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Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2010,

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Tendo em conta o Relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2010, acompanhado das respostas da Agência (1),

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Tendo em conta a recomendação do Conselho de 21 de fevereiro de 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

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Tendo em conta o artigo 319.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

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Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (2), nomeadamente o seu artigo 185.o,

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Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que institui a Agência Europeia de Medicamentos (3), nomeadamente o seu artigo 68.o,

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Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades (4), nomeadamente o seu artigo 94.o,

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Tendo em conta o artigo 77.o e o Anexo VI do seu Regimento,

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Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0107/2012),

A.

Considerando que o Tribunal de Contas, no seu relatório sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2009, emitiu reservas sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes;

B.

Considerando que, na sua Decisão de 10 de maio de 2011, o Parlamento decidiu adiar a decisão de dar quitação ao Diretor Executivo da Agência pela execução do orçamento de 2009 (5), mas que a concedeu posteriormente na sua Decisão de 25 de outubro de 2011 (6);

C.

Considerando que, em 25 de outubro de 2011, o Parlamento deu quitação ao Diretor Executivo da Agência pela execução do orçamento da mesma relativo ao exercício de 2009, e que, na resolução que acompanha a decisão de quitação, o Parlamento Europeu, nomeadamente:

D.

Considerando que o Tribunal de Contas afirmou ter obtido garantias suficientes de que as contas anuais relativas ao exercício de 2010 são fiáveis e de que as operações subjacentes são legais e regulares;

E.

Considerando que o orçamento da Agência para o exercício de 2010 foi de 208 400 000 EUR, o que representa um aumento de 7,20 % em relação ao exercício de 2009;

F.

Considerando que a contribuição inicial da União para o orçamento da Agência para 2010 foi de 28 279 600 EUR, em comparação com 36 390 000 EUR em 2009 (7), e que a contribuição global da União para o orçamento da Agência para 2010 foi de 36 600 100 EUR;

1.

Espera que a Agência informe a autoridade de quitação dos resultados das ações tomadas em relação aos seguintes aspetos:

solicita ao Tribunal de Contas que dê garantias razoáveis de que Agência tenha efetivamente tratado das suas deficiências relacionadas com os procedimentos de adjudicação de contratos e ao SAI que assegure junto da autoridade de quitação o uso eficaz dos procedimentos existentes relativos à gestão de conflitos de interesses para o pessoal e os peritos da Agência;

2.

Solicita à Agência e ao SAI que verifiquem de imediato se todas as ações especificadas nos relatórios de auditoria, incluindo o relativo a 2010, foram totalmente implementadas e que informem a autoridade de quitação em conformidade;

3.

Toma nota, com base na informação da Agência, de que em 15 de dezembro de 2011 o Conselho de Administração aprovou uma proposta no sentido de a Agência apresentar, na reunião do Conselho de Administração de junho de 2012, as medidas de execução relativas:

insiste em que o Conselho de Administração envie o plano de ação à autoridade de quitação até 30 de junho de 2012;

4.

Recorda que a contribuição inicial da União para a Agência em 2010 ascendeu a 26 335 100 EUR; observa, contudo, que 10 265 000 EUR, provenientes da cobrança de excedentes, foram adicionados a esse montante, o que, como resultado, totalizou uma contribuição total da União de 36 600 100 EUR para 2010;

5.

Salienta que o orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2010, tal como definitivamente adotado, apresenta dois valores diferentes como contribuição inicial da União para o orçamento da Agência, a saber, 28 279 600 EUR e 26 335 100 EUR; insta, por conseguinte, a Comissão a informar a autoridade de quitação sobre a subvenção exata atribuída à Agência;

6.

Reconhece que o orçamento da Agência é financiado tanto a partir do orçamento da União como a partir das taxas pagas pela indústria farmacêutica quando requer, obtém ou mantém autorizações de colocação no mercado da União; verifica, com base no Relatório Anual de Atividades que, em 2010, 73 % da receita da Agência foi proveniente da cobrança de taxas e que, paralelamente ao aumento da receita baseada nas taxas, o rendimento percentual relativo da contribuição da União diminuiu de 23 % em 2006 para 14 % em 2010;

7.

Conclui, a partir do Relatório Anual de Atividades, que foram introduzidas 17 exceções no registo de exceções em 2010;

8.

Constata que existem insuficiências no sistema utilizado pela Agência para a validação de créditos de credores relativos a contratantes de serviços informáticos; toma nota de que a Agência declara que as insuficiências constatadas pelo Tribunal de Contas estavam relacionadas com um erro humano e foram corrigidas, que reforçou o controlo operacional e financeiro ex ante das faturas e que não foram detetadas mais insuficiências; convida o Tribunal de Contas a verificar e informar o Parlamento sobre esta questão;

9.

Reconhece, com base no Relatório da Agência sobre a gestão orçamental e financeira, que a transição automática para o exercício de 2011 totalizou um montante de 41 655 049,44 EUR, ou 20,90 % da dotação autorizada, e que foi solicitada uma transição não automática para o exercício de 2011, perfazendo um total de 3 500 000 EUR, ou 1,68 % da dotação final;

10.

Está preocupado com o facto de o Tribunal de Contas ter anunciado, mais uma vez, uma transição elevada de 17 600 000 EUR no Título II (Despesas administrativas); salienta que esta situação revela atrasos na execução das atividades financiadas pelo Título II do orçamento da Agência e que esta não respeita o princípio orçamental da anualidade;

11.

Regista com preocupação o comentário adicional feito pelo Tribunal de Contas de que apenas 36 % das dotações transitadas para 2011 correspondem a despesas do exercício de 2010, enquanto os restantes 64 % dos montantes transitados não estavam relacionados com o exercício de 2010;

12.

Salienta que o Tribunal de Contas já havia relatado um elevado nível de transições em exercícios anteriores; assinala, em particular, que, no orçamento de 2009, o Tribunal de Contas se referiu a uma transição de 19 500 000 EUR (38 % das autorizações da Agência) e que, em 2008, este valor foi de 36 000 000 EUR (19,7 % do orçamento de 2008);

13.

Infere, com base no Relatório da Agência sobre a gestão orçamental e financeira, que, em 2010, foram canceladas dotações no total de 9 074 296,49 EUR, em comparação com 7 693 276,58 EUR em 2009; observa que a Agência respondeu que o nível de dotações anuladas resulta de um controlo rigoroso da receita real e dos ajustamentos à despesa; insta a Agência a tomar medidas imediatas no sentido de diminuir o nível de dotações canceladas e a adotar, até 30 de junho de 2012, um plano de ação com medidas concretas – inclusive para estimar com maior rigor o produto das taxas e o período de receção – e prazos para resolver este problema persistente;

14.

Verifica que, no Relatório Anual de Atividades, para além dos 165 contratos específicos celebrados no âmbito de contratos-quadro, 70 novos contratos num montante superior a 25 000 EUR foram celebrados pela Agência durante o ano de 2010;

15.

Regista, com base no Relatório da Agência sobre a gestão orçamental e financeira, que, durante 2010, foram aprovadas 13 transferências num montante total de 13 714 500 EUR (15,29 % das dotações finais); toma ainda nota de que a Agência já aprovou 10 transferências num montante total de 9 609 000 EUR em 2009; exorta a Agência a adotar um plano de ação com medidas concretas e prazos com vista a sanar este problema persistente;

16.

Insta a Agência a adotar um sistema de remuneração de serviços prestados por entidades nacionais dos Estados-Membros com base nos respetivos custos reais; solicita igualmente à Agência que informe imediatamente a autoridade de quitação, assim que este sistema estiver operacional; observa a este respeito que um novo sistema de pagamento foi já apresentado ao Conselho de Administração, na sua reunião de 10 de dezembro de 2009, mas que este acabou por rejeitar a proposta;

17.

Apoia todos os esforços envidados pela Agência, a nível executivo e administrativo, para reestruturar o sistema de pagamento de serviços prestados pelas autoridades dos Estados-Membros, que deveria basear-se claramente nos custos reais; insta o Conselho de Administração a avançar nesta matéria;

18.

Constata que, ao recusar um novo sistema de pagamento, o Conselho de Administração aceita e assume a responsabilidade direta por riscos muito importantes, como a não conformidade com requisitos legislativos, o potencial impacto financeiro do atual sistema de remuneração e a reputação; não está, por conseguinte, disposto a aceitar esta atitude questionável do Conselho de Administração e solicita à Agência que adote um plano de ação sobre esta questão e que informe a autoridade de quitação até 30 de junho de 2012;

19.

Insta a Agência a reforçar os seus processos de recrutamento e a assegurar que a sua documentação seja gerida corretamente; exorta, em particular, a Agência a melhorar a documentação dos processos de recrutamento de agentes contratuais e a autoridade investida do poder de nomeação a aprovar as listas de reserva propostas pelos comités de seleção;

20.

Toma também conhecimento, através do Tribunal de Contas, de que a Agência não efetuou uma distinção suficiente entre o recrutamento de pessoal interino e de pessoal contratado; solicita, por conseguinte, à Agência que recorra a pessoal interino apenas para cobrir necessidades a curto prazo e conceder um acesso transparente a pessoal contratado;

21.

Insta a Agência a providenciar uma coordenação central para o desenvolvimento e o controlo de uma metodologia comum de avaliação de peritos aplicável a todas as autoridades nacionais competentes; observa que, após a entrada em vigor do Memorando de Entendimento a 4 de julho de 2011, assinado entre a Agência e cada uma das autoridades nacionais competentes no âmbito do controlo do nível científico dos peritos, cabe ainda à Agência a responsabilidade de desenvolver e coordenar uma avaliação e metodologia comuns de peritos;

22.

Sublinha que a Agência deve concretizar a assinatura de um Memorando de Entendimento sobre a independência da avaliação científica, alterar os procedimentos internos em conformidade e atualizar a base de dados dos peritos; toma nota de que a Agência respondeu que os Memorandos de Entendimento sobre a independência da avaliação científica foram assinados em outubro de 2011 e que a base de dados sobre os peritos foi atualizada de modo a permitir o carregamento direto da declaração eletrónica de interesses na base de dados; solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre o estado de execução destas medidas até 30 de junho de 2012; convida também o SAI a informar a autoridade de quitação quando estas importantes recomendações forem efetivamente implementadas pela Agência;

23.

Insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre a forma como garante a integral aplicação dos procedimentos relativos ao envolvimento dos peritos até que os Memorandos de Entendimento sobre a independência da avaliação científica sejam assinados por todas as autoridades nacionais competentes;

24.

Solicita à Agência que apresente um relatório sobre a sua participação na organização de conferências promovidas por organizações privadas, tais como a Organização dos Profissionais em Assuntos Regulamentares;

25.

Toma nota, com base nas informações da Agência, da adoção, em 1 de fevereiro de 2012, da «Decisão sobre as normas relativas aos artigos 11.o-A e 13.o do Estatuto dos Funcionários referentes ao tratamento dos interesses declarados dos agentes da Agência Europeia de Medicamentos» pelo Conselho de Administração e da «Decisão sobre as normas relativas ao tratamento dos interesses declarados dos peritos nacionais em regime de destacamento, dos peritos convidados, dos formandos e dos agentes eventuais da Agência Europeia de Medicamentos» pelo Diretor Executivo; convida a Agência a comunicar à autoridade de quitação as medidas concretas empreendidas com vista à execução destas decisões até 30 de junho de 2012, a fim de permitir ao Parlamento avaliar os procedimentos em vigor para o tratamento dos potenciais conflitos de interesses em relação a todas as categorias enunciadas nas duas decisões, bem como aos membros do Conselho de Administração;

26.

Constata com preocupação que também nos circuitos financeiros existem potenciais conflitos de interesses relativamente ao processamento dos pagamentos, devido a uma separação insuficiente de funções; exorta a Agência a ter devidamente em conta este risco considerável e a tomar medidas urgentes no sentido de resolver este problema;

27.

Observa que o antigo Diretor Executivo da Agência dirigiu uma carta à Agência, em 28 de dezembro de 2010, descrevendo as atividades que tencionava passar a exercer no fim do seu mandato; considera que a primeira decisão, datada de 11 de janeiro de 2011, adotada pelo Presidente do Conselho de Administração da Agência, que autoriza as novas atividades do seu antigo Diretor Executivo, constitui uma violação da regulamentação da União relativa a conflitos de interesses, em particular o artigo 16.o do Título II do Estatuto dos Funcionários da União Europeia; relembra que, de acordo com o artigo 11.o do Título II e o artigo 91.o do Título IV do Regime Aplicável aos Outros Agentes da União Europeia, esta disposição se aplica por analogia aos agentes temporários e aos agentes contratuais; considera que o facto de o Conselho de Administração ter adotado, em 17 de março de 2011, restrições às atividades futuramente exercidas pelo antigo Diretor Executivo – somente após fortes protestos do público – constitui uma prova evidente de que inicialmente a Agência não aplicou corretamente o Estatuto dos Funcionários, o que, por sua vez, levanta questões sérias em relação à aplicação da regulamentação em geral; solicita ao Diretor Executivo que apresente um relatório detalhado sobre a aplicação do artigo 16.o do Estatuto dos Funcionários na Agência;

28.

Manifesta a sua séria preocupação com a incapacidade demonstrada pela Agência e pelo seu Conselho de Administração para gerir eficazmente a questão dos conflitos de interesses; constata que, em abril de 2012, a Agência adotou uma política reformulada sobre a gestão dos conflitos de interesses dos membros do Comité Científico e dos peritos, bem como o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança dos membros do Comité e dos peritos; sublinha que a implementação e os resultados concretos da nova política e do procedimento são os únicos elementos suscetíveis de provar a sua eficácia; entende que a Agência deve verificar, ao longo de 2012, todas as declarações de interesses apresentadas pelos peritos e pelos membros do Comité Científico; solicita, por conseguinte, à Agência que, na sequência da aplicação deste procedimento, apresente dados, incluindo dados quantitativos e nomes; solicita igualmente à Agência que proceda à verificação de pelo menos 75 % das declarações de interesses dos peritos e de pelo menos 75 % das declarações de interesses dos membros do Comité Científico e que apresente à autoridade de quitação, até ao fim de agosto de 2012, os resultados desta verificação, bem como um plano de ação acompanhado de um calendário relativo ao resto do processo de verificação das declarações de interesses;

29.

Relembra que, após a contratação do antigo Diretor Executivo da Agência por uma empresa de consultoria, que aconselha, nomeadamente, empresas farmacêuticas, quase imediatamente a seguir à sua saída da Agência, a autoridade de quitação manifestou a sua preocupação em relação à independência real da Agência e à forma como o Conselho de Administração aplicou o artigo 16.o do Estatuto de Funcionários; está, além disso, preocupado com o facto de o antigo Diretor Executivo da Agência ser acusado de ter criado uma empresa de consultoria enquanto ainda exercia as funções de Diretor Executivo; convida a Agência a fornecer à autoridade de quitação mais informações sobre esta matéria até 30 de junho de 2012;

30.

Exorta o Tribunal de Contas a concluir e apresentar a auditoria em curso sobre conflitos de interesses na Agência;

31.

Lamenta o facto de muitos dos peritos não terem publicado as suas declarações de interesses, e que a comparação das declarações de interesses publicadas pela agência nacional competente e pela Agência revele, em alguns casos, diferenças significativas; lamenta também que pelo menos um membro do Conselho de Administração da Agência, que é também membro suplente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, não tenha declarado as funções de gestão recentemente exercidas numa empresa farmacêutica;

32.

Congratula-se com o facto de a Agência ter tomado a iniciativa de publicar na sua página Internet as declarações de interesses do pessoal dirigente e dos peritos que participam na avaliação de medicamentos; constata com interesse que a lista de peritos indica também o respetivo nível de risco em termos de conflitos de interesses; considera que pelo menos os locais de trabalho anteriores – percurso profissional – devem ser também publicados juntamente com as declarações de interesses, de modo a permitir a verificação das declarações de interesses e identificar eventuais conflitos; convida, portanto, a Agência a fornecer ao Parlamento informações sobre o estado de execução destas medidas até 30 de junho de 2012;

33.

Exorta a Agência a verificar as declarações de interesses que lhe são apresentadas e a efetuar um controlo aprofundado de forma aleatória, nomeadamente mediante a implementação de um sistema em que as declarações sejam cruzadas com as informações que estão na posse do setor em causa e das agências nacionais competentes;

34.

Está, no entanto, preocupado com a forma como a Agência encara o controlo das declarações de interesses, que assenta principalmente na confiança e não na verificação; está nomeadamente preocupado com o facto de a comparação das declarações de interesses dos peritos, publicadas pelas agências nacionais competentes e pela Agência revelar, em alguns casos, discrepâncias significativas; convida, por conseguinte, a Agência a estabelecer um verdadeiro mecanismo que permita um controlo adequado das declarações de interesses recebidas pela Agência e a informar a autoridade de quitação sobre esta matéria até 30 de junho de 2012;

35.

Insta a Agência a aplicar a sua política em matéria de conflitos de interesses ao Conselho de Administração;

36.

Observa que a Agência foi objeto de uma auditoria do Tribunal de Contas no quadro do Relatório Especial sobre a gestão de conflitos de interesses nas Agências da União; regista, com base na informação do Tribunal de Contas, que o referido Relatório Especial será publicado até ao fim de junho de 2012; considera que, dada a importância das críticas motivadas pela questão dos conflitos de interesses na Agência, a decisão sobre a quitação deverá ser adiada até à publicação do Relatório Especial, de modo a ter em conta as conclusões do Tribunal de Contas sobre esta matéria;

37.

Considera que a gestão eficaz dos conflitos de interesses é crucial para manter a confiança do público no trabalho da Agência;

38.

Toma nota da disponibilidade da Agência para publicar as declarações de interesses dos peritos que participam na avaliação de medicamentos; lamenta, contudo, o facto de muitos desses peritos ainda não terem publicado as suas declarações de interesses;

39.

Toma nota de que, em 17 de março de 2011, o Conselho de Administração adotou restrições às atividades profissionais subsequentes do antigo Diretor Executivo, após protestos públicos, apoiados pelo Parlamento, contra a sua decisão, de janeiro de 2011, no sentido de autorizar sem reservas as novas atividades profissionais do antigo Diretor Executivo; recorda, neste contexto, que uma delegação da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar visitou a Agência, em junho de 2011, a fim de acompanhar este caso e de receber informações adicionais sobre os procedimentos melhorados; recorda, além disso, que a comissão parlamentar procedeu a uma troca de pontos de vista, em julho de 2011, com o Diretor Executivo designado, durante a qual a questão foi de novo abordada, a fim de evitar a repetição do problema no futuro;

40.

Considera que a avaliação da adequação e eficácia dos sistemas em vigor para apoiar o aconselhamento científico sobre medicamentos para uso humano na Agência é um instrumento importante para medir o desempenho da Agência;

41.

Toma nota do número crescente de produtos e serviços (pareceres, relatórios, pareceres científicos, inspeções) face a 2009; manifesta igualmente a sua satisfação com a implementação do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (8) e encoraja a Agência a prosseguir a sua ação para prestar incentivos à investigação, desenvolvimento e colocação no mercado de medicamentos órfãos específicos;

42.

Constata que, segundo a Agência, ainda é necessário dar execução a 11 recomendações «muito importantes» do SAI; observa que uma delas foi considerada como tendo sido implementada pela Agência e está agora sob apreciação do SAI;

43.

Manifesta preocupação com o facto de sete destas recomendações «muito importantes» terem sido adiadas por mais de 12 meses; observa que estas recomendações dizem respeito:

exorta Agência a corrigir prontamente estes problemas identificados pelo SAI e a informar a autoridade de quitação sobre as medidas tomadas;

44.

Manifesta ainda preocupação pelo facto de a Agência ter rejeitado duas recomendações «muito importantes» relacionadas com:

insta a Agência a explicar prontamente à autoridade de quitação a rejeição destas duas recomendações;

45.

Nota que, no seu relatório de acompanhamento de setembro de 2010, o SAI continua a considerar inadequada a avaliação da independência dos peritos e que o Diretor Executivo deve publicar uma lista de todos os medicamentos autorizados em causa, assim como informar sobre a forma como a Agência tenciona retificar esses procedimentos;

46.

Chama a atenção para as suas recomendações formuladas em relatórios de quitação anteriores, tal como estabelecido no anexo à presente resolução;

47.

Remete, no que respeita às outras observações de natureza transversal que acompanham a sua decisão de quitação, para a sua resolução de 10 de maio de 2012 (9) sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.