(1)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que podem ser sujeitas a autorização as substâncias que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas (categoria 1 ou 2), mutagénicas (categoria 1 ou 2) e tóxicas para a reprodução (categoria 1 ou 2) de acordo com a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2), as substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, as substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis e/ou as substâncias em relação às quais existam provas científicas de que são susceptíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originem um nível de preocupação equivalente.

(2)

Nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (3), a partir de 1 de Dezembro de 2010, as alíneas a), b) e c) do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 passam a remeter para os critérios de classificação previstos, respectivamente, nos pontos 3.6, 3.5 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Por conseguinte, as remissões feitas no presente regulamento para os critérios de classificação referidos no artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem atender a essa disposição.

(3)

A substância 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (xileno de almíscar) é muito persistente e muito bioacumulável em conformidade com os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do seu artigo 57.o, alínea e), e estabelecidos no anexo XIII do mesmo regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(4)

O 4,4’-Diaminodifenilmetano (MDA) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(5)

Os cloroalcanos, C10-13 (parafinas cloradas de cadeia curta – SCCP) são persistentes, bioacumuláveis e tóxicos, e muito persistentes e muito bioacumuláveis em conformidade com os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do seu artigo 57.o, alíneas d) e e), respectivamente, e estabelecidos no anexo XIII do mesmo regulamento. Foram identificados e incluídos na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(6)

O hexabromociclododecano (HBCDD) e os diastereómeros alfa, beta e gama-hexabromociclododecano são persistentes, bioacumuláveis e tóxicos em conformidade com os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do seu artigo 57.o, alínea d), e estabelecidos no anexo XIII do mesmo regulamento. Foram identificados e incluídos na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(7)

O ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(8)

O ftalato de butilbenzilo (BBP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(9)

O ftalato de dibutilo (DBP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento.

(10)

Na sua recomendação de 1 de Junho de 2009 (4), a Agência Europeia dos Produtos Químicos atribuiu prioridade à inclusão das substâncias mencionadas anteriormente no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento.

(11)

Em Dezembro de 2009, as parafinas cloradas de cadeia curta (SCCP) foram incluídas como poluente orgânico persistente no Protocolo sobre os Poluentes Orgânicos Persistentes, de 1998, à Convenção sobre a Poluição Atmosférica Transfronteiras a Longa Distância, de 1979. A inclusão das SCCP no referido protocolo desencadeou obrigações adicionais para a União Europeia ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Directiva 79/117/CEE (5), que podem ter um impacto sobre a inclusão, nesta fase, das SCCP no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(12)

Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data até à qual a Agência Europeia dos Produtos Químicos tem de receber os pedidos, caso o requerente pretenda continuar a utilizar a substância ou colocá-la no mercado, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), daquele regulamento.

(13)

Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data a partir da qual a colocação no mercado e a utilização da substância passam a ser proibidas, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), daquele regulamento.

(14)

A recomendação da Agência Europeia dos Produtos Químicos de 1 de Junho de 2009 identificou datas-limite diferentes para a recepção dos pedidos relativos às substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento. Estas datas devem ser determinadas em função do tempo estimado para a preparação de um pedido de autorização, tendo em conta as informações disponíveis sobre cada substância e, em especial, as informações recebidas durante a consulta pública levada a efeito nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Deve atender-se a factores como o número de agentes que intervêm na cadeia de abastecimento, a sua homogeneidade ou heterogeneidade, a existência de esforços de substituição e de informações acerca de potenciais alternativas, assim como a complexidade prevista para os preparativos necessários à análise das alternativas.

(15)

Nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a data-limite para os pedidos deve ser pelo menos 18 meses antes da data de expiração.

(16)

O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações sempre que exista legislação comunitária específica que imponha requisitos mínimos relacionados com a protecção da saúde humana ou do ambiente que garanta um controlo adequado dos riscos.

(17)

As substâncias DEHP, BBP e DBP são usadas no acondicionamento primário de produtos farmacêuticos. Os aspectos de segurança do acondicionamento primário dos medicamentos são contemplados pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (6), bem como na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7). Esses actos legislativos da União estabelecem um enquadramento para o controlo adequado dos riscos dos materiais para o acondicionamento primário ao impor requisitos em matéria de qualidade, estabilidade e segurança para esses materiais. Afigura-se pois adequado isentar da autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos.

(18)

Nos termos do disposto no artigo 60.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Comissão, ao conceder autorizações, não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (8), pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (9), ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (10). Adicionalmente, o artigo 62.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que os pedidos de autorização não incluem os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado por essas directivas. Daí decorre que não é necessário apresentar um pedido de autorização relativamente a uma substância usada em dispositivos médicos regulamentados ao abrigo das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE se essa substância tiver sido identificada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 apenas como preocupante em termos de saúde humana. Por conseguinte, não é necessário efectuar uma avaliação para saber se se aplicam as condições de isenção ao abrigo do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(19)

Com base nas informações actualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções relativamente à investigação e ao desenvolvimento orientados para produtos e processos.

(20)

Com base nas informações actualmente disponíveis, não é adequado estabelecer períodos de revisão para certas utilizações.

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

(1)

A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína (3), aplica-se ao comércio de bovinos intra-União. Esta directiva dispõe que o bovinos para reprodução e produção devem ser provenientes de um efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica e, caso se trate de animais com mais de 12 meses de idade, devem ter reagido negativamente a uma prova individual realizada durante os 30 dias anteriores à sua saída do efectivo de origem, em conformidade com as disposições do seu anexo D.

(2)

A Directiva 64/432/CEE também estabelece testes de diagnóstico a utilizar para a brucelose e os requisitos de certificação aplicáveis ao comércio intra-União de bovinos para reprodução e produção. Além disso, a referida directiva, com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2008/984/CE da Comissão (4), inclui agora o ensaio com fluorescência polarizada como teste de diagnóstico normalizado.

(3)

A Directiva 2004/68/CE estabelece normas de saúde animal referentes à importação e ao trânsito de animais ungulados vivos na União. Estas normas incluem requisitos específicos em matéria de saúde animal aplicáveis aos ungulados vivos que deverão basear-se nas normas estabelecidas na legislação da União no que se refere às doenças a que esses animais são sensíveis.

(4)

A Directiva 2004/68/CE também dispõe que podem ser estabelecidas condições específicas para países terceiros em relação aos quais a equivalência foi formalmente reconhecida pela União com base nas garantias sanitárias oficiais fornecidas pelo país terceiro em causa.

(5)

O Regulamento (UE) n.o 206/2010 da Comissão, de 12 de Março de 2010, que estabelece listas de países terceiros, territórios ou partes destes autorizados a introduzir na União Europeia determinados animais e carne fresca, bem como os requisitos de certificação veterinária (5), estabelece os requisitos de certificação veterinária para a introdução na União de determinadas remessas de animais vivos ou de carne fresca. Os anexos I e II dessa directiva estabelecem as listas de países terceiros, territórios ou partes destes a partir dos quais essas remessas podem ser introduzidas na União.

(6)

Além disso, o anexo I do Regulamento (UE) n.o 206/2010 estabelece condições especificas para a introdução na União de bovinos domésticos destinados a reprodução e rendimento, bem como um modelo de certificado veterinário para esses animais, incluindo as espécies Bubalus e Bison e respectivos cruzamentos (BOV-X).

(7)

A condição especial «IVb» do anexo I do Regulamento (UE) n.o 206/2010 refere-se a «território com explorações aprovadas com um estatuto oficial reconhecido de indemnidade de leucose bovina enzoótica para efeitos da exportação para a União de animais vivos certificados segundo o modelo de certificado BOV-X». Esta condição especial deve ser alterada a fim de ter em conta as disposições relativas aos efectivos de bovinos oficialmente indemnes de leucose bovina enzoótica previstas na Directiva 64/432/CEE.

(8)

Consequentemente, a condição específica IVb estabelecida na parte 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 206/2010 e o modelo de certificado veterinário (BOV-X) estabelecido na parte 2 desse anexo devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(9)

Além disso, a parte 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 206/2010 deve ser alterada a fim de ter em conta o teste de diagnóstico constituído pelo ensaio com fluorescência polarizada estabelecido na Directiva 64/432/CEE.

(10)

O Regulamento (UE) n.o 206/2010 também dispõe que a carne fresca introduzida na União deve satisfazer os requisitos indicados no certificado veterinário correspondente a essa carne em conformidade com os modelos estabelecidos na parte 2 do anexo II, tendo em conta as condições específicas ou as garantias suplementares exigidas para essa carne.

(11)

O Botsuana solicitou a autorização para exportar para a União carne de bovino desossada e submetida a maturação de animais provenientes da zona de controlo veterinário 4a incluída no território identificado como BW-4 no anexo II, parte 1, coluna 2, do Regulamento (UE) n.o 206/2010.

(12)

Os requisitos aplicáveis às importações de carne a partir de países terceiros para a União dependem do estatuto zoossanitário do país terceiro, território ou parte deste que procede à exportação. A Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) determina o estatuto dos seus países membros no que se refere à febre aftosa e, em Maio de 2010, reconheceu a área em questão como zona indemne de febre aftosa onde não se efectua a vacinação. O Botsuana estabeleceu uma zona de vigilância intensiva de 10 km para separar a zona indemne da doença de outras partes do país.

(13)

O Botsuana deve, por conseguinte, ser autorizado a introduzir na União carne de bovino desossada e submetida a maturação de animais provenientes da zona indemne da doença. A coluna 4 do quadro do anexo II, parte 1, do Regulamento (UE) n.o 206/2010 deve, por conseguinte, referir-se ao modelo de certificado veterinário BOV. Por este motivo, importa alterar em conformidade o anexo II, parte 1, do referido regulamento.

(14)

Os anexos I e II do Regulamento (UE) n.o 206/2010 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(15)

É necessário prever um período transitório para que os Estados-Membros e a indústria possam adoptar as medidas necessárias para cumprir os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 206/2010, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, sem perturbar o comércio.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

(1)

O Regulamento (UE) n.o 447/2010 da Comissão (2) abriu as vendas de leite em pó desnatado por concurso, em conformidade com as condições previstas no Regulamento (UE) n.o 1272/2009 da Comissão, de 11 de Dezembro de 2009, que estabelece regras comuns de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho no respeitante à compra e venda de produtos agrícolas no quadro da intervenção pública (3).

(2)

À luz das propostas recebidas em resposta a concursos especiais, a Comissão deve fixar um preço mínimo de venda ou decidir não fixar um preço mínimo de venda, em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1272/2009.

(3)

Tendo em conta as propostas recebidas em resposta ao décimo sexto concurso especial, deve ser fixado um preço mínimo de venda.

(4)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabelece as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixa os preços representativos nos sectores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

(2)

O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos sectores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem. Por conseguinte, é conveniente publicar os preços representativos.

(3)

Dada a situação do mercado, é necessário aplicar a presente alteração o mais rapidamente possível.

(4)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

Os preços representativos e os direitos de importação adicionais de açúcar branco, de açúcar bruto e de determinados xaropes foram fixados para a campanha de 2010/11 pelo Regulamento (UE) n.o 867/2010 da Comissão (3). Estes preços e direitos foram alterados pelo Regulamento (UE) n.o 141/2011 da Comissão (4).

(2)

Os dados de que a Comissão dispõe actualmente levam a alterar os referidos montantes, em conformidade com as regras e condições previstas pelo Regulamento (CE) n.o 951/2006,