural europeu, subentendendo-se que as bibliotecas, os estabelecimentos de ensino e os museus acessíveis ao público, bem como os arquivos, as instituições responsáveis pelo património cinematográfico e sonoro e as organizações de radiodifusão de serviço público, deverão poder, com vista às utilizações permitidas no âmbito da presente diretiva, celebrar acordos com parceiros comerciais para a digitalização e colocação à disposição do público de obras órfãs. Os referidos acordos podem incluir contribuições financeiras desses parceiros. Esses acordos não deverão impor restrições aos beneficiários da presente diretiva quanto à sua utilização de obras órfãs, nem deverão conceder direitos aos parceiros comerciais para utilizar ou controlar a utilização das obras órfãs.

(23)

A fim de promover o acesso dos cidadãos da União ao património cultural europeu, é também necessário assegurar que as obras órfãs digitalizadas e colocadas à disposição do público num Estado-Membro possam ser também colocadas à disposição do público noutros Estados-Membros. As bibliotecas, os estabelecimentos de ensino e os museus acessíveis ao público, bem como os arquivos, as instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro e as organizações de radiodifusão de serviço público que utilizem uma obra órfã na realização das suas missões de interesse público deverão poder colocar à disposição do público a obra órfã noutros Estados-Membros.

(24)

A presente diretiva não prejudica as disposições dos Estados-Membros em matéria de gestão de direitos, como as licenças coletivas alargadas, as presunções legais de representação ou de transferência, a gestão coletiva ou disposições semelhantes ou uma combinação destas, inclusive para a digitalização em larga escala.

(25)

Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber garantir a segurança jurídica no que diz respeito à utilização de obras órfãs, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à necessidade de uniformidade das regras que regem a utilização de obras órfãs, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para atingir esse objetivo,

a)

Obras publicadas sob a forma de livros, folhetos, jornais, revistas ou outros escritos, contidas nas coleções de bibliotecas, estabelecimentos de ensino ou museus acessíveis ao público, bem como nas coleções de arquivos ou instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro;

b)

Obras cinematográficas ou audiovisuais e fonogramas contidos nas coleções de bibliotecas, estabelecimentos de ensino ou museus acessíveis ao público, bem como nas coleções de arquivos ou de instituições responsáveis pelo património cinematográfico ou sonoro; e

c)

Obras cinematográficas ou audiovisuais e fonogramas produzidos por organismos de radiodifusão de serviço público até 31 de dezembro de 2002, inclusive, contidos nos seus arquivos,

a)

Os resultados das pesquisas diligentes por elas realizadas que levaram à conclusão de que as obras ou os fonogramas são considerados obras órfãs;

b)

A utilização que fazem das obras órfãs nos termos da presente diretiva;

c)

Todas as alterações feitas nos termos do artigo 5.o do estatuto de obra órfã das obras e dos fonogramas por elas utilizados;

d)

os seus dados de contacto.

a)

Colocando a obra órfã à disposição do público, na aceção do artigo 3.o da Diretiva 2001/29/CE;

b)

Por atos de reprodução, na aceção do artigo 2.o da Diretiva 2001/29/CE, para fins de digitalização, colocação à disposição do público, indexação, catalogação, preservação ou restauro.

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/13

(1)

O Conselho Europeu solicitou aos Estados-Membros que informassem a Comissão, a partir de 1 de janeiro de 2012, de todos os seus acordos bilaterais, novos ou em vigor, com países terceiros, no domínio da energia. A Comissão deverá disponibilizar estas informações a todos os outros Estados-Membros de forma adequada, tendo em conta a necessidade de proteção de informações comercialmente sensíveis.

(2)

O artigo 4.o do Tratado da União Europeia (TUE) estabelece que os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para garantir o cumprimento das obrigações decorrentes dos Tratados ou resultantes dos atos das instituições da União. Os Estados-Membros deverão, por conseguinte, evitar ou eliminar quaisquer incompatibilidades entre o direito da União e os acordos internacionais celebrados entre Estados-Membros e países terceiros.

(3)

Para o bom funcionamento do mercado interno da energia, é necessário que a energia importada para a União seja totalmente regida pelas regras que estabelecem o mercado interno da energia. Um mercado interno da energia que não esteja a funcionar corretamente coloca a União numa posição vulnerável e desvantajosa, no que respeita à segurança do aprovisionamento energético, e compromete os seus benefícios potenciais para os consumidores europeus e a indústria. Um elevado grau de transparência nos acordos entre os Estados-Membros e países terceiros no domínio da energia permitiria à União desenvolver uma ação coordenada, num espírito de solidariedade, a fim de garantir que esses acordos respeitem o direito da União e garantam o aprovisionamento energético de forma eficaz. Essa transparência favoreceria igualmente uma cooperação mais estreita intra-União no domínio das relações externas em matéria de energia, bem como os objetivos da União a longo prazo relativos à energia, ao clima e à segurança do aprovisionamento energético.

(4)

Por conseguinte, deverá ser estabelecido um novo mecanismo de intercâmbio de informações. Deverá abranger apenas os acordos intergovernamentais que tenham um impacto no mercado interno da energia ou na segurança do aprovisionamento energético na União, uma vez que as duas questões estão intrinsecamente ligadas. A avaliação inicial para determinar se um acordo intergovernamental, ou outro texto a que um acordo intergovernamental faça referência explícita, tem impacto no mercado interno da energia ou na segurança do aprovisionamento energético na União deverá ser da responsabilidade dos Estados-Membros; em caso de dúvida, os Estados-Membros deverão consultar a Comissão. Em princípio, os acordos que já não estão em vigor ou que sejam obsoletos não têm impacto no mercado interno da energia ou na segurança do aprovisionamento energético na União e não deverão, por conseguinte, estar abrangidos pelo presente mecanismo de intercâmbio de informações. O mecanismo de intercâmbio de informações deverá abranger designadamente todos os acordos intergovernamentais que tenham impacto no fornecimento de gás, petróleo ou eletricidade através de infraestruturas fixas ou que tenham impacto na quantidade de energia importada para a União.

(5)

Deverão ser excluídos do mecanismo de intercâmbio de informações os acordos intergovernamentais que devem ser notificados na íntegra à Comissão por força de outros atos da União. No entanto, essa isenção não deverá ser aplicável aos acordos intergovernamentais com países terceiros que tenham um impacto no desenvolvimento e utilização das infraestruturas de gás e no aprovisionamento de gás e que devem ser comunicados à Comissão por força do artigo 13.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 994/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de outubro de 2010, relativo a medidas destinadas a garantir a segurança do aprovisionamento de gás (3). Esses acordos deverão ser notificados nos termos das regras previstas na presente decisão. A fim de evitar duplicações, uma notificação efetuada nos termos da presente decisão deverá ser considerada como cumprindo a obrigação estabelecida no artigo 13.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 994/2010.

(6)

Os acordos intergovernamentais relativos a matérias tratadas pelo Tratado que estabelece a Comunidade Europeia de Energia Atómica não deverão ser abrangidos pela presente decisão.

(7)

A presente decisão não cria obrigações no que diz respeito aos acordos entre entidades comerciais. No entanto, tal não impede os Estados-Membros de comunicarem à Comissão, numa base voluntária, os acordos comerciais referidos de forma explícita nos acordos intergovernamentais. Além disso, uma vez que os acordos comerciais podem conter disposições regulamentares, os operadores comerciais que negoceiam acordos comerciais com operadores de países terceiros deverão, todavia, ter a possibilidade de solicitar orientações da Comissão a fim de evitar potenciais conflitos com o direito da União.

(8)

Os Estados-Membros deverão submeter à Comissão todos os acordos intergovernamentais, em vigor ou a ser aplicados a título provisório na aceção do artigo 25.o da Convenção de Viena sobre o Direito dos Tratados, bem como todos os novos acordos intergovernamentais.

(9)

Uma maior transparência no que diz respeito aos futuros acordos intergovernamentais que estão a ser negociados ou a negociar entre os Estados-Membros e países terceiros no domínio da energia poderá contribuir para a coerência de posições dos Estados-Membros no que se refere a esses acordos, bem como para o respeito do direito da União e para a segurança do aprovisionamento energético na União. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão dispor da opção de informar a Comissão sobre as negociações de novos acordos intergovernamentais ou de alteração de acordos intergovernamentais em vigor. Caso os Estados-Membros escolham essa opção, a Comissão deverá ser informada a intervalos regulares sobre os progressos das negociações em curso. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de convidar a Comissão a participar nas negociações na qualidade de observador.

A Comissão deverá igualmente ter a possibilidade de participar na qualidade de observador a seu pedido, sob reserva da aprovação do Estado-Membro em causa. Os Estados-Membros deverão ter igualmente a possibilidade de solicitar apoio à Comissão no decurso das suas negociações com países terceiros. Nesse caso, a Comissão deverá ter a possibilidade de prestar aconselhamento sobre a forma de evitar incompatibilidades com o direito da União e de chamar a atenção para os objetivos da política energética da União e para o princípio de solidariedade entre os Estados-Membros.

(10)

A Comissão deverá avaliar a compatibilidade dos acordos intergovernamentais em vigor com o direito da União. Em caso de incompatibilidade, os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para encontrar uma solução adequada que elimine a incompatibilidade detetada.

(11)

A fim de garantir maior transparência e evitar potenciais conflitos com o direito da União, os Estados-Membros deverão poder informar a Comissão sobre um novo acordo intergovernamental com um país terceiro, antes ou durante as negociações. Caso um Estado-Membro, que tenha negociado um acordo intergovernamental, tenha informado a Comissão antes do encerramento das negociações e lhe tenha comunicado o projeto de acordo intergovernamental, a Comissão deverá ter a possibilidade de informar esse Estado-Membro da sua opinião sobre a compatibilidade do acordo negociado com o direito da União. A Comissão, nos termos do artigo 258.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), tem o direito de iniciar um procedimento por infração caso considere que um Estado-Membro infringiu as suas obrigações previstas no TFUE.

(12)

O texto final de todos os acordos intergovernamentais ratificados abrangidos pela presente decisão deverá ser transmitido à Comissão a fim de que todos os outros Estados-Membros sejam informados.

(13)

A Comissão deverá disponibilizar o acesso às informações recebidas a todos os outros Estados-Membros em formato eletrónico seguro. A Comissão deverá respeitar os pedidos dos Estados-Membros respeitantes ao tratamento das informações comunicadas como confidenciais. Os pedidos de confidencialidade não deverão, contudo, restringir o acesso da própria Comissão às informações confidenciais, uma vez que a Comissão necessita de dispor de informações completas para proceder às suas própria avaliações. Cabe à Comissão garantir a aplicação da cláusula de confidencialidade. Os pedidos de confidencialidade em nada deverão prejudicar o direito de acesso aos documentos previsto no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (4).

(14)

Se um Estado-Membro considerar confidencial um acordo intergovernamental, deverá facultar um resumo do mesmo à Comissão para que esta possa facultá-lo aos demais Estados-Membros.

(15)

O intercâmbio permanente de informações sobre acordos intergovernamentais a nível da União deverá permitir desenvolver boas práticas. Com base nessas boas práticas, a Comissão, em cooperação com o Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) no caso das políticas externas da União, deverá redigir cláusulas modelo facultativas a utilizar nos acordos intergovernamentais entre Estados-Membros e países terceiros. A utilização destas cláusulas modelo deverá ter como objetivo evitar conflitos entre os acordos intergovernamentais e o direito da União, em especial com o direito da concorrência e as regras relativas ao mercado interno da energia, ou com os acordos internacionais celebrados pela União. A sua utilização deverá ser facultativa, e o seu conteúdo suscetível de ser adaptado a qualquer circunstância específica.

(16)

Tendo em conta a existência de um mercado interno da energia e os objetivos de política energética da União, os Estados-Membros deverão ter devidamente em conta esses objetivos ao negociar acordos intergovernamentais no domínio da energia com incidência na política energética da União.

(17)

Um melhor conhecimento mútuo dos acordos intergovernamentais em vigor e novos deverá permitir uma melhor coordenação no domínio da energia entre os próprios Estados-Membros e entre os Estados-Membros e a Comissão. Essa melhor coordenação deverá permitir aos Estados-Membros tirar pleno partido do peso político e económico da União e permitir à Comissão propor soluções para os problemas identificados no domínio dos acordos intergovernamentais.

(18)

A Comissão deverá facilitar e incentivar a coordenação entre os Estados-Membros com vista a reforçar o papel estratégico global da União através de uma abordagem coordenada sólida e eficaz dos países produtores, de trânsito e consumidores.

(19)

O mecanismo de intercâmbio de informações, incluindo as avaliações a efetuar pelos Estados-Membros ao aplicá-lo, em nada prejudica a aplicação das regras da União em matéria de infrações, de auxílios estatais e de concorrência.

(20)

A Comissão deverá avaliar se a presente decisão é suficiente e eficaz para assegurar a conformidade dos acordos intergovernamentais com o direito da União e para assegurar um elevado nível de coordenação entre os Estados-Membros no que diz respeito aos acordos intergovernamentais no domínio da energia.

(21)

Uma vez que o objetivo da presente decisão, a saber o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre os acordos intergovernamentais no domínio da energia, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros mas pode antes, dados os efeitos da presente decisão, ser melhor alcançado a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar aquele objetivo,

1)

«Acordo intergovernamental», um acordo juridicamente vinculativo entre um ou mais Estados-Membros e um ou mais países terceiros que tenha impacto no funcionamento do mercado interno da energia ou na segurança do aprovisionamento energético da União. No entanto, caso tal acordo juridicamente vinculativo abranja igualmente outras matérias, apenas as disposições que digam respeito à energia, incluindo as disposições gerais aplicáveis a essas disposições constituem um «acordo intergovernamental» para efeitos da presente decisão;

2)

«Acordo intergovernamental em vigor», um acordo intergovernamental que tenha entrado em vigor, ou seja aplicado a título provisório, antes da entrada em vigor da presente decisão.

a)

Assunto;

b)

Objeto e âmbito de aplicação;

c)

Período de vigência;

d)

Partes contratantes;

e)

Principais elementos.

a)

Analisar a evolução no que diz respeito aos acordos intergovernamentais e garantir a coerência nas relações externas da União no domínio da energia com os principais países produtores, de trânsito e de consumo;

b)

Identificar problemas comuns no que diz respeito aos acordos intergovernamentais e estudar medidas adequadas para tratar esses problemas, propondo soluções caso seja adequado;

c)

Com base nas boas práticas e em consulta com os Estados-Membros, redigir cláusulas modelo facultativas, cuja utilização seja suscetível de melhorar significativamente a conformidade de futuros acordos intergovernamentais com o direito da União;

d)

Apoiar, sempre que adequado, a elaboração de acordos intergovernamentais multilaterais que envolvam vários Estados-Membros ou a União no seu conjunto.

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/18

(1)

A fim de ter em conta a evolução da situação na área das estatísticas da ciência e tecnologia, assim como as necessidades de estatísticas novas, mais detalhadas e frequentes, impõe-se a adoção de medidas de execução da Decisão n.o 1608/2003/CE.

(2)

Os instrumentos estatísticos que apoiam as decisões políticas devem ser mantidos, ao mesmo tempo que importa satisfazer as exigências decorrentes de novas iniciativas políticas, tendo em vista a otimização dos recursos disponíveis e a minimização dos encargos de resposta.

(3)

O Regulamento (CE) n.o 223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), relativo às estatísticas europeias, estabelece um quadro de referência, em especial no que se refere às regras de acesso às fontes de dados administrativos e ao segredo estatístico.

(4)

É necessário garantir a coerência das estatísticas europeias da ciência e tecnologia com outras normas internacionais. Para tal, o trabalho realizado pela Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico (OCDE) e outras organizações internacionais deve ser tido em consideração. Cabe referir em especial o Manual de Frascati sobre estatísticas da investigação e desenvolvimento, o Manual de Canberra sobre estatísticas de recursos humanos dedicados à ciência e à tecnologia, o Manual da OCDE sobre estatísticas das patentes, assim como o Manual de Oslo sobre estatísticas da inovação, publicado conjuntamente pela OCDE e Comissão Europeia (Eurostat), os quais devem constituir um quadro de referência.

(5)

Por imperativos de clareza, o Regulamento (CE) n.o 753/2004 da Comissão, de 22 de abril de 2004, que aplica a Decisão n.o 1608/2003/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à produção e ao desenvolvimento de estatísticas comunitárias em matéria de ciência e de tecnologia (3) e o Regulamento (CE) n.o 1450/2004 da Comissão, de 13 de agosto de 2004, que aplica a Decisão n.o 1608/2003/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à produção e ao desenvolvimento de estatísticas comunitárias em matéria de inovação (4) devem ser revogados.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Sistema Estatístico Europeu,

a)

Estatísticas sobre investigação e desenvolvimento (I&D);

b)

Estatísticas sobre dotações orçamentais ou despesas públicas em investigação e desenvolvimento (GBAORD);

c)

Estatísticas da inovação;

d)

Estatísticas sobre recursos humanos em ciência e tecnologia, incluindo repartição por sexo e estatísticas da mobilidade, estatísticas sobre patentes, estatísticas sobre setores industriais de alta intensidade tecnológica e serviços baseados no conhecimento, bem como outras estatísticas sobre ciência e tecnologia.

a)

Investigação e desenvolvimento (I&D);

b)

Dotações orçamentais ou despesas públicas em investigação e desenvolvimento (GBAORD);

c)

Inovação.

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/31

(1)

O artigo 53.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 prevê a possibilidade de adoção de medidas de emergência adequadas da União aplicáveis aos géneros alimentícios e alimentos para animais importados de um país terceiro, a fim de proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, sempre que o risco não possa ser dominado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelos Estados-Membros individualmente.

(2)

Na sequência do acidente na central nuclear de Fukushima, em 11 de março de 2011, a Comissão foi informada de que os níveis de radionuclidos em determinados produtos alimentares originários do Japão excediam os níveis de ação em géneros alimentícios aplicáveis no Japão. Essa contaminação pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal na União, pelo que se adotou o Regulamento de Execução (UE) n.o 297/2011 da Comissão, de 25 de março de 2011, que impõe condições especiais aplicáveis à importação de géneros alimentícios e alimentos para animais originários ou expedidos do Japão após o acidente na central nuclear de Fukushima (2). Este regulamento foi substituído pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 961/2011 da Comissão (3), que foi posteriormente substituído pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 284/2012 da Comissão (4).

(3)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 284/2012 foi alterado em diversas ocasiões para atender ao evoluir da situação. Dado que são agora necessárias alterações suplementares, afigura-se apropriado substituir o Regulamento de Execução (UE) n.o 284/2012 por um novo regulamento.

(4)

As medidas existentes foram reexaminadas à luz de mais de 26 000 dados relativos à ocorrência de radioatividade em géneros alimentícios e alimentos para animais fornecidos pelas autoridades japonesas e referentes ao segundo período vegetativo após o acidente.

(5)

Convém excluir as remessas pessoais do âmbito de aplicação das disposições do presente regulamento. No atinente aos géneros alimentícios e alimentos para animais de origem animal, deve remeter-se para o disposto no Regulamento (CE) n.o 206/2009 da Comissão, de 5 de março de 2009, relativo à introdução na Comunidade de remessas pessoais de produtos de origem animal e que altera o Regulamento (CE) n.o 136/2004 (5). Em relação aos demais géneros alimentícios e alimentos para animais, deve estabelecer-se que essas remessas só podem ser consideradas remessas pessoais se não tiverem caráter comercial e se destinarem a um privado para consumo ou uso pessoal.

(6)

As autoridades japonesas forneceram à Comissão inúmeras informações segundo as quais, além das bebidas alcoólicas já isentas (saqué, uísque e shochu), existem outras bebidas alcoólicas que não contêm níveis mensuráveis de radioatividade. O processo de polimento e fermentação reduz significativamente a radioatividade na bebida alcoólica. É pois adequado excluir determinadas outras bebidas alcoólicas do âmbito de aplicação do presente regulamento, a fim de reduzir os encargos administrativos para as autoridades japonesas e as autoridades competentes dos Estados-Membros importadores.

(7)

Os dados apresentados pelas autoridades japonesas fornecem provas de que já não é necessário exigir a amostragem e a análise de géneros alimentícios e alimentos para animais originários das prefeituras de Yamanashi e Shizuoka para efeitos de deteção da presença de radioatividade antes da sua exportação para a União. Devem apenas manter-se os requisitos de amostragem e de análise no que toca ao chá proveniente de Shizuoka e aos cogumelos provenientes de Shizuoka e Yamanashi.

(8)

Uma vez que continuam a ser detetados níveis não conformes ou mesmo níveis significativos de radioatividade em géneros alimentícios e alimentos para animais originários da prefeitura de Fukushima, é adequado manter o requisito existente de amostragem e análise antes da exportação para a União, no tocante a todos os géneros alimentícios e alimentos para animais originários dessa prefeitura. No entanto, devem continuar a aplicar-se a esses géneros alimentícios e alimentos para animais as isenções gerais, como as que se referem às bebidas alcoólicas e às remessas pessoais.

(9)

No respeitante às prefeituras de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tóquio, Iwate, Chiba e Kanagawa, relativamente às quais se exige atualmente a amostragem e a análise de todos os géneros alimentícios e alimentos para animais antes da sua exportação para a União, é adequado limitar esse requisito aos cogumelos, chá, produtos da pesca, determinadas plantas silvestres comestíveis, determinados produtos hortícolas, determinados frutos, arroz e soja, bem como produtos transformados e derivados dos mesmos. Deve aplicar-se o mesmo requisito aos alimentos compostos que contenham mais de 50 % de um ou vários dos ingredientes para os quais se exige a análise prévia à exportação para a União.

(10)

Os controlos realizados na importação revelam que as condições especiais previstas na legislação da União estão a ser corretamente aplicadas pelas autoridades japonesas e que não se verificou qualquer caso de incumprimento desde há mais de um ano. Por conseguinte, é adequado reduzir a frequência dos controlos na importação e a notificação dos resultados à Comissão.

(11)

É oportuno prever um futuro reexame das disposições, quando estiverem disponíveis os resultados da amostragem e das análises para deteção da presença de radioatividade nos géneros alimentícios e alimentos para animais colhidos no terceiro período vegetativo após o acidente, ou seja, até 31 de março de 2014. Todavia, relativamente aos produtos cuja colheita se realiza essencialmente no decurso da segunda parte do segundo período vegetativo, o que impede que estejam disponíveis todos os dados relativos ao segundo período vegetativo, torna-se apropriado prever um reexame das disposições relativas a esses produtos até 31 de março de 2013.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

Os produtos que saíram do Japão antes de 28 de março de 2011;

b)

Os produtos que foram colhidos e/ou transformados antes de 11 de março de 2011;

c)

As bebidas alcoólicas abrangidas pelos códigos NC 2203 a 2208;

d)

As remessas pessoais de géneros alimentícios e alimentos para animais de origem animal abrangidas pelo artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 206/2009;

e)

As remessas pessoais de géneros alimentícios e alimentos para animais sem ser de origem animal que não tenham caráter comercial e se destinem a um privado exclusivamente para consumo ou uso pessoal. Em caso de dúvida, o ónus da prova recai sobre o destinatário da remessa.

a)

Atestar que os produtos cumprem a legislação em vigor no Japão; e

b)

Especificar se os produtos são ou não abrangidos pelas medidas transitórias previstas na legislação japonesa.

a)

O produto foi colhido e/ou transformado antes de 11 de março de 2011; ou

b)

O produto, à exceção do chá e dos cogumelos originários da prefeitura de Shizuoka e dos cogumelos originários da prefeitura de Yamanashi, é originário e foi expedido de uma prefeitura que não Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tóquio, Chiba, Kanagawa e Iwate; ou

c)

O produto é originário e foi expedido das prefeituras de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tóquio, Chiba, Kanagawa e Iwate, mas não consta do anexo IV do presente regulamento (e, consequentemente, não são necessárias análises prévias à exportação); ou

d)

O produto foi expedido das prefeituras de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tóquio, Chiba, Kanagawa e Iwate, mas não é originário de nenhuma destas prefeituras nem foi exposto a radioatividade enquanto em trânsito; ou

e)

Caso se trate de chá ou de cogumelos originários da prefeitura de Shizuoka ou de cogumelos originários da prefeitura de Yamanashi, de um produto derivado dos mesmos ou de um género alimentício ou um alimento para animais composto que contenha mais de 50 % desses produtos, o produto vem acompanhado de um relatório analítico que contém os resultados da amostragem e das análises; ou

f)

Caso o produto, enumerado no anexo IV do presente regulamento, seja originário das prefeituras de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tóquio, Chiba, Kanagawa e Iwate, ou seja um género alimentício ou um alimento para animais composto que contenha mais de 50 % desses produtos, o produto vem acompanhado de um relatório analítico que contém os resultados da amostragem e das análises. A lista de produtos do anexo IV não prejudica os requisitos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (7); ou

g)

Caso a origem do produto ou dos ingredientes presentes em percentagem superior a 50 % seja desconhecida, o produto vem acompanhado de um relatório analítico que contém os resultados da amostragem e das análises.

a)

Controlos documentais a todas as remessas dos produtos referidos no artigo 1.o;

b)

Controlos físicos e de identidade, incluindo análises laboratoriais, à presença de césio-134 e césio-137 em 5 % das remessas.

a)

Devidamente aprovada pela autoridade competente do posto de inspeção fronteiriço ou ponto de entrada designado; e

b)

Na qual se comprove que se efetuaram os controlos oficiais referidos no artigo 10.o e que os resultados dos mesmos foram favoráveis.

a)

Os produtos tenham saído do Japão antes da entrada em vigor do presente regulamento; ou

b)

Os produtos estejam acompanhados de uma declaração em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 284/2012 emitida antes de 1 de novembro de 2012 e os produtos tenham saído do Japão antes de 1 de dezembro de 2012.

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/42

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

(2)

O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/44

(1)

Nos termos do Protocolo relativo às disposições transitórias anexo ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, os efeitos jurídicos dos atos das instituições, órgãos e organismos da União adotados antes da entrada em vigor do Tratado de Lisboa são preservados enquanto esses atos não forem revogados, anulados ou alterados em aplicação dos Tratados.

(2)

Por conseguinte, é aplicável o artigo 25.o da Decisão 2008/615/JAI, cabendo ao Conselho decidir por unanimidade se os Estados-Membros aplicaram as disposições do Capítulo 6 da referida decisão.

(3)

O artigo 20.o da Decisão 2008/616/JAI dispõe que as decisões a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, da Decisão 2008/615/JAI devem ser tomadas com base num relatório de avaliação que, por sua vez, se baseia num questionário. No que respeita ao intercâmbio automatizado de dados previsto no Capítulo 2 da Decisão 2008/615/JAI, o relatório de avaliação baseia-se numa visita de avaliação e num ensaio-piloto.

(4)

Nos termos do ponto 1.1 do Capítulo 4 do anexo da Decisão 2008/616/JAI, o questionário elaborado pelo grupo de trabalho competente do Conselho diz respeito a cada intercâmbio automático de dados, e cada Estado-Membro deverá responder logo que considere que preenche os requisitos para o intercâmbio de dados na categoria de dados em causa.

(5)

A Suécia respondeu ao questionário sobre a proteção de dados e ao questionário sobre os dados de registo de veículos (DRV).

(6)

A Suécia executou com êxito um ensaio-piloto com os Países Baixos.

(7)

Foi efetuada uma visita de avaliação na Suécia, tendo o correspondente relatório sido elaborado pela equipa de avaliação belgo-neerlandesa e transmitido ao grupo de trabalho competente do Conselho.

(8)

Foi apresentado ao Conselho um relatório de avaliação global, resumindo os resultados do questionário, a visita de avaliação e o ensaio-piloto sobre os DRV,

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/45

(1)

Em 25 de outubro de 2010, nos termos da Decisão 2010/638/PESC (1), o Conselho impôs medidas restritivas contra a República da Guiné.

(2)

Com base numa reapreciação da Decisão 2010/638/PESC, as medidas restritivas deverão ser prorrogadas até 27 de outubro de 2013.

(3)

É necessário alterar as medidas sobre o embargo à exportação de armamento previstas na Decisão 2010/638/PESC.

(4)

Por conseguinte, a Decisão 2010/638/PESC deverá ser alterada,

1)

O artigo 2.o, n.o 1 é alterado do seguinte modo:

2.

No artigo 8.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   A presente decisão é aplicável até 27 de outubro de 2013. Fica sujeita a revisão permanente. A presente decisão pode ser prorrogada ou alterada, conforme adequado, caso o Conselho considere que os seus objetivos não foram atingidos.».

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/46

(1)

A Decisão 2008/855/CE da Comissão, de 3 de novembro de 2008, relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína clássica em determinados Estados-Membros (3), estabelece certas medidas de controlo no que se refere à peste suína clássica nos Estados-Membros ou nas suas regiões, incluídos no anexo dessa decisão. Essa lista inclui a circunscrição de Nógrád, na Hungria.

(2)

A Hungria informou a Comissão dos recentes progressos no que diz respeito à peste suína clássica no território da circunscrição de Nógrád constante do anexo da Decisão 2008/855/CE.

(3)

Essas informações indicam que a peste suína clássica foi erradicada no território da circunscrição de Nógrád. Por conseguinte, as medidas previstas na Decisão 2008/855/CE devem deixar de se aplicar a essa circunscrição, devendo a referência à circunscrição de Nógrád ser suprimida da lista constante da parte I do anexo daquela decisão.

(4)

A Decisão 2008/855/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

(5)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/47

(1)

Em conformidade com o artigo 75.o do Regulamento Financeiro e com o artigo 90.o, n.o 1, das normas de execução, a autorização de despesas a cargo do orçamento da União deve ser precedida de uma decisão de financiamento que estabelece os elementos essenciais da ação que envolve as despesas e que é adotada pela instituição ou pelas autoridades por ela delegadas.

(2)

A Decisão 2009/470/CE define as regras da participação financeira da União em medidas veterinárias específicas, incluindo medidas de emergência. A fim de ajudar a erradicar a gripe aviária tão rapidamente quanto possível, a União deve contribuir financeiramente para as despesas elegíveis suportadas pelos Estados-Membros. O artigo 4.o, n.o 3, primeiro e segundo travessões, da referida decisão estabelece regras acerca da percentagem a aplicar às despesas suportadas pelos Estados-Membros.

(3)

O artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 349/2005 da Comissão, de 28 de fevereiro de 2005, que fixa as regras relativas ao financiamento comunitário das intervenções de emergência e do combate a certas doenças referidas na Decisão 90/424/CEE do Conselho (2) define as regras relativas às despesas elegíveis para uma participação financeira da União.

(4)

A Decisão de Execução 2012/132/UE da Comissão, de 15 de fevereiro de 2012, relativa a uma participação financeira da União em medidas de emergência para lutar contra a gripe aviária na Alemanha, na Itália e nos Países Baixos em 2011 (3), concedeu uma participação financeira da União nas medidas de emergência de luta contra a gripe aviária nos Países Baixos em 2011. Em 13 de abril de 2012, os Países Baixos apresentaram um pedido oficial de reembolso, tal como previsto no artigo 7.o, n.o 1, e no artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 349/2005.

(5)

O pagamento da participação financeira da União tem de respeitar a condição de as atividades planeadas terem sido efetivamente implementadas e de as autoridades terem fornecido todas as informações necessárias dentro dos prazos estabelecidos.

(6)

Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 4, da Decisão 2009/470/CE, os Países Baixos informaram sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas aplicadas de acordo com a legislação da União em matéria de notificação e erradicação, bem como dos seus resultados. O pedido de reembolso, tal como previsto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 349/2005, foi acompanhado de um relatório financeiro, de elementos justificativos, de um relatório epidemiológico sobre cada exploração cujos animais foram abatidos ou destruídos, bem como dos resultados das respetivas auditorias.

(7)

As observações da Comissão, o método utilizado para calcular as despesas elegíveis e as conclusões finais foram comunicados aos Países Baixos em 25 de abril de 2012 e em 4 de junho de 2012. Os Países Baixos anuíram por correio eletrónico datado de 11 de junho de 2012.

(8)

Consequentemente, pode agora ser fixado o montante total do apoio financeiro da União para as despesas elegíveis efetuadas, associadas à erradicação da gripe aviária nos Países Baixos em 2011.

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

27.10.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/49

(1)

Em conformidade com o artigo 75.o do Regulamento Financeiro e com o artigo 90.o, n.o 1, das normas de execução, a autorização de despesas a cargo do orçamento da União deve ser precedida de uma decisão de financiamento que estabelece os elementos essenciais da ação que envolve as despesas e que é adotada pela instituição ou pelas autoridades por ela delegadas.

(2)

A Decisão 2009/470/CE define as regras da participação financeira da União em medidas veterinárias específicas, incluindo medidas de emergência. A fim de ajudar a erradicar a febre aftosa tão rapidamente quanto possível, a União deve participar financeiramente nas despesas elegíveis suportadas pelos Estados-Membros. O artigo 14.o, n.o 4 da referida decisão estabelece regras acerca da percentagem a aplicar às despesas suportadas pelos Estados-Membros.

(3)

O artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 349/2005 da Comissão, de 28 de fevereiro de 2005, que fixa as regras relativas ao financiamento comunitário das intervenções de emergência e do combate a certas doenças referidas na Decisão 90/424/CEE do Conselho (2), define as regras relativas às despesas elegíveis para uma participação financeira da União.

(4)

A Decisão de Execução 2011/730/UE da Comissão, de 9 de novembro de 2011, relativa a uma participação financeira da União em medidas de emergência para lutar contra a febre aftosa na Bulgária, em 2011 (3), concedeu uma participação financeira da União nos custos incorridos com a adoção de tais medidas na Bulgária em 2011. Em 9 de dezembro de 2011 e em 24 de janeiro de 2012, a Bulgária apresentou um pedido oficial de reembolso, tal como previsto no artigo 7.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 349/2005.

(5)

O pagamento da participação financeira da União tem de respeitar a condição de as atividades planeadas terem sido efetivamente implementadas e de as autoridades terem fornecido todas as informações necessárias dentro dos prazos estabelecidos.

(6)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 3, da Decisão 2009/470/CE, a Bulgária informou sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas aplicadas de acordo com a legislação da União em matéria de notificação e erradicação, bem como dos seus resultados. O pedido de reembolso, tal como previsto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 349/2005, foi acompanhado de um relatório financeiro, de elementos justificativos, de um relatório epidemiológico sobre cada exploração cujos animais foram abatidos ou destruídos, bem como dos resultados das respetivas auditorias.

(7)

As observações da Comissão, o método utilizado para calcular as despesas elegíveis e as conclusões finais foram comunicados à Bulgária em 19 de junho de 2012. A Bulgária anuiu por correio eletrónico datado de 20 de junho de 2012.

(8)

Consequentemente, pode agora ser fixado o montante total do apoio financeiro da União para as despesas elegíveis efetuadas, associadas à erradicação da febre aftosa na Bulgária em 2011.

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,