18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/1

REGULAMENTO (CE) N.o 551/2008 DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1580/2007 da Comissão, de 21 de Dezembro de 2007, que estabelece, no sector das feutas e productos hortícolas, regras de execução dos Regulamentas (CE) n.o 2200/96, (CE) n.o 2201/96 e (CE) n.o 1182/2007 do Conselho (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 138.o,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1580/2007 prevê, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do Uruguay Round, os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros, relativamente aos produtos e períodos que especifica no seu anexo.

(2)	Em aplicação dos supracitados critérios, os valores forfetários de importação devem ser fixados nos níveis constantes em anexo,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os valores forfetários de importação referidos no artigo 138.o do Regulamento (CE) n.o 1580/2007 são fixados como indicado no quadro constante do anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor em 18 de Junho de 2008.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

Jean-Luc DEMARTY

Director-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

(1) JO L 350 de 31.12.2007, p. 1.

ANEXO

do Regulamento da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

(EUR/100 kg)
Código NC	Código países terceiros (1)	Valor forfetário de importação
0702 00 00	MA	41,9
	MK	40,3
	TR	57,1
	ZZ	46,4
0707 00 05	JO	151,2
	MK	35,8
	TR	83,4
	ZZ	90,1
0709 90 70	TR	103,3
0709 90 70	ZZ	103,3
0805 50 10	AR	121,9
	EG	120,2
	US	91,7
	ZA	131,5
	ZZ	116,3
0808 10 80	AR	101,8
	BR	86,7
	CL	95,1
	CN	92,0
	MK	63,0
	NZ	114,9
	US	112,7
	UY	59,9
	ZA	86,7
	ZZ	90,3
0809 10 00	IL	124,0
	TR	184,2
	ZZ	154,1
0809 20 95	TR	421,2
	US	405,5
	ZZ	413,4
0809 30 10 , 0809 30 90	EG	182,1
	US	239,8
	ZZ	211,0
0809 40 05	IL	190,0
	TR	223,9
	ZZ	207,0

(1) Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código « ZZ » representa «outras origens».

18.6.2008

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L 158/3

REGULAMENTO (CE) N.o 552/2008 DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999, (CE) n.o 2380/2001 e (CE) n.o 1289/2004 no que diz respeito aos termos das autorizações de determinados aditivos destinados à alimentação animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 13.o,

Considerando o seguinte:

(1)

A Alpharma (Belgium) BVBA apresentou um pedido nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 em que propunha alterar a designação do detentor da autorização no que diz respeito aos Regulamentos (CE) n.o 2430/1999 (2), (CE) n.o 2380/2001 (3) e (CE) n.o 1289/2004 (4) da Comissão. Esses regulamentos autorizam a utilização de determinados aditivos. As autorizações estão ligadas ao detentor da autorização.

(2)	No caso dos aditivos cloridrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) e alfa maduramicina de amónio 1 g/100 g (Cygro 1 %), constantes do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2430/1999, o detentor da autorização é a Roche Vitamins Europe Ltd.

(3)	No caso dos aditivos alfa maduramicina de amónio 1 g/100 g (Cygro 1 %), constante do anexo do Regulamento (CE) n.o 2380/2001, e decoquinato 60,6 g/kg (Deccox), constante do anexo do Regulamento (CE) n.o 1289/2004, o detentor da autorização é a Alpharma AS.

(4)

O requerente alega que a Alpharma (Belgium) BVBA é o sucessor legal dos detentores das autorizações referidas nos considerandos 2 e 3. Juntamente com o pedido, a Alpharma (Belgium) BVBA apresentou documentos adequados que mostram que os direitos de comercialização desses aditivos foram transferidos para a Alpharma (Belgium) BVBA, bem como documentos comprovativos adicionais dos detentores iniciais, tal como nomeados nessas autorizações.

(5)	A alteração proposta dos termos das autorizações tem carácter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos foi informada do pedido.

(6)	Para permitir ao requerente explorar os seus direitos de comercialização sob a designação Alpharma (Belgium) BVBA, é necessário alterar os termos das autorizações.

(7)	Os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999, (CE) n.o 2380/2001 e (CE) n.o 1289/2004 devem, portanto, ser alterados em conformidade.

(8)	Convém prever um período transitório durante o qual se possam esgotar as existências.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2430/1999, na coluna 2 das entradas E 758 e E 770, a expressão «Roche Vitamins Europe Ltd» é substituída pela expressão «Alpharma (Belgium) BVBA».

2. No anexo do Regulamento (CE) n.o 2380/2001, na coluna 2 da entrada E 770, a expressão «Alpharma AS» é substituída pela expressão «Alpharma (Belgium) BVBA».

3. No anexo do Regulamento (CE) n.o 1289/2004, na coluna 2 da entrada E 756, a expressão «Alpharma AS» é substituída pela expressão «Alpharma (Belgium) BVBA».

Artigo 2.o

As existências que estejam em conformidade com as disposições aplicáveis antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 30 de Setembro de 2008.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

(2) JO L 296 de 17.11.1999, p. 3. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1519/2007 (JO L 335 de 20.12.2007, p. 15).

(3) JO L 321 de 6.12.2001, p. 18.

(4) JO L 243 de 15.7.2004, p. 15.

18.6.2008

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L 158/5

REGULAMENTO (CE) N.o 553/2008 DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas à vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis em bovinos, ovinos e caprinos e às medidas de erradicação que devem ser adoptadas caso se confirme a ocorrência de uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) em ovinos e caprinos.

(2)	O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as medidas de erradicação que devem ser aplicadas caso se confirme um surto de EET em ovinos e caprinos.

(3)

Embora se tenha conhecimento da presença de EET nos ovinos e caprinos há mais de duzentos anos, não há provas de que exista uma relação entre os surtos de EET nesses animais e surtos de EET em seres humanos. Não obstante, em 2000 a Comissão introduziu um conjunto de medidas abrangentes para a vigilância, a prevenção, o controlo e a erradicação das EET nos ovinos e caprinos, com base nos conhecimentos científicos limitados disponíveis na altura, a fim de garantir que a utilização de matérias provenientes de ovinos e caprinos seja tão segura quanto possível.

(4)

Essas medidas têm por objectivo reunir o maior volume de dados possível sobre a prevalência de EET que não a encefalopatia espongiforme bovina (EEB) nos ovinos e caprinos, bem como sobre a possível relação com a EEB e a transmissibilidade ao ser humano. As medidas visam igualmente reduzir tanto quanto possível a ocorrência de EET. As medidas em questão incluem a remoção de matérias de risco especificadas, um vasto programa de vigilância activa, medidas aplicáveis a efectivos infectados com EET e regimes voluntários de criação destinados a aumentar a resistência às EET na população ovina. Desde a introdução destas medidas, e tendo em conta as informações obtidas com os programas de vigilância activa aplicados nos Estados-Membros, não foi confirmada qualquer relação epidemiológica entre as EET, que não a EEB, nos ovinos e caprinos e as EET no ser humano.

(5)

O artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), prevê que, nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adoptadas medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de protecção da saúde, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos. Prevê igualmente que essas medidas devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção visado, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos na matéria em questão. As medidas devem ser reexaminadas dentro de um prazo razoável.

(6)

Em 8 de Março de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adoptou um parecer sobre certos aspectos relacionados com o risco de EET em ovinos e caprinos (3). Neste parecer, a AESA considera que «não existem provas de uma ligação epidemiológica ou molecular entre o tremor epizoótico clássico e/ou atípico e as EET nos seres humanos. O agente da EEB é o único agente de EET identificado como zoonótico. Todavia, dada a sua diversidade, não é actualmente possível excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET animais». A AESA conclui também que «os actuais testes discriminatórios, tal como descritos na legislação comunitária, a utilizar para distinguir o tremor epizoótico da EEB parece, até agora, serem fiáveis para distinguir a EEB do tremor epizoótico clássico e atípico. Todavia, no estado actual dos conhecimentos científicos, nem a sua sensibilidade de diagnóstico nem a sua especificidade podem ser consideradas perfeitas».

(7)

No seguimento deste parecer, no âmbito da Comunicação da Comissão «Roteiro das EET», de 15 de Julho de 2005 (4), e em sintonia com o Programa de Trabalho sobre EET da DG SANCO para 2006-2007, de 21 de Novembro de 2006 (5), a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 727/2007, de 26 de Junho de 2007, que altera os anexos I, III, VII e X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (6). As alterações ao Regulamento (CE) n.o 999/2001 introduzidas pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007 visavam ajustar as medidas inicialmente adoptadas em matéria de EET nos ovinos e caprinos, a fim de ter em conta os dados científicos mais recentes. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, suprimiu a obrigação de abater todo o efectivo e estabeleceu determinadas medidas alternativas ao abate em caso de confirmação de um surto de EET numa exploração de ovinos ou caprinos e sempre que a presença de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) tiver sido excluída. Em especial, tendo em conta que o sector dos ovinos e caprinos é diferente nos vários países da Comunidade, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, introduziu a possibilidade de os Estados-Membros aplicarem políticas alternativas, como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 727/2007, em função das características específicas do sector em cada Estado-Membro.

(8)

Em 17 de Julho de 2007, no Processo T-257/07, a França intentou uma acção contra a Comissão Europeia junto do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, pedindo a anulação parcial do ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d) e do ponto 4 do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, em especial no que respeita às medidas a aplicar aos efectivos afectados por EET, ou, alternativamente, a anulação total do referido regulamento. No seu despacho de 28 de Setembro de 2007 (7), o Tribunal suspendeu a aplicação das disposições em questão até ser proferida a decisão final.

(9)

No despacho de 28 de Setembro de 2007, foram expressas dúvidas sobre a avaliação pela Comissão dos dados científicos disponíveis sobre os possíveis riscos. Consequentemente, a Comissão pediu à AESA que a assistisse na clarificação das duas principais premissas em que assentava o Regulamento (CE) n.o 727/2007. Em primeiro lugar, a ausência de qualquer prova científica que demonstre que qualquer agente de EET, que não a EEB, pode ser considerado um agente zoonótico. Em segundo lugar, a possibilidade de distinguir a EEB das outras EET nos ovinos e caprinos, através de testes moleculares e biológicos. Em 24 de Janeiro de 2008, a AESA adoptou uma clarificação científica e técnica (8) respeitante à interpretação de alguns aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007, que tinham sido tomadas em conta para a adopção do Regulamento (CE) n.o 727/2007.

(10)

No que se refere à transmissibilidade das EET, a AESA confirmou que:

—	nos ovinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de tremor epizoótico clássico e de tremor epizoótico atípico;

—	nos caprinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de EEB, tremor epizoótico clássico e tremor epizoótico atípico;

—	o termo operacional «EEB» abrange uma EET dos bovinos susceptível de ser causada por pelo menos três agentes de EET distintos com propriedades biológicas heterogéneas;

—	o termo operacional «tremor epizoótico clássico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos causada por vários agentes de EET com propriedades biológicas heterogéneas;

—	o termo operacional «tremor epizoótico atípico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos diferente do tremor epizoótico clássico. Actualmente, discute-se se é causada por um ou mais agentes de EET.

(11)

No entanto, a AESA não pode excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET além do da EEB, visto que:

—	a transmissão experimental em modelos de primatas e de ratos transgénicos que exprimem o gene PrP humano é utilizada actualmente a fim de avaliar a capacidade potencial de um agente de EET atravessar a barreira da espécie humana;

—	em três casos de EET no terreno (dois de tremor epizoótico clássico e um de EEB de tipo L), foi demonstrado que os agentes de EET, que não o agente da EEB clássica, atravessaram a barreira da espécie humana modelizada;

—	importa ter em conta certas limitações destes modelos, incluindo o facto de não se saber ao certo até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais.

(12)

Das clarificações fornecidas pela AESA conclui-se que a biodiversidade dos agentes das doenças nos ovinos e caprinos é um elemento importante que obsta a que se exclua a transmissibilidade ao ser humano e que essa diversidade aumenta a probabilidade de um dos agentes das EET ser transmissível. No entanto, a AESA reconhece que não existem provas científicas de qualquer ligação directa entre as EET nos ovinos e caprinos, que não a EEB, e as EET no ser humano. A posição da AESA de que a transmissibilidade ao ser humano dos agentes das EET nos ovinos e caprinos não pode ser excluída baseia-se em estudos experimentais em modelos da barreira da espécie humana e modelos animais (primatas e ratos). Porém, estes modelos não têm em conta as características genéticas do ser humano, que têm uma influência importante na susceptibilidade relativa às doenças priónicas. Além disso, apresentam limitações quando se pretende extrapolar os resultados para as condições naturais, em particular a incerteza sobre até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais. Face ao exposto, pode considerar-se que, embora não se possa excluir um risco de transmissibilidade ao ser humano das EET nos ovinos e caprinos, esse risco seria extremamente baixo, tendo em conta o facto de que as provas da transmissibilidade se baseiam em modelos experimentais que não representam as condições naturais da barreira real da espécie humana e das vias reais de infecção.

(13)

No que se refere aos testes discriminatórios, a AESA confirmou que:

—

com base nos poucos dados disponíveis, os testes discriminatórios utilizados ao nível da União Europeia constituem ferramentas viáveis para a despistagem de casos de EET no terreno, como referido no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, cumprindo o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica;

—	esses testes discriminatórios não podem ser considerados perfeitos, devido ao actual desconhecimento quanto à biodiversidade real dos agentes das EET nos ovinos e caprinos e quanto à forma como os agentes interagem em caso de co-infecção.

(14)

No seguimento de um pedido da Comissão no sentido de que fosse clarificado se a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, sobre o desempenho dos testes é compensada pelo procedimento em vigor, que inclui uma prova do anel com métodos adicionais de análise molecular em laboratórios diferentes e uma avaliação por um painel de peritos presidido pelo Laboratório Comunitário de Referência para as EET, a AESA explicou o seguinte:

—	embora se observe um desempenho consistente nas provas do anel realizadas em amostras de casos experimentais de EEB em ovinos, não há certeza quanto ao seu desempenho no terreno, dado que não foi detectada EEB natural em ovinos ou caprinos;

—

os casos positivos de EET são submetidos ao processo discriminatório completo, incluindo um bioensaio, apenas quando os resultados dos testes discriminatórios bioquímicos forem compatíveis com a «assinatura» da EEB; por conseguinte, os dados obtidos através deste processo não podem ser utilizados para avaliar a sensibilidade ou a especificidade dos testes discriminatórios;

—	o aumento do número de resultados negativos nos testes discriminatórios das EET nos ovinos e caprinos não pode contrabalançar a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, quanto ao desempenho dos testes.

(15)

A AESA reconheceu que os testes discriminatórios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 999/2001 constituem ferramentas viáveis que cumprem o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica. Dada a ausência de provas científicas de co-infecção por agentes de EEB e de outras EET nos ovinos e caprinos em condições naturais, e uma vez que a prevalência da EEB nos ovinos (se ocorrer) e nos caprinos é muito baixa e a possibilidade de co-infecção seria, por isso, ainda mais baixa, o número de casos de EEB não detectados em ovinos e caprinos seria extremamente reduzido. Assim, embora os testes discriminatórios não possam ser considerados perfeitos, justifica-se que sejam considerados uma ferramenta adequada para efeitos do objectivo de erradicação das EET visado pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001.

(16)

No seu parecer de 25 de Janeiro de 2007 (9), a AESA apresentou uma estimativa da prevalência provável da EEB nos ovinos. A Autoridade concluiu que nos países de risco elevado há uma taxa de menos de 0,3 a 0,5 casos de EEB por 10 000 animais saudáveis abatidos. A AESA afirmou também que há na União Europeia «um nível de confiança de 95 % de que o número de casos é igual ou inferior a 4 casos por milhão de ovinos; com um nível de confiança de 99 %, esse número é igual ou inferior a 6 casos por milhão. Dado que não foi ainda confirmado qualquer caso de EEB nos ovinos, a prevalência mais provável é de zero». Desde a introdução, em 2005, do procedimento de testes discriminatórios, tal como descrito no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, foram efectuados 2 798 testes discriminatórios em ovinos afectados por EET e 265 testes discriminatórios em caprinos afectados por EET, não tendo nenhum deles confirmado casos de tipo EEB.

(17)

É assegurado um nível elevado de protecção da vida e da saúde humanas na prossecução das políticas comunitárias. As medidas adoptadas pela Comunidade em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais devem basear-se numa avaliação adequada dos possíveis riscos para a saúde humana e animal e, tendo em conta os dados científicos disponíveis, devem manter — ou, caso se justifique do ponto de vista científico, aumentar — o nível de protecção da saúde humana e animal. Todavia, a eliminação completa do risco não pode ser considerada um objectivo realista de qualquer decisão de gestão de riscos em matérias relativas à segurança dos alimentos, uma vez que é necessário ponderar cuidadosamente os custos e os benefícios das medidas de redução dos riscos a fim de assegurar a proporcionalidade das mesmas. Cabe ao gestor dos riscos a responsabilidade de decidir qual o nível de risco aceitável, tendo em conta todos os elementos presentes numa avaliação científica dos riscos.

(18)

Compete à Comissão, na sua função de gestora dos riscos a nível da UE, determinar o nível aceitável de risco e adoptar as medidas mais adequadas para manter um nível elevado de protecção da saúde pública. A Comissão examinou e avaliou as informações científicas mais recentes respeitantes à transmissibilidade das EET ao ser humano. Na sequência dessa avaliação, considera que qualquer risco existente é actualmente muito baixo.

(19)	As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, por conseguinte, ser reavaliadas a fim de garantir que não imponham aos Estados-Membros e aos operadores económicos encargos inadaptados ao nível de risco envolvido e desproporcionados em relação ao objectivo visado.

(20)	As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, pois, ser alteradas a fim de permitir que os Estados-Membros não apliquem a obrigação de abate total ou parcial do efectivo caso seja detectado um caso de EET em ovinos ou caprinos.

(21)	O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(22)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 357/2008 da Comissão (JO L 111 de 23.4.2008, p. 3).

(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 202/2008 da Comissão (JO L 60 de 5.3.2008, p. 17).

(3) The EFSA Journal (2007) 466, 1-10.

(4) COM(2005) 322 final.

(5) SEC(2006) 1527.

(6) JO L 165 de 27.6.2007, p. 8.

(7) JO C 283 de 24.11.2007, p. 28.

(8) Relatório científico do Painel Científico dos Riscos Biológicos, a pedido da Comissão, intitulado «Scientific and technical clarification in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals» [Clarificação científica e técnica da interpretação e consideração de alguns aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007 sobre certos aspectos relacionados com o risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) nos ovinos e caprinos]. The EFSA Journal (2008) 626, 1-11.

(9) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the quantitative risk assessment on the residual BSE risk in sheep meat and meat products (Parecer do Painel Científico dos Riscos Biológicos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a avaliação quantitativa do risco residual de EEB na carne de ovino e nos produtos à base de carne de ovino). The EFSA Journal (2007) 442, 1-44.

ANEXO

No anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, o capítulo A passa a ter a seguinte redacção:

«CAPÍTULO A

Medidas após a confirmação da presença de uma EET

O inquérito referido no n.o 1, alínea b), do artigo 13.o deve identificar:

No que diz respeito aos bovinos:

—	todos os outros ruminantes presentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada,

—	quando tiver sido confirmada a doença numa fêmea, a sua progenitura nascida nos dois anos anteriores ou no período a seguir às primeiras manifestações clínicas da doença,

—	todos os animais da coorte do animal em que a doença foi confirmada,

—	a origem provável da doença,

—	outros animais da exploração do animal em que a doença foi confirmada ou de outras explorações que possam ter sido infectados pelo agente da EET ou ter estado expostos aos mesmos alimentos ou fonte de contaminação,

—	a circulação de alimentos potencialmente contaminados, de outras matérias ou de quaisquer outros meios de transmissão que possam ter transmitido o agente da EET da exploração em causa ou para ela;

No que diz respeito aos ovinos e caprinos:

—	todos os outros ruminantes não pertencentes às espécies ovina e caprina existentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada,

—	na medida em que sejam identificáveis, os progenitores e, no caso das fêmeas, todos os embriões, óvulos e a última progenitura da fêmea em que a doença foi confirmada,

—	todos os outros ovinos e caprinos existentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada, para além dos referidos no segundo travessão,

—	a eventual origem da doença e a identificação de outras explorações em que existam animais, embriões ou óvulos que possam ter sido infectados pelo agente da EET ou ter sido expostos aos mesmos alimentos ou fonte de contaminação,

—	a circulação de alimentos potencialmente contaminados, de outras matérias ou de quaisquer outros meios de transmissão que possam ter transmitido o agente da EET da exploração em causa ou para ela.

As medidas previstas no n.o 1, alínea c), do artigo 13.o devem incluir, pelo menos:

2.1.

Caso se confirme a existência de EEB num bovino, o abate e a destruição total dos bovinos identificados através do inquérito referidos no segundo e terceiro travessões da alínea a) do ponto 1; no entanto, o Estado-Membro pode decidir:

—	não abater e destruir os animais da coorte referida no terceiro travessão da alínea a) do ponto 1, desde que se demonstre que esses animais não tiveram acesso aos mesmos alimentos que o animal afectado,

—	adiar o abate e a destruição dos animais da coorte referida no terceiro travessão da alínea a) do ponto 1 até ao final da sua vida produtiva, desde que se trate de touros mantidos permanentemente num centro de colheita de sémen e se possa garantir que são totalmente destruídos após a sua morte.

2.2.

Se se suspeitar da existência de uma EET num ovino ou caprino presente numa exploração de um Estado-Membro, todos os outros ovinos ou caprinos dessa exploração serão objecto de uma restrição oficial de circulação até que sejam conhecidos os resultados do exame. Se houver elementos de prova que indiquem que a exploração em que o animal se encontrava quando houve suspeita de EET não era a exploração em que o animal teria podido ser exposto a uma EET, a autoridade competente pode decidir que outras explorações ou só a exploração de exposição sejam colocadas sob controlo oficial, consoante as informações epidemiológicas disponíveis.

2.3.

Caso se confirme a existência de EET num ovino ou num caprino:

Se não se puder excluir a presença de EEB após obtenção dos resultados de uma prova do anel realizada em conformidade com o procedimento estabelecido na alínea c) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X, o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos nos segundo a quinto travessões da alínea b) do ponto 1;

Se se puder excluir a presença de EEB em conformidade com o procedimento estabelecido na alínea c) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X, de acordo com a decisão da autoridade competente:

quer

i)	o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos nos segundo e terceiro travessões da alínea b) do ponto 1. As condições indicadas no ponto 3 aplicam-se à exploração; quer

ii)

o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos nos segundo e terceiro travessões da alínea b) do ponto 1, com excepção de:

—	machos reprodutores do genótipo ARR/ARR,

—	fêmeas reprodutoras portadoras de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ e, caso essas fêmeas reprodutoras se encontrem grávidas aquando da realização do inquérito, os borregos nascidos subsequentemente, se o respectivo genótipo cumprir os requisitos do presente parágrafo,

—	ovinos portadores de, pelo menos, um alelo ARR que se destinem exclusivamente a abate,

—	se a autoridade competente assim o decidir, ovinos e caprinos com menos de três meses que se destinem exclusivamente a abate.

As condições indicadas no ponto 3 aplicam-se à exploração;

quer

iii)

um Estado-Membro pode decidir não abater nem destruir os animais identificados no inquérito referidos nos segundo e terceiro travessões da alínea b) do ponto 1, quando for difícil obter ovinos de substituição de um genótipo conhecido, quando for baixa a frequência do alelo ARR na raça ou na exploração, quando se considerar necessário para evitar a consanguinidade ou, ainda, com base numa ponderação fundamentada de todos os factores epidemiológicos. As condições indicadas no ponto 4 aplicam-se à exploração;

c)	Em derrogação às medidas estabelecidas na alínea b), e apenas quando o caso de EET confirmado numa exploração for um caso de tremor epizoótico atípico, o Estado-Membro pode decidir aplicar as medidas estabelecidas no ponto 5;

Os Estados-Membros podem decidir:

i)	substituir o abate e a destruição total de todos os animais referidos na subalínea i) da alínea b) pelo abate para consumo humano,

ii)

substituir o abate e a destruição total dos animais referidos na subalínea ii) da alínea b) pelo abate para consumo humano, desde que:

—	os animais sejam abatidos no território do Estado-Membro em causa,

—

todos os animais que tenham mais de 18 meses ou apresentem mais de dois incisivos permanentes que tenham perfurado a gengiva e sejam abatidos para consumo humano sejam submetidos a testes para detectar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais indicados na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X;

e)	Será determinado o genótipo da proteína do prião dos ovinos, no máximo 50, mortos e destruídos ou abatidos para consumo humano em conformidade com as subalíneas i) e iii) da alínea b);

Quando for baixa a frequência do alelo ARR na raça ou na exploração, ou quando se considerar necessário para evitar a consanguinidade, um Estado-Membro pode decidir adiar a destruição dos animais referida na alínea b), subalíneas i) e ii), do ponto 2.3, até um período máximo de cinco anos de criação.

2.4.

Se o animal infectado tiver provindo de outra exploração, um Estado-Membro pode decidir, com base nos antecedentes do caso, aplicar medidas de erradicação na exploração de origem para além, ou em vez, da exploração em que a infecção foi confirmada; no caso da terra usada para pastagem comum por mais de um efectivo, os Estados-Membros podem decidir limitar a aplicação dessas medidas a um único efectivo, com base na ponderação fundamentada de todos os factores epidemiológicos; se numa exploração existir mais do que um efectivo, os Estados-Membros podem decidir limitar a aplicação das medidas ao efectivo em que se confirmou a EET, desde que se tenha verificado que os efectivos permaneceram isolados um do outro e que é improvável a propagação da infecção entre os efectivos, através de contacto directo ou indirecto.

Na sequência da aplicação a uma exploração das medidas referidas na alínea a) e nas subalíneas i) e ii) da alínea b) do ponto 2.3:

3.1.

Só podem ser introduzidos na(s) exploração(ões) os seguintes animais:

a)	Ovinos machos do genótipo ARR/ARR;

b)	Ovinos fêmeas portadoras de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ;

Caprinos, desde que:

i)	não estejam presentes na exploração ovinos reprodutores que não sejam os de genótipos referidos nas alíneas a) e b),

ii)	todos os locais de alojamento dos animais nas instalações tenham sido cuidadosamente limpos e desinfectados após a liquidação do efectivo.

3.2.

Só podem ser utilizados na(s) exploração(ões) os seguintes produtos germinais de ovinos:

a)	Sémen de machos reprodutores do genótipo ARR/ARR;

b)	Embriões portadores de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ.

3.3.

A circulação dos animais a partir da exploração é sujeita às seguintes condições:

a)	A circulação de ovinos ARR/ARR a partir da exploração não estará sujeita a nenhuma restrição;

Os ovinos portadores de apenas um alelo ARR poderão abandonar a exploração apenas para serem directamente enviados para abate para consumo humano ou para serem destruídos; no entanto,

—	as ovelhas portadoras de apenas um alelo ARR e sem alelo VRQ podem ser transferidas para outras explorações sujeitas a restrições após a aplicação das medidas previstas na subalínea ii) da alínea b) do ponto 2.3 ou no ponto 4,

—

se a autoridade competente assim o decidir, os borregos e cabritos podem ser transferidos para outras explorações exclusivamente para fins de engorda antes do abate; a exploração de destino não incluirá quaisquer outros ovinos ou caprinos excepto os que se destinam a engorda antes do abate e não enviará ovinos ou caprinos vivos para outras explorações, excepto para abate directo no território do Estado-Membro em causa;

Os caprinos podem circular desde que a exploração seja sujeita a uma vigilância reforçada das EET, incluindo a realização de testes a todos os caprinos com mais de 18 meses e:

i)	abatidos para consumo humano no final da sua vida produtiva, ou

ii)	mortos ou abatidos na exploração e que cumpram os critérios referidos no ponto 3 da parte II do capítulo A do anexo III;

d)	Se o Estado-Membro assim o decidir, os borregos e cabritos com menos de três meses poderão abandonar a exploração para serem directamente enviados para abate para consumo humano.

3.4.

As restrições estabelecidas nos pontos 3.1, 3.2 e 3.3 devem continuar a aplicar-se à exploração durante um período de dois anos a contar:

a)	Da data de obtenção do estatuto ARR/ARR por todos os ovinos da exploração; ou

b)	Da data em que pela última vez permaneceram nas instalações quaisquer ovinos ou caprinos; ou

c)	Da data em que se deu início a uma vigilância reforçada da EET como indicado na alínea c) do ponto 3.3; ou

Da data em que todos os machos reprodutores da exploração têm o genótipo ARR/ARR e todas as fêmeas reprodutoras têm pelo menos um alelo ARR e não têm nenhum alelo VRQ, desde que se tenham realizado durante um período de dois anos, com resultados negativos, testes para detecção de EET nos seguintes animais com mais de 18 meses:

—	uma amostra anual de ovinos abatidos para consumo humano no final da sua vida produtiva, de acordo com as dimensões das amostras referidas no quadro do ponto 5 da parte II do capítulo A do anexo III, e

—	todos os ovinos referidos no ponto 3 da parte II do capítulo A do anexo III que tenham morrido ou sido abatidos na exploração.

Após a aplicação numa exploração das medidas estabelecidas na subalínea iii) da alínea b) do ponto 2.3 e durante um período de dois anos de criação depois da detecção do último caso de EET:

a)	Todos os ovinos e caprinos da exploração serão identificados;

Todos os ovinos e caprinos da exploração só podem circular no território do Estado-Membro em causa para abate para consumo humano ou para efeitos de destruição; todos os animais com mais de 18 meses abatidos para consumo humano serão submetidos a testes para detectar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais descritos na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X;

c)	A autoridade competente assegurará que os embriões e óvulos não sejam expedidos da exploração;

d)	Apenas o sémen de machos reprodutores do genótipo ARR/ARR e os embriões portadores de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ podem ser utilizados na exploração;

e)	Todos os ovinos e caprinos com mais de 18 meses que tenham morrido ou sido abatidos na exploração serão submetidos a testes para detecção de EET;

f)	Apenas ovinos machos do genótipo ARR/ARR e ovinos fêmeas de explorações onde não se tenham detectado casos de EET ou de efectivos que respeitam as condições indicadas no ponto 3.4 podem ser introduzidos na exploração;

g)	Apenas caprinos de explorações onde não foram detectados casos de EET ou de efectivos que respeitam as condições indicadas no ponto 3.4 podem ser introduzidos na exploração;

h)	Todos os ovinos e caprinos da exploração serão submetidos a restrições à pastagem comum, a determinar pela autoridade competente, com base numa ponderação fundamentada de todos os factores epidemiológicos;

Em derrogação à alínea b), se a autoridade competente assim o decidir, os borregos e cabritos podem ser transferidos para outras explorações no mesmo Estado-Membro exclusivamente para fins de engorda antes do abate; não obstante, a exploração de destino não incluirá quaisquer outros ovinos ou caprinos excepto os que se destinam a engorda antes do abate e não enviará ovinos ou caprinos vivos para outras explorações, excepto para abate directo no território do Estado-Membro em causa.

Após a aplicação da derrogação prevista na alínea c) do ponto 2.3, aplicam-se as seguintes medidas:

a)	Quer o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos no segundo e no terceiro travessões da alínea b) do ponto 1. Os Estados-Membros podem decidir determinar o genótipo da proteína do prião de ovinos que foram abatidos e destruídos;

Quer, durante um período de dois anos de criação após a detecção do último caso de EET, pelo menos as seguintes medidas:

i)	todos os ovinos e caprinos da exploração serão identificados,

ii)

a exploração deve ser sujeita a uma vigilância reforçada às EET durante um período de dois anos, incluindo a realização de testes em todos os ovinos e caprinos com mais de 18 meses e abatidos para consumo humano e em todos os ovinos e caprinos com mais de 18 meses que morreram ou foram abatidos na exploração,

iii)	a autoridade competente assegurará que os ovinos e caprinos vivos, os embriões e os óvulos da exploração não são expedidos para outros Estados-Membros ou países terceiros.

Os Estados-Membros que aplicarem as medidas estabelecidas na subalínea iii) da alínea b) do ponto 2.3 ou as derrogações previstas nas alíneas c) e d) do ponto 2.3 devem notificar a Comissão das condições e dos critérios utilizados para as conceder. Quando se detectarem outros casos de EET em efectivos aos quais se aplicam derrogações, as condições para a concessão dessas derrogações serão reavaliadas.»

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/14

REGULAMENTO (CE) N.o 554/2008 DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

relativo à autorização de 6-fitase (Quantum Phytase) como aditivo em alimentos para animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.

(2)	Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação enzimática 6-fitase (Quantum Phytase) produzida por Pichia pastoris (DSM 15927) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, patos de engorda e leitões (desmamados), a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 1 de Fevereiro de 2007 e de 30 de Janeiro de 2008 (2), com base nos dados fornecidos pelo requerente, que a preparação enzimática 6-fitase (Quantum Phytase) produzida por Pichia pastoris (DSM 15927) não tem um efeito adverso nos animais, nos consumidores nem no ambiente e é eficaz na melhoria da digestibilidade dos alimentos para animais. Concluiu ainda que o produto é ligeiramente irritante, um sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório potencial. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da mesma preparação, como melhorador de digestibilidade, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Deveriam ser previstas medidas de protecção dos utilizadores contra os riscos identificados no parecer da Autoridade.

(6)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

(2) Parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal e do Painel Científico sobre Organismos Geneticamente Modificados sobre a segurança e a eficácia do produto Quantum Phytase 5000 L e Quantum Phytase 2500 D (6-fitase) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, patos de engorda e leitões (desmamados) [Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned)]. The EFSA Journal (2008) 627, p. 1-27.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

(designação comercial)

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de actividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a5

AB Enzyme GmbH

6-fitase

EC 3.1.3.26

(Quantum Phytase 2500 D

Quantum Phytase 5000 L)

Composição do aditivo

6-fitase produzida por Pichia pastoris (DSM 15927) com uma actividade mínima de:

Forma sólida: 2 500 FTU/g (1)

Forma líquida: 5 000 FTU/ml

Caracterização da substância activa

6-fitase produzida por Pichia pastoris (DSM 15927)

Método analítico (2)

Método colorimétrico baseado na reacção de vanadomolibdato em fosfato orgânico produzido por reacção num substrato com fitato (fosfato de sódio) a pH 5,5 e 37 °C

Frangos de engorda

—

500 FTU

—

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação

Dose recomendada por quilograma de alimento completo:

—	Frangos de engorda: 500-2 500 FTU

—	galinhas poedeiras: 2 000 FTU

—	patos de engorda: 250-2 000 FTU

—	perus de engorda: 1 000 -2 700 FTU

—	leitões (desmamados): 100-2 500 FTU

3.	Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina

4.	Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg

5.	Para segurança: devem utilizar-se equipamento de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento

8 de Julho de 2018

Galinhas poedeiras

—

2 000 FTU

—

Patos de engorda

—

250 FTU

—

Perus de engorda

—

1 000 FTU

—

Leitões (desmamados)

—

100 FTU

—

(1) 1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio a um pH 5,5 e a 37 °C.

(2) detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/17

DIRECTIVA 2008/60/CE DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Versão codificada)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 3 do seu artigo 3.o,

Considerando o seguinte:

(1)

A Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (2), foi por várias vezes alterada de modo substancial (3), sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.

(2)	É necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (4).

(3)	É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius tal como redigido pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA).

(4)

Os aditivos alimentares preparados por recurso a métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos avaliados pelo Comité científico da alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem ser objecto de uma avaliação de segurança por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com especial relevo para os critérios de pureza.

(5)	As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(6)	A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo II,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo I da presente directiva os critérios de pureza previstos no n.o 3, alínea a), do artigo 3.o da Directiva 89/107/CEE.

Artigo 2.o

A Directiva 95/31/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II, é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na parte B do anexo II,

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo III.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/128/CE (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6).

(3) Ver a parte A do anexo II.

(4) JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última alteração que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

ANEXO I

E 420(i) —

SORBITOL

Sinónimos

D-glucitol, D-sorbitol

Definição

Denominação química

D-glucitol

Einecs

200-061-5

Fórmula química

C6H14O6

Massa molecular relativa

182,17

Composição

Teor de glicitóis totais não inferior a 97 % e teor de D-sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco.

Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um número inteiro.

Descrição

Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor doce.

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.

B.	Intervalo de fusão

88 °C-102 °C.

C.	Derivado monobenzili-dénico do sorbitol

Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C.

Pureza

Humidade

Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

Açúcares totais

Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

Cloretos

Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Sulfatos

Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

E 420(ii) —

XAROPE DE SORBITOL

Sinónimos

Xarope de D-glucitol

Definição

Denominação química

O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados.

Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria prima (caso em que o xarope não é cristalizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤ 4. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa número inteiro.

Einecs

270-337-8

Composição

Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D-sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco.

Descrição

Solução aquosa incolor e límpida de sabor doce.

Identificação

A.	Solubilidade

Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol.

B.	Derivado monobenzili-dénico do sorbitol

Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C.

Pureza

Humidade

Teor não superior a 31 % (método de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

Cloretos

Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Sulfatos

Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

E 421 —

MANITOL

Sinónimos

D-manitol

Definição

Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose

Denominação química

D-manitol

Einecs

200-711-8

Fórmula química

C6H14O6

Massa molecular

182,2

Composição

Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro

Identificação

A.	Solubilidade

Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter

B.	Intervalo de fusão

Entre 164 °C e 169 °C

C.	Cromatografia de camada fina

Ensaio positivo

D.	Rotação específica

[a] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada)

Entre 5 e 8

Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH

Pureza

Perda por secagem

No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h)

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)

Açúcares totais

Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,1 %

Cloretos

Teor não superior a 70 mg/kg

Sulfatos

Teor não superior a 100 mg/kg

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

II.

MANITOL PRODUZIDO POR FERMENTAÇÃO

Sinónimos

D-manitol

Definição

Fabricado por fermentação descontínua em condições aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

Denominação química

D-manitol

Einecs

200-711-8

Fórmula química

C6H14O6

Massa molecular

182,2

Composição

Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro

Identificação

A.	Solubilidade

Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter

B.	Intervalo de fusão

Entre 164 °C e 169 °C

C.	Cromatografia de camada fina

Ensaio positivo

D.	Rotação específica

[a] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada)

Entre 5 e 8

Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol

Teor não superior a 0,3 %

Perda por secagem

No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h)

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)

Açúcares totais

Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,1 %

Cloretos

Teor não superior a 70 mg/kg

Sulfatos

Teor não superior a 100 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

Bactéria mesófilas aeróbias

No máximo 103/g

Coliformes

Ausentes em 10 g

Salmonella

Ausentes em 10 g

E. Coli

Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus

Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Ausentes em 10 g

Bolores

No máximo 100/g

Leveduras

No máximo 100/g

E 950 —

ACESSULFAME K

Sinónimos

Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido

Definição

Denominação química

Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona

Einecs

259-715-3

Fórmula química

C4H4KNO4S

Massa molecular

201,24

Composição

Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao produto anidro

Descrição

Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol

B.	Absorção nos ultravioletas

No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg em 1 000 ml de água

C.	Ensaio positivo na pesquisa de potássio

Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra)

D.	Ensaio de precipitação

Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem

No máximo 1 % (após secagem a 105 °C durante 2 h)

Impurezas

Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV

Fluoretos

Teor não superior a 3 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

E 951 —

ASPARTAME

Sinónimos

Éster metílico da aspartilfenilalanina

Definição

Denominação química

Éster N-metílico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Éster N-metílico do ácido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinâmico

Einecs

245-261-3

Fórmula química

C14H18N2O5

Massa molecular relativa

294,31

Composição

Teor de C14H18N2O5 não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco.

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor doce. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose.

Identificação

Solubilidade

Pouco solúvel em água e em etanol.

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 4,5 % (4 horas a 105 °C)

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco

Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125)

Transmitância

A transmitância de uma solução a 1 % em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a aproximadamente 0,022).

Poder rotatório específico

[α]D 20: + 14,5 ° a + 16,5 °

Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15 N, 30 minutos depois da preparação da solução da amostra

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético

Teor não superior a 1,5 %, expresso em relação ao resíduo seco

E 952 —

ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

ÁCIDO CICLÂMICO

Sinónimos

Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato

Definição

Denominações químicas

Ácido ciclo-hexanossulfâmico Ácido ciclo-hexilaminossulfónico

Einecs

202-898-1

Fórmula química

C6H13NO3S

Massa molecular relativa

179,24

Composição

Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98 %, nem superior ao equivalente a 102 % de C6H13NO3S, em relação ao resíduo seco.

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose.

Identificação

A.	Solubilidade

Solúvel em água e em etanol.

B.	Teste de precipitação

Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico, adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer turvação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10 % de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipitado branco.

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C)

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Ciclo-hexilamina

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Diciclo-hexilamina

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Anilina

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

II.

CICLAMATO DE SÓDIO

Sinónimos

Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico

Definição

Denominações químicas

Ciclo-hexanossulfamato de sódio Ciclo-hexilsulfamato de sódio

Einecs

205-348-9

Fórmula química

C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S · 2H2O

Massa molecular relativa

201,22 (forma anidra)

237,22 (forma hidratada)

Composição

Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco.

Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação ao resíduo seco.

Descrição

Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose.

Identificação

Solubilidade

Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol.

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C)

Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2 % (2 horas a 105 °C)

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

Ciclo-hexilamina

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Diciclo-hexilamina

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Anilina

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

III.

CICLAMATO DE CÁLCIO

Sinónimos

Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico

Definição

Denominação química

Ciclo-hexanossulfamato de cálcio Ciclo-hexilsulfamato de cálcio

Einecs

205-349-4

Fórmula química

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Massa molecular relativa

432,57

Composição

Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em relação ao resíduo seco

Descrição

Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificação

Solubilidade

Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C)

Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5 % (4 horas a 140 °C)

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

Ciclo-hexilamina

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Diciclo-hexilamina

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Anilina

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

E 953 —

ISOMALTE

Sinónimos

Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada

Definição

Denominação química

O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos:

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM)

Fórmula química

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: C12H24O11.2H2O

Massa molecular relativa

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32

Composição

Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitol di-hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro

Descrição

Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente higroscópica

Identificação

A.	Solubilidade

Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

B.	Cromatografia em camada fina

Na análise por cromatografia em camada fina numa placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade cromatográfica, as principais manchas do cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS

Pureza

Humidade

Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer)

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao resíduo seco

D-Manitol

Teor não superior a 3 %

D-Sorbitol

Teor não superior a 6 %

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em relação ao resíduo seco

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo)

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco.

E 954 —

SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

SACARINA

Definição

Denominação química

1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

Einecs

201-321-0

Fórmula química

C7H5NO3S

Massa molecular relativa

183,18

Composição

Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro.

Descrição

Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose.

Identificação

Solubilidade

Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol.

Pureza

Perda por secagem

Máximo 1 % (105 °C, 2 horas)

Intervalo de fusão

226 °C-230 °C

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco

Ácidos benzóico e salicílico

A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta

o-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Sulfonamida do ácido benzóico

Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Substâncias facilmente carbonizáveis

Ausentes

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

II.

SAL DE SÓDIO DA SACARINA

Sinónimos

Sacarina, sal de sódio da sacarina

Definição

Denominações químicas

o-Benzossulfimida de sódio Sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

204-886-1

Fórmula química

C7H4NNaO3S.2H2O

Massa molecular relativa

241,19

Composição

Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro.

Descrição

Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas.

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.

Pureza

Perda por secagem

Máximo 15 % (120 °C, 4 horas)

Ácidos benzóico e salicílico

o-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Sulfonamida do ácido benzóico

Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Substâncias facilmente carbonizáveis

Ausentes

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

III.

SAL DE CÁLCIO DA SACARINA

Sinónimos

Sacarina, sal de cálcio da sacarina

Definição

Denominações químicas

o-Benzossulfimida de cálcio Sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

229-349-9

Fórmula química

C14H8CaN2O6S2 · 3

H2O

Massa molecular relativa

467,48

Composição

Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro.

Descrição

Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas.

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel em água; solúvel em etanol.

Pureza

Perda por secagem

Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas)

Ácidos benzóico e salicílico

o-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Sulfonamida do ácido benzóico

Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Substâncias facilmente carbonizáveis

Ausentes

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

IV.

SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA

Sinónimos

Sacarina, sal de potássio da sacarina

Definição

Denominações químicas

o-Benzossulfimida de potássio Sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Fórmula química

C7H4KNO3S · H2O

Massa molecular relativa

239,77

Composição

Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro.

Descrição

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.

Pureza

Perda por secagem

Máximo 8 % (120 °C, 4 horas)

Ácidos benzóico e salicílico

o-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Toluenossulfonamida

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

p-Sulfonamida do ácido benzóico

Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Substâncias facilmente carbonizáveis

Ausentes

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Selénio

Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

E 955 —

SUCRALOSE

Sinónimos

4,1′,6′-Triclorogalactosucrose

Definição

Denominação química

1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosídio

Einecs

259-952-2

Fórmula química

C12H19Cl3O8

Massa molecular

397,64

Composição

Teor de C12H19CI3O8 não inferior a 98 % e não superior a 102 %, em relação ao produto anidro

Descrição

Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água, em metanol e em etanol

Ligeiramente solúvel em acetato de etilo

B.	Absorção no infravermelho

O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de ondas semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose

C.	Cromatografia de camada fina

A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão. A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol

D.	Rotação específica

[α] 20 D : + 84,0 ° a + 87,5 °, calculada em relação ao produto anidro

(solução a 10 % w/v)

Pureza

Humidade

Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer)

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,7 %

Outros dissacáridos clorados

Teor não superior a 0,5 %

Monossacáridos clorados

Teor não superior a 0,1 %

Óxido de trifenilfosfina

Teor não superior a 150 mg/kg

Metanol

Teor não superior a 0,1 %

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

E 957 —

TAUMATINA

Sinónimos

Definição

Denominação química

A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencialmente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima

Einecs

258-822-2

Fórmula química

Polipéptido constituído por 207 aminoácidos

Massa molecular relativa

Taumatina I: 22209

Taumatina II: 22293

Composição

Teor de azoto não inferior a 16 %, em relação ao produto anidro, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94 % (N × 5,8).

Descrição

Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor doce intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose.

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel em água; insolúvel em acetona.

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 9 % (secagem a 105 °C até massa constante)

Hidratos de carbono

Teor não superior a 3,0 %, expresso em relação ao resíduo seco

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 2,0 %, expresso em relação ao resíduo seco

Alumínio

Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Características microbiológicas

Germes aeróbios totais: máximo 1 000 /g Escherichia Coli: ausente em 1 g

E 959 —

NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinónimos

Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidrocalcona-4′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina DC

Definição

Denominação química

2-O-α-L-Ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina

Einecs

243-978-6

Fórmula química

C28H36O15

Massa molecular relativa

612,6

Composição

Teor não inferior a 96 %, em relação ao resíduo seco.

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor doce intenso e característico. Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a sacarose.

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno.

B.	Absorção no ultravioleta

Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol).

C.	Ensaio de Neu

Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1 % de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma coloração amarela intensa.

Pureza

Perda por secagem

Não superior a 11 % (3 horas a 105 °C)

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

E 962 —

SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinónimos

Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definição

O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num rácio de aproximadamente de 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado

Denominação química

Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L-a-aspártico

Fórmula química

C18H23O9N3S

Massa molecular

457,46

Composição

63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto anidro) e 34,0 % a 37,0 % de acessulfame (forma ácida do produto anidro)

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro

Identificação

A.	Solubilidade

Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol.

B.	Transmitância

A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente

C.	Rotação específica

[α]20 D : + 14,5 ° a + 16,5 °

Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir, para conteúdo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 0,5 % (105 °C, 4 h)

Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2 piperazinacético

Teor não superior a 0,5 %

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

E 965(i) —

MALTITOL

Sinónimos

D-Maltitol, maltose hidrogenada

Definição

Denominação química

(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Fórmula química

C12H24O11

Massa molecular relativa

344,31

Composição

Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de (C12H24O11), em relação ao produto anidro.

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce.

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol.

B.	Intervalo de fusão

148 °C-151 °C

C.	Rotação específica

(α)D 20 = + 105,5 ° a + 108,5 ° [solução a 5 % (p/v)].

Pureza

Humidade

Máximo 1 % (método de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

Cloretos

Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Sulfatos

Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

E 965(ii) —

XAROPE DE MALTITOL

Sinónimos

Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado

Definição

Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido

Composição

Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra

Descrição

Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol

B.	Cromatografia de camada fina

Satisfaz os critérios aplicáveis

Pureza

Humidade

Teor não superior a 31 % (Karl Fischer)

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,1 %

Cloretos

Teor não superior a 50 mg/kg

Sulfatos

Teor não superior a 100 mg/kg

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

E 966 —

LACTITOL

Sinónimos

Lactite, lactositol, lactobiosite

Definição

Denominação química

4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Fórmula química

C12H24O11

Massa molecular relativa

344,32

Composição

Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco.

Descrição

Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada.

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água.

B.	Rotação específica

[α]D 20 = + 13 ° a + 16 °, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)].

Pureza

Humidade

Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer)

Outros polióis

Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

Cloretos

Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Sulfatos

Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

E 967 —

XILITOL

Sinónimos

Xilitol

Definição

Denominação química

D-xilitol

Einecs

201-788-0

Fórmula química

C5H12O5

Massa molecular relativa

152,15

Composição

Teor de xilitol não inferior a 98,5 %, em relação ao produto anidro.

Descrição

Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor doce intenso.

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.

B.	Intervalo de fusão

92 °C-96 °C

5-7 [solução aquosa a 10 % (m/v)]

Pureza

Perda por secagem

Teor não superior a 0,5 %. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60 °C)

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

Açúcares redutores

Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

Outros polióis

Teor não superior a 1 %, expresso em relação ao resíduo seco

Níquel

Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Chumbo

Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Metais pesados

Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em relação ao resíduo seco

Cloretos

Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

Sulfatos

Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

E 968 —

ERITRITOL

Sinónimos

Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite

Definição

Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem

Denominação química

1,2,3,4-Butanetetrol

Einecs

205-737-3

Fórmula química

C4H10O4

Massa molecular

122,12

Composição

Teor não inferior a 99 %, após secagem.

Descrição

Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose.

Identificação

A.	Solubilidade

Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico.

B.	Intervalo de fusão

119 °C-123 °C

Pureza

Perda por secagem

Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo)

Cinza sulfatada

Teor não superior a 0,1 %

Substâncias redutoras

Teor não superior a 0,3 %, expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol

Teor não superior a 0,1 %

Chumbo

Teor não superior a 0,5 mg/kg

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alterações

(referidas no artigo 2.o)

Directiva 95/31/CE da Comissão	(JO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
Directiva 98/66/CE da Comissão	(JO L 257 de 19.9.1998, p. 35)
Directiva 2000/51/CE da Comissão	(JO L 198 de 4.8.2000, p. 41)
Directiva 2001/52/CE da Comissão	(JO L 190 de 12.7.2001, p. 18)
Directiva 2004/46/CE da Comissão	(JO L 114 de 21.4.2004, p. 15)
Directiva 2006/128/CE da Comissão	(JO L 346 de 9.12.2006, p. 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposição para o direito nacional

(referidos no artigo 2.o)

Directiva	Prazo de transposição
95/31/CE	1 de Julho de 1996 (1)
98/66/CE	1 de Julho de 1999
2000/51/CE	30 de Junho de 2001
2001/52/CE	30 de Junho de 2002
2004/46/CE	1 de Abril de 2005
2006/128/CE	15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o n.o 2 do Artigo 2.o da Directiva 95/31/CE, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996.

ANEXO III

Quadro de correspondência

Directiva 95/31/CE	Presente Directiva
Artigo 1.o, n.o 1	Artigo 1.o
Artigo 1.o, n.o 2	—
Artigo 2.o	—
—	Artigo 2.o
Artigo 3.o	Artigo 3.o
Artigo 4.o	Artigo 4.o
Anexo	Anexo I
—	Anexo II
—	Anexo III

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/41

DIRECTIVA 2008/61/CE DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que estabelece as condições segundo as quais determinados organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais, constantes dos anexos I a V da Directiva 2000/29/CE, podem ser introduzidos ou circular na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades

(Versão codificada)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente o n.o 8 do artigo 3.o, o n.o 5 do artigo 4.o, o n.o 5 do artigo 5.o e o n.o 4 do artigo 13.o-B,

Considerando o seguinte:

(1)

A Directiva 95/44/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece as condições segundo as quais determinados organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais, constantes dos anexos I a V da Directiva 77/93/CEE, podem ser introduzidos ou circular na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades (2), foi alterada de modo substancial (3), sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.

(2)

Nos termos do disposto na Directiva 2000/29/CE, os organismos prejudiciais constantes dos anexos I e II não podem ser introduzidos nem propagados por circulação na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, isoladamente ou em associação com as plantas ou os produtos vegetais correspondentes constantes do anexo II da referida directiva.

(3)	Nos termos da Directiva 2000/29/CE, as plantas, produtos vegetais e outros materiais constantes do anexo III não podem ser introduzidos na Comunidade nem em certas zonas protegidas desta.

(4)	As plantas, os produtos vegetais e os outros materiais constantes do anexo IV da Directiva 2000/29/CE só podem ser introduzidos ou circular na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, se forem satisfeitas determinadas exigências particulares relevantes indicadas no referido anexo.

(5)

As plantas, os produtos vegetais e os outros materiais constantes da parte B do anexo V da Directiva 2000/29/CE, provenientes de países terceiros, só podem ser introduzidos na Comunidade se forem satisfeitas as normas e exigências estabelecidas naquela directiva, se forem acompanhados de um certificado fitossanitário oficial que garanta essa conformidade e, além disso, se forem inspeccionados oficialmente em relação a essas disposições.

(6)

No entanto, o n.o 8 do artigo 3.o, o n.o 5 do artigo 4.o, o n.o 5 do artigo 5.o e o n.o 4 do artigo 13.o-B da Directiva 2000/29/CE prevêem que essas regras não são aplicáveis à introdução e à circulação desses organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades se forem satisfeitas condições a determinar ao nível comunitário.

(7)	Por conseguinte, é necessário determinar as condições a satisfazer aquando dessas introduções ou circulações, a fim de garantir que não existem riscos de propagação de organismos prejudiciais.

(8)

A presente directiva não afecta as condições respeitantes ao material estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 338/97 do Conselho, de 9 de Dezembro de 1996, relativo à protecção de espécies da fauna e da flora selvagens através do controlo do seu comércio (4) e pela Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (5) e por outras disposições comunitárias mais específicas relativas a espécies selvagens da fauna e da flora em perigo e aos organismos geneticamente modificados.

(9)	As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente.

(10)	A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo IV,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

1. Os Estados-Membros garantirão que relativamente a quaisquer actividades para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades, a seguir denominadas «actividades», que impliquem a utilização de organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais nos termos do n.o 8 do artigo 3.o, do n.o 5 do artigo 4.o, do n.o 5 do artigo 5.o e do n.o 4 do artigo 13.o-B da Directiva 2000/29/CE, a seguir denominados «material», seja apresentado um pedido aos organismos oficiais responsáveis antes da introdução ou da circulação em qualquer Estado-Membro, ou suas zonas protegidas relevantes, de qualquer material desse tipo.

2. A comunicação referida no n.o 1 especificará, pelo menos, o seguinte:

a)	O nome e o endereço do responsável pelas actividades;

b)	O nome ou os nomes científicos do material, incluindo dos organismos prejudiciais em questão, quando adequado;

c)	O tipo de material;

d)	A quantidade de material;

e)	O local de origem do material e as provas documentais adequadas relativas ao material a introduzir a partir de um país terceiro;

f)	A duração, a natureza e os objectivos das actividades previstas, incluindo, pelo menos, um resumo do trabalho, especificando se se trata de actividades com fins experimentais ou científicos ou de trabalhos de selecção de variedades;

g)	O endereço e a descrição do(s) local(is) específico(s) para quarentena e, quando adequado, o local de testagem;

h)	Local da primeira armazenagem ou da primeira plantação, conforme adequado, depois de o material ter sido oficialmente libertado;

i)	O método proposto de destruição ou de tratamento do material uma vez terminadas as actividades aprovadas, quando adequado;

j)	O ponto proposto de entrada na Comunidade para a introdução do material proveniente de um país terceiro.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros que recebam o pedido referido no artigo 1.o aprovarão as actividades em causa se se verificar que são satisfeitas as condições gerais estabelecidas no anexo I.

Os Estados-Membros revogarão a referida aprovação em qualquer momento se se determinar que deixaram de ser satisfeitas as condições estabelecidas no anexo I.

2. Na sequência da aprovação das actividades referidas no n.o 1, os Estados-Membros aprovarão a introdução ou a circulação no Estado-Membro, ou zonas protegidas deste, do material referido no pedido desde que esse material seja sempre acompanhado de um documento de autorização, relativo à introdução ou à circulação de organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades, a seguir designado «Documento de autorização», em conformidade com o modelo do anexo II e emitido pelo organismo oficial responsável do Estado-Membro no qual são realizadas as actividades e,

No caso de material originário da Comunidade:

i)	se o local de origem se situar noutro Estado-Membro, o Documento de autorização deve ser oficialmente endossado pelo Estado-Membro de origem para o transporte de material em condições de quarentena e,

ii)

no caso de plantas, produtos vegetais e outros materiais enumerados na parte A do anexo V da Directiva 2000/29/CE, o material deve ser acompanhado também por um passaporte emitido em conformidade com o artigo 10.o da Directiva 2000/29/CE, com base no exame realizado nos termos do artigo 6.o da mesma e relativo às condições aí estabelecidas, excluindo as respeitantes a qualquer organismo prejudicial relativamente ao qual tenham sido aprovadas as actividades nos termos do primeiro parágrafo do n.o 1 do presente artigo. O passaporte fitossanitário deve incluir a seguinte menção: «O presente material circula nos termos da Directiva 2008/61/CE».

Nos casos em que o endereço do local ou dos locais específicos de quarentena se situe noutro Estado-Membro, o Estado-Membro responsável pela emissão do passaporte fitossanitário emitirá um passaporte fitossanitário apenas com base na informação sobre a aprovação referida no primeiro parágrafo do n.o 1 do presente artigo recebida oficialmente pelo Estado-Membro responsável pela aprovação das actividades, e desde que seja garantida a aplicação, durante a circulação do material, das condições de quarentena; e,

No caso de material introduzido a partir de um país terceiro:

i)	os Estados-Membros garantirão que o Documento de autorização seja emitido com base em provas documentais adequadas relativas ao local de origem do material; e,

ii)

no caso de plantas, produtos vegetais e outros materiais enumerados na parte B do anexo V da Directiva 2000/29/CE, o material deve ser também acompanhado, sempre que possível, de um certificado fitossanitário emitido pelo país de origem em conformidade com o n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2000/29/CE, com base no exame realizado nos termos do artigo 6.o da mesma e relativo às condições aí estabelecidas, excluindo as respeitantes a qualquer organismo prejudicial relativamente ao qual tenham sido aprovadas as actividades nos termos do primeiro parágrafo do n.o 1 do presente artigo.

O certificado, no ponto «Declaração suplementar», deve incluir a seguinte menção: «O presente material é importado nos termos da Directiva 2008/61/CE» e especificar o(s) organismo(s) prejudicial(is), quando necessário.

Os Estados-Membros devem garantir, em todos os casos, que o material seja mantido em condições de quarentena durante a referida introdução ou circulação, circulando directa e imediatamente para o local ou os locais especificados no pedido.

3. O organismo oficial responsável controlará as actividades aprovadas e assegurará:

a)	A conformidade permanente com as condições de quarentena e outras condições gerais estabelecidas no anexo I, através do exame periódico das instalações e actividades, até à conclusão destas;

A aplicação dos procedimentos a seguir referidos, em função do tipo de actividade aprovada:

relativamente a plantas, produtos vegetais e outros materiais destinados a disseminação após quarentena:

—

as plantas, os produtos vegetais e outros materiais só serão disseminados após aprovação pelo organismo oficial responsável, a seguir denominada «disseminação oficial». Antes da disseminação oficial, as plantas, os produtos vegetais e outros materiais devem ter sido sujeitos a medidas oficiais de quarentena, incluindo testes, que tenham permitido considerá-los isentos de qualquer organismo prejudicial, excepto se se tratar de um organismo cuja ocorrência na Comunidade seja conhecida e que não conste da lista da Directiva 2000/29/CE,

—

as medidas de quarentena, incluindo os testes, devem ser levadas a cabo por pessoal científico do mesmo organismo ou de qualquer outro organismo oficialmente aprovado, e realizadas em conformidade com o disposto no anexo III da presente directiva para plantas, produtos vegetais e outros materiais especificados,

—

as plantas, os produtos vegetais e outros materiais que, através destas medidas, não tenham sido considerados isentos de organismos prejudiciais como estabelecido no primeiro travessão supra, e quaisquer outras plantas, outros produtos vegetais ou outros materiais com os quais tenham estado em contacto ou que possam ter sido contaminados, devem ser destruídos ou sujeitos a um tratamento adequado ou a medidas de quarentena, com vista a erradicar os organismos prejudiciais relevantes; o disposto no segundo travessão do ponto ii) infra será aplicado em conformidade,

ii)

para o restante material (incluindo organismos prejudiciais), aquando da conclusão das actividades aprovadas, e para todo o material considerado contaminado durante as actividades:

—

o material (incluindo organismos prejudiciais e qualquer material contaminado) ou quaisquer outras plantas, outros produtos vegetais ou outros materiais com os quais tenham estado em contacto ou que possam ter sido contaminados devem ser destruídos, esterilizados ou submetidos a um tratamento de acordo com as especificações do organismo oficial responsável, e

—	as instalações e os dispositivos utilizados nas actividades em causa devem ter sido esterilizados ou limpos, se necessário, de acordo com as especificações do organismo oficial responsável;

A comunicação imediata ao organismo oficial responsável de qualquer contaminação do material por organismos prejudiciais enumerados na Directiva 2000/29/CE e qualquer outro organismo prejudicial considerado um risco para a Comunidade pelo organismo oficial responsável, detectado durante a actividade pelo responsável pelas actividades, bem como a comunicação de qualquer acontecimento resultante da disseminação de tais organismos no ambiente.

4. Os Estados-Membros garantirão que às actividades que utilizem plantas, produtos vegetais e outros materiais enumerados no anexo III da Directiva 2000/29/CE e não abrangidos pela parte A, secções I, II e III do anexo III da presente directiva sejam aplicadas medidas de quarentena adequadas, incluindo testes. Estas medidas de quarentena serão notificadas à Comissão e aos demais Estados-Membros. Os pormenores dessas medidas de quarentena serão completados e aditados ao anexo III da presente directiva quando estiverem disponíveis as informações técnicas necessárias.

Artigo 3.o

1. Antes de 1 de Setembro de cada ano, os Estados-Membros enviarão à Comissão e aos demais Estados-Membros uma lista, com as quantidades correspondentes, das introduções e circulações de material aprovadas nos termos da presente directiva durante o período anterior de um ano, com termo em 30 de Junho, e de qualquer contaminação desse material por organismos prejudiciais que tenha sido confirmada através das medidas de quarentena, incluindo testes, de acordo com o anexo III, durante o mesmo período.

2. Os Estados-Membros cooperarão ao nível administrativo através das autoridades estabelecidas ou designadas nos termos do n.o 4 do artigo 1.o da Directiva 2000/29/CE, relativamente aos pormenores das condições e medidas de quarentena impostas às actividades no âmbito da presente directiva.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão todas as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva. A Comissão informará do facto os outros Estados-Membros.

Artigo 5.o

A Directiva 95/44/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas pela directiva referida na parte A do anexo IV, é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na parte B do anexo IV.

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo V.

Artigo 6.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 7.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1) JO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que foi dada pela Directiva 2007/41/CE da Comissão (JO L 169 de 29.6.2007, p. 51).

(2) JO L 184 de 3.8.1995, p. 34. Directiva alterada pela Directiva 97/46/CE (JO L 204 de 31.7.1997, p. 43).

(3) Ver parte A do anexo IV.

(4) JO L 61 de 3.3.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 318/2008 da Comissão (JO L 95 de 8.4.2008, p. 3).

(5) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/27/CE (JO L 81 de 20.3.2008, p. 45).

ANEXO I

Para efeitos do n.o 1 do artigo 2.o da presente directiva, são aplicáveis as seguintes condições gerais:

—

a natureza e os objectivos das actividades para as quais o material é introduzido ou objecto de circulação devem ser examinados pelo organismo oficial responsável e considerados conformes com o conceito de experimentação ou fins científicos e de trabalhos de selecção de variedades previstos nos termos da Directiva 2000/29/CE,

—	as condições de quarentena das instalações e os dispositivos do(s) local(is) utilizado(s) nas actividades devem ser inspeccionados e aprovados pelo organismo oficial responsável quanto à conformidade com o disposto no n.o 2,

—	o organismo oficial responsável limitará a quantidade de material a um volume adequado para as actividades aprovadas, que não poderá exceder em caso algum a quantidade determinada tendo em conta as instalações de quarentena disponíveis,

—	as qualificações científicas e técnicas do pessoal encarregue das actividades devem ter sido examinadas e aprovadas pelo organismo oficial responsável.

Para efeitos do n.o 1, as condições de quarentena das instalações e dos dispositivos do(s) local(is) utilizado(s) nas actividades devem ser suficientes para garantir uma manipulação segura do material, de modo a que todos os organismos prejudiciais de risco estejam confinados, sendo eliminado o risco de propagação desses organismos prejudiciais. O risco de propagação dos organismos prejudiciais mantidos em condições de quarentena, atendendo ao tipo de material e à actividade prevista, à biologia dos organismos prejudiciais, aos meios para a sua propagação, à interacção com o ambiente e a outros factores relevantes respeitantes ao risco apresentado pelo material em questão, deve ser determinado pelo organismo oficial responsável. Na sequência da determinação do risco, o organismo oficial responsável deve considerar e estabelecer, quando adequado:

As seguintes medidas de quarentena, quanto às instalações, aos dispositivos e procedimentos de trabalho:

—	isolamento físico de todas as outras plantas/organismos prejudiciais, incluindo o controlo da vegetação das zonas vizinhas,

—	designação de uma pessoa responsável a contactar relativamente às actividades,

—	acesso restrito às instalações e aos dispositivos, bem como à zona vizinha, conforme adequado, apenas ao pessoal designado,

—	identificação adequada das instalações e dos dispositivos, indicando o tipo de actividades e o pessoal responsável,

—	manter um registo das actividades realizadas e um manual dos procedimentos operativos, incluindo os procedimentos a aplicar no caso da libertação inadvertida de organismos prejudiciais confinados,

—	sistemas adequados de segurança e alarme,

—	medidas adequadas de controlo para evitar a introdução e a propagação de organismos prejudiciais nas instalações,

—	procedimentos controlados para amostragem e transferência de material entre instalações e dispositivos,

—	evacuação controlada de detritos, solo e água, conforme adequado,

—	procedimentos adequados de higiene e de desinfecção e instalações para o pessoal, as estruturas e o equipamento,

—	medidas e dispositivos adequados para eliminação do material experimental,

—	dispositivos e procedimentos adequados de indexagem (incluindo teste), e,

Outras medidas de quarentena, em função da biologia e da epidemiologia específicas do tipo de material em questão e das actividades aprovadas:

—	manter nas instalações acesso separado do pessoal à câmara por «porta dupla»,

—	manter material sob pressão atmosférica negativa,

—	manter recipientes à prova de libertação inadvertida, com malhas de dimensão adequada e outras barreiras, como por exemplo água para ácaros, recipientes fechados com solo para nemátodos, armadilhas eléctricas para insectos,

—	manter isolamento dos restantes organismos prejudiciais e material, por exemplo, plantas hospedeiras viróticas, material hospedeiro,

—	manter material para multiplicação em gaiolas de multiplicação, com dispositivos para manipulação,

—	os organismos prejudiciais não podem ser cruzados com estirpes ou espécies indígenas,

—	impedir a cultura contínua de organismos prejudiciais,

—	manter condições que permitam o controlo estrito da multiplicação de organismos prejudiciais, por exemplo um regime ambiental que iniba a diapausa,

—	manter forma de impedir a propagação através de propágulos, evitando, por exemplo, as correntes de ar,

—	procedimentos para controlar a pureza das culturas dos organismos prejudiciais quanto à isenção de parasitas e de outros organismos prejudiciais,

—	programas adequados de controlo do material para eliminar eventuais vectores,

—	para as actividades in vitro, o material deve ser manipulado em condições de esterilidade: equipamento de laboratório para realização de procedimentos assépticos,

—	manter os organismos prejudiciais propagados por vectores em condições em que não seja possível a propagação por esses vectores, por exemplo, dimensão da malha controlada, confinamento do solo,

—	isolamento sazonal, para garantir que as actividades são realizadas durante períodos com reduzidos riscos fitossanitários.

ANEXO II

Modelo do documento de autorização para a introdução e/ou a circulação de organismos prejudiciais, vegetais, produtos vegetais e outros materiais para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades

Texto de imagem

ANEXO III

MEDIDAS DE QUARENTENA, INCLUINDO TESTES, DE PLANTAS, PRODUTOS VEGETAIS E OUTROS MATERIAIS DESTINADOS A DISSEMINAÇÃO APÓS QUARENTENA

PARTE A

Para determinadas plantas, produtos vegetais e outros materiais constantes do anexo III da Directiva 2000/29/CE

Secção I: Plantas de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. e seus híbridos, com excepção dos frutos e sementes

Caso necessário, o material vegetal deve ser submetido a procedimentos terapêuticos adequados, como estabelecido nas Technical Guidelines da FAO/IBQGR.

O material vegetal, de acordo com os procedimentos terapêuticos realizados nos termos do n.o 1, deve ser sujeito a procedimentos de indexagem na sua totalidade. Todo o material vegetal, incluindo as plantas de indexagem, deve ser mantido em instalações aprovadas, nas condições de quarentena estabelecidas no anexo I. O material vegetal destinado a aprovação para disseminação oficial deve ser mantido em condições que conduzam a um ciclo vegetativo normal e submetido a uma inspecção visual relativamente aos sinais e sintomas de organismos prejudiciais, incluindo todos os organismos prejudiciais enumerados na Directiva 2000/29/CE aquando da chegada e posteriormente, com frequência adequada, durante os procedimentos de indexagem.

Para efeitos do n.o 2, o material vegetal deve ser indexado relativamente aos organismos prejudiciais (objecto de pesquisa e de identificação) de acordo com os procedimentos seguintes:

3.1.

O teste deve ser realizado recorrendo aos métodos laboratoriais adequados e, quando apropriado, a plantas indicadoras, incluindo Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco e Sesamum L., para a detecção, pelo menos, dos seguintes organismos prejudiciais:

a)	Citrus greening bacterium

b)	Citrus variegated chlorosis

c)	Citrus mosaic virus

d)	Citrus tristeza virus (todos os isolados)

e)	Citrus vein enation woody gall

Leprosis

g)	Naturally spreading psorosis

h)	Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili

i)	Satsuma dwarf virus

j)	Spiroplasma citri Saglio et al

k)	Tatter leaf virus

l)	Witches' broom (MLO)

m)	Xanthomonas campestris (todas as estirpes patogénicas para Citrus).

3.2.

Para doenças como a queima («blight») ou semelhantes, relativamente às quais não existem procedimentos de indexagem de curta duração, o material vegetal deve ser sujeito, aquando da chegada, a uma enxertia num porta-enxerto cultivado em meio estéril, como definido nas Technical Guidelines da FAO/IBQGR, sendo as plantas resultantes submetidas a procedimentos de terapia em conformidade com o n.o 1.

O material vegetal submetido às inspecções visuais referidas no n.o 2 e no qual tenham sido observados sinais e sintomas de organismos prejudiciais deve ser submetido a uma pesquisa, incluindo testes, para determinar, na medida do possível e quando necessário, a identidade dos organismos prejudiciais que provocam os referidos sinais e sintomas.

Secção II: Plantas de Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. e Pyrus L. e seus híbridos e Fragaria L., destinadas à plantação, com excepção das sementes

O material vegetal, quando adequado, deve ser submetido a procedimentos terapêuticos adequados, como estabelecido nas Technical Guidelines da FAO/IBQGR.

O material vegetal, de acordo com os procedimentos terapêuticos realizados nos termos do n.o 1, deve ser sujeito a procedimentos de indexagem na sua totalidade. Todo o material vegetal, incluindo plantas de indexagem, deve ser mantido em instalações aprovadas, nas condições de quarentena estabelecidas no anexo I. O material vegetal destinado a aprovação para disseminação oficial deve ser mantido em condições que conduzam a um ciclo vegetativo normal e submetido a uma inspecção visual relativamente aos sinais e sintomas de organismos prejudiciais, incluindo todos os organismos prejudiciais enumerados na Directiva 2000/29/CE aquando da chegada e posteriormente, com frequência adequada, durante os procedimentos de indexagem.

Para efeitos do n.o 2, o material vegetal deve ser indexado relativamente aos organismos prejudiciais (objecto de pesquisa e de identificação) de acordo com os procedimentos seguintes:

3.1.

No caso da Fragaria L., independentemente do país de origem do material vegetal, no teste devem ser utilizados métodos laboratoriais adequados e, quando apropriado, plantas indicadoras, incluindo Fragaria vesca, F. virginiana e Chenopodium spp, para a detecção, pelo menos, dos seguintes organismos prejudiciais:

a)	Arabis mosaic virus

b)	Raspberry ringspot virus

c)	Strawberry crinkle virus

d)	Strawberry latent «C» virus

e)	Strawberry latent ringspot virus

f)	Strawberry mild yellow edge virus

g)	Strawberry vein banding virus

h)	Strawberry witches' broom mycoplasm

i)	Tomato black ring virus

j)	Tomato ringspot virus

k)	Colletotrichum acutatum Simmonds

l)	Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan

m)	Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

3.2.

No caso de Malus Mill.:

Quando o material vegetal for originário de um país não considerado indemne de todos os organismos prejudiciais seguintes:

a)	Apple proliferation mycoplasm; ou

b)	Cherry rasp leaf virus (americano),

no teste devem ser utilizados os métodos laboratoriais adequados e, quando apropriado, plantas indicadoras para a detecção dos organismos prejudiciais relevantes, e

ii)

Independentemente do país de origem do material vegetal, no teste devem ser utilizados métodos laboratoriais adequados e, quando apropriado, plantas indicadoras para a detecção, pelo menos, dos seguintes organismos prejudiciais:

a)	Tobacco ringspot virus

b)	Tomato ringspot virus

c)	Erwina amylovora (Burr.) Winsl. et al.

3.3.

No caso de Prunus L., conforme adequado para cada espécie de Prunus:

Quando o material vegetal for originário de um país não considerado indemne de todos os organismos prejudiciais seguintes:

a)	Apricot chlorotic leafroll mycoplasm

b)	Cherry rasp leaf virus (americano); ou

c)	Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

no teste devem ser utilizados os métodos laboratoriais adequados e, quando apropriado, plantas indicadoras para a detecção dos organismos prejudiciais relevantes, e

ii)

a)	Little cherry pathogen (isolados não europeus)

b)	Peach mosaic virus (americano)

c)	Peach phony rickettsia

d)	Peach rosette mosaic virus

e)	Peach rosette mycoplasm

f)	Peach X-disease mycoplasm

g)	Peach yellows mycoplasm

h)	Plum line pattern virus (americano)

i)	Plum pox virus

j)	Tomato ringspot virus

k)	Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

3.4.

No caso de Cydonia Mill. e Pyrus L. independentemente da origem do material vegetal, no teste devem ser utilizados métodos laboratoriais adequados e, quando apropriado, plantas indicadoras para a detecção, pelo menos, dos seguintes organismos prejudiciais:

a)	Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

b)	Pear decline mycoplasm.

Secção III: Plantas de Vitis L., excluindo os frutos

O material vegetal, quando adequado, deve ser submetido a procedimentos terapêuticos adequados, como estabelecido nas Technical Guidelines da FAO/IBQGR.

O material vegetal, de acordo com os procedimentos terapêuticos realizados nos termos do n.o 1, deve ser sujeito a procedimentos de indexagem na sua totalidade. Todo o material vegetal, incluindo as plantas de indexagem, deve ser mantido em instalações aprovadas, nas condições de quarentena estabelecidas no anexo I. O material vegetal destinado a aprovação para disseminação oficial deve ser mantido em condições que conduzam a um ciclo vegetativo normal e submetido a uma inspecção visual relativamente aos sinais e sintomas de organismos prejudiciais incluindo Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) e todos os organismos prejudiciais relevantes enumerados na Directiva 2000/29/CE aquando da chegada e posteriormente, com frequência adequada, durante os procedimentos de indexagem.

Para efeitos do n.o 2, o material vegetal deve ser indexado relativamente aos organismos prejudiciais (objecto de pesquisa e identificação) de acordo com os procedimentos seguintes:

3.1.

Quando o material for originário de um país não considerado indemne de um dos organismos prejudiciais seguintes:

i)	Ajinashika disease No teste deve ser utilizado um método laboratorial adequado. No caso de um resultado negativo, o material deve ser indexado numa variedade de vinha Koshu e mantido em observação durante pelo menos dois ciclos vegetativos.

ii)	Grapevine stunt virus No teste devem ser utilizadas plantas indicadoras adequadas, incluindo a variedade de vinha Campbell Early e a observação deve ser realizada durante um ano.

iii)	Summer mottle No teste devem ser utilizadas plantas indicadoras adequadas, incluindo as variedades de vinha Sideritis, Cabernet-Franc e Mission.

3.2.

a)	Blueberry leaf mottle virus

b)	Grapevine Flavescence dorée MLO e outros fitoplasmas (grapevine yellows)

c)	Peach rosette mosaic virus

d)	Tobacco ringspot virus

e)	Tomato ringspot virus (estirpe «yellow vein» e outras estirpes)

f)	Xylella fastidiosa (Well & Raju).

g)	Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et. al.

Secção IV: Plantas de espécies de Solanum L. que formam estolhos ou tubérculos, ou os seus híbridos, destinadas à plantação

O material vegetal deve, quando adequado, ser submetido aos procedimentos terapêuticos conforme estabelecido nas Technical Guidelines da FAO/IBQGR.

Cada unidade do material vegetal, de acordo com os procedimentos terapêuticos realizados nos termos do n.o 1, deve ser sujeita a procedimentos de indexagem. Todo o material vegetal, incluindo as plantas de indexagem, deve ser mantido em instalações aprovadas, nas condições de quarentena estabelecidas no anexo I. O material vegetal destinado a aprovação para disseminação oficial deve ser mantido em condições que conduzam a um ciclo vegetativo normal e submetido a uma inspecção visual relativamente aos sinais e sintomas de organismos prejudiciais, incluindo todos os organismos prejudiciais relevantes enumerados na Directiva 2000/29/CE e o amarelecimento das nervuras da batateira (potato yellow vein disease), aquando da chegada e posteriormente, a intervalos regulares até à senescência, durante os procedimentos de indexagem.

Os procedimentos de indexagem referidos no n.o 2 devem seguir as disposições técnicas estabelecidas no n.o 5, a fim de detectar pelo menos os seguintes organismos prejudiciais:

—

Bactérias

a)	Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.,

b)	Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

—

Vírus e organismos similares

a)	Andean potato latent virus,

b)	Potato black ringspot virus,

c)	Potato spindle tuber viroid,

d)	Potato yellowing alfamovirus,

e)	Potato virus T,

f)	Andean potato mottle virus,

g)	Vírus comuns da batata A, M, S, V, X e Y (incluindo Yo, Yn e Yc) e potato leaf roll virus.

No entanto, no caso da semente botânica de batata, os procedimentos de indexagem devem ser efectuados para detectar pelo menos os vírus e organismos similares enumerados supra, de a) a e).

O material vegetal submetido às inspecções visuais referidas no n.o 2 e no qual tenham sido observados sinais e sintomas de organismos prejudiciais deve ser submetido a uma pesquisa, incluindo testes quando necessário, para determinar, na medida do possível, a identidade dos organismos prejudiciais que provocam os sinais e sintomas.

As disposições técnicas referidas no n.o 3 são as seguintes:

—

Para as bactérias:

1.	Para os tubérculos, testar o talão de cada tubérculo. A dimensão normal da amostra deve ser de 200 tubérculos. No entanto, o procedimento pode ser também aplicado a amostras de menos de 200 tubérculos.

2.	Para as plantas jovens e as estacas, incluindo as microplantas, testar as secções inferiores do caule e, se necessário, as raízes, para cada unidade do material vegetal.

3.	É recomendado o teste da descendência dos tubérculos, ou das bases dos caules no caso das plantas que não formam tubérculos, um ciclo vegetativo normal após os testes referidos nos n.os 1 e 2.

Para o material referido no n.o 1, método de detecção de Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. é o método comunitário estabelecido no anexo I da Directiva 93/85/CEE do Conselho (1). Para o material referido no n.o 2, pode ser aplicado este método de detecção.

5.	Para o material referido no n.o 1, o método de detecção de Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. é o método de teste estabelecido no anexo II da Directiva 98/57/CE do Conselho (2). Para o material referido no n.o 2, pode ser aplicado este método de detecção.

—

Para os vírus e organismos similares, com excepção do potato spindle tuber viroid:

O teste do material vegetativo (tubérculos, plantas jovens e estacas, incluindo as microplantas) deve incluir no mínimo um teste serológico efectuado aquando da floração ou próximo desta para cada um dos organismos especificados na lista de organismos prejudiciais, com excepção do potato spindle tuber viroid, seguido de um teste biológico do material que tenha apresentado resultados negativos no teste serológico. No caso do vírus do enrolamento das folhas da batateira (potato leaf roll virus), devem ser efectuados dois testes serológicos.

O teste da semente botânica deve incluir no mínimo um teste serológico ou um teste biológico caso não seja possível realizar o teste serológico. É fortemente recomendada a realização do um novo teste de uma proporção de amostras negativas e a utilização de um outro método para teste dos resultados-limite.

Os testes serológicos e biológicos referidos nos n.os 1 e 2 devem ser realizados em plantas produzidas em estufa, em amostras colhidas em pelo menos dois pontos de cada caule, incluindo uma folha jovem plenamente desenvolvida no topo de cada caule e uma outra folha jovem mais antiga numa posição intermédia; todos os caules devem ser amostrados devido à possibilidade de infecção não sistémica. No caso dos testes serológicos, não devem ser misturados folíolos de plantas diferentes, a não ser que a taxa de agrupamento tenha sido validada para o método utilizado; as folhas jovens de cada caule podem ser no entanto agrupadas para constituir a amostra de cada planta. No caso dos testes biológicos, é possível misturar até cinco plantas com inoculação de um mínimo de plantas indicadoras idênticas.

As plantas indicadoras adequadas a utilizar para os testes biológicos referidos nos n.os 1 e 2 devem ser constantes da lista estabelecida pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Protecção das Plantas (OEPP) ou ser outras plantas indicadoras oficialmente aprovadas que permitam detectar os vírus.

5.	Após terminada a quarentena, apenas pode ser posto em circulação o material que tenha sido directamente testado. Em caso de indexagem dos olhos, só a descendência dos olhos testados poderá ser libertada. O tubérculo não deve ser libertado devido a possíveis problemas de infecção não sistémica.

—

Para o potato spindle tuber viroid:

1.	Para todo o material, serão submetidas a teste as plantas cultivadas em estufa, assim que estejam bem desenvolvidas mas antes da floração e da produção de pólen. Os testes de rebentos dos tubérculos/plantas in vitro/pequenas plântulas serão apenas considerados testes preliminares.

2.	As amostras devem ser colhidas numa folha jovem plenamente desenvolvida no topo de cada caule da planta.

3.	Todo o material a testar deve ser cultivado a temperaturas não inferiores a 18 °C (de preferência superiores a 20 °C) e com um fotoperíodo mínimo de 16 horas.

4.	Os testes devem ser efectuados com sondas radioactivas ou não radioactivas cADN ou ARN, pelo método r-PAGE (com coloração de prata) ou por RT-PCR.

5.	A taxa de agrupamento sugerida para as sondas e o método r-PAGE é de 5. A utilização desta taxa ou de taxas superiores deve ser validada.

PARTE B

Para as plantas, os produtos vegetais e outros materiais constantes dos anexos II e IV da Directiva 2000/29/CE

As medidas de quarentena oficiais devem incluir a inspecção adequada ou o teste dos organismos prejudiciais relevantes enumerados nos anexos I e II da Directiva 2000/29/CE, devendo ser aplicadas em conformidade com as exigências especiais estabelecidas no anexo IV da Directiva 2000/29/CE para organismos prejudiciais específicos, conforme adequado. Relativamente a essas exigências especiais, os métodos utilizados para a quarentena devem ser os estabelecidos no anexo IV da Directiva 2000/29/CE ou outras medidas equivalentes oficialmente aprovadas.

As plantas, os produtos vegetais e outros materiais devem ser considerados isentos, em conformidade com o disposto no n.o 1, dos organismos prejudiciais relevantes especificados nos anexos I, II e IV da Directiva 2000/29/CE para as referidas plantas, produtos vegetais e outros objectos.

(1) JO L 259 de 18.10.1993, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 2006/56/CE da Comissão (JO L 182 de 4.7.2006, p. 1).

(2) JO L 235 de 21.8.1998, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 2006/63/CE da Comissão (JO L 206 de 27.7.2006, p. 36).

ANEXO IV

PARTE A

Directiva revogada com a sua alteração

(referida no artigo 5.o)

Directiva 95/44/CE da Comissão	(JO L 184 de 3.8.1995, p. 34)
Directiva 97/46/CE da Comissão	(JO L 204 de 31.7.1997, p. 43)

PARTE B

Lista dos prazos de transposição para o direito nacional

(referidos no artigo 5.o)

Directiva	Prazo de transposição
95/44/CE	1 de Fevereiro de 1996
97/46/CE	1 de Janeiro de 1998

ANEXO V

Quadro de correspondência

Directiva 95/44/CE	Presente Directiva
Artigo 1.o, n.o 1	Artigo 1.o, n.o 1
Artigo 1.o, n.o 2, frase introdutória	Artigo 1.o, n.o 2, frase introdutória
Artigo 1.o, n.o 2, primeiro travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea a)
Artigo 1.o, n.o 2, segundo travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea b)
Artigo 1.o, n.o 2, terceiro travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea c)
Artigo 1.o, n.o 2, quarto travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea d)
Artigo 1.o, n.o 2, quinto travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea e)
Artigo 1.o, n.o 2, sexto travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea f)
Artigo 1.o, n.o 2, sétimo travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea g)
Artigo 1.o, n.o 2, oitavo travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea h)
Artigo 1.o, n.o 2, nono travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea i)
Artigo 1.o, n.o 2, décimo travessão	Artigo 1.o, n.o 2, alínea j)
Artigos 2.o e 3.o	Artigos 2.o e 3.o
Artigo 4.o, n.o 1	—
Artigo 4.o, n.o 2	Artigo 4.o
—	Artigo 5.o
Artigo 5.o	Artigo 6.o
Artigo 6.o	Artigo 7.o
Anexos I, II e III	Anexos I, II e III
—	Anexo IV
—	Anexo V

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/56

DECISÃO DO CONSELHO

de 16 de Junho de 2008

que adapta os subsídios fixados nas Decisões 2003/479/CE e 2007/829/CE relativas ao regime aplicável aos peritos e militares nacionais destacados junto do Secretariado-Geral do Conselho

(2008/451/CE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o n.o 1 do artigo 28.o,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 2 do artigo 207.o,

Tendo em conta a Decisão 2003/479/CE (1), nomeadamente o n.o 7 do artigo 15.o,

Tendo em conta a Decisão 2007/829/CE (2), nomeadamente o n.o 6 do artigo 15.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O n.o 7 do artigo 15.o da Decisão 2003/479/CE e o n.o 6 do artigo 15.o da Decisão 2007/829/CE prevêem que as ajudas de custo diárias e os subsídios mensais sejam adaptados anualmente, sem efeitos retroactivos, em função da adaptação dos vencimentos de base dos funcionários das Comunidades em Bruxelas e no Luxemburgo.

(2)

Através do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2008/420/CE, de 14 de Maio de 2008, que adapta, com efeitos desde 1 de Julho de 2007, as remunerações e as pensões dos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias (3), bem como os coeficientes de correcção aplicáveis a essas remunerações e pensões, o Conselho aprovou uma adaptação de 1,4 % das remunerações e pensões dos funcionários das Comunidades,

APROVOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

1. No n.o 1 do artigo 15.o da Decisão 2003/479/CE e no n.o 1 do artigo 15.o da Decisão 2007/829/CE, os montantes de 29,44 EUR e 117,74 EUR são substituídos por 29,85 EUR e 119,39 EUR, respectivamente.

2. No n.o 2 do artigo 15.o da Decisão 2003/479/CE e no n.o 2 do artigo 15.o da Decisão 2007/829/CE, o quadro é substituído pelo seguinte:

«Distância entre o local de recrutamento e o local de destacamento (em km)	Montante em EUR
0-150	0,00
> 150	76,74
> 300	136,42
> 500	221,71
> 800	358,14
> 1 300	562,80
> 2 000	673,67»

3. No n.o 4 do artigo 15.o da Decisão 2003/479/CE, o montante de 29,44 EUR é substituído por 29,85 EUR.

Artigo 2.o

A presente decisão produz efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte ao da sua aprovação.

Feito no Luxemburgo, em 16 de Junho de 2008.

Pelo Conselho

O Presidente

D. RUPEL

(1) Decisão 2003/479/CE do Conselho, de 16 de Junho de 2003, relativa ao regime aplicável aos peritos e militares nacionais destacados junto do Secretariado-Geral do Conselho (JO L 160 de 28.6.2003, p. 72). Decisão revogada pela Decisão 2007/829/CE.

(2) Decisão 2007/829/CE do Conselho, de 5 de Dezembro de 2007, relativa ao regime aplicável aos peritos e militares nacionais destacados junto do Secretariado-Geral do Conselho (JO L 327 de 13.12.2007, p. 10).

(3) JO L 127 de 15.5.2008, p. 1.

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/58

DECISÃO DA COMISSÃO

de 6 de Junho de 2008

que altera a Decisão 2007/27/CE que adopta determinadas medidas de transição relativas às entregas de leite cru aos estabelecimentos de transformação e à transformação deste leite cru na Roménia em relação aos requisitos dos Regulamentos (CE) n.o 852/2004 e (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2008) 2404]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/452/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Tratado de Adesão da Bulgária e da Roménia,

Tendo em conta o Acto de Adesão da Bulgária e da Roménia, nomeadamente o artigo 42.o,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2007/27/CE da Comissão (1) estabelece listas de estabelecimentos de transformação de leite na Roménia que cumprem os requisitos estruturais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) («estabelecimentos conformes») e que estão autorizados a receber e transformar leite cru que não se encontra em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) («leite não conforme»).

(2)

O capítulo I do anexo da Decisão 2007/27/CE enumera estabelecimentos conformes autorizados a receber e transformar sem separação leite conforme e não conforme, enquanto o capítulo II desse anexo enumera estabelecimentos conformes autorizados a receber e transformar separadamente leite conforme e não conforme.

(3)	Cinco estabelecimentos enumerados no capítulo I do anexo da Decisão 2007/27/CE decidiram transformar unicamente leite conforme. Um estabelecimento cessou a sua actividade. Esses estabelecimentos devem, portanto, ser suprimidos da lista que figura no capítulo I do referido anexo.

(4)

Além disso, três estabelecimentos concluíram o seu plano de modernização, cumprindo actualmente toda a legislação comunitária. Assim, tais estabelecimentos devem ser suprimidos da lista de estabelecimentos em situação de transição. Estes estabelecimentos transformam leite conforme e não conforme sem separação, devendo ser aditados à lista constante do capítulo I do anexo da Decisão 2007/27/CE.

(5)	O capítulo I do anexo da Decisão 2007/27/CE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(6)	As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O capítulo I do anexo da Decisão 2007/27/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 6 de Junho de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1) JO L 8 de 13.1.2007, p. 45. Decisão alterada pela Decisão 2007/557/CE (JO L 212 de 14.8.2007, p. 15).

(2) JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 226 de 25.6.2004, p. 3.

(3) JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Rectificação no JO L 226 de 25.6.2004, p. 22. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1243/2007 da Comissão (JO L 281 de 25.10.2007, p. 8).

ANEXO

O capítulo I do anexo da Decisão 2007/27/CE é alterado do seguinte modo:

São suprimidos os seguintes estabelecimentos:

4	L 52	SC Trinitrom SRL	Gepiu, județul Bihor, 417149
7	L 5	SC Ancal SRL	Saucenița, județul Botoșani, 717468
8	L 77	SC Milk Way Company SRL	Prigor, județul Caraș-Severin, 327305
9	L 74	SC Cremont SRL	Aghireșu, județul Cluj, 407005
10	L 42	SC Lacto Panait SRL	Crucea, județul Constanța, 907305
29	L 37	SC Magnolia Comlact SRL	Țapu, județul Sibiu, 556123

São aditados os seguintes estabelecimentos:

32	L 95	S.C. Marion Invest SRL	Crânguri, Jud. Dambovița, 137170
33	L 21	S.C. I.L. Mureș S.A.	Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390
34	L 96	S.C. Prod A.B.C. Company SRL	Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/60

DECISÃO DA COMISSÃO

de 10 de Junho de 2008

que altera a Decisão 2006/139/CE no que se refere a uma instância aprovada para a manutenção de um livro genealógico ou um registo de suínos nos Estados Unidos da América

[notificada com o número C(2008) 2472]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/453/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 94/28/CE do Conselho, de 23 de Junho de 1994, que fixa os princípios relativos às condições zootécnicas e genealógicas aplicáveis às importações de animais, sémen, óvulos e embriões provenientes de países terceiros, e que altera a Directiva 77/504/CEE, que diz respeito aos animais da espécie bovina reprodutores de raça pura (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 3.o,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2006/139/CE da Comissão, de 7 de Fevereiro de 2006, que aplica a Directiva 94/28/CE do Conselho, no que diz respeito a uma lista de instâncias de países terceiros aprovadas para a manutenção de um livro genealógico ou um registo de certos animais (2), determina que os Estados-Membros só estão autorizados a importar animais reprodutores de certas espécies, de raça pura ou híbridos, assim como o respectivo sémen, óvulos ou embriões, se os animais estiverem inscritos ou registados num livro genealógico ou num registo mantido por uma instância referida nessa decisão.

(2)	Os Estados Unidos da América solicitaram o aditamento, nas entradas para esse país constantes do anexo da Directiva 2006/139/CE, de uma instância para a espécie suína.

(3)	Os Estados Unidos da América forneceram garantias no que respeita ao cumprimento dos requisitos relevantes previstos na legislação comunitária e, em especial, na Directiva 94/28/CE.

(4)	O anexo da Decisão 2006/139/CE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(5)	As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Zootécnico Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da Decisão 2006/139/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Junho de 2008.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 10 de Junho de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1) JO L 178 de 12.7.1994, p. 66.

(2) JO L 54 de 24.2.2006, p. 34.

ANEXO

No ponto VII do anexo da Decisão 2006/139/CE, no título « Espécie: Suína », é aditada a seguinte entrada:

« PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Tel.: (+ 1-615)265 2700

Internet: http://www.pic.com»

18.6.2008

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L 158/62

RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO

de 30 de Maio de 2008

relativa a medidas de redução dos riscos associados às substâncias cromato de sódio, dicromato de sódio e 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenodifenol (tetrabromobisfenol A)

[notificada com o número C(2008) 2256]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/454/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 11.o,

Considerando o seguinte:

(1)

No âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93, as substâncias a seguir indicadas foram identificadas como substâncias prioritárias para avaliação de acordo com os Regulamentos (CE) n.o 143/97 da Comissão (2) e (CE) n.o 2364/2000 da Comissão (3), relativos, respectivamente, à terceira e à quarta listas de substâncias prioritárias previstas no Regulamento (CEE) n.o 793/93:

—	cromato de sódio,

—	dicromato de sódio,

—	2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenodifenol (tetrabromobisfenol A).

(2)

Os Estados-Membros relatores designados nos termos dos Regulamentos (CEE) n.o 793/93 e (CE) n.o 143/97 concluíram as actividades de avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente decorrentes das substâncias indicadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, de 28 de Junho de 1994, que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente associados às substâncias existentes, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho (4), e propuseram uma estratégia de limitação dos riscos.

(3)

O Comité Científico da Toxidade, Ecotoxicidade e Ambiente (CCTEA) e o Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) foram consultados e emitiram pareceres sobre as avaliações de riscos efectuadas pelos relatores. Esses pareceres foram publicados nos sítios web dos referidos comités.

(4)	Os resultados da avaliação de riscos e as estratégias de limitação dos riscos são objecto da Comunicação da Comissão correspondente (5).

(5)	Com base nessa avaliação, importa recomendar determinadas medidas de redução dos riscos para certas substâncias.

(6)	As medidas de redução dos riscos recomendadas em relação aos trabalhadores devem ser ponderadas no âmbito da legislação sobre a protecção dos trabalhadores, que se considera proporcionar um quadro adequado para a limitação, na medida do necessário, dos riscos associados às substâncias em causa.

(7)	As medidas de redução de riscos previstas na presente recomendação estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo n.o 1 do artigo 15.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93,

RECOMENDA:

SECÇÃO 1

CROMATO DE SÓDIO

(N.o CAS 7775-11-3; N.o Einecs 231-889-5)

Medidas de redução dos riscos para os trabalhadores (1) e para o ambiente (2, 3, 4, 5, 6)

Os empregadores que utilizem compostos de crómio (VI) na produção de pigmentos e corantes, na formulação de produtos para o tratamento de metais, em galvanoplastia e como mordentes no tingimento de lãs devem ter em conta as orientações sectoriais específicas que tenham sido adoptadas a nível nacional com base nas directrizes práticas não obrigatórias elaboradas pela Comissão em conformidade com o n.o 2 do artigo 12.o da Directiva 98/24/CE do Conselho (6).

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem estabelecer, nas licenças emitidas ao abrigo da Directiva 2008/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), condições, valores-limite de emissão ou parâmetros ou medidas técnicas equivalentes, aplicáveis ao crómio (VI), que permitam operar segundo as melhores técnicas disponíveis (MTD), tomando em consideração as características técnicas das instalações em causa, a implantação geográfica destas e as condições ambientais locais.

Os Estados-Membros devem acompanhar atentamente a aplicação das MTD relativas ao crómio (VI) e, no quadro do intercâmbio de informações sobre as MTD, comunicar todos os progressos significativos à Comissão.

Para facilitar os licenciamentos e a monitorização no âmbito da Directiva 2008/1/CE, o crómio (VI) deve ser incluído nos trabalhos em curso sobre a elaboração de directrizes em matéria de MTD.

As emissões locais para o ambiente devem, se necessário, ser sujeitas a controlo, através da aplicação de regras nacionais que assegurem não ser de esperar qualquer risco para o ambiente.

No que respeita às massas de água em risco de contaminação por crómio (VI), o(s) Estados-Membro(s) em causa deve(m) estabelecer normas de qualidade ambiental e medidas nacionais de redução da poluição que permitam respeitar essas normas em 2015, em conformidade com a Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

SECÇÃO 2

DICROMATO DE SÓDIO

(N.o CAS 10588-01-9; N.o Einecs 234-190-3)

Medidas de redução dos riscos para os trabalhadores (7) e para o ambiente (8, 9, 10, 11, 12)

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem estabelecer, nas licenças emitidas ao abrigo da Directiva 2008/1/CE, condições, valores-limite de emissão ou parâmetros ou medidas técnicas equivalentes, aplicáveis ao crómio (VI), que permitam operar segundo as MTD, tomando em consideração as características técnicas das instalações em causa, a implantação geográfica destas e as condições ambientais locais.

10.

11.

As emissões locais para o ambiente devem, se necessário, ser sujeitas a controlo, através da aplicação de regras nacionais que assegurem não ser de esperar qualquer risco para o ambiente.

12.

SECÇÃO 3

2,2′,6,6′-TETRABROMO-4,4′-ISOPROPILIDENODIFENOL (TETRABROMOBISFENOL A)

(N.o CAS 79-94-7; N.o Einecs 201-236-9)

Medidas de redução dos riscos para o ambiente (13, 14)

13.

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem estabelecer, nas licenças emitidas ao abrigo da Directiva 2008/1/CE, condições, valores-limite de emissão ou parâmetros ou medidas técnicas equivalentes, aplicáveis ao 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenodifenol (TBBPA), que permitam operar segundo as MTD, tomando em consideração as características técnicas das instalações em causa, a implantação geográfica destas e as condições ambientais locais.

14.

As emissões locais de TBBPA para o ambiente devem ser sujeitas a controlo, se necessário, mediante a aplicação de regras nacionais que assegurem não ser de esperar qualquer risco para o ambiente.

SECÇÃO 4

DESTINATÁRIOS

15.

São destinatários da presente recomendação os Estados-Membros e todos os sectores que importem, produzam, transportem, armazenem, formulem em preparações ou transformem de outro modo, utilizem, eliminem ou valorizem as substâncias em causa.

Feito em Bruxelas, em 30 de Maio de 2008.

Pela Comissão

Stavros DIMAS

Membro da Comissão

(1) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) JO L 25 de 28.1.1997, p. 13.

(3) JO L 273 de 26.10.2000, p. 5.

(4) JO L 161 de 29.6.1994, p. 3.

(5) JO C 152 de 18.6.2008, p. 11.

(6) JO L 131 de 5.5.1998, p. 11. Directiva alterada pela Directiva 2007/30/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 165 de 27.6.2007, p. 21).

(7) JO L 24 de 29.1.2008, p. 8.

(8) JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/32/CE (JO L 81 de 20.3.2008, p. 60).

18.6.2008

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/65

RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO

de 30 de Maio de 2008

relativa a medidas de redução dos riscos associados às substâncias trióxido de crómio, dicromato de amónio e dicromato de potássio

[notificada com o número C(2008) 2326]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/455/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)

No âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93, as substâncias a seguir indicadas foram identificadas como substâncias prioritárias para avaliação de acordo com o Regulamento (CE) n.o 143/97 da Comissão, de 27 de Janeiro de 1997, relativo à terceira lista de substâncias prioritárias tal como prevista nos termos do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho (2):

—	trióxido de crómio,

—	dicromato de amónio,

—	dicromato de potássio.

(2)

O Estado-Membro relator designado nos termos do referido regulamento concluiu as actividades de avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente decorrentes das substâncias indicadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, de 28 de Junho de 1994, que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente associados às substâncias existentes, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 (3), e propôs uma estratégia de limitação dos riscos.

(3)	O Comité Científico da Toxidade, Ecotoxicidade e Ambiente (CCTEA) foi consultado e emitiu pareceres sobre as avaliações de riscos efectuadas pelo relator. Esses pareceres foram publicados no sítio web do referido comité.

(4)	Os resultados da avaliação de riscos e as estratégias de limitação dos riscos são objecto da Comunicação da Comissão correspondente (4).

(5)	Com base nessa avaliação, importa recomendar determinadas medidas de redução dos riscos para certas substâncias.

(6)	As medidas de redução dos riscos recomendadas em relação aos trabalhadores devem ser ponderadas no âmbito da legislação sobre a protecção dos trabalhadores, que se considera proporcionar um quadro adequado para a limitação, na medida do necessário, dos riscos associados às substâncias em causa.

(7)	As medidas de redução de riscos previstas na presente recomendação estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo n.o 1 do artigo 15.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93,

RECOMENDA:

SECÇÃO 1

TRIÓXIDO DE CRÓMIO

(N.o CAS 1333-82-0; n.o Einecs 215-607-8)

DICROMATO DE AMÓNIO

(N.o CAS 7789-09-05; n.o Einecs 232-143-1)

DICROMATO DE POTÁSSIO

(N.o CAS 7778-50-9; n.o Einecs 231-906-6)

Medidas de redução dos riscos para os trabalhadores (1) e para o ambiente (2, 3, 4, 5, 6)

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem estabelecer, nas licenças emitidas ao abrigo da Directiva 2008/1/CE (6), condições, valores-limite de emissão ou parâmetros ou medidas técnicas equivalentes, aplicáveis aos compostos de crómio (VI), que permitam operar segundo as melhores técnicas disponíveis (MTD), tomando em consideração as características técnicas das instalações em causa, a implantação geográfica destas e as condições ambientais locais.

Os Estados-Membros devem acompanhar atentamente a aplicação aos compostos de crómio (VI) das MTD pertinentes e, no quadro do intercâmbio de informações sobre as MTD, comunicar todos os progressos significativos à Comissão.

As emissões locais para o ambiente devem, se necessário, ser sujeitas a controlo, através da aplicação de regras nacionais que assegurem não ser de esperar qualquer risco para o ambiente.

No que especificamente diz respeito à redução in situ de compostos de crómio (VI) a sais de curtimento de crómio (III) em instalações da indústria dos curtumes, recomenda-se que, na próxima alteração do documento de referência sobre as MTD para a indústria dos curtumes, seja adequadamente indicado que a redução in situ de compostos de crómio (VI) para a produção de sais de curtimento de crómio (III) não é considerada MTD.

SECÇÃO 2

DESTINATÁRIOS

Feito em Bruxelas, em 30 de Maio de 2008.

Pela Comissão

Stavros DIMAS

Membro da Comissão

(1) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) JO L 25 de 28.1.1997, p. 13.

(3) JO L 161 de 29.6.1994, p. 3.

(4) JO C 152 de 18.6.2008, p. 1.

(5) JO L 131 de 5.5.1998, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/30/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 165 de 27.6.2007, p. 21).

(6) JO L 24 de 29.1.2008, p. 8.

(7) JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/32/CE (JO L 81 de 20.3.2008, p. 60).

		ISSN 1725-2601
Jornal Oficial da União Europeia		L 158

Edição em língua portuguesa	Legislação	51.° ano 18 de junho de 2008

Índice		I Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória	Página
		REGULAMENTOS
		Regulamento (CE) n.o 551/2008 da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas	1
	*	Regulamento (CE) n.o 552/2008 da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999, (CE) n.o 2380/2001 e (CE) n.o 1289/2004 no que diz respeito aos termos das autorizações de determinados aditivos destinados à alimentação animal ( 1 )	3
	*	Regulamento (CE) n.o 553/2008 da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis ( 1 )	5
	*	Regulamento (CE) n.o 554/2008 da Comissão, de 17 de Junho de 2008, relativo à autorização de 6-fitase (Quantum Phytase) como aditivo em alimentos para animais ( 1 )	14
		DIRECTIVAS
	*	Directiva 2008/60/CE da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Versão codificada) ( 1 )	17
	*	Directiva 2008/61/CE da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que estabelece as condições segundo as quais determinados organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais, constantes dos anexos I a V da Directiva 2000/29/CE, podem ser introduzidos ou circular na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades (Versão codificada)	41

	II Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação não é obrigatória
	DECISÕES
	Conselho
	2008/451/CE
*	Decisão do Conselho, de 16 de Junho de 2008, que adapta os subsídios fixados nas Decisões 2003/479/CE e 2007/829/CE relativas ao regime aplicável aos peritos e militares nacionais destacados junto do Secretariado-Geral do Conselho	56
	Comissão
	2008/452/CE
*	Decisão da Comissão, de 6 de Junho de 2008, que altera a Decisão 2007/27/CE que adopta determinadas medidas de transição relativas às entregas de leite cru aos estabelecimentos de transformação e à transformação deste leite cru na Roménia em relação aos requisitos dos Regulamentos (CE) n.o 852/2004 e (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2008) 2404] ( 1 )	58
	2008/453/CE
*	Decisão da Comissão, de 10 de Junho de 2008, que altera a Decisão 2006/139/CE no que se refere a uma instância aprovada para a manutenção de um livro genealógico ou um registo de suínos nos Estados Unidos da América [notificada com o número C(2008) 2472] ( 1 )	60
	RECOMENDAÇÕES
	Comissão
	2008/454/CE
*	Recomendação da Comissão, de 30 de Maio de 2008, relativa a medidas de redução dos riscos associados às substâncias cromato de sódio, dicromato de sódio e 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenodifenol (tetrabromobisfenol A) [notificada com o número C(2008) 2256] ( 1 )	62
	2008/455/CE
*	Recomendação da Comissão, de 30 de Maio de 2008, relativa a medidas de redução dos riscos associados às substâncias trióxido de crómio, dicromato de amónio e dicromato de potássio [notificada com o número C(2008) 2326] ( 1 )	65