ISSN 1725-2601 |
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Jornal Oficial da União Europeia |
L 247 |
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Edição em língua portuguesa |
Legislação |
50.o ano |
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(1) Texto relevante para efeitos do EEE |
PT |
Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado. Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
I Actos adoptados em aplicação dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória
DIRECTIVAS
21.9.2007 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 247/1 |
DIRECTIVA 2007/44/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 5 de Setembro de 2007
que altera a Directiva 92/49/CEE do Conselho e as Directivas 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE e 2006/48/CE no que se refere a normas processuais e critérios para a avaliação prudencial das aquisições e dos aumentos de participações em entidades do sector financeiro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 2 do artigo 47.o e o artigo 55.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Banco Central Europeu (2),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),
Considerando o seguinte:
(1) |
A Directiva 92/49/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro directo não vida (terceira directiva sobre o seguro não vida) (4), a Directiva 2002/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Novembro de 2002, relativa aos seguros de vida (5), a Directiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros (6), a Directiva 2005/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2005, relativa ao resseguro, e a Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (reformulação) (7), regulam a situação em que uma pessoa singular ou colectiva, pretende adquirir ou aumentar uma participação qualificada numa instituição de crédito, numa empresa de seguros ou resseguros, ou numa empresa de investimento. |
(2) |
O quadro jurídico não previu, até agora, critérios pormenorizados para a avaliação prudencial da proposta de aquisição nem o correspondente procedimento de aplicação. Impõe-se uma clarificação dos critérios e do processo de avaliação prudencial, a fim de garantir a necessária segurança jurídica, clareza e previsibilidade, no que diz respeito tanto ao processo de avaliação como ao resultado deste. |
(3) |
O papel das autoridades competentes, em casos de âmbito quer nacional quer transnacional, deverá ser o de proceder à avaliação prudencial com base num procedimento claro e transparente e num conjunto limitado de critérios de avaliação claros de natureza estritamente prudencial. É, pois, necessário especificar os critérios que devem presidir à avaliação prudencial dos accionistas e dirigentes no quadro de uma proposta de aquisição e definir um procedimento claro para a sua aplicação. A presente directiva evita que sejam contornadas as condições iniciais de autorização através da aquisição de uma participação qualificada na entidade objecto da proposta de aquisição. A presente directiva não deverá impedir que as autoridades competentes tenham em conta os compromissos assumidos pelo adquirente potencial para cumprir os requisitos prudenciais decorrentes dos critérios da avaliação estabelecidos na presente directiva, desde que não sejam afectados os direitos que a presente directiva confere ao referido adquirente potencial. |
(4) |
A avaliação prudencial de uma proposta de aquisição não deverá suspender nem prevalecer de forma alguma sobre os requisitos da supervisão prudencial em curso e de outras disposições relevantes a que a entidade objecto da proposta de aquisição está sujeita desde a sua autorização inicial. |
(5) |
A presente directiva não deverá impedir os operadores do mercado de operarem eficazmente no mercado dos valores mobiliários. As informações necessárias para avaliar a proposta de aquisição, bem como a avaliação da conformidade com os diferentes critérios deverão, por conseguinte, ser proporcionais, nomeadamente, ao envolvimento do adquirente potencial na gestão da entidade objecto da proposta de aquisição. As autoridades competentes deverão igualmente, de acordo com a boa prática administrativa, concluir sem demora a sua avaliação e informar o adquirente potencial igualmente no caso de uma avaliação favorável, em todo o caso se o adquirente potencial assim o solicitar. |
(6) |
No caso de mercados crescentemente integrados e em que as estruturas de grupo se podem estender a vários Estados-Membros, a aquisição de participações qualificadas é em alguns Estados-Membros objecto de escrutínio, sendo, portanto, essencial harmonizar ao máximo em toda a Comunidade o procedimento e os critérios de avaliação prudencial, sem que os Estados-Membros devam introduzir regras mais estritas. Os limiares para a comunicação de propostas de aquisição ou cessão de participações qualificadas, o procedimento de avaliação, a lista dos critérios de avaliação e outras disposições da presente directiva a aplicar à avaliação prudencial de propostas de aquisição deverão, pois, ser objecto de uma harmonização máxima. A presente directiva não deverá impedir os Estados-Membros de exigirem que as autoridades competentes sejam informadas das aquisições de participações que se situem abaixo dos limiares estabelecidos na presente directiva, desde que para esse efeito nenhum Estado-Membro imponha mais do que um limiar suplementar inferior a 10 %, nem impeça que as autoridades competentes formulem orientações gerais sobre o momento em que consideram que essas participações passam a ter uma influência significativa. |
(7) |
A fim de assegurar a clareza e a previsibilidade do procedimento de avaliação, deverá ser estabelecido um prazo máximo limitado para a conclusão da avaliação prudencial. Durante o processo de avaliação, as autoridades competentes só deverão poder interromper esse prazo uma vez, e apenas com o fim de requerer informação adicional, após o que devem de qualquer modo concluir a avaliação dentro do prazo máximo de avaliação. Tal não deverá impedir as autoridades competentes de solicitarem mais esclarecimentos, mesmo após o prazo fixado para reunir as informações necessárias, ou de autorizarem o adquirente potencial a apresentar informações adicionais em qualquer momento durante o prazo máximo de avaliação, desde que esse prazo não seja ultrapassado. Também não deverá impedir as autoridades competentes de se oporem à proposta de aquisição, se for caso disso, em qualquer momento durante o prazo máximo de avaliação. A cooperação entre o adquirente potencial e as autoridades competentes deverá assim manter-se durante todo o prazo de avaliação. O contacto regular entre o adquirente potencial e a autoridade competente da entidade regulada objecto da proposta de aquisição pode igualmente ter início antes da comunicação formal. Essa cooperação implicará um esforço genuíno de prestação de assistência mútua, permitindo assim, por exemplo, evitar pedidos de informação imprevistos ou a apresentação tardia de informações durante o prazo de avaliação. |
(8) |
No que respeita à avaliação prudencial, o critério da «idoneidade do adquirente potencial» implica determinar se existem e se têm fundamento dúvidas quanto à integridade e à competência profissional do adquirente potencial. Tais dúvidas podem resultar, por exemplo, da sua conduta empresarial passada. A avaliação da idoneidade tem especial relevância no caso de o adquirente potencial ser uma entidade não regulamentada, mas deverá ser facilitada se o adquirente estiver autorizado e supervisionado na União Europeia. |
(9) |
A lista estabelecida pelos Estados-Membros deverá especificar as informações que podem ser requeridas para efeitos de avaliação, em estrita conformidade com os critérios definidos na presente directiva. As informações deverão ser proporcionadas e adaptadas à natureza da proposta de aquisição, em particular no caso de o adquirente potencial ser uma entidade não regulada ou se encontrar estabelecido num país terceiro. Deverá igualmente prever-se a possibilidade de requerer informações mais sucintas em casos justificados. |
(10) |
É essencial que as autoridades competentes cooperem plenamente entre si quando procederem à avaliação da adequação de um adquirente potencial que seja uma entidade regulada autorizada noutro Estado-Membro ou noutro sector. Embora se considere adequado que a responsabilidade pela decisão final relativa à avaliação prudencial continue a pertencer à autoridade competente responsável pela supervisão da entidade objecto da proposta de aquisição, esta autoridade competente deverá ter plenamente em conta o parecer da autoridade competente responsável pela supervisão do adquirente potencial, em especial no que se refere aos critérios de avaliação directamente relacionados com este. |
(11) |
A Comissão deverá poder acompanhar, de acordo com os direitos e obrigações estabelecidos pelo Tratado, a aplicação das disposições relativas à avaliação prudencial das aquisições, a fim de cumprir as funções que lhe foram atribuídas no que se refere à execução do direito comunitário. Tendo em conta o artigo 296.o do Tratado, os Estados-Membros deverão cooperar com a Comissão, transmitindo-lhe, logo que o procedimento de avaliação esteja concluído, as informações referentes às avaliações prudenciais efectuadas pelas respectivas autoridades competentes caso tais informações sejam solicitadas exclusivamente para determinar se os Estados-Membros infringiram as obrigações que sobre eles impendem por força da presente directiva. |
(12) |
Os critérios de avaliação poderão vir a necessitar de ajustamentos, em função da evolução do mercado e da necessidade de assegurar a sua aplicação uniforme em toda a Comunidade. Esses ajustamentos técnicos deverão ser aprovados nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (8). |
(13) |
Atendendo a que os objectivos da presente directiva, a saber, o estabelecimento de normas processuais e critérios de avaliação harmonizados em toda a Comunidade, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser melhor alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos. |
(14) |
A Comunidade tem a intenção de manter os seus mercados financeiros abertos ao resto do mundo, contribuindo assim para promover a liberalização dos mercados financeiros internacionais nos países terceiros. Seria vantajoso que todos os operadores do mercado obtivessem condições equivalentes de acesso a investimentos no mundo inteiro. Os Estados-Membros deverão informar a Comissão dos casos em que instituições de crédito, empresas de investimento, outros estabelecimentos financeiros ou empresas de seguros da Comunidade que adquiram instituições de crédito, empresas de investimento, outros estabelecimentos financeiros ou empresas de seguros situados num país terceiro não beneficiem do mesmo tratamento que os adquirentes nacionais e sejam confrontados com obstáculos de monta. A Comissão deverá propor medidas para resolver esses casos ou submetê-los à instância adequada. |
(15) |
Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (9), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a correspondência entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los. |
(16) |
As Directivas 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE e 2006/48/CE deverão, por conseguinte, ser alteradas, |
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Alterações à Directiva 92/49/CEE
A Directiva 92/49/CEE é alterada do seguinte modo:
1. |
No artigo 1.o, o segundo parágrafo da alínea g) é substituído pelo seguinte texto: «Para efeitos da presente definição, no contexto dos artigos 8.o e 15.o e da determinação dos outros níveis de participação previstos no artigo 15.o, são tidos em conta os direitos de voto a que se referem os artigos 9.o e 10.o da Directiva 2004/109/CE (10), bem como as condições relativas à sua agregação estabelecidas nos n.os 4 e 5 do artigo 12.o dessa directiva. Os Estados-Membros não devem ter em conta os direitos de voto ou as acções que empresas de investimento ou instituições de crédito possam deter como resultado da tomada firme de instrumentos financeiros e/ou da colocação de instrumentos financeiros com garantia referidos no ponto 6 da secção A do anexo I da Directiva 2004/39/CE (11), desde que, por um lado, os direitos de voto não sejam exercidos ou de outra forma utilizados para intervir na gestão do emitente e, por outro, sejam cedidos no prazo de um ano a contar da aquisição; |
2. |
O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:
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3. |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 15.o-A 1. As autoridades competentes acusam por escrito ao adquirente potencial a recepção da comunicação prevista no n.o 1 do artigo 15.o, com a maior brevidade e impreterivelmente no prazo de dois dias úteis a contar da data de recepção da comunicação, bem como da eventual recepção subsequente das informações a que se refere o n.o 2 do presente artigo. As autoridades competentes dispõem de um prazo máximo de sessenta dias úteis a contar da data do aviso de recepção da comunicação e de todos os documentos a anexar à comunicação, exigidos pelo Estado-Membro com base na lista a que se refere o n.o 4 do artigo 15.o-B (“prazo de avaliação”), para efectuar a avaliação prevista no n.o 1 do artigo 15.o-B (“avaliação”). As autoridades competentes informam o adquirente potencial da data do termo do prazo de avaliação no momento da emissão do aviso de recepção. 2. Durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes podem, se necessário, mas nunca depois do quinquagésimo dia útil desse prazo, solicitar as informações suplementares que se revelem necessárias para completar a avaliação. Este pedido deve ser apresentado por escrito e especificar as informações adicionais necessárias. O prazo de avaliação é interrompido no intervalo que medeia entre a data do pedido de informações formulado pelas autoridades competentes e a recepção da resposta do adquirente potencial. A interrupção não pode exceder vinte dias úteis. Quaisquer outros pedidos de informações apresentados pelas autoridades competentes com o fim de completar ou clarificar as informações ficam ao critério dessas autoridades, mas não podem dar lugar à interrupção do prazo de avaliação. 3. As autoridades competentes podem prolongar a interrupção a que se refere o segundo parágrafo do n.o 2 até trinta dias úteis, nos seguintes casos:
4. Caso, uma vez concluída a avaliação, decidam opor-se à proposta de aquisição, as autoridades competentes, no prazo de dois dias úteis e sem ultrapassar o prazo de avaliação, devem informar por escrito o adquirente potencial da sua decisão e das razões que a motivaram. Sem prejuízo da lei nacional, pode ser facultada ao público, a pedido do adquirente potencial, uma exposição adequada das razões que motivaram a decisão. Tal não impede que um Estado-Membro autorize a autoridade competente a divulgar essa informação sem que o adquirente potencial o solicite. 5. Caso, durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes não se oponham por escrito à proposta de aquisição, esta considera-se aprovada. 6. As autoridades competentes podem fixar um prazo máximo para a conclusão da proposta de aquisição e, se necessário, prorrogar esse prazo. 7. Os Estados-Membros não podem impor requisitos mais rigorosos que os previstos na presente directiva para a comunicação às autoridades competentes ou para a aprovação por parte destas de aquisições directas ou indirectas de direitos de voto ou de participações de capital. Artigo 15.o-B 1. Ao avaliarem a comunicação prevista no n.o 1 do artigo 15.o e as informações referidas no n.o 2 do artigo 15.o-A, as autoridades competentes, a fim de garantir uma gestão sã e prudente da empresa de seguros objecto da proposta de aquisição e tendo em conta a influência provável do adquirente potencial na referida empresa de seguros, devem avaliar a adequação deste último e a solidez financeira da proposta de aquisição em função do conjunto dos seguintes critérios:
2. As autoridades competentes só podem opor-se à aquisição proposta se existirem motivos razoáveis para isso com base nos critérios enunciados no n.o 1, ou se as informações prestadas pelo adquirente potencial forem incompletas. 3. Os Estados-Membros não devem impor condições prévias quanto ao nível da participação a adquirir nem permitir que as suas autoridades competentes apreciem a proposta de aquisição em termos das necessidades económicas do mercado. 4. Os Estados-Membros divulgam publicamente uma lista que especifique as informações necessárias à avaliação referida no n.o 1 e que devam ser transmitidas às autoridades competentes aquando da comunicação referida no n.o 1 do artigo 15.o As informações requeridas devem ser proporcionadas e adaptadas à natureza do adquirente potencial e da proposta de aquisição. Os Estados-Membros não devem requerer informações que não sejam relevantes para uma avaliação prudencial. 5. Não obstante o disposto nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 15.o-A, caso lhe tenham sido comunicadas duas ou mais propostas de aquisição ou aumento de participações qualificadas na mesma empresa de seguros, a autoridade competente deve tratar os adquirentes potenciais de maneira não discriminatória. Artigo 15.o-C 1. As autoridades competentes devem consultar-se mutuamente ao procederem à avaliação da aquisição, caso o adquirente potencial corresponda a um dos seguintes tipos de entidades:
2. As autoridades competentes devem trocar entre si, sem demora injustificada, todas as informações essenciais ou relevantes para a avaliação. Para o efeito, as autoridades competentes comunicam entre si todas as informações relevantes, a pedido, e todas as informações essenciais, por iniciativa própria. Na decisão da autoridade competente que tenha autorizado a empresa de seguros objecto da proposta de aquisição devem ser indicadas as eventuais observações ou reservas expressas pela autoridade competente responsável pelo adquirente potencial. |
4. |
No artigo 51.o, é aditado o seguinte travessão:
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Artigo 2.o
Alterações à Directiva 2002/83/CE
A Directiva 2002/83/CE é alterada do seguinte modo:
1. |
No n.o 1 do artigo 1.o, o segundo parágrafo da alínea j) é substituído pelo seguinte texto: «Para efeitos da presente definição, no contexto dos artigos 8.o e 15.o e da determinação dos outros níveis de participação previstos no artigo 15.o, são tidos em conta os direitos de voto a que se referem os artigos 9.o e 10.o da Directiva 2004/109/CE (20), bem como as condições relativas à sua agregação estabelecidas nos n.os 4 e 5 do artigo 12.o dessa directiva. Os Estados-Membros não devem ter em conta os direitos de voto ou as acções que empresas de investimento ou instituições de crédito possam deter como resultado da tomada firme de instrumentos financeiros e/ou da colocação de instrumentos financeiros com garantia referidos no ponto 6 da secção A do anexo I da Directiva 2004/39/CE (21), desde que, por um lado, os direitos de voto não sejam exercidos ou de outra forma utilizados para intervir na gestão do emitente e, por outro, sejam cedidos no prazo de um ano a contar da aquisição. |
2. |
O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:
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3. |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 15.o-A Prazo de avaliação 1. As autoridades competentes acusam por escrito ao adquirente potencial a recepção da comunicação prevista no n.o 1 do artigo 15.o, com a maior brevidade e impreterivelmente no prazo de dois dias úteis a contar da data de recepção da comunicação, bem como da eventual recepção subsequente das informações a que se refere o n.o 2 do presente artigo. As autoridades competentes dispõem de um prazo máximo de sessenta dias úteis a contar da data do aviso de recepção da comunicação e de todos os documentos a anexar à comunicação, exigidos pelo Estado-Membro com base na lista a que se refere o n.o 4 do artigo 15.o-B (“prazo de avaliação”), para efectuarem a avaliação prevista no n.o 1 do artigo 15.o-B (“avaliação”). As autoridades competentes informam o adquirente potencial da data do termo do prazo de avaliação no momento da emissão do aviso de recepção. 2. Durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes podem, se necessário, mas nunca depois do quinquagésimo dia útil desse prazo, solicitar as informações suplementares que se revelem necessárias para completar a avaliação. Este pedido deve ser apresentado por escrito e especificar as informações adicionais necessárias. O prazo de avaliação é interrompido no intervalo que medeia entre a data do pedido de informações formulado pelas autoridades competentes e a recepção da resposta do adquirente potencial. A interrupção não pode exceder vinte dias úteis. Quaisquer outros pedidos apresentados pelas autoridades competentes com o fim de completar ou clarificar as informações ficam ao critério dessas autoridades, mas não podem dar lugar à interrupção do prazo de avaliação. 3. As autoridades competentes podem prolongar a interrupção a que se refere o segundo parágrafo do n.o 2 até trinta dias úteis, nos seguintes casos:
4. Caso, uma vez concluída a avaliação, decidam opor-se à proposta de aquisição, as autoridades competentes, no prazo de dois dias úteis e sem ultrapassar o prazo de avaliação, devem informar por escrito o adquirente potencial da sua decisão e das razões que a motivaram. Sem prejuízo da lei nacional, pode ser facultada ao público, a pedido do adquirente potencial, uma exposição adequada das razões que motivaram a decisão. Tal não impede que um Estado-Membro autorize a autoridade competente a divulgar essa informação sem que o adquirente potencial o solicite. 5. Caso, durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes não se oponham por escrito à proposta de aquisição, esta considera-se aprovada. 6. As autoridades competentes podem fixar um prazo máximo para a conclusão da aquisição proposta e, se necessário, prorrogar esse prazo. 7. Os Estados-Membros não podem impor requisitos mais rigorosos que os previstos na presente directiva para a comunicação às autoridades competentes ou para a aprovação por parte destas de aquisições directas ou indirectas de direitos de voto ou de participações de capital. Artigo 15.o-B Avaliação 1. Ao avaliarem a comunicação prevista no n.o 1 do artigo 15.o e as informações referidas no n.o 2 do artigo 15.o-A, as autoridades competentes, a fim de garantir uma gestão sã e prudente da empresa de seguros objecto da proposta de aquisição e tendo em conta a influência provável do adquirente potencial na referida empresa de seguros, devem avaliar a adequação deste último e a solidez financeira da proposta de aquisição em função do conjunto dos seguintes critérios:
2. As autoridades competentes só podem opor-se à aquisição proposta se existirem motivos razoáveis para isso, com base nos critérios enunciados no n.o 1, ou se as informações prestadas pelo adquirente potencial forem incompletas. 3. Os Estados-Membros não devem impor condições prévias quanto ao nível da participação a adquirir nem permitir que as suas autoridades competentes apreciem a proposta de aquisição em termos das necessidades económicas do mercado. 4. Os Estados-Membros divulgam publicamente uma lista que especifique as informações necessárias à avaliação referida no n.o 1 e que devam ser transmitidas às autoridades competentes aquando da comunicação referida no n.o 1 do artigo 15.o As informações requeridas devem ser proporcionadas e adaptadas à natureza do adquirente potencial e da proposta de aquisição. Os Estados-Membros não devem requerer informações que não sejam relevantes para uma avaliação prudencial. 5. Não obstante o disposto nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 15.o-A, caso lhe tenham sido comunicadas duas ou mais propostas de aquisição ou aumento de participações qualificadas na mesma empresa de seguros, a autoridade competente deve tratar os adquirentes potenciais de maneira não discriminatória. Artigo 15.o-C Aquisição por organismos financeiros regulados 1. As autoridades competentes devem consultar-se mutuamente ao procederem à avaliação da aquisição, caso o adquirente potencial corresponda a um dos seguintes tipos de entidades:
2. As autoridades competentes devem trocar entre si, sem demora injustificada, todas as informações essenciais ou relevantes para a avaliação da aquisição. Para o efeito, as autoridades competentes comunicam entre si todas as informações relevantes, a pedido, e todas as informações essenciais, por iniciativa própria. Na decisão da autoridade competente que autorizou a empresa de seguros objecto da proposta de aquisição devem ser indicadas as eventuais observações ou reservas expressas pela autoridade competente responsável pelo adquirente potencial. |
4. |
No artigo 64.o, é aditado o seguinte travessão:
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Artigo 3.o
Alterações à Directiva 2004/39/CE
A Directiva 2004/39/CE é alterada do seguinte modo:
1. |
No n.o 1 do artigo 4.o, o ponto 27 passa a ter a seguinte redacção:
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2. |
No artigo 10.o, os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redacção: «3. Os Estados-Membros devem exigir que a pessoa singular ou colectiva (“adquirente potencial”) que, individualmente ou em concertação, pretenda adquirir ou aumentar directa ou indirectamente uma participação qualificada numa empresa de investimento de modo a que a sua percentagem de direitos de voto ou de participação no capital atinja ou exceda os limiares de 20 %, 30 % ou 50 % ou que a empresa de investimento se transforme em sua filial (“proposta de aquisição”) comunique previamente, às autoridades competentes da empresa de investimento em que pretende adquirir ou aumentar uma participação qualificada, o montante dessa participação e as informações relevantes a que se refere o n.o 4 do artigo 10.o-B. Os Estados-Membros devem exigir que qualquer pessoa singular ou colectiva que tenha tomado a decisão de deixar de deter, directa ou indirectamente, uma participação qualificada numa empresa de investimento comunique previamente por escrito o facto às autoridades competentes, indicando o montante previsto da sua participação. A referida pessoa singular ou colectiva deve igualmente comunicar às autoridades competentes a sua decisão de diminuir a respectiva participação qualificada de modo que a sua percentagem de direitos de voto ou de participação no capital passe a ser inferior aos limiares de 20 %, 30 % ou 50 % ou que a empresa de investimento deixe de ser sua filial. Os Estados-Membros não são obrigados a aplicar o limiar de 30 % caso apliquem, nos termos da alínea a) do n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2004/109/CE, um limiar de um terço. Para determinar se são cumpridos os critérios de participação qualificada referidos no presente artigo, os Estados-Membros não devem ter em conta os direitos de voto ou as acções que empresas de investimento ou instituições de crédito possam deter como resultado da tomada firme de instrumentos financeiros e/ou da colocação de instrumentos financeiros com garantia referidos no ponto 6 da secção A do anexo I, desde que, por um lado, os direitos de voto não sejam exercidos ou de outra forma utilizados para intervir na gestão do emitente e, por outro, sejam cedidos no prazo de um ano a contar da aquisição. 4. As autoridades competentes devem consultar-se mutuamente ao procederem à avaliação da aquisição nos termos do n.o 1 do artigo 10.o-B (“avaliação”), caso o adquirente potencial corresponda a um dos seguintes tipos de entidades:
As autoridades competentes devem trocar entre si, sem demora injustificada, todas as informações essenciais ou relevantes para a avaliação da aquisição. Para o efeito, as autoridades competentes comunicam entre si todas as informações relevantes, a pedido, e todas as informações essenciais, por iniciativa própria. Na decisão da autoridade competente que tenha autorizado a empresa de investimento objecto da proposta de aquisição devem ser indicadas as eventuais observações ou reservas expressas pela autoridade competente responsável pelo adquirente potencial.». |
3. |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 10.o-A Prazo de avaliação 1. As autoridades competentes acusam por escrito ao adquirente potencial a recepção da comunicação prevista no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 10.o, com a maior brevidade e impreterivelmente no prazo de dois dias úteis a contar da data de recepção da comunicação, bem como da eventual recepção subsequente das informações a que se refere o n.o 2 do presente artigo. As autoridades competentes dispõem de um prazo máximo de sessenta dias úteis a contar da data do aviso de recepção da comunicação e de todos os documentos a anexar à comunicação, exigidos pelo Estado-Membro com base na lista a que se refere o n.o 4 do artigo 10.o-B (“prazo de avaliação”), para efectuarem a avaliação. As autoridades competentes informam o adquirente potencial da data do termo do prazo de avaliação no momento da emissão do aviso de recepção. 2. Durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes podem, se necessário, mas nunca depois do quinquagésimo dia útil desse prazo, solicitar as informações suplementares que se revelem necessárias para completar a avaliação. Este pedido deve ser apresentado por escrito e especificar as informações adicionais necessárias. O prazo de avaliação é interrompido no intervalo que medeia entre a data do pedido de informações formulado pelas autoridades competentes e a recepção da resposta do adquirente potencial. A interrupção não pode exceder vinte dias úteis. Quaisquer outros pedidos apresentados pelas autoridades competentes com o fim de completar ou clarificar as informações ficam ao critério dessas autoridades, mas não podem dar lugar à interrupção do prazo de avaliação. 3. As autoridades competentes podem prolongar a interrupção a que se refere o segundo parágrafo do n.o 2 até trinta dias úteis, nos seguintes casos:
4. Caso, uma vez concluída a avaliação, decidam opor-se à proposta de aquisição, as autoridades competentes, no prazo de dois dias úteis e sem ultrapassar o período de avaliação, devem informar por escrito o adquirente potencial da sua decisão e das razões que a motivaram. Sem prejuízo da lei nacional, pode ser facultada ao público, a pedido do adquirente potencial, uma exposição adequada das razões que motivaram a decisão. Tal não impede que um Estado-Membro autorize a autoridade competente a divulgar essa informação sem que o adquirente potencial o solicite. 5. Caso, durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes não se oponham por escrito à proposta de aquisição, esta considera-se aprovada. 6. As autoridades competentes podem fixar um prazo máximo para a conclusão da aquisição proposta e, se necessário, prorrogar esse prazo. 7. Os Estados-Membros não podem impor requisitos mais rigorosos que os previstos na presente directiva para a comunicação às autoridades competentes ou para a aprovação por parte destas de aquisições directas ou indirectas de direitos de voto ou de participações de capital. Artigo 10.o-B Avaliação 1. Ao avaliarem a comunicação prevista no n.o 3 do artigo 10.o e as informações referidas no n.o 2 do artigo 10.o-A, as autoridades competentes, a fim de garantir uma gestão sã e prudente da empresa de investimento objecto da aquisição e tendo em conta a influência provável do adquirente potencial na referida empresa de investimento, devem avaliar a adequação deste último e a solidez financeira da proposta de aquisição em função do conjunto dos seguintes critérios:
A fim de ter em conta a evolução futura e assegurar uma aplicação uniforme da presente directiva, a Comissão pode, nos termos do n.o 2 do artigo 64.o, adoptar medidas de execução que ajustem os critérios enunciados no primeiro parágrafo do presente número. 2. As autoridades competentes só podem opor-se à aquisição proposta se existirem motivos razoáveis para isso, com base nos critérios enunciados no n.o 1, ou se as informações prestadas pelo adquirente potencial forem incompletas. 3. Os Estados-Membros não devem impor condições prévias quanto ao nível da participação a adquirir nem permitir que as suas autoridades competentes apreciem a aquisição proposta em termos das necessidades económicas do mercado. 4. Os Estados-Membros divulgam publicamente uma lista que especifique as informações necessárias à avaliação referida no n.o 1 e que devam ser transmitidas às autoridades competentes aquando da comunicação referida no n.o 3 do artigo 10.o As informações requeridas devem ser proporcionais e adaptadas à natureza do adquirente potencial e da proposta de aquisição. Os Estados-Membros não devem requerer informações que não sejam relevantes para uma avaliação prudencial. 5. Não obstante o disposto nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 10.o-A, caso lhe tenham sido comunicadas duas ou mais propostas de aquisição ou aumento de participações qualificadas na mesma empresa de investimento, a autoridade competente deve tratar os adquirentes potenciais de maneira não discriminatória. |
Artigo 4.o
Alterações à Directiva 2005/68/CE
A Directiva 2005/68/CE é alterada do seguinte modo:
1. |
No artigo 2.o, o terceiro parágrafo do n.o 2 é substituído pelo seguinte texto: «Para efeitos da alínea j) do n.o 1, no contexto dos artigos 12.o e 19.o a 23.o e da determinação dos outros níveis de participação previstos nos artigos 19.o a 23.o, são tidos em conta os direitos de voto a que se referem os artigos 9.o e 10.o da Directiva 2004/109/CE (35), bem como as condições relativas à sua agregação estabelecidas nos n.os 4 e 5 do artigo 12.o dessa directiva. Os Estados-Membros não devem ter em conta os direitos de voto ou as acções que empresas de investimento ou instituições de crédito possam deter como resultado da tomada firme de instrumentos financeiros e/ou da colocação de instrumentos financeiros com garantia referidos no ponto 6 da secção A do anexo I da Directiva 2004/39/CE, desde que, por um lado, os direitos de voto não sejam exercidos ou de outra forma utilizados para intervir na gestão do emitente e, por outro, sejam cedidos no prazo de um ano a contar da aquisição. |
2. |
O artigo 19.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 19.o Aquisições 1. Os Estados-Membros devem exigir que a pessoa singular ou colectiva (“adquirente potencial”) que, individualmente ou em concertação, pretenda adquirir ou aumentar directa ou indirectamente uma participação qualificada numa empresa de resseguros de modo a que a sua percentagem de direitos de voto ou de participação no capital atinja ou ultrapasse os limiares de 20 %, 30 % ou 50 % ou que a empresa de resseguros se transforme em sua filial (“proposta de aquisição”) comunique previamente por escrito às autoridades competentes da empresa de resseguros em que pretende adquirir ou aumentar a participação qualificada o montante dessa participação e as informações relevantes a que se refere o n.o 4 do artigo 19.o-A. Os Estados-Membros não são obrigados a aplicar o limiar de 30 % caso apliquem, nos termos da alínea a) do n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2004/109/CE, um limiar de um terço. 2. As autoridades competentes acusam por escrito ao adquirente potencial a recepção da comunicação, bem como da eventual recepção subsequente das informações a que se refere o n.o 3. As autoridades competentes dispõem de um prazo máximo de sessenta dias úteis a contar da data de recepção da comunicação e de todos os documentos a anexar à comunicação, exigidos pelo Estado-Membro com base na lista a que se refere o n.o 4 do artigo 19.o-A (“prazo de avaliação”), para efectuarem a avaliação prevista no n.o 1 do artigo 19.o-A (“avaliação”). As autoridades competentes informam o adquirente potencial da data do termo do prazo de avaliação no momento da emissão do aviso de recepção. 3. Durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes podem, se necessário, mas nunca depois do quinquagésimo dia útil desse prazo, requerer as informações adicionais que se revelem necessárias para completar a avaliação. Este pedido deve ser apresentado por escrito e especificar as informações adicionais necessárias. O prazo de avaliação é interrompido no intervalo que medeia entre a data do pedido de informações formulado pelas autoridades competentes e a recepção da resposta do adquirente potencial. A interrupção não pode exceder vinte dias úteis. Quaisquer outros pedidos de informações apresentados pelas autoridades competentes com o fim de completar ou clarificar as informações ficam ao critério dessas autoridades, mas não podem dar lugar à interrupção do prazo de avaliação. 4. As autoridades competentes podem prolongar a interrupção a que se refere o segundo parágrafo do n.o 3 até trinta dias úteis, nos seguintes casos:
5. Caso, uma vez concluída a avaliação, decidam opor-se à proposta de aquisição, as autoridades competentes, no prazo de dois dias úteis e sem ultrapassar o prazo de avaliação, devem informar por escrito o adquirente potencial da sua decisão e das razões que a motivaram. Sem prejuízo da lei nacional, pode ser facultada ao público, a pedido do adquirente potencial, uma exposição adequada das razões que motivaram a decisão. Tal não impede que um Estado-Membro autorize a autoridade competente a divulgar essa informação sem que o adquirente potencial o solicite. 6. Caso, durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes não se oponham por escrito à proposta de aquisição, esta considera-se aprovada. 7. As autoridades competentes podem fixar um prazo máximo para a conclusão da aquisição proposta e, se necessário, prorrogar esse prazo. 8. Os Estados-Membros não podem impor requisitos mais rigorosos que os previstos na presente directiva para a comunicação às autoridades competentes ou para a aprovação por parte destas de aquisições directas ou indirectas de direitos de voto ou de participações de capital. |
3. |
É inserido o seguinte artigo: «Artigo 19.o-A Avaliação 1. Ao avaliarem a comunicação prevista no n.o 1 do artigo 19.o e as informações referidas no n.o 3 do artigo 19.o, as autoridades competentes, a fim de garantir uma gestão sã e prudente da empresa de resseguros objecto da proposta de aquisição e tendo em conta a influência provável do adquirente potencial na referida empresa de resseguros, devem avaliar a adequação deste último e a solidez financeira da proposta de aquisição em função do conjunto dos seguintes critérios:
2. As autoridades competentes só podem opor-se à aquisição proposta se existirem motivos razoáveis para isso, com base nos critérios enunciados no n.o 1, ou se as informações prestadas pelo adquirente potencial forem incompletas. 3. Os Estados-Membros não devem impor condições prévias quanto ao nível da participação a adquirir nem permitir que as suas autoridades competentes apreciem a proposta de aquisição em termos das necessidades económicas do mercado. 4. Os Estados-Membros divulgam publicamente uma lista que especifique as informações necessárias à avaliação referida no n.o 1 e que devam ser transmitidas às autoridades competentes aquando da comunicação referida no n.o 1 do artigo 19.o As informações requeridas devem ser proporcionadas e adaptadas à natureza do adquirente potencial e da proposta de aquisição. Os Estados-Membros não devem requerer informações que não sejam relevantes para uma avaliação prudencial. 5. Não obstante o disposto nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 19.o, caso lhe tenham sido comunicadas duas ou mais propostas de aquisição ou aumento de participações qualificadas na mesma empresa de resseguros, a autoridade competente deve tratar os adquirentes potenciais de maneira não discriminatória. |
4. |
O artigo 20.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 20.o Aquisição por organismos financeiros regulados 1. As autoridades competentes devem consultar-se mutuamente ao procederem à avaliação da aquisição, caso o adquirente potencial corresponda a um dos seguintes tipos de entidades:
2. As autoridades competentes devem trocar entre si, sem demora injustificada, todas as informações essenciais ou relevantes para a avaliação. Para o efeito, as autoridades competentes comunicam entre si todas as informações relevantes, a pedido, e todas as informações essenciais, por iniciativa própria. Na decisão da autoridade competente que tenha autorizado a empresa de resseguros objecto da proposta de aquisição devem ser indicadas as eventuais observações ou reservas expressas pela autoridade competente responsável pelo adquirente potencial.». |
5. |
O segundo parágrafo do artigo 21.o passa a ter a seguinte redacção: «A referida pessoa singular ou colectiva deve igualmente comunicar às autoridades competentes a sua decisão de diminuir a sua participação qualificada de modo a que a sua percentagem de direitos de voto ou de participação no capital passe a ser inferior aos limiares de 20 %, 30 % ou 50 % ou a que a empresa de seguros deixe de ser sua filial. Os Estados-Membros não são obrigados a aplicar o limiar de 30 % caso apliquem, nos termos da alínea a) do n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2004/109/CE, um limiar de um terço.». |
6. |
Ao artigo 56.o é aditada a seguinte alínea:
|
Artigo 5.o
Alterações à Directiva 2006/48/CE
A Directiva 2006/48/CE é alterada do seguinte modo:
1. |
No n.o 1 do artigo 12.o, o segundo parágrafo é substituído pelo seguinte texto: «Para determinar se são cumpridos os critérios de participação qualificada no contexto do presente artigo, são tidos em conta os direitos de voto a que se referem os artigos 9.o e 10.o da Directiva 2004/109/CE (39), bem como as condições relativas à sua agregação estabelecidas nos n.os 4 e 5 do artigo 12.o dessa directiva. Os Estados-Membros não devem ter em conta os direitos de voto ou as acções que empresas de investimento ou instituições de crédito possam deter como resultado da tomada firme de instrumentos financeiros e/ou da colocação de instrumentos financeiros com garantia referidos no ponto 6 da secção A do anexo I da Directiva 2004/39/CE (40), desde que, por um lado, os direitos de voto não sejam exercidos ou de outra forma utilizados para intervir na gestão do emitente e, por outro, sejam cedidos no prazo de um ano a contar da aquisição. |
2. |
O artigo 19.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 19.o 1. Os Estados-Membros devem exigir que a pessoa singular ou colectiva (“adquirente potencial”) que, individualmente ou em concertação, pretenda adquirir ou aumentar directa ou indirectamente uma participação qualificada numa instituição de crédito de modo a que a sua percentagem de direitos de voto ou de participação no capital atinja ou ultrapasse os limiares de 20 %, 30 % ou 50 % ou que a instituição de crédito se transforme em sua filial (“proposta de aquisição”) comunique previamente por escrito, às autoridades competentes da instituição de crédito em que pretende adquirir ou aumentar uma participação qualificada, o montante dessa participação e as informações relevantes a que se refere o n.o 4 do artigo 19.o-A. Os Estados-Membros não são obrigados a aplicar o limiar de 30 % caso apliquem, nos termos da alínea a) do n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2004/109/CE, um limiar de um terço. 2. As autoridades competentes acusam por escrito ao adquirente potencial a recepção da comunicação prevista no n.o 3, com a maior brevidade e impreterivelmente no prazo de dois dias úteis a contar da data de recepção da comunicação, bem como da eventual recepção subsequente das informações a que se refere o mesmo número. As autoridades competentes dispõem de um prazo máximo de sessenta dias úteis a contar da data do aviso de recepção da comunicação e de todos os documentos a anexar à comunicação, exigidos pelo Estado-Membro com base na lista a que se refere o n.o 4 do artigo 19.o-A (“prazo de avaliação”), para efectuar a avaliação prevista no n.o 1 do artigo 19.o-A (“avaliação”). As autoridades competentes informam o adquirente potencial da data do termo do prazo de avaliação no momento da emissão do aviso de recepção. 3. Durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes podem, se necessário, mas nunca depois do quinquagésimo dia útil desse prazo, solicitar as informações adicionais que se revelem necessárias para completar a avaliação. Este pedido deve ser apresentado por escrito e especificar as informações adicionais necessárias. O prazo de avaliação é interrompido no intervalo que medeia entre a data do pedido de informações formulado pelas autoridades competentes e a recepção da resposta do adquirente potencial. A interrupção não pode exceder vinte dias úteis. Quaisquer outros pedidos de informações formulados pelas autoridades competentes com o fim de completar ou clarificar as informações ficam ao critério dessas autoridades, mas não podem dar lugar à interrupção do prazo de avaliação. 4. As autoridades competentes podem prolongar a interrupção a que se refere o segundo parágrafo do n.o 3 até trinta dias úteis, nos seguintes casos:
5. Caso, uma vez concluída a avaliação, decidam opor-se à proposta de aquisição, as autoridades competentes devem, no prazo de dois dias úteis e sem ultrapassar o prazo de avaliação, informar por escrito o adquirente potencial da sua decisão e das razões que a motivaram. Sem prejuízo da lei nacional, pode ser facultada ao público, a pedido do adquirente potencial, uma exposição adequada das razões que motivaram a decisão. Tal não impede que um Estado-Membro autorize a autoridade competente a divulgar essa informação sem que o adquirente potencial o solicite. 6. Caso, durante o prazo de avaliação, as autoridades competentes não se oponham por escrito à proposta de aquisição, esta considera-se aprovada. 7. As autoridades competentes podem fixar um prazo máximo para a conclusão da aquisição proposta e, se necessário, prorrogar esse prazo. 8. Os Estados-Membros não podem impor requisitos mais rigorosos que os previstos na presente directiva para a comunicação às autoridades competentes ou para a aprovação por parte destas de aquisições directas ou indirectas de direitos de voto ou de participações de capital. |
3. |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 19.o-A 1. Ao avaliarem a comunicação prevista no n.o 1 do artigo 19.o e as informações referidas no n.o 3 do artigo 19.o, as autoridades competentes devem, a fim de garantir uma gestão sã e prudente da instituição de crédito objecto da proposta de aquisição e tendo em conta a influência provável do adquirente potencial na referida instituição de crédito, avaliar a adequação deste último e a solidez financeira da proposta de aquisição em função do conjunto dos seguintes critérios:
2. As autoridades competentes só podem opor-se à aquisição proposta se existirem motivos razoáveis para isso, com base nos critérios enunciados no n.o 1, ou se as informações prestadas pelo adquirente potencial forem incompletas. 3. Os Estados-Membros não devem impor condições prévias quanto ao nível da participação a adquirir nem permitir que as suas autoridades competentes apreciem a aquisição proposta em função das necessidades económicas do mercado. 4. Os Estados-Membros divulgam publicamente uma lista que especifique as informações necessárias à avaliação referida no n.o 1 e que devam ser transmitidas às autoridades competentes aquando da comunicação referida no n.o 1 do artigo 19.o As informações requeridas devem ser proporcionais e adaptadas à natureza do adquirente potencial e da proposta de aquisição. Os Estados-Membros não devem requerer informações que não sejam relevantes para uma avaliação prudencial. 5. Não obstante o disposto nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 19.o, caso lhe tenham sido comunicadas duas ou mais propostas de aquisição ou aumento de participações qualificadas na mesma instituição de crédito, a autoridade competente deve tratar os adquirentes potenciais de maneira não discriminatória. Artigo 19.o-B 1. As autoridades competentes devem consultar-se mutuamente ao procederem à avaliação da aquisição, caso o adquirente potencial corresponda a um dos seguintes tipos de entidades:
2. As autoridades competentes devem trocar entre si, sem demora injustificada, todas as informações essenciais ou relevantes para a avaliação da aquisição. Para o efeito, as autoridades competentes comunicam entre si todas as informações relevantes, a pedido, e todas as informações essenciais, por iniciativa própria. Na decisão da autoridade competente que tenha autorizado a instituição de crédito objecto da proposta de aquisição devem ser indicadas as eventuais observações ou reservas expressas pela autoridade competente responsável pelo adquirente potencial. |
4. |
O artigo 20.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 20.o Os Estados-Membros devem exigir que a pessoa singular ou colectiva que tenha tomado a decisão de deixar de deter, directa ou indirectamente, uma participação qualificada numa instituição de crédito comunique previamente por escrito o facto às autoridades competentes, indicando o montante previsto da sua participação. A referida pessoa singular ou colectiva deve igualmente comunicar às autoridades competentes a sua decisão de diminuir a respectiva participação qualificada de modo que a percentagem de direitos de voto ou de participação no capital passe a ser inferior aos limiares de 20 %, 30 % ou 50 % ou que a instituição de crédito deixe de ser sua filial. Os Estados-Membros não são obrigados a aplicar o limiar de 30 % caso apliquem, nos termos da alínea a) do n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2004/109/CE, um limiar de um terço.». |
5. |
O n.o 3 do artigo 21.o passa a ter a seguinte redacção: «3. Para determinar se são cumpridos os critérios de participação qualificada no contexto dos artigos 19.o e 20.o e do presente artigo, são tidos em conta os direitos de voto a que se referem os artigos 9.o e 10.o da Directiva 2004/109/CE, bem como as condições relativas à sua agregação estabelecidas nos n.os 4 e 5 do artigo 12.o dessa directiva. Para determinar se são cumpridos os critérios de participação qualificada referidos no presente artigo, os Estados-Membros não devem ter em conta os direitos de voto ou as acções que empresas de investimento ou instituições de crédito possam deter como resultado da tomada firme de instrumentos financeiros e/ou da colocação de instrumentos financeiros com garantia referidos no ponto 6 da secção A do anexo I da Directiva 2004/39/CE, desde que, por um lado, os direitos de voto não sejam exercidos ou de outra forma utilizados para intervir na gestão do emitente e, por outro, sejam cedidos no prazo de um ano a contar da aquisição.». |
6. |
Ao n.o 2 do artigo 150.o é aditada a seguinte alínea f):
|
Artigo 6.o
Reexame
Até 21 de Março de 2011, a Comissão deve, em cooperação com os Estados-Membros, proceder ao reexame da aplicação da presente directiva e apresentar um relatório sobre essa matéria ao Parlamento Europeu e ao Conselho, acompanhado das propostas que considere adequadas.
Artigo 7.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 21 de Março de 2009 e comunicar à Comissão o texto das referidas disposições.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias abrangidas pela presente directiva.
Artigo 8.o
Entrada em vigor
1. A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. O procedimento de avaliação aplicável às propostas de aquisição para as quais tenham sido apresentadas às autoridades competentes, antes da entrada em vigor das disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, as comunicações referidas no n.o 2 do artigo 1.o, no n.o 2 do artigo 2.o, no n.o 2 do artigo 3.o, no n.o 2 do artigo 4.o e no n.o 2 do artigo 5.o deve ser executado de acordo com a lei nacional dos Estados-Membros em vigor à data da comunicação.
Artigo 9.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 5 de Setembro de 2007.
Pelo Parlamento Europeu
O Presidente
H.-G. PÖTTERING
Pelo Conselho
O Presidente
M. LOBO ANTUNES
(1) JO C 93 de 27.4.2007, p. 22.
(2) JO C 27 de 7.2.2007, p. 1.
(3) Parecer do Parlamento Europeu de 13 de Março de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 28 de Junho de 2007.
(4) JO L 228 de 11.8.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 323 de 9.12.2005, p. 1).
(5) JO L 345 de 19.12.2002, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/101/CE do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 238).
(6) JO L 145 de 30.4.2004, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/31/CE (JO L 114 de 27.4.2006, p. 60).
(7) JO L 177 de 30.6.2006, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 2007/18/CE da Comissão (JO L 87 de 28.3.2007, p. 9).
(8) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
(9) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.
(10) Directiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos adquirentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38).
(11) Directiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros (JO L 145 de 30.4.2004, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE (JO L 247 de 21.9.2007, p. 1).».
(12) Directiva 85/611/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento em valores mobiliários (OICVM) (JO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 79 de 24.3.2005, p. 9).
(13) Directiva 2002/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Novembro de 2002, relativa aos seguros de vida (JO L 345 de 19.12.2002, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(14) Directiva 2005/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2005, relativa ao resseguro (JO L 323 de 9.12.2005, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 2007/44/CE.
(15) Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (reformulação) (JO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(16) Directiva 98/78/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa à supervisão complementar das empresas de seguros e de resseguros que fazem parte de um grupo segurador ou de um grupo ressegurador (JO L 330 de 5.12.1998, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/68/CE.
(17) Directiva 2002/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Março de 2002, que altera a Directiva 73/239/CEE do Conselho relativamente aos requisitos em matéria de solvência aplicáveis às empresas de seguro não vida (JO L 77 de 20.3.2002, p. 17).
(18) Directiva 2002/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, relativa à supervisão complementar de instituições de crédito, empresas de seguros e empresas de investimento de um conglomerado financeiro (JO L 35 de 11.2.2003, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 2005/1/CE.
(19) Directiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro de 2006, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».
(20) Directiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos adquirentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38).
(21) Directiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros (JO L 145 de 30.4.2004, p. 1.) Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE (JO L 247 de 21.9.2007, p. 1).».
(22) Directiva 85/611/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento em valores mobiliários (OICVM) (JO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 79 de 24.3.2005, p. 9).
(23) Directiva 92/49/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro directo não vida (terceira directiva sobre o seguro não vida) (JO L 228 de 11.8.1992, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(24) Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (reformulação) (JO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(25) Directiva 98/78/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa à supervisão complementar das empresas de seguros e de resseguros que fazem parte de um grupo segurador ou de um grupo ressegurador (JO L 330 de 5.12.1998, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/68/CE.
(26) Directiva 2002/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, relativa à supervisão complementar de instituições de crédito, empresas de seguros e empresas de investimento de um conglomerado financeiro (JO L 35 de 11.2.2003, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 2005/1/CE.
(27) Directiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».
(28) Directiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos adquirentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38).».
(29) Directiva 92/49/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro directo não vida (terceira directiva sobre o seguro não vida) (JO L 228 de 11.8.1992, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 1).
(30) Directiva 2005/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2005, relativa ao resseguro (JO L 323 de 9.12.2005, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 2007/44/CE.
(31) Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (reformulação) (JO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(32) Directiva 2002/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, relativa à supervisão complementar de instituições de crédito, empresas de seguros e empresas de investimento de um conglomerado financeiro (JO L 35 de 11.2.2003, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 2005/1/CE (JO L 79 de 24.3.2005, p. 9).
(33) Directiva 2006/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa à adequação dos fundos próprios das empresas de investimento e das instituições de crédito (reformulação) (JO L 177 de 30.6.2006, p. 201).
(34) Directiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».
(35) Directiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos adquirentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38).».
(36) Directiva 85/611/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento em valores mobiliários (OICVM) (JO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 79 de 24.3.2005, p. 9).
(37) Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (reformulação) (JO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE (JO L 247 de 21.9.2007, p. 1).»
(38) Directiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).»
(39) Directiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos adquirentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38).
(40) Directiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros (JO L 145 de 30.4.2004, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE (JO L 247 de 21.9.2007, p. 1).»
(41) Directiva 85/611/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento em valores mobiliários (OICVM) (JO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/1/CE.
(42) Directiva 92/49/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro directo não vida (terceira directiva sobre o seguro não vida) (JO L 228 de 11.8.1992, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(43) Directiva 2002/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Novembro de 2002, relativa aos seguros de vida (JO L 345 de 19.12.2002, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/44/CE.
(44) Directiva 2005/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2005, relativa ao resseguro (JO L 323 de 9.12.2005, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 2007/44/CE.»
(45) Directiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).»
21.9.2007 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 247/17 |
DIRECTIVA 2007/45/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 5 de Setembro de 2007
que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Directiva 76/211/CEE do Conselho
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1) |
A Directiva 75/106/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em volume de certos líquidos em pré-embalagens (3) e a Directiva 80/232/CEE do Conselho, de 15 de Janeiro de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às gamas de quantidades nominais e de capacidades nominais admitidas para certos produtos em pré-embalagens (4) estabelecem quantidades nominais aplicáveis a vários produtos líquidos e não líquidos pré-embalados, com o objectivo de garantir a livre circulação dos produtos conformes com o disposto nessas directivas. Para a maior parte dos produtos, as quantidades nominais fixadas a nível nacional podem coexistir com as quantidades nominais fixadas a nível comunitário. Contudo, relativamente a determinados produtos, as quantidades nominais comunitárias foram fixadas para substituir as quantidades nominais fixadas a nível nacional. |
(2) |
As alterações das preferências dos consumidores e a inovação no domínio da pré-embalagem e da venda a retalho a nível comunitário e nacional implicaram a necessidade de avaliar se a legislação em vigor continua a ser adequada. |
(3) |
No seu acórdão de 12 de Outubro de 2000, proferido no processo C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5), o Tribunal de Justiça afirmou que um Estado-Membro não pode proibir a comercialização de uma pré-embalagem com um volume nominal não incluído na gama comunitária, legalmente fabricada e comercializada noutro Estado-Membro, a menos que a proibição se destine a satisfazer uma exigência imperativa relacionada com a defesa dos consumidores, seja indistintamente aplicável aos produtos nacionais e aos importados, necessária para satisfazer a exigência em causa e proporcional ao objectivo pretendido, e que este objectivo não possa ser atingido por medidas menos restritivas para o comércio intracomunitário. |
(4) |
A defesa dos consumidores é facilitada por directivas aprovadas posteriormente às Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE, nomeadamente a Directiva 98/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à defesa dos consumidores em matéria de indicações dos preços dos produtos oferecidos aos consumidores (6). Os Estados-Membros que ainda o não fizeram deverão considerar a possibilidade de aplicar a Directiva 98/6/CE a determinados pequenos retalhistas. |
(5) |
Uma avaliação de impacto, que incluiu uma ampla consulta de todas as partes interessadas, mostrou que, em muitos sectores, a liberalização das quantidades nominais dá mais liberdade aos produtores para fornecerem produtos adaptados às preferências dos consumidores e aumenta a concorrência no que se refere à qualidade e aos preços no mercado interno. Noutros sectores, todavia, é mais adequado, no interesse dos consumidores e das empresas, manter por ora as quantidades nominais obrigatórias. |
(6) |
A aplicação da presente directiva deverá ser acompanhada por mais informação aos consumidores e ao sector para que o preço por unidade de medida seja mais facilmente compreendido. |
(7) |
Por conseguinte, as quantidades nominais não deverão, em geral, ser objecto de regulamentação a nível comunitário ou nacional, devendo ser possível introduzir produtos pré-embalados no mercado em qualquer quantidade nominal. |
(8) |
Contudo, em determinados sectores, tal desregulamentação poderá traduzir-se em custos suplementares desproporcionadamente elevados, em particular para as pequenas e médias empresas. Por conseguinte, nestes sectores, a legislação comunitária em vigor deverá ser adaptada à luz da experiência adquirida, designadamente para garantir a fixação de quantidades nominais comunitárias pelo menos para os produtos mais vendidos aos consumidores. |
(9) |
Dado que a manutenção de quantidades nominais obrigatórias deverá ser entendida como uma derrogação, exceptuando no sector dos vinhos e das bebidas espirituosas, que apresenta características específicas, convém avaliá-la periodicamente à luz da experiência e no intuito de satisfazer as necessidades de consumidores e produtores. Em relação aos sectores em que seja possível a manutenção de quantidades nominais obrigatórias, quando constatar uma perturbação do mercado ou uma desestabilização do comportamento dos consumidores, em especial dos consumidores mais vulneráveis, a Comissão deverá ponderar se os Estados-Membros deverão ser autorizados a manter períodos transitórios e, em especial, a manter os formatos da gama obrigatória mais consumidos. |
(10) |
Nos Estados-Membros onde o pão pré-embalado representa uma proporção elevada do consumo habitual, existe uma correlação estreita entre as dimensões da embalagem e o peso do pão. À semelhança de outros produtos pré-embalados, as dimensões das embalagens actuais, tradicionalmente usadas para o pão pré-embalado, não serão afectadas pela presente directiva e podem continuar a ser utilizadas. |
(11) |
A fim de promover a transparência, todas as quantidades nominais relativas a produtos pré-embalados deverão ser incluídas num único diploma legal e, consequentemente, as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE deverão ser revogadas. |
(12) |
A fim de reforçar a defesa dos consumidores, em particular dos consumidores vulneráveis como os deficientes e os idosos, há que prestar uma atenção adequada à garantia de uma maior legibilidade e visibilidade na pré-embalagem, em condições de apresentação normais, das indicações de peso e de volume na rotulagem dos produtos de consumo. |
(13) |
No que diz respeito a determinados produtos líquidos, a Directiva 75/106/CEE estabelece requisitos metrológicos idênticos aos previstos na Directiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de Janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (7). A Directiva 76/211/CEE deverá, por conseguinte, ser alterada para incluir no seu âmbito de aplicação os produtos actualmente abrangidos pela Directiva 75/106/CEE. |
(14) |
De acordo com o ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (8), os Estados-Membros são incentivados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los. |
(15) |
Atendendo a que os objectivos da presente directiva não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à revogação das gamas comunitárias e à fixação, caso necessário, de quantidades nominais uniformes comunitárias, ser mais bem alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos, |
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
1. A presente directiva estabelece as regras relativas às quantidades nominais aplicáveis aos produtos pré-embalados. É aplicável aos produtos pré-embalados e às pré-embalagens, na acepção do artigo 2.o da Directiva 76/211/CEE.
2. A presente directiva não se aplica aos produtos enumerados no anexo vendidos em lojas francas para consumo fora da União Europeia.
Artigo 2.o
Livre circulação de mercadorias
1. Salvo disposição em contrário constante dos artigos 3.o e 4.o, os Estados-Membros não podem, por motivos relacionados com as quantidades nominais da embalagem, recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de produtos pré-embalados.
2. Sem prejuízo dos princípios consignados no Tratado, em particular a livre circulação de mercadorias, os Estados-Membros que presentemente prevêem quantidades nominais obrigatórias para o leite, a manteiga, as massas secas e o café podem continuar a prevê-las até 11 de Outubro de 2012.
Os Estados-Membros que presentemente prevêem quantidades nominais obrigatórias para o açúcar branco podem continuar a prevê-las até 11 de Outubro de 2013.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS
Artigo 3.o
Introdução no mercado e livre circulação de determinados produtos
Os Estados-Membros garantem que os produtos enumerados no ponto 2 do anexo e apresentados em pré-embalagens nos intervalos enumerados no ponto 1 do anexo apenas sejam colocados no mercado se forem pré-embalados nas quantidades nominais enumeradas no ponto 1 do anexo.
Artigo 4.o
Embalagens de aerossóis
1. As embalagens de aerossóis devem indicar a sua capacidade nominal total. A indicação não deve confundir-se com o volume nominal do conteúdo.
2. Não obstante o disposto na alínea e) do n.o 1 do artigo 8.o da Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (9), para os produtos vendidos em embalagens aerossóis não é necessário indicar o peso nominal do conteúdo.
Artigo 5.o
Embalagens múltiplas e pré-embalagens constituídas por embalagens individuais que não se destinam a ser vendidas individualmente
1. Para efeitos do artigo 3.o, nos casos em que duas ou mais pré-embalagens individuais formem uma embalagem múltipla, as quantidades nominais especificadas no ponto 1 do anexo aplicam-se a cada pré-embalagem individual.
2. Quando uma pré-embalagem é constituída por duas ou mais embalagens individuais que não se destinam a ser vendidas individualmente, as quantidades nominais especificadas no ponto 1 do anexo aplicam-se à pré-embalagem.
CAPÍTULO III
REVOGAÇÕES, ALTERAÇÕES E DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 6.o
Revogações
São revogadas as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE.
Artigo 7.o
Alteração da Directiva 76/211/CEE
No artigo 1.o da Directiva 76/211/CEE, é suprimida a expressão «[…] à excepção das referidas na Directiva 75/106/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em volume de certos líquidos em pré-embalagens, e […]».
Artigo 8.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem aprovar e publicar até 11 de Outubro de 2008 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 11 de Abril de 2009.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 9.o
Relatórios, comunicação de derrogações e controlo
1. A Comissão deve apresentar um relatório sobre a aplicação e os efeitos da presente directiva ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu até 11 de Outubro de 2015 e, em seguida, de dez em dez anos. Se necessário, esses relatórios devem ser acompanhados de propostas de revisão da presente directiva.
2. Os Estados-Membros a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o devem comunicar à Comissão, até 11 de Abril de 2009, os sectores objecto da derrogação referida nesse número, o período de aplicação dessa derrogação, a gama de quantidades nominais obrigatórias aplicadas e o intervalo em causa.
3. A Comissão controla a aplicação do n.o 2 do artigo 2.o com base nas suas próprias conclusões e nos relatórios dos Estados-Membros em causa. Mais especificamente, a Comissão observa a evolução do mercado após a transposição da presente directiva e, à luz dos resultados dessa observação, pondera a aplicação de medidas de acompanhamento da presente directiva, mantendo as quantidades nominais obrigatórias para os produtos referidos no n.o 2 do artigo 2.o
Artigo 10.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Os artigos 2.o, 6.o e 7.o são aplicáveis a partir de 11 de Abril de 2009.
Artigo 11.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 5 de Setembro de 2007.
Pelo Parlamento Europeu
O Presidente
H.-G. PÖTTERING
Pelo Conselho
O Presidente
M. LOBO ANTUNES
(1) JO C 255 de 14.10.2005, p. 36.
(2) Parecer do Parlamento Europeu de 2 de Fevereiro de 2006 (JO C 288 E de 25.11.2006, p. 52), posição comum do Conselho de 4 de Dezembro de 2006 (JO C 311 E de 19.12.2006, p. 21), posição do Parlamento Europeu de 10 de Maio de 2007 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 16 de Julho de 2007.
(3) JO L 42 de 15.2.1975, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.
(4) JO L 51 de 25.2.1980, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/356/CEE (JO L 192 de 11.7.1987, p. 48).
(5) Col. 2000, p. I-8749.
(6) JO L 80 de 18.3.1998, p. 27.
(7) JO L 46 de 21.2.1976, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 78/891/CEE da Comissão (JO L 311 de 4.11.1978, p. 21).
(8) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.
(9) JO L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).
ANEXO
GAMAS DAS QUANTIDADES NOMINAIS DO CONTEÚDO DAS PRÉ-EMBALAGENS
1. Produtos vendidos a volume (quantidade em ml)
Vinho tranquilo |
No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 8 quantidades nominais: ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
«Vin jaune» |
No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas a seguinte quantidade nominal: ml: 620 |
Vinho espumante |
No intervalo de 125 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 5 quantidades nominais: ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500 |
Vinho licoroso |
No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 7 quantidades nominais: ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
Vinho aromatizado |
No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 7 quantidades nominais: ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
Bebidas espirituosas |
No intervalo de 100 ml a 2 000 ml, apenas as seguintes 9 quantidades nominais: ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000 |
2. Definições dos produtos
Vinho tranquilo |
Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (1) (código NC ex 2204) |
«Vin jaune» |
Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 (código NC ex 2204) com a denominação de origem: «Côtes du Jura», «Arbois», «L'Etoile» e «Château-Chalon» apresentado em garrafas na acepção do ponto 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 753/2002 da Comissão, de 29 de Abril de 2002, que fixa certas normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho no que diz respeito à designação, denominação, apresentação e protecção de determinados produtos vitivinícolas (2) |
Vinho espumante |
Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o e dos pontos 15, 16, 17 e 18 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 (código NC 2204 10) |
Vinho licoroso |
Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o e do ponto 14 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 (código NC 2204 21 a 2204 29) |
Vinho aromatizado |
Vinho aromatizado na acepção da alínea a) do n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de Junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (3) (código NC 2205) |
Bebidas espirituosas |
Bebidas espirituosas na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, de 29 de Maio de 1989, que estabelece as regras gerais relativas à definição, à designação e à apresentação das bebidas espirituosas (4) (código NC 2208) |
(1) JO L 179 de 14.7.1999 p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).
(2) JO L 118 de 4.5.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 382/2007 (JO L 95 de 5.4.2007, p. 12).
(3) JO L 149 de 14.6.1991, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2005.
(4) JO L 160 de 12.6.1989, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2005.
21.9.2007 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 247/21 |
DIRECTIVA 2007/47/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 5 de Setembro de 2007
que altera a Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, a Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1) |
A Directiva 93/42/CEE (3) exige que a Comissão apresente um relatório ao Conselho, no prazo máximo de cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor, sobre: i) informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação de dispositivos no mercado; ii) investigações clínicas realizadas em conformidade com o procedimento previsto no anexo VIII da directiva; e iii) exame de concepção e exame CE de tipo de todo o dispositivo que inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento, tal como definido na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo. |
(2) |
A Comissão apresentou as conclusões desse relatório na sua Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre os dispositivos médicos, que, a pedido dos Estados-Membros, foi alargada a fim de abranger todos os aspectos do quadro normativo comunitário em matéria de dispositivos médicos. |
(3) |
O Conselho registou com agrado esta comunicação nas suas Conclusões sobre os dispositivos médicos, de 2 de Dezembro de 2003 (5). Essa comunicação igualmente discutida pelo Parlamento Europeu, que aprovou uma resolução em 3 de Junho de 2003 sobre as implicações para a saúde da Directiva 93/42/CEE (6). |
(4) |
Na sequência das conclusões apresentadas na referida comunicação, é necessário e adequado alterar a Directiva 90/385/CEE do Conselho (7), a Directiva 93/42/CEE e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8). |
(5) |
Para assegurar a coerência na interpretação e na aplicação entre a Directiva 93/42/CEE e a Directiva 90/385/CEE, o quadro jurídico relacionado com aspectos como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde e o âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CE no que se refere aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos, criados pela Directiva 2000/70/CE (9), deverá ser alargado à Directiva 90/385/CEE. A aplicação das disposições relativas aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos inclui a aplicação da Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (10). |
(6) |
É necessário esclarecer que o software, por si só, é um dispositivo médico quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico. O software de uso geral, utilizado num contexto sanitário, não é um dispositivo médico. |
(7) |
Impõe-se assegurar, em particular, que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitua um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes. É, por conseguinte, necessário esclarecer a definição da expressão «uso único», assim como estabelecer as medidas para uma rotulagem e instruções de utilização uniformes. A Comissão deverá, além disso, proceder a uma análise mais circunstanciada, a fim de determinar se cumpre tomar outras medidas adicionais tendentes a garantir um elevado nível de protecção dos doentes. |
(8) |
À luz da inovação técnica e do desenvolvimento de iniciativas a nível internacional, é necessário melhorar as disposições relativas à avaliação clínica, incluindo a clarificação de que, de um modo geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos os dispositivos, independentemente da sua classificação, e ainda a possibilidade de centralizar os dados relativos às investigações clínicas no banco de dados europeu. |
(9) |
Com o objectivo de demonstrar de forma mais clara o cumprimento dos requisitos aplicáveis por parte dos fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida, deverá introduzir-se um requisito expresso de um sistema de vigilância pós-comercialização, que inclua a comunicação de incidentes às autoridades competentes, tal como já acontece com outros dispositivos, e, para melhorar as informações prestadas aos doentes, deverá introduzir-se o requisito de tornar acessível ao doente a «declaração» prevista no anexo VIII da Directiva 93/42/CEE e também de que a declaração deverá incluir o nome do fabricante. |
(10) |
Tendo em consideração o progresso técnico verificado nas tecnologias da informação e nos dispositivos médicos, deverá prever-se um processo que permita que as informações fornecidas pelo fabricante estejam disponíveis noutros suportes. |
(11) |
Os fabricantes de dispositivos estéreis e/ou dispositivos com função de medição da classe I deverão dispor da opção de usar o módulo completo de garantia de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha dos módulos de conformidade. |
(12) |
Tendo em vista apoiar as actividades de supervisão do mercado dos Estados-Membros, é necessário e adequado, no caso dos dispositivos implantáveis, aumentar pelo menos para 15 anos o período de arquivo de documentos para fins administrativos. |
(13) |
A fim de assegurar um funcionamento adequado e eficaz da Directiva 93/42/CEE no que se refere ao aconselhamento sobre questões regulamentares em matéria de classificação que surjam a nível nacional, em especial a questão de saber se um determinado produto é ou não abrangido pela definição de dispositivo médico, é conveniente, para efeitos da supervisão dos mercados nacionais assim como da segurança e saúde humanas, estabelecer um procedimento para a tomada de decisões sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de dispositivo médico. |
(14) |
Com o objectivo de garantir que, sempre que um fabricante não disponha de sede social na Comunidade, as autoridades possam interpelar, para efeitos de questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos com as directivas, uma única pessoa que represente o fabricante, é necessário introduzir a obrigação, para esses fabricantes, de designar um mandatário para cada dispositivo. Essa designação deverá aplicar-se, pelo menos, a todos os dispositivos do mesmo modelo. |
(15) |
A fim de reforçar a saúde e a segurança públicas, convém prever uma aplicação mais consistente das disposições relativas às medidas em matéria de protecção da saúde. Cumpre assegurar, em particular, que os produtos não constituem um perigo para a segurança ou a saúde dos doentes aquando da sua utilização. |
(16) |
Tendo como objectivo a transparência da legislação comunitária, determinadas informações relativas aos dispositivos médicos e à respectiva conformidade com a Directiva 93/42/CEE, em especial as informações relativas ao registo, aos relatórios de vigilância e aos certificados, deverão estar à disposição de qualquer parte interessada assim como do grande público. |
(17) |
A fim de coordenar melhor a aplicação e a eficácia dos recursos nacionais nas matérias objecto da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros deverão cooperar entre si e também a nível internacional. |
(18) |
Dado que as iniciativas em matéria de concepção para a segurança dos doentes desempenham um papel cada vez mais importante no domínio das políticas de saúde pública, é necessário estabelecer expressamente a necessidade de ter em devida conta a concepção ergonómica nos requisitos essenciais. Além disso, deverá dar-se mais relevo, ao nível dos requisitos essenciais, ao nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos utilizadores leigos. O fabricante do produto deverá dar um destaque particular às consequências da utilização indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano. |
(19) |
À luz da experiência adquirida com as actividades dos organismos notificados assim como das autoridades, as respectivas funções deverão ser clarificadas no âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção das autoridades competentes em matéria de medicamentos e derivados do sangue humano. |
(20) |
Tendo em consideração a importância crescente do software no domínio dos dispositivos médicos, quer por si só quer incorporados em dispositivos, a sua validação em conformidade com o estado da técnica deverá constituir um requisito essencial. |
(21) |
Atendendo ao recurso cada vez maior a terceiros para a realização, em nome dos fabricantes, da concepção e do fabrico de dispositivos, é importante que o fabricante demonstre que aplica os controlos adequados a esses terceiros por forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade. |
(22) |
As regras de classificação baseiam-se na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico dos dispositivos. Para a colocação no mercado de dispositivos da classe III, é exigida uma autorização prévia explícita no que se refere à conformidade, incluindo uma avaliação da documentação da concepção. Quando um organismo notificado executa as suas funções ao abrigo dos módulos de garantia de qualidade e de verificação da conformidade para todas as outras classes de dispositivos, é essencial e necessário analisar a documentação da concepção do dispositivo médico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre o disposto na Directiva 93/42/CEE. A profundidade e extensão desta análise deverá ser proporcional à classificação do dispositivo, à novidade do tratamento previsto, ao grau de intervenção, à novidade da tecnologia ou dos materiais de construção bem como à complexidade da concepção e/ou da tecnologia. Esta análise pode ser efectuada tomando um exemplo representativo da documentação da concepção de um ou vários tipos de dispositivos que estejam a ser fabricados. Análises posteriores, em especial a avaliação de alterações da concepção que possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais, deverão fazer parte integrante das actividades de supervisão levadas a efeito pelo organismo notificado. |
(23) |
É necessário eliminar a incoerência nas regras de classificação que tinha por consequência a ausência de classificação dos dispositivos invasivos dos orifícios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe I. |
(24) |
As medidas necessárias à execução da Directiva 90/385/CEE e da Directiva 93/42/CEE deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (11). |
(25) |
Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar as regras de classificação dos dispositivos médicos, adaptar os meios através dos quais pode ser apresentada a informação necessária a uma utilização correcta e segura dos dispositivos médicos, determinar as condições de disponibilização de determinadas informações, adaptar as disposições relativas às investigações clínicas enunciadas em certos anexos, aprovar requisitos especiais para a colocação no mercado ou a entrada em serviço de determinados dispositivos médicos e para tomar decisões relativas à retirada de dispositivos do mercado por razões de protecção da saúde ou da segurança. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar ou completar a Directiva 90/385/CEE e a Directiva 93/42/CEE mediante a alteração ou aditamento de elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE. |
(26) |
Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para tomar decisões relativas à retirada de determinados dispositivos médicos do mercado e para aprovar requisitos especiais relativos à colocação desses dispositivos no mercado ou à sua entrada em serviço por razões de protecção da saúde ou da segurança. |
(27) |
A Comissão deverá mandatar o CEN e/ou o Cenelec para especificar requisitos técnicos e estabelecer uma rotulagem específica adequada aos dispositivos que contenham ftalatos, no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva. |
(28) |
Muitos Estados-Membros adoptaram recomendações no intuito de reduzir ou limitar a utilização de dispositivos médicos que contenham ftalatos críticos para as crianças, as mulheres grávidas ou em período de amamentação e outros doentes de risco. A fim de permitir aos profissionais de saúde evitarem tais riscos, os dispositivos susceptíveis de libertar ftalatos no organismo dos doentes deverão ser rotulados em conformidade. |
(29) |
Em conformidade com os requisitos essenciais em matéria de concepção e de fabrico dos dispositivos médicos, os fabricantes deverão evitar a utilização de substâncias que possam comprometer a saúde dos doentes, em particular substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e deverão, se for caso disso, visar o desenvolvimento de substâncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco. |
(30) |
Deverá esclarecer-se que, tal como acontece com as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que são objecto da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (12), deverão igualmente ser excluídos do âmbito de aplicação da Directiva 98/8/CE. |
(31) |
Em conformidade com o n.o 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (13), os Estados-Membros são encorajados a elaborarem, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição e a publicá-los. |
(32) |
Assim sendo, as Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE deverão ser alteradas em conformidade, |
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 90/385/CEE é alterada do seguinte modo:
1. |
O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
|
2. |
O artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 2.o Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se cumprirem os requisitos fixados na presente directiva, quando devidamente fornecidos, adequadamente implantados e/ou adequadamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.». |
3. |
O artigo 3.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 3.o Os dispositivos medicinais implantáveis activos referidos nas alíneas c), d) e e) do n.o 2 do artigo 1.o (a seguir designados por “dispositivos”) devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 que lhes são aplicáveis, tendo em conta a finalidade dos dispositivos em questão. No caso de haver riscos, os dispositivos que sejam igualmente máquinas na acepção da alínea a) do artigo 2.o da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio de 2006, relativa às máquinas (16), devem igualmente obedecer aos requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança estabelecidos no anexo I dessa directiva, sempre que esses requisitos essenciais em matéria de saúde e de segurança sejam mais específicos que os requisitos essenciais previstos no anexo I da presente directiva. |
4. |
No artigo 4.o, os n.os 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redacção: «1. Os Estados-Membros não devem criar qualquer entrave à colocação no mercado e/ou à entrada em serviço, no respectivo território, de dispositivos que cumpram o disposto na presente directiva e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 12.o, que indica que foram objecto de uma avaliação da sua conformidade nos termos do artigo 9.o 2. Os Estados-Membros não devem criar qualquer entrave:
Estes dispositivos não ostentam a marcação CE. 3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações e manifestações similares, os Estados-Membros não devem criar entraves à apresentação de dispositivos que não obedeçam à presente directiva, desde que um sinal informativo visível indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade de colocação no mercado ou entrada em serviço desses dispositivos antes de serem colocados em conformidade pelo fabricante ou pelo mandatário deste.». |
5. |
O artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 5.o 1. Os Estados-Membros devem presumir que os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais correspondentes aprovadas em aplicação das normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o; os Estados-Membros devem publicar as referências dessas normas nacionais. 2. Para efeitos da presente directiva, a referência a normas harmonizadas inclui igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente em matéria de interacção entre medicamentos e materiais utilizados em dispositivos que contenham esses medicamentos, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.». |
6. |
O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:
|
7. |
O artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 8.o 1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que os dados que cheguem ao seu conhecimento relativos aos incidentes seguidamente descritos ligados a um dispositivo sejam registados e avaliados de modo centralizado:
2. Sempre que um Estado-Membro exija que médicos ou instituições médicas informem as autoridades competentes sobre quaisquer incidentes referidos no n.o 1, toma as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu mandatário, sejam igualmente informados do incidente. 3. Após a execução de uma avaliação, se possível conjuntamente com o fabricante ou o seu mandatário, os Estados-Membros, sem prejuízo do artigo 7.o, informam de imediato a Comissão e os restantes Estados-Membros sobre as medidas que tenham sido tomadas ou que estão previstas com vista a minimizar a recorrência dos incidentes referidas no n.o 1, incluindo informações sobre os incidentes subjacentes. 4. As medidas necessárias à execução do disposto no presente artigo são aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no n.o 3 do artigo 6.o». |
8. |
O artigo 9.o é alterado do seguinte modo:
|
9. |
O artigo 9.o-A passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 9.o-A 1. Um Estado-Membro deve apresentar um pedido devidamente fundamentado à Comissão e solicitar que esta tome as medidas necessárias nos seguintes casos:
Sempre que sejam consideradas necessárias medidas nos termos do primeiro parágrafo do presente número, estas são aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no n.o 3 do artigo 6.o 2. A Comissão informa os Estados-Membros das medidas aprovadas.». |
10. |
O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:
|
11. |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 10.o-A 1. Qualquer fabricante que, em seu próprio nome, coloque dispositivos no mercado nos termos do procedimento referido no n.o 2 do artigo 9.o deve comunicar às autoridades competentes do Estado-Membro em que se localiza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como a descrição dos dispositivos em questão. Os Estados-Membros podem solicitar, quando os dispositivos entram em serviço no seu território, ser informados sobre todos os dados que permitam a identificação dos dispositivos incluindo o rótulo e as instruções de utilização. 2. Caso um fabricante coloque um dispositivo no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, deve designar um mandatário único na União Europeia. No que se refere aos dispositivos mencionados no primeiro parágrafo do n.o 1, o mandatário deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que tenha a sua sede social de todos os dados referidos no n.o 1. 3. Os Estados-Membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-Membros e a Comissão dos dados transmitidos pelo fabricante ou pelo mandatário referidos no primeiro parágrafo do n.o 1. Artigo 10.o-B 1. Os dados regulamentares previstos na presente directiva serão arquivados num banco de dados europeu acessível às autoridades competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem informada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva. O banco de dados conterá os seguintes elementos:
2. Os dados serão apresentados numa forma normalizada. 3. As medidas necessárias à aplicação dos n.os 1 e 2, em especial da alínea c) do n.o 1, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no n.o 3 do artigo 6.o Artigo 10.o-C Se um Estado-Membro considerar que, relativamente a um produto ou grupo de produtos, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde pública, esses produtos devem ser retirados do mercado ou as respectivas colocação no mercado e entrada em serviço devem ser proibidas, restringidas ou sujeitas a requisitos especiais, pode tomar todas as medidas transitórias necessárias e que se justifiquem. O Estado-Membro informa do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consulta os interessados e os Estados-Membros. A Comissão emite o seu parecer indicando se as medidas nacionais são ou não justificadas. A Comissão informa todos os Estados-Membros, assim como os interessados consultados. Se for caso disso, as medidas necessárias para alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, relativamente à retirada do mercado, à proibição de colocação no mercado e de entrada em serviço de um determinado produto ou grupo de produtos, a restrições ou à introdução de requisitos especiais, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 4 do artigo 6.o Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência referido no n.o 5 do artigo 6.o». |
12. |
O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:
|
13. |
O artigo 13.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 13.o Sem prejuízo do artigo 7.o:
Estas disposições aplicam-se igualmente quando a marcação CE tenha sido aposta nos termos da presente directiva, embora indevidamente, em produtos não cobertos pela presente directiva.». |
14. |
O artigo 14.o é alterado do seguinte modo:
|
15. |
O artigo 15.o passa a ter seguinte redacção: «Artigo 15.o 1. Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais em vigor em matéria de segredo médico, os Estados-Membros asseguram que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva sejam obrigadas a manter a confidencialidade de qualquer informação obtida no exercício das suas actividades. Isto não afecta as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere às informações recíprocas e à difusão de alertas, nem a obrigação de as pessoas envolvidas facultarem informações ao abrigo do direito penal. 2. Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
3. As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente complementando-a, relativas à determinação das condições ao abrigo das quais informações para além das referidas no n.o 2 podem ser tornadas públicas e, em especial, as que dizem respeito à obrigação de os fabricantes elaborarem e disponibilizarem um resumo das informações e dos dados relacionados com o dispositivo, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 4 do artigo 6.o». |
16. |
É aditado o seguinte artigo: «Artigo 15.o-A Os Estados-Membros aprovam as medidas adequadas para assegurar que as suas autoridades competentes cooperam entre si e com a Comissão e transmitem entre si as informações necessárias para que a presente directiva possa ser aplicada de maneira uniforme. A Comissão assegura a organização de um intercâmbio de experiências entre as autoridades competentes responsáveis pela vigilância do mercado, a fim de coordenar a aplicação uniforme da presente directiva. Sem prejuízo do disposto na presente directiva, a cooperação pode fazer parte de iniciativas desenvolvidas a nível internacional.». |
17. |
Os anexos 1 a 7 são alterados de acordo com o anexo I da presente directiva. |
Artigo 2.o
A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:
1. |
O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
|
2. |
No artigo 3.o, é aditado o seguinte parágrafo: «Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmente máquinas na acepção da alínea a) do artigo 2.o da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio de 2006, relativa às máquinas (23), devem obedecer igualmente aos requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança sejam mais específicos do que os requisitos essenciais enunciados no anexo I da presente directiva. |
3. |
O segundo travessão do n.o 2 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
|
4. |
No n.o 1 do artigo 6.o, a referência «83/189/CEE» é substituída por «98/34/CE (24) |
5. |
O artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 7.o 1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE (a seguir designado “Comité”). 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses. 3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o 4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o». |
6. |
O n.o 2 do artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção: «2. A Comissão consulta os interessados tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, verificar:
|
7. |
O n.o 3 do artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção: «3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificação constantes do anexo IX carecem de adaptação em função do progresso técnico ou de informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação previsto no artigo 10.o, pode apresentar à Comissão um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessárias para a adaptação das regras de classificação. As medidas destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva relacionados com a adaptação das regras de classificação são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 3 do artigo 7.o». |
8. |
O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:
|
9. |
O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:
|
10. |
O artigo 12.o é alterado do seguinte modo:
|
11. |
É inserido o seguinte artigo: «Artigo 12.o-A Reprocessamento de dispositivos médicos Até 5 de Setembro de 2010, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a questão do reprocessamento de dispositivos médicos na Comunidade. À luz das conclusões deste relatório, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho qualquer proposta adicional que considere necessária para assegurar um elevado nível de protecção sanitária.». |
12. |
O artigo 13.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 13.o Decisões relativas à classificação e cláusula derrogatória 1. Um Estado-Membro deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas necessárias nas seguintes situações:
As medidas referidas no primeiro parágrafo do presente número são, se necessário, aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 7.o 2. A Comissão informa os Estados-Membros das medidas tomadas.». |
13. |
O artigo 14.o é alterado do seguinte modo:
|
14. |
O artigo 14.o-A é alterado do seguinte modo:
|
15. |
O artigo 14.o-B passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 14.o-B Medidas especiais de monitorização sanitária Se um Estado-Membro considerar que, relativamente a um produto ou grupo de produtos, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde pública, esses produtos devem ser retirados do mercado ou as respectivas colocação no mercado e entrada em serviço devem ser proibidas, restringidas ou sujeitas a requisitos especiais, pode tomar todas as medidas transitórias necessárias que se justifiquem. O Estado-Membro informa do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consulta os interessados e os Estados-Membros. A Comissão emite o seu parecer, indicando se as medidas nacionais são justificadas ou não. A Comissão informa todos os Estados-Membros e os interessados consultados. Se for caso disso, as medidas necessárias destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva relacionados com a retirada do mercado, com a proibição de colocação no mercado ou entrada em serviço de um determinado produto ou grupo de produtos ou com restrições ou a introdução de requisitos especiais para a colocação de tais produtos no mercado são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.o 3 do artigo 7.o Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência referido no n.o 4 do artigo 7.o». |
16. |
O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:
|
17. |
O artigo 16.o é alterado do seguinte modo:
|
18. |
A alínea a) do artigo 18.o passa a ter a seguinte redacção:
|
19. |
No n.o 2 do artigo 19.o, é suprimida a expressão «estabelecido na Comunidade». |
20. |
O artigo 20.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 20.o Confidencialidade 1. Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do segredo médico, os Estados-Membros assegurarão que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informações obtidas no exercício das suas funções. Tal não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação de alertas, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal. 2. Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
3. As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente complementando-a, relativas à determinação das condições ao abrigo das quais outras informações podem ser tornadas públicas, e, em especial no que se refere aos dispositivos das classes IIb e III, com qualquer obrigatoriedade para os fabricantes de elaborar e disponibilizar um resumo das informações e dados relativos ao dispositivo, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 3 do artigo 7.o». |
21. |
É inserido o seguinte artigo: «Artigo 20.o-A Cooperação Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e com a Comissão e transmitem entre si as informações necessárias para que a presente directiva possa ser aplicada de maneira uniforme. A Comissão assegura a organização de um intercâmbio de experiências entre as autoridades competentes pela supervisão do mercado, a fim de coordenar a aplicação uniforme da presente directiva. Sem prejuízo do disposto na presente directiva, a cooperação pode fazer parte de iniciativas desenvolvidas a nível internacional.». |
22. |
Os anexos I a X são alterados de acordo com o anexo II da presente directiva. |
Artigo 3.o
No n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte alínea:
«s) |
Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (25). |
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros devem aprovar e publicar, até 21 de Dezembro de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de Março de 2010.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 5.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 5 de Setembro de 2007.
Pelo Parlamento Europeu
O Presidente
H.-G. PÖTTERING
Pelo Conselho
O Presidente
M. LOBO ANTUNES
(1) JO C 195 de 18.8.2006, p. 14.
(2) Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Março de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 23 de Julho de 2007.
(3) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(5) JO C 20 de 24.1.2004, p. 1.
(6) JO C 68 E de 18.3.2004, p. 85.
(7) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.
(8) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/20/CE da Comissão (JO L 94 de 4.4.2007, p. 23).
(9) Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22).
(10) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.
(11) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
(12) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.
(13) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.
(14) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»;
(15) Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).»;
(16) JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.».
(17) Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.»;
(18) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»;
(19) Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).».
(20) Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).
(21) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
(22) JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.».
(23) JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.».
(24) Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.».
(25) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).».
ANEXO I
Os anexos 1 a 7 da Directiva 90/385/CEE são alterados do seguinte modo:
1. |
O anexo 1 é alterado do seguinte modo:
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2. |
O anexo 2 é alterado do seguinte modo:
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3. |
O anexo 3 é alterado do seguinte modo:
|
4. |
O anexo 4 é alterado do seguinte modo:
|
5. |
O anexo 5 é alterado do seguinte modo:
|
6. |
O anexo 6 é alterado do seguinte modo:
|
7. |
O anexo 7 é alterado do seguinte modo:
|
(1) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
(2) JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.»
(3) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.»
ANEXO II
Os anexos I a X da Directiva 93/42/CEE são alterados do seguinte modo:
1. |
O anexo I é alterado do seguinte modo:
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2. |
O anexo II é alterado do seguinte modo:
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3. |
O anexo III é alterado do seguinte modo:
|
4. |
O anexo IV é alterado do seguinte modo:
|
5. |
O anexo V é alterado do seguinte modo:
|
6. |
O anexo VI é alterado do seguinte modo:
|
7. |
O anexo VII é alterado do seguinte modo:
|
8. |
O anexo VIII é alterado do seguinte modo:
|
9. |
O anexo IX é alterado do seguinte modo:
|
10. |
O anexo X é alterado do seguinte modo:
|
(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.»
(2) JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 855).»
(3) Directiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de Abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 105 de 26.4.2003, p. 18).»