Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

(Apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS

Introdução

1. A nível europeu, todos os anos centenas de milhares de doentes são sujeitos a modalidades terapêuticas que assentam na utilização de tecidos e células de origem humana. O recurso a estas substâncias na prestação de cuidados de saúde já se não circunscreve aos tradicionais transplantes ou implantes num outro ser humano (aloenxertos), envolvendo igualmente a sua incorporação em dispositivos médicos, ou a sua combinação com eles, e a sua utilização como base de serviços e produtos derivados da biotecnologia. Embora o valor terapêutico dos aloenxertos humanos tenha sido reconhecido há já várias décadas, o número cada vez mais elevado de implantes e de indicações médicas requer o estabelecimento a nível da União Europeia de requisitos que assegurem a qualidade e a segurança dos tecidos e células humanos para uso clínico.

2. Os tecidos são grupos funcionais de células que podem ser quer transplantadas ou implantadas sob a forma de células viáveis, quer preservadas, fixadas ou alteradas. São disso exemplo elementos ósseos e músculo-esqueléticos (como cartilagem, tendões e fáscias), tecidos cardiovasculares (como artérias, veias e válvulas cardíacas), tecido ocular (como a córnea e a esclerótica), células nervosas, pele, células cerebrais, tecido fetal, células reprodutivas (como sémen ou esperma e óvulos) e células estaminais (como células progenitoras hematopoiéticas provenientes da medula óssea, do cordão umbilical e da circulação periférica). Estes tecidos e células são utilizados não só na cirurgia de reconstrução, de que são exemplo os transplantes da córnea e as próteses da anca, como também no tratamento de doenças, como o cancro ou a diabetes, e, cada vez mais, em Medicina Reprodutiva. Os progressos no domínio da biotecnologia conduziram ao fabrico de produtos derivados de tecidos, como células alogénicas de cultura, tecidos estruturais artificiais e componentes de dispositivos médicos. Todos estes tecidos ou células, frequentemente adquiridos no âmbito do comércio transfronteiras, provêm de dadores vivos ou mortos.

3. Os dados estatísticos relativos aos transplantes de algumas destas substâncias humanas reflectem a sua importância crescente no sistema de prestação de cuidados de saúde. Nos Estados Unidos, o número de enxertos ósseos aumentou 140% entre 1992 e 1999, passando de 302 548 para 750 000. Na Europa, o número de transplantes de células progenitoras hematopoiéticas aumentou de menos de 4000, em 1990, para 18 720, em 1999. Em 1998, efectuaram-se 3 412 substituições de válvulas cardíacas por aloenxertos humanos. Hoje em dia, o número de transplantes da córnea é superior a 60 por milhão de habitantes em Espanha e superior a 70 em França.

4. Para aumentar a confiança do público na utilização de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, são, portanto, essenciais disposições da UE que assegurem a respectiva qualidade e segurança. Ao abrigo do artigo 152º do Tratado, a Comunidade Europeia (CE) tem a oportunidade e a obrigação de aplicar medidas de carácter vinculativo que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança em relação à utilização de sangue, órgãos e substâncias de origem humana.

5. A maior utilização terapêutica de substâncias de origem humana e o reconhecimento de que podem transmitir doenças conduziu a um debate aprofundado não só da necessidade de mais medidas de segurança, como também das questões éticas associadas. Este último aspecto foi amplamente debatido nas deliberações sobre a proposta da Comissão Europeia de Directiva relativa aos dispositivos medicinais para o diagnóstico in vitro [1]. A oposição à inclusão na directiva dos tecidos humanos, que são frequentemente parte integrante dos dispositivos médicos, deveu-se à falta de controlo, na altura da recolha, dos tecidos e células utilizados como matéria-prima; à inexistência de autorização dos fabricantes ou dos bancos de tecidos e à ausência de inspecções dos mesmos; à aplicação de carácter não vinculativo de normas que decorrem da directiva sem especificações comuns compulsivas; e à existência na Europa de mais de 50 organismos notificados, destinados a avaliar a conformidade dos produtos, sem qualquer controlo científico. A directiva finalmente adoptada [2] abrangia apenas substâncias de origem humana tornadas não viáveis, permanecendo não regulamentada a maior parte dos produtos de origem humana.

[1] Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (COM (95) 130 Final. COD (95) 0013. JO C 172 de 07.07.1995, p.21).

[2] Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 07.12.1998, p.1-37).

6. Em 1998, o Grupo Europeu de Ética no domínio da Ciência e das Novas Tecnologias (GEE) confirmou "a necessidade urgente de se regulamentar as condições em que os tecidos humanos circulam no mercado europeu" [3]. No seu relatório, foram sublinhados quatro pontos:

[3] 'Aspectos éticos dos bancos de tecidos humanos'. Parecer do Grupo Europeu de Ética no domínio da Ciência e das Novas Tecnologias destinado à Comissão Europeia. No. 11 de 21.7.1998. 11p.

- O imperativo ético da segurança sanitária. Visto que nenhuma substância de origem humana está isenta do risco de transmissão de doença, "os tecidos, nomeadamente os destinados aos transplantes em terceiros ou à preparação de especialidades farmacêuticas, devem ser previamente sujeitos a análises que dêem um máximo de garantias sanitárias, correspondentes ao estado da técnica";

- A integridade do corpo humano. Esta deve ser assegurada no processo de recolha de tecidos provenientes de pessoas vivas ou mortas;

- O consentimento prévio, informado e livre da pessoa interessada. Por princípio, antes da recolha de tecidos humanos, deve ser obtido o consentimento do dador com base em informação prestada, tanto quanto possível, de forma clara e em termos precisos e não técnicos; e

- A protecção da identidade. Tal facto requer, para que se mantenha o anonimato, a proibição da revelação de qualquer dado que permita identificar quer o dador quer o receptor. Em termos gerais, o dador não deve conhecer a identidade do receptor e o contrário também não deve suceder. Trata-se de um requisito que evita possíveis discriminações.

7. O GEE também referiu que a dádiva de tecidos anónima e gratuita continua basicamente a constituir um acto voluntário de solidariedade. Os cidadãos dos Estados-Membros devem ser incentivados a doar tecidos neste espírito, promovendo assim objectivos comuns e aumentando a disponibilidade de substâncias de origem humana a nível europeu. O GEE também debateu o papel e as responsabilidades dos bancos de tecidos e o seu carácter lucrativo ou não; o acesso equitativo às oportunidades terapêuticas decorrentes da utilização de tecidos humanos; e a necessidade de as importações de tecidos a partir de países terceiros serem sujeitas a requisitos éticos e sanitários no mínimo equivalentes. A presente proposta de directiva reflecte as recomendações do GEE.

8. Embora a maior parte dos Estados-Membros tenha adoptado legislação que rege os aspectos éticos da protecção do dador (sobretudo no domínio dos transplantes de órgãos), muitos deles terão ainda de adoptar normas relativas à qualidade, segurança ou utilização de tecidos e células. Um levantamento informal, realizado no ano 2000, sobre as regulamentações existentes nos Estados-Membros [4] confirmou a existência de discrepâncias consideráveis de âmbito, só sendo abordados por quase todas elas os aspectos relativos à protecção dos dadores. Na maior parte deles, não há normas específicas de autorização e inspecção do processo de recolha de tecidos e das actividades dos bancos de tecidos, nem regulamentação que determine a selecção do dador e a importação de substâncias humanas. As percentagens de Estados-Membros que dispõem de regulamentação relativa a vários temas constam dos quadros 1 a 3.

[4] Dados fornecidos pelo Dr. B. Loty do Etablissement Français des Greffes.

9. Em Junho de 2000, numa reunião efectuada no Porto organizada pela Presidência Portuguesa, peritos em tecidos e células analisaram a situação regulamentar na Europa e concluíram ser urgente uma directiva da CE sobre a segurança e a qualidade destas substâncias humanas. Subsequentemente, peritos e representantes oficiais dos Estados-Membros chegaram a conclusões análogas numa conferência realizada em Málaga, em Fevereiro de 2002, organizada conjuntamente pela Comissão Europeia e pela Presidência Espanhola, em que apoiaram a ideia da elaboração de uma directiva CE que estabelecesse normas estritas de segurança e qualidade em relação à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, a fim de assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana na União Europeia. Formularam igualmente recomendações específicas em relação ao desenvolvimento de uma tal iniciativa, que foram bem acolhidas em termos gerais no Seminário Ministerial da UE, imediatamente após a Conferência de Málaga.

Âmbito E Objectivos

10. No que respeita às três primeiras fases da utilização destas substâncias (dádiva, recolha e análise), a presente proposta de directiva abrange todos os tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no organismo humano, excepto o sangue e os produtos derivados do sangue, os tecidos e células utilizados em aloenxertos no âmbito de um mesmo procedimento cirúrgico e os órgãos, muito embora se aplique igualmente às matérias-primas de produtos manufacturados derivados de tecidos e células. No entanto, a presente directiva não abrange as células autólogas utilizadas em medicamentos. Os tecidos e células utilizados para efeitos de investigação apenas serão abrangidos se forem administrados no organismo humano e não se forem utilizados para a investigação in vitro ou em modelos animais. As fases seguintes da utilização destas substâncias (processamento, preservação, armazenamento e distribuição) apenas são abrangidas se os tecidos e células se destinarem a transplantes.

Dádiva, recolha e análise de todos os tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no organismo humano

11. A presente proposta de directiva relativa aos tecidos e células humanos procura abranger todas as células e tecidos humanos destinados a ser aplicados no corpo humano nas primeiras fases do processo _ dádiva, recolha e análise _, a fim de assegurar a sua qualidade e eficácia.

12. No entanto, a proposta não abrange o sangue e os produtos derivados do sangue (excepto os precursores do sangue), os órgãos humanos e os órgãos, tecidos e células de origem animal. O sangue e os produtos derivados do sangue regem-se actualmente pelo disposto na Directiva 2001/83/CE [5], na Directiva 2000/70/CE [6] e na Recomendação do Conselho 98/463/EC [7]. Está actualmente a ser analisada no Conselho e no Parlamento Europeu uma nova directiva que se baseia em princípios de Saúde Pública [8].

[5] Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

[6] Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313, 13.12.2000, p.22).

[7] Recomendação do Conselho de 29 de Junho de 1998 respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (JO L 203 de 21.07.1998, p. 14).

[8] Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho (COM 2000(816) final de 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

13. O transplante de órgãos humanos requer uma outra abordagem estratégica, dados o seu carácter específico e a sua enorme escassez, que conduzem a que muitos doentes não cheguem a ser tratados. Dentro em breve, a Comissão debruçar-se-á sobre esta questão e convidará os organismos nacionais e internacionais envolvidos na recolha de órgãos para um intercâmbio de informação sobre as questões pertinentes.

14. A utilização de órgãos, tecidos e células de origem animal na terapêutica humana encontra-se ainda em fase de investigação, embora suscite problemas de carácter regulamentar de tipo diferente, que terão de ser abordados na devida altura.

15. Também não são abrangidos pela presente proposta os tecidos e células utilizados em enxertos autólogos (tecidos removidos e subsequentemente transplantados numa mesma pessoa) num mesmo acto cirúrgico e não armazenados em bancos de tecidos. As questões de qualidade e segurança associadas a este tipo de intervenção são totalmente diferentes.

16. As células autólogas utilizadas em medicamentos requerem uma abordagem regulamentar completamente diferente, motivo pelo qual não são abrangidas pela presente directiva.

17. A presente directiva não se destina a abranger a investigação que utiliza tecidos e células humanos não destinados a ser aplicados no corpo humano, ou seja, a investigação in vitro ou em modelos animais. Só as células e tecidos aplicadas no corpo humano no âmbito de ensaios clínicos devem observar as normas de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva.

18. Estão cobertos todos os outros tipos de células e tecidos. Alguns, no entanto, em especial as células germinativas, as células/tecidos fetais e as células estaminais embrionárias, levantam questões específicas de ordem ética. Até ao momento, não há consenso entre os Estados-Membros sobre que decisões harmonizadas de base podem ser tomadas a nível da UE no que respeita à sua utilização ou proibição. Se, no entanto, um Estado-Membro aceitar uma aplicação específica destas células, aplicam-se as disposições pertinentes da presente directiva.

Processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células destinados a ser utilizados em transplantes humanos

19. Se os tecidos e células se destinarem a ser utilizados em transplantes humanos, a presente proposta de directiva aplica-se às fases de processamento, preservação, armazenamento e distribuição. O objectivo dos transplantes é a recuperação de tecido perdido ou de funções celulares, através da inserção de tecidos ou células equivalentes no corpo humano. Se a sua preparação envolver etapas que influenciem o crescimento ou diferenciação destas células, poderá vir a ser necessário ponderar medidas de segurança adicionais.

20. No entanto, a proposta não abrange estas fases se os tecidos ou células se destinarem a outros fins, como a vacinas ou terapêuticas antitumorais, cujo objectivo não é a recuperação de função através do transplante de células ou tecidos equivalentes. Estas novas abordagens terapêuticas requerem normas de processamento diferentes e muito específicas, as quais não podem ser estabelecidas de imediato, na medida em que os riscos associados estão a ser ainda investigados. Além disso, esses casos serão abrangidos pela legislação relativa aos medicamentos ou aos dispositivos médicos.

21. O Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos (CCMDM) concluiu [9] que o domínio da engenharia de tecidos ainda não foi suficientemente desenvolvido e que não podem ser definidas fronteiras claras entre ele e outras áreas afins. No entender do CCMDM, a supervisão em relação ao controlo adequado da introdução e acompanhamento dos processos de engenharia de tecidos na União Europeia requer legislação específica.

[9] "Parecer sobre o estado da técnica no domínio da engenharia de tecidos", adoptado pelo Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos em 1 de Outubro de 2001 (Doc. SANCO/SCMPMD/2001/0006 Final).

22. A presente proposta de directiva destina-se, portanto, a assegurar que os tecidos e células utilizados nesses produtos tenham um nível de qualidade e segurança equivalente ao dos transplantes "clássicos". Destina-se assim a facilitar de modo indirecto a respectiva circulação entre os Estados-Membros. Além disso, ao estabelecer os mesmos critérios de recolha, processamento e armazenamento, bem como ao instituir um registo comunitário de bancos de tecidos aprovados, a presente directiva contribuirá para eliminar as restrições indevidas ao intercâmbio de tecidos entre os Estados-Membros.

Obrigações das autoridades dos Estados-Membros

23. A presente proposta não prejudica decisões tomadas pelos Estados-Membros em relação à utilização ou não de qualquer tipo específico de células humanas, incluindo células germinativas e células estaminais embrionárias. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar um tipo específico de utilização de tais células, a presente proposta obriga à aplicação de todas as disposições necessárias para a protecção da saúde pública e assegura o respeito dos direitos fundamentais.

24. A utilização terapêutica de tecidos e células humanos requer um número considerável de actividades complexas e relacionadas entre si, desde a selecção do dador até ao implante do enxerto ou ao fabrico do produto. Qualquer eventual legislação deve atender a estas fases e respeitar simultaneamente as responsabilidades dos Estados-Membros na organização dos serviços de saúde e na prestação dos cuidados de saúde.

25. A presente proposta de directiva respeita as várias estruturas organizativas existentes nos Estados-Membros. Nalguns deles, a recolha apenas é efectuada pelos bancos de tecidos, enquanto noutros a responsabilidade é partilhada por centros de recolha e bancos de tecidos. A presente proposta respeita as competências dos Estados-Membros em relação á aprovação de estabelecimentos ligados à recolha de tecidos e estabelece simultaneamente as normas estritas de qualidade e segurança que devem ser observadas.

26. Procura igualmente assegurar um nível elevado de qualidade e segurança em toda a "cadeia de transplante de tecidos e células" de todos os Estados-Membros, tendo em conta a livre circulação de cidadãos e mercadorias na União Europeia. O estabelecimento de normas de qualidade e segurança contribuirá para garantir ao público que os tecidos e células humanos resultantes de dádivas provenientes de outros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países.

27. Para se chegar a tais normas, a proposta de directiva requer o estabelecimento de estruturas nacionais comparáveis de inspecção e aprovação, bem como a formação equivalente do pessoal envolvido em toda a cadeia. Contudo, as disposições específicas relativas à formação previstas na presente proposta de directiva não prejudicam nenhum dos requisitos legislativos referentes ao reconhecimento mútuo de diplomas.

28. Um dos objectivos essenciais da presente proposta de directiva é o estabelecimento de um sistema que assegure a rastreabilidade de todos os tecidos e células, do dador até ao receptor e vice-versa. A presente directiva estabelece igualmente um sistema de monitorização de reacções adversas e incidentes associados à recolha, processamento e utilização de tecidos e células na União Europeia.

29. Está a aumentar a importação de tecidos e células provenientes de países terceiros. Para proteger a saúde dos doentes da União Europeia, é necessário assegurar que a essas importações sejam igualmente aplicadas normas estritas de qualidade e segurança. Dada a rapidez do progresso tecnológico nesta área, seria útil para os Estados-Membros o desenvolvimento de procedimentos UE adequados que assegurassem a qualidade e a segurança das importações e exportações destas substâncias humanas. Deveria ser aplicado o princípio geral de que as importações e exportações de e para países terceiros apenas devem ser efectuadas por bancos de tecidos aprovados, supervisionados pelas autoridades competentes. A sua autorização apenas deve ser concedida se os tecidos e células importados ou exportados observarem normas no mínimo equivalentes. A directiva prevê um mecanismo de estabelecimento de um procedimento UE que permitirá uma abordagem coerente em relação à autorização das importações e das exportações.

Selecção e avaliação do dador: preocupações de qualidade e segurança e questões éticas

30. A recolha, avaliação e selecção do dador são as primeiras fases, decisivas, da cadeia de transplantação. Os dadores estão directamente envolvidos nestes processos, que frequentemente ocorrem fora dos bancos de tecidos. A presente proposta de directiva estabelecerá normas estritas de qualidade e segurança em relação aos processos ligados à selecção e avaliação do dador e à recolha de tecidos e células, a fim de proteger a saúde dos recipientes.

31. A utilização de tecidos e células humanos deve decorrer em condições que acautelem os direitos e a saúde dos dadores, dos potenciais dadores e dos recipientes. A presente proposta de directiva protege a sua dignidade e identidade e estabelece o princípio de que partes do corpo humano enquanto tal utilizadas para a recolha de tecidos e células, ou em actividades de intercâmbio ou atribuição, não devem dar origem a lucros financeiros.

32. Em todos os Estados-Membros se aceita de um modo geral que a dádiva de tecidos e células deve ser voluntária e gratuita. No que respeita à dádiva de células germinativas, no entanto, as práticas actuais nem sempre respeitam esta regra. A Comissão considera que a Directiva relativa aos tecidos e células deve consagrar a aplicação deste princípio ético, que é citado em textos quer do Conselho da Europa, quer do Grupo Europeu de Ética.

33. Em termos gerais, há grandes discrepâncias regulamentares entre os Estados-Membros no que respeita ao consentimento da recolha. A sua legislação pode requerer desde a "presunção de consentimento" até à necessidade do consentimento dos familiares. A Comissão considera que, num domínio muito ligado a questões de ordem ética, seria inadequado procurar resolver tais questões no âmbito de uma directiva baseada no artigo 152º, que aborda questões de saúde pública. No entanto, a recolha de tecidos e células humanos deve observar na íntegra a Carta dos direitos fundamentais da União Europeia e atender plenamente aos princípios da Convenção sobre os direitos do homem e a biomedicina. Esta convenção estabelece que os dadores vivos devem manifestar por escrito, antes da doação, o seu consentimento expresso e livre. A presente directiva especifica que a recolha de tecidos ou células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa.

Bancos de tecidos

34. A presente proposta de directiva reflecte a importância dos bancos de tecidos, a quem incumbe o processamento, preservação, controlo interno de qualidade, armazenamento e distribuição dos tecidos e células humanos recolhidos, e deve garantir a qualidade e segurança de todo o processo.

35. Em 1994, o Conselho da Europa adoptou a Recomendação R 94/1 [10], que diz respeito às actividades ligadas aos bancos de tecidos (e células) humanos. Nela se recomenda que os bancos de tecidos sejam oficialmente autorizados pelas administrações de saúde nacionais, ou reconhecidos pelas autoridades competentes; que os bancos de tecidos assegurem que os tecidos sejam testados em relação a doenças transmissíveis e armazenados em segurança; que sejam mantidos registos de todos os tecidos recebidos e fornecidos; que a distribuição deva permitir a utilização óptima dos tecidos, com base na igualdade de acesso; e que seja assegurada a cooperação estreita entre todas as organizações de intercâmbio e conservação de tecidos. A presente proposta de directiva atende plenamente a essa recomendação.

[10] Conselho da Europa - Recomendação nº R (94) 1 do Comité dos Ministros aos Estados-Membros relativa aos bancos de tecidos humanos. Adoptada pelo Comité dos Ministros em 14 de Março de 1994, na 509ª reunião dos Delegados dos Ministros.

36. De acordo com a Recomendação R 94/1, a recolha de tecidos não deve ter fins lucrativos. No entanto, ela admite que possa existir um organismo autorizado com fins lucrativos em caso de necessidade em termos de saúde pública. Esta posição está em conformidade com o parecer do GEE, que declarou que "as actividades dos bancos de tecidos devem em princípio estar reservadas às instituições de saúde pública ou a organizações sem fins lucrativos. Isso significa que o preço de fornecimento apenas deve cobrir as despesas dos bancos com os tecidos em questão. No entanto, dado o estado actual de desenvolvimento do sector, é difícil excluir organizações comerciais, como grandes laboratórios privados, das actividades dos bancos de tecidos. Tal é o caso, designadamente, dos tecidos humanos utilizados para produtos de "engenharia" que requerem a utilização de tecnologia médica sofisticada. Os bancos de tecidos criados pela indústria devem, porém, estar igualmente sujeitos aos requisitos de autorização e controlo aplicáveis aos operadores não comerciais". Dados estes pareceres, a presente proposta sugere que os Estados-Membros incentivem bancos de tecidos sem fins lucrativos, sem requerer que tal constitua uma obrigação legal estrita.

37. A proposta inclui medidas destinadas a assegurar que os requisitos técnicos e as normas acompanhem os progressos científicos. Para o efeito, é instituído um novo Comité Regulamentar de representantes dos Estados-Membros. Este será utilizado para a actualização periódica dos anexos técnicos da presente directiva, designadamente em relação aos progressos técnicos e científicos e a riscos novos de transmissão de doenças contagiosas. Na actualização periódica das normas, a Comissão propõe-se colaborar intimamente com o Conselho da Europa, a Organização Mundial de Saúde e outros organismos internacionais adequados.

38. DISPOSIÇÕES DA UNIÃO EUROPEIA APLICÁVEIS AOS TECIDOS E CÉLULAS

Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128).

Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22).

Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.07.1993, p. 42).

Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.08.1993, p. 1).

Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (JO L 189 de 20.07.1990, p. 17).

Decisão 87/67/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1987, relativa à aceitação, em nome da Comunidade, do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana (JO L 37 de 7.02.1987, p. 1).

Regulamento (CE) nº 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho que ocorram na Comunidade ou em países terceiros (JO L 55 de 11.03.1995, p. 5).

QUADRO 1

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

Protecção do dador Percentagem dos Estados-Membros que responderam (n=11) e dispõem de requisitos obrigatórios

1. Dádivas voluntárias e não remuneradas

2. Respeito do anonimato do dador/receptor

3. Normas específicas relativas à manifestação de consentimento de dadores vivos

4. Normas específicas em relação a menores

5. Necessidade de consentimento familiar no que respeita aos dadores mortos

QUADRO 2

Selecção do dador

Percentagem dos Estados-Membros que responderam (n=12) e dispõem de requisitos obrigatórios

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

Quarentena - Quarentena do dador vivo; Toxoplasmose - Teste de detecção da toxoplasmose; Anti-EBV - anticorpos contra o vírus de Epstein-Barr Anti-CMV - anticorpos contra o citomegalovírus; Sífilis - Treponema pallidum; Anti-HTLV - anticorpos contra o vírus humano T-linfotrófico; ALAT - enzima alanina aminotransferase; Anti-HBS - anticorpo contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B; Anti-HBC - anticorpo contra o antigénio do núcleo do vírus da hepatite B; HBV Ag - antigénio do vírus da hepatite B; Anti-HCV - anticorpos contra o vírus da hepatite C; HIV Ag - antigénio do vírus da imunodeficiência humana; Anti-HIV - anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana; Uso de laboratórios autorizados; Uso de teste autorizado; Exame físico obrigatório; Consulta dos registos médicos.

QUADRO 3

Outros aspectos regulamentares

Percentagem dos Estados-Membros que responderam (n=13) e dispõem de requisitos obrigatórios

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

1. Autorização obrigatória dos centros de recolha

2. Autorização obrigatória das organizações de processamento

3. Normas de processamento

4. Normas de transporte

5. Normas de colheita

6. Inspecção obrigatória

7. Autorização de importação/exportação

8. Notificação de incidentes

FUNDAMENTAÇÃO

A. OBJECTIVOS

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

- criar legislação da Comunidade Europeia que estabeleça normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano;

- tornar mais estritos os requisitos da União Europeia em relação à selecção dos dadores de tecidos e células e ao rastreio de substâncias doadas de origem humana;

- instituir, a nível dos Estados-Membros, requisitos aplicáveis aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, bem como estruturas nacionais de aprovação e acompanhamento;

- estabelecer disposições a nível comunitário para a elaboração de um registo dos estabelecimentos aprovados;

- estabelecer disposições a nível comunitário para a elaboração de um sistema de qualidade dos estabelecimentos com actividades ligadas aos tecidos e células;

- estabelecer disposições comuns a nível comunitário no que respeita à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo da legislação existente;

- estabelecer normas para garantir a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana, desde o dador até ao doente e vice-versa, válidas em toda a União Europeia;

- estabelecer um sistema que regulamente a importação de tecidos e células humanos a partir de países terceiros, que permita assegurar normas equivalentes de qualidade e segurança.

B. BASE JURÍDICA

O fundamento jurídico da presente proposta é o artigo 152º do Tratado, em especial a alínea a) do seu nº 4, que requer que o Parlamento Europeu e o Conselho adoptem medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana.

C. SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

Em conformidade com os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, as acções da Comunidade Europeia no domínio da saúde pública apenas devem ser empreendidas se os seus objectivos não puderem ser adequadamente alcançados pelos Estados-Membros, e se, devido à sua dimensão ou efeitos, puderem ser melhor alcançados pela CE. Este princípio encontra-se reforçado no artigo 152º, que refere que a acção da Comunidade no domínio da saúde pública respeitará plenamente as competências dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos.

A alínea a) do nº 4 do artigo 152º refere, contudo, que devem ser adoptadas medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue. Nessa perspectiva, as medidas a adoptar devem abordar questões que tenham uma dimensão transnacional e exijam abordagens comuns, ou que requeiram uma cooperação e coordenação eficazes.

As medidas propostas na presente directiva incluem requisitos relativos à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano. Não impedem os Estados-Membros de manter ou introduzir medidas de protecção mais estritas, em conformidade com o Tratado, e não afectam as disposições nacionais relativas à dádiva ou à utilização médica de tecidos e células de origem humana.

Ao contrário dos procedimentos comunitários existentes relativos à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às especialidades farmacêuticas, a presente proposta de directiva não tem como objectivo principal a colocação no mercado de tecidos e células de origem humana. Contudo, quando a presente proposta for adoptada, as disposições nacionais decorrentes da sua transposição conduzirão à homogeneidade dos requisitos técnicos de qualidade e segurança nos Estados-Membros.

A proposta de directiva cria, em especial, um sistema equivalente de notificação e aprovação dos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana nos Estados-Membros. Embora os critérios deste sistema sejam estabelecidos na presente proposta, as suas regras detalhadas continuam a ser da responsabilidade dos Estados-Membros.

D. SIMPLIFICAÇÃO LEGISLATIVA E ADMINISTRATIVA

A presente proposta, uma vez adoptada e transposta para a legislação dos Estados-Membros, terá impacto no estabelecimento de uma base regulamentar e administrativa mínima, que facilitará as trocas de tecidos e células de origem humana na União Europeia.

Ao assegurar a recolha de dados equivalentes sobre quaisquer incidentes ocorridos durante a dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a presente proposta de directiva permitirá uma simplificação do intercâmbio de informação entre os Estados-Membros neste domínio.

E. COERÊNCIA COM OUTRAS POLÍTICAS COMUNITÁRIAS

A presente proposta de directiva complementa a legislação da Comunidade Europeia relativa à qualidade e segurança do sangue e dos componentes do sangue humano. Destina-se a garantir o mesmo nível de qualidade e segurança dos tecidos e células destinados a ser aplicados no corpo humano.

F. CONSULTAS EXTERNAS

A presente proposta atende aos progressos mais recentes e aos acordos a nível internacional, nomeadamente no âmbito da Organização Mundial de Saúde e do Conselho da Europa.

Além disso, aquando da sua elaboração, procedeu-se a uma série de consultas, quer de especialistas técnicos competentes, quer de representantes dos Estados-Membros. Foi consultada a maior parte das organizações ligadas a este domínio, como a Associação Europeia de Bancos de Tecidos, a Associação Europeia de Transplantes Músculo-Esqueléticos, a Associação Europeia de Bancos de Olhos, o Grupo Europeu de Transplantes de Medula Óssea, a Associação de Dadores de Medula Óssea, a Fundação Europdonor, os representantes da indústria e as associações de doentes.

APRESENTAÇÃO

A presente proposta destina-se a criar uma base legislativa da Comunidade Europeia que estabeleça um elevado nível de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana. As disposições previstas abrangem a maior parte do processo de transplantação de tecidos e células, desde a identificação do dador até à distribuição destas substâncias para fins terapêuticos. Não abrangem, porém, as questões relativas ao fabrico de produtos, nem as aplicações clínicas reais dos tecidos e células de origem humana.

As medidas propostas estão repartidas por sete capítulos e sete anexos técnicos.

Os sete capítulos podem ser divididos em quatro partes distintas. A primeira parte inclui disposições de carácter geral (capítulos I e II). A segunda parte aborda aspectos técnicos, como os requisitos em relação à selecção e avaliação dos dadores e à recolha de tecidos e células, bem como disposições respeitantes à qualidade e segurança do processamento, armazenamento e distribuição (capítulos III e IV). A terceira parte regulamenta os requisitos relativos à protecção dos dados, ao intercâmbio de informação entre os Estados-Membros, aos relatórios e às sanções (capítulo V); A quarta parte, por último, regulamenta a consulta dos comités, a adaptação dos anexos ao progresso técnico e a aplicação do texto (capítulos VI e VII).

A proposta abrange a dádiva, a recolha e a análise de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano. As suas disposições aplicam-se igualmente ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição destas substâncias, caso sejam utilizadas em transplantes humanos. A presente proposta de directiva não abrange o sangue e os componentes do sangue, tal como definidos na proposta de directiva relativa ao sangue, nem os órgãos e os tecidos e células de origem humana utilizados em enxertos autólogos num mesmo acto cirúrgico. Estão igualmente excluídos os procedimentos envolvidos no fabrico de medicamentos e dispositivos médicos. As definições e terminologia são largamente aceites e utilizadas, sendo apresentadas no artigo 3º. Nos artigos 5º a 11º da proposta de directiva, é introduzida a obrigação que requer que os Estados-Membros instituam um sistema de notificação que abranja a aprovação, inspecção e controlo dos bancos de tecidos e dos estabelecimentos de cuidados de saúde em que se procede à recolha. Deve igualmente ser instituído um processo de registo dos estabelecimentos de cuidados de saúde aprovados, bem como um procedimento que garanta níveis equivalentes de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana importados de países terceiros. Após a adopção da directiva, é necessário que as autoridades competentes dos Estados-Membros assegurem a aplicação efectiva das suas disposições.

Para manter um elevado nível de qualidade e segurança no que respeita à dádiva, recolha e análise, os artigos 12º a 15º estabelecem disposições específicas que remetem para os anexos técnicos e abrangem a avaliação e selecção dos dadores, bem como a recolha de tecidos e células de origem humana. Estas disposições específicas atendem a normas internacionais (como as do Conselho da Europa, da Organização Mundial de Saúde e da Associação Europeia de Bancos de Tecidos) e nacionais e reflectem o parecer de peritos dos Estados-Membros. Além disso, são estabelecidas disposições relativas à protecção dos direitos dos dadores.

Os artigos 16º a 25º estabelecem disposições, que remetem para os anexos técnicos, destinadas a garantir um elevado nível de qualidade e segurança no processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana Estas disposições prevêem a formação do pessoal e a adopção de um sistema de controlo da qualidade nestes estabelecimentos de cuidados de saúde.

Deve ser estabelecido um sistema de intercâmbio de informação entre os Estados-Membros, que contribuirá para garantir a segurança e a qualidade de todo o processo de transplantação de tecidos e células. Este sistema, para ser eficaz, deve basear-se na rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana ao longo de todo o processo de transplantação, através de uma rotulagem adequada, bem como de um sistema de conservação dos registos. Esta rotulagem, bem como o sistema de troca de informações e a adopção de disposições relativas à conservação dos registos previstas nos artigos 7º, 13º e 26º, facilitarão qualquer acção eventualmente necessária "a montante da cadeia" em caso de incidentes "a jusante" e esclarecerão qualquer evento que ocorra na cadeia de transplantação após a dádiva.

Por último, dado a rápida evolução da ciência em termos de segurança e qualidade dos tecidos e células de origem humana, importa prever que os anexos da proposta sejam contínua e rapidamente adaptados ao progresso técnico. Para o efeito, o artigo 28º prevê um procedimento de comitologia. Estas adaptações assentarão em sólidas bases científicas. A Comissão pretende colaborar estreitamente com o Conselho da Europa aquando da elaboração destas adaptações, para assegurar a sua coerência com as recomendações que ele formula neste domínio.

2002/0128(COD)

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o nº 4, alínea a), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [11],

[11] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [12],

[12] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [13],

[13] JO C [...] de [...], p. [...].

Deliberando nos termos do procedimento estabelecido no artigo 251º do Tratado [14],

[14] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) A vasta utilização terapêutica dos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano requer a garantia da sua qualidade e segurança, a fim de evitar a transmissão de doenças.

(2) A disponibilidade de tecidos e células de origem humana para fins terapêuticos está dependente dos cidadãos da Comunidade dispostos a efectuar dádivas; para proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infecciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar todas as medidas de precaução durante a sua recolha, processamento, armazenamento, distribuição e utilização.

(3) É urgentemente necessário um enquadramento unificado que assegure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células em toda a Comunidade e facilite o intercâmbio de que desfrutará o milhar de doentes por ano sujeito a este tipo de terapêutica. É, portanto, essencial que, qualquer que seja a sua utilização prevista, as disposições comunitárias assegurem que os tecidos e células de origem humana apresentam qualidade e segurança uniformes. O estabelecimento de tais normas contribuirá, portanto, para garantir ao público que os tecidos e células humanos recolhidos noutros Estados-Membros oferecem, apesar disso, as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países.

(4) É necessário regulamentar a dádiva, recolha e análise de todas as fontes de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano. Deve igualmente ser regulamentado o processamento, armazenamento e distribuição de todos os tecidos e células humanos utilizados para transplantes. No entanto, não devem ser abrangidas as células para fins autólogos, caso se destinem ao fabrico de medicamentos. Os tecidos e células para fins alogénicos destinados a produtos de fabrico industrial, como os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos no que respeita à sua dádiva, recolha e análise. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela legislação pertinente [15].

[15] Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

(5) A proposta não abrange o sangue e os produtos derivados do sangue (excepto as células progenitoras hematopoiéticas), os órgãos humanos e os órgãos, tecidos e células de origem animal. O sangue e os produtos derivados do sangue regem-se actualmente pelo disposto na Directiva 2001/83/CE5, na Directiva 2000/70/CE [16] e na Recomendação 98/463/EC do Conselho [17]. Está actualmente a ser analisada no Conselho e no Parlamento Europeu uma nova directiva [18] assente em princípios de saúde pública. Também não são abrangidos pela presente proposta os tecidos e células utilizados em enxertos autólogos (tecidos removidos e subsequentemente transplantados numa mesma pessoa) num mesmo acto cirúrgico e não armazenados em bancos de tecidos. As questões de qualidade e segurança associadas a este tipo de intervenção são totalmente diferentes.

[16] Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313, 13.12.2000, p.22).

[17] Recomendação do Conselho de 29 de Junho de 1998 respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (JO L 203 de 21.07.1998, p. 14).

[18] Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho (COM 2000(816) final de 13.12.2000. 2000/0323 (COD)

(6) A presente directiva não abrange a investigação que utiliza tecidos e células humanos não destinados a ser aplicados no corpo humano, ou seja, a investigação in vitro ou em modelos animais. Só as células e tecidos aplicadas no corpo humano no âmbito de ensaios clínicos devem observar as normas de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva.

(7) A presente directiva não interfere com decisões tomadas pelos Estados-Membros em relação à utilização ou não de qualquer tipo específico de células humanas, incluindo células germinativas e células estaminais embrionárias. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar um tipo específico de utilização de tais células, a presente directiva obriga à aplicação de todas as disposições necessárias para a protecção da saúde pública e assegura o respeito dos direitos fundamentais. Além disso, a presente directiva não prejudica as disposições dos Estados-Membros que definem o termo jurídico de "pessoa" ou "indivíduo".

(8) A dádiva, recolha, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos destinados a transplantes devem observar normas estritas de qualidade e segurança, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde na Comunidade. A presente directiva deve estabelecer normas para cada uma destas fases do processo de transplantação de tecidos e células humanos.

(9) É necessário a aumentar a confiança dos Estados-Membros na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, na protecção da saúde dos dadores vivos e no respeito pelos dadores mortos e na segurança do processo de transplantação.

(10) Os tecidos e células utilizados com vista a terapêuticas alogénicas podem ser recolhidos em dadores vivos ou mortos. Para assegurar que a situação sanitária dos dadores vivos não seja afectada pela dádiva, é obrigatório um exame médico prévio. Deve ser respeitada a dignidade dos dadores mortos.

(11) A utilização de tecidos e células destinados a ser aplicados no corpo humano pode causar doenças e outros efeitos indesejáveis. A maior parte deles pode ser evitada através da selecção apurada dos dadores e da análise de cada dádiva em conformidade com as normas estabelecidas e actualizadas de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis.

(12) Por uma questão de princípio, os programas de transplantes de tecidos e células devem assentar numa filosofia de dádivas voluntárias e gratuitas, de anonimato quer do dador quer do receptor, de benevolência do dador e de incentivo de centros não lucrativos ligados aos serviços de transplantes de tecidos e células.

(13) A recolha de tecidos e células humanos deve observar na íntegra a Carta dos direitos fundamentais da União Europeia [19] e atender plenamente aos princípios da Convenção sobre os direitos do homem e a biomedicina do Conselho da Europa [20], designadamente o consentimento do dador.

[19] JO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

[20] Conselho da Europa - Convenção para a protecção dos direitos do homem e a dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os direitos do homem e a biomedicina (Série do Tratado Europeu - Nº 164. Oviedo, 4.IV.1997. p. 11).

(14) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para dar garantias aos possíveis dadores de tecidos e células sobre a confidencialidade de qualquer informação relacionada com o seu estado de saúde comunicada ao pessoal autorizado e sobre os resultados dos testes das suas dádivas, bem como sobre a eventual rastreabilidade futura das mesmas.

(15) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados [21], aplica-se aos dados pessoais tratados em aplicação do disposto na presente directiva. O artigo 8º da presente directiva proíbe em princípio o tratamento de dados relativos á saúde. Estão previstas isenções limitadas em relação a este princípio de proibição. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo processamento deve pôr em prática medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de processamento ilícito.

[21] JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(16) Os Estados-Membros devem instituir um sistema de aprovação dos bancos de tecidos e um sistema de notificação de reacções adversas e incidentes ligados à recolha, processamento, análise, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.

(17) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, executadas por funcionários que representem a autoridade competente, para assegurar a observância pelos centros de tecidos do disposto na presente directiva.

(18) O pessoal directamente envolvido na dádiva, recolha, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana deve possuir as qualificações adequadas e receber formação pertinente em tempo oportuno. O disposto na presente directiva em relação à formação deve ser aplicado sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais.

(19) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana. A rastreabilidade deve ser implementada através de procedimentos rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos recipientes, dos bancos de tecidos e dos laboratórios, bem como através da conservação de registos e de um sistema de rotulagem adequado.

(20) Para promover a aplicação eficaz dos disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se adequado prever sanções aplicáveis pelos Estados-Membros.

(21) Uma vez que os objectivos da acção proposta, ou seja, o estabelecimento de normas estritas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos a nível de toda a Comunidade, não podem ser alcançados de forma adequada pelos Estados-Membros agindo isoladamente, e que, devido à dimensão ou aos efeitos, podem ser melhor concretizados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade, estabelecido no artigo 5º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, tal como estabelecido no referido artigo, a Comunidade não deve exceder o necessário para esse efeito.

(22) É necessário que a Comunidade possa contar com os melhores pareceres científicos disponíveis no que respeita à segurança dos tecidos e células, designadamente no que respeita à assistência à Comissão na adaptação ao progresso científico e técnico do disposto na presente directiva.

(23) Foram tomados em consideração os pareceres do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos e do Grupo Europeu de Ética na Ciência e nas Novas Tecnologias, bem como a experiência internacional neste domínio, aos quais se recorrerá novamente sempre que necessário.

(24) Visto que as medidas necessárias para a aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral, na acepção do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [22], tais medidas devem ser adoptadas através do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º dessa mesma decisão,

[22] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1º

Objectivo

A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana.

Artigo 2º

Âmbito de aplicação

1. O disposto na presente directiva abrange a dádiva, a recolha e a análise de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano. As suas disposições aplicam-se igualmente ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, caso sejam utilizados em transplantes humanos.

A presente directiva aplica-se apenas à dádiva, recolha e análise dos produtos derivados de tecidos e células fabricados industrialmente.

2. A presente directiva não se aplica:

a) A tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um mesmo acto cirúrgico;

b) A células autólogas destinadas ao fabrico de medicamentos;

c) Ao sangue e aos componentes do sangue [Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho];

d) Aos órgãos.

Artigo 3º

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Células", células individuais ou um conjunto de células não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;

b) "Tecido", todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;

c) "Dador", uma pessoa viva ou morta, incluindo uma non-natus, que constitui uma fonte de células ou tecidos;

d) "Órgão", uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolvimento de funções fisiológicas;

e) "Recolha", um processo que permite obter o tecido ou as células doados;

f) "Processamento", todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados a transplantes;

g) "Preservação", a utilização de agentes químicos, da alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos;

h) "Quarentena", a situação do tecido ou células colhidos, do material de embalagem, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição;

i) "Distribuição", o transporte e fornecimento de tecidos ou células com vista ao seu armazenamento, processamento ou utilização em recipientes;

j) "Transplante", o processo de reconstituição de uma função através da transferência de células e/ou tecidos equivalentes a um receptor;

k) "Incidente grave", um acontecimento indesejável associado à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células que pode conduzir à transmissão de uma doença contagiosa, à morte, a situações de risco de vida, deficiência ou incapacidade, a hospitalização, ou ao seu prolongamento, ou a morbilidade;

l) "Reacção adversa grave", uma resposta indesejada do dador ou do receptor, associada à recolha ou transplante de tecidos e células, que é fatal, pode conduzir à transmissão de uma doença contagiosa, à morte, a deficiência ou incapacidade, ou resulta em hospitalização, ou no seu prolongamento, ou em morbilidade;

m) "Banco de tecidos", o estabelecimento, público ou privado, responsável pelas actividades de processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células. Pode igualmente ser responsável pela recolha de tecidos e células.

n) "Centro de tecidos", um banco de tecidos ou estabelecimento de cuidados de saúde que dispõe de uma equipa de recolha de tecidos;

o) "Equipa de recolha de tecidos", os profissionais dos cuidados de saúde envolvidos em qualquer uma das actividades necessárias para a recolha de tecidos e células;

p) "Fins alogénicos", os das células ou tecidos de uma pessoa transplantados noutra pessoa;

q) "Fins autólogos", os das células ou tecidos removidos e subsequentemente transplantados numa mesma pessoa;

Artigo 4º

Aplicação

1. Os Estados-Membros devem criar ou designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos da presente Directiva.

2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas, desde que estejam em conformidade com o disposto no Tratado.

3. Na execução das actividades abrangidas pela presente Directiva, a Comissão, para benefício mútuo dela própria e dos beneficiários, pode recorrer à assistência técnica e/ou administrativa em relação à identificação, preparação, gestão, acompanhamento, auditoria, controlo e despesas de apoio.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 5º

Supervisão da recolha de tecidos

1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que as equipas de recolha de tecidos pertençam a um banco de tecidos ou a um estabecimento de cuidados de saúde devidamente aprovado e inspeccionado.

2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que as equipas de recolha de tecidos sejam notificadas à autoridade competente e que a recolha, bem como o pessoal que nela participa, observem os requisitos enumerados na Parte A do Anexo I.

Artigo 6º

Aprovação dos bancos de tecidos

1. Os Estados-Membros devem assegurar que todas as actividades relativas ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos para transplantes no homem apenas sejam efectuadas por bancos de tecidos que tenham sido aprovados para o efeito pela autoridade competente.

2. No entanto, as células progenitoras hematopoiéticas do sangue periférico, do cordão umbilical e da medula óssea podem ser distribuídas directamente a partir do estabelecimento de cuidados de saúde em que se procede à sua recolha, que pode não ser um banco de tecidos aprovado, para um outro estabelecimento de cuidados de saúde, com vista a um transplante imediato.

3. A autoridade competente, depois de se ter certificado que um banco de tecidos observa os requisitos estabelecidos no Anexo I, aprovará esse banco de tecidos e indicará quais as actividades que ele pode efectuar e em que condições.

4. O banco de tecidos não pode proceder a alterações substanciais das suas actividades sem a aprovação escrita prévia da autoridade competente.

5. A autoridade competente pode suspender ou revogar a aprovação de um banco de tecidos se as medidas de inspecção ou de controlo comprovarem que ele não observa os requisitos da presente directiva.

Artigo 7º

Registo de bancos de tecidos aprovados e obrigações de registo

1. A autoridade competente instituirá e conservará um registo dos bancos de tecidos publicamente acessível, que especificará as actividades em relação às quais tais bancos foram aprovados.

2. Os bancos de tecidos conservarão um registo oficial da origem e destino dos tecidos e células processados com vista à sua aplicação no corpo humano. Será apresentado à autoridade competente um relatório anual destas actividades.

3. Os Estados-Membros e a Comissão instituirão uma rede que reúna os registos dos bancos de tecidos nacionais.

Artigo 8º

Inspecção e medidas de controlo

1. Os Estados-Membros assegurarão que a autoridade competente organize inspecções e que os bancos de tecidos apliquem medidas de controlo adequadas, por forma a assegurar a observância dos requisitos da presente directiva.

2. A autoridade competente também organizará inspecções e assegurará a existência de medidas de controlo adequadas nos estabelecimentos de cuidados de saúde em que se procede à recolha de tecidos e células humanos, bem como em estabelecimentos de terceiros, tal como especificado no artigo 24º.

3. Periodicamente, a autoridade competente organizará inspecções e aplicará medidas de controlo. O intervalo entre duas inspecções ou medidas de controlo não excederá dois anos.

4. As inspecções e medidas de controlo serão executadas por funcionários que representam a autoridade competente e com competências para:

a) Inspeccionar estabelecimentos de cuidados de saúde envolvidos na recolha, bancos de tecidos aprovados, bem como instalações de terceiros;

b) Avaliar os procedimentos e actividades dos estabelecimentos de cuidados de saúde, dos bancos de tecidos e das instalações de terceiros;

c) Examinar quaisquer documentos ligados ao tema da inspecção.

5. A autoridade competente deve, conforme adequado, organizar inspecções e outras medidas de controlo em caso de reacções adversas ou incidentes graves.

6. A pedido de um outro Estado-Membro ou da Comissão, os Estados-Membros devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo executadas num dado banco de tecidos, estabelecimento de cuidados de saúde ou instalação de terceiros.

Artigo 9º

Importação/exportação de tecidos e células humanos

1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros sejam aprovadas pela autoridade competente. Todos os tecidos e células exportados para países terceiros devem observar os requisitos da presente directiva.

2. A importação/exportação de tecidos e células humanos destinados a transplantes deve processar-se apenas por intermédio de bancos de tecidos aprovados.

3. A autoridade competente apenas deve aprovar as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros se forem aplicadas normas de qualidade e de segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.

4. Os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança ao abrigo do nº 3 devem ser estabelecidos pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

Artigo 10º

Rastreabilidade

1. Os Estados-Membros devem assegurar que os centros de tecidos adoptem todas as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células recolhidos, processados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa.

2. Os procedimentos destinados a assegurar a rastreabilidade a nível comunitário devem ser estabelecidos em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

3. Os centros de tecidos devem implementar um sistema de identificação dos dadores e atribuir um código a cada dádiva e aos respectivos produtos.

4. Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo com as informações enumeradas nos Anexos VI e VII.

Artigo 11º

Notificação de incidentes e reacções adversas graves

1. Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e envio de informações sobre incidentes e reacções adversas graves relacionados com a recolha, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células.

2. A pessoa responsável referida no artigo 17º deve notificar à autoridade competente todos os incidentes ou reacções adversas graves referidos no nº 1 e apresentar um relatório de análise das suas causas e consequências.

3. A Comissão estabelecerá o procedimento de notificação de incidentes e reacções adversas, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

CAPÍTULO III

SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DOS DADORES

Artigo 12º

Princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células

1. Os Estados-Membros devem incentivar a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, por forma a assegurar que estes provenham, tanto quanto possível, de tais dádivas.

2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as actividades publicitárias e de promoção da dádiva de tecidos e células humanos contem com a aprovação prévia da autoridade competente. É proibida a publicidade da necessidade e da disponibilidade de tecidos e células humanos destinada a proporcionar, ou a procurar obter, lucros financeiros, ou vantagens comparáveis.

3. Os Estados-Membros devem promover a recolha de tecidos e células numa base gratuita.

Artigo 13º

Consentimento

1. A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa.

2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que sejam comunicadas aos recipientes e aos dadores, ou às suas famílias, as informações constantes do Anexo III.

Artigo 14º

Protecção e confidencialidade dos dados

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que sejam tornados anónimos todos os dados acessíveis a terceiros, incluindo os dados genéticos, coligidos no âmbito do disposto na presente directiva, por forma a que os dadores não sejam identificáveis.

2. Para o efeito, devem assegurar o seguinte:

a) Existência de medidas de segurança dos dados, bem como de medidas de protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não autorizados dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como contra qualquer transferência de informação;

b) Existência de procedimentos para ultrapassar problemas de discrepância de dados; e

c) Impedir a divulgação não autorizada de informação, assegurando simultaneamente a rastreabilidade das dádivas.

3. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade do ou dos recipientes não seja revelada ao dador nem à sua família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação de informação, caso o dador tenha uma relação estreita com o receptor.

Artigo 15º

Selecção, avaliação e recolha

1. A equipa de recolha de tecidos deve assegurar que a avaliação e selecção do dador se processem em conformidade com os requisitos constantes do Anexo IV.

2. A equipa de recolha de tecidos deve assegurar que os tecidos e células recolhidos, embalados e transportados para os bancos de tecidos estejam em conformidade com o disposto no Anexo VI.

3. Nas dádivas autólogas, os critérios de selecção devem ser estabelecidos e documentados pelo médico responsável pelo doente, tendo em conta o processo clínico e a indicação terapêutica, e em conformidade com os requisitos enumerados no ponto 2.1 do Anexo IV.

4. Os bancos de tecidos devem assegurar que a selecção e aceitação de tecidos e células observa os requisitos do Anexo VI. Devem igualmente assegurar que todas as dádivas sejam analisadas em conformidade com o disposto no Anexo V.

5. Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e quaisquer anomalias relevantes detectadas devem ser notificadas em conformidade com o disposto no Anexo III.

6. A autoridade competente deve assegurar que todas as actividades ligadas à recolha de tecidos se processem observando-se as condições especificadas no Anexo VI.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA NO PROCESSAMENTO DE TECIDOS

Artigo 16º

Gestão da qualidade

1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todos os centros de tecidos instituam e mantenham um sistema de gestão da qualidade.

2. A Comissão, em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 30º, estabelecerá as normas e especificações comunitárias, referidas no Anexo II, para as actividades ligadas ao sistema de gestão da qualidade.

3. Os centros de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de gestão da qualidade abranja, no mínimo, a documentação que se segue:

- Procedimentos operativos normalizados;

- Directrizes;

- Manuais de formação e referência;

- Formulários de transmissão de informação;

- Registos dos dadores.

4. Os centros de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que a referida documentação se encontre disponível aquando das inspecções oficiais.

5. Os centros de tecidos devem manter registos de dadores durante pelo menos 30 anos após a utilização clínica confirmada do último tecido ou célula.

Artigo 17º

Pessoa responsável

1. Os bancos de tecidos devem designar uma pessoa responsável. Essa pessoa deve dispor das condições e qualificações mínimas que se seguem:

a) Possuir um diploma, certificado ou qualquer outro dado comprovativo de qualificações formais no domínio das ciências médicas ou biológicas, concedido após a conclusão de um ciclo de formação universitária, ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa;

b) Dispor de pelo menos dois anos de experiência prática em um ou mais bancos de tecidos aprovados em conformidade com o disposto no artigo 6º.

2. À pessoa designada referida no nº 1 incumbirá:

a) Assegurar que todas as unidades de tecidos e células de origem humana tenham sido recolhidas e analisadas com vista à sua aplicação no corpo humano, e, caso se destinem a transplantes, sejam processadas, armazenadas e distribuídas em conformidade com a legislação em vigor no Estado-Membro em causa;

b) Fornecer informações à autoridade competente, tal como requerido pelo artigo 6º;

c) Implementar no banco de tecidos os requisitos dos artigos 7º, 10º, 11º, 15º, 16º e 18º a 25º.

3. Os bancos de tecidos notificarão à autoridade competente o nome da pessoa responsável referida no nº 1. Em caso de substituição permanente ou temporária da pessoa responsável, o banco de tecidos deve imediatamente notificar à autoridade competente o nome da nova pessoa responsável e a data da sua entrada em funções.

Artigo 18º

Pessoal

O pessoal dos centros de tecidos directamente envolvido em actividades ligadas à recolha, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células deve estar qualificado para o desempenho de tais tarefas e deve receber a formação pertinente especificada no Anexo II.

Artigo 19º

Recepção de tecidos e células

1. Os bancos de tecidos devem assegurar que os tecidos e células humanos e a respectiva documentação observem os requisitos constantes do Anexo VI. A documentação a verificar em relação a cada tecido ou célula consta das partes D e E do Anexo VI.

2. Os bancos de tecidos devem assegurar que as condições de embalagem dos tecidos e células humanos recebidos observam o disposto no Anexo VI, facto que registarão. Quaisquer tecidos ou células que não observem tais disposições devem ser rejeitados em conformidade com o disposto no Anexo VI.

3. Deve ser documentada a aceitação ou rejeição dos tecidos/células recebidos.

4. Os bancos de tecidos devem assegurar que os tecidos e células humanos estejam sempre correctamente identificados. Deve ser atribuído um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, em conformidade com o disposto no artigo 10º.

Artigo 20º

Processamento de tecidos e células

1. Os procedimentos operativos normalizados dos bancos de tecidos devem abranger todos as etapas de processamento que afectam directamente a qualidade e a segurança e devem garantir que elas decorram em condições controladas. Os bancos de tecidos devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho e a concepção, a validação e as condições de controlo dos processos estejam em conformidade com o disposto no Anexo VII.

2. Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem igualmente observar os critérios estabelecidos no nº 1.

3. Os procedimentos operativos normalizados dos bancos de tecidos devem prever disposições especiais em relação ao manuseamento de tecidos e células rejeitados, por forma a evitar a contaminação de outros tecidos ou células, do ambiente de processamento ou do pessoal.

Artigo 21º

Condições de armazenamento dos tecidos e células

1. Os bancos de tecidos devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos procedimentos operativos normalizados e que as condições de armazenamento observem os requisitos constantes do Anexo VII.

2. Os bancos de tecidos devem assegurar que todos os processos de armazenamento se processem em condições controladas.

3. Os bancos de tecidos devem estabelecer e manter procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, por forma a evitar quaisquer condições que possam afectar a função ou integridade dos tecidos e células.

4. Os tecidos ou células processados devem ser mantidos em quarentena até que sejam aprovados pela pessoa responsável referida no artigo 17º. Os tecidos ou células não devem sair de quarentena para preservação e armazenamento até que tenham sido observados todos os requisitos estabelecidos nos procedimentos operativos normalizados.

Artigo 22º

Rotulagem, informação dos utilizadores e embalagem

Os bancos de tecidos devem assegurar que a rotulagem, a documentação e a embalagem observem os requisitos constantes das partes D e E do Anexo VII.

Artigo 23º

Transporte e distribuição

Os bancos de tecidos devem assegurar a qualidade dos tecidos e células até ao momento da sua entrega. As condições de distribuição devem observar os requisitos constantes do Anexo VII.

Artigo 24º

Relações dos bancos de tecidos com terceiros

1. Os bancos de tecidos devem estabelecer um acordo escrito com terceiros nas condições que se seguem:

a) Se um terceiro assumir responsabilidade numa fase do processamento de tecidos ou células em nome do banco de tecidos;

b) Se um terceiro fornecer bens ou serviços que afectem a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células;

c) Se um banco de tecidos prestar serviços a um outro banco de tecidos;

d) Se um banco de tecidos distribuir tecidos ou células processados por terceiros.

2. Os bancos de tecidos avaliarão e seleccionarão terceiros com base na capacidade destes para observarem as normas estabelecidas na presente directiva.

3. Os bancos de tecidos notificarão à autoridade competente a lista integral dos acordos que estabeleceram com terceiros.

4. Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros devem especificar as responsabilidades de terceiros, bem como procedimentos pormenorizados.

5. A pedido da autoridade competente, os bancos de tecidos devem fornecer cópias dos acordos com terceiros.

Artigo 25ºAcesso a tecidos e células humanos

1. Os Estados-Membros devem assegurar que os estabelecimentos de cuidados de saúde públicos e privados e os estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou dispositivos médicos tenham acesso a tecidos e células humanos, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células.

2. Tais estabelecimentos devem notificar aos bancos de tecidos dados pertinentes para facilitar a rastreabilidade e garantir o controlo de qualidade e a segurança.

CAPÍTULO V

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES

Artigo 26º

Codificação da informação

1. Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de identificação de tecidos e células humanos, por forma a assegurar a rastreabilidade de todos eles, tal como referido no artigo 10º.

2. A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve elaborar um sistema único de codificação europeia que possibilite a descrição das principais características e propriedades dos tecidos e células.

Artigo 27º

Relatórios

1. Os Estados-Membros enviarão à Comissão, pela primeira vez três anos após a data de entrada em vigor constante do nº 1 do artigo 32º, e, em seguida, de três em três anos, um relatório sobre as actividades relacionadas com o disposto na presente directiva, incluindo a descrição das medidas adoptadas em relação à inspecção e aos controlos.

2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência obtida com a aplicação da presente directiva.

Artigo 28º

Sanções

Os Estados-Membros determinarão as normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas nos termos do disposto na presente Directiva e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas serão eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão o mais tardar até à data fixada no nº 1 do artigo 33º, devendo notificar-lhe de imediato qualquer sua eventual alteração.

CAPÍTULO VI

CONSULTA DOS COMITÉS

Artigo 29º

Adaptação ao progresso técnico e científico

A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I a VII será decidida pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

Artigo 30º

Procedimento de regulamentação

1. A Comissão será assistida por um comité composto de representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no artigo 8º da mesma.

3. O período previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

4. O Comité aprovará o seu próprio regulamento interno.

Artigo 31º

Consulta dos comités científicos

A Comissão pode consultar o comité científico relevante com vista à adaptação dos anexos da presente directiva ao progresso científico e técnico.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 32º

Transposição

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em ...... Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Por um período de um ano após a data estabelecida no primeiro parágrafo do nº 1, os Estados-Membros podem decidir não aplicar os requisitos da presente directiva aos bancos de tecidos sujeitos a disposições nacionais antes da sua entrada em vigor.

3. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão os textos das principais disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 33º

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 34º

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[...] [...]

ANEXOS

Anexo I - Requisitos aplicáveis à recolha de tecidos ou células humanos

Anexo II - Sistema de gestão da qualidade

Anexo III - Dados a fornecer em relação à dádiva de células e/ou tecidos

Anexo IV - Critérios de selecção dos dadores de tecidos e/ou células

Anexo V - Testes laboratoriais requeridos nos dadores

Anexo VI - - Procedimentos de recolha de células e/ou tecidos e recepção destes no banco de tecidos

Anexo VII - - Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células

ANEXO I

A. REQUISITOS APLICÁVEIS À RECOLHA DE TECIDOS OU CÉLULAS HUMANOS

O centro responsável pela recolha de tecidos e células deve assegurar a observância de determinados requisitos mínimos e outras condições. São suas obrigações:

a) Manter relações com uma equipa médica/cirúrgica especializada na recolha de células/tecidos e dispor de pessoal com a formação e experiência necessárias para efectuar esse trabalho;

b) Dispor de um acordo de cooperação com a equipa responsável pelas dádivas; Os documentos contratuais escritos especificarão os termos da relação, bem como os protocolos a observar;

c) Dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) em relação à recolha, embalagem e transporte de células e/ou tecidos, até ao momento em que estes sejam processados;

d) Dispor de um sistema de gestão da qualidade;

e) Assegurar que, para além dos testes descritos no Anexo V, se proceda aos exames adequados para evitar doenças transmissíveis conhecidas;

f) Dispor das instalações e recursos materiais necessários para a recolha e embalagem das células e/ou tecidos;

g) Dispor do pessoal e serviços necessários para os procedimentos de reconstrução do corpo e outros serviços fúnebres quando as células/tecidos já foram colhidos numa pessoa morta;

h) Assegurar que os procedimentos de recolha ou colheita de células e/ou tecidos se processem em conformidade com o disposto no Anexo VI;

i) Conservar um registo que assegure a rastreabilidade adequada das células/tecidos obtidos e fornecidos. Devem ser mantidos dados sobre os procedimentos de recolha, o dador (identificação, consentimento e dados clínicos), os tecidos doados, a utilização prevista ou destino dos tecidos, a data de remoção e os testes efectuados. O acesso a este registo será restringido às pessoas autorizadas pela pessoa responsável, que deverão observar os requisitos de confidencialidade estabelecidos na directiva.

B. CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS

Para que possam ser aprovados, os bancos de tecidos devem:

a) Dispor de uma estrutura organizativa e de procedimentos operativos adequados para as actividades que se pretende ver aprovadas e assegurar a capacidade necessária para em qualquer altura receber, distribuir e atribuir tecidos e células para transplantes;

b) Dispor de documentação que indique as relações mantidas com terceiros (instituições médicas e não médicas) com os quais irão colaborar; Os acordos com terceiros especificarão os termos da relação, bem como os protocolos a observar;

c) Dispor de pessoal com formação adequada e de instalações adaptadas ao desempenho das actividades que se pretende ver aprovadas, em conformidade com as normas estabelecidas na presente directiva;

d) Dispor de um programa de garantia da qualidade das actividades que se pretende ver aprovadas, em conformidade com as normas estabelecidas na presente directiva;

e) Minimizar, tendo em conta os dados científicos disponíveis, os riscos inerentes à utilização e manuseamento de material biológico;

f) Ter acesso a um banco de soro que mantenha pelo menos uma amostra de cada dador alogénico durante pelo menos 2 anos após a data de distribuição da última peça anatómica do dador, para que possam ser efectuados os testes requeridos após o enxerto;

g) Dispor de um registo unicamente acessível a pessoas autorizadas pela pessoa responsável, por forma a assegurar a rastreabilidade adequada das células/tecidos recebidos e distribuídos. Este registo deve incluir informação sobre todos os dadores, peças anatómicas e tecidos e células, bem como os dados necessários para a sua identificação. O registo deve observar os requisitos de confidencialidade estabelecidos na directiva; e

h) Trabalhar de acordo com os procedimentos operativos normalizados, que devem observar as normas estabelecidas na presente directiva.

ANEXO II

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1. Os componentes básicos de um sistema de qualidade são os seguintes:

a) Uma política de qualidade bem definida;

b) Uma estrutura organizativa claramente definida, com responsabilização;

c) Uma documentação claramente definida e eficaz;

d) Procedimentos operativos normalizados (PON);

e) Manutenção adequada de todos os registos; e

f) Processo de validação pelo pessoal directamente envolvido.

2. Apresenta-se em seguida uma lista não exaustiva das principais funções de um sistema de qualidade:

a) Garantir que todos os processos se desenrolem de forma correcta e sejam verificados e documentados;

b) Assegurar a análise adequada e a comunicação dos resultados às autoridades competentes caso possa ser afectada a integridade e a função de um produto à base de células ou tecidos humanos, ou caso tal produto possa estar contaminado ou possa eventualmente transmitir uma doença contagiosa;

c) Se necessário, assegurar a adopção e a documentação de medidas correctivas adequadas;

d) Garantir a formação e sensibilização do pessoal em relação a todas as actividades em que está envolvido;

e) Instituir e manter um sistema de acompanhamento adequado;

f) Instituir e manter um sistema de registo;

g) Investigar e documentar anomalias dos produtos e as medidas correctivas adoptadas; e

h) Realizar avaliações, investigações, auditorias e outras acções necessárias para assegurar a qualidade dos tecidos/células, dos produtos e dos processos.

3. A formação básica e contínua do pessoal responsável pela recolha de tecidos/células e do pessoal dos bancos de tecidos:

a) Far-se-á no prazo de dois meses após a sua chegada ao centro de tecidos, e, em seguida, no mínimo de dois em dois anos;

b) Efectuar-se-á sempre que seja introduzida uma nova actividade ou uma nova tecnologia; e

c) Será controlada, analisada e actualizada periodicamente, no mínimo de dois em dois anos, devendo ser adequada às suas necessidades.

4. A formação contínua abrangerá, no mínimo, os seguintes temas:

4.1 Temas gerais:

a) Panorâmica global dos processos de obtenção e/ou processamento de células e tecidos humanos para transplantes;

b) Questões jurídicas;

c) Questões éticas;

d) Questões organizativas;

e) Programas de controlo da qualidade;

f) Critérios de qualidade e segurança aplicáveis à avaliação, recolha, processamento e monitorização de células e tecidos para transplantes; e

g) Segurança no trabalho.

4.2 Temas específicos:

a) Conhecimentos técnicos e protocolos específicos em relação a cada uma das actividades dos bancos de tecidos;

b) Gestão de registos e programas de análise de dados;

c) Manuseamento do equipamento utilizado em cada uma das actividades;

d) Conhecimento das directrizes relativas ao controlo de qualidade e do funcionamento geral do estabelecimento de cuidados de saúde;

e) Conhecimento das directrizes relativas à segurança do pessoal; e

f) Sistemas de biomonitorização aplicados no estabelecimento de cuidados de saúde.

ANEXO III

DADOS A FORNECER EM RELAÇÃO À DÁDIVA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS

A. Tecidos provenientes de dadores vivos para fins autólogos (au) e alogénicos (al)

1. O responsável pelo processo de dádiva deve assegurar que, no mínimo, o dador foi adequadamente informado dos aspectos relativos à dádiva e à recolha descritos no ponto 4.

2. A informação deve ser prestada de forma adequada e clara, usando-se termos facilmente compreensíveis pelo dador.

3. A pessoa que presta a informação deve responder a todas as perguntas formuladas pelo dador e deve encontrar-se em condições de o fazer.

4. A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos; os exames laboratoriais, caso sejam efectuados; o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico; e a finalidade terapêutica.

5. Os dadores vivos para fins alogénicos (AL) devem ser informados sobre o procedimento de avaliação, ou seja, sobre os motivos que requerem a história médica e pessoal, o exame físico e os testes laboratoriais.

6. Os dadores devem ser informados sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a protegê-los.

7. Os resultados confirmados dos testes laboratoriais devem ser comunicados e claramente explicados aos dadores.

8. Deve ser prestada informação sobre a necessidade do consentimento, certificação e autorização obrigatórios requeridos para que a recolha de tecidos e/ou células possa efectuar-se.

B. dadores mortos

1. Antes da recolha de células/tecidos em conformidade com a legislação aplicável, devem ser prestadas todas as informações aos familiares dos dadores e há que obter todos os consentimentos e autorizações necessários.

2. Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados aos seus familiares se forem relevantes para a saúde destes, ou para a saúde pública.

ANEXO IV

CRITÉRIOS DE SELECÇÃO DOS DADORES DE TECIDOS E/OU CÉLULAS

1. DADORES MORTOS

A. critérios gerais de exclusão

Não devem ser aceites dádivas de dadores mortos caso se verifique qualquer uma das seguintes condições:

1. Causa de morte indeterminada;

2. Ingestão de, ou exposição a, uma substância tóxica que possa ser transmitida numa dose tóxica aos recipientes dos tecidos;

3. Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com o actual documento de consenso do Conselho da Europa intitulado "Normalização da despistagem dos dadores de órgãos para evitar a transmissão de doenças neoplásicas". Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, melanoma da câmara anterior, neoplasias hematológicas e tumores malignos que possam afectar a câmara anterior do olho;

4. Risco de transmissão de doenças causadas por priões, o que inclui:

- Critérios específicos de selecção de pessoas com doença de Creutzfeldt-Jakob diagnosticada, ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;

- Pessoas com uma história de demência rapidamente progressiva ou com doenças degenerativas neurológicas idiopáticas;

- Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (como a hormona do crescimento) e recipientes de dura-máter;

5. Infecção não controlada na altura da dádiva, incluindo infecções bacterianas e infecções víricas e fúngicas sistémicas;

6. História, dados clínicos ou testes laboratoriais positivos e confirmados de infecção pelo HIV, hepatite B aguda ou crónica, ou hepatite C. (Aplica-se aos dadores de células progenitoras hematopoiéticas a parte do Anexo V sobre os dadores com testes positivos em relação ao HBV e ao HCV);

7. Pessoas com antecedentes de hemodiálise crónica;

8. Hemodiluição das amostras do dador:

Se, em potenciais dadores que receberam sangue, componentes do sangue ou colóides no período de 48 horas que precedeu a sua morte, ou cristalóides na hora que precedeu a sua morte, os cálculos com base no algoritmo adiante indicado apontarem para uma hemodiluição superior a 50%, deverá dispor-se de uma amostra de sangue colhida antes da transfusão. Se a amostra não estiver disponível, o dador deve ser excluído, devido ao efeito da hemodiluição nos resultados dos testes serológicos.

9. Dados sugestivos de quaisquer outros factores de risco.

B. critérios específicos de exclusão de crianças dadoras

1. Devem ser excluídas as crianças que apresentem qualquer um dos critérios enumerados na parte A.

2. Devem ser excluídas, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estão infectadas pelo HIV ou satisfazem qualquer um dos critérios de exclusão descritos na parte A.

a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados dos exames laboratoriais, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estão infectadas, ou apresentam factores de risco de infecção, pelo HIV, HBV ou HCV, ou que foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores;

b) Podem ser aceites como dadoras as crianças que não foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses precedentes e cujos testes laboratoriais, exames físicos e registos clínicos não sugiram infecção por HIV, nem hepatite B ou hepatite C.

C. exame físico do hábito externo

Deve fazer-se um exame físico do hábito externo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou possam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador. Pontos a valorizar: tumores (como melanoma), infecções (como úlceras genitais e condilomas anais), factores de risco de doenças transmissíveis (como marcas de punções vasculares, tatuagens ou piercing), traumatismos do corpo do dador e cicatrizes de operações recentes ou antigas.

D. critérios específicos de selecção

Os critérios específicos de selecção de tecidos de dadores mortos serão tomados em consideração caso a caso, com base nos conhecimentos científicos mais actualizados.

2. DADORES VIVOS

2.1. DADORES VIVOS PARA FINS AUTÓLOGOS

1. O médico responsável pelo doente-dador deve, com base nos antecedentes médicos do doente e nas indicações terapêuticas, determinar e documentar a viabilidade do transplante.

2. Se as células ou tecidos removidos forem armazenados ou colocados em cultura, devem efectuar-se os mesmos testes serológicos que para os dadores vivos para fins alogénicos. Resultados positivos não excluem pessoas sujeitas a tratamento.

2.2 DADORES VIVOS PARA FINS ALOGÉNICOS

1. Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos serão estabelecidos e documentados pelo médico responsável, com base no estado físico do dador, nos seus antecedentes clínicos e pessoais e nos resultados das suas análises clínicas e de outros testes laboratoriais que permitam definir o seu estado de saúde.

2. Devem ser observados os mesmos critérios de exclusão utilizados para os dadores mortos, embora possa ser necessário acrescentar mais critérios, como a gravidez (excepto em relação a dadoras de células progenitoras hematopoiéticas e de membrana amniótica) e a lactação. É igualmente necessário atender aos critérios específicos de exclusão de cada tecido/célula.

ANEXO V

TESTES LABORATORIAIS REQUERIDOS NOS DADORES

1. Testes serológicos requeridos nos dadores

Infecção // Tecidos e células: recomendação em caso de resultado positivo

HIV 1 e 2 // Contra-indicação de dádiva

Hepatite B // Positividade HBs Ag é uma contra-indicação de dádiva

Positividade anti-HBc requer testes complementares

Hepatite C // Contra-indicação de dádiva

Treponema pallidum // Requer testes para a detecção de anticorpos específicos contra o T. pallidum. Um resultado positivo constitui uma contra-indicação de dádiva.

HTLV-I e II em dadores que vivam em zonas com elevada incidência, ou delas provenham, ou nos seus parceiros sexuais ou filhos // Contra-indicação de dádiva

2. Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores serológicos

1. Os testes devem ser efectuados por um laboratório qualificado e autorizado pela autoridade competente do Estado-Membro.

2. Os testes serológicos serão efectuados no soro ou plasma do dador; não devem ser efectuados noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou o humor vítreo.

3. O tipo de teste utilizado deve ser consonante com o conhecimento científico.

4. Todas as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes ou depois da recolha de tecidos, caso se trate de um dador morto.

5. Nos dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de medula óssea e de células do sangue periférico para fins alogénicos ), as amostras de sangue devem ser obtidas na altura da dádiva, sendo admitida uma margem de +/- 7 dias e obtendo-se uma nova amostra após 6 meses.

6. Nos transplantes alogénicos de células progenitoras hematopoiéticas, devem ser testadas amostras de sangue no prazo de 30 dias antes da dádiva.

7. Se, num dador vivo (excepto os dadores de células progenitoras hematopoiéticas para fins alogénicos), a amostra de sangue for retirada 6 dias após a recolha e testada através da técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA), é desnecessária uma nova amostra de sangue para a pesquisa do HIV, HBV e HCV.

ANEXO VI

PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS E RECEPÇÃO DESTES NOS BANCOS DE TECIDOS

A. procedimento de verificação

Consentimento

Antes da recolha de tecidos ou células, a pessoa responsável pela equipa de recolha deve confirmar que foi já obtido o consentimento da mesma, em conformidade com a legislação em vigor no Estado-Membro.

Identificação do dador

a) Os dados relativos ao dador e à dádiva devem ser registados e conservados por forma a assegurar a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todos os tecidos e células.

b) O sistema de registo de dados deve ser validado, a fim de assegurar que a informação registada garante uma identificação e rastreabilidade correctas.

B. Instalações e procedimentos de recolha de tecidos e células

As dádivas devem ser colhidas em instalações adequadas, que minimizem a contaminação bacteriana dos tecidos e células recolhidos. No que respeita aos dadores vivos, o ambiente de recolha deve igualmente assegurar a sua saúde e segurança.

C. Procedimentos de recolha de tecidos e células

Os procedimentos de recolha devem ser adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos/células. Devem igualmente conservar as propriedades dos tecidos/células necessárias para a sua finalidade clínica e evitar simultaneamente a contaminação microbiológica no decurso deste processo. Nas dádivas provenientes de mortos, deve ser especificado o intervalo de tempo entre a morte e a recolha, por forma a comprovar a conservação das propriedades biológicas necessárias.

D. Documentação relativa ao dador

1. Deve existir um dossier para cada dador, com a sua identificação, o formulário de consentimento, dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais e outros testes efectuados. Os dados ligados ao processo de recolha devem ser igualmente registados.

2. Se tiver sido efectuada autópsia, os respectivos resultados devem constar do dossier.

3. Todos os registos devem ser legíveis, permanentes e conformes com a legislação relativa à protecção dos dados.

4. O dossier do dador deve ser conservado durante pelo menos 30 anos no registo do estabelecimento de recolha.

5. Devem ser registadas a data e hora da recolha (início e fim).

E. Dados a registar

Os dados que devem ser registados no banco de tecidos incluem:

a) O consentimento;

b) A identificação e as características do dador: tipo de dador, idade, sexo, causa de morte e existência de factores de risco;

c) Revisão dos dados clínicos que vão contra os critérios de selecção de dadores;

d) Resultados do exame físico e dos testes laboratoriais ou outros (relatório de autópsia, caso tenha sido efectuada);

e) Data e hora da morte/perfusão;

f) Data e hora da recolha e estabelecimento de cuidados de saúde em que ela se processa;

g) Condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora de início da refrigeração e hora de transferência para o local de recolha;

h) Local de recolha, equipa de recolha e pessoa responsável pela recolha;

i) Grau de assepsia;

j) Dados pormenorizados sobre as soluções de preservação utilizadas durante a recolha, incluindo a sua composição, lote, prazo de validade, temperatura, quantidade, concentração e método de preparação;

k) Enxertos obtidos e suas características relevantes;

l) Incidentes relevantes antes, durante e após a recolha;

m) Destino das células/tecidos recolhidos;

n) Método de preservação até à chegada dos tecidos/células ao banco;

o) Em relação às culturas de células, é igualmente necessário documentar:

- As características da lesão a tratar;

- As alergias medicamentosas do recipiente (por exemplo, aos antibióticos).

F. Embalagem

1. Após a recolha, todas as dádivas devem ser embaladas individualmente, por forma a minimizar o risco de contaminação e a preservar as características necessárias e a função biológica das células/tecidos.

2. Os tecidos/células embalados devem ser expedidos num contentor rígido e adequado para o transporte, que mantenha a integridade do conteúdo e a temperatura especificada.

3. As eventuais amostras de tecidos e sangue para análise que os acompanham devem estar correctamente rotuladas e identificadas.

G. Rotulagem dos tecidos/células obtidos

Todas as embalagens de tecidos ou células devem incluir nos respectivos rótulos pelo menos os seguintes elementos:

a) Número de identificação ou código do dador; e

b) Tipo de tecido/células.

H. Rotulagem do contentor de transporte

Se os tecidos/células forem expedidos, os contentores de transporte devem mencionar nos respectivos rótulos pelo menos os seguintes elementos:

a) Identificação do tecido/células;

b) Identificação do estabelecimento de recolha (endereço e número de telefone) e pessoa responsável pela expedição;

c) Identificação do banco de tecidos de destino (endereço e número de telefone) e pessoa responsável pela recepção no destino;

d) Data e hora da colheita;

e) No que respeita aos progenitores hematopoiéticos, deve ser incluída a seguinte menção: "NÃO IRRADIAR"; e

f) No que respeita aos dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: "Apenas para fins autólogos".

I. Reconstrução do cadáver

Uma vez recolhidos os tecidos, o corpo do dador morto deve ser reconstruído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. Os métodos de reconstrução devem minimizar o impacto nos procedimentos funerários normais.

J. Recepção dos tecidos/células no estabelecimento de processamento/armazenamento

Quando os tecidos/células chegam ao estabelecimento de processamento/armazenamento, deve proceder-se à verificação, que deve ser documentada, de que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas observam os requisitos do presente anexo e as especificações do banco receptor. Todos os bancos devem dispor de um procedimento documentado para o manuseamento de remessas de tecidos/células não conformes.

Anexo VII

PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS

A. PROCESSAMENTO

1. Todas as instalações de processamento de tecidos e células devem dispor de um sistema adequado de controlo de processos.

2. Se não puderem ser verificados em cada instante do processo, os procedimentos técnicos devem ser monitorizados continuamente, para assegurar a observância dos procedimentos operativos normalizados estabelecidos.

3. Se for utilizado um processo de inactivação microbiana nos tecidos ou células, tal processo deve ser especificado, documentado e validado.

4. Se alguma fase do processamento for efectuada por terceiros, deve existir um acordo escrito que especifique os requisitos em termos de desempenho e validação.

5. Os processos devem ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.

6. Antes da implementação de novos processos, estes devem ser validados, por forma a demonstrar que os tecidos resultantes observam de forma consistente os PON do banco de tecidos. Se o processamento for alterado de modo significativo, que envolva equipamento novo ou alterado, ou alterações importantes ou mudanças de local, essas etapas de validação devem ser repetidas e documentadas.

7. O ambiente em que os tecidos são processados deve ser controlado de forma adequada, a fim de minimizar ou evitar riscos potenciais de contaminação dos tecidos. Se os tecidos ou células forem expostos ao ambiente no decurso do processamento e não houver um processo de inactivação microbiana subsequente, é necessária uma qualidade do ar de grau A (< 3 500 partículas de pelo menos 0,5 µm por m3), geralmente obtida através da utilização de uma câmara de fluxo laminar (CFL). O ambiente circundante deve ser adequado para a manutenção do grau A na CFL. Se os tecidos ou células forem expostos ao ambiente no decurso do processamento e houver um processo de inactivação microbiana subsequente, é necessário um ambiente de grau C (< 350 000 partículas de pelo menos 0,5 µm por m3 e < 2 000 partículas de 5 µm por m3).

B. ARMAZENAMENTO

1. Devem ser definidas condições de armazenamento com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2. Os parâmetros críticos (como a temperatura, a humidade e a esterilidade) devem ser controlados, monitorizados e registados de forma contínua, para comprovar a sua conformidade com as condições especificadas.

3. Para cada tipo de condição de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo.

4. O período escolhido deve tomar em consideração a possível degradação das propriedades necessárias dos tecidos e células, a evolução ao longo do tempo dos critérios de selecção e análise do dador e a disponibilidade de outros tratamentos.

C. DISTRIBUIÇÃO

1. Devem ser definidas condições de transporte com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2. A embalagem deve assegurar que o tecido seja conservado nas condições estabelecidas nos procedimentos operativos normalizados. Se a embalagem não tiver sido validada para o efeito, os parâmetros críticos, como a temperatura e a humidade, devem ser controlados de forma contínua durante o processo de expedição.

3. Se a distribuição for confiada por contrato a um terceiro, deve existir um acordo escrito que assegure a observância das condições requeridas.

4. Deve existir um sistema documentado de devolução de tecidos ou células caso seja identificado um risco potencial para o ou os recipientes após a distribuição .

D. ROTULAGEM FINAL PARA DISTRIBUIÇÃO

1. Todas as unidades de tecidos/células distribuídas devem dispor de um rótulo de que constem, no mínimo, os dados que se seguem:

a) Número de identificação ou código do tecido ou células;

b) Características do tecido ou células;

c) Identificação do banco de tecidos;

d) Número do lote.

2. Os dados que se seguem devem constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:

a) Dados morfológicos e funcionais;

b) Data de distribuição do tecido ou células;

c) Testes serológicos efectuados no dador e respectivos resultados;

d) Recomendações sobre o armazenamento;

e) Instruções em relação à abertura do contentor e da embalagem, bem como sobre eventuais manipulações necessárias;

f) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; e

g) Instruções sobre a notificação de reacções adversas e/ou incidentes graves.

E. ROTULAGEM EXTERNA DO CONTENTOR DE TRANSPORTE

Dos rótulos dos contentores de transporte devem constar, no mínimo, os seguintes dados:

a) Identificação do banco de tecidos de origem;

b) Identificação do estabelecimento de cuidados de saúde de destino;

c) Uma declaração de que a embalagem contém tecidos/células humanos;

d) No que respeita aos progenitores hematopoiéticos, deve ser incluída a seguinte menção: "NÃO IRRADIAR";

e) Condições de transporte recomendadas (por exemplo, manter refrigerado ou em posição vertical); e

f) Instruções de segurança/método de refrigeração (se aplicáveis) [por exemplo: o transporte de N2 líquido constitui um risco, tal como a manipulação de gelo seco com mãos nuas].

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) político(s): Saúde e Defesa do Consumidor

Actividade(s): Saúde Pública. Qualidade e segurança na utilização de substâncias de origem humana

Designação da acção: proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)

B3-4308, B3-4308A (parcialmente; montantes já incluídos na ficha financeira do programa Saúde Pública).

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1. Dotação total da acção (parte B): 12 milhões de euros em DA

2.2. Período de aplicação:

(2003-2008)

2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais:

Dados apontados a título indicativo. Os montantes reais serão estabelecidos nos procedimentos orçamentais anuais.

a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)

Milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(b) Assistência técnica e administrativa e despesas de apoio (cf. ponto 6.1.2)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento(cf. pontos 7.2 e 7.3)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(1) Todas as despesas a título do orçamento financeiro do novo programa de Saúde Pública

2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

[X] Proposta compatível com a programação financeira existente

[...] Proposta implica a reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras

[...] Proposta pode requerer a aplicação do disposto no Acordo Interinstitucional

2.5. Incidência financeira nas receitas [23]

[23] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

[X] Proposta sem implicações financeiras (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. BASE JURÍDICA

Art. 152º do Tratado que institui a Comunidade Europeia

5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

5.1. Necessidade de intervenção comunitária [24]

[24] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

5.1.1. Objectivos visados

O objectivo é permitir o financiamento de determinadas actividades destinadas a aplicar o disposto na presente directiva, uma vez adoptada.

- Normas e especificações a incluir no sistema de qualidade dos bancos de tecidos e estabelecimentos de cuidados de saúde em que se processa a recolha de tecidos e células humanos;

- Preparação de um sistema de notificação de reacções adversas e incidentes;

- Preparação de um sistema de rastreabilidade de tecidos e células;

- Adaptação dos anexos ao progresso técnico.

5.1.2. Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex ante

Não aplicável.

5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

- Objectivos gerais: relações com o objectivo global

O objectivo global da directiva é contribuir para um elevado nível de protecção da saúde, através de medidas de promoção da saúde pública, de prevenção de doenças humanas e de limitação de factores de risco para a saúde.

- Objectivos específicos e quantificáveis

Completar e aplicar o enquadramento de normas estritas de qualidade e segurança no que respeita à dádiva, recolha, processamento, armazenamento, distribuição e utilização de tecidos e células humanos;

Desenvolver e aplicar um sistema de rastreabilidade dos tecidos e células.

- População-alvo:

Em última análise, os beneficiários das acções empreendidas são subgrupos da população em geral e da população-alvo.

Os beneficiários directos da contribuição financeira da Comunidade são organismos públicos ou semi-públicos e institutos competentes na área dos tecidos e células, associações de profissionais da saúde e instituições científicas, bem como ONG representativas, activas no domínio da informação sobre a saúde, da profilaxia e da promoção da saúde.

5.3. Regras de execução

Não aplicável. Aplicação sob a responsabilidade dos Estados-Membros.

6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

Contratos de prestação de serviços na sequência de concursos públicos e subsídios para o co-financiamento de estudos e relatórios com outras fontes do sector público e/ou privado. No que respeita aos subsídios, o nível da assistência financeira da Comissão não deve exceder, regra geral, 70% das despesas realmente efectuadas pelo receptor.

6.1. Incidência financeira total na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)

6.1.1. Intervenção financeira

DA em milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na parte B (relativamente à totalidade do período de programação) [25]

[25] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

O cálculo pormenorizado será apresentado no âmbito do novo programa de acção comunitária no domínio da saúde pública.

7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS

7.1. Incidência nos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

7.2. Incidência financeira global dos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.

7.3. Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.

1 Especificar o tipo de comité, bem como o grupo a que pertence.

I. Total anual (7.2 + 7.3)

II. Duração da acção

III. Custo total da acção (I x II) // 214000EUR

6 anos

1284000EUR

As necessidades de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação atribuída à DG responsável no âmbito do procedimento orçamental anual.

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

8.1. Medidas de acompanhamento

A presente directiva integra-se nos objectivos do novo programa de acção comunitária no domínio da Saúde Pública. A vertente 2 deste programa, intitulada "Uma reacção rápida às ameaças para a saúde", estabelece como objectivos a melhoria da segurança e da qualidade dos órgãos e substâncias de origem humana, incluindo o sangue, e a criação de redes de vigilância dos produtos humanos.

Indicadores de rendimento seleccionados

* indicadores de resultados (medição dos recursos utilizados e da respectiva eficácia)

O programa prevê planos de trabalho anuais, que estabelecerão os resultados quantificáveis, e o acompanhamento contínuo das acções. São exemplo de indicadores relevantes os relatórios e análises efectuados, o desenvolvimento de directrizes e o estabelecimento de redes eficazes, bem como a respectiva utilização pelas autoridades competentes e grupos e associações locais e o seu efeito multiplicador nos Estados-Membros.

* indicadores de impacto (medição do rendimento tendo em conta os objectivos)

O impacto e rendimento do programa, incluindo a sua eficácia tendo em conta os objectivos das acções, serão sujeitos a uma avaliação pormenorizada, através do recurso a parâmetros directos, ou seja, indicadores ligados à saúde, e indirectos, como a criação e funcionamento adequado de mecanismos e procedimentos de monitorização da saúde e de resposta rápida.

Serão incluídos indicadores específicos no quadro contratual que deve ser elaborado com vista às modalidades de externalização.

Para facilitar o processo de avaliação, estão a ser identificados parâmetros mensuráveis, quantitativos e qualitativos, nas três vertentes do programa, um processo que estará finalizado antes da entrada em vigor deste último, por forma a que se encontrem já disponíveis para o desenvolvimento dos programas de trabalho anuais e para o estabelecimento do processo de acompanhamento e das avaliações e das análises previstos nos nos 1 e 3 do artigo 12º da posição comum.

Além disso, estes parâmetros serão utilizados no que respeita à apresentação à Comissão por parte dos Estados-Membros de informações sobre a aplicação e o impacto do programa (ver nº 2 do artigo 12º da posição comum).

8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

A Comissão fará uma avaliação externa da aplicação e resultados dos primeiros quatro anos do programa. Avaliará igualmente o impacto na saúde e a eficácia na utilização dos recursos, bem como a coerência e a complementaridade com outros programas e iniciativas comunitários. A Comissão comunicará estas conclusões, acompanhadas de comentários, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões. A Comissão apresentar-lhes-á igualmente um relatório final sobre a aplicação do programa. Os relatórios de avaliação devem ser tornados públicos.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Todas as propostas de subvenção serão avaliadas quanto ao seu conteúdo técnico e a critérios financeiros, que incluem a adequação de recursos próprios, gestão financeira e finanças sólidas, antecedentes de desempenho ou fiabilidade no que respeita à capacidade de cumprir as condições de subvenção, relação entre parceiros num dado projecto e potencialidades em termos de contabilidade e controlo eficazes. Estes critérios aplicam-se igualmente no quadro de contratos de prestação de serviços. Serão aplicadas as disposições especiais que regem as características e o acompanhamento dos contratos de externalização, nos termos do guia e do contrato-tipo da Comissão.

Os pedidos de pagamento final devem ser acompanhados por uma avaliação da situação operacional e financeira do projecto em causa.

Todas as medidas respeitarão o disposto no nº 4 do artigo 3º do Regulamento Financeiro, bem como as recomendações SANCO em matéria de auditorias internacionais, em conformidade com as Normas de Controlo Internacionais da Comissão, incluindo o Guia da UCLAF intitulado «Guide to testing for vulnerability to fraud» de 18.4.1997.

- Medidas específicas de controlo previstas

Serão efectuados controlos no local, utilizando-se critérios de selecção adequados (importância da subvenção, relatório intercalar, resultados do acompanhamento contínuo, informação sobre a execução do plano de trabalho relevante). Em relação aos contratos de prestação de serviços, a Comissão verificará regularmente o cumprimento das disposições contratuais pelos contratantes. Nos casos em que haja motivos para crer que o desempenho de um projecto subvencionado ou de um contrato de prestação de serviços esteja a ser gravemente comprometido, será efectuado um controlo de urgência, e, se subsistirem dúvidas, o serviço em causa remeterá a matéria para os serviços de auditoria competentes e para o Organismo de Luta Antifraude.

FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO

IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

Número de referência do documento

No 2000/191

Proposta

Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que é necessária legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos-

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

- colmatar lacunas da legislação comunitária no que respeita ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano;

- tornar mais estritos os requisitos relativos à selecção dos dadores de tecidos e células e ao rastreio de tecidos e células doados na Comunidade Europeia;

- instituir, a nível dos Estados-Membros, requisitos aplicáveis aos estabelecimentos envolvidos na dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, bem como estruturas nacionais de aprovação e acompanhamento;

- estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade aplicável nos bancos de tecidos (SQBT);

- estabelecer disposições comuns a nível comunitário em relação à formação do pessoal directamente envolvido na dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, sem prejuízo da legislação existente;

- estabelecer normas para garantir a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana desde o dador até ao recipiente, válidas em toda a Comunidade;

Impacto nas empresas

Quem será afectado pela proposta-

A presente proposta terá impacto nas actividades efectuadas no âmbito do processo de transplantação de tecidos e células humanos, em especial nas que vão desde a procura de dadores prospectivos de tecidos e células até à distribuição de tecidos e células para fins terapêuticos. Os centros de tecidos e células directamente afectados pela presente proposta são bancos de tecidos, estabelecimentos de saúde em que se processa a recolha e terceiros que possam ser responsáveis por alguma das fases do processo. A proposta terá implicações indirectas na indústria dos produtos da engenharia de tecidos.

Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta-

Na maior parte dos Estados-Membros, os serviços de transplantes de tecidos e células são supervisionados por uma autoridade nacional. A presente proposta não cria novas condições de carácter administrativo em relação a estas instituições, e, em certos casos, conduzirá à sua simplificação. Nos países que terão de criar um tal sistema nacional, os centros de tecidos serão sujeitos a um encargo administrativo.

Os requisitos da presente directiva podem aumentar o custo das matérias-primas utilizadas pelas empresas.

Quais serão os prováveis efeitos económicos da proposta-

Ao instituir um sistema de notificação dos centros de tecidos, bem como uma sistema de inspecção e controlo, a presente proposta pode criar um encargo administrativo para os estabelecimentos dos Estados-Membros que não dispõem de tais sistemas. Por outro lado, as normas comuns e estritas de qualidade e segurança dos tecidos e células humanos estabelecidas na presente proposta podem contribuir para a redução dos custos associados a incidentes e efeitos adversos relacionados com os transplantes, para a circulação transfronteiras de tecidos e células humanos e para a promoção da auto-suficiência comunitária, podendo conduzir a resultados económicos positivos.

A proposta contém medidas que têm em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)-

A presente proposta não prevê medidas especificamente destinadas às pequenas e médias empresas.

Consultas

Organizações consultadas sobre a proposta e descrição dos elementos essenciais das respectivas posições

Organizações convidadas para a reunião das partes interessadas:

Associação Europeia de Bancos de Tecidos (EATB)

Associação Europeia de Bancos de Olhos (EEBA)

Associação Europeia de Transplantes Músculo-Esqueléticos

Associação Britânica de Bancos de Tecidos (BATB)

Associação Espanhola de Bancos de Tecidos (AEBT)

Registo Espanhol de Dadores de Medula Óssea (REDMO)

Grupo Europeu de Transplantes de Medula Óssea (EBMT)

Associação de Dadores de Medula Óssea (DBMA)

Fundação Europdonor

Associação Internacional de Organizações de Doentes (IAPO)

EUCOMED medical technology

Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (EFPIA)

BAXTER Bioscience