1.

O título «Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos» é substituído por:

«PARTE I

PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUÍMICOS».

2.

A seguir à parte I, é aditada a parte seguinte:

«PARTE II

PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUE CONTÊM MICRORGANISMOS»

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Os princípios enunciados na parte II do presente anexo têm por objectivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de produtos microbianos, resultem na aplicação dos requisitos das alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da presente directiva por todos os Estados-Membros, com um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.

2.

Ao avaliarem os pedidos para a concessão das autorizações, os Estados-Membros:

3.

Quando seja feita referência a dados do anexo II B nos princípios específicos relativos à avaliação, considerar-se-á que se trata dos dados referidos na alínea b) do ponto 2.

4.

Quando os dados e informações fornecidos forem suficientes para a realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido será avaliado e será tomada uma decisão sobre essa utilização.

Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresentados posteriormente, os Estados-Membros indeferirão os pedidos para a concessão de autorizações em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações propostas.

5.

Durante o processo de avaliação e decisão, o Estado-Membro cooperará com os requerentes, para resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo, determinar imediatamente quaisquer outros estudos complementares necessários para uma correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer projecto de condição de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, modificar a sua natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os requisitos do presente anexo ou da presente directiva.

Os Estados-Membros adoptarão geralmente uma decisão justificada, o mais tardar 12 meses após lhes ter sido apresentado um processo técnico completo. Entende-se por processo técnico completo um processo que preencha todos os requisitos do anexo III B.

6.

Os juízos formados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos processos de avaliação e de decisão basear-se-ão em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos e em recomendações de peritos.

7.

Um produto fitofarmacêutico microbiano pode conter microrganismos viáveis e não viáveis (incluindo vírus) bem como produtos químicos presentes na formulação. Pode igualmente conter metabolitos/toxinas relevantes produzidos durante o crescimento, resíduos do meio de cultura e ainda contaminantes (microbianos). Na avaliação, deve ter-se em conta o microrganismo, os metabolitos/toxinas relevantes, o produto fitofarmacêutico com os resíduos do meio de cultura e os contaminantes (microbianos) presentes.

8.

Os Estados-Membros devem ter em consideração todos os documentos de orientação comunicados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (CPCASA).

9.

No respeitante aos microrganismos geneticamente modificados, deve ter-se em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1). Deve fornecer-se a avaliação completada no quadro da referida directiva, que será tida em devida conta.

10.

Definições e explicação de termos no domínio da microbiologia

Antibiose: Relação entre duas ou mais espécies em que uma delas é activamente lesada (por exemplo, através da produção de toxinas pela espécie lesiva).

Antigénio: Substância que, depois de entrar em contacto com as células adequadas, induz um estado de sensibilização e/ou de resposta imunológica após um período de latência (de dias ou semanas) e que reage de forma demonstrável com anticorpos e/ou células imunes do sujeito sensibilizado in vivo ou in vitro.

Antimicrobiano: Um agente antimicrobiano é uma substância natural, semi-sintética ou sintética que apresenta actividade antimicrobiana (destrói ou inibe o crescimento dos microrganismos). O termo antimicrobiano inclui:

UFC: Unidade formadora de colónias; uma ou mais células que crescem de modo a formar uma única colónia visível.

Colonização: Proliferação e persistência de um microrganismo num meio, como, por exemplo, nas superfícies externa (pele) ou interna (intestino, pulmões) do corpo. Para haver colonização, o microrganismo deve persistir, pelo menos, por um período de tempo superior ao esperado num determinado órgão. A população de microrganismos pode diminuir mas a uma taxa mais baixa do que a da eliminação normal, pode também manter-se estável ou aumentar. A colonização pode estar relacionada tanto com microrganismos inofensivos e funcionais como com microrganismos patogénicos. Não é relevante a eventual ocorrência de efeitos.

Nicho ecológico: Posição ambiental única ocupada por uma determinada espécie, identificada em termos do espaço físico realmente ocupado e pela função desempenhada na comunidade ou no ecossistema.

Hospedeiro: Animal (incluindo a espécie humana) ou planta que alberga ou alimenta outro organismo (parasita).

Especificidade ao hospedeiro: Gama de espécies hospedeiras diferentes que podem ser colonizadas por uma determinada espécie ou estirpe microbiana. Um microrganismo com especificidade ao hospedeiro coloniza ou produz efeitos nocivos apenas numa ou num número reduzido de espécies hospedeiras. Um microrganismo sem especificidade ao hospedeiro pode colonizar ou produzir efeitos nocivos numa vasta gama de espécies hospedeiras diferentes.

Infecção: Introdução ou entrada de um microrganismo patogénico num hospedeiro susceptível, quer lhe cause doença ou efeitos patológicos quer não. O organismo penetra no corpo do hospedeiro, normalmente nas suas células, e é capaz de se reproduzir de modo a formar novas unidades infecciosas. A simples ingestão de um patogénio não implica uma infecção.

Infeccioso: Capaz de transmitir uma infecção.

Infecciosidade: Características de um microrganismo que lhe permitem infectar um hospedeiro susceptível.

Invasão: Entrada de um microrganismo no corpo do hospedeiro (por exemplo, penetração efectiva no tegumento, nas células epiteliais intestinais, etc.). A «invasividade primária» é uma propriedade dos microrganismos patogénicos.

Multiplicação: Capacidade de um microrganismo se reproduzir e aumentar em número durante uma infecção.

Micotoxina: Toxina fúngica.

Microrganismo não viável: Microrganismo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético.

Resíduo não viável: Resíduo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético.

Patogenicidade: Capacidade de um microrganismo desencadear uma doença e/ou provocar danos no hospedeiro. Muitos patogénios provocam doenças mediante uma combinação de: i) toxicidade e invasividade; ou ii) toxicidade e capacidade de colonização. No entanto, alguns patogénios invasivos provocam doenças em resultado de uma reacção anormal do sistema de defesa do hospedeiro.

Simbiose: Tipo de interacção entre dois organismos em que ambos vivem em íntima associação, com benefício mútuo.

Microrganismo viável: Microrganismo que é capaz de replicação ou de transferir material genético.

Resíduo viável: Resíduo que é capaz de replicação ou de transferir material genético.

Viróide: Qualquer tipo de agente infeccioso constituído por uma pequena cadeia de ARN que não está associada a nenhuma proteína. O ARN não codifica proteínas e não é traduzido; é replicado pelas enzimas das células do hospedeiro. Sabe-se que os viróides provocam várias doenças em plantas.

Virulência: Medida do grau de toxicidade de um microrganismo, indicado pela gravidade da doença provocada. Medida da dose (volume do inóculo) necessária para causar um determinado grau de patogenicidade. Experimentalmente, avalia-se como a dose letal média (DL50) ou a dose infecciosa média (DI50).

a)

Estudos de toxicidade;

b)

Propriedades biológicas do microrganismo;

c)

Relação com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou seres humanos;

d)

Modo de acção;

e)

Métodos analíticos.

1.1.

Tendo em consideração os conhecimentos científicos e técnicos actuais, os Estados-Membros devem avaliar as informações apresentadas em conformidade com os requisitos enunciados nas parte B dos anexos II e III e, nomeadamente:

1.2.

Devem ser avaliadas as qualidade/metodologia dos ensaios, sempre que não se dispuser de métodos de ensaio normalizados, bem como as características enunciadas a seguir, quando disponíveis, relativamente aos métodos descritos:

relevância; representatividade; sensibilidade; especificidade; reprodutibilidade; validações interlaboratoriais; previsibilidade.

1.3.

Ao interpretarem os resultados das avaliações, os Estados-Membros terão em conta, se necessário, os elementos de incerteza eventualmente presentes nas informações obtidas durante essas avaliações, de modo a minimizar o risco de omissão ou de subestimação da importância dos efeitos nocivos. No âmbito do processo de decisão, identificar-se-ão os dados ou pontos críticos cujo elemento de incerteza possa levar a uma classificação errada em termos de riscos.

A primeira avaliação efectuada basear-se-á nos melhores dados ou estimativas disponíveis que reflictam as condições reais de utilização do produto fitofarmacêutico. Essa avaliação será seguida de uma nova avaliação que tenha em conta incertezas eventualmente presentes nos dados críticos e uma série de condições de utilização prováveis, conducentes a uma abordagem realista do caso mais desfavorável, de modo a determinar diferenças significativas em relação à avaliação inicial.

1.4.

Os Estados-Membros avaliarão cada produto fitofarmacêutico microbiano para o qual seja apresentado um pedido de autorização nesse Estado-Membro — a informação avaliada relativamente ao microrganismo pode ser levada em consideração. Os Estados-Membros devem ter em conta que os eventuais formulantes adicionados podem ter um impacto sobre as características do produto fitofarmacêutico quando comparadas com as do microrganismo.

1.5.

Ao avaliar os pedidos e conceder as autorizações, os Estados-Membros terão em consideração as condições concretas de utilização propostas, nomeadamente o fim a que se destina, a dose, o modo, a frequência e a época das aplicações, assim como a natureza e composição do produto fitofarmacêutico. Os Estados-Membros terão igualmente em conta os princípios de protecção integrada das culturas, sempre que tal for possível.

1.6.

Na avaliação, os Estados-Membros atenderão às condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das áreas de utilização.

1.7.

Quando os princípios específicos enunciados na secção 2 prevejam o recurso a modelos de cálculo na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses modelos devem:

1.8.

Os requisitos respeitantes aos dados, indicados nas partes B dos anexos II e III, contêm orientações acerca das situações e da forma em que determinadas informações devem ser apresentadas e ainda dos procedimentos a respeitar aquando da preparação e da avaliação de um processo. Essas orientações devem ser respeitadas.

2.2.1.1.

Quando relevante, deve avaliar-se a origem da estirpe, o seu habitat natural, incluindo as indicações sobre o nível de base natural, o ciclo de vida e as possibilidades de sobrevivência, a colonização, a reprodução e a dispersão. Após um breve período de crescimento, a proliferação de microrganismos indígenas deverá estabilizar e prosseguir como para os microrganismos de base.

2.2.1.2.

Deve avaliar-se a capacidade de os microrganismos se adaptarem ao ambiente. Os Estados-Membros devem especificamente ter em consideração os seguintes princípios:

2.2.1.3.

O modo de acção do microrganismo deve ser avaliado no grau de pormenorização adequado. Deve avaliar-se o eventual papel dos metabolitos/toxinas no modo de acção e, se existir, deve estabelecer-se a concentração mínima eficaz para cada metabolito/toxina activo. As informações acerca do modo de acção podem ser um instrumento muito valioso para a identificação dos riscos potenciais. Os aspectos a considerar na avaliação são:

2.2.1.4.

A fim de avaliar os eventuais efeitos nos microrganismos não visados, deve avaliar-se a informação acerca da especificidade ao hospedeiro do microrganismo, tendo em consideração as características e propriedades descritas nas alíneas a) e b).

2.2.1.5.

Muitos microrganismos produzem substâncias de antibiose que causam interferências normais na comunidade microbiana. Deve avaliar-se a resistência aos agentes antimicrobianos com relevância para a medicina humana e veterinária. Deve também avaliar-se a possibilidade da transferência de genes que codificam a resistência a agentes antimicrobianos.

2.2.2.1.

Dependendo da natureza do microrganismo e do tipo de formulação, devem avaliar-se as propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico.

2.2.2.2.

Deve avaliar-se o período de conservação e a estabilidade em armazenagem da preparação, tendo em atenção possíveis alterações na composição, tal como o crescimento do microrganismo ou de outros microrganismos contaminantes, a produção de metabolitos/toxinas, etc.

2.2.2.3.

Os Estados-Membros avaliarão as propriedades físico-químicas do produto fitofarmacêutico e a conservação destas características após a armazenagem, e terão também em consideração:

2.2.2.4.

Quando no rótulo proposto se exija ou recomende a utilização do produto juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes em misturas extemporâneas e/ou surjam indicações sobre a compatibilidade da preparação com outros produtos fitofarmacêuticos em misturas extemporâneas, os produtos ou adjuvantes fitofarmacêuticos em causa devem ser física e quimicamente compatíveis nessa mistura. Deve também demonstrar-se a compatibilidade biológica das misturas extemporâneas, ou seja, deve provar-se que cada produto fitofarmacêutico presente na mistura tem o desempenho esperado (não ocorrem antagonismos).

2.4.1.

Quando a utilização proposta envolva a luta ou a protecção contra um organismo, os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.

2.4.2.

Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de eventuais danos, perdas ou inconvenientes significativos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta, se o produto fitofarmacêutico não for aí utilizado.

2.4.3.

Os Estados-Membros avaliarão os dados relativos à eficácia, previstos no anexo III, relativos ao produto fitofarmacêutico, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em conta as condições experimentais pertinentes como, por exemplo:

2.4.4.

Os Estados-Membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico num leque de condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas cuja ocorrência seja provável na área em que se propõe a utilização. A avaliação deve incluir o efeito na protecção integrada. Em particular, há que considerar:

2.4.5.

Os Estados-Membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos na cultura tratada depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, eventualmente em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e/ou com a ausência de tratamento.

2.4.6.

Quando no rótulo do produto fitofarmacêutico se exija que este seja utilizado em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os Estados-Membros submeterão as informações prestadas relativas à mistura às avaliações previstas nos pontos 2.4.3. a 2.4.5.

Quando no rótulo do produto fitofarmacêutico se recomende que este seja utilizado em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os Estados-Membros avaliarão a oportunidade da mistura recomendada e as suas condições de utilização.

2.4.7.

Quando os dados disponíveis indicarem que o microrganismo, os seus metabolitos/toxinas relevantes ou ainda os produtos de degradação ou de reacção dos formulantes permanecem em quantidades significativas no solo e/ou no interior ou à superfície das substâncias vegetais depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, os Estados-Membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos nas culturas seguintes.

2.4.8.

Quando a utilização proposta para um produto fitofarmacêutico tiver como objectivo efeitos em vertebrados, os Estados-Membros avaliarão o mecanismo que lhes está associado e os efeitos observados no comportamento e na saúde dos animais visados; quando o efeito pretendido for a morte do animal visado, os Estados-Membros avaliarão o tempo necessário para provocar a morte do animal e as circunstâncias em que esta se produz.

a)

A especificidade e a linearidade dos métodos propostos;

b)

A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;

c)

A importância das interferências;

d)

A exactidão dos métodos propostos para as concentrações adequadas;

e)

O limite de quantificação dos métodos propostos.

a)

A especificidade dos métodos propostos;

b)

A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;

c)

A importância das interferências;

d)

A quantificabilidade dos métodos propostos.

a)

A especificidade e a linearidade dos métodos propostos;

b)

A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;

c)

A reprodutibilidade dos métodos propostos (validação por um laboratório independente);

d)

A importância das interferências;

e)

A exactidão dos métodos propostos para as concentrações adequadas;

f)

O limite de quantificação dos métodos propostos.

a)

A especificidade dos métodos propostos;

b)

A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;

c)

A importância das interferências;

d)

A quantificabilidade dos métodos propostos.

a)

Em virtude da capacidade de replicação dos microrganismos, existe uma clara diferença entre os produtos fitofarmacêuticos de origem química e os de origem microbiana. Os perigos decorrentes não são necessariamente da mesma natureza dos químicos, especialmente no que respeita à capacidade que os microrganismos têm para persistir e se multiplicarem numa diversidade de meios;

b)

A patogenicidade do microrganismo para os humanos e os animais (não visados), a sua infecciosidade, a sua capacidade de colonização, a toxicidade dos metabolitos/toxinas bem como a toxicidade dos resíduos do meio de cultura, dos contaminantes e dos formulantes constituem parâmetros importantes para a avaliação dos efeitos nocivos decorrentes do produto fitofarmacêutico;

c)

A colonização, a infecciosidade e a toxicidade incluem um conjunto complexo de interacções entre os microrganismos e os hospedeiros e estes parâmetros podem não ser determinados com facilidade como parâmetros independentes;

d)

Ao combinar estes parâmetros, os aspectos mais importantes do microrganismo que devem ser avaliados são:

e)

Além disso, a complexidade das questões a nível biológico deve ser tida em consideração ao avaliar os perigos e riscos que representam a utilização destes produtos fitofarmacêuticos para os seres humanos e os animais. É necessária uma avaliação da patogenicidade e da infecciosidade, mesmo quando o potencial de exposição é considerado reduzido.

f)

Para efeitos de avaliação dos riscos, os estudos de toxicidade aguda utilizados devem, quando existam, incluir pelo menos duas doses (por exemplo, uma dose muito alta e uma correspondente à exposição esperada em condições práticas).

2.6.1.1.

Os Estados-Membros avaliarão a exposição do operador ao microrganismo e/ou aos compostos toxicologicamente relevantes presentes no produto fitofarmacêutico (por exemplo, os seus metabolitos/toxinas, os resíduos do meio de cultura, os contaminantes e os formulantes), susceptível de ocorrer nas condições de utilização propostas (incluindo, em especial, a dose, o método de aplicação e as condições climáticas). No tocante aos níveis de exposição, devem usar-se dados realistas e, se tais dados não estiverem disponíveis, deve usar-se um modelo de cálculo adequado e validado e, quando disponível, uma base de dados europeia harmonizada sobre a exposição genérica aos produtos fitofarmacêuticos.

2.6.1.2.

Os Estados-Membros analisarão as informações relativas à natureza e às características da embalagem proposta, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:

2.6.1.3.

Os Estados-Membros analisarão a natureza e as características dos equipamentos e vestuário de protecção propostos, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:

2.6.1.4.

Os Estados-Membros avaliarão as possibilidades de exposição de outros seres humanos (trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico (reentrada de trabalhadores) ou outras pessoas presentes) ou de animais ao microrganismo e/ou a outros compostos relevantes do ponto de vista toxicológico presentes no produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas. Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:

a)

Os Estados-Membros deverão avaliar a possibilidade de exposição de seres humanos ou animais a resíduos não viáveis e respectivos produtos de degradação através da cadeia alimentar, devido à possível ocorrência de tais resíduos no interior ou à superfície de partes comestíveis de culturas tratadas. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar a toxicidade dos resíduos não viáveis e dos respectivos produtos de degradação, tendo particularmente em conta a informação específica prevista nas partes B dos anexos II e III;

c)

Sempre que os resíduos não viáveis ou os respectivos produtos de degradação sejam considerados toxicologicamente relevantes para os seres humanos e/ou para os animais e sempre que a exposição não seja considerada negligenciável, deverão ser determinados os teores reais no interior ou na superfície das partes comestíveis das culturas tratadas, tendo em consideração:

a)

Os Estados-Membros deverão avaliar a possibilidade de exposição de seres humanos ou animais a resíduos viáveis através da cadeia alimentar, devido à possível ocorrência desses resíduos no interior ou à superfície de partes comestíveis de culturas tratadas. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar a informação específica relativa à capacidade dos resíduos viáveis de persistirem ou de crescerem no hospedeiro e a capacidade de nele provocarem efeitos/reacções. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:

c)

No caso de os resíduos viáveis serem considerados toxicologicamente relevantes para os seres humanos e/ou para os animais e se a exposição não for considerada negligenciável, deverão ser determinados os teores reais no interior ou na superfície das partes comestíveis das culturas tratadas, tendo em consideração:

2.7.1.

Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de contaminação das águas subterrâneas, das águas superficiais e da água potável nas condições de utilização do produto fitofarmacêutico propostas.

Na avaliação global, os Estados-Membros deverão prestar especial atenção aos efeitos potencialmente adversos para os humanos resultantes da contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com condições vulneráveis, tais como zonas de captação de água potável.

2.7.2.

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para o compartimento aquático sempre que se tiver estabelecido a possibilidade de exposição de organismos aquáticos. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para se estabelecer no ambiente através da multiplicação e pode, por conseguinte, ter um impacto duradouro ou permanente nas comunidades microbianas ou nos respectivos predadores.

Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:

2.7.3.

Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição de organismos na atmosfera ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; caso esta possibilidade exista, devem avaliar o risco para a atmosfera. Devem ter-se em conta o transporte, de curto e de longo alcance, do microrganismo na atmosfera.

2.7.4.

Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição de organismos no compartimento terrestre ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; caso esta possibilidade exista, devem avaliar os eventuais riscos para o compartimento terrestre. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para se estabelecer no ambiente através da multiplicação e pode, por conseguinte, ter um impacto duradouro ou permanente nas comunidades microbianas ou nos respectivos predadores.

Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:

a)

A sobrevivência do microrganismo no respectivo compartimento;

b)

O seu nicho ecológico;

c)

O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;

d)

Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;

e)

Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.

2.8.1.1.

Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em sistemas hospedeiros de aves e mamíferos. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:

2.8.1.2.

Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:

Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação deve incluir um cálculo da razão toxicidade/exposição, com base no quociente entre DL50 e a exposição estimada expressa em mg/kg de peso corporal.

2.8.2.1.

Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em organismos aquáticos. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:

2.8.2.2.

Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:

Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação tem de incluir um cálculo da ração toxicidade/exposição, com base no quociente entre os valores CE50 e/ou CSEO e a exposição estimada.

2.8.3.1.

Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em abelhas. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:

2.8.3.2.

Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:

Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação tem de incluir um cálculo do quociente de nocividade, com base no quociente entre a dose, em g/ha, e o valor DL50, em μg/abelha.

2.8.4.1.

Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em artrópodes, com excepção das abelhas. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:

2.8.4.2.

Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:

Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação tem de incluir um cálculo da razão entre toxicidade/exposição, com base no quociente entre o valor DE50 (dose efectiva) e a exposição estimada.

2.8.5.1.

Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em minhocas. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:

2.8.5.2.

O produto pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:

Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação tem de incluir um cálculo da razão toxicidade/exposição, com base no quociente entre o valor CL50 e a exposição estimada expressa em mg/kg de peso seco de solo.

2.8.6.1.

Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para interferir com os ciclos de mineralização do azoto e do carbono no solo. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:

Não são geralmente exigidos dados experimentais, ou seja, sempre que se possa justificar que se pode efectuar uma avaliação do risco correcta com a informação disponível.

2.8.6.2.

Os Estados-Membros avaliarão o impacto de microrganismos exóticos/não indígenas em microrganismos não visados e nos respectivos predadores na sequência da utilização do produto fitofarmacêutico, de acordo com as condições de utilização propostas. Não são geralmente exigidos dados experimentais, ou seja, sempre que se possa justificar que se pode efectuar uma avaliação do risco correcta com a informação disponível.

2.8.6.3.

Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:

1.1.

Se necessário, os Estados-Membros sujeitarão as autorizações concedidas a condições ou restrições. A natureza e o rigor dessas condições ou restrições devem ser adequadamente estabelecidos com base na natureza e na importância das vantagens e dos riscos prováveis.

1.2.

Os Estados-Membros providenciarão para que as decisões tomadas para conceder autorizações tenham em conta as condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais ou climáticas das áreas de utilização prevista. Da apreciação dessas condições podem resultar condições e restrições na utilização e a exclusão de determinadas áreas do território nacional do Estado-Membro em questão da concessão de autorizações de utilização.

1.3.

Os Estados-Membros garantirão que as doses e o número de aplicações autorizadas representem o mínimo necessário para obter o efeito desejado, ainda que quantidades superiores não impliquem riscos inaceitáveis para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. Os valores autorizados devem ser fixados em função das condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das diferentes áreas a que diz respeito a autorização concedida. Contudo, as doses a utilizar e o número de aplicações não poderão dar origem a efeitos indesejáveis, tais como o desenvolvimento de resistências.

1.4.

Os Estados-Membros providenciarão para que as decisões tenham em conta os princípios de protecção integrada das culturas, sempre que o produto fitofarmacêutico se destine a ser utilizado em situação que remeta para a observância desses princípios.

1.5.

Uma vez que a avaliação se baseia em dados relativos a um número limitado de espécies representativas, os Estados-Membros devem garantir que a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos não tenha quaisquer repercussões a longo prazo sobre a quantidade e a diversidade das espécies não visadas.

1.6.

Antes de emitirem uma autorização, os Estados-Membros certificar-se-ão de que o rótulo do produto fitofarmacêutico:

1.7.

Antes de emitirem a autorização, os Estados-Membros:

observam as disposições regulamentares aplicáveis.

1.8.

A concessão da autorização dependerá do preenchimento da totalidade dos requisitos do ponto 2. Contudo, quando um ou mais dos requisitos específicos de decisão referidos no ponto 2.4 não forem integralmente preenchidos, as autorizações serão concedidas apenas quando as vantagens da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas se sobrepuserem aos seus eventuais efeitos nocivos. Quaisquer restrições à utilização do produto fitofarmacêutico relacionadas com a não observância de alguns dos requisitos do ponto 2.4 têm de ser referidas no rótulo. Essas vantagens podem consistir em:

1.9.

Quando tenha sido concedida uma autorização nos termos do presente anexo, os Estados-Membros podem, de acordo com o n.o 6 do artigo 4.o:

Os Estados-Membros informarão os requerentes de quaisquer medidas previstas nas alíneas a) e b) e convidá-los-ão a fornecer quaisquer dados ou informações suplementares necessários para definir a acção ou os riscos potenciais decorrentes das novas condições de utilização do produto.

1.10.

Os Estados-Membros assegurarão, na medida do possível, que o requerente teve em conta todo o conhecimento e toda a informação relevantes disponíveis aquando da apresentação do pedido para todos os microrganismos contemplados numa autorização.

1.11.

Sempre que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado, tal como definido na Directiva 2001/18/CE, não deverá ser concedida qualquer autorização, excepto se, conforme previsto no n.o 3 do artigo 1.o daquela directiva, tiver sido apresentada a avaliação conduzida de harmonia com o disposto na Directiva 2001/18/CE. Deve ser apresentada a decisão relevante adoptada pelas autoridades competentes nos termos da Directiva 2001/18/CE.

1.12.

Em conformidade com o n.o 3 do artigo 1.o da presente directiva, não será emitida nenhuma autorização para um produto fitofarmacêutico que contenha um organismo geneticamente modificado, excepto se a autorização for concedida de acordo com as disposições da parte C da Directiva 2001/18/CE, ao abrigo da qual esse organismo pode ser libertado no ambiente.

1.13.

Não será concedida nenhuma autorização se os metabolitos/toxinas relevantes (isto é, os que possam vir a constituir motivo de preocupação para a saúde humana e/ou o ambiente) formados pelo microrganismo e/ou pelos contaminantes microbianos se encontrarem presentes no produto fitofarmacêutico, excepto se se puder demonstrar que a respectiva quantidade nele presente corresponde a um nível aceitável antes e após a utilização proposta.

1.14.

Os Estados-Membros assegurarão a aplicação das medidas de controlo de qualidade adequadas no sentido de garantir a identidade do microrganismo e o conteúdo do produto fitofarmacêutico. Tais medidas devem incluir um sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP), ou outro sistema equivalente.

2.2.1.

Deve existir informação suficiente para permitir avaliar o teor mínimo e máximo do microrganismo no material utilizado para o fabrico de produtos fitofarmacêuticos, bem como no produto fitofarmacêutico. O teor de outros componentes e formulantes no produto fitofarmacêutico e os microrganismos contaminantes derivados do processo de produção devem, na medida do possível, ser definidos. Os Estados-Membros assegurarão que o teor de organismos contaminantes se encontra controlado a um nível aceitável. Além disso, a natureza e o estado físico do produto fitofarmacêutico devem ser especificados, de preferência em conformidade com o «Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema de codificação internacional (CropLife International Technical Monograph, n.o 2, 5th Edition, 2002)».

2.2.2.

A autorização não será concedida se, em qualquer fase do desenvolvimento de um produto fitofarmacêutico microbiano, se tornar evidente, com base num reforço da resistência, ou na transferência de resistência, ou outros mecanismos, que pode haver interferência com a eficácia do agente antimicrobiano utilizado em medicina ou veterinária.

2.4.1.1.

Não será concedida nenhuma autorização quando as utilizações propostas incluam recomendações de combate ou protecção contra organismos considerados não nocivos com base na experiência e no acervo científico, em condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas normais nas áreas em que se propõe a utilização ou quando, nessas condições, os outros efeitos pretendidos não sejam considerados vantajosos.

2.4.1.2.

O controlo, a protecção ou os outros efeitos pretendidos devem ter uma intensidade, uniformidade e persistência de acção equivalentes às proporcionadas pela utilização de produtos de referência adequados. Não existindo produtos de referência adequados, deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos de intensidade, uniformidade e persistência do controlo, da protecção ou de outros efeitos pretendidos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.

2.4.1.3.

Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no rendimento obtido por utilização do produto fitofarmacêutico ou a redução das perdas na armazenagem, quer em quantidade quer em qualidade, devem ser semelhantes aos que resultariam da utilização de produtos de referência adequados. Na falta de produtos de referência adequados, deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos de efeitos no rendimento e redução das perdas na armazenagem, quer em quantidade quer em qualidade, nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.

2.4.1.4.

As conclusões relativas à eficácia da preparação devem ser válidas para todas as áreas do Estado-Membro em que esta seja autorizada e manter a sua validade em todas as condições de utilização propostas, salvo nos casos em que o rótulo especifique que a preparação se destina a ser utilizada em circunstâncias específicas bem determinadas (por exemplo, infestações ligeiras, tipos de solo específicos, condições agrícolas específicas).

2.4.1.5.

Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adjuvantes na forma de uma mistura extemporânea, esta deve ter o efeito desejado e observar os princípios referidos nos pontos 2.4.1.1 a 2.4.1.4.

Quando no rótulo se recomendar a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adjuvantes, os Estados-Membros só aceitarão a recomendação se esta for devidamente fundamentada.

2.4.1.6.

Caso existam dados que fundamentem o desenvolvimento de resistência dos agentes patogénicos ao produto fitofarmacêutico, o Estado-Membro deverá decidir se a estratégia de gestão da resistência apresentada aborda esta questão de forma adequada e completa.

2.4.1.7.

Só os produtos fitofarmacêuticos que contenham microrganismos não viáveis poderão ser autorizados para efeitos de utilização no controlo de espécies de vertebrados. O efeito sobre os vertebrados que se pretenda controlar deverá ser obtido sem que aos animais seja desnecessariamente causado qualquer sofrimento ou dor.

2.4.2.1.

Não devem existir quaisquer efeitos fitotóxicos significativos nos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo se no rótulo figurarem limitações de utilização apropriadas.

2.4.2.2.

Não deve haver uma redução do rendimento da colheita devida aos efeitos fitotóxicos, para níveis inferiores ao que seria obtido sem a utilização do produto fitofarmacêutico, salvo se a redução for compensada por outras vantagens como, por exemplo, se a qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder ser melhorada.

2.4.2.3.

Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo no caso de efeitos negativos nos processos de transformação se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada a culturas que se destinem a transformação.

2.4.2.4.

Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável nos vegetais ou produtos vegetais tratados utilizados para fins de propagação ou reprodução, nomeadamente na viabilidade, na germinação, no enraizamento ou na implantação, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos vegetais que se destinem a propagação ou a reprodução.

2.4.2.5.

Não deve existir qualquer impacto inaceitável nas culturas seguintes, salvo se for especificado no rótulo que determinadas culturas são vulneráveis ao produto e não devem ser cultivadas depois da cultura tratada.

2.4.2.6.

Não deve existir qualquer impacto inaceitável em culturas adjacentes, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada nas proximidades de determinadas culturas vulneráveis.

2.4.2.7.

Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes sob a forma de mistura, esta deve observar os princípios referidos nos pontos 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

2.4.2.8.

As instruções propostas para a limpeza do equipamento de aplicação devem ser claras, eficazes, facilmente aplicáveis e devem garantir a remoção dos vestígios residuais do produto fitofarmacêutico que possam vir a representar um perigo.

2.5.1.

Não será concedida nenhuma autorização se não existir um método adequado de qualidade suficiente para identificar e quantificar o microrganismo e os componentes não viáveis (por exemplo, toxinas, impurezas e formulantes) presentes no produto fitofarmacêutico. No caso de um produto fitofarmacêutico com mais de um microrganismo, os métodos recomendados devem ser capazes de identificar e determinar o teor de cada um deles.

2.5.2.

Não será concedida nenhuma autorização, excepto se existirem métodos adequados para efeitos de controlo e monitorização pós-registo dos resíduos viáveis e não viáveis. Os métodos têm de estar disponíveis para a análise de:

2.6.1.1.

Não será concedida nenhuma autorização caso, com base na informação fornecida no processo, se afigure que o microrganismo é patogénico para os seres humanos ou para ou animais não visados nas condições de utilização propostas.

2.6.1.2.

Não será concedida nenhuma autorização caso o microrganismo e/ou o produto que contém o microrganismo possa, nas condições de utilização recomendadas, inclusive num cenário realista do caso mais desfavorável, colonizar ou produzir efeitos nocivos em seres humanos ou animais.

Ao tomar uma decisão sobre a autorização de um produto fitofarmacêutico microbiano, os Estados-Membros considerarão efeitos possíveis em todas as populações humanas, nomeadamente utilizadores profissionais e não profissionais, humanos expostos directa ou indirectamente através do ambiente e no trabalho, e nos animais.

2.6.1.3.

Todos os microrganismos devem ser considerados como fontes potenciais de hipersensibilização, excepto quando estabelecida mediante informação relevante a inexistência de risco de hipersensibilização, tendo em conta indivíduos imunodeprimidos e outros indivíduos sensíveis. As autorizações concedidas deverão assim especificar que se deverá utilizar vestuário de protecção e luvas adequadas e os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos não deverão ser inalados. Além disso, as condições de utilização propostas podem exigir a utilização de outras peças de vestuário e equipamento de protecção.

Quando as condições de utilização propostas exigirem vestuário de protecção, a autorização só será concedida se estes forem eficazes e conformes com disposições comunitárias pertinentes nesta matéria, puderem ser obtidos com facilidade pelo utilizador e puderem ser utilizados nas condições de utilização do produto fitofarmacêutico, tendo nomeadamente em conta as condições climáticas.

2.6.1.4.

Não será concedida nenhuma autorização caso se saiba que a transferência de material genético do microrganismo para outros organismos pode provocar efeitos nocivos na saúde humana e animal, incluindo resistência a substâncias terapêuticas conhecidas.

2.6.1.5.

Os produtos fitofarmacêuticos que, devido a determinadas propriedades, ou que, caso sejam mal manuseadas ou utilizadas, possam induzir riscos importantes, devem ser submetidos a restrições específicas, tais como as dimensões da embalagem, o tipo de formulação, a distribuição, a utilização ou o modo de utilização. Além disso, os produtos fitofarmacêuticos classificados como muito tóxicos não podem ser autorizados para utilização por utilizadores não profissionais.

2.6.1.6.

Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções devem ser definidos por forma a que não sejam previsíveis a colonização ou efeitos nocivos nas pessoas que se encontrem nas proximidades ou nos trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico.

2.6.1.7.

Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções devem ser definidos por forma a que não sejam previsíveis a colonização ou efeitos nocivos nos animais.

2.6.1.8.

Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções que garantam que não são previsíveis a colonização ou efeitos nocivos devem ser realistas; em caso de necessidade, devem ser previstas medidas cautelares especiais.

2.6.1.9.

As condições de autorização devem estar em conformidade com a Directiva 98/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção, segurança e saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição de agentes químicos no trabalho (5), e com a Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (6). Devem ser considerados os dados experimentais fornecidos, bem como a informação relevante para o reconhecimento dos sintomas de infecção ou patogenicidade e relativos à eficácia das medidas de primeiros socorros e terapêuticas. As condições da autorização devem também estar em conformidade com a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (7). As condições da autorização devem também estar em conformidade com a Directiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de Novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de protecção individual no trabalho (8).

2.6.2.1.

Não será concedida nenhuma autorização, excepto quando existir informação suficiente acerca dos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos para permitir decidir da inexistência de efeitos nocivos na saúde humana e animal resultantes da exposição ao microrganismo e seus resíduos e metabolitos/toxinas que permanecem no interior ou à superfície das plantas ou dos produtos vegetais.

2.6.2.2.

Não será concedida nenhuma autorização, excepto quando os resíduos viáveis e/ou não viáveis presentes reflictam as quantidades mínimas do produto fitofarmacêutico necessárias para um controlo adequado conforme às boas práticas agrícolas, aplicado de tal forma (incluindo intervalos de segurança, períodos de retenção ou de armazenagem) que os resíduos viáveis e/ou as toxinas presentes aquando da colheita, do abate ou após a armazenagem sejam reduzidos ao mínimo.

2.7.1.

Não será concedida nenhuma autorização caso a informação disponível indique a possibilidade de existência de efeitos ambientais nocivos inaceitáveis devido ao destino e ao comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente.

2.7.2.

Não será concedida nenhuma autorização caso qualquer contaminação de águas subterrâneas, águas de superfície ou água potável que seja de esperar em caso de utilização de um produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas possa interferir com os sistemas de análise de controlo da qualidade da água potável previstos na Directiva 98/83/CE.

2.7.3.

Não serão concedidas autorizações se a contaminação das águas subterrâneas, eventualmente resultante da utilização de um produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas infringir ou exceder consoante o valor que for mais baixo dos seguidamente indicados:

a não ser que fique cientificamente demonstrado que, sob condições de campo, os parâmetros ou concentrações inferiores não são infringidos ou excedidos.

2.7.4.

Não serão concedidas autorizações se a contaminação das águas superficiais, eventualmente resultante da utilização de um produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas:

As instruções de utilização do produto fitofarmacêutico propostas, incluindo os processos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de modo a reduzir ao mínimo a probabilidade de contaminação acidental das águas superficiais.

2.7.5.

Não será concedida nenhuma autorização caso se saiba que a transferência de material genético do microrganismo para outros organismos pode provocar efeitos inaceitáveis no ambiente.

2.7.6.

Não será concedida nenhuma autorização, excepto se existir informação suficiente sobre a possível persistência/competitividade do microrganismo e dos metabolitos/toxinas secundários no interior ou à superfície das culturas nas condições ambientais verificadas na altura da utilização pretendida e após esta mesma utilização.

2.7.7.

Não será concedida nenhuma autorização caso possa ser previsível que o microrganismo e/ou os seus possíveis metabolitos/toxinas relevantes persistirão no ambiente em concentrações consideravelmente superiores aos níveis naturais de base, tendo em conta as aplicações repetidas ao longo dos anos, a menos que uma avaliação sólida do risco indique que os riscos decorrentes do patamar acumulado de concentração são aceitáveis.

2.8.1.

Se existir a possibilidade de exposição de aves e de outros vertebrados terrestres não visados, a autorização não será concedida:

2.8.2.

Se existir a possibilidade de exposição de organismos aquáticos, a autorização não será concedida:

2.8.3.

Se existir a possibilidade de exposição de abelhas, a autorização não será concedida:

2.8.4.

Se existir a possibilidade de exposição de artrópodes, com excepção das abelhas, a autorização não será concedida:

2.8.5.

Se existir a possibilidade de exposição de minhocas, a autorização não será concedida se o microrganismo for patogénico para as minhocas, caso existam efeitos tóxicos decorrentes de componentes do produto fitofarmacêutico, tais como metabolitos/toxinas, se a razão toxicidade aguda/exposição for inferior a 10 ou se a razão toxicidade a longo prazo/exposição for inferior a 5, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado que, em condições de campo, não se verificam efeitos inaceitáveis nas populações de minhocas após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.

2.8.6.

Se existir a possibilidade de exposição de microrganismos de solo não visados, a autorização não será concedida se os processos de mineralização do azoto e do carbono em estudos de laboratório são afectados em mais de 25% após 100 dias, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, ficar claramente demonstrado que, em condições de campo, não se verificam efeitos inaceitáveis na comunidade microbiana após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, atendendo à faculdade de multiplicação dos microrganismos.

1.

As taxas dos direitos aduaneiros aplicáveis na Sérvia aos produtos têxteis originários da Comunidade serão eliminadas de acordo com o calendário constante do anexo II.

2.

A Comunidade continuará a conceder a isenção de direitos aos produtos têxteis originários da Sérvia de acordo com a legislação comunitária aplicável.

a)

Introduzir restrições quantitativas aplicáveis aos mesmos produtos originários da Sérvia que os produtos envolvidos na violação ou tomar outras medidas apropriadas;

b)

Imputar as quantidades em causa às restrições quantitativas fixadas nos termos do presente acordo.

a)

Um prejuízo grave a produtores nacionais de produtos similares ou directamente concorrentes no território da parte importadora; ou

b)

Perturbações graves num sector da actividade económica ou dificuldades que possam causar uma grave deterioração da situação económica de uma região,

a parte interessada pode tomar as medidas que considerar necessárias após a realização das consultas de acordo com o disposto no artigo 8.o Caso a outra parte considere que a medida adoptada não se justifica, pode suspender a aplicação de concessões substancialmente equivalentes efectuadas ao abrigo do presente acordo após a realização de consultas nos termos do artigo 8.o

a)

Qualquer pedido de realização de consultas será notificado por escrito à outra parte;

b)

O pedido de realização de consultas deve ser seguido, num prazo razoável e nunca superior a 15 dias a contar da data da notificação, de um relatório em que sejam expostas as circunstâncias que, na opinião da parte requerente, justificam a apresentação desse pedido;

c)

As partes iniciarão as consultas, o mais tardar no prazo de 30 dias a contar da data de notificação do pedido, com vista a chegar a uma conclusão mutuamente aceitável, o mais tardar igualmente no prazo de 30 dias, excepto se este prazo for prorrogado de comum acordo.

1.

É autorizada a utilização antecipada, durante um determinado ano de aplicação do acordo, de uma fracção de uma restrição quantitativa específica fixada para o ano seguinte, para cada uma das categorias de produtos até um máximo de 5% da restrição quantitativa fixada para o ano em curso.

As entregas antecipadas serão deduzidas das restrições quantitativas correspondentes fixadas para o ano seguinte.

2.

É autorizado o reporte das quantidades não utilizadas durante um ano de aplicação do acordo para a restrição quantitativa específica correspondente do ano seguinte, para cada uma das categorias de produtos, até um máximo de 10% da restrição quantitativa específica fixada para o ano em curso.

3.

As transferências de produtos entre categorias do grupo I só podem ser efectuadas nos seguintes termos:

As transferências para cada uma das categorias dos grupos II e III podem ser efectuadas a partir de qualquer das categorias dos grupos I, II e III até 12% da restrição quantitativa fixada para a categoria para a qual a transferência é efectuada.

4.

O quadro das equivalências aplicáveis às transferências acima referidas figura no anexo I.

5.

Relativamente a qualquer categoria, a aplicação cumulativa do disposto nos n.os 1, 2 e 3, no decurso de um mesmo ano, não se pode traduzir num aumento superior a 17%.

6.

O recurso ao disposto nos pontos 1, 2 e 3 deve ser objecto de uma notificação prévia de pelo menos 15 dias, por parte do Ministério das Relações Económicas Internacionais da Sérvia.

1.

As reimportações na Comunidade, a que se refere o artigo 11.o, podem ser objecto de restrições quantitativas específicas na sequência da realização de consultas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8.o do presente acordo, desde que os produtos em questão estejam sujeitos a restrições quantitativas em conformidade com o presente acordo, a um sistema de duplo controlo ou a medidas de vigilância.

2.

Tendo em conta os interesses de ambas as partes, a Comunidade pode, por iniciativa própria ou em resposta a um pedido apresentado nos termos do artigo 8.o, examinar a possibilidade de:

3.

Contudo, a Comunidade pode aplicar automaticamente as regras de flexibilidade previstas no n.o 2, dentro dos seguintes limites:

4.

A Comunidade informará a Sérvia de quaisquer medidas adoptadas nos termos dos números anteriores.

5.

As autoridades competentes da Comunidade efectuarão as imputações nas restrições quantitativas específicas referidas no n.o 1 no momento da emissão da autorização prévia prevista na legislação comunitária aplicável que rege as medidas de aperfeiçoamento passivo. Essas imputações nas restrições quantitativas específicas serão efectuadas relativamente ao ano durante o qual a autorização prévia é emitida.

6.

Relativamente a todos os produtos abrangidos pelo presente título, os organismos autorizados ao abrigo da legislação da Sérvia a emitirem certificados de origem emitirão um certificado de origem nos termos do anexo V. Esse certificado incluirá uma referência à autorização prévia referida no n.o 5, como prova de que a operação de transformação descrita foi realizada na Sérvia.

7.

A Comunidade fornecerá à Sérvia os nomes e endereços das autoridades competentes da Comunidade que emitem as autorizações prévias referidas no n.o 5, bem como os espécimes dos cunhos dos carimbos por elas utilizados.