Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 4 de junho de 2026 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof – Alemanha) – Dürr Dental SE / Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(Processo C-10/24 (1) , Dürr Dental)

(Reenvio prejudicial - Dispositivos médicos - Regulamento (UE) 2017/745 - Marcação CE de um dispositivo médico da classe de risco IIa - Compressores de ar seco sem óleo destinados à produção de ar comprimido para tratamento dentário - Disponibilização no mercado - Obrigações dos distribuidores - Verificação da qualificação de “dispositivo médico” quando o fabricante atribuiu ao dispositivo em questão uma marcação CE como “máquina”)

(C/2026/3804)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Bundesgerichtshof

Partes no processo principal

Demandante: Dürr Dental SE

Demandada: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Dispositivo

O artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho,

deve ser interpretado no sentido de que:

ao abrigo do seu dever de diligência, um distribuidor está obrigado a verificar, à luz dos elementos de que dispõe, se a marcação CE e a declaração UE de conformidade, relativas ao produto que disponibiliza no mercado, se referem manifestamente a um dispositivo abrangido por este regulamento.

O artigo 14.o, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745, lido em conjugação com o artigo 14.o, n.° 1, deste,

deve ser interpretado no sentido de que:

um distribuidor não está obrigado a verificar se o dispositivo que disponibiliza no mercado deve ser classificado na classe de risco IIa, na aceção deste regulamento. Todavia, se as informações de que esse distribuidor dispõe indicarem que esse dispositivo está classificado pelo fabricante numa classe de risco que exige a intervenção de um organismo notificado, o dever de diligência do referido distribuidor inclui a verificação da presença do número de identificação de quatro dígitos desse organismo.

O artigo 14.o, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745

deve ser interpretado no sentido de que:

um distribuidor pode ter motivos para crer que um produto não está em conformidade com o Regulamento 2017/745 quando lhe tiver sido dirigida uma interpelação por um concorrente relativa à não conformidade desse produto. Se o fabricante, questionado pelo distribuidor, for da opinião de que a alegada não conformidade é infundada, o distribuidor não pode ser acusado de ter violado as suas obrigações decorrentes desta disposição por ter seguido o parecer emitido pelo fabricante, exceto se esse parecer se lhe afigurar manifestamente infundado. No caso de o distribuidor ter informado a autoridade nacional competente em aplicação da referida disposição, as dúvidas assim expressas quanto à conformidade do produto em questão devem ser dissipadas sem reserva pelo parecer fundamentado e claro dessa autoridade que refute a alegada não conformidade.

(1) JO C, C/2024/2287.