Recurso interposto em 10 de abril de 2026 – Teva/EMA

(Processo T-229/26)

(C/2026/3522)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Teva GmbH (Ulm, Alemanha) (representantes: M. Martens e B. Mourisse, advogados)

Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos

Pedidos

A recorrente conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:

—

anular a Decisão da Agência Europeia de Medicamentos de 26 de fevereiro de 2026, notificada à recorrente no mesmo dia, que recusou validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado do seu medicamento genérico que contém a substância ativa tafamidis.

—	condenar a Agência Europeia de Medicamentos nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

A decisão impugnada recusa validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado do seu medicamento genérico devido ao facto de o produto de referência alegadamente beneficiar de exclusividade de mercado. A Teva invoca a exceção de ilegalidade do artigo 277.° TFUE contra a decisão de manter a designação de medicamento órfão para o produto de referência no Registo de Medicamentos Órfãos, e apoia-se, para este efeito, em 3 fundamentos:

Primeiro fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada ser desprovida de base jurídica, uma vez que é baseada na decisão da Comissão de manter a designação de medicamento órfão do produto de referência no Registo de Medicamentos Órfãos, decisão esta que violou manifestamente os artigos 3.°, 5.°, n.° 12, alínea b), e 7.°, n.° 3, do Regulamento (CE) n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (1).

Segundo fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada ser desprovida de base jurídica, uma vez que é baseada na decisão da Comissão de manter a designação de medicamento órfão do produto de referência no Registo de Medicamentos Órfãos, decisão esta que violou manifestamente o princípio geral da igualdade de tratamento.

Terceiro fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada ser desprovida de base jurídica, uma vez que é baseada na decisão da Comissão de manter a designação de medicamento órfão do produto de referência no Registo de Medicamentos Órfãos, decisão esta que violou manifestamente o princípio geral da proporcionalidade.

(1) JO 2000, L 18, p. 1.