31.12.2010

Jornal Oficial da União Europeia

L 348/1

REGULAMENTO (UE) N.o 1235/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de Dezembro de 2010

que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e a alínea c) do n.o 4 do artigo 168.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (3),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (4),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 (5) cria um procedimento de autorização de introdução no mercado a nível da União no que respeita a determinadas categorias de medicamentos («procedimento centralizado»), estabelece as regras para a farmacovigilância desses medicamentos e institui a Agência Europeia de Medicamentos («Agência»).

(2)

As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detectar e avaliar reacções adversas aos medicamentos para uso humano introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança.

(3)

A poluição das águas e dos solos por resíduos farmacêuticos constitui um problema ambiental novo. Os Estados-Membros deverão estudar medidas para fiscalizar e avaliar o risco de efeitos desses medicamentos para uso humano sobre o ambiente, incluindo aqueles que possam ter incidência na saúde pública. Com base, nomeadamente, nos dados recebidos da Agência, da Agência Europeia do Ambiente e dos Estados-Membros, a Comissão deverá elaborar um relatório sobre as dimensões do problema e avaliar a necessidade de alterar a legislação da União sobre medicamentos para uso humano ou outra legislação aplicável da União.

(4)	Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efectuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que tomar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.

(5)

Convém manter e ampliar as principais tarefas da Agência no domínio da farmacovigilância estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 726/2004, sobretudo no que diz respeito à gestão da base de dados de farmacovigilância e da rede informática de intercâmbio de informações da União («base de dados Eudravigilance»), à coordenação das comunicações de segurança dos Estados-Membros e à prestação de informações sobre questões de segurança ao público.

(6)

A fim de que todas as autoridades competentes possam receber, ter acesso em simultâneo e proceder ao intercâmbio de informações sobre a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano autorizados na União, há que manter e reforçar a base de dados Eudravigilance como ponto único de recepção destas informações. Por conseguinte, os Estados-Membros não deverão impor aos titulares das autorizações de introdução no mercado quaisquer exigências de comunicação suplementares. Os Estados-Membros, a Agência e a Comissão deverão dispor de acesso pleno e permanente à base de dados, a qual deverá igualmente poder ser consultada, na medida do adequado, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e pelo público.

(7)	A fim de aumentar a transparência em questões de farmacovigilância, a Agência deverá criar e gerir na web um portal europeu sobre medicamentos.

(8)

A fim de assegurar a especialização e os recursos necessários às avaliações de farmacovigilância a nível da União, afigura-se adequado criar um novo comité científico no âmbito da Agência, a saber, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. Este comité deverá ser composto por membros nomeados pelos Estados-Membros com competência no domínio da segurança dos medicamentos, nomeadamente no que respeita à detecção, avaliação, minimização e comunicação dos riscos, bem como à concepção de estudos de segurança após autorização e de auditorias de farmacovigilância, e por membros nomeados pela Comissão que sejam cientistas independentes ou representantes dos profissionais da saúde e dos doentes.

(9)	As regras sobre os comités científicos da Agência previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverão aplicar-se ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

(10)

A fim de garantir uma resposta harmonizada em toda a União às questões relacionadas com a segurança dos medicamentos para uso humano, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Grupo de Coordenação criado pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (6), deverão basear-se nas recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância em todas as questões relacionadas com a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano. Não obstante, por uma questão de coerência e de continuidade das avaliações de segurança, a responsabilidade final pela emissão de pareceres sobre a avaliação da relação risco-benefício dos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverá continuar a pertencer ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano e às autoridades competentes para a concessão das autorizações de introdução no mercado.

(11)

O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir uma recomendação no âmbito de todas as avaliações após autorização à escala da União, baseada nos dados de farmacovigilância sobre medicamentos para uso humano, e deverá ser competente para fazer recomendações sobre os sistemas de gestão de riscos e para monitorizar a sua eficácia. Estas avaliações à escala da União deverão respeitar os procedimentos previstos na Directiva 2001/83/CE, inclusivamente no caso de medicamentos para uso humano autorizados através do procedimento centralizado.

(12)

Em conformidade com o disposto na Directiva 2001/83/CE, a Agência assegura o secretariado do Grupo de Coordenação. Atendendo ao mandato alargado do Grupo de Coordenação no domínio da farmacovigilância, convém reforçar o apoio técnico e administrativo que lhe é prestado pelo secretariado da Agência. Convém prever medidas que permitam à Agência assegurar a devida coordenação entre o Grupo de Coordenação e os comités científicos da Agência.

(13)

A fim de proteger a saúde pública, as actividades de farmacovigilância da Agência deverão ser financiadas adequadamente. A possibilidade desse financiamento deverá ser assegurada atribuindo à Agência competência para cobrar taxas aos titulares das autorizações de introdução no mercado. Contudo, a gestão dos montantes assim cobrados deverá estar sob controlo permanente do conselho de administração, a fim de garantir a independência da Agência.

(14)

A fim de assegurar o nível máximo de competência técnica e o bom funcionamento do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os relatores que efectuam as avaliações dos procedimentos de farmacovigilância da União, dos relatórios periódicos actualizados de segurança, dos protocolos dos estudos de segurança após autorização e dos sistemas de gestão de riscos deverão ser remunerados pela Agência.

(15)

Por conseguinte, a Agência deverá ter competência para cobrar taxas quando executa as actividades do Grupo de Coordenação no âmbito do sistema de farmacovigilância da União, em conformidade com o disposto na Directiva 2001/83/CE, e os relatores que integram o Grupo de Coordenação deverão, por sua vez, ser remunerados pela Agência.

(16)

Do ponto de vista da saúde pública, é necessário completar os dados disponíveis no momento da autorização com dados suplementares sobre a segurança e, em certos casos, sobre a eficácia dos medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004. Por conseguinte, deverá ser atribuída competência à Comissão para impor ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização sobre a segurança e a eficácia. Deverá ser possível impor esta obrigação no momento da concessão da autorização de introdução no mercado ou numa fase posterior, e essa imposição deverá constituir uma condição da autorização de introdução no mercado. Esses estudos complementares poderão visar a recolha de dados que possibilitem a avaliação da segurança ou da eficácia dos medicamentos para uso humano na prática clínica quotidiana.

(17)

É essencial que um sistema reforçado de farmacovigilância não conduza à concessão prematura de autorizações de introdução no mercado. No entanto, alguns medicamentos para uso humano são autorizados sob reserva de monitorização adicional. Estão neste caso todos os medicamentos para uso humano com uma substância activa nova e os medicamentos biológicos, incluindo os bio-similares, que são prioritários para a farmacovigilância. As autoridades competentes podem solicitar igualmente a monitorização adicional de medicamentos específicos para uso humano sujeitos à obrigação da realização de um estudo de segurança após autorização ou a condições e restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, que serão especificadas no plano de gestão dos riscos. Normalmente são exigidos planos de gestão dos riscos para substâncias activas novas, para medicamentos bio-similares, para medicamentos pediátricos e para medicamentos para uso humano que envolvam alterações significativas da autorização de introdução no mercado, incluindo um novo processo de fabrico de medicamentos resultantes da biotecnologia. Os medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional deverão ser identificados como tais por um símbolo de cor preta, a escolher pela Comissão com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, e por uma frase explicativa, pertinente e normalizada, no resumo das características do medicamento e no folheto informativo. A Agência deverá manter à disposição do público uma lista actualizada desses medicamentos.

(18)

A experiência adquirida mostra que as responsabilidades que incumbem aos titulares de autorizações de introdução no mercado no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano autorizados deverão ser clarificadas. O titular da autorização de introdução no mercado deverá ter a responsabilidade de acompanhar continuamente a segurança dos seus medicamentos para uso humano, de comunicar às autoridades todas as alterações que possam reflectir-se na autorização de introdução no mercado e de assegurar que as informações do medicamento sejam actualizadas. Uma vez que os medicamentos para uso humano podem ser usados fora dos termos da autorização de introdução no mercado, as responsabilidades do titular da autorização de introdução no mercado deverão incluir a prestação de todas as informações disponíveis, nomeadamente os resultados de ensaios clínicos ou de outros estudos, bem como a notificação de qualquer utilização do medicamento fora dos termos da autorização de introdução no mercado. Também se afigura adequado assegurar que, aquando da renovação de uma autorização de introdução no mercado, sejam tidas em conta todas as informações relevantes obtidas sobre a segurança do medicamento para uso humano.

(19)

A literatura médica ou científica constitui uma importante fonte de informação sobre comunicações de casos de suspeita de reacções adversas. Actualmente, os casos constantes da literatura relativos às substâncias activas incluídas em mais de um medicamento para uso humano são comunicados em duplicado nos relatórios de casos de reacções adversas. A fim de melhorar a eficácia da transmissão de comunicações, a Agência deverá proceder ao controlo de uma lista bibliográfica específica relativa a uma lista definida de substâncias activas utilizadas em medicamentos que sejam objecto de várias autorizações de introdução no mercado.

(20)

Em virtude do envio directo para a base de dados Eudravigilance de todos os dados sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados pelos Estados-Membros, torna-se desnecessário prever normas de comunicação distintas para os medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004. As normas relativas ao registo e à comunicação de suspeitas de reacções adversas previstas na Directiva 2001/83/CE deverão, por conseguinte, aplicar-se aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

(21)

No que respeita à avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, é necessário que as autoridades competentes partilhem mais amiúde os recursos disponíveis. Por conseguinte, os procedimentos de avaliação previstos pela Directiva 2001/83/CE deverão aplicar-se à avaliação única de relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a diferentes medicamentos para uso humano que contenham a mesma substância activa ou a mesma combinação de substâncias activas, bem como às avaliações conjuntas de medicamentos para uso humano autorizados tanto a nível nacional como através do procedimento centralizado.

(22)

É conveniente reforçar a tarefa de fiscalização dos medicamentos para uso humano autorizados através do procedimento centralizado instituindo, para o efeito, como autoridade responsável pela fiscalização em matéria de farmacovigilância, a autoridade competente do Estado-Membro em cujo território se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.

(23)

O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (7), e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos da Comunidade e à livre circulação desses dados (8). A fim de detectar, avaliar, compreender e prevenir reacções adversas, e de identificar e tomar medidas para reduzir os riscos e para aumentar os benefícios dos medicamentos para uso humano com o objectivo de proteger a saúde pública, deverá ser possível processar os dados pessoais no âmbito do sistema Eudravigilance, respeitando a legislação da União sobre a protecção de dados. O propósito de proteger a saúde pública constitui um interesse público fundamental e, por conseguinte, o processamento de dados pessoais pode justificar-se se os dados de saúde identificáveis só forem tratados quando estritamente necessário e apenas quando as partes envolvidas avaliarem esta necessidade em cada uma das fases do processo de farmacovigilância.

(24)

O presente regulamento e a Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (9), ampliam a missão da Agência no domínio da farmacovigilância, incluindo o rastreio da literatura, num melhor uso dos instrumentos informáticos e a prestação de mais informação ao público em geral. A Agência deverá poder financiar estas actividades recorrendo às taxas cobradas aos titulares das autorizações de introdução no mercado. As taxas em causa não deverão abranger as tarefas desempenhadas pelas autoridades nacionais competentes, pelas quais estas cobram taxas em conformidade com o disposto na Directiva 2001/83/CE.

(25)

As actividades de farmacovigilância previstas no presente regulamento exigem o estabelecimento de condições uniformes no que diz respeito aos conteúdos e à gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância, bem como aos requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pela Agência, à utilização de terminologia internacionalmente aceite, aos modelos e normas para a realização de actividades de farmacovigilância e aos requisitos mínimos para a monitorização dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem riscos novos ou se os riscos se alteraram. Deverá estabelecer-se também o modelo e o conteúdo da transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, o modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança transmitidos por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos, e o modelo dos protocolos, de resumos e dos relatórios finais para os estudos de segurança após autorização. Nos termos do artigo 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo do exercício das competências de execução da Comissão pelos Estados-Membros deverão ser estabelecidos previamente num regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, continua a aplicar-se a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (10), excepto no que se refere ao procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável.

(26)

Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE a fim de completar as disposições da alínea c-C) do n.o 4 do artigo 9.o e da alínea b) do n.o 1 do artigo 10.o-A do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar medidas complementares para definir as situações em que podem ser necessários estudos de eficácia após autorização. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.

(27)

As disposições relativas à fiscalização dos medicamentos para uso humano constantes do Regulamento (CE) n.o 726/2004 constituem disposições específicas na acepção do n.o 2 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (11).

(28)

Deverá ser garantida a coordenação adequada entre o recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e os outros comités da Agência, nomeadamente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité dos Medicamentos Órfãos e o Comité das Terapias Avançadas criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (12).

(29)	Os Regulamentos (CE) n.o 726/2004 e (CE) n.o 1394/2007 deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 726/2004

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 é alterado do seguinte modo:

Ao n.o 2 do artigo 5.o é aditado o seguinte período:

«Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, incluindo a aprovação dos sistemas de gestão de riscos e a monitorização da sua eficácia, previstos ao abrigo do presente regulamento, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano baseia-se na avaliação científica e nas recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância previsto na alínea a-A) do n.o 1 do artigo 56.o.».

No artigo 9.o, o n.o 4 é alterado do seguinte modo:

É inserida a seguinte alínea:

«a-A)

Uma recomendação quanto à frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança;»;

São aditadas as seguintes alíneas:

«c-A)

A exposição pormenorizada de todas as medidas recomendadas para garantir a utilização segura do medicamento, a incluir no sistema de gestão de riscos;

c-B)	Se for caso disso, a exposição pormenorizada de qualquer obrigação recomendada de realizar estudos de segurança após autorização ou de respeitar obrigações relativas ao registo ou à comunicação de suspeitas de reacções adversas mais rigorosas do que as previstas no capítulo 3;

c-C)

Se for caso disso, a exposição pormenorizada de qualquer obrigação recomendada de realizar estudos de eficácia após autorização caso surjam dúvidas relacionadas com aspectos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado. A obrigação de realizar esses estudos baseia-se nos actos delegados aprovados nos termos do artigo 10.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A da Directiva 2001/83/CE;»;

A alínea e) passa a ter a seguinte redacção:

«e)	O relatório de avaliação no que respeita aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como ao respectivo sistema de gestão de riscos e de farmacovigilância.».

O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«1. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 2 do artigo 5.o, a Comissão elabora um projecto da decisão a tomar quanto ao pedido.

No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados nas alíneas a) a d) do n.o 4 do artigo 9.o.

No caso de um projecto de decisão que vise a concessão de uma autorização de introdução no mercado sob reserva das condições previstas nas alíneas c), c-A), c-B) ou c-C) do n.o 4 do artigo 9.o, esse projecto fixa os prazos de cumprimento das condições, se necessário.

No caso de o projecto de decisão divergir do parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.»;

b)	O n.o 6 passa a ter a seguinte redacção: «6. A Agência assegura a difusão dos documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.o 4 do artigo 9.o, juntamente com os prazos fixados nos termos do terceiro parágrafo do n.o 1 do presente artigo.».

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 10.oA

1. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, a Agência pode impor ao titular da mesma a obrigação de:

Realizar um estudo de segurança após autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos de um medicamento autorizado. Caso as mesmas dúvidas digam respeito a mais do que um medicamento, a Agência, em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encoraja os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa a realizarem um estudo conjunto de segurança após autorização;

Realizar um estudo de eficácia após autorização, caso os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indiquem que as avaliações anteriores da eficácia possam ter de ser revistas de modo significativo. A obrigação de realizar esse estudo de eficácia após autorização baseia-se nos actos delegados aprovados nos termos do artigo 10.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A da Directiva 2001/83/CE.

A imposição dessa obrigação deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir os objectivos e o prazo para a realização e apresentação dos estudos.

2. A Agência deve dar ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar observações por escrito em resposta à imposição da obrigação num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção da notificação escrita da obrigação.

3. Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado e no parecer da Agência, a Comissão retira ou confirma a obrigação. Caso a Comissão confirme a obrigação, a autorização de introdução no mercado é alterada a fim de incluir a obrigação como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão de riscos é actualizado em conformidade.

Artigo 10.oB

1. A fim de determinar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização nos termos da alínea c-C do n.o 4 do artigo 9.o e da alínea b) do n.o 1 do artigo 10.o-A, a Comissão pode aprovar mediante actos delegados, nos termos do artigo 87.o-B e nas condições previstas nos artigos 87.o-C e 87.o-D, medidas que complementam o disposto na alínea c-C do n.o 4 do artigo 9.o e na alínea b) do n.o 1 do artigo 10.o-A.

2. Ao aprovar os referidos actos delegados, a Comissão actua em conformidade com o disposto no presente regulamento.».

O artigo 14.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia, incluindo a avaliação dos dados constantes das comunicações de suspeitas de reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança apresentados em conformidade com o capítulo 3, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado, pelo menos nove meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.»;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.»;

O n.o 8 passa a ter a seguinte redacção:

«8. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob determinadas condições, designadamente relativas à segurança do medicamento, à comunicação às autoridades competentes de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar. A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida se o requerente puder demonstrar que é incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e a segurança do medicamento em condições normais de utilização, por razões objectivas e comprováveis, e deve assentar num dos motivos referidos no anexo I da Directiva 2001/83/CE. A manutenção da autorização de introdução no mercado fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.».

6.	É inserido o seguinte artigo: «Artigo 14.oA O titular da autorização de introdução no mercado deve incorporar todas as condições referidas nas alíneas c), c-A), c-B) e c-C) do n.o 4 do artigo 9.o, no artigo 10.o-A ou nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o no seu sistema de gestão de riscos.».

O artigo 16.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 16.o

1. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que respeita aos métodos de fabrico e de controlo previstos nas alíneas d) e h) do n.o 3 do artigo 8.o da Directiva 2001/83/CE, ter em conta os progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para as alterações correspondentes em conformidade com o presente regulamento.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o, ou no n.o 5 do artigo 32.o e no anexo I da Directiva 2001/83/CE, ou no n.o 4 do artigo 9.o do presente regulamento.

Nomeadamente, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à Agência e à Comissão todas as proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento em questão. As informações incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações do medicamento se mantenham actualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na web nos termos do artigo 26.o.

4. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos.

A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias a contar da recepção do pedido.».

O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«1. No caso de medicamentos fabricados na União, as autoridades responsáveis pela fiscalização do fabrico são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no n.o 1 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE para o medicamento em questão.»;

No n.o 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autoridades responsáveis pela fiscalização das importações são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que concederam a autorização prevista no n.o 3 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE ao importador, a não ser que a União e o país de exportação tenham celebrado acordos adequados para assegurar que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas pela União.»;

c)	É aditado o seguinte número: «3. As autoridades responsáveis pela fiscalização em matéria de farmacovigilância são as autoridades competentes do Estado-Membro em cujo território se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância.».

O artigo 19.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«1. Cabe às autoridades responsáveis pela fiscalização do fabrico e das importações verificar, em nome da União, se o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado, o fabricante ou o importador estabelecido no território da União satisfazem os requisitos aplicáveis ao fabrico e às importações fixados nos títulos IV e XI da Directiva 2001/83/CE.

Cabe às autoridades responsáveis pela fiscalização em matéria de farmacovigilância verificar, em nome da União, se o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado satisfaz os requisitos de farmacovigilância fixados nos títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE. Se necessário, essas autoridades podem realizar inspecções de farmacovigilância pré-autorização para verificar a exactidão das informações e a correcta aplicação do sistema de farmacovigilância, tal como descrito pelo requerente na justificação do seu pedido.»;

No n.o 3, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A inspecção é realizada por inspectores devidamente qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo Comité a que se refere o n.o 2. O relatório dos inspectores é transmitido por via electrónica à Comissão, aos Estados-Membros e à Agência.».

10.

O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Com base no parecer da Agência, a Comissão deve adoptar as medidas provisórias necessárias, que devem ser aplicadas imediatamente.

A decisão final relativa ao medicamento em questão é aprovada no prazo de seis meses, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 87.o.

A Comissão pode adoptar também uma decisão dirigida aos Estados-Membros, nos termos do artigo 127.o-A da Directiva 2001/83/CE.»;

São aditados os seguintes números:

«8. Não obstante o disposto nos n.os 1 a 7 do presente artigo, os procedimentos da União previstos nos artigos 31.o e 107.o-I da Directiva 2001/83/CE aplicam-se, consoante os casos, se a razão para o Estado-Membro ou a Comissão ponderarem a necessidade de tomar as decisões ou as medidas a que se refere o presente artigo tiver por fundamento a avaliação de dados resultantes de actividades de farmacovigilância.

9. Em derrogação aos n.os 1 a 7 do presente artigo, caso um procedimento previsto nos artigos 31.o ou 107.o-I a 107.o-K.o da Directiva 2001/83/CE diga respeito a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico, aplica-se aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, pertencentes a essa gama ou a esse grupo, unicamente o procedimento previsto nos artigos 31.o ou 107.o-I a 107.o-K.o dessa directiva.».

11.

O capítulo 3 do título II passa a ter a seguinte redacção:

«CAPÍTULO 3

FARMACOVILIGÂNCIA

Artigo 21.o

1. As obrigações dos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidas no artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE são aplicáveis aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.

Em derrogação da alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, e sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4 do presente artigo, não é exigida aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012 a aplicação de um sistema de gestão de riscos para cada medicamento.

2. A Agência pode impor ao titular de uma autorização de introdução no mercado a obrigação de aplicar um sistema de gestão de riscos, tal como referido na alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, caso os riscos que afectam a relação risco-benefício de um medicamento autorizado suscitem apreensão. Para o efeito, a Agência exige igualmente ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos que tenciona introduzir para o medicamento em questão.

A imposição dessas obrigações deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir o prazo de apresentação da descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos.

3. A Agência deve dar ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar observações por escrito em resposta à imposição da obrigação num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção da notificação escrita da obrigação.

4. Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado e no parecer da Agência, a Comissão retira ou confirma a obrigação. Caso a Comissão confirme a obrigação, a autorização de introdução no mercado é alterada em conformidade a fim de ter em conta as medidas a integrar no sistema de gestão de riscos como condições para a autorização de introdução no mercado a que se refere a alínea c-A) do n.o 4 do artigo 9.o.

Artigo 22.o

As obrigações dos titulares das autorizações de introdução no mercado previstas no n.o 1 do artigo 106.o-A da Directiva 2001/83/CE, e as dos Estados-Membros, da Agência e da Comissão previstas nos n.os 2, 3 e 4 do mesmo artigo, aplicam-se às comunicações de segurança a que se refere a alínea e) do n.o 1 do artigo 57.o do presente regulamento, relativas aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 23.o

1. Em colaboração com os Estados-Membros a Agência, elabora, gere e publica uma lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional.

Essa lista inclui as designações e as substâncias activas:

a)	Dos medicamentos autorizados na União que contenham uma substância activa nova que, em 1 de Janeiro de 2011, não se encontrava incluída em nenhum medicamento autorizado na União;

b)	De todos os medicamentos biológicos não abrangidos pela alínea a), autorizados após 1 de Janeiro de 2011.

2. A pedido da Comissão, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento sob reserva das condições previstas nas alíneas c), c-A), c-B) e c-C) do n.o 4 do artigo 9.o ou no artigo 10.o-A, nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o e no n.o 2 do artigo 21.o, podem também ser incluídos na lista.

A pedido da autoridade nacional competente, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos autorizados ao abrigo da Directiva 2001/83/CE, sob reserva das condições previstas nos artigos 21.o-A, 22.o, 22.o-A e 104.o-A dessa directiva, podem também ser incluídos na lista.

3. A lista inclui uma remissão electrónica para as informações sobre o produto e para a síntese do plano de gestão dos riscos.

4. A Agência retira o medicamento da lista cinco anos após a data de referência da União referida no n.o 5 do artigo 107.o-C da Directiva 2001/83/CE.

No entanto, a Comissão ou a autoridade nacional competente, conforme o caso, na sequência de recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, podem alargar esse prazo até concluírem que se encontram preenchidas as condições referidas no artigo 14.o-A e no n.o 2 do artigo 21.o do presente regulamento ou nos artigos 22.o-B e 104.o-A da Directiva 2001/83/CE.

5. No caso dos medicamentos incluídos nessa lista, o resumo das características do medicamento e o folheto informativo incluem a menção “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”. Essa menção é precedida por um símbolo de cor preta, que é escolhido pela Comissão na sequência de uma recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância até 2 de Janeiro de 2012, e é seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

Artigo 24.o

1. A Agência cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros e com a Comissão, uma base de dados e uma rede informática (seguidamente, “base de dados Eudravigilance”) para recolher informações de farmacovigilância sobre os medicamentos autorizados na União e para permitir que as autoridades competentes tenham acesso a essas informações em simultâneo e as partilhem.

A base de dados Eudravigilance contém informações sobre as suspeitas de reacções adversas no ser humano derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, e sobre as suspeitas verificadas durante a realização de estudos após autorização com o medicamento em questão ou ligadas a exposição profissional.

2. A Agência define, em colaboração com os Estados-Membros e com a Comissão, as especificações funcionais da base de dados Eudravigilance e fixa um calendário para a sua aplicação.

A Agência elabora um relatório anual sobre a base de dados Eudravigilance e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão. O primeiro relatório anual é elaborado até 2 de Janeiro de 2013.

Quando a base de dados Eudravigilance se encontrar em pleno funcionamento e o sistema cumprir as especificações funcionais definidas nos termos do primeiro parágrafo, o conselho de administração da Agência, com base num relatório de auditoria independente que tenha em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, confirma e anuncia esse facto.

As alterações substanciais da base de dados Eudravigilance e das especificações funcionais têm sempre em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência e a Comissão têm pleno acesso à base de dados Eudravigilance. Também têm acesso à base de dados os titulares das autorizações de introdução no mercado, na medida necessária ao cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância.

A Agência assegura que os profissionais de saúde e o público tenham níveis de acesso adequados à base de dados Eudravigilance, garantindo simultaneamente a protecção dos dados de carácter pessoal. A Agência colabora com todos os interessados, incluindo as instituições de investigação, os profissionais de saúde e as organizações representativas dos doentes e dos consumidores, a fim de definir o “nível de acesso adequado” dos profissionais de saúde e do público à base de dados Eudravigilance.

Os dados constantes da base de dados Eudravigilance são disponibilizados ao público num formato agregado, juntamente com uma explicação sobre a forma de os interpretar.

3. A Agência, em colaboração com o titular da autorização de introdução no mercado ou com o Estado-Membro que tenha apresentado uma notificação de suspeitas de reacções adversas à base de dados Eudravigilance, é responsável pelos processos operativos que garantem a qualidade e integridade das informações coligidas na base de dados Eudravigilance.

4. As notificações individuais de suspeitas de reacções adversas e as medidas de acompanhamento apresentadas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorizações de introdução no mercado são comunicadas por via electrónica à autoridade competente do Estado-Membro no qual ocorreu a reacção.

Artigo 25.o

Em colaboração com os Estados-Membros, a Agência elabora formulários normalizados acessíveis em linha para a comunicação das suspeitas de reacções adversas pelos profissionais de saúde e pelos doentes, nos termos do artigo 107.o-A da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 25.oA

Em colaboração com as autoridades nacionais competentes e com a Comissão, a Agência cria e gere um repositório para os relatórios periódicos actualizados de segurança (a seguir designado “repositório”) e para os relatórios de avaliação correspondentes, para que estejam plena e permanentemente à disposição das autoridades nacionais competentes, do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Grupo de Coordenação a que se refere o artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE (seguidamente, “Grupo de Coordenação”).

Em colaboração com autoridades nacionais competentes e com a Comissão, e depois de consultar o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, a Agência elabora as especificações funcionais do repositório.

Quando o repositório para os relatórios periódicos actualizados de segurança se encontrar em pleno funcionamento e cumprir as especificações funcionais elaboradas nos termos do segundo parágrafo, o conselho de administração da Agência, com base num relatório de auditoria independente que tenha em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, confirma e anuncia esse facto.

As alterações substanciais do repositório e das especificações funcionais têm sempre em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

Artigo 26.o

1. Em colaboração com os Estados-Membros e com a Comissão, a Agência cria e gere na web um portal europeu sobre medicamentos para o intercâmbio de informações sobre os medicamentos autorizados na União. Nesse portal, a Agência publica, no mínimo, o seguinte:

a)	Os nomes dos membros dos comités referidos nas alíneas a) e a-A) do n.o 1 do artigo 56.o do presente regulamento e os membros do Grupo de Coordenação, bem como as respectivas qualificações profissionais e as declarações a que se refere o n.o 2 do artigo 63.o do presente regulamento;

b)	As ordens do dia e as actas das reuniões dos comités referidos nas alíneas a) e a-A) do n.o 1 do artigo 56.o do presente regulamento e do Grupo de Coordenação no que respeita às actividades de farmacovigilância;

c)	Uma síntese dos planos de gestão dos riscos dos medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento;

d)	A lista de medicamentos referida no artigo 23.o do presente regulamento;

e)	A lista dos locais da União onde se encontram os dossiês principais do sistema de farmacovigilância e as coordenadas das pessoas a contactar para obter informações em matéria de farmacovigilância, para todos os medicamentos autorizados na União;

Informações sobre o modo de comunicar às autoridades nacionais competentes as suspeitas de reacções adversas aos medicamentos, e os formulários normalizados a que se refere o artigo 25.o para a sua comunicação em linha pelos doentes e pelos profissionais de saúde, incluindo ligações para sítios web nacionais;

g)	As datas de referência da União e a frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança estabelecidos nos termos do artigo 107.o-C da Directiva 2001/83/CE;

h)	Protocolos e resumos para divulgação dos resultados dos estudos de segurança após autorização referidos nos artigos 107.o-N.o e 107.o-P da Directiva 2001/83/CE;

O início do procedimento previsto nos artigos 107.o-I a 107.o-K.o- da Directiva 2001/83/CE, as substâncias activas ou os medicamentos em causa e o problema em questão, as eventuais audições públicas realizadas ao abrigo desse procedimento e informações sobre o modo de transmitir dados e participar nas audições públicas;

As conclusões das avaliações, as recomendações, os pareceres, as aprovações e as decisões tomadas pelos comités referidos nas alíneas a) e a-A) do n.o 1 do artigo 56.o do presente regulamento e pelo Grupo de Coordenação, pelas autoridades nacionais competentes e pela Comissão no quadro dos procedimentos previstos nos artigos 28.o, 28.o-A e 28.o-B do presente regulamento e nas secções 2 e 3 do capítulo 3 e no capítulo 4 do título IX da Directiva 2001/83/CE.

2. Antes do lançamento do portal, e no âmbito de revisões posteriores, a Agência consulta os interessados, incluindo as associações de doentes e de consumidores, os profissionais de saúde e os representantes da indústria.

Artigo 27.o

1. A Agência procede à selecção e ao rastreio da literatura médica a fim de detectar comunicações de suspeitas de reacções adversas a medicamentos que contenham determinadas substâncias activas. A Agência publica a lista das substâncias activas examinadas e da literatura médica rastreada.

2. A Agência introduz na base de dados Eudravigilance as informações pertinentes extraídas da literatura médica seleccionada.

3. Em consulta com a Comissão, com os Estados-Membros e com os interessados, a Agência elabora um guia pormenorizado sobre o processo de rastreio da literatura médica e sobre a introdução das informações pertinentes na base de dados Eudravigilance.

Artigo 28.o

1. As obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado e dos Estados-Membros estabelecidas nos artigos 107.o e 107.o-A da Directiva 2001/83/CE aplicam-se ao registo e à comunicação de suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.

2. As obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado previstas no artigo 107.o-B da Directiva 2001/83/CE e os procedimentos previstos nos artigos 107.o-B e 107.o-C dessa directiva aplicam-se à apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, à fixação das datas de referência da União e às alterações da frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança dos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.

As disposições aplicáveis à apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança previstas no segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 107.o-C da Directiva 2001/83/CE aplicam-se aos titulares das autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012 e cuja concessão não esteja subordinada à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, até que uma nova frequência ou novas datas de apresentação dos relatórios sejam previstas nas autorizações de introdução no mercado ou determinadas nos termos do artigo 107.o-C dessa directiva.

3. A avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança é realizada por um relator designado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. O relator trabalha em estreita colaboração com o relator designado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pelo Estado-Membro de referência para os medicamentos em causa.

O relator elabora um relatório de avaliação no prazo de 60 dias a contar da recepção do relatório periódico actualizado de segurança e envia-o à Agência e aos membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. A Agência envia o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.

No prazo de 30 dias após a recepção do relatório de avaliação, o titular da autorização de introdução no mercado e os membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância podem apresentar as suas observações à Agência e ao relator.

Depois de receber as observações referidas no terceiro parágrafo, o relator actualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. Na sua reunião seguinte, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância aprova o relatório de avaliação, com ou sem alterações, e emite uma recomendação. A recomendação menciona as posições divergentes e expõe os motivos em que estas se baseiam. A Agência inclui o relatório de avaliação aprovado e a recomendação no repositório criado nos termos do artigo 25.o-A e transmite-os ao titular da autorização de introdução no mercado.

4. Caso um relatório de avaliação recomende medidas relativas à autorização de introdução no mercado, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano estuda, no prazo de 30 dias após a recepção do relatório do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o relatório e aprova um parecer sobre a manutenção, a alteração, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado em causa, incluindo um calendário para a execução do parecer. Caso este parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano divirja da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano anexa ao seu parecer uma explicação detalhada das razões científicas que explicam as diferenças, juntamente com a recomendação.

Caso o parecer determine que são necessárias medidas reguladoras da autorização de introdução no mercado, a Comissão aprova a decisão de alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado. Para efeitos da aprovação dessa decisão, aplica-se o artigo 10.o do presente regulamento. Ao aprovar essa decisão, a Comissão pode aprovar também uma decisão dirigida aos Estados-Membros nos termos do artigo 127.o-A da Directiva 2001/83/CE.

5. No caso de uma avaliação única de relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a mais do que uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o n.o 1 do artigo 107.o-E da Directiva 2001/83/CE que inclua pelo menos uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do presente regulamento, aplica-se o procedimento previsto nos artigos 107.o-E e 107.o-G dessa directiva.

6. As recomendações finais, os pareceres e as decisões referidas nos n.os 3 a 5 do presente artigo são publicados na web, no portal europeu sobre medicamentos referido no artigo 26.o.

Artigo 28.oA

1. No que se refere aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento, a Agência toma, em colaboração com os Estados-Membros, as seguintes medidas:

a)	Fiscaliza os resultados das medidas de redução dos riscos constantes dos planos de gestão dos riscos e das condições referidas nas alíneas c), c-A), c-B) e c-C) do n.o 4 do artigo 9.o ou nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 10.o-A, e nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o;

b)	Avalia as actualizações do sistema de gestão de riscos;

c)	Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco-benefício.

2. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância realiza a análise inicial e estabelece as prioridades relativamente a sinais de riscos novos ou alterados ou a alterações da relação risco-benefício. Se o Comité considerar que são necessárias medidas de acompanhamento, a avaliação desses sinais e a adopção de medidas subsequentes relativas à autorização de introdução no mercado devem ser realizadas num prazo compatível com a dimensão e a gravidade do problema.

3. A Agência, as autoridades nacionais competentes e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente em caso de detecção de riscos novos ou alterados ou de alterações da relação risco-benefício.

Artigo 28.oB

1. No que se refere a estudos de segurança após autorização com base na observação de medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento que respeitem um dos requisitos a que se referem os artigos 10.o e 10.o-A do presente regulamento, aplicam-se os procedimentos previstos nos n.os 3 a 7 do artigo 107.o-M, nos artigos 107.o-N a 107.o-P e no n.o 1 do artigo 107.o-Q da Directiva 2001/83/CE.

2. Caso o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância emita recomendações nos termos do n.o 1 do presente artigo quanto à alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aprova um parecer que deve ter em conta as recomendações, e a Comissão toma uma decisão de acordo com o artigo 10.o.

Caso o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano divirja da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano anexa ao seu parecer uma explicação detalhada das razões científicas que explicam as diferenças, juntamente com a recomendação.

Artigo 28.oC

1. A Agência colabora com a Organização Mundial de Saúde em matéria de farmacovigilância e toma as medidas necessárias para lhe comunicar prontamente todas as informações apropriadas sobre as medidas tomadas na União que possam ser relevantes para a protecção da saúde pública nos países terceiros.

A Agência faculta prontamente à Organização Mundial de Saúde todas as notificações de suspeitas de reacções adversas verificadas na União.

2. A Agência e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência partilham as informações recebidas sobre o abuso de medicamentos, incluindo informações sobre drogas ilícitas.

Artigo 28.oD

A pedido da Comissão, a Agência participa, em colaboração com os Estados-Membros, na harmonização e normalização das medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional.

Artigo 28.oE

A Agência e os Estados-Membros cooperam na criação contínua de sistemas de farmacovigilância capazes de atingir elevados padrões de protecção da saúde pública para todos os medicamentos, independentemente das vias de autorização de introdução no mercado, incluindo fórmulas de colaboração para maximizar a utilização dos recursos existentes na União.

Artigo 28.oF

A Agência realiza auditorias periódicas independentes das suas actividades de farmacovigilância e comunica os resultados ao seu conselho de administração de dois em dois anos.

Artigo 29.o

A Comissão publica um relatório sobre a execução das actividades de farmacovigilância pela Agência até 2 de Janeiro de 2014 e, em seguida, de três em três anos.»

12.

No artigo 56.o, o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

É inserida a seguinte alínea:

«a-A)

O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encarregado de fazer recomendações ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano e ao Grupo de Coordenação sobre todas as questões relativas a actividades de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano e sobre os sistemas de gestão de riscos, e de monitorizar a eficácia desses sistemas;»;

A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:

«f)	Um secretariado, que presta apoio técnico, científico e administrativo aos comités e garante a necessária coordenação entre eles, e que presta apoio técnico e administrativo ao Grupo de Coordenação e garante a coordenação adequada entre este e os comités.».

13.

O artigo 57.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 1, as alíneas c) a f) passam a ter a seguinte redacção:

«c)

Coordenar a monitorização dos medicamentos para uso humano autorizados na União e aconselhar sobre as medidas necessárias para assegurar uma utilização segura e eficaz desses medicamentos para uso humano, em especial através da coordenação da avaliação, da execução das obrigações e dos sistemas de farmacovigilância e do controlo dessa execução;

d)	Assegurar a recolha e a divulgação de informações sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados na União através de uma base de dados que possa ser consultada em permanência por todos os Estados-Membros;

e)	Assistir os Estados-Membros na rápida comunicação de informações sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e coordenar as comunicações de segurança das autoridades nacionais competentes;

f)	Assegurar a divulgação adequada ao público de informações sobre questões de farmacovigilância, em especial através da criação e gestão, na web, de um portal europeu sobre medicamentos;»;

No n.o 2, é inserido o seguinte parágrafo após o primeiro parágrafo:

«Para efeitos da base de dados, a Agência estabelece e gere uma lista de todos os medicamentos para uso humano autorizados na União. Para esse efeito, são tomadas as seguintes medidas:

a)	Até 2 de Julho de 2011, a Agência publica um formulário para o envio electrónico de informações sobre os medicamentos para uso humano;

b)	Até 2 de Julho de 2012, os titulares de autorizações de introdução no mercado enviam à Agência, por via electrónica, informações sobre todos os medicamentos para uso humano autorizados ou registados na União, utilizando o formulário referido na alínea a);

c)	A partir da data fixada na alínea b), os titulares das autorizações de introdução no mercado informam a Agência de todas as autorizações de introdução no mercado novas ou alteradas concedidas na União, utilizando o referido na alínea a).».

14.

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 61.oA

1. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância é composto por:

a)	Um membro efectivo e um membro suplente nomeados por cada Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do presente artigo;

b)	Seis membros nomeados pela Comissão, a fim de garantir que o comité disponha da especialização necessária, nomeadamente em matéria de farmacologia clínica e farmacoepidemiologia, com base num convite público à manifestação de interesse;

c)	Um membro efectivo e um membro suplente nomeados pela Comissão após consulta do Parlamento Europeu, com base num convite público à manifestação de interesse, a fim de representar os profissionais de saúde;

d)	Um membro efectivo e um membro suplente nomeados pela Comissão após consulta do Parlamento Europeu, com base num convite público à manifestação de interesse, a fim de representar as organizações de doentes.

Os membros suplentes representam os membros efectivos e votam em seu nome na sua ausência. Os membros suplentes a que se refere a alínea a) podem ser nomeados relatores nos termos do artigo 62.o.

2. Um Estado-Membro pode delegar noutro Estado-Membro as funções que lhe incumbem no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. Nenhum Estado-Membro pode representar mais de um Estado-Membro.

3. Os membros efectivos e os membros suplentes do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância são nomeados com base na sua competência técnica no domínio da farmacovigilância e da avaliação dos riscos dos medicamentos para uso humano, por forma a garantir o mais alto nível de competência técnica e um amplo leque de conhecimentos especializados. Para o efeito, os Estados-Membros colaboram com o conselho de administração e com a Comissão a fim de garantir que a composição final do comité abranja os domínios científicos pertinentes para as suas funções.

4. Os membros efectivos e os membros suplentes do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância são nomeados por um mandato de três anos, renovável uma vez e, seguidamente, nos termos do n.o 1. O comité elege como presidente um dos seus membros, por um mandato de três anos, renovável uma vez.

5. Os n.os 3, 4, 6, 7 e 8 do artigo 61.o são aplicáveis ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

6. O mandato do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância abrange todos os aspectos da gestão dos riscos colocados pela utilização de medicamentos para uso humano, incluindo a detecção, avaliação, minimização e comunicação relacionadas com os riscos de reacções adversas, tendo na devida consideração os efeitos terapêuticos do medicamento para uso humano, a concepção e a avaliação dos estudos de segurança após autorização e as auditorias de farmacovigilância.».

15.

O artigo 62.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Caso, em conformidade com o presente regulamento, um dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o tenha de avaliar um medicamento para uso humano, designa um dos seus membros para agir como relator, tendo em conta a competência especializada existente no Estado-Membro. O Comité em causa pode nomear um segundo membro como co-relator.

O relator nomeado para este efeito pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância trabalha em estreita colaboração com o relator nomeado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pelo Estado-Membro de referência para o medicamento para uso humano em causa.»;

ii)

O quarto parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Se for requerida a revisão de um dos seus pareceres, caso tal possibilidade esteja prevista na legislação da União, o comité em causa nomeia um relator e, se for caso disso, um co-relator, diferentes dos nomeados para o parecer inicial. A revisão só pode ter por objecto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da adopção do parecer inicial pelo comité. O requerente pode pedir que o Comité consulte um grupo de aconselhamento científico para efeitos da revisão.»;

O primeiro parágrafo do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

«Os Estados-Membros enviam à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos para uso humano que, tendo em conta o disposto no n.o 2 do artigo 63.o, possam integrar os grupos de trabalho ou os grupos de aconselhamento científico de qualquer um dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, acompanhado da indicação das suas qualificações e áreas de competência específica.»;

c)	Ao n.o 3 é aditado o seguinte parágrafo: «O primeiro e o segundo parágrafos aplicam-se igualmente ao trabalho dos relatores no Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Directiva 2001/83/CE.».

16.

No artigo 64.o, o n.o 2 é alterado da seguinte forma:

A alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

«b)	A gestão do conjunto dos recursos da Agência necessários à realização das actividades dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, incluindo a disponibilização de apoio técnico e científico adequado a esses comités e a disponibilização de apoio técnico adequado ao Grupo de Coordenação;»;

A alínea d) passa a ter a seguinte redacção:

«d)	A coordenação adequada entre os comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o e, se for caso disso, entre os comités e o Grupo de Coordenação;».

17.	Na alínea g) do artigo 66.o, os termos «Artigo 67.o» são substituídos pelos termos «Artigo 68.o».

18.

O artigo 67.o é alterado da seguinte forma:

No n.o 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«3. As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Directiva 2001/83/CE.»;

O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:

«4. As actividades ligadas à farmacovigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado realizam-se sob o controlo permanente do conselho de administração, a fim de garantir a independência da Agência. Tal não obsta a que a Agência cobre taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela realização destas actividades pela Agência, desde que a sua independência seja rigorosamente salvaguardada.».

19.

No artigo 82.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Sem prejuízo do carácter exclusivo e da União do conteúdo dos documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.o 4 do artigo 9.o e nas alíneas a) a e) do n.o 4 do artigo 34.o, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais para um mesmo medicamento para uso humano abrangido por uma autorização única de introdução no mercado.».

20.	No artigo 83.o, a segunda frase do n.o 6 passa a ter a seguinte redacção: «Os n.os 1 e 2 do artigo 28.o aplicam-se com as necessárias adaptações.».

21.

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 87.oA

A fim de harmonizar a realização das actividades de farmacovigilância previstas no presente regulamento, a Comissão aprova medidas de execução nos termos do artigo 108.o da Directiva 2001/83/CE que abrangem os seguintes domínios:

a)	O conteúdo e a gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância mantido pelo titular da autorização de introdução no mercado;

b)	Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pela Agência;

c)	A utilização de terminologia, de modelos e de normas aprovados internacionalmente para a realização de actividades de farmacovigilância;

d)	Os requisitos mínimos aplicáveis ao acompanhamento dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram;

e)	O modelo e o conteúdo da notificação electrónica das suspeitas de reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado;

f)	O modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos;

g)	O modelo dos protocolos, dos resumos e dos relatórios finais dos estudos de segurança após autorização.

Essas medidas têm em conta o trabalho de harmonização internacional realizado no domínio da farmacovigilância e são revistas, se necessário, a fim de ter em conta a sua adaptação ao progresso técnico e científico. Essas medidas são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 87.o.

Artigo 87.oB

1. O poder de aprovar os actos delegados a que se refere o artigo 10.o-B é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de 1 de Janeiro de 2011. A Comissão elabora um relatório sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 87.o-C.

2. Assim que aprovar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de aprovar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 87.o-C e 87.o-D.

Artigo 87.oC

1. A delegação de poderes referida no artigo 10.o-B pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar a decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação e os motivos da mesma.

3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela fixada. A decisão de revogação não afecta a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 87.oD

1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data da notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo é prorrogado por dois meses.

2. Se, no termo do prazo a que se refere o n.o 1, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele indicada.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo daquele prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comissão da sua intenção de não formular objecções.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado no prazo a que se refere o n.o 1, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.».

Artigo 2.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1394/2007

No artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, o n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. O director executivo da Agência deve assegurar a coordenação adequada entre o Comité das Terapias Avançadas e os outros comités da Agência, nomeadamente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e o Comité dos Medicamentos Órfãos, os seus grupos de trabalho e todos os outros grupos científicos consultivos.».

Artigo 3.o

Disposições transitórias

1. A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos para uso humano, tal como previsto na alínea b) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2010/84/UE, que se aplica aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 por força do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, é aplicável às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012, a partir:

a)	Da data em que essas autorizações de introdução no mercado forem renovadas; ou

b)	Do termo de um período de três anos a contar de 2 de Julho de 2012,

consoante o que ocorra primeiro.

2. O procedimento previsto nos artigos 107.o-M a 107.o-Q da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2010/84/UE, que se aplica por força do artigo 28.o-B do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, aplica-se apenas aos estudos iniciados após 2 de Julho de 2012.

3. A obrigação imposta à Agência por força do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 28.o-C do Regulamento (CE) n.o 762/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, é aplicável depois de o conselho de administração ter anunciado que a base de dados Eudravigilance está plenamente operacional.

Artigo 4.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 2 de Julho de 2012.

Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

O Presidente

O. CHASTEL

(1) JO C 306 de 16.12.2009, p. 22.

(2) JO C 79 de 27.3.2010, p. 50.

(3) JO C 229 de 23.9.2009, p. 19.

(4) Posição do Parlamento Europeu de 22 de Setembro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 29 de Novembro de 2010.

(5) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(6) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(7) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(8) JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

(9) Ver página 74 do presente Jornal Oficial.

(10) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(11) JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

(12) JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.

31.12.2010

Jornal Oficial da União Europeia

L 348/17

REGULAMENTO (UE) N.o 1236/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de Dezembro de 2010

que estabelece um regime de controlo e coerção aplicável na área da Convenção sobre a Futura Cooperação Multilateral nas Pescas do Atlântico Nordeste e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2791/1999 do Conselho

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o n.o 2 do artigo 43.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1)	A Convenção sobre a Futura Cooperação Multilateral nas Pescas do Atlântico Nordeste («Convenção») foi aprovada pela Decisão 81/608/CEE do Conselho (3) e entrou em vigor em 17 de Março de 1982.

(2)	A Convenção estabelece um quadro adequado para a cooperação multilateral no domínio da conservação e da gestão racionais dos recursos haliêuticos na área que define («área da Convenção»).

(3)

Na sua reunião anual de 15 de Novembro de 2006, a Comissão de Pescas do Atlântico Nordeste («NEAFC ») aprovou uma recomendação que estabelece um regime de controlo e de coerção («regime») aplicável aos navios de pesca que operam nas águas da área da Convenção situadas fora dos limites da jurisdição de pesca das Partes Contratantes («área de regulamentação»). O regime entrou em vigor em 1 de Maio de 2007 e foi alterado por várias recomendações aprovadas nas reuniões anuais de Novembro de 2007, 2008 e 2009.

(4)	Nos termos dos artigos 12.o e 15.o da Convenção, essas recomendações entraram em vigor, respectivamente, em 9 de Fevereiro de 2008, 6 e 8 de Janeiro de 2009 e 6 de Fevereiro de 2010.

(5)

O regime prevê medidas de controlo e de coerção aplicáveis aos navios que arvoram pavilhão das Partes Contratantes e que operam na área de regulamentação, e convénios de inspecção no mar que prevêem procedimentos de inspecção e vigilância e procedimentos em caso de infracção a aplicar pelas Partes Contratantes.

(6)

O regime estabelece um novo sistema de controlo pelo Estado do porto que impede efectivamente o desembarque e o transbordo em portos europeus de pescado congelado cuja legalidade não tenha sido confirmada pelo Estado de pavilhão dos navios de pesca que arvoram pavilhão de uma Parte Contratante que não seja o Estado do porto.

(7)

Certas disposições de controlo adoptadas pela NEAFC foram transpostas para o direito da União pelo regulamento anual relativo aos TAC e quotas, e, mais recentemente, pelo Regulamento (CE) n.o 43/2009 do Conselho, de 16 de Janeiro de 2009, que fixa, para 2009, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes ou grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca e as condições associadas aplicáveis nas águas comunitárias e, para os navios de pesca comunitários, nas águas em que são necessárias limitações das capturas (4). Por razões de segurança jurídica, é conveniente que essas disposições, de natureza não temporária, constem de um regulamento separado.

(8)

O regime contém igualmente disposições destinadas a promover o cumprimento das medidas de conservação e de coerção pelos navios de Partes não Contratantes, a fim de assegurar o pleno respeito das medidas de conservação e de gestão aprovadas pela NEAFC. A NEAFC recomendou a retirada de certo número de navios da lista dos navios que exerceram comprovadamente actividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada. É necessário assegurar a transposição dessas recomendações para o direito da União.

(9)

O n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de Novembro de 2009, que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da Política Comum das Pescas (5), estabelece que os Estados-Membros devem controlar o acesso a águas e recursos e as actividades exercidas fora das águas da União pelos navios de pesca que arvoram o seu pavilhão. É, pois, conveniente prever que os Estados-Membros cujos navios estejam autorizados a pescar na área de regulamentação afectem ao regime inspectores incumbidos do controlo e da vigilância, bem como meios de inspecção suficientes.

(10)	A fim de assegurar o controlo das actividades de pesca na área da Convenção, é necessário que os Estados-Membros cooperem entre si, com a Comissão e com o organismo por ela designado na aplicação do regime.

(11)	Cabe aos Estados-Membros assegurar que os seus inspectores respeitem os procedimentos de inspecção estabelecidos pela NEAFC.

(12)

Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), no que se refere a normas pormenorizadas sobre as listas de recursos haliêuticos a notificar, aos procedimentos de comunicação prévia de entrada no porto e de anulação da mesma e à autorização de desembarque ou transbordo. Deverá igualmente ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados no que diz respeito à transposição para o direito da União das futuras alterações das medidas do regime que constituem objecto de certos elementos do presente regulamento expressamente definidos como sendo não essenciais, e que se tornam vinculativas para a União por força do disposto na Convenção. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.

(13)

As medidas necessárias para a execução do presente regulamento deverão ser adoptadas pela Comissão através de actos delegados nos termos do artigo 291.o do TFUE. Nos termos desse artigo, as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo do exercício das competências de execução da Comissão pelos Estados-Membros deverão ser previamente definidos por meio de um regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, continua a ser aplicável a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6), excepto no que se refere ao procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável.

(14)

Atendendo a que o presente regulamento estabelece novas regras em matéria de controlo e de coerção na área da Convenção, o Regulamento (CE) n.o 2791/1999 do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, que estabelece determinadas medidas de controlo aplicáveis na área da Convenção sobre a Futura Cooperação Multilateral nas Pescas do Atlântico Nordeste (7), deverá ser revogado,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece as regras gerais e as condições de aplicação pela União do regime aprovado pela NEAFC.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

Salvo disposição em contrário, o presente regulamento é aplicável a todos os navios da União utilizados ou destinados a ser utilizados em actividades de pesca de recursos haliêuticos na área de regulamentação.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. «Convenção»: a Convenção sobre a Futura Cooperação Multilateral nas Pescas do Atlântico Nordeste, alterada;

2. «Área da Convenção»: a área da Convenção definida no n.o 1 do artigo 1.o da Convenção;

3. «Área de regulamentação»: as águas da área da Convenção situadas fora das águas sob a jurisdição de pesca das Partes Contratantes;

4. «Partes Contratantes»: as Partes Contratantes na Convenção;

5. «NEAFC»: a Comissão de Pescas do Atlântico Nordeste;

6. «Actividades de pesca»: a pesca, incluindo as operações de pesca conjuntas, as operações de transformação de pescado, o transbordo ou o desembarque de pescado ou de produtos da pesca e quaisquer outras actividades comerciais de preparação da pesca ou relacionadas com o seu exercício;

7. «Recursos haliêuticos»: os recursos a que se refere o n.o 2 do artigo 1.o da Convenção;

8. «Recursos regulamentados»: os recursos haliêuticos sujeitos a recomendações aprovadas no quadro da Convenção e enumerados no anexo;

9. «Navio de pesca»: um navio utilizado ou destinado a ser utilizado para fins de exploração comercial de recursos haliêuticos, incluindo os navios de transformação de pescado e os navios que participam em transbordos;

10. «Navio de uma Parte não Contratante»: um navio de pesca que não arvore pavilhão de uma Parte Contratante, incluindo os navios em relação aos quais existam motivos suficientes para suspeitar de que não têm nacionalidade;

11. «Operação de pesca conjunta»: uma operação entre dois ou mais navios em que as capturas sejam retiradas da arte de pesca de um navio de pesca para outro;

12. «Operação de transbordo»: a descarga de uma parte ou da totalidade dos recursos haliêuticos a bordo de um navio de pesca para outro navio de pesca;

13. «Porto»: um local utilizado para fins de desembarque ou um local próximo do litoral designado por uma Parte Contratante para o transbordo de recursos haliêuticos.

Artigo 4.o

Pontos de contacto

1. Os Estados-Membros designam a autoridade competente que serve de ponto de contacto para receber os relatórios de vigilância e de inspecção nos termos dos artigos 12.o, 19.o, 20.o e 27.o, e para receber as comunicações e emitir as autorizações nos termos dos artigos 24.o e 25.o.

2. Os pontos de contacto para a recepção das comunicações e para a emissão das autorizações nos termos dos artigos 24.o e 25.o devem estar acessíveis 24 horas por dia.

3. Os Estados-Membros enviam à Comissão ou ao organismo por ela designado e ao Secretário da NEAFC o número de telefone, o endereço electrónico e o número de fax do ponto de contacto designado.

4. Todas as alterações ulteriores das informações relativas aos pontos de contacto a que se referem os n.os 1 e 3 devem ser notificadas à Comissão ou ao organismo por ela designado, assim como ao Secretário da NEAFC, pelo menos quinze dias antes da produção de efeitos da alteração.

5. O formato da transmissão das informações a que se referem os n.os 1 e 3 é estabelecido nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

CAPÍTULO II

MEDIDAS DE CONTROLO

Artigo 5.o

Participação da União

1. Os Estados-Membros enviam à Comissão, em suporte informático, a lista de todos os navios que arvorem o seu pavilhão e que estejam registados na União, autorizados a pescar na área de regulamentação, nomeadamente os navios autorizados a pescar directamente uma ou várias espécies regulamentadas, bem como as alterações dessa lista. As informações são enviadas até 15 de Dezembro de cada ano ou pelo menos cinco dias antes de o navio entrar na área de regulamentação. A Comissão transmite prontamente essa informação ao Secretário da NEAFC.

2. O formato da transmissão da lista a que se refere o n.o 1 é aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 6.o

Marcação das artes

1. Os Estados-Membros asseguram que as artes utilizadas pelos seus navios de pesca na área de regulamentação sejam marcadas de acordo com o Regulamento (CE) n.o 356/2005, de 1 de Março de 2005, que estabelece as regras de execução relativas à marcação e identificação das artes de pesca passivas e das redes de arrasto de vara (8).

2. Os Estados-Membros podem retirar e destruir as artes fixas que não estejam marcadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 356/2005 ou que violem de qualquer outro modo as recomendações aprovadas pela NEAFC, assim como o pescado que se encontre nessas artes.

Artigo 7.o

Recuperação das artes perdidas

1. A autoridade competente do Estado-Membro de pavilhão envia sem demora ao Secretário da NEAFC as informações que lhe tenham sido comunicadas em conformidade com o n.o 3 do artigo 48.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, bem como o indicativo de chamada rádio do navio cujas artes se tenham perdido.

2. Os Estados-Membros procedem regularmente à recuperação das artes perdidas pertencentes a navios que arvorem o seu pavilhão.

Artigo 8.o

Registo das capturas

1. Além dos dados indicados no artigo 6.o do Regulamento (CEE) n.o 2847/93 do Conselho, de 12 de Outubro de 1993, que institui um regime de controlo aplicável à política comum das pescas (9), os capitães de navios de pesca da União registam num diário de pesca brochado e paginado, ou em formato electrónico, os seguintes elementos:

a)	Cada entrada e saída da área de regulamentação;

b)	Diariamente e/ou por cada lanço, uma estimativa das capturas cumuladas transportadas a bordo desde a última entrada na área de regulamentação;

c)	Diariamente e/ou por cada lanço, a quantidade de pescado devolvido ao mar;

d)	Imediatamente após cada declaração efectuada nos termos do artigo 9.o, a data e a hora em tempo universal coordenado (TUC) da transmissão da declaração e, em caso de transmissão por rádio, o nome da estação de rádio através da qual a declaração foi transmitida;

e)	A profundidade de pesca (se for caso disso).

2. Os capitães dos navios de pesca da União que exerçam actividades de pesca de recursos regulamentados e que transformem e/ou congelem as suas capturas:

a)	Registam a sua produção cumulada discriminada por espécies e por tipos de produtos num diário de produção; e

b)	Estivam no porão todas as capturas transformadas por forma a que cada espécie possa ser localizada com base num plano de estiva conservado a bordo do navio de pesca.

3. Não obstante o disposto no n.o 1, os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registar esses dados num diário de pesca os navios que carreguem pescado no âmbito de operações de transbordo. Os navios que beneficiem desta isenção devem especificar num plano de estiva o local do porão em que se encontra o pescado congelado a que se refere o n.o 1 do artigo 14.o, e registar num diário de produção:

a)	A data e a hora, expressa em TUC, da transmissão da declaração a que se refere o artigo 9.o;

b)	Em caso de transmissão por rádio, o nome da estação de rádio através da qual a declaração foi transmitida;

c)	A data e a hora, expressa em TUC, da operação de transbordo;

d)	A posição do navio (latitude/longitude) aquando da operação de transbordo;

e)	As quantidades de cada espécie carregadas a bordo;

f)	O nome e o indicativo de chamada rádio internacional do navio de pesca do qual as capturas foram descarregadas.

4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 9.o

Declaração das capturas de recursos regulamentados

1. Os capitães dos navios de pesca da União que exerçam actividades de pesca de recursos regulamentados transmitem as declarações de captura por via electrónica ao seu Centro de Vigilância da Pesca, na acepção do considerando 15 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009. A Comissão deve poder aceder aos dados contidos nessas declarações, mediante pedido. Essas declarações devem incluir os seguintes elementos:

a)	Declarações sobre as quantidades transportadas a bordo à entrada da área de regulamentação. Estas declarações devem ser transmitidas no máximo doze horas e no mínimo duas horas antes de cada entrada na área de regulamentação;

Declarações sobre as capturas semanais. Estas declarações devem ser transmitidas, pela primeira vez, até ao fim do sétimo dia seguinte à entrada do navio na área de regulamentação ou, nos casos em que a viagem de pesca se prolongue por mais de sete dias, até segunda-feira ao meio-dia, no respeitante às capturas efectuadas na área de regulamentação na semana finda à meia-noite do domingo anterior. As declarações devem indicar o número de dias de pesca desde o início da viagem de pesca ou desde a última declaração de capturas;

Declarações sobre as capturas transportadas a bordo à saída da área de regulamentação. Estas declarações devem ser transmitidas no máximo oito horas e no mínimo duas horas antes de cada saída da área de regulamentação. Se for caso disso, devem indicar o número de dias de pesca e as capturas realizadas na área de regulamentação desde o início da pesca ou desde a última declaração de capturas;

Declarações sobre as quantidades carregadas e descarregadas em cada transbordo de pescado durante a permanência do navio na área de regulamentação. Os navios dadores devem efectuar essa declaração no máximo 24 horas antes do transbordo, e os navios receptores, no máximo uma hora após o transbordo. A declaração deve incluir a data, a hora e a posição geográfica do transbordo previsto, bem como o peso total arredondado por espécies carregado ou a descarregar, expresso em quilogramas, e o indicativo de chamada rádio dos navios dadores e receptores. Sem prejuízo do disposto no capítulo IV, o navio receptor deve declarar, pelo menos 24 horas antes de um desembarque, as capturas totais a bordo, o peso total a desembarcar, o nome do porto e a data e hora previstas de desembarque.

2. As declarações de captura referidas no presente artigo devem ser expressas em quilogramas (arredondados para a centena mais próxima). O peso total arredondado é comunicado por espécies, utilizando os códigos FAO. A quantidade total de espécies cujo peso total arredondado por espécie seja inferior a uma tonelada pode ser inscrita sob o código MZZ-3-alpha (peixe de mar não especificado).

3. Os Estados-Membros registam os dados constantes das declarações de captura na base de dados a que se refere o n.o 1 do artigo 109.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009.

4. As regras de execução do presente artigo e, designadamente, o formato e as especificações das declarações são aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 10.o

Comunicação global das capturas e do esforço de pesca

1. Os Estados-Membros informam a Comissão por via electrónica, antes de 15 de cada mês, das quantidades de recursos haliêuticos capturadas na área de regulamentação por navios que arvoram o seu pavilhão que tenham sido desembarcadas ou transbordadas no mês anterior.

2. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, os Estados-Membros informam igualmente a Comissão por via electrónica, antes de 15 de cada mês, das quantidades de recursos regulamentados capturadas nas águas sob jurisdição de pesca de países terceiros e nas águas da União pertencentes à área da Convenção por navios que arvoram o seu pavilhão, que tenham sido desembarcadas ou transbordadas no mês anterior.

3. O formato da transmissão dos dados de acordo com os n.os 1 e 2 é aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

A lista dos recursos haliêuticos a que se refere o n.o 1 é aprovada nos termos dos artigos 46.o a 49.o.

4. A Comissão reúne os dados a que se referem os n.os 1 e 2 para todos os Estados-Membros e transmite-os ao Secretário da NEAFC nos 30 dias seguintes ao mês civil em que as capturas tenham sido desembarcadas ou transbordadas.

Artigo 11.o

Sistema de localização de navios por satélite

Os Estados-Membros asseguram a transmissão automática e electrónica ao Secretário da NEAFC das informações obtidas pelo sistema de localização de navios por satélite (VMS) no respeitante aos navios que arvoram o seu pavilhão e que pescam ou tencionam pescar na área de regulamentação. O formato e as especificações dessas transmissões são aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 12.o

Comunicação das informações

1. Os Estados-Membros transmitem sem demora as declarações e as informações a que se referem os artigos 9.o e 11.o ao Secretário da NEAFC. Contudo, em caso de avaria técnica, essas declarações e informações devem ser transmitidas ao Secretário da NEAFC no prazo de 24 horas a contar da sua recepção. Os Estados-Membros asseguram que todas as declarações e mensagens que transmitem sejam numeradas sequencialmente.

2. Os Estados-Membros asseguram que as declarações e as informações transmitidas ao Secretário da NEAFC respeitem os formatos e os protocolos de troca de dados aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 13.o

Transbordos e operações de pesca conjuntas

1. Os navios de pesca da União só podem participar em operações de transbordo na área de regulamentação se tiverem obtido autorização prévia das autoridades competentes do seu Estado-Membro de pavilhão.

2. Os navios de pesca da União só podem participar em operações de transbordo ou em operações de pesca conjuntas com navios que arvorem pavilhão de uma Parte Contratante ou com navios de uma Parte não Contratante a que a NEAFC tenha concedido o estatuto de Parte não Contratante Cooperante.

3. Os navios de pesca da União que participem em operações de transbordo nas quais seja carregado pescado a bordo não podem participar noutras actividades de pesca, incluindo operações de pesca conjuntas, durante a mesma viagem, com excepção de operações de transformação e desembarque de pescado.

Artigo 14.o

Estiva separada

1. Os navios de pesca da União que transportem a bordo recursos haliêuticos congelados, capturados na área da Convenção por mais de um navio de pesca, podem estivar o pescado de cada um desses navios em várias partes do porão, mas devem mantê-lo claramente separado do pescado capturado pelos outros navios, nomeadamente por meio de plástico, de contraplacado ou de pano de rede.

2. As capturas efectuadas na área da Convenção devem ser estivadas separadamente das capturas efectuadas fora dessa área.

Artigo 15.o

Rotulagem do pescado congelado

Todo o pescado congelado que tenha sido capturado na área da Convenção deve ser identificado por meio de um rótulo ou selo claramente legível. O rótulo ou selo, a colocar em cada caixa ou bloco de pescado congelado no momento da estiva, deve indicar a espécie, a data de produção, a subzona e a divisão do Conselho Internacional de Exploração do Mar (CIEM) em que a captura foi efectuada, bem como o nome do navio que capturou o pescado.

CAPÍTULO III

INSPECÇÕES NO MAR

Artigo 16.o

Inspectores da NEAFC

1. Os Estados-Membros cujos navios de pesca estejam autorizados a pescar na área de regulamentação afectam ao regime inspectores incumbidos de exercer actividades de vigilância e inspecção («inspectores da NEAFC»).

2. Os Estados-Membros emitem um documento de identidade especial a cada inspector NEAFC. A forma deste documento é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

3. Os inspectores da NEAFC devem ser portadores do seu documento de identidade especial e devem apresentá-lo quando subirem a bordo de um navio de pesca.

Artigo 17.o

Disposições gerais de inspecção e vigilância

1. A Comissão ou o organismo por ela designado coordenam as actividades de vigilância e inspecção em nome da União e elaboram todos os anos, em concertação com os Estados-Membros interessados, um plano de execução conjunto para a participação da União no regime durante o ano seguinte. Este plano de execução deve determinar, nomeadamente, o número de inspecções a efectuar.

Sempre que mais de dez navios de pesca da União exerçam ao mesmo tempo actividades de pesca de recursos regulamentados na área de regulamentação, a Comissão ou o organismo por ela designado asseguram que esteja presente durante essas actividades um navio de inspecção de um Estado-Membro na área de regulamentação, ou que tenha sido celebrado um acordo com outra Parte Contratante para assegurar a presença de um navio de inspecção.

2. Os Estados-Membros asseguram que as inspecções realizadas pelos seus inspectores da NEAFC sejam efectuadas de modo não discriminatório e em conformidade com o regime. O número de inspecções deve basear-se na dimensão da frota, tendo em conta o tempo passado pelos navios de pesca na área de regulamentação.

3. A Comissão ou o organismo por ela designado esforçam-se por assegurar, através de uma repartição equitativa das inspecções, um tratamento igual a todas as Partes Contratantes cujos navios de pesca operem na área de regulamentação.

4. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que os inspectores da NEAFC de outra Parte Contratante sejam autorizados a realizar inspecções a bordo dos navios que arvoram o seu pavilhão.

5. Os inspectores da NEAFC evitam fazer uso da força, salvo em caso de legítima defesa. No exercício de inspecções a bordo de navios de pesca, os inspectores da NEAFC não devem ser portadores de armas de fogo. O presente número não prejudica as disposições nacionais relativas à proibição do uso da força.

6. Os inspectores da NEAFC evitam que o navio de pesca, as suas actividades ou as capturas transportadas a bordo sofram interferências ou perturbações, excepto nos casos e na medida em que isso se revele necessário para o exercício das suas funções.

Artigo 18.o

Meios para a realização das inspecções

1. Os Estados-Membros põem à disposição dos seus inspectores da NEAFC meios adequados que lhes permitam desempenhar as suas funções de vigilância e inspecção. Para o efeito, afectam ao regime navios e aeronaves de inspecção.

2. A Comissão ou o organismo por ela designado enviam ao Secretário da NEAFC, antes de 1 de Janeiro de cada ano, os pormenores do plano, juntamente com os nomes dos inspectores e dos navios de inspecção especiais da NEAFC, assim como os tipos e os elementos de identificação das aeronaves (número de registo, nome, indicativo de chamada rádio) que os Estados-Membros afectem ao regime nesse ano. Se for caso disso, estas informações são extraídas da lista de inspectores a que se refere o n.o 1 do artigo 79.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009. Os Estados-Membros enviam todas as alterações feitas a essa lista à Comissão ou ao organismo por ela designado, que por sua vez as transmite ao Secretário da NEAFC e aos outros Estados-Membros um mês antes de as alterações produzirem efeitos.

3. Os navios afectos ao regime que transportem a bordo inspectores da NEAFC, bem como os seus botes de abordagem, devem ostentar o sinal especial de inspecção da NEAFC para indicar que os inspectores da NEAFC a bordo podem exercer funções de inspecção de acordo com o regime. As aeronaves afectas ao programa devem ostentar claramente o seu indicativo de chamada rádio internacional. O formato desse sinal especial é aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

4. A Comissão ou o organismo por ela designado mantêm um registo dos navios e das aeronaves de inspecção da União afectos ao regime em que se indicam as datas e as horas do início e do termo das operações realizadas no âmbito do regime, segundo o formato aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 19.o

Procedimento de vigilância

1. A vigilância baseia-se nas observações dos navios de pesca realizadas pelos inspectores da NEAFC a partir de um navio ou de uma aeronave afectos ao regime. Os inspectores da NEAFC transmitem imediatamente, por via electrónica e utilizando o formulário aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o, uma cópia de cada relatório de observação ao Estado de pavilhão do navio em causa, à Comissão ou ao organismo por ela designado e ao Secretário da NEAFC. A pedido do Estado de pavilhão do navio em causa, é-lhe enviada uma cópia impressa de cada relatório de observação e as fotografias correspondentes.

2. Os inspectores da NEAFC registam as suas observações num relatório de vigilância utilizando o formulário aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 20.o

Procedimento de inspecção

1. Os inspectores da NEAFC não podem abordar nenhum navio de pesca sem notificação prévia transmitida por rádio ao navio ou sem que lhe tenha sido enviado o sinal adequado por meio do código internacional de sinais, indicando a identidade da plataforma de inspecção; no entanto, não é necessário que essa notificação seja objecto de aviso de recepção.

2. Os inspectores da NEAFC têm poderes para examinar todas as zonas, conveses e compartimentos pertinentes dos navios de pesca, as capturas (transformadas ou não), redes e outras artes, os equipamentos e quaisquer documentos relevantes que considerem necessários para verificar o cumprimento das medidas de conservação e de gestão adoptadas pela NEAFC, e para interrogar o capitão ou uma pessoa por ele designada.

3. O navio de pesca a abordar não pode ser obrigado a parar ou a manobrar quando estiver a pescar, calar ou alar. Os inspectores da NEAFC podem ordenar a interrupção ou o diferimento da calagem da arte de pesca até que tenham abordado o navio de pesca, mas não podem em caso algum fazê-lo mais de 30 minutos após o navio de pesca ter recebido o sinal a que se refere o n.o 1.

4. Os capitães das plataformas de inspecção asseguram que as manobras sejam efectuadas a uma distância de segurança dos navios de pesca, de acordo com as regras da boa navegação.

5. Os inspectores da NEAFC podem ordenar que um navio de pesca atrase a sua entrada na área de regulamentação ou a sua saída da mesma por um máximo de seis horas a contar da hora da transmissão pelo navio de pesca das declarações a que se referem as alíneas a) e c) do n.o 1 do artigo 9.o.

6. As inspecções não podem exceder quatro horas ou prolongar-se para além do tempo necessário para que a rede seja alada e as capturas da rede inspeccionadas, no caso de a duração desta operação ser superior. Se for detectada uma infracção, os inspectores da NEAFC podem permanecer a bordo durante o tempo necessário para executar as medidas previstas na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o.

7. Em circunstâncias especiais, relacionadas com a dimensão do navio de pesca ou com as quantidades de pescado a bordo, a duração da inspecção pode exceder os limites fixados no n.o 6. Nessas situações, os inspectores da NEAFC não podem em caso algum permanecer a bordo do navio de pesca além do tempo necessário para concluir a inspecção. Os motivos invocados para exceder os limites fixados no n.o 6 são registados no relatório de inspecção a que se refere o n.o 9.

8. Podem subir a bordo de um navio de pesca de outra Parte Contratante, no máximo, dois inspectores da NEAFC designados por um Estado-Membro. Os inspectores da NEAFC podem requerer ao capitão toda a assistência que se afigure necessária para a realização da inspecção. Os inspectores da NEAFC não podem impedir o capitão de comunicar com as autoridades do Estado de pavilhão durante a abordagem e a inspecção.

9. Cada inspecção é documentada por um relatório de inspecção cujo formato é aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o. O capitão pode incluir os seus comentário no relatório de inspecção, que deve ser assinado pelos inspectores da NEAFC no termo da inspecção. É entregue uma cópia do relatório de inspecção ao capitão do navio de pesca. É transmitida sem demora uma cópia de cada relatório de inspecção ao Estado de pavilhão do navio de pesca inspeccionado e à Comissão ou ao organismo por ela designado. Por sua vez, a Comissão ou o organismo por ela designado transmitem prontamente essa cópia ao Secretário da NEAFC. Deve ser transmitido ao Estado de pavilhão do navio inspeccionado, a seu pedido, o original ou uma cópia autenticada do relatório de inspecção.

Artigo 21.o

Obrigações dos capitães dos navios durante a inspecção

Os capitães dos navios de pesca:

a)	Facilitam o acesso a bordo e o desembarque de modo rápido e em condições de segurança, de acordo com as especificações aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 50.o;

b)	Cooperam na inspecção do navio de pesca efectuada nos termos do presente regulamento e prestam o seu apoio para o efeito. Não impedem os inspectores da NEAFC de cumprir a sua missão nem tentam intimidá-los ou perturbá-los no exercício das suas funções e asseguram a sua segurança;

c)	Permitem que os inspectores da NEAFC comuniquem com as autoridades do Estado de pavilhão e do Estado que procede à inspecção;

Facultam o acesso às diferentes zonas, conveses e compartimentos do navio de pesca, às capturas (transformadas ou não), às redes e a outras artes, aos equipamentos e a todas as informações ou documentos relevantes que os inspectores da NEAFC considerem necessários em conformidade com o n.o 2 do artigo 20.o;

e)	Fornecem cópias dos documentos solicitados pelos inspectores da NEAFC; e

f)	Proporcionam aos inspectores da NEAFC condições razoáveis, incluindo, se for caso disso, alimentação e alojamento, durante a sua estada a bordo do navio ao abrigo do n.o 3 do artigo 32.o.

CAPÍTULO IV

CONTROLO PELO ESTADO DO PORTO DOS NAVIOS DE PESCA QUE ARVORAM PAVILHÃO DE OUTRA PARTE CONTRATANTE

Artigo 22.o

Âmbito de aplicação

Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 e do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 do Conselho, de 29 de Setembro de 2008, que estabelece um regime comunitário para prevenir, impedir e eliminar a pesca ilegal, não declarada e não regulamentada (10), as disposições do presente capítulo são aplicáveis ao desembarque e ao transbordo, nos portos dos Estados-Membros, de recursos haliêuticos congelados após a captura na área da Convenção por navios de pesca que arvorem pavilhão de outra Parte Contratante.

Artigo 23.o

Portos designados

Os Estados-Membros designam e comunicam à Comissão os portos em que são autorizadas as operações de desembarque ou transbordo dos recursos haliêuticos congelados após a sua captura na área da Convenção por navios de pesca que arvorem pavilhão de outra Parte Contratante. A Comissão notifica o Secretário da NEAFC da lista desses portos, e de quaisquer alterações dessa lista pelo menos 15 dias antes da data em que produzam efeitos.

O pescado congelado após a sua captura na área da Convenção por navios de pesca que arvorem pavilhão de outra Parte Contratante só pode ser desembarcado ou transbordado em portos designados.

Artigo 24.o

Comunicação prévia de entrada no porto

1. Nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1005/2008, os capitães de todos os navios de pesca que transportem pescado referido no artigo 22.o do presente regulamento, ou os seus representantes, que pretendam fazer escala num porto para desembarcar ou transbordar pescado, notificam as autoridades competentes do Estado-Membro do porto que tencionam utilizar pelo menos três dias úteis antes da data prevista de chegada.

Contudo, os Estados-Membros podem prever um prazo de comunicação diferente, atendendo, nomeadamente, à distância entre os pesqueiros e os seus portos. Nesse caso, os Estados-Membros informam sem demora a Comissão ou o organismo por ela designado, bem como o Secretário da NEAFC.

2. Os capitães ou os seus representantes podem anular uma comunicação prévia através de comunicação às autoridades competentes do porto que pretendem utilizar pelo menos 24 horas antes da hora prevista de chegada a esse porto. A comunicação deve ser acompanhada de uma cópia da comunicação original, barrada com o termo «ANULADA».

Contudo, os Estados-Membros podem prever um prazo diferente para a comunicação da anulação. Nesse caso, os Estados-Membros informam sem demora a Comissão ou o organismo por ela designado, bem como o Secretário da NEAFC.

3. As autoridades competentes do Estado-Membro do porto transmitem sem demora uma cópia das comunicações a que se referem os n.os 1 e 2 ao Estado de pavilhão do navio de pesca, e ao Estado ou Estados de pavilhão dos navios dadores no caso de navios que participem em operações de transbordo. É igualmente transmitida sem demora ao Secretário da NEAFC uma cópia da comunicação a que se refere o n.o 2.

4. O formato e as especificações das comunicações são aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Se necessário, são aprovadas outras regras detalhadas sobre os procedimentos de comunicação e anulação previstos no presente artigo, incluindo prazos, nos termos dos artigos 46.o a 49.o.

Artigo 25.o

Autorização de desembarque ou transbordo

1. O Estado de pavilhão de um navio de pesca que pretenda desembarcar ou transbordar ou, nos casos em que o navio tenha participado em operações de transbordo fora das águas da União, o Estado ou Estados de pavilhão dos navios dadores devem confirmar, através do envio às autoridades competentes do Estado-Membro do porto de uma cópia da comunicação prévia a que se refere o artigo 24.o, que:

a)	Os navios de pesca que declararam ter capturado o pescado tinham uma quota suficiente para as espécies declaradas;

b)	As quantidades de pescado a bordo foram devidamente declaradas e tidas em conta no cálculo de quaisquer limitações das capturas ou do esforço aplicáveis;

c)	Os navios de pesca que declarem ter capturado o pescado tinham autorização para pescar nas zonas declaradas;

d)	A presença dos navios de pesca na zona de captura declarada foi verificada com base nos dados do VMS.

2. As operações de desembarque ou transbordo só podem ser iniciadas após autorização das autoridades competentes do Estado-Membro do porto. Essa autorização só é concedida se tiver sido recebida a confirmação do Estado de pavilhão a que se refere o n.o 1.

3. Não obstante o disposto no n.o 2, as autoridades competentes do Estado-Membro do porto podem autorizar que se proceda à totalidade ou a parte do desembarque na falta da confirmação a que se refere o n.o 1, mas, nesses casos, o pescado em causa deve ser armazenado sob o seu controlo. O pescado só é libertado para ser posto à venda, tomado a cargo ou transportado após recepção da confirmação a que se refere o n.o 1. Se a confirmação não for recebida no prazo de 14 dias a contar do desembarque, as autoridades competentes do Estado do porto podem confiscar e dispor do pescado de acordo com as regras nacionais.

4. As autoridades competentes do Estado-Membro do porto notificam imediatamente o capitão da sua decisão de autorizar ou não o desembarque ou o transbordo e informam o Secretário da NEAFC.

5. As regras de execução sobre a autorização de desembarque ou transbordo previstas no presente artigo são aprovadas nos termos dos artigos 46.o a 49.o.

Artigo 26.o

Inspecções no porto

1. Os Estados-Membros devem efectuar inspecções pelo menos relativamente a 15 % dos desembarques e transbordos efectuados anualmente nos seus portos.

2. As inspecções devem incluir o controlo da totalidade da descarga ou do transbordo, bem como um controlo cruzado entre as quantidades, por espécie, indicadas na comunicação prévia de desembarque e as quantidades, por espécie, desembarcadas ou transbordadas. Após a conclusão do desembarque ou do transbordo, o inspector verifica e toma nota das quantidades que restam a bordo, por espécie.

3. Os inspectores nacionais envidam todos os esforços para não atrasar indevidamente os navios e para assegurar que estes últimos sofram um mínimo de interferências e de perturbações, e que seja evitada a degradação da qualidade do pescado.

4. O Estado-Membro do porto pode convidar os inspectores de outras Partes Contratantes a acompanharem os seus próprios inspectores e a observarem a inspecção das operações de desembarque e de transbordo dos recursos haliêuticos capturados pelos navios de pesca que arvoram pavilhão de outra Parte Contratante.

Artigo 27.o

Relatórios de inspecção

1. Cada inspecção é documentada por um relatório de inspecção elaborado utilizando o formulário aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 50.o

2. O relatório de inspecção pode conter observações do capitão e é assinado pelo inspector e pelo capitão no termo da inspecção. É entregue uma cópia do relatório de inspecção ao capitão do navio de pesca.

3. Uma cópia de cada relatório de inspecção é transmitida sem demora ao Estado de pavilhão do navio de pesca inspeccionado e, caso o navio tenha participado em operações de transbordo, ao Estado ou Estados de pavilhão dos navios dadores, bem como à Comissão ou ao organismo por ela designado e ao Secretário da NEAFC. É transmitido ao Estado de pavilhão do navio inspeccionado, a seu pedido, o original ou uma cópia autenticada do relatório de inspecção.

CAPÍTULO V

INFRACÇÕES

Artigo 28.o

Âmbito de aplicação

Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 e do Regulamento (CE) n.o 1005/2008, as disposições do presente capítulo são aplicáveis aos navios de pesca da União e aos navios de pesca que arvoram pavilhão de outra Parte Contratante que sejam utilizados ou se destinem a ser utilizados em actividades de pesca de recursos haliêuticos na área de regulamentação.

Artigo 29.o

Processos por infracção

1. Caso tenham sérios motivos para crer que um navio de pesca exerceu actividades contrárias às medidas de conservação e gestão adoptadas pela NEAFC, os inspectores:

a)	Registam a infracção no relatório referido no n.o 2 do artigo 19.o, no n.o 9 do artigo 20.o ou no artigo 27.o;

b)	Tomam todas as medidas necessárias para assegurar a segurança e a perenidade dos elementos de prova. Pode ser fixada solidamente uma marca de identificação em qualquer parte da arte de pesca que os inspectores considerem estar em infracção ou ter sido utilizada em infracção das medidas aplicáveis;

c)	Esforçam-se por entrar imediatamente em contacto com um inspector ou uma autoridade designada do Estado de pavilhão do navio de pesca inspeccionado;

d)	Transmitem o relatório de inspecção prontamente à Comissão ou ao organismo por ela designado.

2. O Estado-Membro que realiza a inspecção comunica por escrito os pormenores da infracção à autoridade designada do Estado de pavilhão do navio inspeccionado e à Comissão ou ao organismo por ela designado, sempre que possível no primeiro dia útil seguinte ao início da inspecção.

3. O Estado-Membro que realiza a inspecção envia sem demora o original do relatório de vigilância ou de inspecção, acompanhado de todos os documentos comprovativos, às autoridades competentes do Estado de pavilhão do navio de pesca inspeccionado, e uma cópia à Comissão ou ao organismo por ela designado, que por sua vez a transmite ao Secretário da NEAFC.

Artigo 30.o

Seguimento a dar às infracções

1. Caso sejam notificados por outra Parte Contratante ou por outro Estado-Membro de uma infracção cometida por um navio que arvora o seu pavilhão, os Estados-Membros efectuam, em conformidade com o seu direito nacional, todas as diligências oportunas para obter e avaliar os elementos de prova relativos à infracção, realizam todas as investigações suplementares necessárias para o seguimento da infracção e, se possível, inspeccionam o navio de pesca em causa.

2. Os Estados-Membros designam as autoridades competentes mandatadas para receber os elementos de prova das infracções e comunicam à Comissão ou ao organismo por ela designado o endereço dessas autoridades, bem como quaisquer alterações a estas informações. A Comissão ou o organismo por ela designado transmitem, por sua vez, essas informações ao Secretário da NEAFC.

Artigo 31.o

Infracções graves

Para efeitos do presente regulamento, são consideradas graves as seguintes infracções:

a)	Pesca sem autorização válida emitida pelo Estado de pavilhão;

b)	Pesca sem quota ou após o seu esgotamento;

c)	Utilização de artes proibidas;

d)	Inexactidão grave na declaração das capturas;

e)	Reincidência no incumprimento do disposto nos artigos 9.o ou 11.o;

f)	Desembarque ou transbordo num porto não designado nos termos do artigo 23.o;

g)	Incumprimento do disposto no artigo 24.o;

h)	Desembarque ou transbordo sem a autorização do Estado do porto a que se refere o artigo 25.o;

i)	Impedimento do desempenho das funções de um inspector;

j)	Pesca dirigida a uma unidade populacional sujeita a uma proibição temporária ou cuja pesca seja proibida;

k)	Falsificação ou dissimulação das marcas, da identidade ou do número de registo de um navio de pesca;

l)	Dissimulação, alteração ou destruição de elementos de prova relacionados com uma investigação;

m)	Infracções múltiplas que, no seu conjunto, constituam um incumprimento grave das medidas de conservação e de gestão;

n)	Participação em operações de transbordo ou de pesca conjunta com navios de uma Parte não Contratante à qual a NEAFC não tenha concedido o estatuto de Parte não Contratante Cooperante;

o)	Fornecimento de provisões, combustível ou outros serviços a navios que tenham sido inscritos na lista a que se refere o artigo 44.o.

Artigo 32.o

Seguimento a dar às infracções graves

1. Caso considerem ter sérios motivos para crer que um navio de pesca cometeu uma infracção grave na acepção do artigo 31.o, os inspectores notificam prontamente a infracção à Comissão ou ao organismo por ela designado, às autoridades competentes do Estado de pavilhão do navio de pesca inspeccionado e ao Estado ou Estados de pavilhão dos navios dadores se o navio inspeccionado tiver participado em operações de transbordo, nos termos do n.o 3 do artigo 29.o, e enviam também uma cópia ao Secretário da NEAFC.

2. A fim de assegurar a conservação das provas, os inspectores devem tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua segurança e perenidade, minimizando as interferências e as perturbações daí resultantes para as actividades do navio.

3. Os inspectores podem permanecer a bordo do navio de pesca o tempo necessário para comunicar ao inspector devidamente autorizado a que se refere o artigo 33.o as informações relativas à infracção, ou até à recepção de uma resposta do Estado de pavilhão solicitando-lhes abandonem o navio de pesca.

Artigo 33.o

Seguimento a dar às infracções graves cometidas por um navio de pesca da União

1. Os Estados-Membros de pavilhão respondem sem demora à notificação a que se refere o n.o 1 do artigo 32.o e asseguram que o navio de pesca em causa seja inspeccionado no prazo de 72 horas por um inspector devidamente autorizado no respeitante à infracção cometida. O inspector devidamente autorizado sobe a bordo do navio de pesca em causa, examina os elementos constitutivos da presumível infracção, constatados pelo inspector, e transmite as conclusões do seu exame o mais depressa possível à autoridade competente do Estado-Membro de pavilhão e à Comissão ou ao organismo por ela designado.

2. Após notificação das conclusões do exame referido no n.o 1, se os elementos de prova o justificarem, o Estado-Membro de pavilhão ordena ao navio de pesca que se dirija imediatamente, e, em todo o caso, no prazo de 24 horas, para um porto por ele designado para a realização de uma inspecção aprofundada, efectuada sob a sua autoridade.

3. O Estado-Membro de pavilhão pode autorizar o Estado que procede à inspecção a conduzir sem demora o navio de pesca para um porto designado pelo Estado-Membro de pavilhão.

4. Se o navio de pesca não fizer escala no porto, o Estado-Membro de pavilhão deve fornecer atempadamente uma justificação adequada à Comissão ou ao organismo por ela designado, e ao Estado que procede à inspecção. A Comissão ou o organismo por ela designado transmitem essa justificação ao Secretário da NEAFC.

5. Caso um navio seja instado a dirigir-se para um porto para a realização de uma inspecção aprofundada nos termos dos n.os 2 ou 3, um inspector da NEAFC de outra Parte Contratante pode, sob reserva do consentimento do Estado-Membro de pavilhão do navio de pesca em causa, abordar e permanecer a bordo do navio enquanto este se dirige para o porto e estar presente durante a inspecção do navio no porto.

6. Os Estados-Membros de pavilhão informam prontamente a Comissão ou o organismo por ela designado dos resultados da inspecção aprofundada e das medidas que tenham tomado em relação à infracção.

7. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 34.o

Relatório e seguimento dado às infracções

1. Até 15 de Fevereiro de cada ano, os Estados-Membros apresentam à Comissão ou ao organismo por ela designado um relatório sobre o estado de adiantamento dos processos relativos às infracções a medidas de conservação e de gestão adoptadas pela NEAFC que tenham sido cometidas no ano civil anterior. As infracções continuam a constar de cada relatório posterior até à conclusão do processo em conformidade com as disposições pertinentes da legislação nacional. A Comissão ou o organismo por ela designado transmitem os relatórios ao Secretário da NEAFC antes de 1 de Março do mesmo ano.

2. Do relatório a que se refere o n.o 1 deve constar o estado dos processos e, designadamente, se o caso está pendente, em fase de recurso ou ainda em fase de inquérito. O relatório deve descrever de forma detalhada as sanções impostas, indicando nomeadamente o montante das coimas, o valor do pescado e/ou da arte apresada e quaisquer advertências escritas, e, caso não tenha sido tomada nenhuma medida, deve indicar as razões para o facto.

Artigo 35.o

Tratamento dos relatórios de inspecção

Sem prejuízo do artigo 77.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, os Estados-Membros colaboram entre si e com as outras Partes Contratantes para facilitar os processos judiciais ou outros processos decorrentes de relatórios apresentados por inspectores no âmbito do regime, sem prejuízo das regras que regem a admissibilidade dos elementos de prova nos sistemas nacionais, judiciais ou outros.

Artigo 36.o

Relatórios sobre as actividades de vigilância e de inspecção

1. Cada Estado-Membro apresenta um relatório à Comissão ou ao organismo por ela designado, até 15 de Fevereiro de cada ano, relativamente ao ano civil anterior, do qual devem constar os seguintes elementos:

a)	O número de inspecções por si realizadas nos termos dos artigos 19.o, 20.o e 26.o, especificando o número de inspecções nos navios de cada Parte Contratante e, em caso de infracção, a data e o local da inspecção do navio em causa, e a natureza da infracção;

b)	O número de horas de voo e o número de dias no mar em missões de vigilância da NEAFC, o número de observações, tanto de navios de Partes Contratantes como de navios de Partes não Contratantes, e a lista dos navios relativamente aos quais tenha sido redigido um relatório de vigilância.

2. A Comissão ou o organismo por ela designado elaboram um relatório da União com base nos relatórios dos Estados-Membros e transmitem-no anualmente ao Secretário da NEAFC até 1 de Março.

CAPÍTULO VI

MEDIDAS PARA PROMOVER O CUMPRIMENTO PELOS NAVIOS DE PESCA DE PARTES NÃO CONTRATANTES

Artigo 37.o

Âmbito de aplicação

1. O presente capítulo aplica-se aos navios de pesca de Partes não Contratantes que sejam utilizados ou se destinem a ser utilizados em actividades de pesca de recursos haliêuticos na área da Convenção.

2. O presente capítulo não prejudica o disposto no Regulamento (CE) n.o 1224/2009 nem no Regulamento (CE) n.o 1005/2008.

Artigo 38.o

Observação e identificação de navios de Partes não Contratantes

1. Os Estados-Membros transmitem sem demora à Comissão ou ao organismo por ela designado todas as informações relativas a navios de Partes não Contratantes avistados ou identificados por outro meio no exercício de actividades de pesca na área da Convenção. A Comissão ou o organismo por ela designado informam prontamente o Secretário da NEAFC e todos os outros Estados-Membros de qualquer relatório de observação recebido.

2. Os Estados-Membros que tenham observado um navio de uma Parte não Contratante procuram informar imediatamente o navio em causa de que foi observado ou identificado por outro meio no exercício de actividades de pesca na área da Convenção e de que, consequentemente, a não ser que a NEAFC tenha concedido ao Estado de pavilhão do navio o estatuto de Parte não Contratante Cooperante, se presume que está a infringir as medidas de conservação e gestão da NEAFC.

3. No caso de um navio de uma Parte não Contratante ser observado ou identificado por outro meio no exercício de actividades de transbordo, a presunção de infracção das medidas de conservação e gestão da NEAFC aplica-se a qualquer outro navio de uma Parte não Contratante identificado como tendo participado nessas actividades com o navio em causa.

Artigo 39.o

Inspecções no mar

1. Os inspectores da NEAFC solicitam autorização para abordar e inspeccionar os navios de Partes não Contratantes observados ou identificados por outros meios por uma Parte Contratante no exercício de actividades de pesca na área da Convenção. Se o capitão consentir na abordagem e na inspecção do navio, a inspecção deve ser documentada por meio do relatório de inspecção a que se refere o n.o 9 do artigo 20.o.

2. Os inspectores da NEAFC transmitem sem demora uma cópia do relatório de inspecção à Comissão ou ao organismo por ela designado, ao Secretário da NEAFC e ao capitão do navio da Parte não Contratante. Se os elementos de prova do referido relatório o justificarem, os Estados-Membros podem tomar as medidas adequadas em conformidade com o direito internacional. Os Estados-Membros são incentivados a examinar se a sua regulamentação nacional é adequada no que se refere ao exercício da sua jurisdição sobre os navios em causa.

3. Se o capitão não consentir na abordagem e na inspecção do navio ou não cumprir uma das obrigações previstas nas alíneas a) a d) do artigo 21.o, presume-se que o navio exerceu actividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada («actividades IUU»). Os inspectores da NEAFC informam sem demora a Comissão ou o organismo por ela designado. Por sua vez, a Comissão ou o organismo por ela designado informam prontamente o Secretário da NEAFC.

Artigo 40.o

Entrada no porto

1. Os capitães dos navios de pesca de Partes não Contratantes só podem fazer escala nos portos designados nos termos do artigo 23.o. Os capitães que pretendam fazer escala num porto de um Estado-Membro devem comunicá-lo às autoridades competentes do Estado-Membro do porto nos termos do disposto no artigo 24.o. O Estado-Membro do porto em causa transmite sem demora essas informações ao Estado de pavilhão do navio, e à Comissão ou ao organismo por ela designado. Por sua vez, a Comissão ou o organismo por ela designado transmitem essas informações ao Secretário da NEAFC.

2. O Estado-Membro do porto proíbe a entrada nos seus portos de navios que não tenham enviado a comunicação prévia de entrada no porto a que se refere o artigo 24.o.

Artigo 41.o

Inspecções no porto

1. Os Estados-Membros asseguram a inspecção de todos os navios de Partes não Contratantes que entrem nos seus portos. Os navios não são autorizados a desembarcar ou transbordar pescado antes do termo da inspecção. As inspecções são documentadas através de um relatório de inspecção elaborado nos termos do artigo 27.o. Se o capitão do navio não tiver cumprido uma das obrigações previstas nas alíneas a) a d) do artigo 21.o, presume-se que o navio exerceu actividades IUU.

2. As informações sobre os resultados de todas as inspecções de navios de Partes não Contratantes realizadas nos portos dos Estados-Membros, e sobre as medidas subsequentes, são imediatamente transmitidas à Comissão ou ao organismo por ela designado, que por sua vez as transmitem ao Secretário da NEAFC.

Artigo 42.o

Desembarques e transbordos

1. As operações de desembarque e transbordo só podem ser iniciadas após autorização das autoridades competentes do Estado do porto.

2. São proibidos, nos portos e nas águas de todos os Estados-Membros, o desembarque e o transbordo de um navio de uma Parte não Contratante que tenha sido inspeccionado ao abrigo do artigo 41.o, caso essa inspecção revele que o navio mantém a bordo espécies submetidas a recomendações emitidas no âmbito da Convenção, excepto se o capitão do navio em causa fornecer às autoridades competentes provas satisfatórias que comprovem que o pescado foi capturado fora da área de regulamentação ou de acordo com as recomendações aplicáveis emitidas nos termos da Convenção.

3. O navio não é autorizado a desembarcar ou a participar em operações de transbordo se o respectivo Estado de pavilhão ou o Estado ou Estados de pavilhão dos navios dadores com os quais o navio em causa participou em operações de transbordo não fornecerem a confirmação a que se refere o artigo 25.o.

4. Além disso, são proibidos os desembarques e transbordos se o capitão do navio não tiver cumprido uma das obrigações previstas nas alíneas a) a d) do artigo 21.o.

Artigo 43.o

Relatórios sobre as actividades de Partes não Contratantes

O número de inspecções de navios de Partes não Contratantes por si realizadas no âmbito do presente regime no mar ou nos seus portos, os nomes dos navios inspeccionados e os respectivos Estados de pavilhão, as datas em que as inspecções foram efectuadas e, se for caso disso, os nomes de todos os portos em que as inspecções tiveram lugar, e as suas conclusões; e

b)	Nos casos em que o pescado é desembarcado ou transbordado após uma inspecção realizada nos termos do presente regime, as provas apresentadas nos termos do artigo 42.o.

2. Além do relatório de vigilância e das informações relativas às inspecções, os Estados-Membros podem submeter à Comissão ou ao organismo por ela designado, em qualquer momento, todas as informações suplementares que possam ser pertinentes para fins de identificação de navios de Partes não Contratantes susceptíveis de estar a exercer actividades IUU na zona da Convenção.

3. Com base nessas informações, a Comissão ou o organismo por ela designado envia um relatório global relativo às actividades das Partes não Contratantes ao Secretário da NEAFC até 1 de Março de cada ano.

Artigo 44.o

Navios que exercem actividades IUU

1. Os Estados-Membros asseguram que os navios constantes da lista provisória de navios que exercem actividades IUU, estabelecida pela NEAFC (lista «A»):

a)	Sejam inspeccionados ao abrigo do disposto no artigo 41.o ao entrarem nos seus portos;

b)	Não sejam autorizados a efectuar operações de desembarque ou transbordo nos seus portos ou nas águas sob sua jurisdição;

c)	Não beneficiem da assistência de navios de pesca, navios de apoio, navios de abastecimento, navios-mãe ou cargueiros que arvorem o seu pavilhão, nem sejam autorizados a participar em operações de transbordo ou de pesca conjunta com esses navios;

d)	Não sejam abastecidos de provisões ou combustível, nem beneficiem de outros serviços.

2. As alíneas b) e d) do n.o 1 não se aplicam aos navios que figuram na lista «A» cuja retirada desta lista tenha sido recomendada à NEAFC.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 45.o

Confidencialidade

1. Além das obrigações previstas nos artigos 112.o e 113.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, os Estados-Membros asseguram o tratamento confidencial das mensagens e dos relatórios recebidos que lhes foram enviados por via electrónica pelo Secretário da NEAFC nos termos dos artigos 11.o e 12.o e do n.o 1 do artigo 19.o.

2. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 50.o.

Artigo 46.o

Delegação de competências

1. A Comissão pode adoptar através de actos delegados nos termos do artigo 47.o e nas condições previstas nos artigos 48.o e 49.o, regras de aplicação detalhadas do artigo 25.o, bem como a lista de recursos de pesca referida no n.o 1 do artigo 10.o e as regras relativas aos procedimentos de notificação e cancelamento, incluindo prazos, referidos no segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 24.o.

2. Ao adoptar os referidos actos delegados, a Comissão deve cumprir o disposto no presente regulamento.

Artigo 47.o

Exercício da delegação

1. O poder de adoptar os actos delegados a que se refere o artigo 46.o é conferido à Comissão por um período de três anos a contar de 1 de Janeiro de 2011. A Comissão deve apresentar um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de três anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem ao abrigo do artigo 48.o.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 48.o e 49.o.

Artigo 48.o

Revogação da delegação

1. A delegação de poderes referida no artigo 46.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os eventuais motivos da mesma.

3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela fixada. A decisão de revogação não prejudica a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 49.o

Objecções aos actos delegados

1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.

2. Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele indicada.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo desse prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comissão de que não tencionam formular objecções.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.

Artigo 50.o

Execução

1. A Comissão é assistida por um Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE. O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Artigo 51.o

Procedimento de alteração

Tanto quanto necessário, a fim de transpor para o direito da União as alterações às disposições em vigor do regime que passam a ser vinculativas na União, a Comissão pode alterar através de actos delegados nos termos do artigo 47.o e nas condições previstas nos artigos 48.o e 49.o as disposições do presente regulamento nos seguintes domínios:

a)	Participação das Partes Contratantes nas pescarias na área de regulamentação a que se refere o artigo 5.o;

b)	Retirada e destruição das artes fixas e recuperação das artes perdidas a que se referem os artigos 6.o e 7.o;

c)	Utilização do VMS a que se refere o artigo 11.o;

d)	Cooperação e comunicação de informações ao Secretário da NEAFC a que se refere o artigo 12.o;

e)	Requisitos para a estiva separada e para a rotulagem do pescado congelado a que se referem os artigos 14.o e 15.o;

f)	Designação de inspectores da NEAFC a que se refere o artigo 16.o;

g)	Medidas para a promoção do cumprimento do regime pelos navios de pesca de Partes não Contratantes a que se refere o capítulo VI;

h)	Lista dos recursos regulamentados constante do anexo.

Ao adoptar os referidos actos delegados, a Comissão deve cumprir o disposto no presente regulamento.

Artigo 52.o

Revogação

É revogado o Regulamento (CE) n.o 2791/1999.

Artigo 53.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

O Presidente

O. CHASTEL

(1) Parecer de 17 de Março de 2010 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(2) Posição do Parlamento Europeu de 19 de Outubro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 29 de Novembro de 2010.

(3) JO L 227 de 12.8.1981, p. 21.

(4) JO L 22 de 26.1.2009, p. 1.

(5) JO L 343 de 22.12.2009, p. 1.

(6) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(7) JO L 337 de 30.12.1999, p. 1.

(8) JO L 56 de 2.3.2005, p. 8.

(9) JO L 261 de 20.10.1993, p. 1.

(10) JO L 286 de 29.10.2008, p. 1.

ANEXO

RECURSOS REGULAMENTADOS

A) Espécies pelágicas e oceânicas

Unidade populacional (nome comum)	Código FAO	Nome científico	Subzonas e divisões do CIEM
Cantarilho-do-norte	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Arenque norueguês que desova na Primavera (arenque atlântico-escandinavo)	HER	Clupea harengus	I, II
Verdinho	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Sarda	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Arinca	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B) Espécies de profundidade

Unidade populacional (nome comum)	Código FAO	Nome científico	Subzonas CIEM
Celindra	ALC	Alepocephalus bairdii	I a XIV
Celindra-de-risso	PHO	Alepocephalus rostratus	I a XIV
Mora azul	ANT	Antimora rostrata	I a XIV
Peixe-espada preto	BSF	Aphanopus carbo	I a XIV
Pata-roxa	API	Apristurus spp.	I a XIV
Argentina dourada	ARG	Argentina silus	I a XIV
Imperadores	ALF	Beryx spp.	I a XIV
Bolota	USK	Brosme brosme	I a XIV
Lixa-de-lei	GUP	Centrophorus granulosus	I a XIV
Lixa	GUQ	Centrophorus squamosus	I a XIV
Cação torto	CFB	Centroscyllium fabricii	I a XIV
Carocho	CYO	Centroscymnus coelolepis	I a XIV
Sapata-preta	CYP	Centroscymnus crepidater	I a XIV
Caranguejo mouro	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I a XIV
Ratazana	CMO	Chimaera monstrosa	I a XIV
Tubarão-cobra	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I a XIV
Congro	COE	Conger conger	I a XIV
Lagartixa-da-rocha	RNG	Coryphaenoides rupestris	I a XIV
Gata	SCK	Dalatias licha	I a XIV
Sapata	DCA	Deania calceus	I a XIV
Olhudo	EPI	Epigonus telescopus	I a XIV
Lixinha	SHL	Etmopterus princeps	I a XIV
Lixinha-da-fundura	SHL	Etmopterus spinax	I a XIV
Leitão	SHO	Galeus melastomus	I a XIV
Leitão islandês	GAM	Galeus murinus	I a XIV
Cantarilho-legítimo	BRF	Helicolenus dactylopterus	I a XIV
Tubarão-albafar	SBL	Hexanchus griseus	I a XIV
Olho-de-vidro laranja	ORY	Hoplostethus atlanticus	I a XIV
Olho-de-vidro	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I a XIV
Quimera-olhuda	CYH	Hydrolagus mirabilis	I a XIV
Peixe-espada	SFS	Lepidopus caudatus	I a XIV
Peixe-carneiro-europeu	ELP	Lycodes esmarkii	I a XIV
Lagartixa-de-cabeça-áspera	RHG	Macrourus berglax	I a XIV
Maruca azul	BLI	Molva dypterygia	I a XIV
Maruca	LIN	Molva molva	I a XIV
Mora	RIB	Mora moro	I a XIV
Peixe-porco-de-vela	OXN	Oxynotus paradoxus	I a XIV
Goraz	SBR	Pagellus bogaraveo	I a XIV
Abróteas	GFB	Phycis spp.	I a XIV
Cherne	WRF	Polyprion americanus	I a XIV
Raia redonda	RJY	Raja fyllae	I a XIV
Raia-do-árctico	RJG	Raja hyperborea	I a XIV
Raia-da-noruega	JAD	Raja nidarosiensis	I a XIV
Alabote-da-gronelândia	GHL	Reinhardtius hippoglossoides	I a XIV
Quimera-do-atlântico	RCT	Rhinochimaera atlantica	I a XIV
Arreganhada	SYR	Scymnodon ringens	I a XIV
Cantarilho-dos-mares-do-norte	SFV	Sebastes viviparus	I a XIV
Tubarão-da-gronelândia	GSK	Somniosus microcephalus	I a XIV
Rascasso espinhoso	TJX	Trachyscorpia cristulata	I a XIV

Apêndice

Declarações sobre o artigo 51.o

«O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão observam que as disposições de carácter não essencial do acto legislativo de base, agora enumeradas no artigo 51.o do presente regulamento (delegação de poderes), não poderão em circunstância alguma vir a constituir um elemento significativo, numa perspectiva política, do regime de controlo da NEAFC actualmente em vigor. Nessa eventualidade, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão recordam que ambos os legisladores, o Conselho e o Parlamento Europeu, podem exercer de imediato quer o seu direito de objecção a um projecto de acto delegado da Comissão, quer o direito de revogação dos poderes delegados, em conformidade com o disposto nos artigos 48.o e 49.o do presente regulamento.»

«O Conselho e o Parlamento acordam em que a inclusão de disposições do regime de controlo da NEAFC no presente regulamento enquanto elemento não essencial, agora enumeradas no artigo 51.o, não implica necessariamente que tais disposições venham a ser automaticamente consideradas pelos legisladores como sendo de carácter não essencial em futuros regulamentos.»

«O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão declaram que as disposições do presente regulamento não prejudicam qualquer posição futura das instituições no que se refere à aplicação do artigo 290.o do TFUE ou de actos legislativos específicos que contenham tais disposições».

31.12.2010

Jornal Oficial da União Europeia

L 348/36

REGULAMENTO (UE) N.o 1238/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de Dezembro de 2010

que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho no que se refere à isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

(1)

No decurso das negociações do «Uruguay Round», a Comunidade e diversos países acordaram que deveria ser concedida a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos do capítulo 30 e das posições SH 2936, 2937, 2939 e 2941 do Sistema Harmonizado (SH), bem como a determinados princípios activos farmacêuticos com «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde, a determinados sais, ésteres e hidratos dessas DCI e a determinados produtos farmacêuticos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados.

(2)	Os resultados das discussões, tal como constam da Acta de Discussões, foram integrados nas pautas aduaneiras dos participantes anexas ao Protocolo de Marraquexe do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994.

(3)

Os participantes concluíram que os representantes dos membros da Organização Mundial do Comércio (OMC), parte na Acta de Discussões, se reuniriam sob os auspícios do Conselho para o Comércio de Mercadorias da OMC, em princípio pelo menos de três em três anos, para reverem a lista de produtos tendo em vista incluir, por consenso, novos produtos farmacêuticos que devam beneficiar da eliminação de direitos.

(4)

Foram realizadas três destas revisões, no seguimento das quais um certo número de novos DCI e produtos farmacêuticos intermédios, utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, passou a beneficiar de isenção de direitos, alguns desses produtos intermédios foram transferidos para a lista das DCI e a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI foi alargada.

(5)

Considerou-se adequado efectuar uma quarta revisão, lançada em 2009, que concluiu que um certo número de novos DCI e produtos farmacêuticos intermédios, utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, deverá beneficiar de isenção de direitos, que alguns dos referidos produtos farmacêuticos intermédios já incluídos nos convénios relativos ao sector farmacêutico e nas suas revisões deverão ser transferidos para a lista das DCI e que a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI deverá ser alargada.

(6)	O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (2) estabeleceu a Nomenclatura Combinada (NC) e fixou as taxas dos direitos convencionais da pauta aduaneira comum.

(7)	O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 deverá, por conseguinte, ser alterado.

(8)	A fim de garantir a aplicação a partir de 1 de Janeiro de 2011 das medidas nele previstas, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os Anexos 3, 4 e 6 da Secção II da Terceira Parte do Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 (Listas de produtos farmacêuticos elegíveis para isenção de direitos) são alterados do seguinte modo:

1)	A partir de 1 de Janeiro de 2011, a União alarga a isenção de direitos às DCI incluídas na lista do Anexo I.

A partir de 1 de Janeiro de 2011, a lista de prefixos e sufixos que, articulada com as DCI incluídas nos convénios relativos ao sector farmacêutico e nas suas revisões, descreve os sais, ésteres ou hidratos das DCI que são igualmente elegíveis para isenção de direitos, sob condição de poderem ser classificados na mesma subposição SH de seis dígitos da DCI correspondente, é alterada como consta do Anexo II.

3)	A partir de 1 de Janeiro de 2011, a União alarga a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos intermédios incluídos na lista do Anexo III e utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados.

4)	A partir de 1 de Janeiro de 2011, os produtos farmacêuticos intermédios incluídos na lista do Anexo IV são retirados da lista dos compostos que beneficiam de isenção de direitos.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento aplica-se a partir de 1 de Janeiro de 2011.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

O Presidente

O. CHASTEL

(1) Posição do Parlamento Europeu de 23 de Novembro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 10 de Dezembro de 2010.

(2) JO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

ANEXO I

Lista das denominações comuns internacionais (DCI) a aditar à lista de produtos que beneficiam de isenção de direitos incluída no Anexo 3 do Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87

Código NC	CAS RN	Denominação
2842 90 80	119175-48-3	fermagato
2843 90 90	759457-82-4	padeliporfina
2844 40 30	123748-56-1	ácido iodofíltico ( )
2904 10 00	21668-77-9	eprodisato
2906 19 00	199798-84-0	elocalcitol
2909 30 90	24150-24-1	terameprocol
2916 19 95	81485-25-8	peretinoína
2916 39 00	51543-40-9	tarenflurbil
2918 19 98	174022-42-5	bevirimat
2919 90 00	258516-89-1	fospropofol
2920 90 85	163133-43-5	naproxcinod
2921 19 99	3687-18-1	tramiprosato
2922 19 85	68392-35-8	afimoxifeno
2922 19 85	753449-67-1	ronacaleret
2922 29 00	433265-65-7	faxeladol
2922 50 00	121524-08-1	amibegron
2922 50 00	329773-35-5	cinaciguat
2922 50 00	643094-49-9	fasobegron
2923 10 00	856676-23-8	colina fenofibrato
2924 29 98	847353-30-4	arbaclofeno placarbil
2924 29 98	194785-19-8	bedoradrina
2924 29 98	194085-75-1	carisbamato
2924 29 98	254750-02-2	emricasan
2924 29 98	355129-15-6	eprotirome
2924 29 98	402567-16-2	firategrast
2924 29 98	478296-72-9	gabapentina enacarbil
2924 29 98	15866-90-7	inciclinida
2924 29 98	202844-10-8	indantadol
2924 29 98	96847-55-1	levomilnacipran
2924 29 98	608137-32-2	lisdexanfetamina
2924 29 98	652990-07-3	milveterol
2924 29 98	181816-48-8	ombrabulina
2924 29 98	289656-45-7	senicapoc
2925 19 95	19171-19-8	pomalidomida
2928 00 90	22033-87-0	olesoxima
2928 00 90	2675-35-6	sivifeno
2928 00 90	816458-31-8	tecovirimat
2928 00 90	238750-77-1	tosedostat
2928 00 90	149647-78-9	vorinostat
2929 90 00	31645-39-3	palifosfamida
2930 90 99	608141-41-9	apremilast
2930 90 99	216167-92-9	camobucol
2930 90 99	211513-37-0	dalcetrapib
2930 90 99	69819-86-9	darinaparsina
2930 90 99	488832-69-5	elesclomol
2930 90 99	216167-95-2	elsibucol
2930 90 99	168682-53-9	ezatiostat
2930 90 99	58569-55-4	metencefalina
2930 90 99	887148-69-8	monepantel
2930 90 99	603139-19-1	odanacatib
2930 90 99	162520-00-5	salirasib
2930 90 99	216167-82-7	succinobucol
2930 90 99	125961-82-2	tipelukast
2931 00 99	125973-56-0	amsilaroteno
2932 19 00	253128-41-5	eribulina
2932 19 00	186953-56-0	pafuramidina
2932 29 85	195883-06-8	omtriptolida
2932 99 00	664338-39-0	arterolano
2932 99 00	183133-96-2	cabazitaxel
2932 99 00	401925-43-7	celivarona
2932 99 00	461432-26-8	dapagliflozina
2932 99 00	118457-15-1	dexnebivolol
2932 99 00	156294-36-9	larotaxel
2932 99 00	118457-16-2	levonebivolol
2932 99 00	83461-56-7	mifamurtida
2932 99 00	117570-53-3	vadimezan
2933 19 90	496775-61-2	eltrombopag
2933 19 90	206884-98-2	niraxostat
2933 19 90	410528-02-8	palovaroteno
2933 19 90	376592-42-6	totrombopag
2933 29 90	183659-72-5	catramilast
2933 29 90	944263-65-4	demiditraz
2933 29 90	867153-61-5	dulanermina
2933 29 90	320367-13-3	lixisenatida
2933 29 90	698389-00-3	rolipoltida
2933 29 90	697766-75-9	velafermina
2933 39 99	147084-10-4	alcaftadina
2933 39 99	54-96-6	amifampridina
2933 39 99	249921-19-5	anamorelina
2933 39 99	319460-85-0	axitinib
2933 39 99	208110-64-9	befiradol
2933 39 99	330942-05-7	betrixaban
2933 39 99	201034-75-5	daporinad
2933 39 99	209783-80-2	entinostat
2933 39 99	412950-27-7	goxalapladib
2933 39 99	218791-21-0	imisopasem manganês
2933 39 99	103129-82-4	levamlodipina
2933 39 99	154357-42-3	levonadifloxacina
2933 39 99	108147-54-2	migalastat
2933 39 99	453562-69-1	motesanib
2933 39 99	139145-27-0	parogrelil
2933 39 99	459856-18-9	pexacerfont
2933 39 99	706779-91-1	pimavanserina
2933 39 99	362665-56-3	pitolisant
2933 39 99	861151-12-4	rosonabant
2933 39 99	701977-09-5	taranabant
2933 39 99	189950-11-6	tropantiol
2933 39 99	793655-64-8	vapitadina
2933 39 99	139290-65-6	volinaserina
2933 49 90	141388-76-3	besifloxacina
2933 49 90	697761-98-1	elvitegravir
2933 49 90	185055-67-8	ferroquina
2933 49 90	445041-75-8	intiquinatina
2933 49 90	378746-64-6	nemonoxacina
2933 49 90	245765-41-7	ozenoxacina
2933 49 90	412950-08-4	rilapladib
2933 49 90	871224-64-5	almorexant
2933 49 90	863029-99-6	balamapimod
2933 49 90	698387-09-6	neratinib
2933 49 90	154652-83-2	tezampanel
2933 49 90	128253-31-6	veliflapon
2933 59 95	791828-58-5	aderbasib
2933 59 95	840486-93-3	adipiplon
2933 59 95	850649-61-5	alogliptina
2933 59 95	859212-16-1	bafetinib
2933 59 95	380843-75-4	bosutinib
2933 59 95	839712-12-8	cariprazina
2933 59 95	414910-27-3	casopitant
2933 59 95	288383-20-0	cediranib
2933 59 95	849550-05-6	cevipabulina
2933 59 95	827318-97-8	danusertib
2933 59 95	356057-34-6	darapladib
2933 59 95	501000-36-8	dutacatib
2933 59 95	247257-48-3	fimasartan
2933 59 95	3432-99-3	folitixorina
2933 59 95	668270-12-0	linagliptina
2933 59 95	441798-33-0	macitentan
2933 59 95	641571-10-0	nilotinib
2933 59 95	763113-22-0	olaparib
2933 59 95	686344-29-6	otenabant
2933 59 95	625115-55-1	riociguat
2933 59 95	486460-32-6	sitagliptina
2933 59 95	425637-18-9	sotrastaurina
2933 59 95	309913-83-5	talmapimod
2933 59 95	113857-87-7	talotrexina
2933 59 95	274693-27-5	ticagrelor
2933 59 95	306296-47-9	vicriviroc
2933 69 80	775351-65-0	imeglimina
2933 79 00	461443-59-4	aplaviroc
2933 79 00	189691-06-3	bremelanotida
2933 79 00	813452-18-5	carmegliptina
2933 79 00	405169-16-6	dovitinib
2933 79 00	536748-46-6	eribaxaban
2933 79 00	473289-62-2	ilepatril
2933 79 00	180694-97-7	mimopezil
2933 79 00	579475-18-6	orvepitant
2933 79 00	449811-01-2	pamapimod
2933 79 00	248282-01-1	paquinimod
2933 79 00	380917-97-5	perampanel
2933 79 00	552292-08-7	rolapitant
2933 79 00	425386-60-3	semagacestat
2933 79 00	515814-01-4	voclosporina
2933 99 80	481629-87-2	aleplasinina
2933 99 80	394730-60-0	boceprevir
2933 99 80	649735-63-7	brivanib-alaninato
2933 99 80	483369-58-0	denagliptina
2933 99 80	284019-34-7	denibulina
2933 99 80	481631-45-2	diaplasinina
2933 99 80	272105-42-7	disitertida
2933 99 80	227318-71-0	epetirimod
2933 99 80	259793-96-9	favipiravir
2933 99 80	871576-03-3	flovagatran
2933 99 80	229305-39-9	golotimod
2933 99 80	258818-34-7	larazotida
2933 99 80	571170-77-9	laropiprant
2933 99 80	616202-92-7	lorcaserina
2933 99 80	868771-57-7	melogliptina
2933 99 80	803712-67-6	obatoclax
2933 99 80	404950-80-7	panobinostat
2933 99 80	625114-41-2	piragliatina
2933 99 80	74847-35-1	pironaridina
2933 99 80	872178-65-9	rabeximod
2933 99 80	355151-12-1	rotigaptida
2933 99 80	497221-38-2	rusalatida
2933 99 80	187602-11-5	sofigatran
2933 99 80	227318-75-4	sotirimod
2933 99 80	402957-28-2	telaprevir
2933 99 80	848084-83-3	tigapotida
2933 99 80	393105-53-8	tiplasinina
2933 99 80	620948-93-8	vabicaserina
2933 99 80	794466-70-9	vernakalant
2934 10 00	544417-40-5	capadenoson
2934 10 00	302962-49-8	dasatinib
2934 10 00	223132-37-4	inolitazona
2934 10 00	241479-67-4	isavuconazole
2934 10 00	338990-84-4	cloreto de isavuconazónio
2934 10 00	607723-33-1	lobeglitazona
2934 10 00	280782-97-0	managlinato-dialanetil
2934 10 00	790299-79-5	masitinib
2934 10 00	223673-61-8	mirabegron
2934 10 00	501948-05-6	rosabulina
2934 10 00	447406-78-2	sodelglitazar
2934 10 00	760937-92-6	teneligliptina
2934 20 80	848344-36-5	bentamapimod
2934 20 80	870093-23-5	talarozol
2934 99 90	320345-99-1	brometo de aclidínio
2934 99 90	222551-17-9	adoprazina
2934 99 90	207623-20-9	agatolimod
2934 99 90	475479-34-6	aleglitazar
2934 99 90	870524-46-2	amolimogeno bepiplasmídeo
2934 99 90	875446-37-0	anacetrapib
2934 99 90	250386-15-3	apadenoson
2934 99 90	541550-19-0	apilimod
2934 99 90	160707-69-7	apricitabina
2934 99 90	147403-03-0	azilsartan
2934 99 90	863031-21-4	azilsartan medoxomil
2934 99 90	757942-43-1	bederocina
2934 99 90	627861-07-8	beperminogeno perplasmídeo
2934 99 90	959961-96-7	bevasiranib
2934 99 90	769901-96-4	capeserod
2934 99 90	868540-17-4	carfilzomib
2934 99 90	872847-66-0	cenersen
2934 99 90	80295-38-1	conestat alfa
2934 99 90	903916-27-8	custirsen
2934 99 90	187865-22-1	derquantel
2934 99 90	134379-77-4	dexelvucitabina
2934 99 90	247046-52-2	dilopetina
2934 99 90	480449-70-5	edoxaban
2934 99 90	188181-42-2	elacitarabina
2934 99 90	98819-76-2	esreboxetina
2934 99 90	763903-67-9	fosalvudina tidoxil
2934 99 90	172673-20-0	fosaprepitant
2934 99 90	522664-63-7	ibodutant
2934 99 90	405159-59-3	idrabiotaparinux sódico
2934 99 90	188116-07-6	imepitoína
2934 99 90	335619-18-6	inakalant
2934 99 90	1391-36-2	lancovutida
2934 99 90	189059-71-0	lapaquistat
2934 99 90	327026-93-7	lensiprazina
2934 99 90	170632-47-0	lificiguat
2934 99 90	852313-25-8	litenimod
2934 99 90	1000120-98-8	mipomersen
2934 99 90	62253-63-8	nepidermina
2934 99 90	26833-87-4	mepesuccinato de omacetaxina
2934 99 90	269718-84-5	pardoprunox
2934 99 90	219923-85-0	pramiconazole
2934 99 90	377727-87-2	preladenant
2934 99 90	524684-52-4	prinaberel
2934 99 90	865311-47-3	quarfloxina
2934 99 90	869884-78-6	radezolid
2934 99 90	496054-87-6	radiprodil
2934 99 90	518048-05-0	raltegravir
2934 99 90	787548-03-2	regrelor
2934 99 90	820957-38-8	retosiban
2934 99 90	572924-54-0	ridaforolimus
2934 99 90	128517-07-7	romidepsina
2934 99 90	93265-81-7	ropidoxuridina
2934 99 90	151823-14-2	sapacitabina
2934 99 90	379231-04-6	saracatinib
2934 99 90	791635-59-1	simotaxel
2934 99 90	119567-79-2	taribavirina
2934 99 90	332012-40-5	telatinib
2934 99 90	925681-61-4	trabedersen
2934 99 90	189003-92-7	trelanserina
2934 99 90	296251-72-4	velimogeno aliplasmídeo
2934 99 90	904302-98-3	viquidacina
2934 99 90	872525-61-6	votucalis
2934 99 90	221877-54-9	zotarolimus
2935 00 90	197904-84-0	apricoxib
2935 00 90	769169-27-9	begacestat
2935 00 90	414864-00-9	belinostat
2935 00 90	313682-08-5	brecanavir
2935 00 90	839673-52-8	cevoglitazar
2935 00 90	358970-97-5	drinabant
2935 00 90	865200-20-0	giripladib
2935 00 90	464213-10-3	ibipinabant
2935 00 90	173424-77-6	laromustina
2935 00 90	398507-55-6	carbonato de lodenafil
2935 00 90	136564-68-6	masilukast
2935 00 90	170569-88-7	mavacoxib
2935 00 90	862189-95-5	mirodenafil
2935 00 90	439687-69-1	nelivaptan
2935 00 90	691852-58-1	nesbuvir
2935 00 90	778576-62-8	oglemilast
2935 00 90	444731-52-6	pazopanib
2935 00 90	362505-84-8	relacatib
2935 00 90	243984-11-4	resatorvid
2935 00 90	519055-62-0	tasisulam
2935 00 90	186497-07-4	zibotentan
2936 29 00	104121-92-8	eldecalcitol
2936 29 00	31690-09-2	ácido levomefólico
2937 19 00	782500-75-8	albiglutida
2937 19 00	348119-84-6	obinepitida
2937 19 00	295350-45-7	ozarelix
2937 19 00	275371-94-3	taspoglutida
2937 19 00	218949-48-5	tesamorelina
2937 19 00	22006-64-0	tridecactida
2937 22 00	132245-57-9	cipecilato de dexametasona
2937 22 00	397864-44-7	furoato de fluticasona
2937 29 00	211254-73-8	lonaprisan
2937 50 00	333963-42-1	cobiprostona
2937 50 00	172740-14-6	posaraprost
2937 90 00	834153-87-6	elagolix
2937 90 00	609799-22-6	tasimelteon
2937 90 00	342577-38-2	velneperit
2939 19 00	73232-52-7	brometo de metilnaltrexona
2939 59 00	136199-02-5	rolofilina
2939 99 00	850607-58-8	brometo de darotrópio
2939 99 00	187852-63-7	delimotecan
2940 00 00	9007-72-1	carboximaltose férrica
2940 00 00	442201-24-3	etabonato de remogliflozina
2940 00 00	408504-26-7	etabonato de sergliflozina
2941 90 00	467214-20-6	alvespimicina
2941 90 00	677017-23-1	berubicina
2941 90 00	229016-73-3	ceftarolina fosamil
2941 90 00	318498-76-9	flopristina
2941 90 00	145435-72-9	gamitromicina
2941 90 00	325965-23-9	linopristina
2941 90 00	857402-23-4	retaspimicina
2941 90 00	305841-29-6	sagopilona
2941 90 00	75747-14-7	tanespimicina
2941 90 00	328898-40-4	tildipirosina
2941 90 00	222400-20-6	tomopenem
2941 90 00	63409-12-1	tilvalosina
3001 90 91	9041-08-1	semuloparina sódica
3002 10 91	792921-10-9	abagovomab
3002 10 91	910649-32-0	anrukinzumab
3002 10 91	648904-28-3	bavituximab
3002 10 91	402710-27-4 (cadeia leve) 402710-25-2 (cadeia pesada)	canakinumab
3002 10 99	945228-49-9	citatuzumab bogatox
3002 10 91	880486-59-9	dacetuzumab
3002 10 91	615258-40-7	denosumab
3002 10 91	762260-74-2	efungumab
3002 10 91	89957-37-9	gantenerumab
3002 10 91	680188-33-4	ibalizumab
3002 10 91	477202-00-9	ipilimumab
3002 10 91	640735-09-7	iratumumab
3002 10 91	845816-02-6	lexatumumab
3002 10 91	903512-50-5	lucatumumab
3002 10 91	899796-83-9	milatuzumab
3002 10 91	677010-34-3	motavizumab
3002 10 91	676258-98-3	naptumomab estafenatox
3002 10 91	828933-51-3	nimotuzumab
3002 10 91	949142-50-1	obinutuzumab
3002 10 91	637334-45-3	ocrelizumab
3002 10 91	881191-44-2	otelixizumab
3002 10 91	372075-37-1	sontuzumab
3002 10 91	705287-60-1	stamulumab
3002 10 91	339086-80-5	tadocizumab
3002 10 91	592557-43-2 (cadeia leve) 592557-41-0 (cadeia pesada)	tenatumomab
3002 10 91	876387-05-2	teplizumab
3002 10 91	918127-53-4	tigatuzumab
3002 10 91	745013-59-6	tremelimumab
3002 10 91	339986-90-2	tucotuzumab celmoleukin
3002 10 91	728917-18-8	veltuzumab
3002 10 91	896731-82-1	conatumumab
3002 10 91	892553-42-3	etaracizumab
3002 10 91	944548-38-3	foravirumab
3002 10 91	944548-37-2	rafivirumab
3002 10 91	880266-57-9	tanezumab
3002 10 91	815610-63-0	ustekinumab
3002 10 95	862111-32-8	aflibercept
3002 10 95	845264-92-8	atacicept
3002 10 95	909110-25-4	baminercept
3002 10 95	9001-27-8	beroctocog alfa
3002 10 95	879555-13-2	epoetina kappa
3002 10 95	762263-14-9	epoetina teta
3002 10 95	501081-76-1	rilonacept
3002 10 95	267639-76-9	romiplostim
3002 10 95	869858-13-9	alfa trombina
3002 10 95	897936-89-9	vatreptacog alfa (activado)
3002 10 95	472960-22-8	albinterferon alfa-2b
3002 10 95	869881-54-9	briobacept
3002 10 95	606138-08-3	catridecacog
3002 10 95	716840-32-3	denenicokin
3002 10 95	931101-84-7	troplasminogeno alfa
3002 10 99	934216-54-3	alacizumab pegol
3002 20 00	181477-43-0	disomotida
3002 20 00	181477-91-8	ovemotida
3002 20 00	915019-08-8	tertomotida
3002 20 00	295371-00-5	verpasep caltespen
3002 90 90	473553-86-5	alferminogeno tadenovec
3002 90 90	929881-05-0	alipogeno tiparvovec
3002 90 90	600735-73-7	contusugeno ladenovec
3002 90 90	851199-59-2	linaclotida
3002 90 90	898830-54-1	sitimageno ceradenovec
3002 90 90	721946-42-5	transferrina aldifitox
3507 90 90	9026-00-0	bucelipase alfa
3507 90 90	885051-90-1	pegloticase
3507 90 90	884604-91-5	velaglucerase alfa
3911 90 99	892497-01-7	brometo de azoxímero

ANEXO II

Lista de prefixos e sufixos que, articulada com as DCI do anexo 3 ao anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87, descreve os sais, ésteres e hidratos das DCI; estes sais, ésteres e hidratos estão isentos de direitos, sob condição de poderem ser classificados na mesma subposição SH de seis dígitos da DCI correspondente

Onde se lê «Denominação Comum Internacional (DCI) para as substâncias farmacêuticas: lista exaustiva de 2004 de nomes dos radicais e dos grupos», deve ler-se «Denominação Comum Internacional (DCI) para as substâncias farmacêuticas: lista exaustiva de 2007 de nomes dos radicais, grupos e outros».

São aditados à lista constante do anexo 4 ao anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 os prefixos e sufixos seguintes:

Prefixo ou sufixo preferidos	Sinónimos	Nome sistemático quando diferente
alanetil (DCIRG)		[(S)-1-etoxi-1-oxo-propan-2-il]amino (DCINQ)
alaninato (DCIRG)		L-alaninato (DCINQ)
alapivoxil (DCIRG)		L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoíl)oxi]metil (DCINQ)
aldifitox (DCIRG)		(4-iminobutano-1,4-diil)sulfanodiil[(3RS)-2,5-dioxopirrolidina-1,3-diil]-1,3-fenilenocarbonil e formando um derivado N-benzoíl de um grupo amina primária de difteria [550-L-fenilalanina]toxina a partir de Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-péptido (DCINQ)
besudotox (DCIRG)		proteína de fusão de L-lisil-L-alanil-L-serilglicilglicina (ligação) com des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxina A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-péptido (toxina com resíduos da região IA e primeiros 16 resíduos da região IB suprimidos) (DCINQ)
ceribato (DCIRG)		rac-2,3-diidroxipropil carbonato (éster) (DCINQ)
cipecilato (DCIRG)		Ciclo-hexanocarboxilato (éster), ciclopropanocarboxilato (éster) (DCINQ)
dalanatado (DCIRG)		des-B30-alanin.a (DCINQ)
enacarbil (DCIRG)		{rac-1-[(2-metilpropanoíl)oxi]etoxi}carbonil (DCINQ)
estafenatox (DCIRG)		proteína de fusão de glicilglicil-L-prolina (ligação) com enterotoxina tipo A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxina tipo E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-péptido (superantigénio sintético SEA/E-120) (DCINQ)
etexilato (DCIRG)		etil, (hexiloxi)carbonil
fosamil (DCIRG)		fosfono (DCINQ)
glucurónido (DCIRG)		ácido β-D-glucopiranosidurónico [osido] (DCINQ)
medocaril (DCIRG)		[(5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metoxi]carbonil (DCINQ)
paptox (DCIRG)		proteína PAP (Phytolacca americana antiviral) (DCINQ)
placarbil (DCIRG)		(R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoíl)oxi]propoxi}carbonil) (DCINQ)

O nome sistemático dos prefixos ou sufixos adiante indicados passa a ter a seguinte redacção:

Prefixo ou sufixo preferidos	Sinónimos	Nome sistemático quando diferente
aritox (DCIRG)		cadeia A da ricina (DCINQ)

ANEXO III

Lista de produtos farmacêuticos intermédios, ou seja, compostos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, a aditar à lista de produtos que beneficiam de isenção de direitos incluída no Anexo 6 do Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87

Código NC	CAS RN	Denominação
2843 29 00	22199-08-2	[4-amino-N-(pirimidin-2(1H)-ilideno-κN1)benzenossulfonamidato-κO]prata
2905 39 95	281214-27-5	bis(4-metilbenzenossulfonato) de (2R,3R)-2,3-dimetilbutano-1,4-diilo
2905 59 98	441002-17-1	2-nitrobenzenossulfonato de 4-clorbutilo
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-cloropropoxi)-1-metoxi-4-nitrobenzeno
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-bromo-hexil)oxi]etoxi}metil)-1,3-diclorobenzeno
2909 30	461432-23-5	éter 4-(5-bromo-2-clorbenzil)fenílico e etílico
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-metoxidecan-1-ol
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etanol
2909 49 80	160969-03-9	metanossulfonato de 2-[2-(2,2,2-trifluoroetoxi)fenoxi]etilo
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-metoxifenil)etil]fenol
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-metiloxirano
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-clorofenil)oxirano
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)metil]oxirano
2910 90 00	683276-64-4	4-nitrobenzenossulfonato de [(2R)-2-metiloxiran-2-il]metilo
2913 00 00	90035-34-0	4′-(trifluorometil)bifenil-4-carbaldeído
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-hidroxicolest-5-en-24-ona
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-hidroxi-16,17-epoxipregn-5-en-20-ona
2914 70 00	13054-81-4	4-cloro-heptano-3,5-diona
2914 70 00	10226-30-9	6-cloro-hexan-2-ona
2915 60 90	53064-79-2	pivalato de iodometilo
2915 90 00	22328-90-1	ácido (3R)-3-metil-hexanóico
2915 90 00	1069-66-5	2-propilpentanoato de sódio
2916 20 00	211515-46-7	cloreto de 1-(2-etilbutil)ciclo-hexanocarbonilo
2916 20 00	381209-09-2	ácido 1-(2-etilbutil)ciclo-hexanocarboxílico
2916 20 00	7077-05-6	ácido trans-4-(propan-2-il)ciclo-hexanocarboxílico
2916 39 00	21900-39-0	cloreto de 5-fluoro-2-metilbenzoílo
2916 39 00	17625-03-5	hidrogeno-3-sulfonatobenzoato de sódio
2917 19 90	76-72-2	etil(pentan-2-il)propanodioato de dietilo
2918 29 00	376592-58-4	ácido 5′-cloro-2′-hidroxi-3′-nitrobifenil-3-carboxílico
2918 99 90	709031-28-7	ácido (3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(oxo)acético
2918 99 90	35480-52-5	ácido 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoxi)benzóico
2918 99 90	4651-67-6	ácido (3α,5β)-3-hidroxi-7-oxo-colan-24-óico
2918 99 90	52179-28-9	2-[4-(2,2-diclorociclopropil)fenoxi]-2-metilpropanoato de etilo
2918 99 90	530141-60-7	3-(5-{[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxifenil]carbonil}-2-hidroxifenil)propanoato de metilo
2920 90 10	91526-18-0	4-(hidroximetil)-5-metil-1,3-dioxol-2-ona
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]-N-metiletanamina
2921 49 00	376608-71-8	(2R)-hidroxi(fenil)etanoato de (1R,2S)-2-(3,4-difluorofenil)ciclopropanamínio
2921 49 00	1034457-07-2	cloridrato de 2-(2,3-di-hidro-1H-inden-2-il)propan-2-amina
2921 49 00	945717-05-5	cloridrato de 2-(4-cloro-3-etilfenil)etanamina
2921 49 00	89-97-4	2-clorobenzilamina
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-terc-butilbenzil)-2-(4-cloro-3-etilfenil)etanamina
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-fluorofenil)metil]-2-nitro-1,4-benzenodiamina
2922 19 85	1035455-90-3	cloridrato de (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)-3-{[1-(2,3-di-hidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}propan-2-ol
2922 19 85	0-00-0	cloridrato de [2-(clorometil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol
2922 19 85	133-51-7	ácido antimónico – 1-desoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-di-hidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroxipropil]oxi}-4,5-difluorofenil)prop-2-enoato de etilo, cloridrato
2922 19 85	702686-97-3	3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-di-hidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroxipropil]oxi}-4,5-difluorofenil)propanoato de etilo, cloridrato
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(aminometil)fenoxi]-N,N-dimetiletanamina
2922 49 85	848133-35-7	ácido (2E)-4-(dimetilamino)but-2-enóico, cloridrato
2922 49 85	610300-07-7	ácido (3S,5R)-3-amino-5-metiloctanóico
2922 49 85	610300-00-0	ácido (3S,5R)-3-amino-5-metiloctanóico, cloridrato
2922 49 85	143785-86-8	ácido 4-(1-aminociclopropil)-2,3,5-trifluorobenzóico
2922 49 85	848949-85-9	4-fluoro-L-leucina – hidrogenossulfato de etilo (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoato de metilo
2922 49 85	168619-25-8	3′-aminobifenil-3-carboxilato de metilo
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-etoxi-1-oxopentan-2-il]-L-alanina
2922 49 85	94133-84-3	2-amino-2-fenilbutanoato de sódio
2922 50 00	503070-58-4	ácido trifenilacético – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etoxi}hexil)amino]-1-hidroxietil}-2-(hidroximetil)fenol (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-aminomalonamida
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-cloroetil)acetamida
2924 29 98	361442-00-4	ácido {2-[(terc-butoxicarbonil)amino]-3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}acético
2924 29 98	266993-72-0	2,3-diaminobenzamida, dicloridrato
2924 29 98	168080-49-7	ácido 2-cloro-4-{[(5-fluoro-2-metilfenil)carbonil]amino}benzóico
2924 29 98	317374-08-6	ácido 2-metil-4-{[(2-metilfenil)carbonil]amino}benzóico
2924 29 98	143785-84-6	ácido 4-(1-carbamoíl-ciclopropil)-2,3,5-trifluorobenzóico
2924 29 98	143785-87-9	ácido 4-[1-(acetilamino)ciclopropil]-2,3,5-trifluorobenzóico
2924 29 98	108166-22-9	ácido 4-{[(2-metilfenil)carbonil]amino}benzóico
2924 29 98	150812-23-0	{4-[(4-fluorobenzil)amino]-2-nitrofenil}carbamato de etilo
2924 29 98	22316-45-6	3-[(5-cloro-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oxopropanoato de etilo
2924 29 98	316173-29-2	(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(terc-butoxicarbonil)amino]-2-hidroxiciclopentanocarboxilato de metilo
2924 29 98	1142-20-7	N-benziloxicarbonil-L-alanina
2924 29 98	84996-93-0	N-ciclo-hexil-5-hidroxipentanamida
2924 29 98	579494-66-9	{4-[2-(dietilamino)-2-oxoetoxi]-3-etoxifenil}acetato de propilo
2925 19 95	265136-65-0	3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-di-hidro-2H-isoindol-2-il)etoxi]but-2-enoato de etilo
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-etilbutil)ciclo-hexanocarbonitrilo
2926 90 95	846023-24-3	2-ciano-N-(2,4-dicloro-5-metoxifenil)acetamida
2926 90 95	591769-05-0	3-ciclopentilprop-2-enonitrilo
2926 90 95	20099-89-2	4-(bromoacetil)benzonitrilo
2926 90 95	474554-45-5	4,5-dietoxi-3-fluorobenzeno-1,2-dicarbonitrilo
2926 90 95	79370-78-8	5-hidroxibenzeno-1,3-dicarbonitrilo
2926 90 95	139481-28-0	2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoato de metilo
2928 00 90	860035-10-5	2-metilpropanoato de 1-({[(2,5-dioxopirrolidin-1-il)oxi]carbonil}oxi)etilo
2928 00 90	910656-45-0	2-hidroxi-2-(trifluorometil)butano-hidrazida
2928 00 90	95759-10-7	ácido 4-cloro-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanóico
2928 00 90	473927-63-8	(2Z)-cloro[2-(4-metoxifenil)hidrazinilideno]etanoato de etilo
2928 00 90	158671-29-5	N,2-di-hidroxi-4-metilbenzamida
2928 00 90	84080-68-2	(2Z)-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoato de terc-butilo
2928 00 90	268544-50-9	terc-butil-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoato
2930 90 99	13459-62-6	ácido {2-[(4-clorofenil)sulfanil]fenil}acético
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)ciclo-hexanocarboxamida
2930 90 99	860035-07-0	2-metilpropanoato de 1-{[(metilsulfanil)carbonil]oxi}etilo
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanona
2930 90 99	60759-00-4	3,4-dietoxibenzenocarbotioamida
2930 90 99	21048-05-5	N-metilbenzenocarbotiohidrazida
2931 00 99	13682-94-5	(2-bromoetenil)(trimetil)silano
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oxi]-N-metoxi-N,2-dimetil-7-oxo-heptanamida
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[terc-butil(dimetil)silil]oxi}-N-metoxi-N,2-dimetiloct-7-enamida
2931 00 99	871355-80-5	4-metilbenzenossulfonato de (4R)-2-bromo-7-{[terc-butil(difenil)silil]oxi}hept-1-en-4-ilo
2931 00 99	89694-48-4	ácido (5-cloro-2-metoxifenil)borónico
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoxipropan-2-il)oxi]metil}ciclopent-2-en-1-il]metanol
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciclopent-1-en-1-il}metanol
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-fluoro-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolan-2-il)fenil]ureia
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-dioxaborinan-2-il)benzonitrilo
2931 00 99	185411-12-5	3-(trimetilsilil)pent-4-enoato de metilo
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-dianidro-12,13-bis-O-[terc-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-hexadesoxi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroxipropil)-3-metilidenotetra-hidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metilideno-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabino-D-altro-tridecitol
2932 19 00	441045-17-6	metanossulfonato de (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroxipropil]-21-metoxi-14-metil-8,15-bis(metileno)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonaciclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-ona
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(fluorometil)di-hidrofuran-2(3H)-ona
2932 29 85	63106-93-4	1-fenil-3-oxabiciclo[3.1.0]hexan-2-ona
2932 29 85	7734-80-7	ácido 2-oxo-2H-cromeno-6-carboxílico
2932 29 85	0-00-0	4-(4-fluorofenil)-7-(isotiocianatometil)-2H-cromen-2-ona
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-di-hidroxifenil)carbonil]-2H-cromen-2-ona
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-dimetoxifenil)carbonil]-2H-cromen-2-ona
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)etanol
2932 99 00	99541-23-8	acetato de (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloxi)-2-fenil-hexa-hidropirano[3,2-d][1,3]dioxin-6-il]oxi}-6,8-dioxabiciclo[3.2.1]oct-3-ilo
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anidro-1-[4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil]-D-glucitol
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-tetra-hidro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ilidenoetanonitrilo
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-cloropropil)-2-(4-fluorofenil)-1,3-dioxolano
2932 99 00	274693-53-7	carbamato de [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroxi-2,2-dimetiltetra-hidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]dioxol-4-ilo]
2932 99 00	185954-98-7	1-(di-hidrogenofosfato) de [6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-desoxi-6-O-[2-desoxi-3-O-(3-metoxidecil)-6-metil-2-[(1-oxo-11-octadecenil)amino]-4-O-fosfono-β-D-glucopiranosil]-2-[(1,3-dioxotetradecil)amino]-α-D-glucopiranose, sal tetrassódico
2932 99 00	136172-58-2	1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-desoxi-D-glucopiranose
2932 99 00	196597-80-5	cloridrato de 2-[(8S)-1,6,7,8-tetra-hidro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-il]etanamina
2932 99 00	666860-59-9	2-amino-2-oxoetil{3-[trans-5-(6-metoxinaftalen-1-il)-1,3-dioxan-2-il]propil}carbamato
2932 99 00	117661-72-0	5-(clorometil)-6-metil-1,3-benzodioxole
2932 99 00	959624-24-9	6-(hidroximetil)-4-fenil-3,4-di-hidro-2H-cromen-2-ol
2932 99 00	960404-59-5	but-2-ino-1,4-diol – 1-C-[4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil]-α-D-glucopiranósido metílico (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	5,5′-[(2-hidroxipropano-1,3-diil)bis(oxi)]bis(4-oxo-4H-cromeno-2-carboxilato) de dissódio
2932 99 00	204254-84-2	(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oxi]-3a,6,7,7a-tetra-hidro-1,3-benzodioxole-5-carboxilato de etilo
2932 99 00	99541-26-1	(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloxi)-4-azido-6,8-dioxabiciclo[3.2.1]oct-2-il]metil}-4,5-bis(benziloxi)-3-hidroxitetra-hidro-2H-pirano-2-carboxilato de metilo
2932 99 00	114869-97-5	6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronosil)-3-O-benzil-2-{[(benziloxi)carbonil]amino}-2-desoxi-α-D-glucopiranósido metílico
2933 19 90	1035677-60-1	2,3-di-hidroxibutanodioato de (4S)-3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-di-hidro-1H-pirazole-1-carboximidamida
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-di-hidro-3H-pirazol-3-ona
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-di-hidro-1H-pirazole-1-carboximidamida
2933 19 90	1028026-83-6	5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-iloxi)benzil]-1,2-di-hidro-3H-pirazol-3-ona
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroxietil)-1H-pirazol-4-il]oxi}benzeno-1,3-dicarbonitrilo
2933 29 90	65902-59-2	2-bromo-4-nitro-1H-imidazole
2933 29 90	57531-37-0	2-cloro-4-nitro-1H-imidazole
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetoxi)carbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicina
2933 29 90	152074-97-0	L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-isoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonina
2933 29 90	781666-30-6	tetra-acetato de L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-isoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonina
2933 29 90	451470-33-0	3′-(2-metil-4,5-di-hidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-carboxilato de metilo
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciclo[3.2.1]octano
2933 39 99	876170-44-4	benzenossulfonato de (1S,5S)-3-(5,6-dicloropiridin-3-il)-3,6-diazabiciclo[3.2.0]heptano
2933 39 99	741705-70-4	ácido (2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etanóico, cloridrato
2933 39 99	414910-13-7	ácido (2S)-hidroxi(fenil)etanóico – (2R)-2-(4-fluoro-2-metilfenil)piperidin-4-ona (1:1)
2933 39 99	0-00-0	4-metilbenzenossulfonato de (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)octa-hidropirrolo[3,4-b]pirrole
2933 39 99	370882-57-8	dicloridrato de (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)octa-hidropirrolo[3,4-b]pirrole
2933 39 99	334618-23-4	dicloridrato de (3R)-piperidin-3-amina
2933 39 99	1062580-52-2	dicloridrato de (3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-amina
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidina-2-carboxamida
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-fluorofenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanol
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dicloropiridin-3-il)pirrolidin-3-il]metanol
2933 39 99	871022-14-9	ácido 1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-il)-2,3-di-hidro-1H-benzimidazol-1-il]carbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil)ciclobutanocarboxílico
2933 39 99	5421-92-1	cloreto de 1-(piridin-4-il)piridínio, cloridrato
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-binaftaleno-2,2′-diol – 5-metoxi-2-{(S)-[(4-metoxi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazole (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	ácido 1-[(4-{[(terc-butoxicarbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciclobutanocarboxílico
2933 39 99	3613-73-8	2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetra-hidro-1H-pirido[4,3-b]indole
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-cloro-4-nitrofenoxi)metil]piridina
2933 39 99	122321-04-4	2-[metil(piridin-2-il)amino]etanol
2933 39 99	945405-37-8	2,3-di-hidroxibutanodioato de 2-metil-3-[(2S)-pirrolidin-2-ilmetoxi]piridina
2933 39 99	936637-40-0	4-metilbenzenossulfonato de 3,3′-piperidina-1,4-diildipropan-1-ol
2933 39 99	88150-62-3	3-etil-5-metil-4-(2-clorofenil)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-di-hidro-2H-isoindol-2-il)etoxi]metil}-6-metil-1,4-di-hidropiridina-3,5-dicarboxilato
2933 39 99	84100-54-9	4-(etilamino)piperidina-4-carboxamida
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diiloxi)]bis(N′-hidroxibenzenocarboximidamida)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diiloxi)]bis[N′-(acetiloxi)benzenocarboximidamida]
2933 39 99	873546-38-4	tricloridrato de 4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diiloxi)]dibenzenocarboximidamida, penta-hidrato
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diiloxi)]dibenzonitrilo
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenol
2933 39 99	866109-93-5	4-metilbenzenossulfonato de 4-{4-[4-(trifluorometoxi)fenoxi]piperidin-1-il}fenol
2933 39 99	927889-51-8	4-metilbenzenossulfonato de 4-bromo-2,6-dietilpiridina
2933 39 99	691882-47-0	ácido 4-hidroxibenzóico – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-iloxi)piridin-3-il]pent-4-en-2-amina (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-dicloro-N-(2,2-dimetoxietil)piridin-3-amina
2933 39 99	1072-98-6	5-cloropiridin-2-amina
2933 39 99	298692-34-9	ácido 6-(cloroacetil)piridina-2-carboxílico
2933 39 99	550349-58-1	7-cloro-3-(6-metoxipiridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-oxo-4,5-di-hidro-3H-piridazino[4,5-b]indole-1-carboxamida
2933 39 99	414909-98-1	2-(4-fluoro-2-metilfenil)-4-oxo-3,4-di-hidropiridina-1(2H)-carboxilato de benzilo
2933 39 99	56880-11-6	[(3-endo)-8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il)acetato de etilo
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-clorobenzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroxi-2-metilpropil]oxi}-4-hidroxifenil)acetamida
2933 39 99	0-00-0	cloridrato de N-[(S)-1-azabicilo[2.2.2]oct-2-i(fenil)metil]-2,6-dicloro-3-(trifluorometil)benzamida
2933 39 99	329003-65-8	hidrogeno[1-hidroxi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil]fosfonato de sódio, hemipenta-hidrato
2933 49 10	417716-92-8	metanossulfonato de 4-{3-cloro-4-[(ciclopropilcarbamoíl)amino]fenoxi}-7-metoxiquinolina-6-carboxamida
2933 49 90	503291-53-0	4-metilbenzenossulfonato de (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-cloro-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoxi]deca-hidro-3-isoquinolinacarboxilatode 2-etilbutilo
2933 49 90	103733-32-0	(3S)-6,7-dimetoxi-1,2,3,4-tetra-hidroisoquinolina-3-carboxilato de benzilo, cloridrato
2933 49 90	503293-98-9	ácido (3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroxi-2-(metoxicarbonil)deca-hidroisoquinolina-3-carboxílico
2933 49 90	503290-66-2	ácido (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-cloro-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoxi]deca-hidro-3-isoquinolinacarboxílico, cloridrato
2933 49 90	134388-95-7	ácido (3S,4aS,8aR)-2-(metoxicarbonil)-6-oxodeca-hidroisoquinolina-3-carboxílico – (1R)-1-feniletanamina (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	ácido 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-clorofenil)amino]-2-metil-3,4-di-hidroquinolin-1(2H)-il]carbonil}fenoxi)-2,2-dimetilbutanóico
2933 49 90	0-00-0	2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-clorquinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroximetil)ciclopropil]metil}sulfanil)propil]benzoato de metilo, cloridrato
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-cloro-3-ciano-7-etoxiquinolin-6-il)acetamida
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-difluoropirrolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirrolidin-2-il}metanona
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrilo
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrilo
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrilo
2933 59 95	957187-34-7	ácido [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-oxo-6,9-diazaespiro[4.5]dec-9-il]acético
2933 59 95	356058-42-9	ácido {2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-4-oxo-4,5,6,7-tetra-hidro-1H-ciclopenta[d]pirimidin-1-il}acético
2933 59 95	0-00-0	ácido 2,3-di-hidroxi-2,3-bis(fenilcarbonil)butanodióico – [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-oxo-6,9-diazaespiro[4.5]dec-9-il]acetato de etilo (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-dicloro-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina
2933 59 95	3934-20-1	2,4-dicloropirimidina
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetra-hidro-4H-ciclopenta[d]pirimidin-4-ona
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-cloro-3-metil-2,4-dioxo-3,4-di-hidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitrilo
2933 59 95	934815-71-1	ácido 2-[3-(6-{[2-(2,4-diclorofenil)etil]amino}-2-metoxipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropanóico, fosfato
2933 59 95	722543-31-9	di-hidrogenofosfato de 2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenil)amino]-2-oxoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]quinazolin-7-il}oxi)propil]amino}etilo
2933 59 95	1032066-96-8	2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidenociclopentil}-1,9-di-hidro-6H-purin-6-ona-metanossulfonato (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato de 3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oxopropanonitrilo
2933 59 95	1137917-12-4	ácido 3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]oxi}-5-{[(2S)-1-hidroxipropan-2-il]oxi}benzóico – 1,4-diazabiciclo[2.2.2]octano (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrilo
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina
2933 59 95	1780-26-3	4,6-dicloro-2-metilpirimidina
2933 59 95	145783-14-8	4,6-dicloro-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidina
2933 59 95	3680-69-1	4-cloro-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina
2933 59 95	61379-64-4	4-ciclopentilpiperazin-1-amina
2933 59 95	55112-42-0	cloreto de 4-metilpiperazina-1-carbonilo, cloridrato
2933 59 95	0-00-0	5-(benzilamino)-2-(3-metoxifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazolo[1,5-a]quinolina-4-carbonitrilo – hidrato de (2E)-but-2-enodioato (2:1)
2933 59 95	55293-96-4	5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidina-2-carbaldeído
2933 59 95	179688-01-8	7-(benziloxi)-6-metoxiquinazolin-4(3H)-ona
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-cloropirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-amina
2933 59 95	0-00-0	N-(5-fluoro-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidina-5-carboxamida
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzil)oxi]-6-metil-2-oxopiridin-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamida
2933 79 00	425663-71-4	cloridrato de (1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetra-hidro-2H-3-benzazepin-2-ona
2933 79 00	813452-14-1	dicloridrato de (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoxi-1,3,4,6,7,11b-hexa-hidro-2H-pirido[2,1-a]isoquinolin-3-il]-4-(fluorometil)pirrolidin-2-ona
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-oxo-1,2-di-hidroquinolin-4-il)alanina
2933 79 00	536760-29-9	3-cloro-1-(4-nitrofenil)-5,6-di-hidropiridin-2(1H)-ona
2933 79 00	4876-10-2	4-(bromometil)quinolin-2(1H)-ona
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-tetra-hidroquinolina-2,5(1H,3H)-diona
2933 79 00	54197-66-9	6-hidroxi-3,4-di-hidroquinolin-2(1H)-ona
2933 79 00	22246-18-0	7-hidroxi-3,4-di-hidroquinolin-2(1H)-ona
2933 79 00	536759-91-8	1-(4-metoxifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-oxo-4,5,6,7-tetra-hidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxilato de etilo
2933 79 00	503614-91-3	1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetra-hidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxilato de etilo
2933 79 00	586379-61-5	3-(4-hidroxi-6-metil-2-oxopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoato de metilo
2933 99 80	709031-45-8	metanossulfonato de (1S,3S,5S)-2-azabiciclo[3.1.0]hexano-3-carboxamida
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metilpirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oxi)propan-2-ol
2933 99 80	51077-14-6	ácido (2S)-1-(terc-butoxicarbonil)azetidina-2-carboxílico
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoxiimino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-cloro-5-(difluorometoxi)fenil]-2-hidroxietanoíl}azetidina-2-carboxamida – ácido benzenossulfónico (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	ácido (2S,3aS,7aS)-octa-hidro-1H-indole-2-carboxílico
2933 99 80	948846-40-0	ácido (2S,3S)-2,3-bis[(fenilcarbonil)oxi]butanodióico – (3aR,6aR)-hexa-hidropirrolo[3,4-b]pirrole-5(1H)-carboxilato de etilo (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	ácido (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(terc-butoxicarbonil)amino]butil}-29-{[1-(terc-butoxicarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-terc-butoxi-3-oxopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-il)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oíco
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-nitrobenzil)-1H-pirrole-2-carbaldeído
2933 99 80	35681-40-4	1-(propan-2-il)-1,3-di-hidro-2H-benzimidazol-2-ona
2933 99 80	166170-15-6	1-(terc-butoxicarbonil)-2-metil-D-prolina
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)ureia
2933 99 80	0-00-0	cloridrato de 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)ureia
2933 99 80	444731-72-0	2,3-dimetil-2H-indazol-6-amina
2933 99 80	19686-05-6	2,8-dimetil-2,3,4,5-tetra-hidro-1H-pirido[4,3-b]indole
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-metilpirrolidin-2-il]-1H-benzimidazole-4-carboxamida
2933 99 80	912445-36-4	dicloridrato de 2-[(2S)-2-metilpirrolidin-2-il]-1H-benzimidazole-4-carboxamida
2933 99 80	163457-23-6	cloridrato de 3,3-difluoropirrolidina
2933 99 80	239463-85-5	(2R,3R)-2,3-di-hidroxibutanodioato de benzoato de 3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-ciano-2,3-di-hidro-1H-indol-1-il}propilo
2933 99 80	55321-99-8	3-oxo-3,4-di-hidropirazina-2-carboxamida
2933 99 80	952490-01-6	2,2-dimetilpropanoato de 4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metilpirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-ilo
2933 99 80	942436-93-3	4-amino-8-(2,5-dimetoxifenil)-N-propilcinolina-3-carboxamida
2933 99 80	942437-37-8	4-amino-8-(2-fluoro-6-metoxifenil)-N-propilcinolina-3-carboxamida
2933 99 80	288385-88-6	4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-ol
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-cloro-6-fluorofenil)-2H-tetrazole
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-clorobutil)-1-ciclo-hexil-1H-tetrazole
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-bromo-2-clorofenil)amino]-4-fluoro-N-(2-hidroxietoxi)-1-metil-1H-benzimidazole-6-carboxamida
2933 99 80	0-00-0	5-fluoro-1-(3-fluorobenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indole-2-carboxamida
2933 99 80	872206-47-8	2,2-dimetilpropanoato de 5-metil-4-oxo-1,4-di-hidropirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-ilo
2933 99 80	259793-88-9	6-bromo-3-oxo-3,4-di-hidropirazina-2-carboxamida
2933 99 80	1137606-74-6	6-fluoro-3-oxo-3,4-di-hidropirazina-2-carbonitrilo – N-ciclo-hexilciclo-hexanamina (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-iodo-1H-indazole
2933 99 80	80076-47-7	ácido 8,9-difluoro-5-metil-1-oxo-6,7-di-hidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]quinolina-2-carboxílico
2933 99 80	52602-39-8	9H-carbazol-4-ol
2933 99 80	145641-35-6	(2S,3aR,7aS)-octa-hidro-1H-indole-2-carboxilato de benzilo, cloridrato
2933 99 80	87269-87-2	(2S,3aS,6aS)-octa-hidrociclopenta[b]pirrole-2-carboxilato de benzilo, cloridrato
2933 99 80	1012065-72-3	2-amino-9,10-dimetoxi-1,6,7,11b-tetra-hidro-4H-pirido[2,1-a]isoquinolina-3-carboxilato de etilo
2933 99 80	131707-24-9	6-bromo-5-hidroxi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indole-3-carboxilato de etilo
2933 99 80	105152-95-2	7-(3-aminopirrolidin-1-il)-1-(2,4-difluorofenil)-6-fluoro-4-oxo-1,4-di-hidro-1,8-naftiridina-3-carboxilato de etilo
2933 99 80	139481-44-0	1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etoxi-1H-benzimidazole-7-carboxilato de metilo
2933 99 80	0-00-0	1-terc-butil-2-hidroxi-1H-pirrolo[2,3-b]piridina-3-carboxilato de metilo
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(benziloxi)carbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamida
2933 99 80	361440-67-7	(1S,3S,5S)-3-carbamoíl-2-azabiciclo[3.1.0]hexano-2-carboxilato de terc-butilo
2933 99 80	709031-38-9	(2S)-2-carbamoíl-2,3-di-hidro-1H-pirrole-1-carboxilato de terc-butilo
2933 99 80	709031-43-6	[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciclo[3.1.0]hex-2-il]-1-(3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-oxoetil]carbamato de terc-butilo
2933 49 90	936359-25-0	2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-cloroquinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroximetil)ciclopropil)metil)sulfanil)propil)benzoato de metilo
2934 10 00	110130-88-6	ácido (2Z)-[(acetiloxi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etanóico
2934 10 00	68672-66-2	ácido (2Z)-{[(1-terc-butoxi-2-metil-1-oxopropan-2-il)oxi]imino}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etanóico
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-fluorobenzilideno)-1,3-tiazolidina-2,4-diona
2934 10 00	302964-24-5	2-amino-N-(2-cloro-6-metilfenil)-1,3-tiazole-5-carboxamida
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-cloro-4-({4-metil-2-[4-(trifluorometil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoxi)fenil]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-ona
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-cloro-4-metoxi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciclopropil-1-(3-fluoro-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-amina
2934 10 00	914361-45-8	L-lisine – di-hidrogenofosfato de {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorofenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]oxi}metilo – etanol (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[(6-cloro-2-metilpirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazole-5-carboxamida
2934 10 00	127660-04-2	(2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroxiimino)etanoato de sódio
2934 99 90	17381-54-3	ácido (1-benzotiofen-5-il)acético
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-anidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxilato-4-ciclo-heptilpiperazin-2-il)-6,9-di-hidroxi-2,6-dimetil-11-oxooxaciclododec-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-didesoxi-1-[(2R,3S)-3-hidroxipentan-2-il]-D-eritropentitol
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-espiro[4-azabiciclo[2.2.2]octano-2,2′-furo[2,3-b]piridina]
2934 99 90	220100-81-2	(S,S)-2,3-di-hidroxibutanodioato de (2R)-3′H-espiro[4-azabiciclo[2.2.2]octano-2,2′-furo[2,3-b]piridina]
2934 99 90	161599-46-8	diacetato de (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oxopirimidin-1(2H)-il)-2-fluoro-5-metiltetra-hidrofurano-3,4-diilo
2934 99 90	690270-65-6	bis(2-metilpropanoato) de (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoíl)oxi]metil}tetra-hidrofurano-3,4-diilo, cloridrato
2934 99 90	265121-04-8	ácido (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]etoxi}-3-(2-fluorofenil)morfolin-4-il]metil}-5-oxo-2,5-di-hidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfónico – 1-desoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	ácido (3S)-10-[1-(acetilamino)ciclopropil]-9-fluoro-3-metil-7-oxo-2,3-di-hidro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinolina-6-carboxílico
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-iloxi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-amina
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-hexametil-3,9,15,21-tetraquis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazaciclotetracosano-2,5,8,11,14,17,20,23-octona
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etoxi}hexil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-ona
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-ona
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-ciclopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroxi-5,6-di-hidro-2H-piran-2-ona
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-ol
2934 99 90	812647-80-6	3-clorbenzoato de {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-di-hidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilcarbonil)oxi]tetra-hidrofuran-2-il}metilo
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-fluorofenil)-1,3-dioxolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetra-hidropiridin-4-il)-1,3-di-hidro-2H-benzimidazol-2-ona
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-etoxietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolan-2-il)-1H-pirazole
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(hidroximetil)-2,5-di-hidrofuran-2-il]-5-metilpirimidina-2,4(1H,3H)-diona – 1-metilpirrolidin-2-ona (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletoxi)propil]-3-azetidinol – (2Z)-2-butenodioato (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenil)-3-metiloxiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazole
2934 99 90	710281-33-7	ácido 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoxifenil)-5-metil-1,3-oxazol-4-il]metoxi}ciclo-hexil]oxi}metil)-6-metilbenzóico
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-benzotiofen-5-il)etanol
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioxan-5-il)metoxi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1H-benzimidazole, sal de sódio (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-cloro-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetiltetra-hidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]dioxol-4-il]oxi}etanol
2934 99 90	474554-48-8	2-bromo-1-[3-terc-butil-4-metoxi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanona
2934 99 90	530141-72-1	ácido 3-(5-{[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxifenil]carbonil}-2-[(3-hidroxi-1,2-benzoxazol-6-il)metoxi]fenil)propanóico
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoxi]-1-(3-hidroxiazetidin-1-il)propan-1-ona
2934 99 90	519188-42-2	ácido 3-[2-(1-benzotifen-5-il)etoxi]propiónico
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-pirrolidin-3-il]etenil}-5-(tetra-hidro-2H-piran-4-iloxi)piridina
2934 99 90	26638-53-9	5,5-dióxido de 3-cloro-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-ona
2934 99 90	499785-81-8	3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranosil)-3,4-di-hidropirazina-2-carboxamida
2934 99 90	356782-84-8	3-oxo-4-(β-D-ribofuranosil)-3,4-di-hidropirazina-2-carboxamida
2934 99 90	6504-57-0	metilsulfato de 4-[3-hidroxi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-io
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-desoxi-4-fluoro-b-D-glucopiranosil)oxi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-di-hidroxi-2-(hidroximetil)propan-2-il]butanamida
2934 99 90	166964-09-6	4-cloro-3-metil-1,2-oxazol-5-amina
2934 99 90	655233-39-3	cloridrato de 4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetra-hidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxilato
2920 90 85	89729-09-9	5,7-dioxa-6-tiaespiro[2.5]octano-6-óxido
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-cloro-4-[(3-fluorofenil)metoxi]fenil]amino]-6-quinazolinil]-2-furancarboxaldeído – 4-metilbenzenossulfonato (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-bromo-1-benzotiofeno
2934 99 90	947408-95-9	6-(bromometil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoxazol-3(2H)-ona
2934 99 90	947408-94-8	6-metil-2-tritil-1,2-benzoxazol-3(2H)-ona
2934 99 90	67978-05-6	difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabiciclo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoato
2934 99 90	1001859-46-6	ADN (proteína de fusão com peptídeo-sinal do interferão beta humano expressa por vector plasmídeo pCOR sintético, com especificação do factor de crescimento dos fibroblastos acídicos humanos 21-154)
2934 99 90	665058-78-6	ADN, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	(5R,7S,10S)-10-terc-butil-15,15-dimetil-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodeca-hidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazaciclo-henicosina-7(3H)-carboxilato de metilo
2934 99 90	59337-92-7	3-(clorossulfonil)tiofeno-2-carboxilato de metilo
2934 99 90	947409-01-0	3-[5-[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxibenzoíl]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-il)metoxi]fenil]propionato de metilo
2934 99 90	85006-31-1	3-amino-4-metiltiofeno-2-carboxilato de metilo
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-cloro-1,3-benzodioxol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoxi]-5-[(tetra-hidro-2H-piran-4-il)oxi]-4-quinazolinamina – (2E)-2-butenodioato (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutano-1,1-diil]imino[(2S)-1-oxo-3-fenilpropano-1,2-diil]})tripirazina-2-carboxamida
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-fluorobenzil)morfolin-2-il]metil}acetamida
2934 99 90	120788-03-6	etanotioato de S-[(1R,3S)-1-oxidotetra-hidrotiofen-3-ilo]
2935 00 90	1198178-65-2	4-metilbenzenossulfonato de (1R,2R)-1-[(ciclopropilsulfonil)carbamoíl]-2-etilciclopropanamínio
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oxopentan-2-il]amino}-3-(4-hidroxifenil)-1-oxopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propanamida
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetra-hidro-5H-1-benzazepin-5-ona
2935 00 90	0-00-0	di[(2E)-but-2-enodioato] de 2-(ciclo-hexilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirrolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetra-hidroisoquinolina-7-sulfonamida, hidrato
2935 00 90	941690-55-7	3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]quinolina-4-carboxamida
2935 00 90	6973-09-7	5-amino-2-metilbenzenossulfonamida
2935 00 90	193686-76-9	7-cloro-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetra-hidro-5H-1-benzazepin-5-ona
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-metoxi-2-fenoxifenil)metanossulfonamida
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroxi-2-fenoxifenil]metanossulfonamida
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-formilglicil)-5-metoxi-2-fenoxifenil]metanossulfonamida
2935 00 90	141450-48-8	cloridrato de N-{2-[(4-hidroxifenil)amino]piridin-3-il}-4-metoxibenzenossulfonamida
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetanossulfonamida
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-etil-4-hidroxi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]quinolina-3,14(4H,12H)-diona
2939 99 00	477-29-2	colchicosido
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glucopiranose
2940 00 00	647834-15-9	β-D-glucopiranósido de 2-(4-metoxibenzil)tiofen-3-ilo
2941 90 00	76610-92-9	ácido (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioxopiperazin-1-il)carbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico
3907 20 99	913976-27-9	poli(oxi-1,2-etanodiil), α-hidro-ω-metoxi, diéster com 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dicarboxi-L-lisil-β-alanil)imino]bis(1-oxo-2, 1-etanodiil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirosil-L-alanil-L-cisteinil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-isoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lisinamida cíclico (6→15), (6’→15’), bis(dissulfeto)

ANEXO IV

Lista de produtos farmacêuticos intermédios, ou seja, compostos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, a retirar da lista de produtos que beneficiam de isenção de direitos incluída no anexo 6 do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 devido à sua transferência para a lista de produtos que beneficiam de isenção de direitos incluída no anexo 3 do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87

Código NC	CAS RN	Denominação
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	acetato de 17-alfa-hidroxi-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dieno-21-ilo ver anecortave (DCI)
2920 90 85	163133-43-5	(2S)-2-(6-metoxi-2-naftil)propanoato de 4-(nitrooxi)butilo ver naproxcinod (DCI)
2924 29 98	194085-75-1	carbamato de 2-(2-clorofenil)-2-hidroxietilo ver carisbamato (DCI)
2933 39 99	103129-82-4	5-metil 2-[(2-aminoetoxi)metil]-4-(2-clorofenil)-6-metil-1,4-di-hidropiridina-3,5-dicarboxilato de 3-etilo ver levamlodipina (DCI)
2933 39 99	319460-85-0	N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamida ver axitinib (DCI)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}amino)tiazole-5-carboxamida ver dasatinib (DCI)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-ona ver emtricitabina (DCI)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-etoxifenoxi)fenilmetil]morfolina ver esreboxetina (DCI)
2934 99 90	475479-34-6	ácido (2S)-2-metoxi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oxazol-4-il)etoxi]-1-benzotiofen-7-il}propanóico ver aleglitazar (DCI)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoxietoxi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirimidin-5-amina ver preladenant (DCI)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-fluoro-2-oxo-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-ilpiperazin-1-il)etil]quinolin-1(2H)-il}acetamida ver trelanserina (DCI)
2934 99 90	134379-77-4	4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hidroximetil)-2,5-di-hidrofuran-2-il]pirimidin-2(1H)-ona ver dexelvucitabina (DCI)
2934 99 90	518048-05-0	4-[N-(2-fluorbenzil)carbamoíl]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oxadiazole-2-carboxamido)etil]-6-oxo-1,6-di-hidropirimidina-5-olato de potássio ver raltegravir (DCI)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzeno-1-sulfonamida ver mavacoxib (DCI)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-metoxi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-il)fenil]piridina-3-sulfonamida ver zibotentan (DCI)

31.12.2010

Jornal Oficial da União Europeia

L 348/74

DIRECTIVA 2010/84/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de Dezembro de 2010

que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e a alínea c) do n.o 4 do artigo 168.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a protecção de Dados (3),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (4),

Considerando o seguinte:

(1)	A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (5), fixa regras harmonizadas para a autorização, supervisão e farmacovigilância dos medicamentos para uso humano na União.

(2)	As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detectar e avaliar reacções adversas aos medicamentos introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança.

(3)	Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efectuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que tomar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos.

(4)

É certo que o principal objectivo da regulamentação relativa aos medicamentos é proteger a saúde pública, mas este objectivo deverá concretizar-se de forma a não entravar a livre circulação de medicamentos seguros na União. A avaliação do sistema de farmacovigilância da União revelou que a adopção pelos Estados-Membros de medidas divergentes em matéria de segurança dos medicamentos está a criar barreiras à sua livre circulação. A fim de prevenir ou eliminar esses obstáculos, as disposições de farmacovigilância em vigor a nível da União deverão ser consolidadas e racionalizadas.

(5)

Por motivos de clareza, a definição da expressão «reacção adversa» deverá ser alterada por forma a garantir que não se limite a cobrir os efeitos nocivos e involuntários resultantes da utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também dos erros terapêuticos e das utilizações fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a utilização indevida e abusiva do mesmo. A suspeita de uma reacção adversa a um medicamento, o que significa que há pelo menos uma possibilidade razoável de existir uma relação de causalidade entre um medicamento e uma reacção adversa, deverá ser suficiente para justificar uma notificação. Consequentemente, a expressão «suspeita de reacção adversa» deverá ser utilizada quando se faz referência a obrigações de notificação. Sem prejuízo das disposições e práticas existentes na União e a nível nacional em matéria de sigilo médico, os Estados-Membros deverão assegurar que a notificação e o tratamento de dados pessoais relacionados com a suspeita de reacções adversas, incluindo as que estão associadas a erros terapêuticos, sejam feitos de forma confidencial. Esta medida não deverá afectar as obrigações dos Estados-Membros relativas ao intercâmbio mútuo de informações sobre farmacovigilância, nem a sua obrigação de divulgar ao público informações importantes sobre questões de farmacovigilância. Além disso, o princípio da confidencialidade não deverá afectar as obrigações das pessoas em causa de fornecer informações do foro do direito penal.

(6)

A poluição das águas e dos solos por resíduos farmacêuticos constitui um problema ambiental novo. Os Estados-Membros deverão estudar medidas para fiscalizar e avaliar o risco de efeitos desses medicamentos sobre o ambiente, incluindo aqueles que possam ter incidência na saúde pública. Com base, nomeadamente, nos dados recebidos da Agência Europeia de Medicamentos, da Agência Europeia do Ambiente e dos Estados-Membros, a Comissão deverá elaborar um relatório sobre as dimensões do problema e avaliar a necessidade de alterar a legislação da União sobre medicamentos ou outra legislação aplicável da União.

(7)

O titular da autorização de introdução no mercado deverá estabelecer um sistema de farmacovigilância a fim de assegurar a fiscalização e a supervisão de um ou mais dos seus medicamentos autorizados, registados no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, que deverá estar sempre disponível para inspecção. As autoridades competentes deverão supervisionar esses sistemas de farmacovigilância. Por conseguinte, os pedidos de autorização de introdução no mercado deverão ser acompanhados por um resumo do sistema de farmacovigilância correspondente, o qual deverá incluir uma referência ao local onde o dossiê principal do sistema de farmacovigilância do medicamento em causa está disponível para inspecção pelas autoridades competentes.

(8)

Os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão programar medidas de farmacovigilância para cada medicamento no âmbito de um sistema de gestão de riscos. As medidas deverão ser apropriadas aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação complementar sobre o medicamento. Além disso, deverá assegurar-se que as principais medidas incluídas num sistema de gestão de riscos sejam consideradas como condições para a autorização de introdução no mercado.

(9)

Do ponto de vista da saúde pública, é necessário completar os dados disponíveis no momento da autorização com dados suplementares sobre a segurança e, em certos casos, sobre a eficácia dos medicamentos autorizados. Por conseguinte, as autoridades competentes deverão poder impor aos titulares de autorizações de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização sobre a segurança e a eficácia. Deverá ser possível impor essa obrigação no momento da concessão da autorização de introdução no mercado ou numa fase posterior, e essa imposição deverá constituir uma condição da autorização de introdução no mercado. Esses estudos poderão visar a recolha de dados que possibilitem a avaliação da segurança ou da eficácia dos medicamentos na prática clínica quotidiana.

(10)

É essencial que um sistema reforçado de farmacovigilância não conduza à concessão prematura de autorizações de introdução no mercado. No entanto, alguns medicamentos são autorizados sob reserva de monitorização adicional. Estão neste caso todos os medicamentos com uma substância activa nova e os medicamentos biológicos, incluindo os bio-similares, que são prioritários para a farmacovigilância. As autoridades competentes podem solicitar igualmente monitorização adicional para medicamentos específicos sujeitos à obrigação da realização de um estudo de segurança após autorização ou condições ou restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz. Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional deverão ser identificados como tais por um símbolo de cor preta e por uma frase explicativa, pertinente e normalizada, no resumo das características do produto e no folheto informativo. A lista dos medicamentos sujeitos a monitorização adicional deverá ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (6) (adiante designada «Agência»).

(11)

A Comissão, em colaboração com a Agência e com as autoridades nacionais competentes, e após consultas com as organizações de doentes, os consumidores, os médicos e os farmacêuticos, as seguradoras e outras partes interessadas, deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de avaliação sobre a legibilidade dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos e sobre o seu valor para os profissionais da saúde e para o público em geral. Na sequência de uma análise desses dados, a Comissão deverá apresentar, se adequado, propostas para melhorar a apresentação e o conteúdo dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos, a fim de assegurar que estes constituam uma valiosa fonte de informação para os profissionais da saúde e para o público em geral, respectivamente.

(12)

A experiência adquirida mostra que é necessário clarificar as responsabilidades que incumbem aos titulares de autorizações de introdução no mercado no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos autorizados. O titular da autorização de introdução no mercado deverá ter a responsabilidade de acompanhar continuamente a segurança dos seus medicamentos, de comunicar às autoridades todas as alterações que possam reflectir-se na autorização de introdução no mercado e de assegurar que as informações do medicamento sejam actualizadas. Uma vez que os medicamentos podem ser usados fora dos termos da autorização de introdução no mercado, as responsabilidades do titular da autorização de introdução no mercado deverão incluir a prestação de todas as informações disponíveis, nomeadamente os resultados de ensaios clínicos ou de outros estudos, bem como a notificação de qualquer utilização do medicamento fora dos termos da autorização de introdução no mercado. Também se afigura adequado assegurar que, aquando da renovação da autorização de introdução no mercado, sejam tidas em conta todas as informações relevantes obtidas sobre a segurança do medicamento.

(13)

A fim de assegurar uma estreita cooperação entre os Estados-Membros no domínio da farmacovigilância, o mandato do Grupo de Coordenação criado pelo artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE deverá ser alargado para incluir o exame das questões relacionadas com a farmacovigilância de todos os medicamentos autorizados pelos Estados-Membros. A fim de que o Grupo de Coordenação possa cumprir as suas novas missões, é necessário consolidá-lo através da adopção de regras claras no que respeita à especialização exigida, aos procedimentos para a obtenção de acordos ou posições, à transparência, independência e sigilo profissional dos seus membros, e à necessidade de cooperação entre os organismos da União e organismos nacionais.

(14)

A fim de assegurar o mesmo nível de especialização científica no que respeita à tomada de decisões no domínio da farmacovigilância, tanto a nível da União como a nível nacional, ao executar as suas tarefas de farmacovigilância, o Grupo de Coordenação deverá ter em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

(15)

A fim de evitar duplicações de esforços, o Grupo de Coordenação deverá aprovar uma posição única em relação a avaliações de farmacovigilância no que se refere a medicamentos autorizados em mais de um Estado-Membro. O acordo no seio do Grupo de Coordenação deverá ser suficiente para que as medidas de farmacovigilância possam ser aplicadas em toda a União. Nos casos em que não se chegue a acordo no Grupo de Coordenação, a Comissão deverá ser autorizada a adoptar uma decisão relativa à acção reguladora necessária em matéria de autorização de introdução no mercado, dirigida aos Estados-Membros.

(16)

Deverá realizar-se também uma avaliação única no caso de questões de farmacovigilância relativas a medicamentos autorizados pelos Estados-Membros e a medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Nesses casos, a Comissão deverá aprovar medidas harmonizadas para todos os medicamentos em causa com base numa avaliação a nível da União.

(17)

Os Estados-Membros deverão aplicar um sistema de farmacovigilância destinado a recolher informações úteis para a fiscalização de medicamentos, incluindo informações sobre suspeitas de reacções adversas resultantes da utilização de um medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado, bem como da utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo sobredosagem, utilização indevida e abusiva de medicamentos, e erros terapêuticos, e sobre suspeitas de reacções adversas associadas a exposição profissional. Os Estados-Membros deverão assegurar a qualidade do sistema de farmacovigilância através do acompanhamento dos casos de suspeitas de reacções adversas. Para a realização destas tarefas, os Estados-Membros deverão criar um sistema permanente de farmacovigilância dotado de especialistas adequados para que possam ser cumpridas todas as obrigações previstas na presente directiva.

(18)	A fim de coordenar melhor os recursos disponíveis, os Estados-Membros deverão ser autorizados a delegar determinadas tarefas de farmacovigilância noutro Estado-Membro.

(19)

A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas, os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados-Membros deverão comunicar as reacções adversas apenas à base de dados e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância da União a que se refere a alínea d) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 («base de dados Eudravigilance»). A base de dados Eudravigilance deverá estar equipada para poder transmitir imediatamente as notificações sobre suspeitas de reacções adversas recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado aos Estados-Membros em cujo território se verifiquem as reacções.

(20)

A fim de aumentar o grau de transparência nos processos de farmacovigilância, os Estados-Membros deverão criar e gerir portais sobre medicamentos na Web. Para o mesmo efeito, os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão pôr as autoridades competentes de sobreaviso relativamente às comunicações de segurança que venham ou estejam a efectuar, e as autoridades competentes deverão transmitir com antecedência essas informações umas às outras.

(21)

As normas da União em matéria de farmacovigilância deverão continuar a assentar no papel fundamental desempenhado pelos profissionais de saúde no domínio da supervisão da segurança dos medicamentos, e deverão ter em conta o facto de os doentes estarem também bem colocados para comunicar suspeitas de reacções adversas a medicamentos. Por conseguinte, convém facilitar a comunicação das suspeitas de reacções adversas a medicamentos tanto pelos profissionais de saúde como pelos doentes, pondo à sua disposição os instrumentos necessários para o fazerem.

(22)

Uma vez que todos os dados sobre as suspeitas de reacções adversas serão enviados directamente para a base de dados Eudravigilance, justifica-se alterar o âmbito dos relatórios periódicos actualizados de segurança por forma a apresentarem uma análise da relação risco-benefício de um medicamento, em vez de uma lista pormenorizada dos casos individuais já transmitidos à base de dados Eudravigilance.

(23)

As obrigações impostas no que se refere aos relatórios periódicos actualizados de segurança deverão ser proporcionais aos riscos que os medicamentos apresentam. Estes relatórios deverão estar ligados ao sistema de gestão de riscos no caso de medicamentos recentemente autorizados, não se justificando a elaboração de relatórios de rotina para medicamentos de uso genérico, para medicamentos que contenham uma substância activa cujo uso médico bem estabelecido esteja demonstrado, para medicamentos homeopáticos ou para medicamentos tradicionais à base de plantas registados. No entanto, no interesse da saúde pública, as autoridades competentes deverão exigir relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se existirem dúvidas acerca dos dados de farmacovigilância, ou dúvidas resultantes da falta de dados de segurança disponíveis quando a utilização da substância activa em causa está concentrada em medicamentos para os quais não é, por norma, requerida a apresentação de relatórios periódicos actualizados de segurança.

(24)

No que respeita à avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, é necessário que as autoridades competentes partilhem mais amiúde os recursos disponíveis. Deverá prever-se uma avaliação única para os relatórios periódicos actualizados de segurança no caso de medicamentos autorizados em mais de um Estado-Membro. Além disso, deverão definir-se procedimentos para fixar a frequência e as datas de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança para todos os medicamentos que contenham a mesma substância activa ou a mesma combinação de substâncias activas.

(25)

Na sequência de uma avaliação única de relatórios periódicos actualizados de segurança, todas as medidas subsequentes relativas à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado deverão ser aprovadas mediante um procedimento da União conducente a um resultado harmonizado.

(26)

Os Estados-Membros deverão apresentar automaticamente à Agência determinados problemas de segurança relacionados com medicamentos, desencadeando assim uma avaliação da questão ao nível da União. Por conseguinte, justifica-se o estabelecimento de normas para um procedimento de avaliação pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e para o acompanhamento subsequente das autorizações de introdução no mercado em causa, na perspectiva da aprovação de medidas harmonizadas a nível da União.

(27)

À semelhança da actual clarificação e do reforço das disposições da Directiva 2001/83/CE relativas às actividades de farmacovigilância, será também conveniente continuar a clarificar os procedimentos de avaliação após autorização de questões de segurança respeitantes aos medicamentos ao nível da União. Para esse efeito, o número de procedimentos para a avaliação ao nível da União deverá ser limitado a dois, um dos quais prevê uma avaliação rápida e deverá ser aplicado quando for considerado necessário tomar medidas urgentes. Independentemente da aplicação do procedimento urgente ou do procedimento normal, e independentemente de o medicamento ter sido autorizado através do procedimento centralizado ou do procedimento não centralizado, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir sempre uma recomendação quando a razão para tomar medidas se basear em dados de farmacovigilância. Será conveniente que o Grupo de Coordenação e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano se baseiem nesta recomendação quando efectuarem a sua avaliação da questão.

(28)

É necessário introduzir princípios harmonizados de orientação e uma supervisão regular dos estudos de segurança após autorização com base na observação pedidos pelas autoridades competentes, lançados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, e que impliquem a recolha de dados junto dos doentes ou dos profissionais de saúde, os quais, por conseguinte, não são abrangidos pelo âmbito da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (7). A supervisão de tais estudos deverá ser da responsabilidade do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. Os estudos pedidos após a autorização de introdução no mercado de um medicamento por apenas uma autoridade competente para serem efectuados em apenas um Estado-Membro deverão ser supervisionados pela autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o estudo deverá ser efectuado. Se necessário, deverão prever-se disposições para o acompanhamento subsequente, no que se refere às autorizações de introdução no mercado em causa, na perspectiva da adopção de medidas harmonizadas em toda a União.

(29)

A fim de assegurar o cumprimento das disposições relacionadas com a farmacovigilância, os Estados-Membros deverão assegurar a aplicação de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas aos titulares de autorizações de introdução no mercado em caso de incumprimento das obrigações de farmacovigilância. Se as condições previstas na autorização de introdução no mercado não forem cumpridas dentro do prazo estipulado, as autoridades nacionais competentes deverão ter competência para rever a autorização de introdução no mercado.

(30)

A fim de proteger a saúde pública, as actividades de farmacovigilância das autoridades nacionais competentes deverão ser adequadamente financiadas. A possibilidade desse financiamento deverá ser assegurada atribuindo às autoridades nacionais competentes competência para cobrarem taxas aos titulares das autorizações de introdução no mercado. Contudo, a gestão dos montantes assim cobrados deverá estar sob o controlo permanente das autoridades nacionais competentes, a fim de garantir a sua independência na realização dessas actividades de farmacovigilância.

(31)

Em determinadas circunstâncias, os Estados-Membros deverão poder conceder aos interessados derrogações de determinadas disposições da Directiva 2001/83/CE relativas aos requisitos de embalagem e rotulagem, a fim de dar resposta a problemas graves de disponibilidade relacionados com a falta potencial ou com a escassez de medicamentos autorizados ou de medicamentos introduzidos no mercado.

(32)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, melhorar a segurança dos medicamentos colocados no mercado da União de uma forma harmonizada em todos os Estados-Membros, não pode ser suficientemente alcançado ao nível dos Estados-Membros, e pode, pois, devido à dimensão da acção a realizar, ser mais bem realizado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar aquele objectivo.

(33)

A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (8), e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos da Comunidade e à livre circulação desses dados (9). A fim de detectar, avaliar, compreender e prevenir reacções adversas, e de identificar e tomar medidas para reduzir os riscos e para aumentar os benefícios dos medicamentos com o objectivo de proteger a saúde pública, deverá ser possível processar os dados pessoais no âmbito do sistema Eudravigilance, respeitando a legislação da União sobre a protecção de dados. O propósito de salvaguardar a saúde pública constitui um interesse público fundamental e, por conseguinte, o tratamento de dados pessoais pode justificar-se se os dados de saúde identificáveis só forem tratados quando estritamente necessário e apenas quando as partes envolvidas avaliarem esta necessidade em cada uma das fases do processo de farmacovigilância.

(34)

As disposições relativas à fiscalização dos medicamentos constantes da Directiva 2001/83/CE constituem disposições específicas na acepção do n.o 2 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (10).

(35)

As actividades de farmacovigilância previstas na presente directiva exigem o estabelecimento de condições uniformes no que diz respeito aos conteúdos e à gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância, bem como aos requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pelas autoridades nacionais competentes e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, à utilização de terminologia internacionalmente aceite, aos modelos e normas para a realização de actividades de farmacovigilância e aos requisitos mínimos para a monitorização dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem riscos novos ou se os riscos se alteraram. Deverá estabelecer-se também o modelo e o conteúdo da transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, o modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança transmitidos por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos, e o modelo dos protocolos, dos resumos e dos relatórios finais para os estudos de segurança após autorização. Nos termos do artigo 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo do exercício das competências de execução da Comissão pelos Estados-Membros deverão ser estabelecidos previamente num regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, continua a aplicar-se a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (11), excepto no que se refere ao procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável.

(36)

Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE a fim de completar as disposições dos artigos 21.o-A e 22.o-A da Directiva 2001/83/CE. Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar medidas complementares para definir as situações em que podem ser necessários estudos de eficácia após autorização. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.

(37)

Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (12), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

(38)	A Directiva 2001/83/CE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

Alterações da Directiva 2001/83/CE

A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:

O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:

a)	O ponto 11 passa a ter a seguinte redacção: «11. Reacção adversa: Uma reacção nociva e não intencional a um medicamento.»;

b)	O ponto 14 é suprimido;

O ponto 15 passa a ter a seguinte redacção:

«15. Estudo de segurança após autorização: Um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos.»;

São inseridos os seguintes pontos:

«28-B. Sistema de gestão de riscos: um conjunto de actividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas actividades e medidas.

28-C. Plano de gestão dos riscos: uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos.

28-D. Sistema de farmacovigilância: um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a detecção de alterações na respectiva relação risco-benefício.

28-E. Dossiê principal do sistema de farmacovigilância: Uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados.».

No artigo 8.o, o n.o 3 é alterado do seguinte modo:

A alínea i-A) passa a ter a seguinte redacção:

«i-A)

Um resumo do sistema de farmacovigilância do requerente, que deve incluir o seguinte:

—	prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância,

—	os Estados-Membros de residência e actividade da pessoa qualificada,

—	as coordenadas da pessoa qualificada,

—	uma declaração, assinada pelo requerente, atestando que dispõe dos meios necessários para cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX,

—	uma referência ao local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo ao medicamento em causa;»;

Após a alínea i-A), é inserida a seguinte alínea:

«i-AA)

O plano de gestão dos riscos descrevendo o sistema de gestão de riscos que o requerente irá aplicar para o medicamento em causa, juntamente com o resumo desse plano de gestão dos riscos.»;

A alínea l) passa a ter a seguinte redacção:

«l)

Cópias dos seguintes documentos:

—

todas as autorizações de introdução no mercado obtidas noutro Estado-Membro ou num país terceiro, um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo os dados constantes dos relatórios periódicos actualizados de segurança, caso existam, e as notificações de suspeitas de reacções adversas, juntamente com uma lista dos Estados-Membros que estejam a proceder à análise de pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva,

—

o resumo das características do medicamento proposto pelo requerente nos termos do artigo 11.o ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro nos termos do artigo 21.o e o folheto informativo proposto nos termos do artigo 59.o ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro nos termos do artigo 61.o,

—	informações pormenorizadas sobre todas as decisões de recusa de autorização, quer na União quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação.»;

d)	A alínea n) é suprimida;

Após o segundo parágrafo, são aditados os seguintes parágrafos:

«O sistema de gestão de riscos referido na alínea i-AA) do primeiro parágrafo é proporcional aos riscos identificados e aos riscos potenciais do medicamento, e à necessidade de dados de segurança após autorização.

As informações referidas no primeiro parágrafo são actualizadas se e quando apropriado.».

No artigo 11.o, são aditados os seguintes parágrafos:

«No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o resumo das características do produto inclui a menção: “Medicamento sujeito a monitorização adicional.” Esta menção é precedida pelo símbolo de cor preta referido no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

Todos os medicamentos são acompanhados de um texto normalizado em que se solicita expressamente a todos os profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.o 1 do artigo 107.o-A. São possíveis outras formas de notificação, nomeadamente a notificação electrónica, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 107.o-A.».

O n.o 1 do artigo 16.o-G passa a ter a seguinte redacção:

«1. Os n.os 1 e 2 do artigo 3.o, o n.o 4 do artigo 4.o, o n.o 1 do artigo 6.o, o artigo 12.o, o n.o 1 do artigo 17.o, os artigos 19.o, 20.o, 23.o, 24.o, 25.o, 40.o a 52.o, 70.o a 85.o e 101.o a 108.o-B, os n.os 1 e 3 do artigo 111.o, os artigos 112.o, 116.o, 117.o, 118.o, 122.o, 123.o e 125.o, o segundo parágrafo do artigo 126.o e o artigo 127.o da presente directiva, e a Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (*1), aplicam-se, com as necessárias adaptações, ao registo de utilização tradicional concedido ao abrigo do presente capítulo.

(*1) JO L 262 de 14.10.2003, p. 22.»."

O artigo 17.o é alterado do seguinte modo:

a)	No segundo parágrafo do n.o 1, os termos «artigos 27.o» são substituídos pelos termos «artigos 28.o»;

b)	No n.o 2, os termos «artigos 27.o» são substituídos pelos termos «artigos 28.o».

6.	No artigo 18.o, os termos «artigos 27.o» são substituídos pelos termos «artigos 28.o».

No artigo 21.o, os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redacção:

«3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições estabelecidas nos termos dos artigos 21.o-A, 22.o e 22.o-A, e os respectivos prazos de cumprimento dessas condições para cada medicamento que tenham autorizado.

4. As autoridades nacionais competentes elaboram um relatório de avaliação e formulam observações sobre o dossiê no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como aos respectivos sistemas de gestão de riscos e de farmacovigilância. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia desse medicamento.

As autoridades nacionais competentes publicam sem demora o relatório de avaliação, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimidas todas as informações comerciais de natureza confidencial. A fundamentação é facultada de forma separada para cada indicação requerida.

O relatório público de avaliação inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.».

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 21.oA

Em complemento das disposições previstas no artigo 19.o, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento desde que sejam satisfeitas uma ou mais das seguintes condições:

a)	Adopção de determinadas medidas para garantir a utilização segura do medicamento a incluir no sistema de gestão de riscos;

b)	Realização de estudos de segurança após autorização;

c)	Cumprimento de obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reacções adversas mais rigorosas do que as previstas no título IX;

d)	Quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;

e)	A existência de um sistema de farmacovigilância adequado;

A realização de estudos de eficácia após autorização caso surjam dúvidas relacionadas com aspectos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado. A obrigação de realizar esses estudos baseia-se nos actos aprovados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.

Se necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento dessas condições.».

O artigo 22.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 22.o

Em circunstâncias excepcionais e após consulta do requerente, a autorização de introdução no mercado pode ser concedida sob determinadas condições, designadamente relativas à segurança do medicamento, à notificação das autoridades nacionais competentes sobre todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar.

A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida se o requerente puder demonstrar que é incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, por razões objectivas e comprováveis, e deve assentar num dos motivos referidos no anexo I.

A manutenção da autorização de introdução no mercado fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.».

10.

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 22.oA

1. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode impor ao titular da mesma a obrigação de:

Realizar um estudo de segurança após autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos de um medicamento autorizado. Caso as mesmas dúvidas digam respeito a mais do que um medicamento, a autoridade nacional competente, em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encoraja os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa a realizarem um estudo conjunto de segurança após autorização;

Realizar um estudo de eficácia após autorização, caso os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indiquem que as avaliações anteriores da eficácia possam ter de ser revistas de modo significativo. A obrigação de realizar esse estudo de eficácia após autorização baseia-se nos actos delegados adoptados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.

A imposição dessa obrigação deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir os objectivos e o prazo para a realização e apresentação dos estudos.

2. A autoridade nacional competente deve dar ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar observações por escrito em resposta à imposição da obrigação num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção da notificação da obrigação.

3. Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma a obrigação. Caso a autoridade nacional competente confirme a obrigação, a autorização de introdução no mercado é alterada a fim de incluir a obrigação como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão de riscos é actualizado em conformidade.

Artigo 22.oB

1. A fim de determinar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização nos termos dos artigos 21.o-A e 22.o-A, a Comissão pode adoptar, mediante actos delegados, nos termos do artigo 121.o-A e nas condições previstas nos artigos 121.o-B e 121.o-C, medidas que complementam o disposto nos artigos 21.o-A e 22.o-A.

2. Ao adoptar esses actos delegados, a Comissão actua em conformidade com o disposto na presente directiva.

Artigo 22.oC

1. O titular da autorização de introdução no mercado deve incorporar todas as condições referidas nos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A no seu sistema de gestão de riscos.

2. Os Estados-Membros informam a Agência das autorizações de introdução no mercado que tenham concedido sob as condições previstas nos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A.».

11.

O artigo 23.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 23.o

1. Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que respeita aos métodos de fabrico e de controlo previstos nas alíneas d) e h) do n.o 3 do artigo 8.o, ter em conta os progressos científicos e técnicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites.

Tais alterações devem ser sujeitas à aprovação da autoridade competente do Estado-Membro interessado.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à autoridade nacional competente quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o, no n.o 5 do artigo 32.o e no anexo I.

Nomeadamente, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à autoridade nacional competente todas as proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento em questão. As informações incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

4. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade nacional competente pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos.

A autoridade nacional competente pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias após a recepção do pedido.».

12.

O artigo 24.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à autoridade nacional competente uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia, incluindo a avaliação dos dados constantes das comunicações de suspeitas de reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança apresentados em conformidade com o título IX, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado, pelo menos nove meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.»;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade nacional competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.».

13.	O título «Capítulo 4 Procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado» é suprimido.

14.

O artigo 27.o é alterado do seguinte modo:

Os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redacção:

«1. É criado um Grupo de Coordenação para examinar:

a)	Todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no capítulo 4;

b)	Questões relativas à farmacovigilância dos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros, de acordo com os artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q;

c)	Questões relativas à alteração das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, de acordo com o n.o 1 do artigo 35.o

A Agência assegura o secretariado deste Grupo de Coordenação.

Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, incluindo a aprovação dos sistemas de gestão de riscos e a fiscalização da sua eficácia, o Grupo de Coordenação guia-se pela avaliação científica e pelas recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância previsto na alínea a-A) do n.o 1 do artigo 56.o Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2. O Grupo de Coordenação é composto por um representante por Estado-Membro, nomeado por um período de três anos renovável. Os Estados-Membros podem nomear um suplente por um período renovável de três anos. Os membros do Grupo de Coordenação podem fazer-se acompanhar por peritos.

Para a execução das suas tarefas, os membros do Grupo de Coordenação e os peritos baseiam-se nos recursos científicos e legislativos de que dispõem as autoridades nacionais competentes. Cada autoridade nacional competente controla o nível de especialização das avaliações realizadas e facilita as actividades dos membros do Grupo de Coordenação e dos peritos nomeados.

O artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se ao Grupo de Coordenação no que respeita à transparência e à independência dos seus membros.»;

São aditados os seguintes números:

«4. O Director Executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de participar em todas as reuniões do Grupo de Coordenação.

5. Os membros do Grupo de Coordenação asseguram a coordenação adequada entre as suas tarefas e o trabalho das autoridades nacionais competentes, incluindo os órgãos consultivos pertinentes no domínio das autorizações de introdução no mercado.

6. Salvo disposição em contrário da presente directiva, os Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação envidam os seus melhores esforços para adoptar uma posição por consenso sobre as medidas a tomar. Se o consenso não puder ser alcançado, prevalece a posição da maioria dos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação.

7. Os membros do Grupo de Coordenação ficam obrigados, mesmo após a cessação de funções, a não divulgar nenhuma informação do tipo das que são protegidas pelo sigilo profissional.».

15.	Após o artigo 27.o, é inserido o seguinte título: « CAPÍTULO 4 Procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado ».

16.

No artigo 31.o, o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse da União, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submetem a questão ao Comité para aplicação do procedimento previsto nos artigos 32.o, 33.o e 34.o antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, da referida autorização.»;

Após o primeiro parágrafo, são inseridos os seguintes parágrafos:

«Se o recurso derivar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e pode ser aplicado o n.o 2 do artigo 107.o-J. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância emite uma recomendação nos termos do artigo 32.o. A recomendação final é transmitida ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Grupo de Coordenação, conforme os casos, e aplica-se o procedimento previsto no artigo 107.o-K.

No entanto, caso se considere necessário tomar medidas urgentes, aplica-se o procedimento previsto nos artigos 107.o-I a 107.o-K.».

17.	O artigo 36.o é suprimido.

18.

O artigo 59.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

A alínea e) passa a ter a seguinte redacção:

«e)	Uma descrição das reacções adversas que podem manifestar-se aquando da utilização normal do medicamento e, se necessário, as medidas a tomar.»;

ii)

São aditados os seguintes parágrafos:

«No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, é incluída a seguinte menção complementar: “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”. Esta menção é precedida pelo símbolo de cor preta referido no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos doentes que comuniquem todas as suspeitas de reacções adversas ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde, ou directamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.o 1 do artigo 107.o-A, e se especificam as diferentes formas de notificação existentes (notificação por via electrónica, por via postal e/ou outras), nos termos do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 107.o-A.»;

É aditado o seguinte número:

«4. Até 1 de Janeiro de 2013, a Comissão compromete-se a apresentar um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre as deficiências verificadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo e sobre a forma como estes podem ser melhorados para melhor satisfazer as necessidades dos doentes e dos profissionais de saúde. Com base no relatório, e em colaboração com as partes interessadas pertinentes, a Comissão apresenta, se necessário, propostas para melhorar a legibilidade, a apresentação e o conteúdo desses documentos.».

19.

No artigo 63.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Caso o medicamento não se destine a ser fornecido directamente ao doente, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, as autoridades competentes podem prever, nas condições que considerem necessárias à salvaguarda da vida humana, uma dispensa da obrigação de incluir determinadas menções no rótulo e no folheto informativo de certos medicamentos. Podem também prever uma derrogação total ou parcial da obrigação de redigir o rótulo e o folheto informativo na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento é colocado no mercado.».

20.

O título IX é substituído pelo seguinte:

«TÍTULO IX

FARMACOVIGILÂNCIA

CAPÍTULO 1

Disposições Gerais

Artigo 101.o

1. Os Estados-Membros criam um sistema de farmacovigilância para executarem as funções que lhes incumbem em matéria de farmacovigilância e de participação nas actividades de farmacovigilância da União.

O sistema de farmacovigilância é utilizado para recolher informações sobre os riscos dos medicamentos para os doentes ou para a saúde pública. Estas informações dizem sobretudo respeito a reacções adversas no ser humano derivados da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, e a reacções adversas ligadas a exposição profissional.

2. Com base no sistema de farmacovigilância referido no n.o 1, os Estados-Membros procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas reguladoras necessárias relativas à autorização de introdução no mercado. Efectuam auditorias periódicas dos respectivos sistemas de farmacovigilância e comunicam os resultados à Comissão até 21 de Setembro de 2013, e, em seguida, de dois em dois anos.

3. Cada Estado-Membro designa a autoridade competente para a execução das tarefas de farmacovigilância.

4. A Comissão pode solicitar aos Estados-Membros que participem, sob a coordenação da Agência, na harmonização e normalização de medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional.

Artigo 102.o

Os Estados-Membros:

Tomam todas as medidas adequadas para incentivar os doentes, os médicos, os farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificarem as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente; as organizações representativas dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde podem, se necessário, participar nestas medidas;

b)	Facilitam a notificação dessas suspeitas pelos doentes pondo à sua disposição, para além de meios de declaração em linha, outros modos de declaração;

c)	Tomam todas as medidas adequadas para obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reacções adversas;

d)	Garantem que o público disponha, em tempo útil, de informações importantes sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de determinado medicamento, mediante a respectiva publicação numa página da Internet e, se necessário, através de outros meios públicos de informação;

Asseguram, através de métodos de recolha de informações e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de suspeitas de reacções adversas, que sejam tomadas todas as medidas apropriadas para identificar todos os medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos no seu território que sejam alvo de uma tal notificação, tendo na devida conta a denominação do medicamento, nos termos do n.o 1 do artigo 20.o, e o número do lote;

f)	Tomam as medidas necessárias para assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado que não cumpram as obrigações estabelecidas no presente título sejam objecto de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Para efeitos da aplicação das alíneas a) e e) do primeiro parágrafo, os Estados-Membros podem impor obrigações específicas a médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde.

Artigo 103.o

Os Estados-Membros podem delegar as tarefas que lhes tenham sido confiadas ao abrigo do presente título noutro Estado-Membro, mediante acordo escrito deste último. Nenhum Estado-Membro pode representar mais do que um Estado-Membro.

O Estado-Membro delegante comunica esta informação por escrito à Comissão, à Agência e aos demais Estados-Membros. O Estado-Membro delegante e a Agência publicam essa informação.

Artigo 104.o

1. Para o cumprimento das suas tarefas de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem aplicar um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema de farmacovigilância do Estado-Membro relevante previsto no n.o 1 do artigo 101.o

2. Com base no sistema de farmacovigilância referido no n.o 1, os titulares de autorizações de introdução no mercado procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas reguladoras necessárias.

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem efectuar auditorias periódicas dos seus sistemas de farmacovigilância. Registam no dossiê principal do sistema de farmacovigilância as conclusões principais dessa auditoria e, com base nessas conclusões, asseguram a elaboração e a aplicação das medidas correctivas adequadas. Depois de todas as medidas correctivas terem sido executadas, as menções registadas podem ser retiradas.

3. No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve:

a)	Dispor, de modo permanente e contínuo, de uma pessoa responsável pela farmacovigilância que possua as qualificações adequadas;

b)	Gerir e disponibilizar, a pedido, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;

c)	Aplicar um sistema de gestão de riscos para cada medicamento;

d)	Controlar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado nos termos dos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A;

e)	Actualizar o sistema de gestão de riscos e controlar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação risco-benefício dos medicamentos.

A pessoa qualificada referida na alínea a) do primeiro parágrafo deve residir e exercer a sua actividade na União, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado comunica o nome e as coordenadas da pessoa qualificada à autoridade competente e à Agência.

4. Não obstante o disposto no n.o 3, as autoridades nacionais competentes podem solicitar a nomeação de uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, que informará a pessoa qualificada responsável pelas actividades de farmacovigilância.

Artigo 104.oA

1. Em derrogação da alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o, e sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4 do presente artigo, não é exigida aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de Julho de 2012 a aplicação de um sistema de gestão de riscos para cada medicamento.

2. A autoridade nacional competente pode impor ao titular de uma autorização de introdução no mercado a obrigação de aplicar um sistema de gestão de riscos, tal como referido na alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o, caso os riscos que afectam a relação risco-benefício de um medicamento autorizado suscitem apreensão. Para o efeito, a autoridade nacional competente exige igualmente ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos que tenciona introduzir para o medicamento em questão.

A imposição dessas obrigações deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir o prazo de apresentação da descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos.

3. A autoridade nacional competente deve dar ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar observações por escrito em resposta à imposição da obrigação num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção da notificação da obrigação.

4. Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma a obrigação. Se a autoridade nacional competente confirmar a obrigação, a autorização de introdução no mercado é alterada em conformidade a fim de ter em conta as medidas a integrar no sistema de gestão de riscos como condições para a autorização de introdução no mercado a que se refere a alínea a) do artigo 21.o-A.

Artigo 105.o

A gestão dos fundos destinados às actividades de farmacovigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado está sujeita ao controlo permanente das autoridades nacionais competentes, a fim de garantir a sua independência na realização dessas actividades de farmacovigilância.

O primeiro parágrafo não obsta a que as autoridades nacionais competentes cobrem taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela realização dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes, desde que a sua independência na realização dessas actividades de farmacovigilância seja rigorosamente salvaguardada.

CAPÍTULO 2

Transparência e comunicação

Artigo 106.o

Cada Estado-Membro cria e gere um portal nacional sobre medicamentos na Web que deve estar ligado ao portal europeu sobre medicamentos criado nos termos do artigo 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Nos portais nacionais sobre medicamentos, os Estados-Membros publicam pelo menos as seguintes informações:

a)	Relatórios de avaliação públicos, juntamente com o respectivo resumo;

b)	Resumos das características do medicamento e folhetos informativos;

c)	Resumos dos planos de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com a presente directiva;

d)	A lista de medicamentos referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

Informações sobre as diferentes formas de notificação de suspeitas de reacções adversas a medicamentos às autoridades nacionais competentes pelos profissionais de saúde e pelos doentes, incluindo os formulários normalizados acessíveis em linha referidos no artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 106.oA

1. Assim que o titular da autorização de introdução no mercado decidir divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento e, em qualquer caso, antes de fazer essa divulgação ou em simultâneo com ela, deve avisar as autoridades nacionais competentes, a Agência e a Comissão.

O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público sejam apresentadas de forma objectiva e não sejam enganosas.

2. Com excepção dos casos em que a protecção da saúde pública exija uma informação pública urgente, os Estados-Membros, a Agência e a Comissão informam-se mutuamente com pelo menos 24 horas de antecedência antes de divulgarem informações sobre questões de farmacovigilância ao público.

3. No que se refere a substâncias activas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado-Membro, a Agência é responsável pela coordenação das actividades das autoridades nacionais competentes em matéria de comunicados de segurança e dos respectivos calendários de difusão.

Sob a coordenação da Agência, os Estados-Membros envidam os seus melhores esforços para chegarem a acordo sobre comunicados conjuntos relacionados com a segurança do medicamento em causa e sobre os respectivos calendários de difusão. A pedido da Agência, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância presta aconselhamento sobre os comunicados de segurança em causa.

4. Ao elaborarem os comunicados referidos nos n.os 2 e 3, a Agência ou as autoridades nacionais competentes suprimem todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que seja necessário divulgá-las ao público para a protecção da saúde pública.

CAPÍTULO 3

Registo, comunicação e avaliação de dados de farmacovigilância

Secção 1

Registo e comunicação de suspeitas de reacções adversas

Artigo 107.o

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na União ou em países terceiros de que tenham conhecimento, quer tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou por profissionais de saúde, ou tenham ocorrido no âmbito de estudos após autorização.

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem garantir que estas notificações se encontrem disponíveis num único ponto na União.

Em derrogação do primeiro parágrafo, as suspeitas de reacções adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Directiva 2001/20/CE.

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado não podem recusar-se a tomar em consideração notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por via electrónica ou por qualquer outra via adequada por doentes ou profissionais de saúde.

3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (adiante designada “base de dados Eudravigilance”) informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na União e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na União no prazo de 90 dias a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.

No caso de medicamentos que contenham as substâncias activas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os titulares de autorizações de introdução no mercado não precisam de notificar a base de dados Eudravigilance das suspeitas de reacções adversas incluídas na literatura médica repertoriada, mas devem acompanhar a restante literatura médica e notificar todas as suspeitas de reacções adversas.

4. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem estabelecer procedimentos destinados a obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reacções adversas. Devem coligir também as informações recebidas no âmbito do acompanhamento das notificações e comunicar as actualizações à base de dados Eudravigilance.

5. Os titulares de autorizações de introdução no mercado colaboram com a Agência e com os Estados-Membros na detecção de duplicações das notificações de suspeitas de reacções adversas.

Artigo 107.oA

1. Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas no seu território que lhes tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde. Se adequado, os Estados-Membros associam os doentes e os profissionais de saúde ao acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do artigo 102.o

Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções possam ser feitas através dos portais nacionais sobre medicamentos criados na Web, ou por qualquer outro meio.

2. No caso de notificações apresentadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, os Estados-Membros em cujo território se verificou a suspeita de reacções adversas pode associar os titulares das autorizações de introdução no mercado ao acompanhamento das notificações.

3. Os Estados-Membros colaboram com a Agência e com os titulares de autorizações de introdução no mercado na detecção de duplicações das notificações de suspeitas de reacções adversas.

4. No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações de suspeitas de reacções adversas graves referidas no n.o 1, os Estados-Membros enviam-nas por via electrónica à base de dados Eudravigilance.

No prazo de 90 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.o 1, os Estados-Membros enviam por via electrónica à base de dados Eudravigilance as notificações de suspeitas de reacções adversas sem gravidade a medicamentos.

Os titulares de autorizações de introdução no mercado têm acesso a essas notificações através da base de dados Eudravigilance.

5. Os Estados-Membros asseguram que as notificações de suspeitas de reacções adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham tido conhecimento sejam comunicadas à base de dados Eudravigilance e às autoridades, órgãos, organizações e/ou instituições responsáveis pela segurança dos doentes no Estado-Membro em causa. Garantem ainda que, no Estado-Membro em causa, as autoridades responsáveis pelos medicamentos sejam informadas de quaisquer suspeitas de reacções adversas assinaladas a qualquer outra autoridade nesse Estado-Membro. Estas notificações são adequadamente identificadas nos formulários a que se refere o artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

6. A menos que se justifique por razões fundadas em actividades de farmacovigilância, os Estados-Membros não impõem aos titulares de autorizações de introdução no mercado obrigações adicionais de notificação de suspeitas de reacções adversas.

Secção 2

Relatórios periódicos actualizados de segurança

Artigo 107.oB

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam à Agência relatórios periódicos actualizados de segurança que incluam:

a)	Um resumo de dados relevantes para os benefícios e os riscos do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos que abordem o impacto potencial da autorização de introdução no mercado;

b)	Uma avaliação científica da relação risco-benefício do medicamento;

c)	Todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e todos os dados na posse do titular da autorização de introdução no mercado relativos ao volume das receitas médicas, incluindo uma estimativa da população exposta ao medicamento.

A avaliação referida na alínea b) baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.

Os relatórios periódicos actualizados de segurança são apresentados por via electrónica.

2. A Agência põe os relatórios referidos no n.o 1 à disposição das autoridades nacionais competentes, dos membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Grupo de Coordenação através do repositório referido no artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

3. Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 10.o ou no artigo 10.o-A, e os titulares de registos de medicamentos referidos nos artigos 14.o ou 16.o-A, devem apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se:

a)	Essa obrigação figurar como condição na autorização de introdução no mercado nos termos dos artigos 21.o-A ou 22.o; ou

A autoridade competente apresentar um pedido nesse sentido com base em dúvidas quanto aos dados relativos à farmacovigilância ou devido à falta de relatórios periódicos actualizados de segurança sobre uma substância activa depois da concessão da autorização de introdução no mercado. Os relatórios de avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança solicitados são comunicados ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, que verifica se é necessário um único relatório de avaliação para todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm a mesma substância activa e comunica as suas conclusões ao Grupo de Coordenação ou ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, a fim de aplicar os procedimentos estabelecidos no n.o 4 do Artigo 107.o-C e no Artigo 107.o-E.

Artigo 107.oC

1. A frequência da apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança é fixada na autorização de introdução no mercado.

As datas de apresentação conformes com a frequência fixada são calculadas a partir da data da autorização de introdução no mercado.

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de Julho de 2012 que não prevejam condições relativas à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança devem apresentar esses relatórios em conformidade com o segundo parágrafo do presente número, até que seja fixada outra frequência ou outras datas de apresentação dos relatórios na autorização de introdução no mercado ou nos termos dos n.os 4, 5 ou 6.

Os relatórios periódicos actualizados de segurança são entregues às autoridades competentes assim que estas os solicitem ou nas seguintes condições:

a)	Enquanto o medicamento não tiver sido introduzido no mercado, pelo menos de seis em seis meses a contar da autorização e até à introdução no mercado;

b)	Se o medicamento tiver sido introduzido no mercado, pelo menos de seis em seis meses durante os primeiros dois anos a contar da primeira introdução no mercado, uma vez por ano nos dois anos seguintes e, em seguida, de três em três anos.

3. O n.o 2 aplica-se também aos medicamentos autorizados apenas num Estado-Membro e aos quais não se aplique o n.o 4.

4. No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância activa ou a mesma combinação de substâncias activas, a frequência e as datas de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, decorrentes da aplicação dos n.os 1 e 2, podem ser alteradas e harmonizadas a fim de possibilitar uma avaliação única, a efectuar no quadro de um procedimento de partilha das tarefas relativas aos relatórios periódicos actualizados de segurança, e para fixar uma data de referência da União a partir da qual se determinam as datas de apresentação.

Após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, esta frequência harmonizada para a apresentação dos relatórios e a data de referência da União podem ser fixadas por uma das seguintes entidades:

Pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, se pelo menos uma das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos que contêm a substância activa em causa tiver sido concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo 1 do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004; ou

b)	Pelo Grupo de Coordenação, nos casos não referidos na alínea a).

A frequência harmonizada para a apresentação dos relatórios determinada nos termos do primeiro e do segundo parágrafos é divulgada pela Agência. Os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam um pedido de alteração correspondente da autorização de introdução no mercado.

5. Para efeitos do n.o 4, a data de referência da União para medicamentos que contenham a mesma substância activa ou a mesma combinação de substâncias activas é uma das seguintes:

a)	A data da primeira autorização de introdução no mercado na União de um medicamento que contenha essa substância activa ou essa combinação de substâncias activas;

b)	Se a data referida na alínea a) não puder ser apurada, a primeira das datas conhecidas de autorização de introdução no mercado de um medicamento que contenha essa substância activa ou essa combinação de substâncias activas.

6. Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem pedir ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Grupo de Coordenação, conforme o caso, que fixe as datas de referência da União ou que altere a frequência de apresentação dos relatórios actualizados de segurança por um dos seguintes motivos:

a)	Por motivos de saúde pública;

b)	Para evitar duplicações das avaliações;

c)	Por questões de harmonização internacional.

Os pedidos são apresentados por escrito e devidamente justificados. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Grupo de Coordenação, depois de consultarem o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, aprovam ou rejeitam os pedidos. A Agência divulga qualquer alteração das datas ou da frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança. Os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam um pedido para uma alteração correspondente da autorização de introdução no mercado.

7. A Agência publica uma lista das datas de referência da União e da frequência da apresentação dos relatórios actualizados de segurança no portal europeu sobre medicamentos criado na Web.

Toda e qualquer alteração das datas de apresentação e da frequência dos relatórios actualizados de segurança constantes da autorização de introdução no mercado por força dos n.os 4, 5 e 6 produz efeitos seis meses depois de ter sido publicada.

Artigo 107.oD

As autoridades nacionais competentes avaliam os relatórios periódicos actualizados de segurança a fim de determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação risco-benefício dos medicamentos.

Artigo 107.oE

1. É efectuada uma avaliação única dos relatórios periódicos actualizados de segurança sobre medicamentos autorizados em mais de um Estado-Membro e, no caso dos n.os 4 a 6 do artigo 107.o-C, sobre os medicamentos que contenham a mesma substância activa ou a mesma combinação de substâncias activas, para os quais tenham sido fixadas a data de referência da União e a frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança.

A avaliação única é feita:

a)	Por um Estado-Membro designado pelo Grupo de Coordenação, se nenhuma das autorizações de introdução no mercado tiver sido concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo 1 do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004; ou

b)	Por um relator nomeado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, se pelo menos uma das autorizações de introdução no mercado tiver sido concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo 1 do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Ao seleccionar o Estado-Membro nos termos da alínea a) do segundo parágrafo, o Grupo de Coordenação tem em conta a eventual designação de um Estado-Membro de referência, nos termos do n.o 1 do artigo 28.o

2. O Estado-Membro ou o relator, conforme o caso, elaboram um relatório de avaliação no prazo de 60 dias a contar da recepção do relatório periódico actualizado de segurança e envia-o à Agência e aos Estados-Membros em causa. A Agência envia o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.

No prazo de 30 dias após a recepção do relatório de avaliação, os Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado podem apresentar as suas observações à Agência e ao relator ou ao Estado-Membro.

3. Depois de receberem as observações a que se refere o n.o 2, o relator ou o Estado-Membro actualizam o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmitem-no ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. Na sua reunião seguinte, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância aprova o relatório de avaliação, com ou sem alterações, e emite uma recomendação. A recomendação menciona as posições divergentes e expõe os motivos em que estas se baseiam. A Agência inclui o relatório de avaliação aprovado e a recomendação no repositório criado nos termos do artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e transmite-os ao titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 107.oF

Na sequência da avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, as autoridades nacionais competentes ponderam a necessidade de adoptar medidas relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa.

As autoridades nacionais competentes mantêm, alteram, suspendem ou revogam a autorização de introdução no mercado, conforme adequado.

Artigo 107.oG

1. No caso de uma avaliação única de relatórios periódicos actualizados de segurança que recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado nos termos do n.o 1 do artigo 107.o-E, sem que nenhuma tenha sido concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo 1 do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Grupo de Coordenação estuda, no prazo de 30 dias a contar da recepção do relatório do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o relatório e toma uma posição quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das referidas autorizações, incluindo um calendário para a execução da posição acordada.

2. Se, no seio do Grupo de Coordenação, os Estados-Membros representados chegarem a acordo quanto às medidas a tomar por consenso, o presidente regista o acordo e envia-o ao titular da autorização de introdução no mercado e aos Estados-Membros. Os Estados-Membros adoptam as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo.

Em caso de alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta às autoridades nacionais competentes um pedido adequado de alteração, incluindo um sumário actualizado das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

Se o acordo alcançado pelos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação ou a posição da maioria dos Estados-Membros divergirem da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Grupo de Coordenação anexa ao acordo ou à posição maioritária uma explicação detalhada das razões científicas que explicam as diferenças, juntamente com a recomendação.

3. No caso de uma avaliação única de relatórios periódicos actualizados de segurança que recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado nos termos do n.o 1 do artigo 107.o-E, que inclua pelo menos uma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo 1 do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano estuda, no prazo de 30 dias a contar da recepção do relatório do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o relatório e aprova um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das referidas autorizações, incluindo um calendário para a execução do parecer.

4. Com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano referido no n.o 3, a Comissão:

a)	Adopta uma decisão, dirigida aos Estados-Membros, quanto às medidas a tomar no que respeita às autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, abrangidas pelo procedimento previsto na presente secção; e

Se o parecer considerar que são necessárias medidas reguladoras no que respeita às autorizações de introdução no mercado, adopta uma decisão de alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do procedimento centralizado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004, abrangidas pelo procedimento previsto na presente secção.

Os artigos 33.o e 34.o da presente directiva aplicam-se à adopção da decisão prevista na alínea a) do primeiro parágrafo do presente número e à sua aplicação pelos Estados-Membros.

O artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se à decisão prevista na alínea b) do primeiro parágrafo do presente número. Ao adoptar tal decisão, a Comissão pode adoptar também uma decisão dirigida aos Estados-Membros, nos termos do artigo 127.o-A da presente directiva.

Secção 3

Detecção dos sinais

Artigo 107.oH

1. No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo da presente directiva, as autoridades nacionais competentes tomam, em colaboração com a Agência, as seguintes medidas:

a)	Fiscalizam os resultados das medidas de redução dos riscos constantes dos planos de gestão dos riscos e das condições referidas nos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A;

b)	Avaliam as actualizações do sistema de gestão de riscos;

c)	Fiscalizam as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco-benefício.

2. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância realiza a análise inicial e estabelece as prioridades relativamente a sinais de riscos novos ou alterados, ou a alterações da relação risco-benefício. Se o Comité considerar que são necessárias medidas de acompanhamento, a avaliação desses sinais e a adopção de medidas subsequentes relativas à autorização de introdução no mercado devem ser realizadas num prazo compatível com a dimensão e a gravidade do problema.

Os Estados-Membros garantem que os titulares de autorizações de introdução no mercado informem a Agência e as autoridades nacionais competentes em caso de detecção de riscos novos ou alterados ou de alterações da relação risco-benefício.

Secção 4

Procedimento de urgência da União

Artigo 107.oI

1. Os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção, informando os demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão quando for considerado necessário tomar medidas urgentes na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de actividades de farmacovigilância, caso:

a)	Tencionem suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;

b)	Tencionem proibir o fornecimento de um medicamento;

c)	Tencionem indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;

d)	Tenham sido informados pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado ou tomou medidas para mandar retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;

e)	Considerem ser necessário assinalar uma nova contra-indicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.

A Agência verifica se a questão de segurança diz respeito a outros medicamentos para além dos abrangidos pela informação ou se é comum a todos os medicamentos pertencentes à mesma gama ou ao mesmo grupo farmacoterapêutico.

Se o medicamento em causa for autorizado em mais de um Estado-Membro, a Agência informa, sem demoras injustificadas, o iniciador do procedimento sobre os resultados desta verificação, sendo aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos artigos 107.o-J e 107.o-K. Se assim não for, a questão de segurança é resolvida pelo Estado-Membro em causa. A Agência ou o Estado-Membro, conforme os casos, informam os titulares da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do presente artigo e nos artigos 107.o-J e 107.o-K, quando for necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública, qualquer Estado-Membro pode suspender a introdução no mercado e a utilização do medicamento em questão no seu território até ser tomada uma decisão definitiva. Deve notificar a Comissão, a Agência e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.

3. Em qualquer fase do procedimento estabelecido nos artigos 107.o-J e 107.o-K, a Comissão pode pedir aos Estados-Membros nos quais o medicamento está autorizado que tomem de imediato medidas temporárias.

Se, nos termos do n.o 1, o procedimento abranger medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Comissão pode, em qualquer fase do procedimento iniciado ao abrigo da presente secção, adoptar de imediato medidas temporárias relativamente a essas autorizações de introdução no mercado.

4. As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.

Se a Agência concluir que a questão de segurança diz respeito a mais medicamentos do que os constantes das informações em causa, ou é comum a todos os medicamentos pertencentes a uma mesma gama ou a um mesmo grupo farmacoterapêutico, alarga o âmbito do procedimento em conformidade.

Caso o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo abranja uma gama de medicamentos ou um grupo farmacoterapêutico, os medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 pertencentes a essa gama ou a esse grupo são igualmente incluídos no procedimento.

5. Paralelamente à comunicação das informações referidas no n.o 1, o Estado-Membro deve pôr à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes de que disponha, bem como todas as avaliações que tenha efectuado.

Artigo 107.oJ

1. Na sequência da recepção das informações referidas no n.o 1 do artigo 107.o-I, a Agência publica um aviso anunciando o início do procedimento no portal europeu sobre medicamentos criado na Web. Paralelamente os Estados-Membros podem anunciar publicamente o início do procedimento nos seus portais nacionais sobre medicamentos.

O aviso especifica o assunto submetido à Agência nos termos do artigo 107.o-I e os medicamentos, e, se necessário, as substâncias activas em causa. Além disso, deve conter informações sobre o direito dos titulares da autorização de introdução no mercado, dos profissionais de saúde e do público em matéria de comunicação à Agência de informação relevante para o procedimento, indicando o modo de apresentação dessa informação.

2. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância avalia a questão apresentada à Agência em conformidade com o artigo 107.o-I. O relator trabalha em estreita colaboração com o relator designado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano e com o Estado-Membro de referência para os medicamentos em causa.

Para o efeito dessa avaliação, o titulares da autorização de introdução no mercado pode apresentar observações por escrito.

Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança. As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web. Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.

Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.

Após consulta das partes interessadas, a Agência elabora as regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas, nos termos do artigo 78.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objecto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

3. No prazo de 60 dias a contar da comunicação das informações, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância faz uma recomendação, mencionando as razões subjacentes à mesma, tendo na devida consideração os efeitos terapêuticos do medicamento. Esta recomendação menciona as posições divergentes e as respectivas fundamentações. Em casos urgentes e sob proposta do presidente, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância pode fixar um prazo mais curto. A recomendação corresponde a um dos casos de figura seguintes ou a uma combinação dos mesmos:

a)	Não são exigidas mais avaliações ou medidas a nível da União;

b)	O titular da autorização de introdução no mercado deve efectuar outra avaliação de dados e garantir o acompanhamento dos resultados dessa avaliação;

c)	O titular da autorização de introdução no mercado deve patrocinar um estudo de segurança após autorização e garantir o acompanhamento dos resultados desse estudo;

d)	Os Estados-Membros ou o titular da autorização de introdução no mercado devem aplicar medidas de redução dos riscos;

e)	A autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, revogada ou não renovada;

f)	A autorização de introdução no mercado deve ser alterada.

Para os efeitos da alínea d) do primeiro parágrafo, a recomendação deve especificar as medidas de redução dos riscos recomendadas e os elementos ou as restrições que condicionam a autorização de introdução no mercado.

Se, nos casos referidos na alínea f) do primeiro parágrafo, a recomendação consiste em alterar ou acrescentar informações ao resumo das características do medicamento, ao rótulo ou ao folheto informativo, a recomendação faz uma proposta de redacção das informações em causa, bem como da sua localização no resumo das características do medicamento, no rótulo ou no folheto informativo.

Artigo 107.oK

1. Caso o procedimento, nos termos do n.o 4 do artigo 107.o-I, não abranja nenhuma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo 1 do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Grupo de Coordenação estuda, no prazo de 30 dias a contar da recepção da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, a recomendação e chega a acordo quanto a uma posição sobre a manutenção, alteração, suspensão, revogação ou recusa da renovação das autorizações em causa, fixando prazos para a aplicação da posição acordada. Se for necessária a adopção urgente da posição, e sob proposta do seu presidente, o Grupo de Coordenação pode fixar um prazo mais curto.

2. Se, no seio do Grupo de Coordenação, os Estados-Membros representados chegarem a acordo quanto às medidas a tomar por consenso, o presidente regista o acordo e envia-o ao titular da autorização de introdução no mercado e aos Estados-Membros. Os Estados-Membros adoptam as medidas necessárias para manter, alterar, suspender, revogar ou recusar a renovação das autorizações de introdução no mercado em causa, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo.

Caso tenha sido acordada uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta às autoridades nacionais competentes um pedido adequado de alteração, incluindo um sumário actualizado das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

Se o acordo não puder ser alcançado por consenso, a posição da maioria dos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação é comunicada à Comissão, que aplica o procedimento previsto nos artigos 33.o e 34.o. Não obstante, em derrogação do n.o 1 do artigo 34.o, aplica-se o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 121.o

Se o acordo alcançado pelos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação ou a posição da maioria dos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação divergirem da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Grupo de Coordenação anexa ao acordo ou à posição maioritária uma explicação detalhada das razões científicas que explicam as diferenças, juntamente com a recomendação.

3. Caso o procedimento, nos termos do n.o 4 do artigo 107.o-I, abranja pelo menos uma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento centralizado previsto no capítulo I do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano estuda, no prazo de 30 dias a contar da recepção da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, a recomendação e adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão, revogação ou recusa da renovação das autorizações em causa. Se for necessária a adopção urgente do parecer, e sob proposta do seu presidente, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode fixar um prazo mais curto.

4. Com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano referido no n.o 3, a Comissão:

a)	Adopta uma decisão dirigida aos Estados-Membros quanto às medidas a tomar no que respeita às autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, e sujeitas ao procedimento previsto na presente secção; e

b)	Se o parecer considerar que são necessárias medidas reguladoras, adopta a decisão de alterar, suspender, revogar ou recusar a renovação das autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, sujeitas ao procedimento previsto na presente secção.

Os artigos 33.o e 34.o da presente directiva aplicam-se à adopção da decisão prevista na alínea a) do primeiro parágrafo do presente número e à sua aplicação pelos Estados-Membros. Não obstante, em derrogação do n.o 1 do artigo 34.o, aplica-se o procedimento referido no n.o 2 do artigo 121.o

O artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se à decisão referida na alínea b) do primeiro parágrafo do presente número. Não obstante, em derrogação do n.o 2 do artigo 10.o desse regulamento, é aplicável o procedimento referido no n.o 2 do artigo 87.o. Ao adoptar tal decisão, a Comissão pode adoptar também uma decisão dirigida aos Estados-Membros nos termos do artigo 127.o-A da presente directiva.

Secção 5

Publicação de avaliações

Artigo 107.oL

A Agência publica as conclusões finais da avaliação, as recomendações, os pareceres e as decisões referidas nos artigos 107.o-B a 107.o-K no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.

CAPÍTULO 4

Supervisão dos estudos de segurança após autorização

Artigo 107.oM

1. O presente capítulo aplica-se aos estudos de segurança após autorização com base na observação iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelos artigos 21.o-A ou 22.o-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.

2. O presente capítulo não prejudica os requisitos nacionais e da União destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança após autorização com base na observação.

3. Não são efectuados estudos caso a realização dos mesmos promova a utilização dos medicamentos em causa.

4. Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança após autorização com base na observação limitam-se a compensar o tempo despendido e as despesas efectuadas.

5. A autoridade nacional competente pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às autoridades competentes do Estado-Membro no qual o estudo é realizado.

6. O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final às autoridades competentes dos Estados-Membros nos quais o estudo foi realizado no prazo de 12 meses a contar do fim da recolha de dados.

7. No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado verifica os dados produzidos e analisa as suas implicações para a relação risco-benefício do medicamento em causa.

Toda e qualquer nova informação susceptível de influenciar a avaliação da relação risco-benefício do medicamento é comunicada às autoridades competentes do Estado-Membro onde o medicamento tenha sido autorizado, nos termos do artigo 23.o

A obrigação prevista no segundo parágrafo não prejudica as informações sobre os resultados dos estudos que o titular da autorização de introdução no mercado deve disponibilizar através relatórios periódicos actualizados de segurança, como previsto no artigo 107.o-B.

8. Os artigos 107.o-N a 107.o-Q aplicam-se exclusivamente aos estudos a que se refere o n.o 1 realizados nos termos de obrigações impostas nos termos dos artigos 21.o-A ou 22.o-A.

Artigo 107.oN

1. Antes da realização de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta um projecto de protocolo ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, excepto para os estudos a realizar num único Estado-Membro que solicite o estudo nos termos do artigo 22.o-A. No caso destes estudos, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta um projecto de protocolo à autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o estudo é realizado.

2. No prazo de 60 dias a contar da apresentação do projecto de protocolo, a autoridade nacional competente ou o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, conforme o caso, emitem:

a)	Uma carta aprovando o projecto de protocolo;

Uma carta de oposição, que deve expor pormenorizadamente as causas da oposição, caso a autoridade nacional competente ou o Comité considerem que:

i)	a realização do estudo promove a utilização do medicamento;

ii)	o modo como o estudo foi concluido não corresponde aos seus objectivos do estudo, ou

c)	Uma carta notificando o titular da autorização de introdução no mercado de que o estudo é um ensaio clínico no âmbito da Directiva 2001/20/CE.

3. O estudo só pode ser iniciado após a aprovação escrita da autoridade nacional competente ou do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, conforme o caso.

Se tiver sido emitida uma carta de aprovação tal como referido na alínea a) do n.o 2, o titular da autorização de introdução no mercado transmite o protocolo às autoridades competentes dos Estados-Membros nos quais o estudo deve ser realizado e pode, seguidamente, dar início ao estudo segundo o protocolo aprovado.

Artigo 107.oO

Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, antes da sua execução, à autoridade nacional competente ou ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, conforme o caso. A autoridade nacional competente ou o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, conforme o caso, analisam as alterações e informam o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição. Se adequado, o titular da autorização de introdução no mercado informa os Estados-Membros em que o estudo está a ser realizado.

Artigo 107.oP

1. Após a conclusão do estudo, é apresentado um relatório final à autoridade nacional competente ou ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância no prazo de 12 meses a contar do fim da recolha de dados, excepto no caso de derrogação escrita concedida pela autoridade nacional competente ou pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, conforme o caso.

2. O titular da autorização de introdução no mercado avalia o impacto eventual dos resultados do estudo na autorização de introdução no mercado e, se necessário, apresenta às autoridades nacionais competentes um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado.

3. Juntamente com o relatório final do estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta, por via electrónica, um resumo dos resultados do estudo à autoridade nacional competente ou ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

Artigo 107.oQ

1. Em função dos resultados do estudo, e após consulta do titular da autorização de introdução no mercado, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância pode fazer recomendações sobre a autorização de introdução no mercado, indicando as razões subjacentes às mesmas. As recomendações devem mencionar as posições divergentes e as respectivas fundamentações.

2. Se forem feitas recomendações tendentes a alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado de um medicamento autorizado pelos Estados-Membros nos termos da presente directiva, os Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação chegam a acordo quanto a uma posição nessa matéria, tendo em conta a recomendação referida no n.o 1 e incluindo um calendário para a execução da posição acordada.

Se, no seio do Grupo de Coordenação, os Estados-Membros chegarem a acordo quanto às medidas a tomar por consenso, o presidente regista o acordo e envia-o ao titular da autorização de introdução no mercado e aos Estados-Membros. Os Estados-Membros adoptam as medidas necessárias para alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo.

No caso de se acordar a alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta às autoridades nacionais competentes um pedido adequado de alteração, incluindo um sumário actualizado das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

O acordo é divulgado ao público no portal europeu sobre medicamentos criado na Web nos termos do artigo 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Caso não se chegue a um acordo por consenso, a posição da maioria dos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação é comunicada à Comissão, que aplica o procedimento previsto nos artigos 33.o e 34.o

Se o acordo alcançado pelos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação ou a posição da maioria dos Estados-Membros divergirem da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Grupo de Coordenação anexa ao acordo ou à posição maioritária uma explicação detalhada dos motivos científicos que explicam as diferenças, juntamente com a recomendação.

CAPÍTULO 5

Execução, delegação e orientações

Artigo 108.o

A fim de harmonizar a realização das actividades de farmacovigilância previstas na presente directiva, a Comissão adopta medidas de execução para as actividades de farmacovigilância previstas no n.o 3 do artigo 8.o e nos artigos 101.o, 104.o, 104.o-A, 107.o, 107.o-A, 107.o-B, 107.o-H, 107.o-N e 107.o-P, que abrangem os seguintes domínios:

a)	O conteúdo e a gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância mantido pelo titular da autorização de introdução no mercado;

b)	Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pelas autoridades nacionais competentes e pelo titular da autorização de introdução no mercado;

c)	A utilização de terminologia, de modelos e de normas aprovados internacionalmente para a realização de actividades de farmacovigilância;

d)	Os requisitos mínimos aplicáveis ao acompanhamento dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram;

e)	O modelo e o conteúdo da notificação electrónica das suspeitas de reacções adversas pelos Estados-Membros e pelo titular da autorização de introdução no mercado;

f)	O modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos;

g)	O modelo de protocolos, dos resumos e dos relatórios finais dos estudos de segurança após autorização.

Artigo 108.oA

A fim de facilitar a realização das actividades de farmacovigilância na União, a Agência, em colaboração com as autoridades competentes e com outras partes interessadas, elabora:

a)	Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância para as autoridades competentes e para os titulares das autorizações de introdução no mercado;

b)	Orientações científicas para os estudos de eficácia após autorização.

Artigo 108.oB

Os serviços da Comissão publicam um relatório sobre a execução das tarefas de farmacovigilância pelos Estados-Membros até 21 de Julho de 2015 e, em seguida, de três em três anos.».

21.

O artigo 111.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Em cooperação com a Agência, a autoridade competente do Estado-Membro em causa garante o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos mediante inspecções e, se necessário, sem aviso prévio, e, se for caso disso, requerendo ao laboratório oficial de fiscalização dos medicamentos ou a um laboratório designado para esse efeito que efectuem ensaios de amostras. Esta cooperação consiste na partilha de informações com a Agência sobre as inspecções planeadas e sobre as inspecções já realizadas. Os Estados-Membros e a Agência colaboram na coordenação das inspecções nos países terceiros.»;

ii)

No quinto parágrafo, a alínea d) passa a ter a seguinte redacção:

«d)	Inspeccionar as instalações, os registos, a documentação e os sistemas de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as actividades descritas no título IX.»;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Após cada uma das inspecções referidas no n.o 1, a autoridade competente apresenta um relatório sobre o cumprimento, pela entidade inspeccionada, dos princípios e das directrizes de boas práticas de fabrico e distribuição referidos nos artigos 47.o e 84.o, ou sobre o cumprimento das obrigações previstas no título IX pelo titular da autorização de introdução no mercado.

A autoridade competente que realizou a inspecção comunica o conteúdo desses relatórios à entidade inspeccionada.

Antes de aprovar o relatório, a autoridade competente deve dar à entidade inspeccionada a oportunidade de apresentar observações.»;

O n.o 7 passa a ter a seguinte redacção:

«7. Se da inspecção referida nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 ou da inspecção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias activas, ou da inspecção de um fabricante de excipientes utilizados como materiais de base, se concluir que a entidade inspeccionada não respeita as prescrições legais e/ou os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União, esta informação deve ser registada na base de dados da União prevista no n.o 6.»;

É aditado o seguinte número:

«8. Se da inspecção referida na alínea d) do n.o 1 se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância nem o disposto no título IX, a autoridade competente do Estado-Membro assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de apresentar observações.

Nesse caso, o Estado-Membro em causa informa os demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão.

Se for caso disso, o Estado-Membro em causa toma as medidas necessárias para garantir a aplicação de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas ao titular da autorização de introdução no mercado.».

22.

O artigo 116.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 116.o

As autoridades competentes suspendem, revogam ou alteram uma autorização de introdução no mercado caso se considere que o medicamento é nocivo, ou que falta o efeito terapêutico, ou que a relação risco-benefício não é favorável ou que o medicamento não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. Considera-se que o efeito terapêutico falta se se apurar que o medicamento não permite obter resultados terapêuticos.

A autorização de introdução no mercado pode ser igualmente suspensa, revogada ou alterada se as informações constantes do processo por força dos artigos 8.o, 10.o ou 11.o estiverem incorrectas ou não tiverem sido alteradas nos termos do artigo 23.o, ou se não estiverem preenchidas as condições previstas nos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A, ou se os controlos previstos no artigo 112.o não tiverem sido efectuados.».

23.

O artigo 117.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a)	O medicamento é nocivo; ou»;

ii)

A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

«c)	A relação risco-benefício não é favorável; ou»;

É aditado o seguinte número:

«3. No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com os n.os 1 e 2, a autoridade competente pode, em circunstâncias excepcionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.».

24.

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 121.oA

1. O poder de adoptar os actos delegados a que se refere o artigo 22.o-B é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 20 de Janeiro de 2011. A Comissão elabora um relatório sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 121.o-B.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 121.o-B e 121.o-C.

Artigo 121.oB

1. A delegação de poderes referida no artigo 22.o-B pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

Artigo 121.oC

1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data da notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo é prorrogado por dois meses.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado dentro do prazo referido no n.o 1, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.».

25.	No artigo 122.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redacção: «2. Mediante pedido fundamentado, os Estados-Membros enviam todos os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 111.o às autoridades competentes de outro Estado-Membro ou à Agência por via electrónica.».

26.	No artigo 123.o, o n.o 4 passa a ter a seguinte redacção: «4. A Agência publica anualmente a lista dos medicamentos relativamente aos quais as autorizações de introdução no mercado foram recusadas, suspensas ou revogadas, cujo fornecimento foi proibido ou que foram retirados do mercado.».

27.

No artigo 126.o-A, os n.os 2 e 3 passam a ter a seguinte redacção:

«2. No caso de um Estado-Membro utilizar esta possibilidade, tomará as medidas necessárias para assegurar que sejam cumpridos os requisitos da presente directiva, em especial os referidos nos títulos V, VI, VIII, IX e XI. Os Estados-Membros podem decidir que os n.os 1 e 2 do artigo 63.o não se aplicam aos medicamentos autorizados ao abrigo do n.o 1.

3. Antes de conceder uma autorização de introdução no mercado, o Estado-Membro:

a)	Notifica o titular da autorização de introdução no mercado, no Estado-Membro em que o medicamento em questão está autorizado, da proposta de conceder uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do presente artigo para o medicamento em questão.

Pode solicitar à autoridade competente desse Estado-Membro que forneça uma cópia do relatório de avaliação referido no n.o 4 do artigo 21.o e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão. Se lhe for apresentado um pedido neste sentido, a autoridade competente desse Estado-Membro deve fornecer, no prazo de 30 dias a contar da data de recepção do pedido, uma cópia do relatório de avaliação e a autorização de introdução no mercado do medicamento em causa.».

28.

O artigo 127.o-A passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 127.oA

Se um medicamento estiver em vias de ser autorizado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano mencionar, no seu parecer, as condições ou restrições recomendadas nos termos das alíneas c), c-A), c-B) ou c-C) do n.o 4 do artigo 9.o desse regulamento, a Comissão pode adoptar, nos termos dos artigos 33.o e 34.o da presente directiva, uma decisão dirigida aos Estados-Membros relativa à execução dessas condições ou restrições.».

Artigo 2.o

Disposições transitórias

1. No que respeita à obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos nos termos da alínea b) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, na redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros asseguram que essa obrigação se aplique às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de Julho de 2011, a partir:

a)	Da data em que essas autorizações de introdução no mercado forem renovadas; ou

b)	Do termo de um período de três anos a contar de 21 de Julho de 2011,

consoante o que ocorra primeiro.

2. Os Estados-Membros asseguram que o procedimento previsto nos artigos 107.o-M a 107.o-Q da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, só é aplicável aos estudos iniciados após 21 de Julho de 2011.

3. No que diz respeito à obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reacções adversas, prevista no n.o 3 do artigo 107.o da Directiva 2001/83/CE, na redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros asseguram que essa obrigação seja aplicada seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.

4. Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance tal como descritas no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 (13) do Parlamento Europeu e do Conselho, os titulares da autorização de introdução no mercado devem notificar, no prazo de 15 dias a contar da data em que o titular em causa tomou conhecimento do facto, todas as suspeitas graves de reacções adversas que ocorram na União à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território ocorreu o incidente e todas as suspeitas graves de reacções adversas ocorridas no território de um país terceiro à Agência e, mediante pedido nesse sentido, às autoridades competentes dos Estados-Membros nos quais o medicamento é autorizado.

5. Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance tal como descritas no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010, a autoridade competente de um Estado-Membro pode solicitar aos titulares da autorização de introdução no mercado que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade que ocorram no território desse Estado-Membro no prazo de 90 dias a contar do dia em que o titular da autorização de introdução no mercado em causa tomou conhecimento do facto.

6. Durante este período, os Estados-Membros devem assegurar que as notificações referidas no n.o 4 que digam respeito a casos verificados no seu território sejam prontamente colocadas à disposição da base de dados Eudravigilance e, em todo o caso, no prazo de 15 dias a contar da data de notificação das suspeitas de reacções adversas.

7. No que diz respeito à obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos actualizados de segurança nos termos do n.o 1 do artigo 107.o-B da Directiva 2001/83/CE, na redacção que lhe foi dada pela presente directiva, as autoridades nacionais competentes devem assegurar que essa obrigação se aplique 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.

Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos actualizados de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos actualizados de segurança a todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado.

Artigo 3.o

Transposição

1. Os Estados-Membros adoptam e publicam até 21 de Julho de 2012 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 21 de Julho de 2012.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 5.o

Destinatários

Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

O Presidente

O. CHASTEL

(1) JO C 306 de 16.12.2009, p. 28.

(2) JO C 79 de 27.3.2010, p. 50.

(3) JO C 229 de 23.9.2009, p. 19.

(4) Posição do Parlamento Europeu de 22 de Setembro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 29 de Novembro de 2010.

(5) JO C 311 de 28.11.2001, p. 67.

(6) JO C 136 de 30.4.2004, p. 1.

(7) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

(8) JO C 281 de 23.11.1995, p. 31.

(9) JO C 8 de 12.1.2001, p. 1.

(10) JO C 218 de 13.8.2008, p. 30.

(11) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(12) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

(13) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

		ISSN 1725-2601 doi:10.3000/17252601.L_2010.348.por
Jornal Oficial da União Europeia		L 348

Edição em língua portuguesa	Legislação	53.° ano 31 de dezembro de 2010

Índice		I Actos legislativos	Página
		REGULAMENTOS
	*	Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada ( 1 )	1
	*	Regulamento (UE) n.o 1236/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que estabelece um regime de controlo e coerção aplicável na área da Convenção sobre a Futura Cooperação Multilateral nas Pescas do Atlântico Nordeste e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2791/1999 do Conselho	17
	*	Regulamento (UE) n.o 1237/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que altera o Regulamento (CE) n.o 2187/2005 do Conselho no respeitante à proibição da sobrepesca de selecção e às restrições à pesca da solha-das-pedras e do pregado no mar Báltico, nos seus estreitos (Belts) e no Øresund	34
	*	Regulamento (UE) n.o 1238/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho no que se refere à isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma denominação comum internacional (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados	36
		DIRECTIVAS
	*	Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 1 )	74